[中报]艾德生物(300685):2024年半年度报告

时间:2024年07月29日 18:01:21 中财网

原标题:艾德生物:2024年半年度报告

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2024年半年度报告 2024-044 2024年 7月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述,均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

体外诊断行业作为技术密集型领域,其技术更新换代速度较快。对于公司而言,能否紧跟市场需求和技术发展趋势,持续研发出新产品,是保持市场竞争优势、实现持续发展的关键。然而,新产品研发注册过程中面临着周期长、投入大、门槛高、监管严等多重风险,伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果公司无法及时完成新产品的研发和注册报批,不仅会影响前期研发投入的回收,还可能影响未来的收益实现。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9
第四节 公司治理 ............................................................................................................................................ 25
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................ 27
第六节 重要事项 ............................................................................................................................................ 29
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................ 33
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................ 39
第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................... 40
第十节 财务报告 ............................................................................................................................................ 41


备查文件目录
(一)载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

(二)报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

(三)以上备查文件的备置地点:公司证券事务部

释义

释义项释义内容
公司、本公司、艾德生物、艾德厦门艾德生物医药科技股份有限公司
厦门艾德医学检验实验室厦门艾德生物技术研究中心有限公司,系公司全资子公司
上海厦维上海厦维生物技术有限公司,系公司全资子公司
上海厦维医学检验实验室上海厦维医学检验实验室有限公司,系公司二级全资子公司
国家药监局、NMPA国家药品监督管理局
深交所深圳证券交易所
中国证监会中国证券监督管理委员会
报告期2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日
上年同期2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
元、万元人民币元、人民币万元,特殊注明的除外

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称艾德生物股票代码300685
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称厦门艾德生物医药科技股份有限公司  
公司的中文简称(如有)艾德生物  
公司的外文名称(如有)Amoy Diagnostics Co.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有)AmoyDx  
公司的法定代表人LI-MOU ZHENG  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名陈英杨守乾
联系地址厦门市海沧区鼎山路 39号厦门市海沧区鼎山路 39号
电话0592-68068300592-6806830
传真0592-68062030592-6806203
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见 2023年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见 2023年年
报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2023年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)543,017,402.22458,706,418.6718.38%
归属于上市公司股东的净利润(元)143,856,566.01126,761,239.8713.49%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润(元)132,020,965.71109,360,773.5120.72%
经营活动产生的现金流量净额(元)139,148,728.65142,979,378.60-2.68%
基本每股收益(元/股)0.360.3212.50%
稀释每股收益(元/股)0.360.3212.50%
加权平均净资产收益率8.14%8.11%0.03%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)1,988,208,026.881,934,881,553.022.76%
归属于上市公司股东的净资产(元)1,763,652,815.901,703,320,906.083.54%
报告期内,股权激励费用摊销 1,684.65万元。若剔除报告期内股权激励费用摊销的影响(不考虑所得税影响),则归属于上
市公司股东的净利润 16,070.31万元,比去年同期增长 26.78%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润
14,886.75万元,比去年同期增长 36.13%。

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产 减值准备的冲销部分)7,064.41 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按 照确定的标准享有、对公司损益产生持续 影响的政府补助除外)8,963,678.72 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外,非金融企业持有金融资产和金6,700,000.44 
融负债产生的公允价值变动损益以及处置 金融资产和金融负债产生的损益  
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,746,507.92 
减:所得税影响额2,088,635.35 
合计11,835,600.30 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司长期深耕肿瘤基因检测领域,坚持以患者为中心,从临床实际需求出发,聚焦肿瘤药物伴随诊断,依托强大生物信息算法,布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器,并提供检测服务及药物临床研究服务。

报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下:
(一)主要业务
1、检测试剂、软件及配套仪器
针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种,公司以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案,技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应(PCR)、二代测序(NGS)、免疫组织化学(IHC)、荧光原位杂交(FISH)等,并有配套仪器,可以全方位服务医院客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大受益。

截止目前,公司自主研发并在中国获批 27种肿瘤基因检测产品(均属于监管要求最高的三类医疗器械,伴随诊断注册法规实施后,公司申请注册的产品有伴随诊断标签),是行业内产品种类最齐全的领先企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品 ROS1及 PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委病理质控评价中心(PQCC)组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。

国内医疗器械注册证情况:
(1)已获 III类医疗器械注册证产品

序号注册号产品名称有效期报告期内是 否发生变更
1国械注准 201834010435种突变基因检测试剂盒(荧光 PCR法)2023.8.12~ 2028.8.11
2国械注准 20193400099人类 BRCA1基因和 BRCA2基因突变检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)2024.2.21~ 2029.2.20是,详见备 注
3国械注准 20153401124人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检 测试剂盒(荧光 PCR法)2020.7.6~ 2025.7.5
4国械注准 20153401886人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.8.3~ 2025.8.2
5国械注准 20233401589人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒 (荧光 PCR-毛细管电泳法)2023.11.1~ 2028.10.31
6国械注准 20223400313PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)2022.3.9~ 2027.3.8是,详见备 注
7国械注准 20143401824人类 BRAF基因 V600E突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2024.4.18~ 2029.4.17
8国械注准 20183400507人类 10基因突变联合检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)2023.11.29~ 2028.11.28是,详见备 注
9国械注准 20183400014人类 EGFR突变基因检测试剂盒 ? (多重荧光 PCR法)(Super-ARMS)2023.1.18~ 2028.1.17
10国械注准 20163400037人类 EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.12.7~ 2025.12.6
11国械注准 20193401824人类 ROS1基因融合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2024.4.30~ 2029.4.29
12国械注准 20143402001人类 EGFR基因突变检测试剂盒 ? (荧光 PCR法)(ADx-ARMS)2024.4.18~ 2029.4.17
13国械注准 20193401827人类 ALK基因融合和 ROS1基因融合联合检测试 剂盒(荧光 PCR法)2024.4.30~ 2029.4.29
14国械注准 20173404329人类 EML4-ALK融合基因检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.8.30~ 2027.8.29
15国械注准 20153401885人类 KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.8.3~ 2025.8.2
16国械注准 20193401794人类 KRAS基因 7种突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2024.4.18~ 2029.4.17
17国械注准 20153401126人类 KRAS基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.6.4~ 2025.6.3
18国械注准 20153401125人类 NRAS基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.7.6~ 2025.7.5
19国械注准 20153401471人类 HER-2基因扩增检测试剂盒 (荧光原位杂交法)2020.7.30~ 2025.7.29
20国械注准 20173400278人类 PIK3CA基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.2.27~ 2027.2.26
21国械注准 20173403377人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂 盒(荧光 PCR法)2022.12.27~ 2027.12.26
22国械注准 20173403378高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.12.27~ 2027.12.26
23国械注准 20173403376人乳头瘤病毒(HPV)6/11/16/18型检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.12.27~ 2027.12.26
24国械注准 20153400734Y染色体微缺失检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.2.14~ 2030.2.13是,详见备 注
25国械注准 20213400007人类 SDC2基因甲基化检测试剂盒 (荧光 PCR法)2021.1.5~ 2026.1.4
备注:报告期内,对序号 6、8的 III类医疗器械申请变更,变更内容主要是配套试剂变更或增加伴随诊断标签等,正在审核中;对序号 2、24的 III类医疗器械进行延续注册,均已完成。

(2)已获 II类医疗器械注册证产品

序号注册号产品名称有效期报告期内是否发生变更
1闽械注准 20192210052人类 12基因突变分析软件2024.4.17- 2029.4.16是,详见备注
备注:报告期内,公司对该产品进行申请变更,变更内容主要是版本更新,正在审核中。

(3)已获 III类医疗器械注册证及 I类备案的仪器

序号注册号产品名称注册分类备注
1国械注准 20233221286基因测序仪 (ADx-SEQ200 Plus)III类ADx-SEQ200 Plus测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型 中高数据通量的二代测序仪。医院终端可根据日常检测数据 量灵活搭配 30G和 150G芯片,轻松快捷实现多个检测项目 并行测序,为患者出具高质量的检测报告,无需因积攒样本 导致报告时间延长,并且测序成本与进口品牌相比较低。
2国械注准 20243221099实时荧光定量 PCR分析仪III类实时荧光定量 PCR分析仪(GEMINI)双倍通量,操作简便 快捷,具备自动报告功能,能更好的满足肿瘤精准诊断多基 因联检需求。
3闽厦械备 20200380号全自动核酸提 取仪I类全自动化实现 FFPE样本 DNA、RNA单提、共提及大体积血 浆核酸提取功能,采用磁珠移液法提取纯化原理,搭配配套 试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式,实现核酸的纯化 和富集。
4闽厦械备 20220202号全自动免疫组 化染色机I类实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到 染色的全自动操作,以用于后续病理分析与诊断。
备注:序号 2为报告期内新增获批的 III类医疗器械。

(4)已获 I类备案的体外诊断试剂产品 103项
(5)截止目前,公司处于注册申请状态的 III类医疗器械

序号产品名称注册分类注册所处阶段是否进入创新医疗 器械审批程序
1人类 IDH1/IDH2突变基因联合检测试剂盒 (荧光 PCR法)第三类体外诊断试剂审核阶段
2人类肺癌 11种突变基因检测试剂盒 (多重荧光 PCR法)第三类体外诊断试剂审核阶段
3人类同源重组修复缺陷检测试剂盒 (高通量测序法)第三类体外诊断试剂审核阶段
4人类 FGFR1/FGFR2/FGFR3/FGFR4基因突 变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)第三类体外诊断试剂审核阶段
5HER2抗体试剂(免疫组织化学)第三类体外诊断试剂审核阶段
6雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学)第三类体外诊断试剂审核阶段
7孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学)第三类体外诊断试剂审核阶段
海外医疗器械注册证情况:
(1)已获 III类(CDx)注册证并纳入海外医保

序号产品名称预期用途获批并纳入医保的国家
1ROS1 Gene Fusions Detection Kit用于临床检测非小细胞肺癌 (NSCLC)的 ROS1基因融合状态日本、韩国
2? AmoyDx Pan lung cancer PCR panel(PCR-11基因)用于检测多个肺癌核心驱动基因日本
(2)欧盟准入资质:HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、NTRK Gene Fusions Detection Kit、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、HANDLE Classic NGS Panel等近 40款产品获得欧盟 CE认证。

(3)东南亚地区准入资质:Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等 20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。

(3)中东地区准入资质:Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD Focus Panel等近 20款产品获得土耳其、伊朗和摩洛哥等中东地区准入资质。

(4)拉美地区准入资质:Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等近 20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。

2、检测服务
公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室,拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》(医学检验科;临床细胞分子遗传学专业/病理科),具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有 PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字 PCR(ddPCR)等多个技术平台,通过美国 CAP认证和 ISO15189认可,按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制,同时依托公司强大的科研力量,可根据不同项目选择最优的技术平台进行产品设计与开发,满足药企、科研机构的多种需求,承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作,获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准,成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位,为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。

公司医学检验实验室严格遵守法律法规,质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理,从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制,确保每一份检测报告的原始数据都可追溯;同时为了更好地维护送检客户的权益,所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询,每一份报告均有唯一的编码,可同步进行报告防伪验证查询。

3、药物临床研究服务
随着新药研发难度和成本的不断增长,伴随诊断的价值愈发凸显,同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台,进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值,肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂,药企选择好的伴随诊断合作伙伴,可以显著提高药物临床试验的成功率,并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势,与 AstraZeneca(阿斯利康)、LOXO ONCOLOGY(礼来制药子公司)、Johnson & Johnson(强生)、Pfizer(辉瑞)、Amgen(安进)、MERCK KGaA(默克)、EISAI(日本卫材)、Takeda(武田)、Pierre Fabre(皮尔法伯)、Hengrui(恒瑞)、BeiGene(百济神州)、CStone(基石)、HUTCHMED(和黄)等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作,为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务,支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的,对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求,能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。

(二)行业发展情况
肿瘤精准医疗是方向,肿瘤基因检测需求持续上升
精准医疗是肿瘤治疗的发展方向,肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深,肿瘤发病率持续攀升,药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法,且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准,直接带动相关基因检测需求的快速增长;同时,肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者,肿瘤诊疗行为进一步规范,刚性检测需求的渗透率将持续提升,为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求:
公司拥有 III类医疗器械注册证 27项、 II类医疗器械注册证 1项、经备案的 I类医疗器械产品105项。详细内容见“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司从事的主要业务”。

二、核心竞争力分析
多年的积淀已为公司构筑了自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象等多方面竞争优势。这些优势共同铸就公司在行业内的领先地位,并为公司的长远发展奠定坚实基础。

(一)研发实力优势
公司自成立以来,就深知创新能力的重要性,并始终致力于提升这一核心能力。通过十余年持续增长的研发费用及人员投入,打造了肿瘤精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台,构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系,拥有国际领先、完全自主知识产权的? ? ? ? ?
ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利,共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续投入和积累,也获得了国家和行业的广泛认可,荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”等资质,研发团队荣膺“全国工人先锋号”,彰显公司研发实力。


1、研发投入持续上升,研发团队高效精干
技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求,现建有厦门、上海双研发中心,通过国家企业技术中心认定,并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向,脚踏实地、精准布局,通过不懈的努力,成功打造精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台。公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过 15%。报告期内,公司研发投入 10,621.20万元,同比增长15.62%,占营业收入 19.56%。公司拥有 27项 III类医疗器械注册证,2项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保;拥有 65项专利授权,其中发明专利 59项,实用新型 6项;软件著作权 23项;核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。

公司成立后坚持通过外部引进和内部培养相结合的方式,不断打造创新人才高地。目前,公司的人才团队已涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域,形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队。公司采用项目制管理的方式,确保研发工作的灵活高效。董事长直接参与战略规划与研发管理,为公司的研发工作提供了有力的领导和支持。

2、研发荣誉及奖项
荣誉资质:公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“制造业单项冠军企业”、“专精特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质,研发团队荣膺“全国工人先锋号”。

荣誉奖项:公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。

“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖(1项)、福建省专利奖一等奖(2项)。

董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖、厦门经济特区建设 40周年创新创业人物。

(二)销售渠道优势
公司成功构建了研发与销售相互融合、相互促进的良性机制。这种机制确保了产品临床应用反馈能够及时、有效地传达给研发团队,进而促使产品研发迭代更加契合临床需求。

在国内市场方面:公司建立了覆盖国内头部 500多家医院的直销网络,其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道建设等。公司拥有近 400人的销售团队以及完备的市场、医学、技术支持团队,为售前售后提供了有力保障;在直销网络之外的市场,公司积极与药企或经销商合作,通过产品代理和检测服务的形式进行覆盖,进一步拓宽了销售渠道。

在国际市场方面:公司国际业务及 BD团队近 70人,拥有 100余家国际经销商,覆盖全球 60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司,在荷兰设有欧洲物流中心,这些布局不仅提升了公司的国际影响力,也为产品的全球销售提供了有力支持。此外,公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作,持续推进产品认证和市场准入,为产品的国际化奠定了坚实基础。同时公司产品还以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验,全力开拓国际市场,也为公司的长远发展注入了新的动力。

(三)品牌形象优势
公司在品牌形象方面具备显著优势,这主要得益于十余年来在肿瘤精准医疗领域的专注与坚持。

公司始终秉持创新精神和合规意识,致力于研发出兼具前瞻性和实用性的产品,通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了广泛的品牌效应。

在肿瘤精准医疗领域,伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择,对试剂产品的品质提出了极高要求。公司深知这一点,因此在产品的灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等方面均进行了严格的把控,确保产品能够满足医疗机构的高标准需求。这种对产品品质的极致追求,使得医疗机构一旦认可并使用公司的品牌产品后,往往会保持较高的使用忠诚度。

除了产品品质的保障,公司还凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势,与众多全球知名肿瘤药企达成了伴随诊断合作。这种深度的合作关系不仅推动了更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床,也进一步提升了公司在行业内的知名度和影响力。

(四)整体解决方案优势
基于自主知识产权专利技术的深厚积淀,公司以伴随诊断试剂为核心,构建了全面的肿瘤基因检测解决方案。这一方案不仅涵盖了样本处理、核酸提取等上游环节,还包括了自动报告和数据管理系统等下游应用,确保检测流程的完整性和高效性。通过这一方案,公司能够全方位地满足医院客户的需求,为医院提供高质量的服务。

在技术平台方面,公司紧跟行业发展趋势,涵盖了主流的 PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台,并配备了相应的配套仪器。这使得公司能够灵活应对不同癌种的检测需求,为患者提供更加精准、有效的治疗方案。

针对肿瘤精准医疗中最重要的靶点,如 EGFR、KRAS、BRAF、ROS1、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、MSI等,公司成功研发并获批了 27种肿瘤基因检测产品,公司产品的获批时间表如下:
值得一提的是,上述多个产品目前仍是国内独家获批产品,这进一步巩固了公司在行业内的竞争优势。此外,公司的产品还成功进入了国际市场。例如,伴随诊断产品 ROS1及 PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保,成为中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。基于 NGS技术平台,公司已经获批 NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入543,017,402.22458,706,418.6718.38% 
营业成本80,621,369.4275,153,229.787.28% 
销售费用160,378,604.52144,376,585.0011.08% 
管理费用44,033,803.7135,260,493.0324.88% 
财务费用-10,261,583.63-23,178,620.4355.73%主要是汇兑收益减少 所致。
所得税费用14,567,526.8216,841,502.07-13.50% 
研发投入106,212,012.4391,866,703.8715.62% 
经营活动产生的现金流量净额139,148,728.65142,979,378.60-2.68% 
投资活动产生的现金流量净额108,191,267.75-103,254,558.57204.78%主要是理财产品赎回 增加所致。
筹资活动产生的现金流量净额-92,209,716.20-71,842,263.57-28.35% 
现金及现金等价物净增加额154,071,808.02-16,044,041.301,060.31%主要是理财产品赎回 增加所致。
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比 10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分产品或服务      
检测试剂447,818,918.2540,792,979.1590.89%16.75%12.41%0.35%
检测服务32,208,921.1315,633,632.4851.46%-28.01%-38.76%8.51%
药物临床研究 服务59,987,816.7322,223,276.4562.95%136.07%123.96%2.00%
按经营管理分类
单位:万元

类别营业收入 同比增减
 本报告期上年同期 
国内销售41,260.5035,562.1216.02%
国际销售及药企商务13,041.2410,308.5226.51%
四、非主营业务分析
?适用 □不适用
单位:元

 金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性
投资收益499,365.750.32%主要系报告期理财收益所致
公允价值变动损益4,637,822.222.93%主要系报告期购买理财产品净值变动 所致
资产减值-7,959,455.81-5.02%主要系报告期计提长期投资减值损失 所致
营业外收入41,025.790.03%主要系报告期收到服务商赔偿金所致
营业外支出1,787,533.711.13%主要系报告期对外捐赠所致
其他收益8,963,678.725.66%主要系报告期政府补助收益所致
信用减值损失-5,454,971.33-3.44%主要系报告期应收款减值损失所致
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位:元

 本报告期末 上年末 比重增减重大变动说明
 金额占总资产比例金额占总资产比例  
货币资金804,534,209.5440.47%552,789,166.6728.57%11.90%主要是理财产品到 期收回增加所致。
应收账款560,507,768.6428.19%522,446,717.6327.00%1.19% 
合同资产2,612,563.780.13%1,553,326.450.08%0.05% 
存货33,050,195.301.66%28,782,648.841.49%0.17% 
长期股权投资22,367,555.961.13%32,004,360.441.65%-0.52% 
固定资产182,924,744.009.20%188,682,658.709.75%-0.55% 
在建工程 0.00% 0.00%0.00% 
使用权资产6,398,539.930.32%5,203,314.690.27%0.05% 
短期借款5,004,794.520.25%5,004,794.520.26%-0.01% 
合同负债4,102,176.190.21%4,336,120.590.22%-0.01% 
长期借款  44,400,000.002.29%-2.29% 
租赁负债3,746,705.250.19%2,166,991.070.11%0.08% 
交易性金融资 产251,908,431.2112.67%469,121,238.9324.25%-11.58%主要是理财产品到 期收回所致。
2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用 □不适用
单位:元

项目期初数本期公允价 值变动损益计入权益的 累计公允价 值变动本期计 提的减 值本期购买金 额本期出售金 额其他 变动期末数
金融资产        
1.交易性金 融资产 (不含衍 生金融资 产)469,121,238. 936,700,000.44  150,000,000 .00373,912,808 .16 251,908,431 .21
金融资产 小计469,121,238. 936,700,000.44  150,000,000 .00373,912,808 .16 251,908,431 .21
上述合计469,121,238. 936,700,000.44  150,000,000 .00373,912,808 .16 251,908,431 .21
金融负债0.00      0.00
其他变动的内容
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况
详见本报告第十节 财务报告 之七 第 31条所有权或使用权受到限制的资产。

六、投资状况分析
1、总体情况
□适用 ?不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ?不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 ?不适用
4、以公允价值计量的金融资产
?适用 □不适用
单位:元

资产类别初始投资 成本本期公允 价值变动 损益计入权益 的累计公 允价值变 动报告期内 购入金额报告期内 售出金额累计投资 收益其他变动期末金额资金来源
其他469,121,2 38.936,700,000 .44 150,000,0 00.00373,912,8 08.162,062,178 .22 251,908,4 31.21自有资金
合计469,121,2 38.936,700,000 .440.00150,000,0 00.00373,912,8 08.162,062,178 .220.00251,908,4 31.21--
5、募集资金使用情况
□适用 ?不适用
公司报告期无募集资金使用情况。

6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
(1) 委托理财情况
?适用 □不适用
报告期内委托理财概况
单位:万元

具体类型委托理财的资金 来源委托理财发生额未到期余额逾期未收回的金 额逾期未收回理财 已计提减值金额
银行理财产品自有资金46,084.8224,594.7200
合计46,084.8224,594.7200 
单项金额重大或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况 □适用 ?不适用
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形
□适用 ?不适用
(2) 衍生品投资情况
□适用 ?不适用
公司报告期不存在衍生品投资。

(3) 委托贷款情况
□适用 ?不适用
公司报告期不存在委托贷款。

七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 ?不适用
公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况
□适用 ?不适用
八、主要控股参股公司分析
□适用 ?不适用
公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。

九、公司控制的结构化主体情况
□适用 ?不适用
十、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变动风险及对策
随着我国医疗卫生体制改革的深入推进和社会医疗保障体系的逐步健全,我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业,作为国家重点支持发展的产业,其监管政策也在不断完善和调整中。因此,如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利于公司的变化,可能会对公司的生产经营造成不利影响。

为应对这一风险,公司采取了以下对策:
首先,公司高度重视市场环境分析与监测,密切关注国家及地方政府的政策动态,及时收集和分析政策信息,主动积极的应对可能发生的政策风险。其次,公司加快技术创新和产品研发速度,提升公司的核心竞争力和市场占有率;还通过推进精细化管理,优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制,进一步提高公司的运营效率和产品质量。最后,公司加大国际市场开发力度,积极参与国际竞争与合作,提升公司在国际市场的知名度和影响力。

2、新产品研发注册风险及对策
体外诊断行业作为技术密集型领域,其技术更新换代速度较快。对于公司而言,能否紧跟市场需求和技术发展趋势,持续研发出新产品,是保持市场竞争优势、实现持续发展的关键。然而,新产品研发注册过程中面临着周期长、投入大、门槛高、监管严等多重风险,伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果公司无法及时完成新产品的研发和注册报批,不仅会影响前期研发投入的回收,还可能影响未来的收益实现。

为应对这一风险,公司采取了以下对策:
首先,公司坚持以市场需求为导向,加强市场研究,确保研发方向与市场需求紧密贴合,研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。其次,公司具备强大的研发实力和持续的技术积累,并注重完善薪酬体系和激励机制。最后,公司加强与监管机构的沟通与合作,及时了解政策动态和监管要求,确保全流程符合法规要求。

3、毛利率下滑风险及对策
近年来,公司凭借在前沿热点临床应用领域的布局以及产品竞争优势,保持了较高的毛利率水平。然而,在未来经营过程中,多种因素可能会对公司的毛利率构成威胁,包括市场竞争的加剧、政策环境的变化、人力成本的上升以及新产品组成变化等。这些因素可能导致产品销售价格下降或产品成本上升,进而对公司的盈利能力产生不利影响。

为应对这一风险,公司采取了以下对策:
首先,公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念,通过加强全面预算管理,优化成本分析与管控流程,以及提高产能利用率等内控手段,降低运营成本,提高生产效率。同时,公司还注重提升产品质量,以满足客户需求,提升市场竞争力。其次,公司努力进一步提高国内市场占有率,积极拓展国际市场。最后,公司还将加强研发创新,推出更具市场竞争力的新产品。

4、行业竞争加剧风险及对策
我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。然而,随着市场规模的不断扩大和人均消费水平的提升等因素的影响下,国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间,并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争,市场竞争可能从技术、需求导向逐渐转变为价格、资源导向,使得市场竞争形势愈发复杂多变。

为应对这一风险,公司采取了以下对策:
首先,公司将继续聚焦主营业务发展,深耕细作,不断提升产品品质和客户粘性。其次,公司将持续关注市场和竞争对手的动向,加强自主知识产权和核心技术的保护。此外,公司积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制。最后,公司坚持“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售模式,通过加强学术推广与产品应用的结合,进一步提升公司的品牌知名度和市场影响力;优化销售网络布局,扩大销售渠道,提高市场占有率。

十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
?适用 □不适用

接待时间接待地点接待方式接待对 象类型接待对象谈论的主要内容 及提供的资料调研的基本情况索引
2024年 04 月 16日线上电话沟通机构机构投资者2023年度经营情 况巨潮资讯网 (http://www.cninfo.com.cn)披露 的《300685艾德生物投资者关系 管理信息 20240416》
2024年 05 月 16日线上网络平台线 上交流个人社会公众投 资者2023年及2024年 一季度经营情况巨潮资讯网 (http://www.cninfo.com.cn)披露 的《300685艾德生物投资者关系 管理信息 20240516》
十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。

□是 ?否

第四节 公司治理
一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况
1、本报告期股东大会情况

会议届次会议类型投资者参与比例召开日期披露日期会议决议
2024年第一次 临时股东大会临时股东大会55.80%2024年 02月 26日2024年 02月 26日《2024年第一次临时股东大 会决议公告》刊登在巨潮资 讯网(www.cninfo.com.cn)
2023年度股东 大会年度股东大会51.39%2024年 05月 13日2024年 05月 13日《2023年度股东大会决议公 告》刊登在巨潮资讯网 (www.cninfo.com.cn)
2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用 ?不适用
二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况
□适用 ?不适用
公司董事、监事和高级管理人员在报告期没有发生变动,具体可参见 2023年年报。

三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况
□适用 ?不适用
公司计划半年度不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 ?适用 □不适用
1、股权激励
2023年限制性股票激励计划
2023年 9月 8日,公司召开第三届董事会第十三次会议和第三届监事会第十二次会议,审议通过了《关于公司〈2023年限制性股票激励计划(草案)〉及其摘要的议案》等相关议案,并经公司 2023年第二次临时股东大会审议通过。2023年 9月 28日,公司召开第三届董事会第十四次会议和第三届监事会第十三次会议,审议通过了《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》等相关议案。公司已完成授予登记工作,首次授予限制性股票的上市日期为 2023年 11月 24日。(未完)
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