片仔癀(600436):漳州片仔癀药业股份有限公司关于取得《PZH2107Ⅰ期临床研究报告》
关于取得《PZH2107Ⅰ期临床研究报告》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。重要内容提示： ? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）取得 《PZH2107Ⅰ期临床研究报告》对公司本年度的财务状况和经营业绩 无重大影响。 ? 由于药品研发的特殊性，从批准临床、临床试验、申报生产 到最终取得药品注册证书，具有周期长、环节多、风险大、投入高 的特点，容易受到政策、技术、市场、竞品研发情况等多方面因素 的影响，存在诸多不确定性风险。 ? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行 信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 近日，公司与上海璃道医药科技有限公司（以下简称“璃道医药”）合作研发项目—PZH2107（璃道医药内部研发项目代号：LDS片），已完成Ⅰ期临床试验并取得《PZH2107Ⅰ期临床研究报告》，研究结果 显示 PZH2107各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良 好。现将相关内容公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：PZH2107（LDS片） 剂型：片剂 规格：5mg，20mg 注册分类：化学药品1类 临床受理号：CXHL2101143，CXHL2101144 通知书编号：2021LP01111，2021LP01112 申报阶段：Ⅰ期临床试验总结 二、药物的相关情况 PZH2107是公司与璃道医药合作研发的化学药品1类创新药，双 方各占研发项目权益的50%，主要用于治疗纤维肌痛，于2021年7月 取得《药物临床试验批准通知书》（详见公告2021-024号）。 根据化学药品创新药注册的相关法律法规要求，公司在取得临床 试验批准通知书后已完成PZH2107Ⅰ期临床研究，研究表明PZH2107 安全性及耐受性良好。 截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约2800万 元。 三、同类药物的相关情况 截至公告日，国内外暂无相同适应症的同靶点药物获批上市。药 物的市场规模具有不确定性。 四、药物的Ⅰ期临床试验数据结果 本试验采用单中心、双盲、随机、安慰剂对照设计，研究人群为 中国健康成年受试者，试验主要分以下三个部分：单次给药剂量递增试验、多次给药剂量递增试验和食物影响试验。主要的试验结果如下： 在方案拟定的剂量范围内，中国健康成年受试者单次或多次、空 腹或餐后口服PZH2107后，各剂量组的安全性及耐受性良好，试验组 受试者未发生3级及以上不良反应、严重不良反应、导致死亡的不良 事件/不良反应。 药代动力学研究结果显示，在方案拟定的剂量范围内，受试者单 次口服PZH2107后，各剂量组的主要药代动力学参数与剂量呈线性动 力学特征。受试者多次口服PZH2107后，稳态水平下具有一定的剂量 比例关系。高脂饮食对PZH2107的生物利用度无显著影响。 基于PZH2107Ⅰ期临床试验结果，公司评估PZH2107临床安全性 和耐受性良好，具有明显的临床开发价值和前景。 五、主要风险提示 1、公司本次取得《PZH2107Ⅰ期临床研究报告》对公司本年度的 财务状况和经营业绩无重大影响。 2、由于药品研发的特殊性，从批准临床、临床试验、申报生产 到最终取得药品注册证书，具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点，容易受到政策、技术、市场、竞品研发情况等多方面因素的影响，存在诸多不确定性风险。公司后续将进一步探索PZH2107的有效 性和安全性。 3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行 信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 漳州片仔癀药业股份有限公司 董 事 会 2024年7月25日 中财网
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