君实生物(688180):君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得受理
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗 晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家? 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：特瑞普利单抗注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CXSS2400069、CXSS2400070 申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。 二、药品的其他相关情况 肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以肝细胞癌为主（约占 90%）。根据 GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为 86.6万和 75.9万。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到 36.8万（占全球病例的 42.4%），居国内恶性肿瘤第 4位，死亡31.7万（占全球病例的 41.7%），居国内恶性肿瘤第 2位。由于起病隐匿，约 70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期，中位 OS仅约 10个月，5年生存率约 12%。近些年来，随着以免疫治疗药物为基础的联合方案不断涌现，晚期肝癌的治疗格局已经发生了转变，转化降期后获得根治逐渐变成可能。 本次新适应症上市申请主要基于 HEPATORCH研究（NCT04723004），该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的有效性和安全性。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在全国 57家临床中心开展。 2024年 6月，HEPATORCH研究的主要终点无进展生存期（以下简称“PFS”，基于独立影像评估）和总生存期（以下简称“OS”）达到方案预设的优效边界。 研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者，相较于索拉非尼，可显著延长患者的 PFS和 OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15个适应症的 40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至目前，特瑞普利单抗的 10项适应症已于中国内地获批。2020年 12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有 6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1单抗药物。2024年 4月，香港卫生署药物办公室（DO）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 在国际化布局方面，2023年 10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA），澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会 2024年 7月 18日 中财网
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