[中报]健帆生物(300529):2024年半年度报告
原标题:健帆生物:2024年半年度报告 健帆生物科技集团股份有限公司 2024年半年度报告 2024年 08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人董凡、主管会计工作负责人廖雪云及会计机构负责人(会计主管人员)李紫芸声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析之 十、公司面临的风险和应对措施”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................... 34 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................................. 37 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................... 38 第七节 股份变动及股东情况...................................................................................................................... 42 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................................. 49 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................................... 50 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................... 54 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司董事会秘书办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 √不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 √不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 √否
者权益金额 √是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用 □不适用 单位：元
□适用 √不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 √不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务及主要产品 公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA 免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。公司主要产品情况如下： 1、一次性使用血液灌流器 （1）公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器产品：①肾病领域：公司肾科领域具备 3 个产品注册证：HA 系列、KHA 系列、pHA 系列血液灌流器产品，可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足 MHD患者的个体化治疗需求。针对维持性 HD（MHD）患者多种并发症防治需求的 HA系列；专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的 KHA 系列；面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需求的 pHA系列。 ②肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况，HA330-Ⅱ血液灌流器可以满足不同的治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS 治疗模式），被临床用于急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治。 ③危急重症领域：HA330 血液灌流器被临床用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等；HA380 血液灌流器可以有效控制细胞因子风暴的爆发，从而改善患者血液流动力学，减少重要脏器损伤急并发症，被临床用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。 ④免疫领域：HA280 血液灌流器被临床用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等；DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治。 （2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）：应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。 （3）一次性使细胞因子吸附柱（CA 系列）：适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约 26kD）为代表的细胞因子的水平，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。 2、透析产品 （1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列，可以满足临床个性化的治疗需求。 （2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有高质量的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器，其中高通系列血液透析器共 13 个规格，低通系列血液透析器共 11个规格，覆盖了该产品的市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。 3、血液净化设备 （1）DX-10血液净化机 公司 DX-10 血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，可以实现各类人工肝血浆治疗，同时可以开展持续肾脏替代疗法，灵活满足临床科室需求。DX-10 血液净化机是 “第五批优秀国产医疗设备产品”。 （2）血液灌流机 公司 JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT 机上使用，而公司自主研发的 JF-800A 血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。 （3）Future F20血液净化设备 Future F20 可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS）等血液吸附治疗模式，能与公司的 HA系列灌流器和 BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选 2021年度珠海市科技创新产品。2021年已取得欧盟 CE认证。 （4）红外线治疗仪 YH 系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。 （二）主要经营模式 1、研发模式 为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。 （1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。 （2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。 2、采购模式 （1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于 100,000 元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。 （2）主要原材料 HA 树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级 HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握 HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA 树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的 HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA 树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定 HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。 3、生产模式 公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。 4、销售模式 公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。 （三）报告期内公司所属行业发展情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为 C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。 1、医疗器械行业基本情况 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023 版）》公布的数据，2022年全球医疗器械市场规模为 5328亿美元，同比增长 2.07%，2016年至 2023年年均复合增长率约5.5%，市场规模持续扩大。 在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。2022 年我国医疗器械市场规模达9582亿，同比增长 7.57%，2016年至 2023年年均复合增长率约 17%。 2、公司所处行业的发展阶段 血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。 1、肾科领域 随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》，预计到 2030年我国尿毒症患者人数将突破 400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至 2023年 12月底我国血液透析患者约 91.6647万人，是 2011年的 3.91倍。 目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均 37%、欧美国家 75%的透析治疗比例仍相距甚远。 目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为 1月/次，按照 2023年透析患者 91.6647万人测算，2023年我国肾病领域血液灌流器市场容量约 1100万支（91.6647万患者*12）。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周 1次 HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清 iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周 1次进行血液灌流治疗，以 2023 年透析患者数量进行测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将超过 4767万支/年（91.6647万患者*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。 2、肝病领域 我国肝衰竭每年新发病例约 60~80 万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5 次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在 240-400万支，市场潜力超过百亿元。 双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将 BS330 血浆胆红素吸附器与 HA330-II 血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330 可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除 TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。 DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》《肝衰竭诊治指南（2018 年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2018 年版）》《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》及《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）》。 3、危重症领域 自 1991 年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。 （1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过 1800万严重脓毒症病例，中国每年有 468 万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约 14,000 人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。 （2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020 年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过 15 万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有 22.2万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为 4%和 18%。 血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。 （3）每年约有 63.45 万人发生急性胰腺炎，其中约 20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达 13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。 除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。 （四）公司的行业地位 血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司处于行业主导地位。公司于 2021 年 11 月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。 （五）报告期内业绩驱动的主要因素 详见本节“三、主营业务分析”之“概述”。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 二、核心竞争力分析 （一）科技领先实力 1、研发优势 公司先后获评为国家火炬计划重点高新技术企业、国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业。荣获国家科技进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖，获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台，并承担 30 多项国家、省、市级科技及产业化项目，具备从原材料制备到产品制造的完全自主知识产权。 截至目前，公司拥有 520 名研发人员，占公司员工总数的 19%，其中研究生以上学历占比 26%。 国际肾病研究院主席、国际肾病协会前主席 Claudio Ronco 教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，已与国内 80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。 报告期内公司研发投入为 1.13亿元，占公司营业总收入的 7.54%。截至目前，公司共有 27个医疗器械产品注册证，其中 24 个为Ⅲ类注册证。截至目前，公司累计拥有授权专利 359 项，其中发明专利102项，获 1项中国专利优秀奖，1项广东省专利金奖。 2、公司血液灌流器的核心技术优势 （1）载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。（2）包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。（3）配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的 DNA 免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。（4）医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。 公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。 3、自动化、智能化水平不断提高 公司加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力。 并不断通过工艺改进，提高产品品质和生产效率，提升企业整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并在多个场景应用 AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。 （二）先进的营销方式及完善的营销组织架构 公司拥有 1000 余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。 （三）系统的产品质量控制能力 血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械 GMP 检查的企业, 产品已通过 MDR法规认证、CE认证及 ISO国际质量管理体系认证，连续 12年被评为广东省质量信用 A类医疗器械生产企业，公司产品已通过 CE认证、ISO国际质量管理体系认证，是具备系统产品质量控制能力的血液净化产品提供商。公司目前拥有占地 21500平方米生产厂房及先进的血液灌流器生产线，其中 GMP厂房超过 72000平方米，万级洁净厂房超过 18000平方米，100级洁净区域若干，为生产行业领先的安全、有效、稳定、优质的产品提供保障。 （四）人力资源及管理优势 全公司现拥有管理、科研开发、质量保证、生产、营销等各级各类员工 2780人左右。共有 69名临床医学专家在公司担任高级学术顾问，4 名临床医学专家担任特级医学顾问，其中有博士生导师、教授，分布在全国 63家大型医院，长期从事临床医疗和（或）教学工作。另有 91名技术导师，分布在 90家医院，进行血液净化技术的交流、分享。 血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，工艺控制文件达 300余项；其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，公司经过多年的实践及经验积累，形成了系统的产业化管理模式，主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作，能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平，为公司持续快速稳定发展奠定基础。 三、主营业务分析 概述 2024 年上半年，公司实现营业收入 14.96 亿元，较去年同期增长 47.77%；其中各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入 14.01 亿元，同比增长 87.35%。实现归属于上市公司股东的净利润 5.53 亿元，较去年同期增长 99.10%；实现扣除非经常性损益的净利润 5.26亿元，同比增长 99.99%。报告期内，公司整体毛利率为 80.54%，其中血液灌流器产品毛利率为 84.46%，具备强劲的盈利能力和市场竞争力。 经营活动产生的现金流量净额为 7.49亿元，超出净利润 1.97亿元，收入和净利润的质量持续提高。 报告期内，公司外部政策环境得到一定改善。公司持续发挥在血液灌流领域的科技及市场领先优势，在肾病、肝病、危急重症等领域业务发展态势良好，实现公司营业收入同比增长。公司以增效降本原则开展各类经营活动，产量规模增加有效降低了单位生产成本，同时期间费用率同比下降，因此归属于上市公司股东的净利润同比实现大幅增长。报告期内，公司各领域主要经营进展如下： （一）营销领域 1、肾科领域 目前公司肾科产品已覆盖全国 6000 余家二级及以上医院。公司持续深耕现有医院，通过透析并发症疾病筛查和宣教来识别有治疗需求的患者，提升尿毒症患者灌流渗透率，打造透析患者慢病管理新业态，夯实公司在肾科血液净化领域领航者地位。报告期内，肾科领域血液灌流器产品（即 HA 系列、KHA 系列、pHA 系列）销售收入同比增长 84%，并在产品精准定位、疾病全病程专业吸附方案更新、学术引领方面取得多项进展： （1）聚焦维持性血液透析患者（MHD 患者）全病程管理， “从一到多”的专业吸附新选择：欧洲肾脏临床实践协会（ERBP）主席 Mario Cozzolino教授呼吁“应持续关注 MHD患者的生活质量，不局限于弥散和对流原理的血液净化方式，还要关注吸附疗法（Hemoadsorption，HA）以及未来新药物的发展与应用，更应聚焦个体化治疗方案，追求患者良好的生活品质”。随着透析患者透析龄的不断延长，尿毒症毒素蓄积水平不断升高，导致透析并发症严重程度不断加深，不同透析并发症进程要有不同吸附方案。公司肾科领域已具备 3 个产品注册证：HA 系列、KHA 系列、pHA 系列血液灌流器产品，可为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足 MHD患者的个体化治疗需求。 （2）主动调整产品价格，惠及广大肾病患者：为支持国家医改、减轻患者经济压力，公司主动将HA130血液灌流器的终端价格调降 26%。报告期内，HA130血液灌流器的销售收入同比增长 67%，销售支数同比增长 127%。 （3）肾科新品为患者提供更多治疗选择：1）KHA 系列是专用于尿毒症的血液灌流器产品，在HA 系列基础上升级迭代，有效吸附率进一步提升。目前 KHA 系列产品已覆盖 500 多家医院，报告期内销售收入同比增长 180%。2）健帆 pHA 系列血液灌流器是全球首款可以同时高效吸附清除尿毒症患者体内中大分子毒素及蛋白结合毒素的产品，可以有效降低心血管疾病及死亡风险，守护患者心肾健康。 pHA系列灌流器于 2023年 11月正式上市销售，截至目前已在 60多家临床医院推广使用。3）公司对肾科新品发起“科研赋能-血液灌流微科研项目”， 上半年共助力 65项临床方面的项目，为后续新产品的临床循证建设提供基础。 （4）“领航计划·血液灌流规范化诊疗项目 3.0”成果丰富：为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，助力提升临床医疗机构科技自主创新能力，中国医学论坛报社在国家卫健委相关司局指导下于 2021 年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”（以下简称“领航计划”）。中国医学论坛报社携手健帆于 2022 年 7 月发起“领航计划——规范引领 高质启航·血液灌流规范化诊疗项目”，通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究，填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白，推动我国血液灌流技术的可持续创新发展，惠及我国乃至全球更多患者。截至目前已是项目开展第三年，核心聚焦在透析并发症的筛查、宣教和规范化治疗，提高疾病患者知晓率、医院诊疗率，最终实现透析患者透析龄延长、生存质量提升。报告期内，“领航计划 3.0”的子项目进展情况如下： 1）示范中心 3.0 项目-血液灌流规范化诊疗医联体建设：以血液灌流技术规范化推广为主题，完成了全国 28个医联体建设：即 28家示范中心医院+300家卓越中心医院+新建 500家实践中心，内容包括肾脏疾病诊疗规范、血液净化标准操作规程理论学习及病例研讨等。 2）健康中国行 3.0-透析并发症防治项目：该项目覆盖全国 29省，助力 2910家医院，实现近 20万人的筛查、近 17 万人的并发症防治宣教，让患者切实了解透析并发症，增加自我管理能力，提高患者生存质量。 （5）血液透析器产品集采中标：公司布局血液净化全产业链产品，积极拓展血液透析器及透析粉液的开发与销售。2024年 3月，在河南 22省（兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目中，公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得中选资格。2024 年 6 月，公司参与京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购。在两次带量采购项目中公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得约 800 家医疗机构 90 万支（套）的申报需求量，为公司进一步深耕血液净化市场奠定坚实基础，夯实头部企业优势地位，让更多患者受益。报告期内，公司高通量、低通量血液透析器通过集采实现的销售收入为 255.21 万元、血液透析管路通过集采实现的销售收入为 21.62万元。 2、肝科领域 目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖 2000 余家医院。报告期内，肝科产品（即胆红素吸附器、HA330-II、血浆分离器）销售收入同比增长 112%。公司以点带面推广双重血浆分子吸附系统（DPMAS），全国建立中心级人工肝标杆中心，全面辐射整个肝病领域和临床一线： （1）新品规助力新市场带来新机遇：公司自主研发生产的一次性使用血浆分离器于 2023年 12月取得新产品注册证，截至目前已完成 18个省/市挂网工作。CA280一次性使用细胞因子吸附柱在肝衰竭合并脓毒症患者救治中探索新的治疗策略，目前已在 60多家医院进行推广应用。 （2）数项 DPMAS最新研究成果在 2024年亚太肝病年会(APASL)发布:数项 DPMAS最新研究成果在 2024 年亚太肝病年会(APASL)进行了壁报交流，初步结果如下[会议摘要集发表于 Hepatology International（《国际肝病学》IF=5.9）]： 南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现 DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（即“真实世界研究 PADSTONE study”），初步研究结果《DPMAS Therapy in Patients with Liver Failure: A Nonrandomized Cluster-controlled Study (PADSTONE)》发布：提 示符合入组标准的肝衰竭患者，DPMAS组 28天无移植病死率明显低于 SMT（标准药物治疗）组。 中山大学附属第三医院投稿《Cost-effectiveness analysis of two non-biological artificial liver modes in early HBV-ACLF》 对两种非生物型人工肝模式治疗早期乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）的成本效果分析得出：相比于血浆置换（PE）治疗，DPMAS+LPE (低剂量血浆置换）治疗提高了早期 HBV-ACLF患者的 90天生存率。尽管直接医疗费用增加，但每个增量生存率所需的额外费用被认为是可接受的，这表明了 DPMAS+LPE疗法的经济可行性。 （3）中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目二期正式启动：为助力健康中国建设，响应世界卫生组织 2030年消除病毒性肝炎危害的号召，中国肝炎防治基金会于 2021年启动中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目（以下简称“远航项目”），截至目前已 170家临床单位参与。报告期内，公司构建血液净化基地网络，组织基地医院开展肝衰竭血液净化诊疗培训和操作观摩，提高了人工肝血液净化规范性操作水平。 3、重症与急诊领域 目前公司急危重症产品已覆盖 1600 余家医院。报告期内，公司重症领域相关耗材产品（HA330、HA380、CA系列细胞因子吸附柱）销售收入同比增长 72%。其中公司自主研发生产的 CA系列细胞因子吸附柱（国内首个用于清除脓毒症患者体内以 IL-6 为代表的细胞因子水平的产品）已在 100 余家医院开展应用。近几年公司加大血液吸附技术在重症领域的推广应用，提升临床认可及应用： （1）中美欧重症血液净化国际课程：公司携手权威美国重症医学会（SCCM）立项，汇聚中美欧17位顶尖重症专家匠心策划，推出国际首个重症血液净化课程体系，于 2024年 4月首期落地珠海。来自中国、美国、欧洲的 26位顶级重症医学专家团授课分享，吸引全国范围内 27个省市直辖市 107家头部医院近 150位学术专家线下参与，共同探索血液吸附技术最新前沿，进一步推动血液吸附在全球重症领域创新成果及应用学术价值。 （2）“吸附工程”科研及学术提升项目：自 2023年起“重症血液净化吸附技术科研及学术提升工程”（“吸附工程”）携手中华医学会专家团，成功设立“吸附工程”专项基金，筛选出 49 项课题深化血液吸附技术循证建设。2024 年启动第二期课题申报，聚焦脓毒症、胰腺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、体外膜肺氧合（ECMO）、横纹肌溶解综合征及热射病等重症领域方向，经过专家团评定，筛选出逾 50项优秀课题，持续血液吸附技术在重症临床实践的深度探索。 （3）“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目：公司自 2021年与中国医师协会体外生命支持专业委员会合作，截至目前共授牌 50家“吸附型体外生命支持技术示范中心”，支持 39项课题。示范中心作为中心枢纽，将积极发挥出区域带动作用。2024年 1月，中南大学湘雅医院《Hemoadsorption and Coagulation Systemic Rebalance in Patients Undergoing Nonelective Cardiac Surgery and Treated with Antithrombotics》（非选择性心脏手术及抗血栓药物治疗的血液吸附与凝血系统再平衡）在国际期刊《Blood Purification》发表，其结论为：对于接受非选择性心脏手术并服用抗血栓药物的患者，体外循环术中联合血液吸附(HA380)治疗，可以显著降低输血率和输血量、缺血/血栓栓塞事件的发生率、急性肾损伤和中枢神经系统损伤的发生率，从而简单、安全地实现术后凝血系统的再平衡。 4、血液净化设备领域 公司血液净化设备“拳头产品”DX-10 血液净化机（即可支持连续性肾脏替代治疗（CRRT）及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）已覆盖全国约 1800家医院，累计装机近 4000台。据比地招标网统计，公司在 2024 年上半年连续性血液净化装置（CRRT）设备中的品牌市占率为 21.43%（排名第二），在国产 CRRT设备品牌中排名第一。 报告期间，公司通过打造血液净化装备技术实践培训基地，建立血液净化设备标杆市场，同时搭建区域血液净化技术交流平台，推动设备在各级医院的规范化使用，建立标准化操作流程，为临床治疗保驾护航。 （1）血液净化装备技术实践培训基地建设：2023年 7月，公司通过中国医学装备协会的评审验收，被正式授予“血液净化装备技术实践培训基地”资质。“血液净化装备技术实践培训基地分基地”陆续在海南医学院第一附属医院、北京中日友好医院正式授牌落地。分基地将成为区域血液净化治疗的标杆，为建立血液净化规范化诊疗全局网络奠定坚实基础。 （2）大力提升设备使用：2024 年持续开展“智在净化，DX 护航”技能工作坊或血液净化培训班20 场，搭建区域血液净化技术交流平台，提高各级医院血液净化治疗能力，规范医疗设备的使用及临床操作应用。同时，在标杆医院或地区举办 DX-10 设备操作比赛，建立设备规范化操作流程，帮助医院内各科室开展血液净化技术。 （3）专机专用集成式血液净化管路推入市场：DX-10专用的连续性血液净化管路于 2023年 8月获得Ⅲ类医疗器械注册证，截至 2024年 6月 30日，已完成全国 26个省份的挂网，并于 2024年 3月实现首单销售。集成式血液净化管路的应用，将进一步方便临床操作使用，对于推进设备操作规范化、减轻医护人员工作负担均有积极意义。 5、国际业务领域 报告期内，公司海外销售收入同比增长 64%。截至目前，公司产品已在国外 2000 余家医院广泛应用，并销往德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等 94个国家。 （1）公司产品海外临床应用广泛：报告期内，公司产品在海外临床应用不断取得突破：世界排名第六的瑞士洛桑大学医院，采用健帆 HA60+体外循环（CPB）/体外膜肺氧合（ECMO）治疗，成功救治出生 11 天的新生儿，也是全球使用灌流救治年龄最小的患者。在世界排名第十的新加坡综合医院（SGH），HA380+CPB治疗模式目前已被常规化使用。 （2）全球范围内积极推广血液吸附技术：公司在多个国家开展吸附专题活动。2024年 6月在意大利举办的第 42届维琴察大会上，国际肾病研究院主席 Claudio Ronco教授和澳大利亚墨尔本奥斯汀医院重症监护室主任 Rinaldo Bellomo教授发布由公司主导的“SAILING项目”首轮评选结果。从来自意大利、葡萄牙、瑞士、巴西、俄罗斯、印度、伊朗、菲律宾、泰国、土耳其、阿曼、中国等 58 个临床项目研究方案中，评选出 17 项获奖研究，涵盖血液吸附技术的广泛应用，涉及肾脏病学、败血症、药物中毒、心脏外科等领域，并探索神经系统疾病、药物性肝损伤和细胞因子吸附等创新领域。通过 SAILING 项目，将利用全球临床专业人员的专业知识，促进吸附和相关体外血液吸附领域的科学进步，为人类健康做出贡献。 （二）研发领域 报告期内公司研发投入为 1.13亿元，占公司营业收入的 7.54%。公司获得授权专利 16项，其中发明 14项。截至目前，公司拥有累计授权专利 359项，其中发明专利 102项（包括 1项美国/境外专利），实用新型 217项，外观设计 40项。 2024 年 2 月，公司主营产品血液灌流器（HA 系列）及血浆胆红素吸附器（BS 系列）获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）签发的欧盟 MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟 CE认证国家销售，是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规 MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。欧盟 MDR法规有 123项条款，较仅有 23项条款的原 MDD法规，从原料、生产过程、成品，到上市后的监管和追溯等方面的要求大幅提高，再次彰显了公司产品行业领先地位。 （三）人才建设方面 报告期内，随着公司业绩的显著改善及公司金鼎产业园（即健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目一期）的投产使用，公司加大招聘力度积极引入员工，为公司未来发展提供充足人力保障。截至报告期末，公司总员工 2780 人，较期初增加 372人，较去年同期增加 177人。其中，生产人员较期初增加341人，营销人员较期初增加 90人。 公司董事长、总经理董凡先生获评国务院政府特殊津贴专家，其在科技创新和先进制造领域的突出贡献获国家认可。 （四）积极回购和高比例分红 公司始终重视投资者利益，实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升。公司多年实施持续稳定的利润分配方案，让股东持续分享公司的经营成果。2024年 5月公司实施了 2023年度利润分配方案，以每 10股派现金红利 4.00 元（含税），合计派发现金红利 3.10亿元（含税），当年分红率（分红金额/净利润，以下同）高达 70%。公司自 2016年上市至 2023年度累计分红 29.51亿元，是公司 IPO及再融资金额 2.09倍，累计分红率超 60%。 除现金分红外，公司也通过回购注销公司股份等其他方式加大分红力度。2024 年 7 月，公司 2024年第二次临时股东大会同意注销公司 2021 年第一次回购公司股份 884.60 万股（占总股本比例为的1.10%），回购金额近 5亿元。结合注销的回购股份资金，公司 2016年上市至今累计分红金额为 34.51亿元，累计分红率超 70%。 2024年 4月 3日，公司完成了第二次回购公司股份方案。本次回购金额为 49,999.69 万元（不含交易费用），回购股份 2424万股，占公司总股本的 3%，回购股份全部用于公司可转换债券的转股来源。 公司通过执行持续稳定的利润分配方案、积极回购公司股份，彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，切实维护广大投资者的利益，增加投资者的信心。 （五）积极履行社会责任 公司多年来一直恪守产业报国初心，勇担社会责任。2024年上半年，公司现金捐款 1580万元，用于支持乡村振兴、地方经济帮扶、爱心助学等公益慈善项目的开展，彰显公司服务大局、服务社会的担当。 报告期内，公司先后荣获“中国红十字奉献奖章”、“广东扶贫济困红棉杯”铜杯、珠海市工商联2023-2024 年度“爱心慈善卓越贡献奖”。未来，公司将继续积极响应政府号召、投身公益事业，以实际行动切实履行社会责任，主动为巩固拓展脱贫攻坚成果、全面推进乡村振兴增添更多力量。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
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