[年报]普利制药(300630):2023年年度报告

时间：2024年07月05日 23:56:04 中财网

原标题:普利制药:2023年年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证2023 年年度报告（以下简称“本报告”）年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

本报告已经公司第四届董事会第二十七次会议审议通过。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了保留意见的审计报告。

本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。

本报告所涉及未来计划、发展战略、行业讨论与展望等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司经营发展中可能存在的相关风险，敬请投资者查阅“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望（二）未来可能面临的风险和应对措施”。

关于内部控制重大缺陷的具体事项已在本报告第四节“公司治理”之“十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况”部分予以描述，请投资者注意风险。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

目 录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................... 1
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................ 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................ 11
第四节 公司治理 ............................................................................................................................ 73
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................ 105
第六节 重要事项 ............................................................................................................................ 107
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................ 123
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................ 133
第九节 债券相关情况 .................................................................................................................... 134
第十节 财务报告 ............................................................................................................................ 139
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的年度报告文本。

二、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。

三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。

四、其他备查文件。

释 义

释义项	指	释义内容
普利制药/公司	指	海南普利制药股份有限公司
公司章程	指	海南普利制药股份有限公司公司章程
公司法	指	中华人民共和国公司法及其修订
证券法	指	中华人民共和国证券法及其修订
适应症	指	药物、手术等方法适合运用的范围、标准
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
国家药监局	指	国家药品监督管理局
深交所	指	深圳证券交易所
胶囊剂	指	药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制 成的制剂
GMP	指	Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
一致性评价	指	仿制药质量和疗效一致性评价
集采	指	国家组织的药品集中带量采购
医保目录	指	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
处方药	指	凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和 使用的药品
非处方药	指	不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调配、购 买和使用的药品
美国 FDA	指	U.S. Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局
欧盟 EMA	指	The European Medicines Agency，欧洲药品管理局
cGMP	指	动态药品生产质量管理规范
PCC	指	临床前候选化合物
IND	指	新药研究申请
BNCT	指	Boron neutron capture therapy 硼中子俘获疗法
mRNA	指	信使 RNA
释义项	指	释义内容
WHO	指	World Health Organization，世界卫生组织
GPO	指	药品集中采购组织
CMO/CDMO	指	医药合同定制生产企业/合同定制加工外包服务商
浙江普利	指	浙江普利药业有限公司
安徽普利	指	安徽普利药业有限公司
北京普利	指	北京普利生物医药有限公司
报告期	指	2023年 1-12月
元/万元/亿元	指	人民币元/万元/亿元

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称	普利制药	股票代码	300630
公司的中文名称	海南普利制药股份有限公司
公司的中文简称	普利制药
公司的外文名称（如有）	Hainan Poly Pharm. Co., Ltd
公司的外文名称缩写（如有）	HNPOLY
公司的法定代表人	范敏华
注册地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
注册地址的邮政编码	571127
公司注册地址历史变更情况	不适用
办公地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
办公地址的邮政编码	571127
公司网址	www.hnpoly.com
电子信箱	[email protected]

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	周茂
联系地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
电话	0898-66661090
传真	0898-65710298
电子信箱	[email protected]

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站	深圳证券交易所：http://www.szse.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址	《中国证券报 》《证券时报》《证券日报 》《上海证 券报》；巨潮资讯网：http://www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区

四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称	天健会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址	浙江省杭州市萧山区盈丰街道润奥商务中心 T2写字楼 28楼
签字会计师姓名	唐彬彬、何昌坚

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构

保荐机构名称	保荐机构办公地址	保荐代表人姓名	持续督导期间
海通证券股份有限公司	上海市广东路 689号海通 证券大厦 14楼	田稼、周舟	2017.3.28-2023.12.31

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是 □否
追溯调整或重述原因
会计差错更正及会计政策变更
单位：人民币元

	2023年	2022年		本年比上 年增减	2021年
		调整前	调整后	调整后	调整前	调整后
营业收入 （元）	1,304,483,340.58	1,806,344,586.37	1,619,133,050.65	-19.43%	1,508,829,421.63	1,298,702,775.37
归属于上 市公司股	85,922,865.54	420,615,707.64	294,961,335.33	-70.87%	416,603,057.59	304,248,651.29
东的净利 润（元）
归属于上 市公司股 东的扣除 非经常性 损益的净 利润 （元）	-12,567,399.21	398,028,374.35	272,374,002.04	-104.61%	405,675,111.37	293,320,705.07
经营活动 产生的现 金流量净 额（元）	112,719,141.06	534,294,809.29	228,152,209.29	-50.59%	157,031,382.42	157,031,382.42
基本每股 收益（元/ 股）	0.20	0.96	0.68	-70.59%	0.95	0.70
稀释每股 收益（元/ 股）	0.19	0.90	0.63	-69.84%	0.95	0.70
加权平均 净资产收 益率	3.33%	15.62%	11.71%	-8.38%	17.88%	13.38%
	2023年末	2022年末		本年末比 上年末增 减	2021年末
		调整前	调整后	调整后	调整前	调整后
资产总额 （元）	6,286,709,073.07	5,959,020,827.97	6,115,770,264.32	2.80%	4,662,239,616.98	4,598,607,843.37
归属于上 市公司股 东的净资 产（元）	2,906,225,473.18	2,802,510,631.14	2,564,501,852.53	13.33%	2,541,755,448.51	2,429,401,042.21

会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
公司于 2024年 6月 28日召开第四届董事会第二十七次会议和第四届监事会第十八次会议，审议通过《关于前期会计差错更正及追溯调整的议案 》，具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的《关于前期会计差错更正及追溯调整的公告》（公告编号：2024-083）。

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值

项目	2023年	2022年	备注
营业收入（元）	1,304,483,340.58	1,619,133,050.65	无
营业收入扣除金额（元）	48,212,349.78	14,911,593.99	无
营业收入扣除后金额（元）	1,256,270,990.80	1,604,221,456.66	无

六、分季度主要财务指标
单位：元

	第一季度	第二季度	第三季度	第四季度
营业收入	214,674,952.82	255,675,662.46	152,793,968.77	681,338,756.53
归属于上市公司股东的净利润	66,395,244.97	30,557,062.86	-3,260,223.45	-7,769,218.84
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润	56,849,604.40	6,536,223.64	-21,398,995.80	-54,554,231.45
经营活动产生的现金流量净额	54,925,465.71	124,819,068.81	-43,106,872.92	-23,918,520.54

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
公司本次对前期会计差错采用追溯重述法进行更正，相应对 2023 年一季度、2023 年半年度及 2023 年三季度财务报表进行追溯调整。

七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
单位：元

项目	2023年金额	2022年金额	2021年金额	说明
非流动性资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分）	10,480,563.88	1,666.67	6,659.78
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营 业务密切相关，符合国家政策规定、按照确 定的标准享有、对公司损益产生持续影响的 政府补助除外）	78,754,734.16	25,967,837.07	13,390,856.83
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 产和金融负债产生的损益	4,915,564.77	2,180,592.30
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	26,952,318.63	-587,035.10	-541,109.29
减：所得税影响额	22,612,916.69	4,975,727.65	1,928,461.10
合计	98,490,264.75	22,587,333.29	10,927,946.22	--

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业基本情况
随着全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收入的增长，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。2020年，全球医药行业市场规模逼近 1.4万亿美元，预计到 2027年将达到 1.9万亿美元。2019年至今，全球医药市场增速每年都存在较大波动，预计从 2024 年开始，医药行业市场规模有望恢复到4%-5%这一增速水平。

医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，也是健康中国建设的重要基础。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化及健康意识的提高以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，我国医药行业也取得了快速发展。中国制药市场的规模由 2017年的人民币 14,304亿元增加至 2022年的人民币 16,586亿元。预计到 2025年规模将突破 2万亿元人民币，保持5%-6%的增长水平。

此外，我国医疗卫生支出占国内生产总值的比重在新的发展阶段稳中有进，作为仅次于美国的全球第二大药品消费市场，未来我国医药潜在市场空间依然很大，并且随着医疗体制改革的持续推进和医疗保障制度的完善，医药制造整体会处于稳定发展状态。

目前，国内仿制药集中带量采购已进入常态化、制度化，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。全国各省、区、市高度重视医药产业发展，都将生物医药列为本地区的发展重点，出台政策措施支持产业做优做强。中国医药工业已基本形成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈为核心的产业集群，集群资源互补，产业链深度融合，区域协同发展不断向纵深推进。

（二）公司所处行业政策情况
近年来，国家发布《 “健康中国 2030”规划纲要》《 “十四五”医药工业发展规划》一系列重大的产业支持政策，给医药行业带来了重要的战略发展机遇，也进一步体现了医药行业在公共卫生领域的重要地位。

2023年的医疗行业政策不断出台，特别是在监管方面的政策，对于整个行业的影响较为深远。集采继续推进扩面，“应采尽采”，特别是中成药集采和中药饮片集采，对整个中医药行业的影响非常明显。而医保目录对于创新的支持力度也是越来越大，很多创新药通过国谈，快速纳入医保目录，实现快速市场覆盖。

2023年 3月 31日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》。《工作规范》明确了适用范围及审评时限。鼓励医药创新，提高创新药上市速度，促进医药事业的发展，满足患者的医疗需求。

2023年 4月，国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行 ）》的通知，此次审评审批提速针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品。

2023年 5月 10日，全国卫生健康药政工作电视电话会议召开，会议强调以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。

2023年 5月 26日，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》，为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。行动范围覆盖全国二级以上医疗机构，从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了 28项具体措施和 5个专项行动。

2023年 5月 30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见 》，在贯彻落实党中央、国务院决策部署下，扎实推进医保基金使用常态化监督工作。

加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担都具有重要意义。要深化医保基金使用和监管改革，及时总结推广实践中行之有效的经验做法，建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。

2023年7月 11日，为规范和加强药品标准管理，建立严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法 》，现予公布，自 2024年 1月 1日起施行。

2023年 8月 25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023——2025年）》。会议强调，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。

2023年 10月 23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南 》，针对性加强药品上市许可持有人委托生产的监督管理，落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，提升行业门槛，规范行业秩序。

（三）行业地位
根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引 》（2012 年修订 ），公司所属的行业为“C27 医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。公司属于原料药—制剂板块。

医药制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国际 cGMP认证标准严格要求药品质量，目前已建立完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准。

公司现已发展成为中国上市公司科技创新百强企业，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入 2016年工业转型升级中国制造 2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。荣获 2023年度海南省企业 100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2022 年度中国化药企业“TOP100”、2023 年中国医药工业最具投资价值企业、2023 年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、海南省“专精特新”中小企业、海口工业十佳企业、2022海南民营企业研发投入 20强第 5名、2022海南省制造企业 40强第 23名、2022海南民营企业 50强第 28名。公司是浙江大学基础医学院研究生创新创业实践基地。公司于 2023年3月通过海关 AEO高级认证。

公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，芙必叮?地氯雷他定系“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮?地氯雷他定分散片，诺福丁?双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，闪释?对乙酰氨基酚口腔崩解片荣列“2022-2023年度中国家庭常备药上榜品牌”。2022 年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量——中国医药高质量发展成果品牌”，并荣登“中国家庭常备药榜”。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
（一）公司主要产品和用途
公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、解热镇痛类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类、造影剂类、紧急抢救药类等领域。普利制药从事药品国际化开拓近20年来，已有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等产品在全球多国上市并销售。

截止目前公司主要产品具体情况如下：
国内销售品种：

序号	通用名	产品图片	适应症	医保、基 药情况
1	地氯雷他 定干混悬 剂		1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流 涕和鼻痒，鼻粘膜充血/鼻塞；2、眼痒、流泪和充 血；腭痒及咳嗽；3、慢性特发性荨麻疹的相关症状 如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。	医保乙类
2	地氯雷他 定分散片			医保乙类
3	地氯雷他 定片
				医保乙类
4	双氯芬酸 钠肠溶缓 释胶囊		1、缓解风湿性或类风湿关节炎，急慢性关节炎，急 慢性强直性脊柱关节病；2、肩周炎，腱鞘炎、滑囊 炎及腱鞘炎；3、腰背痛、扭伤、劳损；4、急性痛 风；5、痛经，牙痛，头痛和术后疼痛等。	医 保 甲 类、国家 基药
5	对乙酰氨 基酚口腔 崩解片		用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓 解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉 痛、痛经及关节痛等。	/
6	盐酸左氧 氟沙星胶 囊		敏感细菌所引起的下列轻、中度感染；1、呼吸系统 感染；2、泌尿系统感染；3、生殖系统感染；4、皮 肤软组织感染；5、肠道感染；6、其他感染。	医保甲类
7	左氧氟沙 星片
				医保甲类
8	克拉霉素 缓释片		适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1、 下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2、上呼吸道 感染：如咽炎、窦炎等；3、皮肤及软组织的轻中度 感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。	/
9	注射用阿 奇霉素		本品适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆 腔炎性疾病。	医保乙类
10	阿奇霉素 胶囊		1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2、敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气 管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流	医 保 甲 类、国家 基药
			感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣 原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈 炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
11	甲砜霉素 颗粒		用于敏感菌如流感杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属等 引起的呼吸道、尿路、肠道等感染。	/
12	注射用更 昔洛韦		适用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细 胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒 感染。	医 保 乙 类、国家 基药
13	马来酸曲 美布汀片		1、胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕 吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状 的改善；2、肠道易激惹综合征。	医保乙类
14	马来酸曲 美布汀干 混悬剂
				/
15	注射用法 莫替丁		1、消化性溃疡出血。2、应激状态时并发的急性胃 黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的消化道出血。	医保甲类 国家基药
16	别嘌醇缓 释片		1、原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过 多而引起的高尿酸血症；2、反复发作或慢性痛风 者；3、痛风石；4、尿酸性肾结石和（或）尿酸性 肾病；5、有肾功能不全的高尿酸血症。	医保乙类
17	积雪苷霜 软膏		有促进创伤愈合作用，用于治疗外伤、手术创伤、 烧伤、疤痕疙瘩及硬皮病。	医保乙类
18	积雪苷片			/
19	左乙拉西 坦注射用 浓溶液		用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴 或不伴继发性全面性发作）的治疗。本品可在患者 暂时无法应用口服制剂时替代给药。	医保乙类
20	注射用比 伐芦定		1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）；2、经皮冠 状动脉介入术（PCI）。	/
21	依替巴肽 注射液		用于急性冠状动脉综合征患者，包括即将接受药物 治疗的患者和接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的患 者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点事件 发生率。	医保乙类
22	注射用磷 酸川芎嗪		用于缺血性脑血管病，如脑供血不足、脑血栓形 成、脑栓塞引起的脑梗死等。	医保乙类
23	注射用尼 麦角林		1、改善脑梗后遗症引起的意欲低下和情感障碍（反 应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、 忧郁、不安等）。2、急性和慢性周围循环障碍（肢 体血管闭塞性疾病、其它末梢循环不良症状）。	/
24	注射用甲 磺酸酚妥 拉明		1、嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备 2、嗜铬细胞瘤的 诊断（酚妥拉明试验）3、预防和治疗因静脉注射去 甲肾上腺素外溢而引起的皮肤坏死 4、心力衰竭时减 轻心脏负荷。	医 保 甲 类、国家 基药
25	盐酸多巴 酚丁胺注 射液		用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰 竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征， 作为短期支持治疗。	医 保 甲 类、国家 基药
26	尼莫地平 胶囊		1、作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可 预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管 痉挛引起的缺血性神经损伤。2、治疗老年性脑功能 障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和 情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特 殊治疗的潜在疾病引起的。	医 保 甲 类、国家 基药
27	益肝灵液 体胶囊		保肝药。具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用， 用于急、慢性肝炎及迁延性肝炎。	/
28	盐酸二甲 双胍缓释 片		适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型 糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或 胰岛素合用。	医 保 乙 类、国家 基药
29	注射用盐 酸曲马多		中度至重度疼痛的治疗。	医保乙类
30	茶碱缓释 胶囊		适应症为适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻 塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水 肿引起的哮喘。	医保甲类
31	硝普钠注 射液		1、用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、 恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等 的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降 压。2、用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用 于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭 不全时的急性心力衰竭。	医保甲类
32	注射用伏 立康唑		适用于治疗成人和 2岁及 2岁以上儿童患者的下列真 菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞 减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠 菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患 者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植 （HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。	医保乙类
33	注射用兰 索拉唑		用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃 疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。	医保乙类
34	注射用泮 托拉唑钠		1、十二指肠溃疡；2、胃溃疡；3、中、重度反流性 食管炎；4、十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病 变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。	医保乙类
35	特利加压 素注射液		治疗食管静脉曲张出血	医保乙类
36	注射用达 托霉素		1、复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）：治疗由对 本品敏感的金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌 株）、化脓链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌似马 亚种及粪肠球菌（仅用于万古霉素敏感的菌株）导 致的成人和儿童患者（1～17岁）的复杂性皮肤及软 组织感染。2、成人金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林 敏感和甲氧西林耐药）血流感染（菌血症），以及 伴发的右侧感染性心内膜炎。3、儿童患者（1～17 岁）金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）：本品可	医保乙类
			用于治疗儿童患者（1～17岁）的金黄色葡萄球菌血 流感染（菌血症）。
37	阿奇霉素 干混悬剂		用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中 引起的轻度至中度感染。1、流感嗜血杆菌、卡他莫 拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急 性发作。2、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原 体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。3、流感嗜 血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳 炎。4、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引 起的急性细菌性鼻窦炎。5、化脓性链球菌引起的咽 炎/扁桃腺炎。6、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌 或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 7、沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子 宫颈炎。8、杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡 病（软下疳）。	医保乙类
38	盐酸林可 霉素注射 液		适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株 引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者 或经医生判断不宜使用青霉素的患者。鉴于抗生素 有引起伪膜性结肠炎的风险，在选择林可霉素前， 医生应考虑感染的性质和有无毒性较低的替代药 （如红霉素）。	医保甲类
39	碘帕醇注 射液		用于神经放射学，包括腰椎、胸椎和颈椎，以及 CT 脊椎造影。	医保甲类
40	奥卡西平 片		本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分 性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适 用于成年人和 5岁以及 5岁以上儿童。	医 保 甲 类、国家 基药
42	双氯芬酸 钠缓释片		缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风 性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性 发作期或持续性的关节肿痛症状；2、各种软组织风 湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动 后损伤性疼痛等；3、急性的轻、中度疼痛如：手 术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛， 头痛等。	医 保 甲 类、国家 基药
43	尼莫地平 注射液		预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛 引起的缺血性神经损伤。	医保乙类
44	伏立康唑 干混悬剂		本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1、侵袭性 曲霉病。2、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血 症。3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感 染（包括克柔念珠菌）。4、由足放线病菌属和镰刀 菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患 者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT) 的高危患者中的侵袭性真菌感染。	医保乙类
45	氟康唑干 混悬剂		适应症：氟康唑干混悬剂适用于治疗。1、口咽和食 道念珠菌感染。在对相对较少患者进行的开放性非 对照研究中，氟康唑对念珠菌尿路感染、腹膜炎和 系统性念珠菌感染（包括念珠菌血症、播散性念珠 菌感染和肺炎）也有效。2、隐球菌性脑膜炎。3、 预防：氟康唑还可降低接受细胞毒性化疗或放射治 疗的骨髓移植患者的念珠菌感染发生率。	/

国际销售品种：

序号	通用名	产品图片	适应症	已获批的国家及地区
1	注射用 阿奇霉 素		本品适用于敏感病原菌所致的社 区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。	美国、德国、荷兰、奥 地利、加拿大、澳大利 亚、马来西亚、泰国、
				新西兰、白俄罗斯、英 国、新加坡、以色列
2	注射用 盐酸万 古霉素		适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球 菌及其它细菌所致的感染：败血 症、感染性心内膜炎、骨髓炎、 关节炎、灼伤、手术创伤等浅表 性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓 胸、腹膜炎、脑膜炎。	美国、加拿大、哥斯达 黎加、乌克兰、澳大利 亚
3	注射用 更昔洛 韦钠		适用于治疗危及生命或视觉的免 疫缺陷患者的巨细胞病毒感染， 以及预防器官移植病人的巨细胞 病毒感染。	美国、荷兰、德国、中 国香港、英国、法国、 WHO、泰国、塞浦路 斯、意大利、哥斯达黎 加、斯里兰卡、奥地 利、芬兰、瑞典、丹 麦、挪威、加拿大、波 兰、以色列
4	左乙拉 西坦注 射用浓 溶液		用于成人及 4岁以上儿童癫痫患者 部分性发作（伴或不伴继发性全 面性发作）的治疗。本品可在患 者暂时无法应用口服制剂时替代 给药。	美国、德国、荷兰、英 国、西班牙、泰国、马 来西亚、加拿大、阿联 酋、菲律宾
5	注射用 比伐芦 定		比伐芦定是一种直接凝血酶抑制 剂，作为抗凝剂用于以下患者： 1、经皮腔内冠状动脉成形术 （PTCA）：2、经皮冠状动脉介 入术（PCI）。	美国、荷兰、德国、英 国、以色列、澳大利 亚、加拿大
6	依替巴 肽注射 液		用于急性冠状动脉综合征患者， 包括即将接受药物治疗的患者和 接受经皮冠状动脉介入术（PCI） 的患者，以降低死亡或新发生心 肌梗死的联合终点事件发生率。	美国、德国、荷兰、英 国、泰国、加拿大、以 色列
7	注射用 伏立康 唑		本品是一种广谱的三唑类抗真菌 药，其适应症如下：治疗侵袭性 曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念 珠菌引起的严重侵袭性感染（包 括克柔念珠菌）。治疗由足放线 病菌属和镰刀菌属引起的严重感 染。本品应主要用于治疗免疫缺 陷患者中进行性的、可能威胁生 命的感染。	美国、德国、荷兰、澳 大利亚、哥斯达黎加、 英国、新西兰、乌克 兰、加拿大
8	硝普钠 注射液		1、用于高血压急症，如高血压危 象、高血压脑病、恶性高血压、 嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血 压等的紧急降压，也可用于外科 麻醉期间进行控制性降压。2、用 于急性心力衰竭，包括急性肺水 肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜 （二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全 时的急性心力衰。	美国、加拿大、澳大利 亚、德国
9	盐酸双 环胺注 射液		用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过 多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等 的治疗。	美国
10	地氯雷 他定片		1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症 状，如打喷嚏，流涕和鼻痒，鼻 粘膜充血/鼻塞；2、眼痒、流泪和 充血；腭痒及咳嗽；3、慢性特发 性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并 可减少荨麻疹的数量及大小。	德国、荷兰、马来西亚
11	注射用 泮托拉 唑钠		适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、 急性胃粘膜病变，复合性溃疡等 引起的急性上消化道出血。	德国、荷兰、澳大利 亚、加拿大、英国、新 西兰、乌克兰、法国、 意大利、新加坡、以色 列
12	特利加 压素注 射液		1、食管静脉曲张出血使用特利加 压素可作为食管静脉曲张急性出 血的紧急护理，直至内镜治疗可 用。此后，给予特利加压素治疗 出血性食管静脉曲张，通常作为 内镜止血的辅助治疗。2、肝肾综 合征特利加压素适用于 1型肝肾综 合征的急诊治疗，其特征是晚期 肝硬化和腹水患者的自发性急性 肾功能衰竭。	荷兰、德国
13	地氯雷 他定干 混悬剂		用于缓解 6个月至 12岁儿童慢性 特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻 炎的全身及局部症状。	德国、荷兰
14	左氧氟 沙星片		用于治疗成年人由细菌引起的 轻、中、重度感染，如社区获得 性肺炎、医院获得性肺炎、急性 鼻窦炎、急性支气管炎、尿路感 染、皮肤组织感染等。	德国、荷兰
15	盐酸二 甲双胍 缓释片		适用于单用饮食和运动治疗不能 获良好控制的 2型糖尿病患者。本 品可单独用药，也可与磺酰脲类 或胰岛素合用。	荷兰
16	注射用 艾司奥 美拉唑 钠		1、作为当口服疗法不适用时，胃 食管反流病的替代疗法。2、用于 口服疗法不适用的急性胃或十二 指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下 Forrest 分级 IIc-III)。3、用于降低 成人胃和十二指肠溃疡出血内镜 治疗后再出血风险。4、预防重症 患者应激性溃疡出血。	荷兰、美国、德国
17	奥卡西 平片		适用于治疗原发性强直阵挛发作 和部分性发作，伴有或不伴有继	荷兰、德国
			发性全面性发作。本品适用于成 人和 4岁及以上儿童的单一疗法以 及与其他抗癫痫药联合使用。
18	碘帕醇 注射液		用于神经放射学，包括腰椎、胸 椎和颈椎，以及 CT脊椎造影。	荷兰、美国
19	注射用 达托霉 素		适用于成人和儿童患者（1 至 17 岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感 染（cSSSI）；成人患者（包括患 有右侧感染性心内膜炎的患者） 的金黄色葡萄球菌血流感染（菌 血症）；儿童患者（1至 17岁）的 金黄色葡萄球菌血流感染（菌血 症）。	美国、荷兰、澳大利 亚、英国、德国
20	硝普钠 氯化钠 注射液		1、立即降低血压，硝普钠适用于 在高血压危象中立即降低成人和 儿童患者的血压；2、控制性低血 压的诱导和维持，硝普钠适用于 在成人和儿童手术期间诱导和维 持控制性低血压，以减少出血； 3、急性心力衰竭的治疗，硝普钠 适用于治疗急性心力衰竭，以降 低左心室舒张末期压、肺毛细血 管楔压、外周血管阻力和平均动 脉血压。	美国
21	美索巴 莫注射 液		用于缓解急性骨骼肌疼痛或不适 症状时静养、物理治疗等的辅助 治疗。	美国
22	林可霉 素注射 液		适用于敏感链球菌、肺炎球菌和 葡萄球菌引起的严重感染。它的 使用应该保留给青霉素过敏患者 或者医生判断不适合使用青霉素 的患者。	美国
23	盐酸多 巴酚丁 胺注射 液		适用于成年人器质性心脏病或心 脏外科手术引起的收缩力下降而 引起的心脏失代偿的短期治疗。	美国
24	注射用 硫酸妥 布霉素		用于治疗由铜绿假单胞菌，大肠 杆菌和克雷氏菌等微生物引起的 严重感染。	美国
25	钆布醇 注射液		用于诊断，仅供静脉内给药。适 用于成人及全年龄段儿童（包括 足月的新生儿）。用于全身段各 部位（包括颅脑和脊髓）病变的 对比增强磁共振成像（CE-MRI） 检查和全身段各部位的对比增强 磁共振血管造影（CE-MRA）检 查。	美国
26	左亚叶 酸钙注 射液		成人和儿童骨肉瘤患者大剂量甲 氨蝶呤治疗后的抢救；减轻成人 和儿童患者过量服用叶酸拮抗剂 或甲氨蝶呤消除障碍引起的毒 性；联合氟尿嘧啶治疗成人转移 性结直肠癌。	美国
27	马来酸 曲美布 汀片		1、胃肠道运动功能紊乱引起的食 欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹 胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等 症状的改善；2、肠道易激惹综合 征。	加拿大
28	注射用 亚叶酸 钙		骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗 后的抢救；降低甲氨蝶呤消除障 碍和叶酸拮抗剂过量服用引起的 毒性；当口服叶酸疗效不佳时， 可用于叶酸缺乏所引起的巨幼红 细胞性贫血的治疗；与5-氟尿嘧啶	美国
			合用，用于治疗晚期结肠、直肠 癌。
29	阿奇霉 素干混 悬剂		用于治疗由指定微生物敏感菌株 在下列具体病症中引起的轻度至 中度感。1、流感嗜血杆菌、卡他 莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性 支气管炎细菌感染急性发作。2、 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺 炎支原体或肺炎链球菌引起的社 区获得性肺炎。3、流感嗜血杆 菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引 起的急性中耳炎。4、流感嗜血杆 菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引 起的急性细菌性鼻窦炎。5、化脓 性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 6、金黄色葡萄球菌、化脓性链球 菌或无乳链球菌引起的单纯性皮 肤和皮肤结构感染。7、沙眼衣原 体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道 炎和子宫颈炎。8、杜克雷嗜血杆 菌引起的男性生殖器溃疡病（软 下疳）。	美国
30	氟康唑 干混悬 剂		适用于治疗：1、口咽和食道念珠 菌感染。在对相对较少患者进行 的开放性非对照研究中，氟康唑 对念珠菌尿路感染、腹膜炎和系 统性念珠菌感染（包括念珠菌血 症、播散性念珠菌感染和肺炎） 也有效。2、隐球菌性脑膜炎。 3、预防：氟康唑还可降低接受细 胞毒性化疗和/或放射治疗的骨髓 移植患者的念珠菌感染发生率。	美国
31	磷酸奥 司他韦 胶囊		磷酸奥司他韦是一种流感病毒神 经氨酸酶抑制剂(NAI)，适用于 （1）治疗 2 周年龄及以上人员的 急性、无并发症的甲型和乙型流 感患者，患者应在首次出现症状 48 小时以内使用；（2）还可用于 1 岁及以上患者甲型和乙型流感的 预防。	美国
32	伏立康 唑干混 悬剂		本品为广谱的三唑类抗真菌药， 适用于治疗成人和 2岁及 2岁以上 儿童患者的下列真菌感染：1、侵 袭性曲霉病。2、非中性粒细胞减 少患者中的念珠菌血症。3、对氟 康唑耐药的念珠菌引起的严重侵 袭性感染（包括克柔念珠菌）。 4、由足放线病菌属和镰刀菌属引 起的严重感染。本品主要用于进 展性、可能威胁生命的真菌感染 患者的治疗。预防接受异基因造 血干细胞移植(HSCT)的高危患者 中的侵袭性真菌感染。	美国
33	阿昔洛 韦钠注 射液		1、单纯疱疹病毒感染：用于免疫 缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感 染的治疗以及反复发作病例的预 防；也用于单纯疱疹性脑炎的治 疗。2、带状疱疹：用于免疫缺陷 者严重带状疱疹病人或免疫功能 正常者弥散型带状疱疹的治疗。 3、免疫缺陷者水痘的治疗。	美国
34	拉考沙 胺注射 液		1、4 岁及以上患者部分发作性癫 痫的治疗。2、4 岁及以上患者原 发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅 助治疗。	美国
35	布立西 坦注射 液		1 个月及以上患者部分发作性癫痫 的治疗。	美国
36	苯磺顺 阿曲库 铵注射 液		1、用于辅助成人及 1个月到 12岁 儿童患者气管插管的全身麻醉。 2、推注或输注给药维持成人及 2 到 12 岁儿童患者手术期间的骨骼 肌松弛。3、适用于成人 ICU 的机 械通气。	美国
37	盐酸去 氧肾上 腺素注 射液		用于治疗临床低血压，主要是在 麻醉情况下由血管扩张引起的低 血压	美国
38	伏立康 唑注射 液		是一种广谱的三唑类抗真菌药， 治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细 胞减少患者中的念珠菌血症，对 氟康唑耐药的念珠菌引起的严重 侵袭性感染，由足放线病菌属和 镰刀菌属引起的严重感染，主要 用于进展性可能威胁生命的真菌 感染患者的治疗，预防接受异基 因造血干细胞移植（HSCT）的高 危患者中的侵袭性真菌感染。	芬兰、瑞典、挪威

（二）经营模式 （未完）