[年报]汇宇制药(688553):2023年年度报告（修订）
原标题:汇宇制药:2023年年度报告（修订） 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。 公司其他重大风险，请参见在本报告中详细描述在经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析“之四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人丁兆、主管会计工作负责人高岚及会计机构负责人（会计主管人员）梁多辉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2023年12月31日，公司2023年度实现归属于上市公司股东的净利润为人民币139,785,741.88元，2023年末母公司累计可供分配利润为人民币836,323,714.02元。经董事会决议，公司拟以2023年度实施权益分派股权登记日登记的总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下： 根据《上市公司股份回购规则》等有关规定，上市公司回购专用账户中的股份，不享有利润分配的权利。公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.13元（含税）。若以截至本报告披露日，公司总股本423,600,000股，扣除公司回购专用证券账户中股份数2,136,328股后的股本421,463,672股为基数，以此计算合计派发现金红利89,771,762.14元（含税），占2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的64.22%。 如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股、回购股份、股权激励授予股份回购注销、重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本扣减回购专用证券账户中股份数为基数，按照分配总额不变的原则对分配比例进行调整，并将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案已经公司第二届董事会第九次会议以及第二届监事会第九次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用 □不适用 公司治理特殊安排情况： □本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 √本公司存在表决权差异安排 （一）特别表决权设置情况 1、特别表决权设置基本情况 2020年 5月 27日，公司召开 2020年第一次临时股东大会，审议通过了《关于<四川汇宇制药股份有限公司关于设置特别表决权股份的方案>的议案》《关于修改后的<四川汇宇制药股份有限公司章程>的议案》，对《公司章程》进行了修改，完成特别表决权股份的设置。 2020年 5月 28日，公司在内江市市场监督管理局完成设置特别表决权的《公司章程》的备案登记。根据特别表决权设置安排，实际控制人丁兆持有的特别表决权股份每股拥有的表决权数量为其他股东所持有的普通股份每股拥有的表决权的 5倍。丁兆对公司的经营管理以及对需要股东大会决议的事项具有绝对控制权。 2、特别表决权安排的运行期限 2020年 5月 27日，公司 2020年第一次临时股东大会同意设置特别表决权。特别表决权设立至今，公司运行正常，公司特别表决权设置将持续、长期运行。 3、持有人资格 持有特别表决权股份的股东应当为对公司发展或者业务增长等作出重大贡献，并且在公司上市前及上市后持续担任公司董事的人员或者该等人员实际控制的持股主体。持有特别表决权股份的股东在公司中拥有权益的股份合计应当达到公司全部已发行有表决权股份 10%以上。公司控股股东、实际控制人丁兆符合上述要求。 4、特别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排 根据设置特别表决权后的《公司章程》，公司控股股东、实际控制人丁兆直接持有公司股份114,066,766股，其中 80,466,766股为特别表决权股份，33,600,000股为普通股份，其余股东所持股份均为普通股份。除公司章程约定的特别事项外，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。 截至 2023年 12月 31日，丁兆及其实际控制的内江衡策、内江盛煜合计持有公司 31.28%的股份和 60.95%的表决权，具体情况如下：
（2）改变特别表决权股份享有的表决权数量； （3）聘请或者解聘独立董事； （4）聘请或者解聘为公司定期报告出具审计意见的会计师事务所； （5）公司合并、分立、解散或者变更公司形式。 股东大会对前述第二项作出决议时，应当经过不低于出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，但根据《公司章程》有关规定，将相应数量特别表决权股份转换为普通股份的除外。 （二）特别表决权对股东大会议案的影响及对中小股东权益可能的影响 特别表决权机制下，实际控制人能够决定发行人股东大会的普通决议，对股东大会特别决议也能起到类似的决定性作用，限制了除实际控制人外的其他股东通过股东大会对发行人重大决策的影响。 在特殊情况下，实际控制人的利益可能与公司其他股东，特别是中小股东利益不一致，存在损害其他股东，特别是中小股东利益的可能。 （三）防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施 1、中小股东具有股东大会临时会议召集权和提案权 《公司章程》赋予公司中小股东参与公司治理和重大决策的权利。单独或者合计持有公司10%以上股份的股东有权请求召开临时股东大会。公司召开股东大会，单独或者合并持有公司 3%以上股份的股东，有权向公司提出提案。单独或者合计持有公司 3%以上股份的股东，可以在股东大会召开 10日前提出临时提案并书面提交召集人。 2、监事会监督特别表决权机制运作情况 公司监事会将积极履行自身职责，按照《公司章程》规定，在年度报告中，就下列事项出具专项意见： （1）持有特别表决权股份的股东是否持续符合《公司章程》的要求； （2）特别表决权股份是否出现《公司章程》规定的应当转换为普通股份情形并及时转换为普通股份； （3）公司特别表决权比例是否持续符合《公司章程》、法律法规及相关规范性文件的规定； （4）持有特别表决权股份的股东是否存在滥用特别表决权或者其他损害投资者合法权益的情形； （5）公司及持有特别表决权股份的股东遵守《公司章程》、法律法规及相关规范性文件中有关特别表决权的其他规定的情况。 3、独立董事监督公司规范治理情况 公司设置了三名独立董事，并制定了《独立董事工作制度》，赋予独立董事向董事会提请召开临时股东大会等特殊职权，并且在公司董事会或股东大会审议重大关联交易、对外担保等事项时出具独立意见，上述工作机制有利于独立董事监督公司的规范运作。同时，公司股东大会任免、解聘独立董事时，特别表决权股份表决权数量与普通股份相同，有利于强化独立董事在公司治理中的重要作用。 4、公司制定股东回报规划方案 公司于 2020 年第四次临时股东大会审议通过了《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案》，股东大会对现金分红具体方案进行审议时，充分听取中小股东的意见和诉求，坚持现金分红优先的基本原则。在公司实现盈利、不存在未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正常经营的情况下，公司将采用现金分红进行利润分配。公司每年以现金分红形式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的 10%，或公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的 30%。 5、强化信息披露管理工作 针对特别表决权机制安排，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》的规定，在定期报告中披露该等安排在报告期内的实施和变化情况，以及该等安排下保护投资者合法权益有关措施的实施情况。 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 7 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 62 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 85 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 93 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 135 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 141 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 141 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 142
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。 2023 年，为了推动生物医药行业高质量发展，国家各部门、各地方层级相应出台了一系列多范畴的医药行业政策，给予生物医药行业研发、转化、准入、生产、使用、支付等各环节全链条的支持，努力推动生物医药行业高质量发展。随着“三医联动”改革加速迈入深水区，国家不断调整完善审评审批、带量采购、医保谈判、医保支付等重大改革举措，稳定政策发展预期，让机制规则更透明合理。复杂多变的宏观市场环境与政策的持续动态化调整在为公司发展营造机遇的同时，也对公司的经营管理带来了挑战。 公司积极应对，努力克服各项不利因素，围绕高质量发展目标持续发力，根据实际发展需要，安全、稳健地实施各项经营工作，总体经营情况总结如下： （一）持续完善研发布局，聚力创成效 公司把握 Convert Cancer to Manageable Chronic Disease的创新药发展战略，以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线，推动更多项目进入临床研究阶段。公司第一个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a项目于 2023年 7月申报 IND，10月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展“HY-0002a在 KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究”。截至本报告披露日，公司在研创新药项目 13个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目和 5个改良型新药。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。 在优质仿制药研发方面，国内新增药品上市批件 9个；新增提交上市注册申请 15 个，累计待批上市注册为 22个，其中肿瘤治疗领域药物 10个。在海外，新增药品上市批件 59个，累计海外自主持有、授权合作方持有药品上市批件超过 320 个；新增递交注册申请 72 个，累计待批上市注册批件超过180个；注册和销售市场由欧洲向新兴市场、美国/加拿大等市场渗透与拓展。 2023 年度，研发投入 35,671.80 万元，其中创新药研发费用超过 1.05 亿元，较上年增长17.46%；优质仿制药和原辅料项目研发费用约 1.85亿元，较上年降低近三分之一。 （二）持续深耕国内外市场，抓紧产品上市机遇 报告期内，公司实现营业收入 92,707.51万元，其中药品销售收入 92,050.56万元。公司通过已上市产品在挂网、双通道等渠道的拓展、增加新上市产品及其进入集采目录等方式不断降低单品生命周期受政策的影响。2023年国内通过一致性评价的优质仿制药获批上市的品种新增 9个，累计上市产品达到 21个，15个产品贡献超过 8.35亿元的销售收入。奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷等产品的销售收入较 2022年稳定增长近 10%，全年实现近 6.2亿元收入。注射用培美曲塞二钠受集采续标的影响至 2023年第三季度触及底部，全年实现收入约 2.16亿元。 在国内贡献收入的肿瘤领域治疗药物已达 12 个，多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网 2023H1 数据信息显示，奥沙利铂注射液排名第一，注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液排名第二，注射用盐酸苯达莫司汀排名第三。 在国际市场，累计上市品种 18个，批件约 320个，已覆盖 65个国家；11个产品在 54个国家销售，实现销售收入超过 8000 万元，与去年同期相比增长超过 55%。欧洲市场稳定增长，占比约 77%的份额；2023年开展的新兴市场区域实现收入超过 720万元。 （三）质量至上，稳步推进产品生产与放行 公司始终秉承“质量至上”的核心要求，将药品质量风险管控贯穿于药品研发、技术转移、商业化生产、产品退市的整个产品生命周期。从生产过程监控到产品上市放行，始终以高标准、最真实的数据对药品质量做出最准确的评价，确保生产和检测过程的每一步经过严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。报告期内，公司注射剂车间生产线多次通过中国和英国的 GMP 认证，通过两次美国FDA现场认证；通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；通过利比亚GMP认证，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面符合中国、美国、欧洲等主流监管国家药品质量管理体系标准。 （四）募投项目加速建设，助力在研项目的研发与产业化 报告期内，公司募投项目“汇宇创新药物研究院”项目、“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”项目基本完成建设，陆续进入收尾验收阶段，预计 2024年年中达到结项标准。 为提高募集资金利用率，公司结合前述两个项目的建设进展和产线建设情况对其调减了募集资金合计 3.4 亿元，调减后的募集资金分别投向新增募投项目—创新药“HY-0002a”和“HY-0006”项目，为创新药的研发增加了资金的保障。 募投项目“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间建设、设备安装、安全环保等重要环节正在有序开展，预计在 2024年陆续投入使用。 回顾 2023年，公司获得多项奖项与荣誉。在行业方面，较上年跃升 27名，位列“2022年度中国化药企业 TOP100排行榜”第 53名。在创新方面，公司被国家发改委认定为“国家企业技术中心”；公司和公司董事长丁兆博士分别荣膺四川省 2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。 在人才资源和企业管理等综合方面，公司荣登“2022 年四川省新经济 100 强企业榜单”；荣获“四川省 2022 年度科技创新引才引智先进基地”；荣获“2023 年中国医药新锐创新力量”；荣获“四川企业技术创新发展能力 100强”且名次跃升至第 6位；再次斩获“四川企业技术创新发展最具潜力20强企业”；荣获“2023年度科技人才工作先进单位”表彰授牌。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、优质仿制药的国内外业务 (1)国内优质仿制药 在 2023年度，公司新增优质仿制药上市产品 9个。截至 2023年度末，公司累计上市的产品数量达到 21个，其中肿瘤治疗领域 14个，其他治疗领域 7个。公司上市产品中有 8个中标、续标国家前 9批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。 此外，公司不断积累优质仿制药的在研、在审项目，截至目前，公司在审优质仿制药 22 项，在研项目近 30项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。 截至 2023年度末，国内上市的产品情况如下：
3、延展业务链 公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国 GMP 标准的生产质量管理体系，以及国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条 CDMSO服务。2023年业务的首年即签约多位客户，合同金额超过 2000万元。延展业务链提供 CDMSO服务，可以提高自身产能的利用率，提升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走入国际市场，彰显中国制造的实力。 公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发 以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的 II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得 2个 II类 医疗器械的注册证。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发， 继而在营销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立 4个研究院进行优质 仿制药与原料药、生物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领 域研发；在各研究院内，多项目的滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司 不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创 结合的战略发展阶段。 以小分子创新药为例，主要研发阶段流程如下图： 2、生产模式 公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟、美国等主流 GMP 规范要求进行生产。 实现高标准 GMP管理要求下生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。 除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注册批次等中间产品的生产。 3、销售模式 公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下： （1）国内市场的销售模式 公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。 公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的治疗。 （2）国际市场的销售模式 公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，在欧洲已由英国向德国、丹麦等欧洲国家拓展，2023 年在新兴市场的销售也小所有成。英国海玥的销售模式主要为委托代销模式，参与政府部门组织的药品采购投标，相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立医院等最终客户。同时，公司在葡萄牙、荷兰、意大利等国实现自营结合分销的模式，参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。 4、采购模式 公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供应商，并比选确定最终供应商。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段及基本特点 ①全球及中国肿瘤概览 癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展历程。1881年，人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方案之前或之后施行。 放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗法可以用于治疗多种癌症，包括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响癌细胞附近的正常细胞，这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。 靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞，对正常细胞破坏度较小，人体的副作用大幅减少。靶向治疗于 1990 年代开始研究，2000 年后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤细胞数量。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。 免疫疗法主要包括 CAR-T、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。 ②全球及中国肿瘤流行病学分析 在多种因素的驱动下，全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增加到2021年的1974万，即 2017-2021年的年复合增长率为 2.8%。预计 2030年，全球的癌症新发病例数将达到 2404万，即 2021-2030年的年复合增长率为 2.2%。 中国的新发癌症病例数从 2017年的 417万增至 2021年的 469万，即 2017-2021年的年复合长率为 3.0%。预计 2030年，中国的癌症新发病例数将达到 581万，2021-2030年的年复合增长率为 2.4%。 ③抗肿瘤药物市场分析 全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2017年的 1106亿美元增长到 2021年的 1817亿美元，年复合增长率为 13.2%。预计到 2030年，全球抗肿瘤药物市场将进一步增长到 4845亿美元，2021年至 2030年的年复合增长率为 11.5%。 受患者数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，中国肿瘤药市场在未来几年将呈现快速上升态势。目前中国抗肿瘤药物市场规模从 2017年的 1394亿元增长到 2021年2311亿元，年复合增长率 13.5%。预计到 2030年，中国抗肿瘤药物市场将进一步增长到 6513亿元，2021年至 2030年的年复合增长率为 12.2%。 目前，中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主导，占整体市场的 60%以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，单克隆抗体等占 32.5％，其余 7.1%为免疫治疗药物。但随着相关有利政策推动，新药上市速度加快及患者负担能力的提高，中国有着巨大的靶向药物和免疫治疗药物市场潜力，预计到 2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的 47.1%和 39.4%。 ④中国抗肿瘤市场驱动力及发展趋势 抗肿瘤药物市场受需求端和政策端两大因素驱动，具体驱动力因素如下： 患者数量增加 2021年，中国癌症新发病人数达到 469万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响，预计到 2030 年中临床需求增加 癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。 政策利好 政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持中国企业的研发活动。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。 13.6% 集采和医保谈判常态化 集采和医保谈判常态化，使得优质仿制药、创新药在肿瘤治疗药物的可及性方面有了较大的进展，避免肿瘤患者的因病返贫。 （2）主要技术门槛 不管是优质仿制药亦或创新药物，其研发相较普通产品具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2021 医药创新回报率评价》，2021 年全球创新药的研发平均成本为 20.06亿美元，平均研发的时间周期为 6.9年。 有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定着药企的未来。 从优质仿制药出发，企业需要通过成本和质量管控，更好的解决可及性问题。就创新药而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展多中心临床试验则是创新药企面临的巨大挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。 公司在国内贡献收入的肿瘤领域治疗药物已达 12 个，多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网 2023H1 数据信息显示，奥沙利铂注射液排名第一，注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液排名第二，注射用盐酸苯达莫司汀排名第三，多西他赛注射液排名第五。 回顾 2023年，公司获得多项奖项与荣誉。在行业方面，较上年跃升 27名，位列“2022年度中国化药企业 TOP100排行榜”第 53名。在创新方面，公司被国家发改委认定为“国家企业技术中心”；公司和公司董事长丁兆博士分别荣膺四川省 2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。 在人才资源和企业管理等综合方面，公司荣登“2022 年四川省新经济 100 强企业榜单”；荣获“四川省 2022年度科技创新引才引智先进基地”；荣获“2023年中国医药新锐创新力量”；荣获“四川企业技术创新发展能力 100强”且名次跃升至第 6位；再次斩获“四川企业技术创新发展最具潜力 20强企业”；荣获“2023年度科技人才工作先进单位”表彰授牌。（未完）  |