热景生物(688068):北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
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时间：2024年07月24日 18:30:51 中财网 |
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原标题:
热景生物:北京
热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
证券代码：688068 证券简称：
热景生物 公告编号：2024-055
北京
热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京
热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得国内医疗器械注册证/备案证 10项，获得境外资质认证 13项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | B型钠尿肽测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分
析法） | 冀械注准
20242400224 | II | 2024/6/9 | 2029/6/8 | 河北省药品监督
管理局 |
| 2 | 肌酸激酶同工酶测定试剂
盒(磁微粒化学发光免疫
分析法) | 冀械注准
20242400228 | II | 2024/6/18 | 2029/6/17 | 河北省药品监督
管理局 |
| 3 | 白介素 6测定试剂盒（磁
微粒化学发光免疫分析
法） | 冀械注准
20242400234 | II | 2024/6/23 | 2029/6/22 | 河北省药品监督
管理局 |
| 4 | 中性粒细胞明胶酶相关脂
质运载蛋白测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分
析法） | 冀械注准
20242400235 | II | 2024/6/23 | 2029/6/22 | 河北省药品监督
管理局 |
| 5 | 降钙素原测定试剂盒（磁
微粒化学发光免疫分析
法） | 冀械注准
20242400236 | II | 2024/6/23 | 2029/6/22 | 河北省药品监督
管理局 |
| 6 | N末端 B型钠尿肽前体测
定试剂盒（磁微粒化学发
光免疫分析法） | 冀械注准
20242400246 | II | 2024/6/30 | 2029/6/29 | 河北省药品监督
管理局 |
| 7 | D-二聚体测定试剂盒（磁
微粒化学发光免疫分析
法） | 冀械注准
20242400247 | II | 2024/6/30 | 2029/6/29 | 河北省药品监督
管理局 |
| 8 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测
定试剂盒（磁微粒化学发
光免疫分析法） | 冀械注准
20242400248 | II | 2024/6/30 | 2029/6/29 | 河北省药品监督
管理局 |
| 9 | 细胞外囊泡提取试剂盒--
肝癌外泌体 | 京兴械备
20240301 | I | 2024/7/11 | 长期 | 大兴区市场监督
管理局 |
| 10 | 细胞外囊泡提取试剂盒 | 京兴械备
20240302 | I | 2024/7/12 | 长期 | 大兴区市场监督
管理局 |
注：1-8为 STAT【短时间反馈(Short Turn Around Time】系列产品，可用于急诊检验，总检测时长在 10分钟内，为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。
（二）获得境外认证情况
| 序号 | 产品英文名称 | 产品中文名称 | 注册证号
（备案号） | 分类 | 发证日期 | 有效期至 | 发证
国家 |
| 1 | Glycosylated Hemoglobin
Chemiluminescence
Immunoassay Kit (CLIA) | 糖化血红蛋白测定
试剂盒(磁微粒化学
发光免疫分析法) | IMP/IVD/2024/
000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 2 | Glycosylated Hemoglobin
Hemolytic Agent | 糖化血红蛋白溶血
剂 | IMP/IVD/2024/
000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 3 | C-Peptide
Chemiluminescence
Immunoassay Kit (CLIA) | C (
肽测定试剂盒磁
微粒化学发光免疫
分析法) | IMP/IVD/2024/
000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 4 | Insulin
Chemiluminescence
Immunoassay Kit (CLIA) | 胰岛素测定试剂盒
(
磁微粒化学发光免
疫分析法) | IMP/IVD/2024/
000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 5 | Anti-Islet Cell Antibody
Chemiluminescence
Immunoassay Kit (CLIA) | 抗胰岛细胞抗体检
测试剂盒(磁微粒化
)
学发光免疫分析法 | IMP/IVD/2024/
000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 6 | Anti-Tyrosine
Phosphatase (IA-2)
Antibodies
Chemiluminescence
Immunoassay Kit (CLIA) | 抗酪氨酸磷酸酶抗
体测定试剂盒(磁微
粒化学发光免疫分
析法) | IMP/IVD/2024/
000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 7 | Anti-Insulin Antibody
Chemiluminescence
Immunoassay Kit (CLIA) | 抗胰岛素抗体检测
(
试剂盒磁微粒化学
发光免疫分析法) | IMP/IVD/2024/
000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 8 | Anti-Glutamic Acid
Decarboxylase Antibody
Chemiluminescence
Immunoassay Kit (CLIA) | 抗谷氨酸脱羧酶抗
体测定试剂盒(磁微
粒化学发光免疫分
析法) | IMP/IVD/2024/
000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 9 | EXOMICS EDELWEISS
FIRMING SKIN
ACTIVATING ESSENCE
TONER | 茵颂雪绒花紧致肌
活精华水 | CPNP编码：
4648488 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
| 10 | EXOMICS EDELWEISS
FIRMING SKIN
ACTIVATING ESSENCE
EMULSION | 茵颂雪绒花紧致肌
活精华乳 | CPNP
编码：
4648596 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
| 11 | EXOMICS EDELWEISS
BLUE COPPER
PEPTIDE FIRMING
ACTIVATING MASK | 茵颂雪绒花蓝铜胜
肽紧致肌活面膜 | CPNP
编码：
4648626 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
| 12 | EXOMICS EDELWEISS
PRO-XYLANE
FIRMING SKIN
ACTIVATING CREAM | 茵颂雪绒花玻色因
紧致肌活面霜 | CPNP
编码：
4648617 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
| 13 | Skin Tendering Gel | 润颜焕肤凝胶 | CPNP编码：
4648640 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单并拓展了化妆品业务的相关备案，完善了公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京
热景生物技术股份有限公司董事会
2024年 7月 25日
中财网
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