[中报]康缘药业(600557):江苏康缘药业股份有限公司2024年半年度报告
原标题:康缘药业:江苏康缘药业股份有限公司2024年半年度报告 2024年7月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人肖伟、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）江锁成声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内公司通过集中竞价交易方式累计回购公司股份支付的资金总额为95,817,791.98元（含交易费用），根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号—回购股份》等有关规定视同现金分红。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能面对的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 截至2024年6月30日，公司回购专用账户中持有公司股份5,619,989股。根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》第五十四条规定：“上市公司计算定期报告中披露的每股收益等相关指标时，发行在外的总股本以扣减回购专用账户中的股份后的股本数为准。”公司现发行在外的总股本为581,797,452股，扣减回购5,619,989股后股本为576,177,463股。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务 公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，积极布局化学药、生物药等领域。公司先后被评为国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、全国医药工业百强企业。 公司目前主要产品线聚焦呼吸与病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊/片、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；同时还拥有用于治疗慢性肾衰的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒，具有补血养气、固本止汗功效的黄芪精口服液等药品。 （二）公司经营模式 公司经营模式是以研发、生产、销售为主。 1、研发模式 公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，进一步阐明产品的临床优势、保证安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。 在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药、生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，聚焦在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。 2、采购模式 公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。 3、生产模式 公司及旗下药品生产型子公司均严格按照 GMP规范组织产品生产，企业智能化制造贯穿中药提取、精制、制剂等生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、生产质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。 4、销售模式 公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。 学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。 公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。 （三）行业情况说明 公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。 国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。今年，十四届全国人民代表大会二次会议上李强总理作《政府工作报告》，强调完善国家药品集中采购制度，加快创新药等产业发展，同时再次提及中医药，强调要促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设。 2024年上半年，医药行业出台多项政策，聚焦医药、医疗、医保协同发展和治理，以及推动药品价格治理。同期，国内医药领域反腐力度进一步加大，推动行业健康发展。其中，多项政策涉及到中医药行业，进一步助力提升中药产业发展活力。 2024年 1月 5日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号），提出指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成监测价，进行全面梳理排查，到 2024年 3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。本次药品挂网价格治理并非片面追求降价，有利于创新价值、质量疗效等“产品力”为中心的良性竞争。 2024年 2月 5日，国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，适用范围包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理。围绕建立“最严谨的标准”，将药品标准的通用性要求与中药自身特点相结合，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面予以明确。该规定旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展。国家药品监督管理局于 7月 4日审议通过《中药标准管理专门规定》,该规定将于 2025年 1月 1日起施行。 2024年 4月 7日，国家中医药管理局印发《2024年中医医政工作要点》，提出促进优质中医医疗资源提质扩容、推进县级中医医院高质量发展、持续推进中医药系统医药领域腐败问题集中整治等13条工作要点，以推进深化改革，强化内涵建设，发挥特色优势，不断推动中医医疗服务高质量发展。 2024年 5月 27日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局等十四个部委联合制定印发了《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，对本年度纠风工作进行全面部署，集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象，聚焦“关键少数”、关键岗位和关键领域，对构建良好行业作风意义重大。 2024年 6月 6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》（以下简称“《工作任务》”），明确了加强医改组织领导、完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七个方面的主要工作任务。在中医药方面，《工作任务》提出健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化等具体任务。 有利于推动中医药传承创新发展。 2024年 7月 5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 根据药智网数据显示，2024年上半年 CDE受理 1类创新药 636个品种，包含中药创新药 34个；2类改良型新药 201个品种，包含中药改良型新药 6个。2024年上半年共有 60个新药品种获批上市，包含 3个中药 1.1类新药。 随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发展、走向国际迎来契机，中医药行业未来发展前景可观。 （四）公司所处的行业地位 公司是一家始终坚持科技创新的国家高新技术企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药数量、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先地位。 2024年 1月，在江苏省高知名商标发展促进会上，“康缘”商标被江苏省商标协会认定为首批“江苏省高知名商标”。 2024年 2月，公司荣登江苏省知识产权保护中心发布的 2023年江苏制造业企业发明专利百强榜。 2024年 6月，由米内网发起主办的“2023年度中国医药工业百强系列榜单”评选结果重磅揭晓，公司荣登2023年度中国医药工业百强系列榜单“2023年度中国中药企业TOP100排行榜”；桂枝茯苓胶囊荣登米内网“2024中国医药?品牌榜—基层终端”榜单；金振口服液荣获米内网2024“中国连锁药店最具合作价值单品”。 2024年 7月，2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI） 揭晓《2024中国中药研发实力排行榜 TOP50》，公司第七次登顶榜首。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。 公司核心竞争力主要体现在以下几个方面： 1、产品优势 截至本报告期末，公司共计获得药品生产批件 207个，其中 48个药品为中药独家品种，共有2个中药保护品种。公司产品共有 112个品种被列入 2023版国家医保目录，其中甲类 48个，乙类 64个，独家品种 25个；共有 43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为 6个。以上品种能够满足客户的多元化需求，将为公司产品销售提供良好基础，有利于不断增强公司市场竞争力。 2、技术与研发优势 公司整体科研及技术开发能力较强，截至 2024年上半年公司累计获得授权发明专利 692件，拥有中药新药 56个（其中独家品种 45个）、化学药新药 9个，研发实力在国内中药企业中处于领先地位。 公司拥有近 600名不同专业的科研创新团队，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、安徽中医药大学、上海中医药大学、沈阳药科大学等共建研究中心/平台，通过产学研合作等方式，与各类科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。 3、生产工艺优势 公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。 公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。 公司持续推进“智改数转”，相继实现中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间、中药智能化固体制剂工厂、前处理提取车间、口服液车间的数字化升级改造，2024年上半年启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目建设，提升了生产自动化、信息化、数字化水平。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库、批数据采集与分析系统，集成各个工厂和车间数据采集与监视控制系统（SCADA）采集的生产数据，实现生产数据统一平台化管理。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂，深入开展基于近红外光谱技术的中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。通过近红外检测技术在生产和质量控制中的应用，完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代。 公司“数字化提取精制工厂”被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”入选“江苏省工业转型升级项目”。报告期内，公司“基于标识解析体系的特定领域工业数据采集设备和系统”荣获国家工业和信息化部项目支持；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动”获评 AA级“两化融合管理体系评定证书”。公司不断推进信息化转型升级能力培育，持续强化信息化赋能创新发展需求，稳步提振企业核心竞争力。 三、经营情况的讨论与分析 2024年上半年，面对复杂的外部环境和医药行业政策，公司坚持创新发展战略，同时强化公司内部治理，深化营销学术引领及合规建设。报告期内，公司合并报表实现营业收入 22.60亿元，同比下降 11.49%；归属于上市公司股东的净利润 2.65亿元，同比下降 3.73%；经营性现金流量净额 3.91亿元，同比下降 14.38%。 2024年上半年，公司具体经营情况如下： 研发方面 2024年上半年，公司持续推动新产品研发，中药提交药品上市注册申请（NDA）品种 3个（龙七胶囊、参蒲盆安颗粒、玉女煎颗粒），完成Ⅲ期临床研究品种 2个（双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒），获得临床试验批准通知书 2个（羌芩颗粒、七味脂肝颗粒）；化药创新药完成Ⅱ期临床病例入组 1个（DC20），获得临床试验批准通知书 2个（注射用 AAPB（10mg、25mg））；化药仿制药获得 3个药品注册证书（吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片）；生物药开展Ⅰ期临床品种 1个（KYS202002A注射液多发性骨髓瘤及系统性红斑狼疮适应症）；推动一批项目分别开展成药性研究、临床前研究、临床试验研究工作。 在已上市品种培育方面，公司有序推进银杏二萜内酯葡胺注射液、散寒化湿颗粒、热毒宁注射液、天舒胶囊、参乌益肾片、通塞脉片、散结镇痛胶囊、桂枝茯苓胶囊、龙血通络胶囊等品种的循证证据研究；深入推进重点培育储备品种及临床需求品种的功效物质（成分）与作用机制研究，构建临床-基础相结合的系统证据链。 在科研技术平台及软实力建设方面，报告期内公司获批省级及以上项目 3项，市、区级项目9项；完成全国重点实验室开放基金课题评审立项；加快建设以 AI技术为手段的中药新药研究平台、基因组学研究平台、中药功效组分（成分）库、心脑血管药物筛选与评价平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台；落实博士研究生等高层次人才引进政策，新增博士以上学历拔尖人才 10余人；报告期内积极推动知识产权保护工作并新获得授权发明专利近 20件，为公司技术与产品创新构建护城河。 生产管理方面 公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安全环保管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。 1、以销定产，全力保障药品生产供应。建立透明、协同、高效的供应链管理体系，结合实际供货情况，各部门紧密协同，提高供货保证能力。 2、提升质量管理与质量研究。从生产源头抓起，根据 GMP的要求和生产过程中的风险评估，组织开展提升改进项目。完善供应商资格取消与暂停供货机制，提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成 54个生产质量管理文件的提升；加强全过程质量控制，成品一检合格率 100%。 2024年上半年，顺利通过了国家、省、市药监部门 5次 GMP符合性、专项以及飞行检查。 3、持续推进智能制造。报告期内，基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入智能生产的反馈调控研究：推动近红外技术在生产质量控制中的应用，新增 2个工序的在线近红外检测模型应用；完善中药过程数据挖掘算法知识库，新引入 6种算法，实现了 4种算法在生产中的应用；基于终点判断、过程控制相关研究，申请发明专利 3个，均已进入实审阶段；探索视觉检测技术在中药生产质量控制与优化方面的应用，建立颗粒剂视觉检测模型，为提高一次成型率作铺垫。 报告期内，公司根据国家智改数转网联的政策，对生产系统开展了深入的智能化升级改造：在工艺数据库的基础上，优化建立了批数据采集与分析系统，实现了产品、批次、工艺、设备、关键参数的整合与关联分析，提升了分析与管理效率。完善建立了生产大数据分析系统，能够实现对生产工艺数据、质量数据的在线实时分析与监控，缩短质量回顾周期。启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目，为了实现中药生产全流程自动化、连续化、自反馈调控，并形成示范生产线，与高校院所及上下游企业联合攻关中药提取精制智能化控制技术。报告期内，持续推进近红外检测技术在生产和质控中的应用，引入了多台国内外先进的近红外光谱仪，开展了中药生产过程在线检测方式方法的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代，检验效率得到大幅提升。基于对数据采集、在线检测、数据建模和反馈调控等技术的探索研究，验证了中药生产无人操控的可行性。 销售方面 报告期内，针对院内市场业务，公司坚持以客户为中心，持续以合规为原则，抓实客户维护发展：根据独家品种较多的特点，对品种进行分线和分层级管理；重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖；强化营销过程管理监督，强抓学术推广行为的有效性；提升营销团队的学术推广管理力度，优化配置人力资源，激发团队活力。针对院外市场业务，公司高度重视布局 OTC和分销综合业务：OTC业务聚焦与十大连锁的合作，以项目合作为依托，确定长期合作战略，倾力建设公司在 OTC中成药领域的品牌形象，提升品牌影响力；分销综合业务不断发展中小连锁、单体药店、诊所卫生室等小终端客户覆盖数量，同时推进 B2B、B2C线上销售。 公司基于业务长期健康发展，在行业内较早启动合规体系建设工作，并取得较好的成效。报告期内，公司持续强化合规体系建设，不断强化员工教育，健全责任制度，制定多部门协同机制，细化管理归口，将合规体系与营销业务紧密结合，助力营销模式升级。全面合规体系建设是公司一项充满困难且需要持之以恒的工作。报告期内，在全面合规建设推进和提升的过程中，公司面临内外部多重复杂环境和挑战，对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。但公司着眼未来，坚定决心推进全面合规体系建设，坚持规范治理，以实现企业各项业务长期健康发展。 报告期内，在专业营销、合规营销的大背景下，公司强化学术转型赋能。以“潘医生工程”为依托，年初已全面实施“潘医生工程”1.0阶段内容，即强化产品知识培训和诊疗六步技能培训。 报告期末，公司已进入“潘医生工程”1.0+阶段，即对营销团队引入根据客户分层的专业学术话术培训，通过以上学术赋能工作，快速提升营销人员的专业素质。公司未来继续规划“潘医生工程”2.0阶段乃至更高阶段，通过“潘医生工程”的专业赋能，助力公司营销团队学术和专业提升，将康缘创新中药的学术信息、临床价值精准地传递给客户，满足患者临床需求。 报告期内，公司有 7个品种新被列入 9项指南共识，其中独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液被《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》列为神经保护剂推荐用药（Ⅱ级推荐，B级证据）；独家品种金振口服液被《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》列为儿童呼吸道感染痰热壅肺证推荐用药；独家品种九味熄风颗粒被《儿童抽动障碍规范化门诊建设专家共识》（2024）列为儿童抽动障碍推荐治疗药物。2024年 7月，公司独家品种热毒宁注射液、金振口服液被《手足口病中西医结合临床诊疗指南》列为治疗手足口病急性期普通型湿热毒盛证推荐用药。 企业文化建设方面 1、遵循“围绕中心抓党建，抓好党建促发展”原则，公司党委通过开展党纪学习教育、学习贯彻两会精神，以及“强化队伍建设、推动创新发展”主题党日，提升思想政治、队伍建设，引领全体党员深入践行“共产党员首先是企业先进员工”理念，推动支部战斗堡垒作用发挥；进一
管理费用变动原因说明：为实现公司发展战略，加大对人才的投入及管理相关活动的开展； 财务费用变动原因说明：主要系本期未发生银行借款，且银行存款产生利息收入较同期增加所致； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期收回银行理财较多所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期发放现金红利及使用现金回购公司股份所致； 其他收益变动原因说明：主要系本期收到的政府补助较多所致； 投资收益变动原因说明：主要系公司投资理财本期产生收益较多所致； 营业外收入变动原因说明：主要系不需要支付的应付账款转营业外收入所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用
其他说明 交易性金融资产：主要系本期收回银行理财较多所致； 预付款项：主要系本期预付往来款较多所致； 其他应收款：主要系本期完成子公司处置，不再纳入合并范围所致； 存货：主要系高温季节生产检修，提前储备库存所致； 持有待售资产、持有待售负债：本期完成子公司处置，不再纳入合并范围； 其他非流动资产：主要系本期预付长期资产款较多所致； 应付职工薪酬：主要系按照权责发生制计提的年终奖金在本期支付所致； 库存股：主要系为维护公司价值及股东权益，以集中竞价交易方式回购公司股份所致。 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用
证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、政策变化风险 医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等措施，更是深刻影响医药行业的各个领域。自 2018年以来国家层面已开展九批药品带量采购，累计覆盖 374种药品，《关于加强区域协同做好 2024年医药集中采购提质扩面的通知》《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出要求，2024年国家和省级集采药品数合计达到 500个，提前实现“十四五”规划目标。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购提质扩面的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。 面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。 2、产品质量控制风险 药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。 面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全： （1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 √适用 □不适用
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用
2. 防治污染设施的建设和运行情况 √适用 □不适用 （1）危险废物 公司产生危险废物主要有实验室产生的废液、工艺过程中吸附作用的活性炭、石蜡渣及废树脂等具有一定的毒性和可燃性、废药品以及部分不合格毒性中药材，交由具有危险废物处置经营许可证的第三方公司进行无害化合规处置，公司一般固废主要包括生活垃圾交由环卫处置，包材、外包装及可回收的交由外单位综合利用。中药药渣交由第三方公司进行循环利用。 3. 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况 □适用 √不适用 4. 突发环境事件应急预案 √适用 □不适用 公司建有事故防范及应急处理措施，包括罐区围堰、导流槽、可燃气体报警系统、烟感报警系统、消防水池及泵房、事故池等，编制了突发环境应急综合预案，并在连云港经济技术开发区备案，同时制定了如化学试剂泄漏等专项预案，公司根据原料、产品及生产实施的环境风险特点，确定了企业的重点风险因素，制定了有针对性的事故应急演练计划，配备了应急物资，将环境风险管理纳入企业的风险管理当中，并定期组织演练。 5. 环境自行监测方案 √适用 □不适用 公司根据国家《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)、《危险废物识别标志设置技术规范》(HI1276-2022)、《环境保护图形标志-固体废物贮存(处置)场》(GB15562.2-1995)等要求，对危险废物进行合规收集和规范储存，并通过江苏固体废物管理信息系统网上申报和转移并进行合规处置。 6. 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况 □适用 √不适用 7. 其他应当公开的环境信息 □适用 √不适用 (二) 重点排污单位之外的公司环保情况说明 √适用 □不适用 （1）公司环保管理部负责环境管理工作，拥有专门的环保团队。公司环境保护管理建立了统计、监测、考核管理机制，信息在相关环保平台进行公开，建立了环保培训制度，同时倡导并参与公共环境治理与保护。公司制定了《环境保护责任制度》《污染防治责任制度》《环保考核管理制度》《危险废物管理制度》等 20余项环保管理规定和制度，公司已建立、实施并保持满足GB/T 24001要求的环境管理体系，以确保环境管理制度有效运作，并获得环境管理体系认证证书（发证机构为中国质量认证中心，证书编号为 00123E32910R2M/3200，有效期为 2026.8.6）。上半年，公司在环保管理方面还获得一定的荣誉，2024年 3月获得连云港开发区环境保护质量奖，2024年 6月获得长三角地区民营企业发展新质生产力绿色低碳发展典型样本。 公司子公司有健全的环保管理制度，设有环保管理部、安全管理部负责公司安全、环保工作，有专职环保人员负责管理环保处理设施；严格执行国家和地方的环保法规和政策，按国家和所属行业排放标准，对生产过程中产生的废水、废气、噪声和固体废弃物进行严格管理，做到达标排放。报告期内各类污染物防治设施运转良好。子公司的已建、在建项目全部符合《中华人民共和国环境保护法》关于“三同时”制度的规定，同时子公司建有事故防范及应急处理措施，编制了突发环境应急综合预案并已报当地主管部门备案。子公司自行监测方式为监督性监测（第三方检测）和手工监测相结合。 （2）近年来，公司在完成国药生产过程绿色制造体系的创建和示范的基础上，与南京工业大学环境学院、南京工大环境科技有限公司合作，通过“产、学、研”合作和校企“协同创新”，自主成功研发了包括“高效低耗臭氧催化氧化技术”“异味气体分子裂解技术”在内的一系列绿色催化技术，引领三废治理的技术升级，实现治理的清洁化，依托污水站水处理优势建设了净水
二、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况 √适用 □不适用
二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 □适用 √不适用 三、违规担保情况 □适用 √不适用 四、半年报审计情况 □适用 √不适用 五、上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况 □适用 √不适用 六、破产重整相关事项 □适用 √不适用 七、重大诉讼、仲裁事项 □本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项 √本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项 八、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况 √适用 □不适用 1、公司独立董事段金廒先生配偶于 2023年 10月 20日至 2023年 12月 20日期间买卖公司股票，前述行为构成短线交易。具体详见公司于 2024年 4月 13日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的公司《独立董事配偶短线交易及致歉的公告》（公告编号:2024-028）。报告期内，段金廒先生收到中国证券监督管理委员会江苏监管局出具的《关于对段金廒采取出具警示函措施的决定》（〔2024〕96号）。 公司董事陈学斌先生配偶于 2023年 7月 17日至 2024年 3月 11日期间买卖公司股票，前述行为构成短线交易。具体详见公司于 2024年 6月 22日在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn披露的公司《董事亲属短线交易及致歉的公告》（公告编号:2024-036）。 除上述两名董事外，公司及其他董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人不存在涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况。 2、上述两名董事及其配偶已深刻认识到短线交易的严重性，已加强相关法律法规的学习，并承诺将严格遵守相关法律法规等规定，加强自我管理，自觉维护证券市场秩序，确保不再发生此类情况。 公司以此为鉴，加强培训宣导，并采取以下整改措施： 全面核查:公司已对全体董事、监事、高级管理人员过往买卖公司股票情况进行了全面核查，并向他们宣导了《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 15号--股东及董事、监事、高级管理人员减持股份》的相关规定。同时，要求全体董事、监事、高级管理人员向亲属宣导相关法律法规，严格监督管理亲属买卖公司股票的行为。 持续学习与培训:公司董事会已组织持有公司股份 5%以上的股东以及公司董事、监事、高级管理人员集体培训学习《证券法》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 15号--股东及董事、监事、高级管理人
3、 临时公告未披露的事项 □适用 √不适用 (二) 资产收购或股权收购、出售发生的关联交易 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 □适用 √不适用 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 √适用 □不适用 （1）公司购买资产暨关联交易的情况 2023年 7月 12日，公司召开第八届董事会第二次会议，审议通过了《关于公司购买资产暨关联交易的议案》。为吸引和留住人才，提升员工幸福指数，提高员工工作积极性，公司拟以8,083.61万元的自有资金购买江苏缘森置业有限公司开发的位于连云港市袖海路 8号的“康颐华府”18号楼 150套公寓作为员工宿舍。报告期内，公司已收到交付的房屋并支付购房款项尾款。（未完）  |