健友股份(603707):健友股份关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液获得美国FDA批准
南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液 获得美国FDA批准的公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的盐酸罗哌卡因注射液，USP，20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和 150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)的ANDA批准通知（ANDA号：218713），现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：盐酸罗哌卡因注射液 （二）适 应 症：盐酸罗哌卡因注射液适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制 （三）剂 型：注射剂 （四）规 格：20 mg/10 mL, 40 mg/20 mL, 100 mg/20 mL, 150 mg/30 mL, 100 mg/10 mL, 200 mg/20 mL和 150 mg/20 mL （五）ANDA号：218713 （六）申 请 人：健进制药有限公司 二、药品其他相关情况 公司于 2024年 7月 31日获得美国 FDA的通知，健进制药向美国 FDA申报的盐酸罗哌卡因注射液的 ANDA申请获得批准。 盐酸罗哌卡因注射液，20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和 150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)，参比制剂为 FRESENIUS KABI USA LLC持有，其 40 mg/20 mL, 150 mg/30 mL, 100 mg/10 mL, 200 mg/20 mL和 150 mg/20 mL规格于 1996年 9月 24日获得美国 FDA批准上市，20 mg/10 mL和 100 mg/20 mL规格于 1998年 5月 1日获得美国 FDA批准上市。 经查询，当前美国已有 AMNEAL EU LTD、CAPLIN STERILES LTD、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD 、 GLAND PHARMA LTD 、 HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、INFORLIFE SA、MYLAN LABORATORIES LTD、 NAVINTA LLC、 RISING PHARMA HOLDINGS INC、 SOMERSET THERAPEUTICS LLC和健进制药共十一家盐酸罗哌卡因注射液仿制药获批上市。 截至目前，公司在盐酸罗哌卡因注射液，USP，20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和 150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)研发项目上已投入研发费用约人民币 743.01万元。 三、对公司的影响 新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2024年 8月 1日 中财网
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