泽璟制药(688266):泽璟制药关于自愿披露注射用ZG006获得FDA孤儿药资格认定
苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG006获得 FDA孤儿药 资格认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗小细胞肺癌。 本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗小细胞肺癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响，由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将具体情况公告如下： 一、药品基本情况
二、药品相关情况 注射用 ZG006是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得 FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。注射用 ZG006的注册分类为治疗用生物制品 1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。 ZG006是一种针对 CD3及两个不同 DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗 DLL3端与肿瘤细胞表面不同 DLL3表位相结合，抗 CD3端结合 T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和 T细胞，将 T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。经查询，ZG006是全球第一个针对 DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。 三、对公司的影响 孤儿药（Orphan-drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。 四、风险提示 本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用 ZG006用于治疗小细胞肺癌的后续临床试验、注册申报方案等与 FDA进行沟通与协商，并按 FDA法规程序完成临床试验。最终能否成功完成临床试验、获得 FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。获得 FDA上市批准前，如有相同适应症的其他类似药物率先获批上市，则公司需进一步证明该药物在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会 2024年 8月 9日 中财网
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