天宇股份(300702):全资子公司药品获得批准
关于全资子公司药品获得批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于叶酸片、坎地氢噻片、达格列净片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品情况 1、药品基本情况 （1）药品名称：叶酸片 （英文名：Folic Acid Tablets） 剂型：片剂 规格：5mg 是否处方药：是 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 3类 药品批准文号：国药准字 H20244242 药品批准文号有效期：至 2029年 6月 27日 （2）药品名称：坎地氢噻片 （英文名：Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets） 剂型：片剂 规格：每片含坎地沙坦酯 16mg，氢氯噻嗪 12.5mg 是否处方药：是 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 3类 药品批准文号：国药准字 H20244366 药品批准文号有效期：至 2029年 6月 27日 （3）药品名称：达格列净片 （英文名：Dapagliflozin Tablets） 剂型：片剂 规格：5 mg（按 C H ClO计）、10 mg（按 C H ClO计） 21 25 6 21 25 6 是否处方药：是 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4类 药品批准文号：国药准字 H20244367、国药准字 H20244368 药品批准文号有效期：至 2029年 6月 27日 2、药物的其他情况 （1）叶酸片一种维生素类药，用于各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；对于计划怀孕且已知有风险的妇女，可预防胎儿神经管缺陷。 根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，获得叶酸片药品注册证书的生产厂家除诺得药业外，国内生产商另有河北冀衡药业股份有限公司、天津力生制药股份有限公司、西安利君制药有限责任公司等企业。 据统计，2023年叶酸片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约 9.67亿元（数据来源于米内网）。 诺得药业叶酸片（5mg）于 2022年 9月获得国家药监局受理，截止 2024年6月末公司及子公司对该产品（5mg、0.4mg）的累计研发投入约 809.98万元。 （2）坎地氢噻片用于治疗高血压。 根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，获得坎地氢噻片药品注册证书的生产厂家除诺得药业外，国内生产商另有江苏德源药业股份有限公司。 据统计，2023年坎地氢噻片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约 1.36亿元（数据来源于米内网）。 诺得药业坎地氢噻片（16mg/12.5mg）于 2023年 2月获得国家药监局受理，截止 2024年 6月末公司及子公司对该品种（16mg/12.5mg）的累计研发投入约1,029.64万元。 （3）达格列净片用于 2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者。 根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，获得达格列净片药品注册证书的生产厂家除诺得药业外，国内生产商另有宁波美诺华天康药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。 据统计，2023年达格列净片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约 48.93亿元（数据来源于米内网）。 诺得药业达格列净片（5mg、10mg）于 2023年 3月获得国家药监局受理，截止 2024年 6月末公司及子公司对该品种（5mg、10mg）的累计研发投入约659.90万元。 二、对公司的影响及风险提示 公司产品叶酸片、坎地氢噻片、达格列净片获得国家药监局批件后可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种，有望增加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。 同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 浙江天宇药业股份有限公司董事会 二〇二四年七月六日 中财网
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