[中报]圣诺生物(688117):2024年半年度报告

 时间：2024年07月30日 18:15:29 中财网

原标题:圣诺生物:2024年半年度报告

公司代码：688117 公司简称：圣诺生物






成都圣诺生物科技股份有限公司
2024年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述可能存在的风险，具体请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中的内容。



三、 公司全体董事出席董事会会议。



四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人文永均、主管会计工作负责人伍利及会计机构负责人（会计主管人员）石杨声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 39
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 41
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 48
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 77
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 83
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 83
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 84



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表
　报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿



第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
公司、本公司、圣诺 生物指成都圣诺生物科技股份有限公司
圣诺制药指成都圣诺生物制药有限公司
凯捷多肽指成都凯捷多肽科技有限公司
晖蓉生物指成都晖蓉生物科技有限公司
圣诺科肽指成都圣诺科肽药物研究有限公司
圣诺多肽指成都圣诺生物多肽科技有限公司
圣诺进出口指成都圣诺进出口有限公司
眉山汇龙指眉山汇龙药业科技有限公司
圣蓉朗科指成都圣蓉朗科科技有限公司
圣诺美业指成都圣诺美业科技有限公司
圣蓉美业指成都圣蓉美业科技合伙企业（有限合伙）
赛诺投资指四川赛诺投资有限公司（原名：成都赛诺投资有限公司）
圣诺管理指成都圣诺企业管理中心（有限合伙）
熔拓新兴指苏州熔拓新兴创业投资企业（有限合伙）
熔拓创新指苏州熔拓创新创业投资企业（有限合伙）
乐普医疗指乐普（北京）医疗器械股份有限公司
七都熔拓指苏州七都熔拓投资企业（有限合伙）
熔拓景行指苏州熔拓景行投资合伙企业（有限合伙）
熔拓聚兴指苏州熔拓聚兴投资合伙企业（有限合伙）
海南中和指海南中和药业股份有限公司
费 森 尤 斯 （Fresenius）指费森尤斯卡比美国有限公司
凯华（Chemwerth）指美国凯华股份有限公司（Chemwerth）
Tecoland指美国Tecoland公司
Masung指Masung&Co.,Ltd
DAEHAN指DaeHan New Pharm Co.,Ltd.
华源沙赛指上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司
北京海合天指北京海合天科技开发有限公司
山东鲁抗指山东鲁抗医药股份有限公司
山西锦波指山西锦波生物医药股份有限公司
上药第一生化指上海上药第一生化药业有限公司
扬子江指扬子江药业集团有限公司
百奥泰生物指百奥泰生物制药股份有限公司
派格生物指派格生物医药（苏州）股份有限公司
江苏普莱指江苏普莱医药生物技术有限公司
哈尔滨医大药业指哈尔滨医大药业股份有限公司
众生睿创指广东众生睿创生物科技有限公司
Frost&Sullivan指弗若斯特沙利文咨询公司，是一家企业增长咨询公司，为企 业提供投融资及其他专业咨询服务，包括尽调、估值、战略 和管理咨询、财务顾问等等
原料药指Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份， 由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直 接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使 用的制剂
FDA指Food and Drug Administration，美国食品药物管理局
《医保目录》指国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
推广商指通过提供市场调研、统计与分析、组织学术推广会议、病例 跟踪、渠道管理等服务内容，协助公司实现销售目标的服务 供应商
制剂指根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或 预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种。常用的有片 剂、丸剂、胶囊剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏 剂、软膏剂、栓剂等
临床前研究指药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提 取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工 艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代 动力学研究等
临床研究指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物 的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性
临床Ⅰ期指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新 药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
临床Ⅱ期指治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应 症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设 计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以 根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临 床试验
临床Ⅲ期指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验
商业化阶段指药物正式获批上市后的阶段
多肽（peptide）指由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与 蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量100个以下的氨基酸序列 称为多肽
半衰期指一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，指血液中药物浓 度或者是体内药物量减低到二分之一所花费的时间
2型糖尿病指又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛 素，但组织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果 大打折扣
中间体、医药中间体指原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制 才能成为原料药的一种物料
创新药/新药指（2007版）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为 新药注册申请，通过该注册申请而获得批准的药品称为新药 （2016版）1类境内外均未上市的创新药；2类.境内外均未 上市的改良型新药
仿制药指（2007版）生产国家食药监局已批准上市的已有国家标准的 药品的注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的 药品为仿制药（2016版）1、仿制境外上市但境内未上市原研 药品的药品；2、仿制境内已上市原研药品的药品
一致性评价指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的 原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量 与药效上达到与原研药一致的水平
药学研究指主要指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等
GMP指英文Good Manufacturing Practice的缩写，药品生产质量管 理规范，即国家食药监局制定的对国内药品行业的药品生产 相关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设 备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统等
DMF备案指DrugMasterFile，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的 保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包 装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA在审查研 究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内 容）
CDMO指Contract Development and Manufacturing Organization， 意为合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提 供提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化 和规模化生产服务的机构
EHS指Environment,Health and Safety，环境、健康和安全，指健 康、安全与环境保护一体化的管理
国家药监局（NMPA）指国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理总 局（CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA）
PCT指专利合作条约英文“Patent Cooperation Treaty”的缩写， 根据PCT提交一件国际专利申请，申请人可以同时在全世界大 多数国家寻求对其发明的保护
卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会
中国证监会指中国证券监督管理委员会
上交所、交易所指上海证券交易所
科创板指上海证券交易所科创板
《公司章程》指本公司现行有效的《成都圣诺生物科技股份有限公司章程》
股东大会指成都圣诺生物科技股份有限公司股东大会
董事会指成都圣诺生物科技股份有限公司董事会
监事会指成都圣诺生物科技股份有限公司监事会
元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元
报告期指2024年1月1日至6月30日
报告期末指2024年6月30日


第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称成都圣诺生物科技股份有限公司
公司的中文简称圣诺生物
公司的外文名称ChengDu Sheng Nuo BiotecCo.,Ltd.
公司的外文名称缩写SNSW
公司的法定代表人文永均
公司注册地址四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中 发展区内）
公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址四川省成都市大邑县大安路98号
公司办公地址的邮政编码611330
公司网址http://www.snbiopharm.com
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引公司办公地址变更情况请查询上交所网站（ www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于变更办公 地址的公告》（2024-020）

二、 联系人和联系方式

　董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表
姓名余啸海张露
联系地址四川省成都市大邑县大安路98号四川省成都市大邑县大安路98号
电话028-88203615028-88203615
传真028-88203668028-88203668
电子信箱[email protected][email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点四川省成都市大邑县大安路98号
报告期内变更情况查询索引公司半年度报告备置地点变更情况请查询上交所网站（ www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于变更办公地址的 公告》（2024-020）

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所 及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所 科创板圣诺生物688117不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
√适用 □不适用


公司聘请的会计师事务所 （境内）名称天健会计师事务所（特殊普通合伙）
　办公地址浙江省杭州市西湖区灵隐街道西溪路128号
　签字会计师姓名沈佳盈 许强
报告期内履行持续督导职责 的保荐机构名称民生证券股份有限公司
　办公地址中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8号
　签字的保荐代表 人姓名白英才 朱炳辉
　持续督导的期间2021/6/3-2024/12/31


六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上 年同期增减(%)
营业收入198,937,738.87173,833,824.9614.44
归属于上市公司股东的净利润21,787,611.9820,148,134.888.14
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润19,121,972.159,257,911.37106.55
经营活动产生的现金流量净额26,070,659.3816,716,048.8055.96
　本报告期末上年度末本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产882,459,285.82879,928,271.270.29
总资产1,462,350,006.461,315,724,989.5611.14

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）0.190.185.56
稀释每股收益（元／股）0.190.185.56
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）0.170.08112.50
加权平均净资产收益率（%）2.442.41增加0.03个百分 点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）2.141.11增加1.03个百分 点
研发投入占营业收入的比例（%）12.268.97增加3.29个百分 点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、营业收入：报告期内实现营业收入 19,893.77万元，比去年同期增加 14.44%，主要系注射用生长抑素、注射用阿托西班2023年6月集采中标后，导致制剂销售比去年同期增加48.27%，其次，原料药境外销售比去年同期增加97.51%。

2、归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润：报告期内上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年同期增加106.55%，主要系营业收入增加及收到政府补贴减少所致。

3、经营活动产生的现金流量净额：报告期内经营活动产生的现金流量净额为2,607.07万元，比去年同期增加55.96%，主要系销售增加收到货款所致。

4、扣除非经常性损益后的基本每股收益：报告期内扣除非经常性损益后基本每股收益比去年同期增加112.50%，主要系注射用生长抑素、注射用阿托西班2023年6月集采中标后，导致制剂销售以及原料药境外销售比去年同期分别增加48.27%和97.51%。

七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减 值准备的冲销部分-529,063.30　
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外2,355,705.97　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 产和金融负债产生的损益　　
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费　　
委托他人投资或管理资产的损益1,234,400.50　
对外委托贷款取得的损益　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的 各项资产损失　　
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回　　
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益　　
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益　　
非货币性资产交换损益　　
债务重组损益　　
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次 性费用，如安置职工的支出等　　
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损 益产生的一次性影响　　
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股 份支付费用　　
对于现金结算的股份支付，在可行权日之 后，应付职工薪酬的公允价值变动产生的损 益　　
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益　　
交易价格显失公允的交易产生的收益　　
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益　　
受托经营取得的托管费收入　　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出21,719.62　
其他符合非经常性损益定义的损益项目　　
减：所得税影响额417,122.96　
少数股东权益影响额（税后）　　
合计2,665,639.83　

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023月5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码 C27）；按《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业归属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”下的“C2710化学药品原料药制造”和“C2720化学药品制剂制造”。

（一）主营业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
圣诺生物致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。经过多年的研究与开发，公司在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具有自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。

2、主要产品与服务
（1）多肽创新药CDMO服务
公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。截止本报告披露日，公司服务主要多肽类创新药研发项目情况如下：

适应症药品名称服务客户所处 阶段
抗艾滋 病注射用艾 博韦泰前沿生物药业 （南京）股份有 限公司获批 上市
心血管枸橼酸倍 维巴肽注 射液百奥泰生物制药 股份有限公司获批 上市
糖尿病维派那肽/ 聚乙二醇 化艾塞那 肽注射液派格生物医药 （苏州）股份有 限公司申报 生产
抗菌抗菌肽 PL- 5喷雾剂长春普莱医药生 物技术有限公司/ 江苏普莱医药生 物技术有限公司临床 Ⅲ期
心血管注射用吗 利福肽八加一药业股份 有限公司临床 Ⅱ期
抗肿瘤注射用 HYD- PEP06哈尔滨医大药业 股份有限公司/珠 海市藤栢医药有 限公司临床 Ⅱ期
抗病毒EK1雾化 剂山西锦波生物医 药股份有限公司临床 Ⅱ期
心力衰 竭注射用 GNP雷恩康亚(深圳)生 物医药科技有限 公司临床 Ⅱ期
抗病毒注射用利 普韦肽山西康宝生物制 品股份有限公司临床 Ⅱ期
脑卒中注射用 BXOS110拜西欧斯（北 京）生物技术有 限公司临床 Ⅱ期
糖尿 病、肥 胖RAY1225 注射液广东众生睿创生 物科技有限公司临床 Ⅱ期
抗肺纤 维化注射用 HTPEP- 001成都惠泰生物医 药有限公司临床 I期
心血管注射用普 瑞巴肽陕西麦科奥特科 技有限公司/山东 丹红制药有限公 司临床 I期
特发性 肺纤维 化TB-B002D 注射液深圳市图微安创 科技开发有限公 司临床 I期
糖尿病 肾脏病TB-D004C 注射液深圳市图微安创 科技开发有限公 司临床 I期
肝纤维 化注射用 TB001深圳市图微安创 科技开发有限公 司临床 I期
骨坏死RAB001注 射液中山莱博瑞辰生 物医药有限公司临床 I期
脑卒中注射用 ZKLJ02云南中科龙津生 物科技有限公司临床 I期
乳腺癌注射用 KMHH-03浙江康明海慧生 物科技有限公司临床 I期
糖尿病Exd391209 注射液成都奥达生物科 技有限公司临床 I期
抗病毒注射用 LP- 98山西康宝生物制 品股份有限公司临床 I期
抗肿瘤注射用 SC-101上海药明康德新 药开发有限公司临床 I期
糖尿 病、肥 胖HDM1005 注射液杭州中美华东制 药有限公司临床 I期
（2）公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品
1）多肽原料药
截止本报告披露日，公司已拥有 19个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得 14个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等10个品种获得美国DMF备案，其中9个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报；艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。

公司主要原料药产品如下：

序 号治疗 领域原料药名 称针对症状及特点国内外注册/备 案情况制剂应用情况
1抗艾 滋病恩夫韦肽抗艾滋病药物，为合成肽类HIV 融合抑制药，可与病毒包膜糖蛋 白结合，阻止病毒与细胞膜融合 所必需的构象变化，从而抑制 HIV-1的复制。国内原料药登 记（A）/墨西 哥注册自有制剂国内上 市、客户制剂墨西 哥上市
2心血 管比伐芦定凝血酶直接抑制剂，用于PCI手 术中的抗凝血。美国DMF备案 /国内原料药登 记（A）客户制剂美国上 市、客户制剂国内 上市
3心血 管依替巴肽糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，主要 用于急性冠脉综合症和经皮冠脉 介入疗法。美国DMF备案 /国内原料药登 记（A）客户制剂美国申 报、自有制剂国内 上市
4罕见 病艾替班特治疗遗传性血管水肿。美国DMF备案 /国内原料药登 记（A）客户制剂美国申 报、自有制剂国内 批准
5糖尿 病利拉鲁肽人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类 似物，用于成人2型糖尿病患者 控制血糖。美国DMF备案 /国内原料药登 记（I）客户制剂美国申 报、自有制剂国内 申报
6产科醋酸阿托 西班治疗胎儿早产药物，可抑制宫 缩，使环状肽催产素介导的前列 腺素分泌减少，达到保胎的目 的。国内原料药登 记（A）自有制剂国内上市
7产科卡贝缩宫 素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹 产术后，以预防子宫收缩乏力和 产后出血。国内原料药登 记（A）自有制剂国内上市
8消化 道醋酸奥曲 肽肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血 的紧急治疗，与特殊治疗（如内 窥镜硬化剂治疗）合用；预防胰国内原料药登 记（A）/美国 DMF备案自有制剂国内上 市、客户制剂美国 申报
　　　腺术后并发症；缓解与胃肠内分 泌瘤有关的症状和体征。　　
9消化 道生长抑素治疗静脉曲张出血。国内原料药登 记（A）自有制剂国内上 市、客户制剂国内 上市
10免疫胸腺五肽免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病 人因放疗、化疗导致的免疫功能 低下，慢性乙型肝炎患者免疫调 节治疗，各种细胞免疫功能低下 等疾病。国内原料药登 记（A）自有制剂国内上 市、客户制剂国内 上市
11免疫胸腺法新免疫调节药物；慢性乙型肝炎； 作为免疫损害病者的疫苗免疫应 答增强剂。免疫系统功能受到抑 制者，包括接受慢性血液透析和 老年病患，本品可增强病者对病 毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝 疫苗的免疫应答。国内原料药登 记（A）/韩国 食药管理局注 册自有制剂国内上 市、客户制剂国内 和韩国上市
12骨科特立帕肽用于治疗绝经后女性患者的严重 骨质疏松，通过与骨靶细胞上的I 型受体PTH1R结合，发挥甲状旁 腺激素对骨骼的生理作用。取得美国DMF 备案-
13罕见 病齐考诺肽具有神经元特异性的N型电压敏 感性钙通道阻滞剂，作为一种新 型非吗啡类镇痛剂，抑制初级传 人神经末梢兴奋性递质的释放， 具有抗伤害感受作用。取得美国DMF 备案-
14肿瘤加尼瑞克在接受辅助生殖技术（ART）控 制性卵巢刺激（COS）方案的妇 女中使用，用于预防过早出现促 黄体激素（LH）峰。取得美国DMF 备案/韩国 DMF备案/国 内原料药登记 （A）自有制剂国内申 报、客户制剂申报
15消化 道利那洛肽用于治疗便秘肠易激综合征 （IBS-C）和慢性特发性便秘 （CIC），是首个具有此种作用机 制的治疗便秘的药物。取得美国DMF 备案/国内原料 药登记（I）客户制剂申报
16糖尿 病艾塞那肽人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类 似物，用于成人2型糖尿病患者 控制血糖。国内原料药登 记(A)-
17抗真 菌泊沙康唑侵袭性曲霉菌和念珠菌感染预防国内原料药登 记(A)自有制剂国内上市
18心血 管枸橼酸倍 维巴肽血小板糖蛋白受体 GP IIb/IIIa拮 抗剂国内原料药登 记(A)客户制剂国内上市
19糖尿 病、 减重司美格鲁 肽成人 2型糖尿病患者的血糖控 制；用于长期体重管理取得美国DMF 备案-
目前，公司原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建2）多肽制剂产品
公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国 31个省、自治区、直辖市销售。

公司制剂产品用途、规格、取得批件情况如下：

产品 名称制剂用途规格取得批件情况医保情况
醋酸阿 托西班 注射液治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩， 使环状肽催产素介导的前列腺素分 泌减少，达到保胎的目的5ml： 37.5mg； 0.9ml：6.75mg取得国内批 件、新药证书国家医保乙类
注射用 恩夫韦 肽抗艾滋病药物，为合成肽类 HIV融 合抑制药，可与病毒包膜糖蛋白结 合，阻止病毒与细胞膜融合所必需 的构象变化，从而抑制 HIV-1的复 制108mg取得国内批 件、新药证书2022年 1月 1 日调出《国家 基本医疗保 险、工伤保险 和生育保险药 品目录（2021 年）》
卡贝缩 宫素注 射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产 术后，以预防子宫收缩乏力和产后 出血1ml：100μg取得国内批件国家医保乙类
醋酸奥 曲肽注 射液肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的 紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜 硬化剂治疗）合用；预防胰腺术后 并发症；缓解与胃肠内分泌瘤有关 的症状和体征1ml：0.1mg； 1ml：0.3mg取得国内批件国家医保乙类
注射用 生长抑 素治疗静脉曲张出血0.25mg； 0.75mg；3mg取得国内批件国家医保乙类
注射用 胸腺法 新免疫调节药物；慢性乙型肝炎；作 为免疫损害病者的疫苗免疫应答增 强剂。免疫系统功能受到抑制者， 包括接受慢性血液透析和老年病 患，本品可增强病者对病毒性疫1.6mg取得国内批件国家医保乙类 （限工伤）
　苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免 疫应答　　　
注射用 胸腺五 肽免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人 因放疗、化疗导致的免疫功能低 下，慢性乙型肝炎患者免疫调节治 疗，各种细胞免疫功能低下等疾病1mg取得国内批件-
依替巴 肽注射 液糖蛋白 IIb/IIIa受体拮抗剂，主要用 于急性冠脉综合症和经皮冠脉介入 疗法10ml：20mg取得国内批件国家医保乙类
艾替班 特注射 液治疗遗传性血管水肿3ml：30mg取得国内批件国家医保乙类
泊沙康 唑注射 液侵袭性曲霉病的治疗16.7ml：0.3g取得国内批件-
（3）多肽类产品定制生产服务
多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制生产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。

多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品。

公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单，将成为公司业务持续发展壮大的动力之一。

（4）多肽药物生产技术转让服务
公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转让，包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产批件，在获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加工费用，相关产品销售及市场开拓由受让方负责。

1、研发模式
公司以自主研发为主，同时采用部分合作研发的方式，以积极布局创新药，加快实现创新药研发的突破。公司所属的多肽药物行业，是典型的“研发周期长、投入大、技术难度高”行业，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范检查后方可投入生产及销售。

公司以药品的临床需求与市场竞争力为导向，充分利用公司的多肽药物规模化技术和产能优势，布局消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、糖尿病及产科等多个重点领域，保持公司的核心技术优势。

2、采购模式
公司建立了完善的采购与供应商管理体系，涵盖了采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、药品交付与验收等各个环节。为提高生产效率，高质量、高标准交付客户订单，公司在经营生产过程中严格实施《采购管理制度》，对采购进行集中统一管理；为保证原材料供应稳定，公司对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司日常物质采购主要包括原材料（保护氨基酸、化学试剂）、原料辅料以及包装材料等。

3、生产模式
公司生产模式一直以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用“以销定产”制订生产计划，并结合产线实际情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证药品质量及药品的安全性、稳定性、有效性。

4、销售模式
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。

目前公司主要有以下销售模式：
直销模式，公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业，以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式。

代理销售模式，公司多肽原料药产品在国外销售主要以与凯华（Chemwerth）、Tecoland等专业原料药代理商合作，通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市场。同时，公司可通过与代理商签订买断式销售合同的方式，按照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。

推广商模式，目前主要针对在国内销售的制剂产品，通过与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。

（三）所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
从市场规模来看，随着全球多肽药物市场飞速发展，2022年全球市场规模达729亿美元。根据肽研社统计，2023年全球7大药品监管机构共批准6102件药物上市，其中，多肽药物批件185项，创新药（含剂型及配方改良）仿制药批件分别占 35%、65%。从国内市场来看，多肽药物市场也发展迅猛，根据Frost&Sullivan的数据，中国的肽类药物市场规模则是从 2016年的 63亿美元上升至2020年的85亿美元，年复合增速达到了8%，远远超过了全球增速。近年来中国多肽原料药注册个数快速增长，新品种市场潜力巨大，截至 2023年底，中国 NMPA共批准 80件多肽药物上市，占全球批准上市多肽药物数量43%。

多肽药物市场持续扩容推动相关API及CDMO需求提升，根据Polypeptide官网显示，2020年全球多肽原料药市场规模达 18亿美元，其中 65%采用外包服务（2020-2025年 CAGR有望达10%）。随着多肽创新药物研发热度上升，相关外包需求有望持续扩容。根据Frost&Sullivan预测，2030年全球多肽 CDMO市场规模将达 118亿美元，国内多肽 CDMO市场规模将达 185亿元，CAGR增速高于全球。

从市场分布来看，我国多肽药物市场与国外发达国家相比产品结构也有一定的差异。我国已上市多肽药物主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，消化道和抗肿瘤领域次之；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三架马车”，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗所占市场份额相对较小，还有很大发展空间。

近几年，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，国家产业政策为多肽药物产业的发展创造了良好的政策环境，另外，随着多肽类药物行业的不断发展，临床应用范围的不断扩大，医生和患者对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。

整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。但差距同时意味着提升空间，我国多肽药物产业目前面临着巨大的发展机遇。

（2）行业基本特点与主要技术门槛
多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至 2017年，全球上市80多种多肽类药物，有60余种主要通过化学合成方法进行生产，化学合成法快捷灵活，但放大生产时成本较高，部分大品种原料药国际市场每千克高达25万-50万美元，小品种原料药成本每克上千美元，价格相对较高。


2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司始终专注于多肽类药物的研发、生产和销售。经过 20多年的发展，公司在多肽原料药和多肽CDMO领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一。

公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，其中2个品种获批上市进入商业化阶段，1个进入申报生产阶段，20个进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握 19个品种原料药的规模化生产技术，其中14个品种在国内取得生产批件、9个品种获得美国DMF备案（激活状态），延伸开发的10个多肽制剂品种在国内取得了14个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

截止本报告期，公司及子公司拥有发明专利32项、实用新型专利30项（其中2项同时取得国际专利）和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业，醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”，公司申报的“现代生物技术多肽药物产业化基地项目”获评国家发改委2012年产业振兴和技术改造项目。


3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 行业技术发展层面，由于天然的多肽分子稳定性较差，在人体内容易发生脱酰胺、氧化、水解等反应，因而半衰期较短，需要频繁给药，加上天然多肽分子难以突破生物屏障，基本只能通过注射方式给药，给患者带来不便和痛苦，也阻碍了多肽药物的普及。因此延长多肽药物半衰期和制剂创新是目前多肽药物研究的重点之一，行业内现已取得相应进展，在延长多肽药物半衰期方面目前主要采用非天然氨基酸替代肽链中的天然氨基酸或采用脂肪酸、胆固醇、PEG等对多肽进行修饰；在制剂创新方面，多肽药物的口服剂型已取得突破，未来市场将有更多的口服多肽药物上市，大大提高多肽药物的顺应性。

公司技术发展层面，公司将继续以核心优势产品为基础，拓展现有技术平台产品的同时，加快多肽 CDMO服务产品的转化、推进产品重点覆盖领域原料药研发进程，不断开发延伸产品线。

公司未来发展将重点结合国家“十四五”医药工业发展规划，巩固原料药制造优势，加快发展市场潜力大、技术门槛高的特色多肽原料药，促进原料药产业向更高价值链延伸。同时，公司将通过合作研发方式积极布局多肽创新药业务领域，巩固公司多肽CDMO服务在行业内的竞争地位。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
报告期内，公司核心技术情况发展如下：

核心技术类别
长链肽偶联技术合成
困难序列偶联技术合成
多肽片段偶联技术合成
单硫环肽规模化生产技术合成
多对二硫键环肽合成技术合成
碳环肽规模化生产技术合成
侧链基团的聚乙二醇化修 饰、脂肪酸修饰等修饰
磷酸化/磺酸化修饰技术修饰
（未完）
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