海创药业(688302):自愿披露关于HP560片用于治疗骨髓纤维化（骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得药物临床试验批准通知书
海创药业股份有限公司 自愿披露关于HP560片用于治疗骨髓纤维化 （骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得药物 临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。 现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况
二、 药品其他情况 HP560 片是公司自主研发的一种口服靶向 BET（Bromodomain and extra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物，主要用于治疗骨髓纤维化（Myelofibrosis, MF）。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET 家族蛋白的溴结构域（Bromodomain, BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，进而治疗骨髓纤维化的目的。 骨髓纤维化（myelofibrosis, MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primary myelofibrosis, PMF）与继发性骨髓纤维化（secondary myelofibrosis, SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemia vera, PV）或原发性血小板增多症（essential thrombocythemia, ET）转化而来。 根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，1 PMF和SMF每年的发病率分别为十万分之零点五和十万分之零点二，确诊时80%2 以上的患者均处于中危或高危阶段。 HP560 片作用机制明确，已有临床前研究结果显示，HP560 片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。 经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。 三、 风险提示 上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 海创药业股份有限公司 董事会 2024年07月25日 1 Pastor-Galán I, Martín I, Ferrer B, Hernández-Boluda JC. Impact of molecular profiling on the management of patients with myelofibrosis. Cancer Treat Rev. 2022;109:102435. 2 孙一卓，杨宇杰，李 丽，彭鲁英. 原发性骨髓纤维化的发病机制及诊疗研究进展.中国优生与遗传杂志2023年第31卷第4期 中财网
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