[中报]国瓷材料(300285):2024年半年度报告

时间:2024年07月30日 18:45:34 中财网

原标题:国瓷材料:2024年半年度报告

山东国瓷功能材料股份有限公司
2024年半年度报告
2024年7月
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人张曦、主管会计工作负责人肖强及会计机构负责人(会计主管人员)王连针声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

公司在本半年度报告中详细阐述了未来可能存在的风险因素及对策,具“ ” “
体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析之十、公司面临的风险和应对措施”,敬请投资者予以关注相关内容并注意投资风险。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

目录
第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................2
第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................7
第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................................10
第四节公司治理....................................................................................................................................................32
第五节环境和社会责任......................................................................................................................................34
第六节重要事项....................................................................................................................................................40
第七节股份变动及股东情况............................................................................................................................50
第八节优先股相关情况......................................................................................................................................55
第九节债券相关情况..........................................................................................................................................56
第十节财务报告....................................................................................................................................................57
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计主管人员签名并盖章的财务报表。

二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

三、载有公司法定代表人签名的2024年半年度报告文本原件。

四、其他相关文件。

以上备查文件的备置地点:公司证券投资部。

释义

释义项释义内容
公司、本公司、国瓷材料山东国瓷功能材料股份有限公司
股东、股东大会山东国瓷功能材料股份有限公司股东、股东大会
董事、董事会山东国瓷功能材料股份有限公司董事、董事会
监事、监事会山东国瓷功能材料股份有限公司监事、监事会
王子制陶宜兴王子制陶有限公司
深圳爱尔创科技深圳爱尔创科技有限公司
深圳爱尔创口腔技术深圳爱尔创口腔技术有限公司
辽宁爱尔创生物辽宁爱尔创生物材料有限公司
深圳爱尔创新材料深圳爱尔创新材料有限公司
辽宁爱尔创科技辽宁爱尔创科技有限公司
爱尔创(美国)爱尔创口腔美国公司(英文名:UpceraDentalAmericaInc)
爱尔创(德国)UpceraDentalGermanyGmbH 爱尔创口腔德国公司(英文名: )
深圳爱尔创数字口腔深圳爱尔创数字口腔有限公司
辽宁爱尔创数字口腔辽宁爱尔创数字口腔技术有限公司
佛山康立泰佛山市康立泰无机化工有限公司
国瓷康立泰山东国瓷康立泰新材料科技有限公司
康立泰数码科技佛山康立泰数码科技有限公司,原“佛山市三水区康立泰无机合成材料 有限公司”
四川康诺美四川省康诺美新型材料有限责任公司
四会龙洋四会市龙洋新型材料科技有限公司
国瓷康立泰(香港)国瓷康立泰(香港)有限公司
印度KAMIKamiColourceraPrivateLimited
香港KAMIKamiMaterialsCo.,Limited
国瓷赛创国瓷赛创电气(铜陵)有限公司
国瓷金盛江苏国瓷金盛陶瓷科技有限公司
国瓷泓源江苏国瓷泓源光电科技有限公司
国瓷博晶江西国瓷博晶新材料科技有限公司
江苏国瓷江苏国瓷新材料科技股份有限公司
上海国瓷上海国瓷新材料技术有限公司
山东国瓷科博山东国瓷科博新材料有限公司
北京国瓷科博北京国瓷科博科技有限公司
海南国瓷海南国瓷新材料有限公司
国瓷(美国)SinoceraTechnologyUSAInc
国瓷(新加坡)SINOCERA(SINGAPORE)PTE.LTD.
spidentSPIDENTCO.,LTD.
dekemaDEKEMADental-Keramik?fenGmbH
迈谱技术迈谱新材料技术(山东)有限公司
迈拓技术迈拓技术创新(山东)有限公司
迈捷科技迈捷化工科技(山东)有限公司
催化研究院稀土催化创新研究院(东营)有限公司
东营爱尔创东营爱尔创股权投资中心(有限合伙)
东营铭朝口腔医院东营铭朝口腔医院管理有限公司
东营胜利口腔医院东营胜利口腔医院有限公司
长沙国瓷长沙国瓷新材料有限公司
天诺材料江苏天诺道路材料有限公司
北京新尔科技北京新尔科技有限公司
北京天作理化北京天作理化科技孵化器有限公司
蓝思国际蓝思国际(香港)有限公司
蓝思科技蓝思科技股份有限公司
宜昌华昊宜昌华昊新材料科技有限公司
山东爱尔创教育山东爱尔创教育投资有限公司
深圳柯乐德深圳市柯乐德医疗科技有限公司
上海皓齿上海皓齿网络科技有限公司
上海涌瓷上海涌瓷投资合伙企业(有限合伙)
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称国瓷材料股票代码300285
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称山东国瓷功能材料股份有限公司  
公司的中文简称(如有)国瓷材料  
公司的外文名称(如有)ShandongSinoceraFunctionalMaterialCo.,Ltd.  
公司的法定代表人张曦  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名许少梅黄伟
联系地址山东省东营市东营区辽河路24号山东省东营市东营区辽河路24号
电话0546-80737680546-8073768
传真0546-80736100546-8073610
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2023年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2023年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见2023年年报。

4、其他有关资料
?适用□不适用
2024年2月5日召开第五届董事会第十三次会议和第五届监事会第十三次会议、2024年2月23日召开2024年第一次临时股东大会,审议通过了《关于变更公司回购股份用途并注销的议案》,同意将公司回购股份的用途由“用于股权激励计划或员工持股计划”变更为“用于注销并相应减少注册资本”。公司已于2024年5月10日在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完毕上述6,762,039股的注销事宜,本次回购股份注销完成后,公司总股本由1,003,810,338股变更为997,048,299股。具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的《关于回购股份注销完成暨股份变动的公告》(公告编号:2024-048)。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是?否

 本报告期上年同期本报告期比上年 同期增减
营业收入(元)1,953,410,571.691,850,367,737.305.57%
归属于上市公司股东的净利润(元)330,436,999.31318,950,205.333.60%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 (元)308,130,810.06283,172,775.668.81%
经营活动产生的现金流量净额(元)154,158,522.0595,599,827.7361.25%
基本每股收益(元/股)0.330.323.13%
稀释每股收益(元/股)0.330.323.13%
加权平均净资产收益率5.11%5.31%-0.20%
 本报告期末上年度末本报告期末比上 年度末增减
总资产(元)9,001,176,425.948,779,636,883.282.52%
归属于上市公司股东的净资产(元)6,527,712,991.986,313,158,110.273.40%
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
?是□否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)0.3314
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位:元

项目金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-1,523,840.07 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、 按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外)33,572,798.13 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非金融企业持有金融资产和 金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益2,121,493.64 
委托他人投资或管理资产的损益282,032.15 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-6,793,645.27 
减:所得税影响额5,208,509.05 
少数股东权益影响额(税后)144,140.28 
合计22,306,189.25 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。

第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
报告期内,公司主要从事各类高端陶瓷材料及制品的研发、生产和销售,已形成包括电子材料、催化材料、生物医疗材料、新能源材料、精密陶瓷和其他材料在内的六大业务板块,产品应用涵盖电子信息和通讯、汽车及工业催化、生物医疗、新能源汽车、半导体、数码打印等领域。

(一)主要产品及用途
2024年半年度,公司实现营业收入195,341.06万元,比上年同期增长5.57%;归属于上市公司股东的净利润33,043.70万元,比上年同期增长3.60%;归属上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润30,813.08万元,比上年同期增长8.81%。经营活动产生的现金流量净额15,415.85万元,比上年同期增长61.25%。


 序号主要产品名称用途
电子材料 板块1MLCC介质粉体应用于制造多层陶瓷电容器(MLCC)、单板陶瓷电容器、热敏电阻、压电 陶瓷、微波陶瓷等电子元器件的主要原料之一
 2电子浆料应用于被动电子元件和微波器件、压电陶瓷、传感器件等产品
 3电子用纳米级复合氧化 锆粉体应用于制造高端手机背板、智能手表外壳等
催化材料 板块1蜂窝陶瓷载体(DOC、 SCR、TWC、DPF、 GPF)应用于汽油机、柴油机、天然气以及新能源混动车的尾气处理,使其排放达 标
 2铈锆固溶体氧化物应用于汽车尾气三元催化剂中,提高催化剂工作效率
 3分子筛应用于汽车等移动源尾气排放的脱硝处理
生物医疗 材料板块1牙科用纳米级复合氧化 锆粉体主要用于加工和生产牙科固定修复用各类氧化锆瓷块的基础口腔材料之一
 2氧化锆瓷块应用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体的多晶陶瓷类义齿修复材料
 3玻璃陶瓷瓷块应用于椅旁CAD/CAM工艺修复的单颗快速美学修复、热压铸工艺修复的美 学贴面修复或前牙三连桥美学修复
 4复合树脂陶瓷应用于通过CAD/CAM工艺制作牙科修复体,包括嵌体、高嵌体、非承力区 牙冠和贴面
新能源材 料板块1高纯氧化铝应用于锂电隔膜涂布、锂电池正极材料添加等专用原料
 2勃姆石应用于锂电隔膜和极耳涂布等领域
 3锂电池正极添加剂添加于锂电池正极,可以提高锂电池能量密度、安全性、稳定性,降低界面 电荷转移阻力
 4锂电池正负极研磨用氧 化锆微珠应用于正极磷酸铁锂材料和负极硅碳材料的研磨
 5碱水制氢用纳米粉体应用于碱水槽电解水制氢复合隔膜涂层,可以提升隔膜承压能力,从而提高 碱水槽的安全性能
精密陶瓷 板块1陶瓷轴承球应用于混合轴承、陶瓷轴承以及阀门球等设备
 2陶瓷套筒、陶瓷插芯等 结构件应用于光通信光传输中的活动连接和制造各种精密仪器设备
 3陶瓷基板及金属化应用于LED、IGBT、半导体制冷、激光器、激光雷达等领域
 4陶瓷管壳应用于射频微系统封装、微波通信等领域
其他材料 板块1陶瓷墨水、陶瓷色釉料应用于陶瓷的数码化打印,可以增加瓷砖美观度,实现建筑陶瓷的个性化和 功能化
(二)经营情况分析及业绩驱动因素
1、电子材料板块
公司是全球领先的MLCC介质粉体生产厂商,凭借多年的技术积累和沉淀,实现了所有类型的基础粉和配方粉的全面覆盖,与客户形成了长期稳定的合作关系。通过横向延展布局,公司已具备介质粉体、内外电极浆料、研磨用氧化锆微珠等多种MLCC制备关键原材料,可为电子元器件领域客户提供系统的技术解决方案和产品服务。

报告期内公司MLCC介质粉体产品延续复苏趋势。为适配AI领域高算力、高集成等应用环境需求,公司协同客户开发了高散热、高可靠的基础粉和配方粉,材料性能达到领先水平。凭借高度的客户协同性,报告期内公司快速实现端电极铜浆、薄层高容镍浆、车载树脂银浆等产品产业化,将逐步形成国产替代。未来公司将持续加大研发投入,重点提升车载、AI相关领域的产品应用。

公司生产的纳米级复合氧化锆具有卓越的综合性能,具备耐磨、玉质感、防水、防褪色等特性,是智能手表、手机背板等领域的时尚配饰。报告期内,公司配合客户开发定制化颜色,持续满足智能手表客户的应用需求,成为多款智能手表背板的主要供应商;同时,公司积极配合核心客户智能手机用陶瓷背板的产品验证,为手机厂商提供综合性能更为优异的产品方案。报告期内,公司新产品在人造宝石领域实现突破,并形成批量销售。

2
、催化材料板块
随着尾气排放标准升级,公司催化材料板块迎来了推动国产替代的重要机遇,蜂窝陶瓷载体、铈锆固溶体、分子筛等产品开始快速进入尾气催化市场,与国际巨头同场竞技。公司可为尾气催化领域提供全系列产品,产品全面搭载商用车、乘用车、非道路机械、船机和VOC等细分领域,与客户建立了全生命周期、多维度的深度合作关系。报告期内,公司在尾气催化领域的市场认可度得到显著提升,产品验证数量和国产替代趋势得到加强,已成为客户保障供应链安全和降本的主要方案之一。

报告期内,蜂窝陶瓷载体方面,公司充分把握天然气重卡结构性机会,进一步提升重卡领域的市场份额;凭借配方、模具制造、烧结等关键技术的综合实力,顺利进入海外商用车头部客户的供应链体系,开始批量供应。得益于产品的一致性、稳定性以及良好的生产交付能力,公司与乘用车领域客户的合作得到加强,配合车型和认证平台数量持续提升,相关产品已搭载国内传统燃油主力车型和国内新能源混动车型;随着国内车企开始发力混动车型,公司将重点把握汽车产业新兴机遇,预计乘用车产品将逐步释放业绩。此外,公司发挥新材料平台的研发优势,积极布局超薄壁、低热膨胀产品,与国际巨头同步推出满足欧七法案的新产品,并完成产能储备。

报告期内,铈锆固溶体受益于海外头部客户需求持续提升,公司铈锆固溶体新建产能快速投放,销量水平保持快速增长。为进一步拓展市场需求,公司积极推动客户端高储氧量产品的推广验证,确保市场份额稳步提升。公司新一代高储氨分子筛产品正在开发国内外客户,未来将逐步成为催化材料板块新的增长点。

3、生物医疗材料板块
公司致力于成为全球化的口腔修复解决方案综合供应商,为全世界广大口腔专业人士及口腔患者提供可靠、可负担的牙科修复解决方案,公司目前拥有纳米级复合氧化锆粉体、氧化锆瓷块、玻璃陶瓷、树脂基陶瓷、口腔专业设备、数字化解决方案等产品,具备了临床直接修复系列、临床间接修复系列等修复类产品体系。面对广阔的全球市场机遇,公司积极推动生物医疗材料板块全球化战略,现已基本完成口腔业务海外红筹架构搭建,海外业务拓展进程将得到加快。

报告期内,公司对牙科用纳米级复合氧化锆粉体业务进行了专线升级和技术改造,运用智能制造技术巩固行业领先地位,公司自主开发的MES系统可以实时监控和优化生产流程,有效提高了生产效率和产品品质。为满足市场迫切需求,公司加强快速烧结、分层渐变、荧光等新品的研发投入,其中部分新品已在客户端逐步应用。报告期内,深圳爱尔创科技继续推进“全球化、多元化、品牌化”三大战略,坚持以客户需求为中心,加强修复类产品的多元化布局,依托高强度研发投入,报告期内陆续推出荧光氧化锆瓷块、磷酸酸蚀剂、硅橡胶印模材料、口外研磨材料等新产品,按照产品布局地图形成了系统的新产品上市路径。另外,氧化锆瓷块、玻璃陶瓷瓷块、预成聚合物基冠桥材料等产品率先获得基于欧盟医疗器械法规(Regulation(EU)2017/745,简称MDR)的符合性证书,产品和技术实力获得市场高度认可,为下一阶段欧洲市场加速推广奠定了基础。

4、新能源材料板块
为充分把握新能源领域发展机遇,公司以高纯氧化铝、勃姆石为战略支点卡位新能源赛道,陆续推出多款锂电池正极添加剂的核心辅材,成功将滴定法氧化锆微珠的应用延伸至正负极研磨领域,并成为行业标准。公司将充分把握新能源赛道的新兴需求,积极布局下一代产品,为新能源行业提供性能优化的个性化解决方案。

公司凭借行业领先的金属异物管控和产品交付能力,已成为锂电池行业涂覆材料的主要供应商之一。报告期内,公司积极优化工艺流程、提升产品综合品质,实现产销水平快速提升。公司高纯氧化铝、勃姆石粉体及浆料均可实现1um及以下厚度的超薄涂覆,同时结合客户需求配合开发了功能性涂覆解决方案。报告期内,公司制氢领域新产品、固态电解质均协同行业头部客户有序推进产品验证和应用推广。

5、精密陶瓷板块
精密陶瓷板块是公司以材料为核心,向下游延展产业链的平台,包括氧化锆、氧化铝、氮化硅、氮化铝等材料体系,具体产品包括陶瓷轴承球、陶瓷套筒、陶瓷插芯、陶瓷基片、陶瓷覆铜板等。

陶瓷球被视为新能源汽车、风力发电等电机电腐蚀问题的主要解决方案,相比钢制球更适应电机的高转速使用场景,全球新能源产业的快速发展将带动陶瓷球需求的持续提升。公司熟练掌握从粉体制备到陶瓷球制造的关键技术,所生产的高端氮化硅陶瓷球微观组织均匀,有利于提高高载荷下的疲劳寿命和可靠性,产品性能为国际标准1级材料水平,精度等级可达G1级。报告期内,随着新能源汽车800V高压快充技术的推广,传统的驱动电机钢球轴承电腐蚀问题更加突出,公司陶瓷球已搭载国内外多家头部新能源车企的主力车型,同时多家客户同步验证。为进一步提升产品竞争力,公司正在加速推进高端氮化硅粉体建设。

公司具备从陶瓷粉体、陶瓷基片到金属化的纵向一体化优势,将围绕氮化铝、氮化硅、高纯氧化铝等核心材料打造综合性的陶瓷基板产业平台,持续推进国内陶瓷基板的进口替代进程和产业链的国产自主可控。子公司国瓷赛创目前已具备基板金属化领域领先的技术优势,凭借研发团队在芯片行业的技术沉淀,国瓷赛创进一步优化工艺流程,使产品性能及可靠性得到大幅提升。

传统业务LED基板方面,得益于“粉体+陶瓷+金属化”的技术和产业链协同优势,产品竞争力得到进一步加强,已成功突破全球头部企业成为其合格供应商,开始批量供货;汽车自动驾驶、工业激光、通讯射频微系统等领域新产品均开始逐步释放业绩。报告期内,为提高现有产品的生产效率和产品交付能力,推动技术创新和制造能力迈向新台阶,国瓷赛创投资扩建陶瓷金属化项目,达产后将助力国瓷赛创进入薄传感器、功率电源模块、IGBT等应用领域。

6、其他材料板块
公司子公司国瓷康立泰基于多年瓷砖数码印花材料技术的扎实沉淀,致力于发展成为中国数码打印材料的领导者。报告期内,受国内房地产市场竣工面积下降及气候因素影响,陶瓷墨水产品国内市场需求不足,国瓷康立泰通过开发新产品不断巩固国内陶瓷墨水市场地位,并积极开拓探索海外市场寻求新的增长点。凭借新材料研发和生产管理优势,国瓷康立泰在产品端积极打造第二增长曲线,成功推出“康立美”数码纺织墨水,未来国瓷康立泰将为客户提供全套纺织数码印花方案。

7、集团管理
报告期内,公司成立了技术专家委员会,旨在进一步强化公司的技术创新能力,鼓励技术创新行为,规范重点研发项目的管理,激发员工的工作热情和创造力,推动技术创新对公司的价值贡献。技术专家委员会将牵头组织开展前瞻性技术研究,确保公司技术持续领先和业务的长久发展。

同时,为了适应新时期、新阶段发展要求,培养造就一批想干事、能干事、干成事的年轻优秀人才,为公司可持续发展提供强有力的人才支撑。公司根据人才战略设置了研发类、市场类、技术类、生产运营类、专业类五大人才池,为高潜人才提供快速发展通道,通过定制化的培训课程、实战演练、导师制度以及跨部门、跨领域的轮岗交流等多种方式,全方位、多层次地激发潜能,为公司可持续发展打造一支结构合理、素质卓越的人才梯队。

(三)经营模式
生产方面:公司主要采用“以销定产”的订单生产模式,生产单位根据各自的市场订单情况制定相关生产计划,由计划部门协调产能资源,下达生产计划书,生产部门组织实施制造加工。

采购方面:公司采取订单驱动的采购模式,以集团集中采购为主,搭建了集中采购系统,实现了资源共享。

市场方面:公司采取“直销为主、代理商分销为辅”的市场销售模式,深入了解客户需求,积极参与客户产品论证过程,配合客户进行产品研发,并持续提供优质的售后保障。

研发方面:公司通过系统的情报调研、整体的专利布局、有效的检测研发、深入的材料预研以及扎实的设备研发,做好有针对性的横向、纵向、跨界的技术研究。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求:
1、生产经营许可资质
目前,深圳爱尔创科技及其下属公司获得的业务经营许可资质如下:
序 号证书名称发证单位证书编号许可范围/资质内容有限期限/ 发证日期所属公司
1医疗器械生 产许可证辽宁省药品 监督管理局辽药监械生产许 20150008号2017分类目录Ⅱ类:17-06-口腔义齿制作材料,17-07-口腔 正畸材料及制品,17-09-口腔治疗辅助材料Ⅲ类:17-06-口 腔义齿制作材料2024.08.05- 2029.08.04辽宁爱尔 创生物
2第一类医疗 器械生产备 案凭证本溪市市场 监督管理局辽溪药监械生产 备20160001号2002年分类目录:00-00 2017年分类目录:I类:17-08,17-092024.02.04辽宁爱尔 创生物
3医疗器械产 品出口销售 证明辽宁省药品 监督管理局辽本药监械出 20240047 号全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液2024.04.03- 2024.08.03辽宁爱尔 创生物
4医疗器械产 品出口销售 证明辽宁省药品 监督管理局辽本药监械出 20240048号口腔修复用氧化锆瓷块2024.04.03- 2024.08.03辽宁爱尔 创生物
5医疗器械产 品出口销售 证明辽宁省药品 监督管理局辽本药监械出 20230085号全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块2023.07.21- 2024.08.04辽宁爱尔 创生物
6医疗器械产 品出口销售 证明辽宁省药品 监督管理局辽本药监械出 20240049号全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块2024.04.03- 2024.08.03辽宁爱尔 创生物
7医疗器械产 品出口销售 证明辽宁省药品 监督管理局辽本药监械出 20230080 号全瓷烤瓷粉2023.07.20- 2024.08.03辽宁爱尔 创生物
8医疗器械产 品出口销售 证明辽宁省药品 监督管理局辽本药监械出 20230058号预成聚合物基冠桥材料2023.05.30- 2024.07.10辽宁爱尔 创生物
9互联网药品 信息服务资 格证书辽宁省药品 监督管理局(辽)非经营 性-2017-0042网站域名:深圳市南山区高新园北区松坪山新东路1号 www.updcc.com120.24.70.208(口腔在线云平台)2022.11.01- 2027.10.31辽宁爱尔 创生物
10环境管理体 系认证新世纪检验 认证有限责 任公司016SY21E31983 R2M环境管理体系符合GB/T24001-2016idt1S014001:2015标 准,适用于氧化锆系列齿科产品的设计、开发、生产和销 售;全瓷义齿用二硅酸理玻璃陶瓷瓷块的设计、开发、生 产和销售2023.10.31- 2024.09.22辽宁爱尔 创生物
11职业健康安 全管理体系 认证新世纪检验 认证有限责 任公司016SY21S32155 R4M职业健康安全管理体系符合GB/T45001-2020idtISO 45001:2018 标准,适用于氧化锆系列齿科产品的设计、开 发、生产和销售;全瓷义齿用二硅酸理玻璃陶瓷瓷块的设 计、开发、生产和销售2023.10.31- 2024.09.22辽宁爱尔 创生物
12医疗器械质 量管理体系莱茵检测认 证服务有限 公司SX2170693-1氧化锆,玻璃陶瓷,染色液,树脂,烤瓷粉,牙科用酸蚀 剂,粘接用预处理剂,PMMA,口腔抛光剂,硅橡胶印 模材料,粘接棒,光学仪器,聚合物树脂2024.06.13- 2027.06.12辽宁爱尔 创生物
13医疗器械质 量管理体系TUV 莱茵 北美公司MD2170693-1氧化锆、玻璃陶瓷、树脂、染色液、全瓷烤瓷粉的研究开 发、生产、销售2022.09.16- 2024.09.13辽宁爱尔 创生物
14互联网药品 信息服务资 格证书广东省药品 监督管理局(粤)—非经营 性—2024—0181网站域名:www.upceradental.com2024.4.24- 2029.4.23深圳爱尔 创口腔技 术
15第二类医疗 器械经营备 案深圳市市场 监督管理局粤深食药监械经 营备20164490 号2002年分类目录(二类):6801,6803,6807,6809, 6810,6815,6820,6821,6822,6823,6825,6824, 6826,6827,6830,6831,6833,6840(体外诊断试剂除 外),6841,6845,6846,6854,6855,6856,6857, 6858 6863 6864 6865 6866 6870 , , , , , ,以上类别中包含 的角膜接触镜、助听器产品除外; 2017年分类目录(二类):01,02,03,04,05,06, 07,08,09,10,11,12,14,15,16,17,18,19,2023.12.20深圳爱尔 创口腔技 术
    20,21,22,以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品 除外  
16医疗器械经 营许可证深圳市市场 监督管理局粤深食药监械经 营许20190751 号2002版目录:6863,以上类别中包含的角膜接触镜产品除 外,以上类别中包含的助听器产品除外; 2017版目录:14,17,以上类别中包含的角膜接触镜产品 除外,以上类别中包含的助听器产品除外2023.12.22- 2024.12.05深圳爱尔 创口腔技 术
17第二类医疗 器械经营备 案沈阳市食品 药品监督管 理局辽沈食药监械经 营备20180204 号6855口腔科设备及器具;6863口腔材料2018.08.07辽宁爱尔 创数字口 腔
18第二类医疗 器械经营备 案深圳市市场 监督管理局粤深食药监械经 营备202052926 号2002年分类目录(二类):6801,6803,6807,6809, 6810,6815,6820,6821,6822,6823,6825,6824, 6826,6827,6830,6831,6833,6840(体外诊断试剂除 外),6841,6845,6846,6854,6855,6856,6857, 6858,6863,6864,6865,6866,6870,以上类别中包含 的角膜接触镜、助听器产品除外; 2017年分类目录(二类):01,02,03,04,05,06, 07,08,09,10,11,12,14,15,16,17,18,19, 20,21,22,以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品 除外2023.12.20深圳爱尔 创数字口 腔
19医疗器械经 营许可证深圳市市场 监督管理局粤深食药监械经 营许20200382 号2002版目录:6863,以上类别中包含的角膜接触镜产品 除外,以上类别中包含的助听器产品除外; 2017版目录:14,17,以上类别中包含的角膜接触镜产 品除外,以上类别中包含的助听器产品除外2023.12.22- 2025.06.07深圳爱尔 创数字 口腔
20医疗器械经 营许可证沈阳市市场 监督管理局辽沈食药监械经 营许20210866 号2002年分类目录:6863; 2017年分类目录:17*2021.11.19- 2026.11.18辽宁爱尔 创数字口 腔
21医疗器械经 营许可证本溪市市场 监督管理局辽溪药监械经营 许20220155号2002分类目录:6815-注射穿刺器械,6863-口腔科材料, 6864-医用卫生材料及敷料,6866-医用高分子材料及制品 2017分类目录:14-注输、护理和防护器械,17-口腔科器 械2022.11.11- 2027.11.10辽宁爱尔 创生物
22第二类医疗 器械经营备 案凭证本溪市市场 监督管理局辽溪药监械经营 备20220166号2002年分类目录:6815,6863,6864,6866 2017年分类目录:14,172023.05.08辽宁爱尔 创生物
2、产品注册证书
(1)注册申请中的医疗器械情况
截至本报告期末,深圳爱尔创科技及其下属公司注册申请中的医疗器械产品共有3项。

其中,3项均为首次注册。具体如下:

序号注册名称注册分类临床用途注册所处阶段是否申报创新 医疗器械注册类型
1硅烷偶联剂Ⅱ类用于玻璃陶瓷、金属修复体等的表面 处理注册中首次注册
2预处理剂Ⅱ类用于氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、金属、 树脂修复体等的表面处理。注册中首次注册
3牙科用氧化锆瓷块Ⅱ类用于制作全瓷修复体注册中首次注册
(2)已获得注册证的医疗器械情况
截至本报告期末,深圳爱尔创科技及其下属公司共拥有14项处于有效期内的医疗器械
序 号注册名称注册编号注册类 别临床用途有效期限所属公司备注
1全瓷义齿用彩 色氧化锆瓷块辽械注准 20162170049Ⅱ 类用于制作氧化锆全瓷修复体2020.12.01- 2025.11.30辽宁爱尔 创生物延续注 / 册变更 注册
2口腔修复用氧 化锆瓷块辽械注准 20152170148Ⅱ类用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面2020.07.02- 2025.07.01辽宁爱尔 创生物变更注 册/延续 注册
3全瓷义齿用二 硅酸锂玻璃陶 瓷瓷块辽械注准 20162170150Ⅱ类用于制作全瓷修复体2021.08.05- 2026.08.04辽宁爱尔 创生物延续注 册/变更 注册
4定制式固定义 齿辽械注准 20152170126Ⅱ类用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复2020.07.02- 2025.07.01辽宁爱尔 创生物延续注 册
5定制式无托槽 矫治器辽械注准 20172170199Ⅱ类用于恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治2022.11.08- 2027.11.07辽宁爱尔 创生物延续注 册
6牙科树脂块辽本械备 20160004号Ⅰ类适用于制作口腔软、硬组织阳模或修复体模型2016.01.18辽宁爱尔 创生物首次备 案
7牙科用树脂块辽本械备 20160005号Ⅰ类适用于制作口腔软、硬组织阳模或修复体模型2016.03.02辽宁爱尔 创生物首次备 案
8烧结膏辽本械备 20180003 号Ⅰ类适用于在烤瓷或结晶过程中稳定或支撑全瓷修 复体,防止修复体在结晶过程中变形2018.02.22辽宁爱尔 创生物首次备 案
9全瓷烤瓷粉辽械注准 20182170120Ⅱ类适用于口腔全瓷修复,烧结在陶瓷支撑材料表 面,用于提高氧化锆或玻璃陶瓷修复体的修复 效果2023.11.21- 2028.11.20辽宁爱尔 创生物延续注 册
10全瓷义齿用氧 化锆瓷块及染 色液辽械注准 20182170122Ⅱ类主要用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、 贴面。2023.12.03- 2028.12.02辽宁爱尔 创生物延续注 册
11预成聚合物基 冠桥材料国械注准 20193170512III 类用于通过CAD/CAM工艺制作牙科修复体, 包括嵌体、高嵌体、非承力区牙冠和贴面2019.07.12- 2024.07.11辽宁爱尔 创生物首次注 册
12口腔修复用氧 化锆瓷块辽械注准 20212170029Ⅱ类GT(E)、GT(W)适用于制作贴面、嵌体、冠、 三单位修复体;GT(F)适用于制作贴面、嵌 体、冠、四单位及四单位以上修复体2021.03.29- 2026.03.28辽宁爱尔 创生物首次注 册
13全瓷义齿用氧 化锆瓷块染色 剂辽械注准 20212170037Ⅱ类主要用于制作全瓷义齿的陶瓷材料染色2021.04.19- 2026.04.18辽宁爱尔 创生物首次注 册
14牙科用氢氟酸 酸蚀剂辽械注准 20232170001Ⅱ类用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐 蚀性对陶瓷表面进行处理,以去除污染层、粗 糙表面、提高其表面性能。2023.01.05- 2028.01.04辽宁爱尔 创生物首次注 册
15牙科用荧光氧 化锆瓷块辽械注准 20232170020Ⅱ 类牙科用荧光氧化锆瓷块强度大于500MPa用于 制造牙科固定义齿的冠、3单位及3单位以下 桥、嵌体、贴面等,强度大于800MPa的型号 还可以用于制造4单位及四单位以上桥。2023.03.21- 2028.03.20辽宁爱尔 创生物首次注 册
16牙科用磷酸酸 蚀剂辽械注准 20232170015Ⅱ类用于口内修复、正畸治疗或防龋材料使用前, 对牙体表面进行酸蚀处理,以去除污染层、粗 糙表面、提高其表面性能。2023.02.21- 2028.02.20辽宁爱尔 创生物首次注 册
17硅橡胶印模材 料辽械注准 20232170065Ⅱ类适用于牙齿和口腔组织取模。2023.07.26- 2028.07.25辽宁爱尔 创生物首次注 册
18牙科用口外研 磨材料辽本械备 20230012Ⅰ类使用时放入到喷砂机的喷砂罐内,通过喷砂机 空气压缩,气流带动牙科用口外研磨材料直接 作用于牙冠、嵌体镶嵌和正畸固件等修复体的 表面。用于口腔修复体粘结前的口外清洁和微 糙化。2023.09.04辽宁爱尔 创生物首次注 册
19口外研磨材料辽本械备 20230011Ⅰ类在口外用于研磨抛光修复体,使其表面平滑均 匀。2023.09.04辽宁爱尔 创生物首次注 册
(3)医疗器械注册证的数量
截至本报告期末,深圳爱尔创科技及其下属公司拥有14项处于有效期内的医疗器械产品注册和5项医疗器械产品备案。具体情况参见本节“(2)已获得注册证的医疗器械情况”。

3、国外认证和注册

序 号证书名称认证/注册机构证书编号证书内容有限期限/ 发证日期所属公司
1510(k)美国食品药品监 督管理局K141727全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块(热 压铸和可加工系列)2014.06.26辽宁爱尔 创生物
   K162323聚合物基冠桥材料2017.01.12 
   K141723染色液(I和II)2014.06.26 
   K141724全瓷义齿用氧化锆瓷块和全瓷义齿用彩 色氧化锆瓷块2014.06.26 
   K152175口腔修复用氧化锆瓷块2015.12.04 
   K181167全瓷烤瓷粉2018.09.02 
   K231687牙科渐变氧化锆瓷块2023.09.07 
2CE证书欧盟医疗器械公 告机构HD60128931000 1氧化锆瓷块系列,玻璃陶瓷系列,染色 液,聚合物基冠桥材料、全瓷烤瓷粉2018.06.13- 2023.06.12辽宁爱尔 创生物
3医疗器械证书加拿大卫生部97327氧化锆白瓷、彩瓷、TT瓷块2021.10.04辽宁爱尔 创生物
4医疗器械证书加拿大卫生部治 疗产品委员会医 疗器械局98182染色液(I和II)2017.08.04 
5医疗器械注册证俄联邦居民健康 与社会发展监督 部№ P3H2017/6673全瓷义齿用氧化锆瓷块,全瓷义齿用彩 色氧化锆瓷块,口腔修复用氧化锆瓷 块、全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块 (热压铸和可加工系列)2017.12.29辽宁爱尔 创生物
6乌克兰医疗器械注 册乌克兰医疗器械 公告机构No.R3M156084 B1氧化锆、玻璃陶瓷、树脂、染色液、全 瓷烤瓷粉2021.12.28- 2026.12.27辽宁爱尔 创生物
7医疗器械进口证书国家医疗设备安 全信息研究所 (NIDS)??18-4567?全瓷义齿用氧化锆瓷块、全瓷义齿用彩 色氧化锆瓷2018.08.17- 2029.11.30辽宁爱尔 创生物
  国家医疗设备安 全信息研究所 (NIDS)No.18-4570口腔修复用氧化锆瓷块(TT、GT)2021.08.24- 2029.06.04辽宁爱尔 创生物
  国家医疗设备安 全信息研究所 (NIDS)19-4324 ?? ?聚合物基冠桥材料2019.05.23- 2030.04.30辽宁爱尔 创生物
8GMP证书韩国食品药品安 全部(MFDS)?????? (?)/?2933?全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块、口腔修复 用氧化锆瓷块、预成聚合物基冠桥材料2023.03.20- 2026.03.19辽宁爱尔 创生物
9GMP证书韩国食品药品安 全部(MFDS)(?)????? ??/?4566?全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块、口腔修复 用氧化锆瓷块2023.03.17- 2026.03.16辽宁爱尔 创生物
10GMP 证书韩国食品药品安 全部(MFDS)(?)????? / 2519 ???? ?全瓷义齿用氧化锆瓷块;口腔修复用氧 化锆瓷块;全瓷义齿用彩色氧化锆瓷 块;染色液;全瓷义齿用二硅酸锂玻璃 陶瓷瓷块(可加工/热压铸)2023.03.29- 2026.03.28辽宁爱尔 创生物
11医疗器械注册证俄罗斯卫生部P3H2021/14697口腔修复用氧化锆瓷块2021.7.5辽宁爱尔 创生物
12医疗器械注册证哈萨克斯坦卫生 部No023254氧化锆白瓷、彩瓷、TT瓷块2021.12.13辽宁爱尔 创生物
13医疗器械注册证哈萨克斯坦卫生 部No023602玻璃陶瓷(CAD/CAM)2022.2.14辽宁爱尔 创生物
14医疗器械注册证哈萨克斯坦卫生 部No023638玻璃陶瓷(Press)2022.2.22辽宁爱尔 创生物
15GOST证书欧亚标准计量认 证委员会ESTD1.B013.KO 576口腔修复用氧化锆瓷块2021.12.17- 2024.12.16辽宁爱尔 创生物
16CE证书欧盟医疗器械公 告机构BGTCGTWX200 82021烧结炉(型号:UpceraMarsZCB100, UpceraMarsZMF100S,UpceraMars ZMF200S,UpceraMarsZMB200, UpceraMarsPMB100)2021.8.20- 2027.8.19深圳爱尔 创口腔技 术
17EACDOC证书海关联盟认证机 构EAEUNRUD- CN.RA03.V.646 43/22义齿雕刻机(型号:A41、A51、A52、 B42、B51、C41)2022.05.19- 2027.05.18深圳爱尔 创口腔技 术
18日本外国制造者登 录证卫生部日本厚生 劳动局BG10501223 2022.07.07- 2027.10.15辽宁爱尔 创生物
19进口医疗器械许可 证(FORMMD- 15)印度中央药品标 准控制局 (CDSCO)IMP/MD/2023/0 00566氧化锆瓷块(全瓷义齿用氧化锆瓷块; 口腔修复用氧化锆瓷块;全瓷义齿用彩 色氧化锆瓷块);染色液(I;T0); 全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块(可 加工/热压铸),烤瓷粉2023.04.13辽宁爱尔 创生物
20粘接棒产品CE备 案证书欧盟医疗器械公 告机构DE/CA22/00191 588AdhesiveTipApplicator(粘接棒)产品2023.02.08辽宁爱尔 创生物
21氧化锆瓷块产品注 册证书马来西亚卫生部GB8949723- 117068氧化锆瓷块产品系列(全瓷义齿用氧化 锆瓷块、全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块、 口腔修复用氧化锆瓷块)2023.01.20- 2028.01.19辽宁爱尔 创生物
22染色液产品注册证 书马来西亚卫生部GB6857823- 115482I T0 染色液产品(染色液、染色液 )2023.01.16- 2028.01.15辽宁爱尔 创生物
23全瓷义齿用二硅酸 锂玻璃陶瓷瓷块产 品注册证书马来西亚卫生部GB6151923- 116154全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块产品 (可加工、热压铸)2023.01.17- 2028.01.16辽宁爱尔 创生物
24全瓷烤瓷粉产品注 册证书马来西亚卫生部GB7944922- 110264全瓷烤瓷粉产品2022.11.28- 2027.11.27辽宁爱尔 创生物
25树脂产品注册证书马来西亚卫生部GB7800923- 117064树脂产品2023.01.20- 2028.01.19辽宁爱尔 创生物
26氧化锆瓷块产品注 册证书新加坡卫生科学 局(HSA)DE0507046氧化锆瓷块产品系列(全瓷义齿用氧化 锆瓷块、全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块、 口腔修复用氧化锆瓷块)2022.07.05辽宁爱尔 创生物
27染色液产品注册证 书新加坡卫生科学 局(HSA)DE0507105染色液产品(染色液I、染色液T0)2022.07.22辽宁爱尔 创生物
28全瓷义齿用二硅酸 锂玻璃陶瓷瓷块产 品注册证书新加坡卫生科学 HSA 局( )DE0507160全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块产品 (可加工、热压铸)2022.08.11辽宁爱尔 创生物
29全瓷烤瓷粉产品注 册证书新加坡卫生科学 局(HSA)DE0507235全瓷烤瓷粉产品2022.09.05辽宁爱尔 创生物
30树脂产品注册证书新加坡卫生科学 局(HSA)DE0507215树脂产品2022.08.30辽宁爱尔 创生物
31氧化锆瓷块(白 瓷、彩瓷、TT) 白俄罗斯注册证书白俄罗斯共和国 卫生部Мн- 7.1201361/7.003- 2306氧化锆瓷块产品2023.8.29辽宁爱尔 创生物
32玻璃陶瓷可加工/ 热压铸产品白俄罗 斯注册证书白俄罗斯共和国 卫生部Мн-7.1201361- 2306玻璃陶瓷可加工/热压铸产品2023.8.29辽宁爱尔 创生物
33CE证书莱茵检测认证服 务有限公司HZ2170693-1氧化锆,玻璃陶瓷,染色液,树脂2024.03.04- 2029.03.03辽宁爱尔 创生物
34放大镜产品CE备 案证书MedNetEC-REP 有限公司(德国 认证机构)DE/CA22/00200 009BinocularLoupe(放大镜)产品2024.02.27辽宁爱尔 创生物
353D打印树脂产品 CE 备案证书MedNetEC-REP 有限公司(德国 认证机构)DE/CA22/00200 012PhotopolymerResin(3D打印树脂)产 品2024.02.27辽宁爱尔 创生物
4、代理产品认证和注册(未完)
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