[中报]恩华药业(002262):2024年半年度报告
原标题:恩华药业:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024-039 2024年7月31日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人李岗生及会计机构负责人(会计主管人员)胡吉瑞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者注意阅读相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 29 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 32 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 35 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 39 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 44 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 45 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 46 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 （二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）载有法定代表人签名的2024年半年度报告文本原件。 （四）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目金额113,440.78元为代扣个人所得税手续费。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业 务。 1、医药生产制造业务方面 （1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。具体情况详见 下表：
公司主要从事中枢神经药物的研发，实施了创仿分设、创仿并重，不断加大对创新药物的研发投入。 报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在新产品研发方面， 公司在研项目 70余个，投入研发经费 318,900,828.97元，比上年度增长了 13.03%，取得了显著的研发成果。在创新药研 发方面，公司目前共有 20余个在研创新药项目。其中开展Ⅲ期临床研究项目 1个（NH600001乳状注射液）；开展Ⅱ期 临床研究项目 2个（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；完成Ⅰ期临床研究项目 2个（NH102片、NH130片）；开展Ⅰ 期临床研究项目 4个（NH112片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片、YH1910-Z01鼻喷剂）；获得临床试验通知书 1 个（NH103片）；预计 2024年下半年递交临床申请的项目 3个（NH140068片、NH160030片、NH600001乳状注射液（新适应症）），其余项目均处于临床前研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目 44个。 获得生产批件 3个（盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊）；仿制药报产在审项目 9个 （地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯 铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、氟马西尼注射液(新增适应症)、盐酸羟考酮缓释片（40mg）； 获得临床试验通知书 4个（右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸左米那普仑缓释胶囊、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦 片）；开展一致性评价项目 9个，其中 1个项目通过一致性评价（盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)）；一致性评价报产 在审项目 4个（利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）、氯氮平口崩片）。 报告期内申请发明专利 51件，PCT专利申请 7件，获得授权发明专利 5件，新增软件著作权 12项。 3、药品销售业务方面 公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的 零售业务（含本公司产品）。 （1）报告期内，恩华和信不断完善产品管线，加快推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、创 新发展、抢抓机遇、迎难而上、适时而变。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度 全面发力。创新产品国谈准入，积极促进产品销量提升，全面加强 BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾 病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕 CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。 （2）报告期内，恩华连锁按照“立足徐州，做区域龙头”发展思路，实行区域聚焦战略，2024年上半年新增门店18 家，门店数达到 178家。恩华连锁本着“深耕社区、扎根百姓”经营理念，紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、 专业能力提升、亲情化服务等多措并举的管理理念，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。恩华连锁通过在商品、人力 资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、促进了产品销售、提升了企业形象、增强了企业 盈利能力、提升了整体盈利水平。 （二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势 公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业 中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛 类、精神类和神经类等药物。 公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化应用。公司实施 卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。公司目前收入占比较大、产品及未来市场 潜力较大、成长较快的产品情况如下表：
1、生产模式 公司严格按照国家 2010GMP的要求组织生产，注重生产过程的控制，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、 销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。 其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据 销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的同时，要确保库存产品无积压。 2、采购模式 公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销公司确定年 度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括 比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据 不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。 公司的采购流程为：依据营销公司年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价—— 质量指标核查——制定合同——采购——入库。 3、产品开发模式 （1）新药开发模式 新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发 相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院 在新药研发上分工明确，加强协作。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重 点关注已经处于临床 IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能 力建设。 （2）仿制药开发模式 仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、 高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。 4、产品销售模式 公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断 健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。 （1）非集采产品的销售模式 公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广，主要 包含以下几个方面：一、学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建， 在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作。二、概念引领。挖掘产品临床优势，区隔细分市场相互补位，建立 不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递，自上而下进行产品概 念引领。三、医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及方案选择提供 充足循证。四、学术推广。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动，高效传 递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五、新零售渠道拓展。CNS产品线成立了“创新业务”事业部，全面统筹 管理互联网医院、线上药店、连锁药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。 （2）集采产品的销售模式 在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给。同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，提升 市场占有率，实现集采产品破围成长。 （3）原料药的销售模式 原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公 司以及医疗、研发机构。 （四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素 报告期内，经过公司全体员工的不懈努?、攻坚克难，依然取得了较好的业绩。2024年上半年，公司实现营业收入2,763,398,107.90元，较上年同期增长15.13%；营业利润为732,553,778.37元，较上年同期增长17.00%；利润总额为 720,992,469.54元，较上年同期增长15.92%；归属于上市公司股东的净利润为628,920,268.32元，较上年同期增长 15.46%。 报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面：1、根据临床学术理念的发展及需求痛点的不断变化，与时俱 进，适时调整重点产品品牌策略满足临床需求，建立产品的差异化竞争优势，实现老产品的稳定增长。2、通过高度重视 市场准入、学术推广及市场医学服务支持等工作。在多个学科投入大量临床科研基金项目，使公司近年获批的麻醉系列 产品（羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液以及阿芬太尼等）实现了快速增长。3、通过将麻醉、精神 和神经线产品的业务下沉，深度挖掘县域基层与睡眠市场，公司在2023年成立的新兴及睡眠事业部，一方面保证了非集 采产品的较快增长，另一方面也遏制了此前已被纳入集采的精神线产品收入的下滑并逐步恢复增长，使精神线产品的收 入受集采影响逐步降低。 二、核心竞争力分析 1、在技术与研发优势方面 （1）公司研发聚焦国家重大战略目标，符合人民健康需求 党的二十大报告指出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，并首次在报告中强调要“重视心理健康和精神卫 生”。国家“十四五”规划和 2035年远景目标纲要提出加强生命健康、脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关，开展脑 重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出减缓焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等 CNS疾病 的发病率上升趋势。公司聚焦中枢神经系统药物研发，符合国家重大战略和人民生命健康需求。 （2）专注于中枢神经系统药物研发，瞄准未满足的临床需求 公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地， 研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域的药物，是国内中枢神经领域药物 品种最多、品规最全的企业。公司是国家级企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省中枢 神经药物研究重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神 经系统药物的创新和高质量发展，始终坚持创仿分设、创仿结合的研发思路。瞄准高科技含量、高技术门槛、临床需求 迫切的中枢神经领域药物重点布局。 （3）聚力协同创新平台，加快中枢神经系统新药研发 公司高度重视原创性新药的研发，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药 科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证 创新药物研发的可持续发展。获批筹建的“江苏省中枢神经药物研究重点实验室”拥有独立创新实验平台，2022年建设期 满考核为优秀。重点实验室已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、基 于基因组学的精准诊疗研究与开发平台，重视应用基础研究和产业共性关键技术研究，开发重大战略性目标产品。 公司坚持以企业为创新主体，与清华大学、中国药科大学等高校持续开展协同攻关，同时进一步拓展高水平对外交 流，加强与美国哈佛医学院、美国 Trevena、丹麦 Lundbeck、比利时 Complix NV、以色列 D-Pharma、以色列 Mapi等国 际高水平科研机构的合作。 （4）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，激发各类人才创新活力 公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才、激发各类人才创新活力作为 推动企业发展的重要战略。公司现拥有专业研究人员 900人，其中硕博士 441人，形成了一支覆盖药物研发各专业领域、 勇于创新且稳定的人才团队。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等 形式吸引行业内专家加入人才团队。柔性引才并深化创新合力来培养人才，公司同高校和科研院所联合培养博士后，近 5年共培养博士后 3人；引进总监级人才 31人；引进院级管理人员 2人；培养项目负责人 69人；申报获批高级职称 24 人；获国家级人才 2人，省级团队 1个，省级人才 11人，市级人才 13人。 （5）注重高质量创新，开发中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统 公司注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。近 3年获批创新药临床批件 9项，在中枢神经领域 数量全国第一。建立了国内领先的 CNS药物新靶点挖掘及分子生物学信息平台，针对系列化合物与中枢神经系统疾病关 键受体及生物分子进行功能研究，拓展多巴胺、谷氨酸等多种新型 CNS药物靶标，设计开发突破性治疗的创新药物。 建立了高端中枢神经递药系统研发平台，突破专利技术壁垒，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题。研发具有提 高药物疗效、降低不良反应、延长有效作用时间等特点的纳米胶束、混悬型注射剂（纳米颗粒及纳米晶）；依据时辰药 理学，研发脉冲延释片；研发通过鼻内递送系统使药物快速透过血脑屏障的鼻喷剂；同时针对部分中枢神经药物的成瘾 性副作用，采用新型物理/化学屏障技术、激动剂/拮抗剂复方技术等，研发盐酸羟考酮等阿片类药物的防滥用制剂。 （6）报告期内取得的研发成果 报告期内，投入研发经费 318,900,828.97元，比上年度增长了 13.03%，取得了显著的研发成果，具有自主知识产权 的新产品的成功开发即将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力。梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠 定了坚实的基础。 报告期内，公司在研项目 70余个，其中：在研创新药项目 20余个，研发进展情况详见表一（表中未列示的在研创 新药项目处于研发保密阶段）；仿制药重点在研项目 44个，研发进展情况详见表二；开展一致性评价项目 9个，研发进 展情况详见表三。 表一：在研创新药项目及进度情况表
（1）近年来，公司依托在麻醉重症领域以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念，重点关注镇静镇痛创新与发展，不 断引领在麻醉与重症领域镇痛镇静治疗理念，促进镇痛镇静临床治疗水平的提升，更好地满足了临床患者多层次的需求， 也形成了公司在麻醉重症领域镇痛镇静、舒适化医疗等治疗方案方面持续领先的优势。 （2）强化产品组合优势治疗方案，聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品；着力加强新产品上市后的医院准入工作， 对药物经济学研究、医保国谈申请及适应症拓展等多项工作进行补充完善。密切跟进国家医疗政策和环境变化趋势，加 快对疼痛中心、日间手术、ICU、ECMO医学中心、重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产品 差异化定位，整合资源，合力推广。 （3）围绕着中国麻醉学科“麻醉大国到麻醉强国”的学科发展主要战略目标，紧抓“学术兴则学科兴，学术强则学科 强”的核心发展关键，重点关注科研学术的影响力、科研的创新能力、学术科研的协同能力、科研数据硬实力这四个方面。 公司不断加大对各类科学研究项目投入力度，助力提升临床医生群体的科研水平，同时坚持“以患者为中心”的治疗方案 推广。更新重症、镇痛、镇静、抗应激整合理念，发展新的液体治疗理念和疼痛管理理念，提供无痛联合等推广方案。 通过全国质控项目、舒适化培训中心、麻醉/重症示范基地等项目，强化学术观念，强调“医学驱动”，保持学术领先。 （4）创新驱动。对近期上市的新产品舒芬太尼注射液、羟考酮注射液、阿芬太尼注射液、奥赛利定注射液等，针对 临床需求及产品特有价值提前布局，不仅在麻醉与重症领域精准镇静镇痛管理，又在术前焦虑、舒适化医疗、局麻镇静、（未完）  |