舒泰神(300204):STSA-1301皮下注射液（原发性免疫性血小板减少症ITP）取得IA期临床研究总结报告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于STSA-1301皮下注射液（原发性免疫性血小板减少症ITP） 取得Ia期临床研究总结报告的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得 STSA-1301皮下注射液用于治疗原发性免疫性血小板减少症的 Ia期临床研究总结报告，现将主要情况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药品名称：STSA-1301皮下注射液 2、剂型：注射剂 3、适应症：原发性免疫性血小板减少症 4、研究题目：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及免疫原性的 Ia期临床试验； 5、临床研究单位：首都医科大学附属北京地坛医院 6、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 二、主要研究结论 I期临床试验主要评价 STSA-1301皮下注射液单次给药的安全性和药代动力学特征，结果显示，在方案设计的剂量范围内，STSA-1301皮下注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性良好，呈非线性药代动力学特征，能够剂量依赖性地降低血清总 IgG水平，给药后 5~14天出现最大降低幅度。在高剂量组会呈现一定的免疫原性，但未见对 PK、PD及安全性的影响。在方案设计的剂量范围内，未观察到 STSA-1301皮下注射液对 IgA、IgM、IgD、IgE及细胞因子有影响。 三、药品的其他相关情况 原发性免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血小板计数减少为主要特点。目前国外报道的成人 ITP年发病率（2-10）/10万，国内尚无基于人口基数的 ITP流行病学数据，60岁以上老年人是高发群体，育龄女性略高于同年龄组男性。该病临床表现变化较大，无症状血小板计数减少、皮肤粘膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。ITP严重危胁广大患者的生命健康和生活质量，给无数家庭带去了沉重的疾病负担。 ITP主要发病机制是由于患者对自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗体异常增加，导致免疫介导的血小板破坏增加和巨核细胞产生血小板不足；而抗血小板抗体多以 IgG为主。新生儿 Fc受体（neonatal Fc receptor，FcRn）能 pH依赖性地与 IgG结合，延长循环中 IgG半衰期，因此阻断 FcRn与 IgG的结合，加速 IgG尤其是致病性 IgG的清除，有望成为治疗致病性 IgG自身抗体介导的 ITP等自身免疫性疾病的有效手段。 STSA-1301皮下注射液是具有国内外自主知识产权的 1类新药，为重组抗人 FcRn高亲和力人源化 IgG4单克隆抗体。通过特异性结合 FcRn，使其丧失和 IgG结合的能力，加速 IgG的降解，同时不影响 IgM、IgA等其他类型抗体，从而有望达到治疗 ITP等致病性 IgG自身抗体介导的自身免疫性疾病的目的。 公司于 2023年 08月向国家药品监督管理局提交 STSA-1301皮下注射液用于原发性免疫性血小板减少症的临床试验申请，于 2023年 10月取得临床试验批准；2023年 11月，完成 Ia期临床试验的首例受试者给药。 四、风险提示 创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。 如果STSA-1301皮下注射液未能研发成功或者最终未能通过上市注册审批，会导致前期投入受损，同时 STSA-1301皮下注射液未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括： 1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得 STSA-1301皮下注射液的商业化能力可能被削弱； 2、临床试验结果可能不如预期，公司可能无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额； 3、药品申请上市批准方面，可能无法完成 STSA-1301皮下注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。 公司本次取得 STSA-1301皮下注射液用于治疗原发性免疫性血小板减少症的 Ia期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响。取得 Ia期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 董事会 2024年 08月 08日 中财网
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