长春高新(000661):子公司GENSCI098注射液临床试验申请获得批准
证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2024-083 长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司GenSci098注射液临床试验申请 获得批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意金赛药业的 GenSci098注射液(人源化抗 TSHR拮抗型单克隆抗体)开展临床试验,现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 产品名称:GenSci098注射液 申请事项:生产药品注册临床试验 受理号:CXSL2400343 申请人:长春金赛药业有限责任公司 申请的适应症:甲状腺相关眼病 二、药品的其它情况 甲状腺眼病(TED)是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病,影响患者面部外观,造成生活质量降低及心理困扰,严重情况下可威胁视力。 《2022年中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》和欧洲格雷夫斯眼眶病协作组(EUGOGO)推荐静脉冲击糖皮质激素用于中重度活动期 TED患者的一线治疗,但存在患者应答率不佳、长期用药副作用及并发症严重、停药或减量后复发等问题。因此,TED的药物治疗仍有较大的未满足需求,亟待创新治疗药物的开发。 金赛药业治疗用生物制品 1类新药 GenSci098注射液(人源化抗 TSHR拮抗型单克隆抗体),通过特异性结合促甲状腺激素受体(TSHR),阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸(HA)的生成,临床前数据表明GenSci098有潜力作为一种治疗 TED的新型治疗手段。 三、对公司的影响及风险提示 如该产品临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 公司将积极推进该项目临床试验工作,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告 长春高新技术产业(集团)股份有限公司 董事会 2024年8月6日 中财网
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