[中报]迈克生物(300463):2024年半年度报告
原标题:迈克生物:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024-079 2024年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 43 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 45 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 49 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 59 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 66 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 67 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 68 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的 2024年半年度报告文本原件。 三、报告期内在中国证券报、证券日报、巨潮咨询网（ http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 迈克生物股份有限公司 法定代表人：唐勇 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所属行业发展情况 1、行业基本情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外 诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械 业，具体为体外诊断行业。 体外诊断(In Vitro Diagnosis，即 IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊 断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、 微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命， 度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测 方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类 别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。 2、全球体外诊断市场发展趋势 根据 Kalorama Information 的报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达到 1,060亿美元，未来 5年，全球体外诊断 市场规模将保持 3.8%的复合增长率，至 2028年，预计将达到 1,280亿美元。目前北美、西欧、日本等发达经济体国家是 全球体外诊断产品的主要需求市场，2023年这些地区市场需求量约占全球 IVD市场总量的 74%，但市场需求相对稳定， 增长较为平缓；而中国、巴西、土耳其、墨西哥等新兴经济体国家虽然占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近 几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，市场需求增长更快。 从体外诊断细分领域来看，POCT类产品的市场规模最大，占比约 31%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比 分别为 8%和 24%，分子诊断类产品市场规模占比约 20%，这几个细分领域的市场规模合计已超过 80%，而微生物学组 织学、流式细胞学、质谱等虽然目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。 图 1：2023年全球体外诊断市场区域分布 图 2：2023年全球体外诊断细分市场占比 数据来源：Kalorama Information 从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前二十的 IVD企业就占了全球近 80%的市场份额，虽然 2023年受分子检测产品市场需求变化使得这些公司诊断收入呈现下降，但自 2018年至 2023年的收入复合增长率仍达 8.5%，这与各公司的产品创新、市场扩张和战略收购整合有关。目前全球诊断市场排名前五的雅培、罗氏、丹纳赫、西 门子和赛默飞世尔，雅培公司快速诊断产品推动了销售高增长，2021年首次超越罗氏成为全球第一，雅培除连续血糖监 测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的领导者，同时在分子诊断方面也有所布局，雅培分子诊断将专注于癌症、 产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。而罗氏诊断凭借其在几乎每个测试领域的卓越表现，在 IVD 3、中国体外诊断行业发展趋势 我国体外诊断行业起步于上世纪 70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长阶段。近 几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，人均医疗开支的上升，医疗 需求将逐渐释放，我国已成为全球增长最快的 IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中 国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年 度报告》（2023版）数据显示，预计 2023年中国体外诊断市场规模为 1,200亿人民币，其中国产产品约占 50%。近几年 随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。其中免疫诊断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，免疫诊断市场规模增速在 经历短期回调后，仍将保持较高的水平，预测未来几年国内免疫诊断市场将维持 15%左右的复合增长率，目前我国免疫 诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快， 且随着肝功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分 子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯片 两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，在经历了短期市场需求爆发式增长后，预计未来几 年国内分子诊断市场将保持着较高的复合增长率。血液学及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块， 国内血液学及体液诊断厂家相对较少，市场集中在进口品牌和头部厂家。即时检验（POCT） 凭借其产品使用方便、快 速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内 POCT市场将维持 20% 左右增速。 我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着 研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊 断、分子诊断、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到 产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据 了 60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系 到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和 鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业 的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及即时检验（POCT） 便捷化是未来发展的方向；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以及实验室自动化乃至人工智能的 应用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成 为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。 4、法律、法规、行业政策对行业的影响 体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督 管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品 的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产 品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。 体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国 2030”规划纲 要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市 场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫 生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国 产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产 业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊 断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和 行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安 徽牵头开展的传染病、性激素、糖代谢等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格 将带来下行的影响。 （二）主要业务情况 迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求 为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年发展，公司 已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专 业化服务的全产业链发展的布局，正步入以自动化、智能化产品构建智慧化实验室的发展阶段。 公司现拥有 18家全资或控股子公司以及 17个地区办事处，目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国八千三百余家 各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到 26%和 53%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具 备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与 593家经销商建立合作， 产品涉足 120个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。 （三）主要产品及其用途 目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已 成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至 产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供 实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含：
（四）主要经营模式 1、盈利模式 公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检 测项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决 方案，包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品 成本、期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供实验室自动化 整体解决方案从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、自主化以提升市场综合竞争力，提 高自主产品国内市场份额。 2、研发模式 公司以自主研发为主要模式，同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建立起基于全 球资源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、血液及体液、分子、病理、快检、IVD 原材料等产品平台。 （1） IPD集成产品实现流程 公司构建了先进的产品全生命周期管理制度并结合了信息化管理工具，该流程体系以市场导向为核心，一方面通过 产品战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理， 保证现有技术不断突破和新技术的储备。 （2）产学研合作 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技术创新成果 转移转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与 到四川大学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。先后完成了全球首创的抗羟苯磺酸钙干扰的肌酐试剂，以 及四川省首个获应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的转化与上市。同时，公司还牵头承担国家科技部批准的“高端 试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究“项目，与国内 9家高端试剂顶尖科研机构、院校和企业形成跨平台跨学科 的产学研紧密合作，为产业的发展提供创新支撑并推动项目成果切实落地转化。为促进新方法、新技术以及新标志物的 临床应用，通过多中心研究等方式来加强产学研用的深度协同，报告期内，为推动 GDF-15的临床应用研究，迈克生物 与首都医科大学附属北京安贞医院，联合全国 27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值”全国 多中心研究。 3、采购模式 原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的 选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量， 仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。 代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的产品和国外知名品牌合作，多与国外知名品牌通过签订 代理或战略合作协议，确定公司的代理合作方式或销售区域、代理或销售品种、数量、价格等内容。代理或销售合作协 议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 4、生产模式 公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来 3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数 据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职 能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行 ISO管理系统，按照标准操作规程、质量 标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照 ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统 计和财务统计。 5、销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医 疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对 于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策， 公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务； 对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。 （五）公司所处行业地位及竞争优势 我国共有体外诊断企业 1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品平台 多、种类多，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的 提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早布局全产品线发展战略的体 外诊断企业，现已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、血 液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、 产品品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力看，公司处于国内体外诊断行业头部企业，在生化诊断、免疫 诊断、血液诊断产品平台以及自动化流水线构建上均具有代表性和系统化竞争优势。 量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只有经过了量 值溯源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的正确性，从而保证各医学实验室结果的准确性和可比性， 实现检验结果互认。迈克生物是国内 IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学 溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的 IVD企业，自 2005年建 立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标 准制定者。 （六）业绩驱动关键因素 1、自主产品驱动因素 公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血型、凝血、尿液、分子、快检、病理 9大平台，在持续推进和保障中长期 产品规划稳步实施下，各平台产品不断迭代更新，已成为公司长期可持续发展的源动力，也是公司业绩驱动的重要因素， 截至报告期末，公司已获得 516项产品注册证，其中免疫 209项、生化 146项。自主产品清单持续丰富不仅可以提升各 细分板块的市场份额，还能发挥协同联动作用，增强企业核心竞争力，提升公司整体经营业绩，报告期内，公司直接化 学发光平台的高速仪器全自动化学发光免疫分析仪 i 6000和生化平台高速仪器全自动生化分析仪 C 2000获得产品注册 证，这两款产品不仅自身产品性能卓越，具备不停机加载、自动维护等智能化功能为客户提供更便捷的操作体验，也可 与公司其他模块检测设备灵活自由组合形成完全自主的智慧化流水线，为加快医学实验室自动化、智能化进程提供了价 廉质优的硬件选择。随着自主产品能力不断的提升，调整业务结构成为公司重要目标，近两年公司加快了代理产品剥离 以及重塑自主产品经销体系的调整速度，公司自主产品始终保持稳健增长且在销售收入中占比提升较快，且自主产品成 本优势远高于代理产品，自主产品销售增长和结构提升将驱动公司业绩增长，自主产品销售占比由 2019年的 37.73%提 升至 72.91%，自主产品的净利润贡献由 2019年 75.27%提升至 87.24%。 报告期内，公司营业收入 127,891.19万元，较上年同期下降 7.37%，其中自主产品销售收入 93,245.73万元、占比 72.91%，自主产品销售收入较上年同期增长 7.61%；报告期公司归母净利润 20,172.57万元，较上年同期上升 15.38%。 长期来看，诊断仪器数量市场保有量以及有效启用情况是驱动自主产品业绩持续增长的基本因素，公司大力推进全 实验室智能化检验分析流水线并协同各平台单机的终端装机，报告期内公司自主产品大型仪器及流水线市场端出库达成 2,301台（条），其中生免流水线 109条、血液流水线 110条，铺入终端市场的仪器将陆续带来试剂销量的持续增长，报 告期内自主产品试剂销量较上年同期增长 23.4%，自主产品试剂销售收入 85,866.38万元，较上年同期增长 5.9%，销售 收入增速低于销量增速的主要原因在于集采政策的逐步落地和公司经销体系调整带来的价格变化。 2、成本效益驱动因素 公司非常重视成本管理，从行业商业模式角度出发和未来竞争格局来看，成本效益优势尤为重要。体外诊断产品主 要分为仪器和试剂，诊断仪器成本价值相对较高，其核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；诊断试剂的关键原 材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期， 采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供 应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提 高产品效益。 3、市场营销驱动因素 我国的体外诊断行业在经过短暂爆发式增长后回归常态，但仍处于快速发展阶段，市场将继续保持远高于全球平均 增速的复合增长率增长，且随着人们收入增长、人口老龄化、医疗水平发展等因素影响，潜在市场需求将被不断激发。 在行业整体发展趋势的带动下，构建全球化营销网络，采用多形式市场营销活动提升各产品板块的市场增长、强健分销 渠道能力、提升市场覆盖率和占有率，增强市场边际贡献。报告期内，公司深度剖析市场发展趋势，配合不断推出的新 产品积极调整市场策略和产品方案，切实推进自动化流水线的实验室整体解决方案，巩固和开拓终端客户与渠道。公司 海外市场拓展起步虽晚，但市场增长空间巨大，现阶段重点加快产品注册，构建良好的经销商合作基础，公司亦对海外 市场制订了中长期发展规划，目前正加速推进，报告期内公司新增 27家经销渠道，产品累计覆盖 120个国家和地区，在 新加坡和印度尼西亚两个国家的营销子公司的基础上，公司积极进行海外营销网络布局，产品注册证获证提速，血球、 免疫等平台仪器在多个国家达成合作关系；凭借自主产品的竞争优势，与众多海外经销商建立代理合作关系。 4、集采中标带动因素 在国家医保局明确继续探索体外诊断试剂集采工作的情况下，江西省医保局和安徽省医保局分别开展了部分生化和 免疫的诊断试剂省级联盟集采。在安徽省医保局于 2023 年 12 月 21 日发布的《二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省级联 照集中带量采购拟中选企业公示》中，公司传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发光法) 和糖代谢两项(化学发光 法) 均入选 A组，B-HCG(化学发光法) 入选 B 组。在江西医保局于 2024年 3月 5日发布的《关于公布肾功和心肌酶生化 类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肾功和心肌酶项目均入选 A组。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： 在不断推进“全产品线、全产业链”战略布局实现的过程中，公司努力构建在产品、服务、成本等方面的核心竞争力， 持续推进各技术平台系统化、重点产品系列化进程，努力实现医学实验室自动化。报告期内，公司不断壮大研发团队、 持续增加研发投入。截至报告期末，公司研发人员 1,162人，较上年同期增加 82名，研发人员占员工总数的 34.24%，中 高级以上研发人员 513人，其中高级及以上核心研发团队 87人；报告期内，研发投入 18,631.26万元，较上年同期增长 13.81%；各研发中心及主要平台投入情况如下：
报告期内，公司主要研发项目进展情况如下：
报告期内，公司累计获得国内产品注册证由期初的 510项增加至 516项，其中免疫 209项、生化 146项、病理 30项、 血球 32项、快检 27项、凝血 13项、分子 15项、尿液 12项、血型 6项、仪器产品 26项。 截止报告期末，注册申请中的产品共 18项：
报告期内，新注册 13项，详见下表：
报告期内，公司获得国际产品注册证由期初 2,105增加到 2,407项， 其中欧盟及 EEA和瑞士、土耳其的分类中Others 451 项、List B27项，Class A 53项，Class B 1项，伊拉克 122项、印度尼西亚 144项、巴拉圭 96项、埃及 81项、 阿尔及利亚 115项、厄瓜多尔 72项、越南 60项、泰国 115项、秘鲁 37项、菲律宾 35项、哥伦比亚 115项、土耳其 120 项、巴拿马 23项、斯里兰卡 19项、乌克兰 83项、韩国 17项、美国 15项、塞尔维亚 24项、萨尔瓦多 47项、哈萨克斯 坦 132项、马来西亚 7项、摩洛哥 50项、玻利维亚 4项、阿联酋 3项、缅甸 36项、巴西 22项、南非 2项、印度 52项、 加纳 2项、阿根廷 1项、澳大利亚 1项、德国 1项、俄罗斯 40项、肯尼亚 1项、新加坡 1项、伊朗 2项、危地马拉 13 项、希腊 57项，蒙古 4项，沙特阿拉伯 87项、埃塞俄比亚 17项。其中，埃塞俄比亚为首次获证。 截止报告期末，注册申请中的产品共 33项，详见下表： |
