[中报]乐心医疗(300562):2024年半年度报告

时间:2024年08月08日 19:20:28 中财网

原标题:乐心医疗:2024年半年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人潘伟潮、主管会计工作负责人黄林香及会计机构负责人(会计主管人员)汪小飞声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。


本半年度报告如有涉及未来计划等前瞻性陈述,均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异,敬请投资者注意投资风险。

可能存在的风险因素
1、公司快速发展带来的管理风险
随着公司近年来的快速发展,公司资产规模和业务规模进一步扩大,尽管公司已形成了较为成熟的经营模式,并建立了相对完善的管理制度、研发体系、营销网络体系,但为达成公司“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”的战略定位,未来经营规模的快速扩大将对公司的资源整合、技术研发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求。

若公司在未来发展过程中未能完善组织模式和管理制度,使得公司管理水平无法适应规模迅速扩张的需要,将对公司进一步发展产生不利影响。

为应对此类风险,公司将严格按照上市公司规范治理要求,不断完善科学的决策与管理运营体系,加强集团化管控水平,构建高绩效人才激励机制,使其与公司的发展扩张相匹配,有效减少或规避公司快速发展带来的管理风险。

2、市场风险
(1)国外市场风险
国外市场是公司重点开拓的经营领域之一,目前公司海外业务主要在北美、欧洲、澳洲、亚太、中东等多个地区展开,业务收入占总营业收入比重比较大。如果进口国贸易政策发生重大不利变化、主要客户由于经济形势恶化而减少需求量、因公司产品价格或品质未能满足客户需求等事件发生,均会导致公司新业务开拓失败甚至固有客户流失,影响公司海外业务的健康稳定发展,是公司在海外市场可能面临的主要风险。此外,目前国际贸易形势中不稳定因素增多,且地缘局势日益复杂,未来可能使世界经济形势更加严峻,均有可能增加公司在国外市场所面临的风险规模。

为应对此类风险,公司将密切关注国际贸易政策及经济形势,组建海外本土化销售团队加强海外市场的拓展力度,通过研发创新进一步提升产品的综合竞争能力,有效提升产品的海外市场占有率,增强公司综合盈利能力。

(2)国内市场风险
国内智能健康医疗产品市场竞争日益激烈,各品牌间的产品同质化越发严重,对产品迭代速度、产品创新及差异化、产品稳定性及准确性提出了更高的要求。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代,则会对公司的经营发展造成不利影响。此外,在新产品研发的过程中,公司可能面临因研发技术路线出现偏差导致研发失败、研发成本投入过高、研发进程缓慢等风险。

为应对此类风险,公司将继续完善以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系,引入高质量研发人才,加大硬件实验室的建设和投入,提升产品研发设计能力。同时公司也将夯实现有产品对于生理参数监控的稳定性和准确性,并进一步依托公司的远程健康战略扩大产品适用的广泛性,完善边缘和云端AI能力建设,在激烈的市场竞争中增强产品的核心竞争力。此外,公司还将组建自有品牌团队,在线上和线下渠道加大公司品牌传播和识别度,提升公司在业务开拓过程中的抗风险能力。

3、成本与费用增加对公司成本控制的风险
目前公司的经营成本主要包括原材料、制造成本、人力成本等,若出现原材料价格、人力成本的大幅上升,公司不能有效的控制成本和费用支出,将对公司盈利能力产生不利影响。

为应对此类风险,公司将继续推行精细化管理,进一步强化内控体系建设和规范运作,实施预算管理办法合理压缩成本和控制费用支出,配合业务部门实现公司经营的降本增效提质。此外,研发端也将协同供应链实施集采等战略来降低物料成本,同时通过资源与人员的优化配置,充分利用自身产品优势、规模效应和技术优势有效降低风险。

4、汇率波动风险
目前公司的出口业务整体规模较大,未来公司仍将积极开拓国外高端市场,加强与行业优质客户合作,海外业务规模将继续保持增长,而外汇汇率的波动将影响公司定价和盈利水平,从而影响到公司产品的价格竞争力,为公司带来一定风险。如果未来我国汇率政策发生重大变化,或者未来人民币的汇率出现大幅波动,将影响公司的汇兑损益,并对净利润产生直接的影响。

为应对此类风险,公司将进一步强化外汇风险管理机制,密切关注汇率变动情况,加强对中远期汇率趋势的研究预测,重视对公司相关业务人员的外汇业务培训,进一步增加其知识储备,为公司正确的外汇业务决策提供保障。同时,采取优化外币配置、运用远期结汇等金融工具锁定汇率等措施降低该项风险,并在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈判等做法,有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 216,023,988股为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 1.3元(含税),送红股 0股(含税),不以公积金转增股本。

注:根据相关规定,回购专户中的股份不得参与权益分派,目前公司回购专户持有公司股份 877,200股。因此,本次利润分配预案的股本基数 216,023,988股 = 公司目前总股本216,901,188股 - 回购专户股份数量 877,200股。本次拟分配现金总额为人民币 28,083,118.44元。若本次权益分配方案实施前可参与权益分派的股份数量发生变化,公司将维持分配比例不变,相应调整分配总额。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 9
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 12
第四节 公司治理............................................................................................................................... 51
第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 55
第六节 重要事项............................................................................................................................... 57
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 66
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 72
第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................... 73
第十节 财务报告............................................................................................................................... 74


备查文件目录
一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

二、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

三、载有法定代表人签名的公司 2024年半年度报告文本。

四、其他有关资料。


以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。


释义

释义项释义内容
乐心医疗、公司、本公司广东乐心医疗电子股份有限公司
股东大会广东乐心医疗电子股份有限公司股东大会
董事会广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
监事会广东乐心医疗电子股份有限公司监事会
深圳乐心深圳市乐心医疗电子有限公司
创源传感器中山市创源传感器有限公司
创源贸易中山市创源贸易有限公司
中山乐心中山乐心电子有限公司
中山乐恒中山市乐恒电子有限公司
美国子公司Mio Labs Inc.
香港子公司香港创源有限公司
瑞康宏业深圳市瑞康宏业科技开发有限公司
声源科技声源科技(深圳)有限公司
控股股东潘伟潮先生
实际控制人潘伟潮先生
证监会、中国证监会中国证券监督管理委员会
深交所、交易所深圳证券交易所
IoT一个基于互联网、传统电信网等的信息承载体,它让所有能够 被独立寻址的普通物理对象形成互联互通的网络。
慢性病/慢病不构成传染、但具有长期积累形成疾病形态损害的疾病的总 称。
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《公司章程》《广东乐心医疗电子股份有限公司章程》
会计师事务所、立信立信会计师事务所(特殊普通合伙)
保荐机构、海通证券海通证券股份有限公司
元、万元、亿元人民币元、人民币万元、人民币亿元
报告期、报告期末2024年 01月 01日至 2024年 06月 30日、2024年 06月 30日

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称乐心医疗股票代码300562
变更前的股票简称(如有)不适用  
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称广东乐心医疗电子股份有限公司  
公司的中文简称(如有)乐心医疗  
公司的外文名称(如有)Guangdong Transtek Medical Electronics Co.,Ltd  
公司的外文名称缩写(如有)Transtek  
公司的法定代表人潘伟潮  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名钟玲侯娇
联系地址广东省中山市火炬开发区东利路 105号广东省中山市火炬开发区东利路 105号
电话0760-851662860760-85166286
传真0760-851665210760-85166521
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2023年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2023年年
报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见2023年年报。

4、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
?适用 □不适用
报告期内,公司注册资本由人民币 21,470.1188万元变更为 21,690.1188万元,目前已办理完成工商登记手续,具体内
容详见公司分别于 2024年 03月 26日、2024年 06月 12日在巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披露的《关于变更注册资
本及修订〈公司章程〉的公告》(公告编号:2024-037)及《关于完成工商变更登记及备案的公告》(公告编号:2024-
081)。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)498,597,682.17384,642,662.7229.63%
归属于上市公司股东的净利 润(元)34,849,732.478,632,205.93303.72%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 (元)32,381,088.817,824,645.47313.83%
经营活动产生的现金流量净 额(元)32,869,529.35-16,722,530.23296.56%
基本每股收益(元/股)0.16070.0400301.75%
稀释每股收益(元/股)0.16070.0400301.75%
加权平均净资产收益率3.34%0.85%2.49%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)1,588,124,176.291,556,498,078.532.03%
归属于上市公司股东的净资 产(元)1,035,235,408.301,040,603,601.53-0.52%
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者
权益金额
?是 □否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)0.1607
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产 减值准备的冲销部分)-75,901.40 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按 照确定的标准享有、对公司损益产生持续 影响的政府补助除外)985,223.04 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外,非金融企业持有金融资产和金 融负债产生的公允价值变动损益以及处置 金融资产和金融负债产生的损益1,412,918.37 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出285,989.84 
其他符合非经常性损益定义的损益项目114,449.65 
减:所得税影响额263,699.55 
少数股东权益影响额(税后)-9,663.71 
合计2,468,643.66 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司深耕智能健康领域,紧抓健康 IoT和数字健康服务行业高速发展机遇,积极顺应“健康中国”和“数字中国”建设国家战略发展方向,凭借多年在智能健康硬件、大数据、物联网、互联网及深耕健康行业的经验积累,致力于成为“远程健康监测全球领导者”。

公司战略定位“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,依托在智能医疗健康、智能可穿戴等领域产品创新研发、产品品质以及领先的应用技术等方面的独特优势,积极抢占“人工智能+”战略风口,将健康IoT、大数据、人工智能与医疗深度融合,持续夯实公司在健康 IoT领域的坚实基础上,加快推动向数字健康服务商业化应用延伸,逐步形成“健康IoT+数字健康服务”双轮驱动的主业布局,进一步完善乐心医疗远程健康管理领域生态闭环,迎接远程健康管理的数字化经济时代到来。

1、健康 IoT业务板块
健康 IoT是指通过物联网(IoT)技术,将健康监测相关设备和系统进行连接和互通,以实现健康管理、医疗服务以及健康数据的有效利用。公司目前拥有多维度、专业优质的健康 IoT产品体系,并基于健康 IoT设备,打造了从设备研发制造、设备管理、数据服务、健康服务的健康 IoT全链路解决方案。

(1)医疗级健康 IoT设备
公司深耕智能健康领域二十余年,具备服务全球健康行业高端客户的健康 IoT实力,专业从事医疗健康产品、智能可穿戴产品等设备的研发设计、生产制造、运营服务与销售,与众多国内外知名健康 IoT行业巨头建立了长期稳定的合作关系,如伟伦、WITHINGS、博朗、飞利浦等。目前公司拥有健康 IoT领域的多维度体征监测产品线,旗下医疗健康产品包括智能电子血压计、电子健康秤(可分为电子体重秤和电子厨房秤)、智能血糖仪、脂肪测量仪、心电检测设备、OTC助听器等;智能可穿戴产品包括智能手环、智能手表等。其中,电子血压计、脂肪测量仪、智能血糖仪、医疗级健康手表、智能心电贴、OTC助听器已获得二类医疗器械认证。

报告期内新增产品品类:智能血糖仪、OTC助听器;
(图 1:公司健康 IoT产品线)
在万物互联的时代,智能健康 IoT产品已成为多维体征监测数据流量的入口,是开展远程医疗、健康管理的“基础设施”,应用场景广泛。公司紧抓时代发展契机,凭借多年技术的沉淀及对健康管理行业客户痛点和场景的深刻理解,坚持自主研发,不断提高产品的研发效率和创新能力,形成了具有自主知识产权的智能健康产品体系,能满足各领域、多场景客户的健康管理需求。

(2)远程健康管理(RPM)解决方案
远程患者监护(Remote Patient Monitoring,简称 RPM)是一种医疗服务模式,其通过先进的传感器、移动设备和通信技术来测量并传输用户的生命体征数据,如心率、血压、血糖、心电等,并将数据发送回医疗服务提供者,以供其为用户提供个性化的健康评估、风险预警、健康指导等服务。RPM极大提高了医疗服务的效率和质量、降低了患病风险和医疗费用,在全球范围内推动医疗健康行业的现代化和数字化转型。近年来,欧美发达国家市场 RPM行业发展迅猛,随着全球医疗保健支出的增长,RPM作为一种创新方案正向全球市场拓展。

健康 IoT是 RPM业务模式的关键组成部分,公司凭借多年独立自主的技术研发沉淀、服务国内外行业头部客户的经验洞察,持续深挖海外 RPM头部客户的核心应用场景需求,逐步形成了面向 RPM行业的远程健康管理(RPM)解决方案,涵盖了从远程智能健康设备的研发制造、设备集成、设备管理、物流仓储、数据传输、数据存储、分析处理到客户反馈等多个环节,可根据各行业客户需求快速响应、高效交付,目前公司已和欧美国家多个头部 RPM客户建立深度合作,如 Teladoc、Livongo、Lark等,业务未来增长可期。

(图 2:远程健康管理(RPM)解决方案)
针对海外 RPM客户需求和行业特性,乐心搭建了基于健康 IoT设备的“远程物流平台系统”、“远程设备管理云平台”等。通过“远程物流平台系统”可减少物流周期,提升产品交付效率和客户满意度。通过“远程设备管
理云平台”可全面掌握健康 IoT设备的运行状态和性能,为设备的优化和升级提供有力的支持,极大地提高设备管理的效率和便捷性,降低维护成本,提升公司产品竞争力。

2、数字健康服务业务板块
基于公司深厚的医疗级智能健康设备制造实力、数字化软件研发技术优势,以及优质的医疗行业合作伙伴资源,公司加快推动数字健康服务的商业化落地,着力打造企业发展的第二增长曲线。报告期内,公司聚焦心脑血管慢病领域,整合“远程健康监测设备 + AI软件 + 医疗服务”,深度布局两大创新业务:数字化血压管理服
务、远程动态心电服务。

(1)数字化血压管理服务
统计数据显示,我国高血压疾病形势严峻,近年来呈现出“发病人数持续增加”、“患病人群年轻化”两大显著趋势。目前,我国每 3名成年人中就有 1名高血压患者。高血压发病率高、致死致残率高、治疗周期长。每5例死亡中有 2例可归因于由高血压引起的卒中、心梗或其他心血管疾病。早期及时预防和控制高血压,可显著改善患者的生存质量,有效降低疾病负担。作为“健康中国”的坚定践行者、数字健康普惠化的先行者,公司整合自身硬件、软件、行业服务资源优势,为高血压患者及家庭提供普惠型数字化血压管理产品及服务。

乐心数字化血压管理服务是基于数字疗法的“3D模型”(即硬件-Device、数据-Data、决策-Decision),通过远程智能健康硬件可采集多维度健康数据并具备持续监测能力,通过与多家专业机构和医学专家联合共研多个健康评估模型及医疗决策方案库,将健康数据形成用户个性健康风险画像,结合心血管病 AI大模型,为用户自动生成个性化干预方案。同时乐心的专业健康管理师团队,远程为用户提供陪伴式健康管理服务,AI数字医生与真人健康管理师服务相结合,兼顾血压管理的效率与效果。

(图3:数字化血压管理)
在软件系统层面,乐心搭建了一套基于健康数据的标准化数字健康管理平台,以三大系统(数据系统、内容系统、互动系统)、四端产品(用户端、健管端、机构端、管理端)为核心,可服务不同行业,实现一站式数字化健康管理解决方案,帮助行业客户达到降低成本、增加收入、运营赋能增效的经营目标。

(2)远程动态心电服务
根据世界卫生组织发布《全球卫生估计报告》,缺血性心脏病和中风居全球十大死因中前两位,根据《中国心血管健康与疾病报告》,目前中国心血管病患病率处于持续上升阶段,据推算我国心血管病现患人数约 3.3亿,其中脑卒中 1300万,冠心病 1139万,心力衰竭 890万,肺原性心脏病 500万,心房颤动 487万,风湿性心脏病 250万,先天性心脏病 200万,外周动脉疾病 4530万,高血压 2.45亿。缺血性心脏病、出血性脑卒中和缺血性脑卒中是中国心血管病死亡的三大主要原因,心血管疾病已严重威胁了人类生命健康,实时长程动态心电监测服务对心血管疾病的早期筛查、有效预防及与术后预后管理具有重大意义。

公司远程动态心电服务业务是以心电服务为核心,以医疗级创新型可穿戴心电设备(智能心电衣)、领先的 AI算法为先导,重点解决心脏病、卒中等重症慢病诊疗与康复过程中关键痛点,为临床制定精准治疗方案,为患者康复期自我管理提供数字化客观依据与专业医疗级服务。

医疗级智能可穿戴心电监测设备变革了常规心电监测设备使用场景,操作方便、穿戴方便,提升用户体验感,能够持续监测心脏电生理活动,使专业医疗级心电监测设备进入家庭成为可能。公司建设互联网医院远程诊断中心及专业的心电医师团队,联合顶尖专业医疗机构共研心脏康复管理方案,为各级医疗机构以及个人家庭提供心血管健康与疾病诊疗的全周期“筛查、监测、诊疗、康复”医疗服务。

目前该项业务已在就“两梗风险筛查”、“术后院外预后管理”等应用场景逐步落地。
(图 4:远程动态心电服务)
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求:
(一)报告期内,公司从事的与医疗器械相关的研发项目如下:

序号研发项目 名称项目拟达到的效果进展情况
1新型称重传感器技 术的开发与应用开发一款新型的称重传感器,通过弹制脚和传感器装配一体后配对,同时将弹性体做平,目标是 进一步提升称重精度,降低秤体厚度,提升生产效率。开发验证中
2指尖式医疗器械产 品研发开发一款智能戒指,除了具有计步,心率,体温,数据传输等常规功能外,同时具有医疗级的血 氧的检测功能,解决传统的指夹式血氧产品不易配带,使用不方便的问题。通过 PPG光电技术, 完成人体指尖生命体征信号采集,配合算法完成健康数据的分析。评审阶段。
3下降式血压计研发优化血压测量方案,减小升压测量过程中因为气泵加压所带来的震动和噪音,满足个别客户对降 压测量的需求。1、气泵:虽然升压和降压测量的气泵都能达到法规规定的压力要求,但升压测量 过程一般抓到收缩压后稍高一点即停止测量,压力一般是 130-140mmHg。而降压测量大多是达到 一定的压力值(比如 150mmHg)后再阶梯放气降压,单次血压测量过程降压测量比升压测量的最 大压力要大,而且加压快,对气泵寿命的对比影响需要研究。特别针对高血压患者,如果降压测 量第一次抓不到收缩压系统会设定二次加压到更高的压力,有些算法超过 180mmHg以上。降压 式测量对气泵的寿命要求会轻微比升压式要求高些,需验证对当前气泵实际组装到降压式血压计 中的寿命情况,以及其他性能要求,如充气时间,最大压力,气密,启动电压; 2、阀:两种完 全不同的控制模式:A、升压式血压计可使用常规电磁阀和比例阀,正常使用的是常规电磁阀; 降压式血压计只能使用比例阀,对于比例阀的稳定性要求较高;B、使用降压式血压计需客户提供 专用的测试设备测试比例阀的模拟血压,对客户提供的设备稳定性要求较高;C、比例阀相对常规 电磁阀实际生产良率也会偏低,主要影响在于客户提供的设备稳定性及规格要求和产品组装生产 不良;3、袖带:降压测量的压力大,对降低袖带的寿命,需要验证当前袖带是否满足降压测量要 求,包括气囊的耐压、寿命以及魔术贴的粘合强度和寿命。已完成研发。
5血压趋势监测设备 研发通过构建国内首个大规模人群的、高精度高采样率的“心血管疾病-动态血压-光电生理信号”数据集 (目前已完成数百人次),实现基于光电生理信号的常见心血管疾病筛查(房颤、动脉粥样硬 化、高血压)筛查和预警的大型 AI模型;开发睡眠等重要使用场景下的血压趋势检测模型;开发 多款传统血压测量技术与光电生理信号融合的新型血压监测产品。项目基于前期的数据采集 和模型构建,已进行首次 临床级别验证。接下来将 进一步扩大受试者群体的 采集规模,同步投入相关 硬件产品的开发。
6一种轻量化的多功 能电子秤研发1、通过对材料硬度、受力变形度的研究,发掘可应用在人体秤满足 250kg受力且测量准确的新材 料,对比现在传统玻璃材料密度降低 30%以上,使得秤体整体重量值得到大幅度降低,同时产品 整体厚度也要得到控制;2、为配合产品做得更超薄、轻量,需要搭配超薄可充电锂电池,以及集 成度更高的 TFT\OLED屏幕,使得产品整体厚度控制在 15mm内;3、本项目预计获得使用新型发 明专利不少于 2个。到达整机试产阶段。
7一种远程实时动态 心电图监测产品研 发由穿戴设备记录心电图,并通过蓝牙与健康终端相连,健康终端可查看实时数据或者读取记录仪 数据。健康终端具有网络通讯功能,可以发送数据到系统软件进行实时显示或者回放处理。已完成。
8电子听诊法血压计 研发通过《听诊法+下降式双模血压测量方案的研究与应用》,提供一种电子听诊法和示波法结合的双 模血压测量解决方案。它包括柯氏音检测电路,能够在人体臂弯上方的肱动脉处探测柯氏音,柯 氏音检测电路将放大、抑制后的柯氏音信号传输给处理单元;通过该控制电路检测到袖带内的压 力和拾音器检测到的血管中血液流动的声音相结合准确地得到被测人体的血压。具体包括以下内 容:1、基于人机交互系统的智能血压计设备;2、基于示波法与听诊法的双模算法系统;3、袖带 系统;4、拾音系统;5、适用于下降式+听诊法的结构系统。该项目已有初版样机,并 搭配初版算法进行验证中
9血压计标准化平台 研发本方案采用 PCBA+底壳模组化标准化设计方案,共分 3个系列:A1、A2、A3。项目完成后的预 期效果如下:1、产品可扩展性强,产品配置灵活多变,产品具有较强竞争力;2、项目开发效率 提升 2倍;3、研发周期缩短;4、运行效率得到较好提升。该系列项目已经完成前期 设计开发,进入下一试产 阶段中
10高精度血压算法平 台研发a.完成由数据采集模块、气路控制模块、高精度麦克风拾音系统、电源模块、存储模块和显示模块 等模块电路组成的硬件设备;b.构建不同臂围、不同血压等的血压数据集;c.开展基于示波法的上 升式血压测量、基于示波法的下降式血压测量、听诊式血压测量的研究;d.机器学习和深度学习 的研究;e.高精度麦克风拾音系统的智能降噪算法和滤波增强技术的研究;f.利用数据集和对相关 资料的研究,完成高精度血压算法平台。该平台已经完成样机制 备,配套的算法及软件控 制流程基本完成。目前已 经作为测试并服务于相应 产品。
11助听器抓住市场机会,开拓国内外 OTC渠道,开发出一款具备先发优势的医疗级助听器,为用户提供购 买和便捷、美观、人性化以及具备高性价比的助听器产品,满足用户长期的听力补偿需求。初代已完成,二代正在评 估中。
12远程智能血糖仪研 发研发出一款远程传输智能血糖仪,数据直接传送到患者监护或医生终端,终端实时接收数据或作 出结果反馈,以便对血糖患者的测量结果进行实时管理。同时,血糖仪带有一系列智能功能, 如,一键测量、触控大屏、图表结果显示、数据筛选语音结果播报,还有耗材补充请求等功能, 实现血糖智能化、数字化管理。已完成。
13支持房颤筛查功能 的血压计研发研发出一款具有房颤筛查功能的血压计,在测量血压过程中实现房颤筛查。已完成。
143道心电图机开发通过开发一款高性价比的 3道心电图机,解决基层医疗机构心电图机设备的需求、满足区域智慧 医疗心电一张网的需求。完成了产品立项、概要设 计、详细设计,目前项目 产品在开发测试阶段。
(二)报告期内公司医疗器械注册相关信息
1、截止报告期末,处于注册(申请)/变更中的医疗器械

序号产品名称注册分类受理号产品型号临床用途注册所处的 阶段进展情况是否按照国家药品监督 管理部门的相关规定申 报创新医疗器械
1上臂式电 子血压计II类医疗 器械0010600420230865TMB-1490-BS、 TMB-1490-CS、 TMB-1490-S、 TMB-1873本产品适用于测量成人的 收缩压、舒张压及脉率, 其数值供临床诊断参考 用。技术审评中注册变更内容: 产品技术要求变化;规格型 号变化;机构及组成变化。 注册变更技术审评进行中。
2上臂式电 子血压计II类医疗 器械0010600120240251BBZ32-AA01、 BBZ32-BA01、 BBZ32-CA01、 BBZ32-DA01本产品只适用于测量成人 的收缩压、舒张压及脉 率,其数值供诊断参考 用。技术审评中首次注册,技术审评进行 中。
3电子血压 计II类医疗 器械K241351TMB-2092-G用于测量成人舒张压、收 缩压、脉率,其数值供诊 断参考。技术审评中FDA注册变更审核中 变更内容:新增不同臂围袖 带。
2、报告期内,已获得医疗器械注册证的产品

序号产品名称注册分类证书号产品型号临床用途有效期至备注
1电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20192071008LS805、LS805-F、 TMB-1491-DS、 TMB-1491-S适用于测量成人舒张压、收缩 压、脉率,其数值供诊断参考。2029年 9月 23日注册证延续
2电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20162071388TMB-1117、TMB- 988、TMB-1014适用于测量成人收缩压、舒张压 及脉率,其数值供临床参考用。2026年 3月 30日原产品注册证号:粤 械注准 20162201388
3血糖仪II类 22临床检验器 械-02生化分析设备粤械注准 20172220088LS602-B1该产品与配套的血糖试纸配合使 用,用于体外监测人体毛细血管 全血中葡萄糖浓度;该产品可以 由专业人员、熟练掌握该项操作 的患有糖尿病的非专业人员或其 家属在家中或医疗单位进行血糖 监测;该产品只用于监测糖尿病 人血糖控制的效果,而不能用于 糖尿病的诊断和筛查,也不能作 为治疗药物调整的依据。2026年 8月 4日原产品注册证号:粤 械注准 20172400088
4体重脂肪测量仪II类 6821医用电子 仪器设备粤械注准 20182070898LS213-B、LS212- B、LS212-B1、 LS212-B2通过人体体重、身体阻抗的测 量,算出体脂肪率和(或)体脂 肪量,并推出非脂肪量(骨质量/ 肌肉含量/体水含量)。2028年 10月 22 日注册证延续
5腕部心电采集器II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20192070823LS430-B供人体腕部单导心电数据的采 集、记录和存储用,不包括自动 分析、诊断功能2029年 7月 21日注册证延续
6数字式多道心电图 机II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20172071217e1200、e1200plus、 e1800、e1800plus、 e1201、e1201plus、 e1202、e1202plus供医疗部门用于提取人体的十二 导联或十八导联电波群,供临床 诊断和研究。2027年 7月 17日报告期内注册证延 续,原产品注册证 号:粤械注准 20172211217
 心电工作站II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20172071166ePCECG-12、 ePCECG-12a、 ePCECG-12b、 ePCECG-18供医疗部门用于提取人体的十二 导联或十八导联电波群,供临床 诊断和研究。2027年 7月 4日 
8心电信息网络管理 系统II类 21医用软件-03 数据处理软件粤械注准 20162210983might-net用于静态心电图、动态心电图数 据的接收、查看和编辑,报告打 印,统计数据功能,不包括自动 诊断部分。2026年 5月 26日原产品注册证号:粤 械注准 20162700983
9移动动态心电图工 作站II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20152070376e3、e12、e3plus、 e12plus、i3、i12、 i3plus、i12plus、 Mi-Rhythm记录器供人体动态心电记录用, eHolter分析软件用于 12导联动态 心电图分析。2024年 11月 14 日原产品注册证号:粤 械注准 20152210376
10动态心电图系统II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20202072091G12、G12plus供人体动态心电记录用。2025年 12月 14 日注册变更: 2023-02-24: 1、结构 及组成由“由记录 器、导联线、心电信 息网络管理系统组 成。”变更为“由记录 器、导联线、锂电 池、心电信息网络管 理系统组成。”。 2、注册证附件“产品 技术要求”变更。
11胎儿心率记录仪II类 18妇产科、辅 助生殖和避孕器械- 02妇产科测量、监护 设备粤械注准 20202181829A1适用于对妊娠 32周以上单胎孕妇 的胎心率进行监测,供医务人员 对胎儿窘迫进行评估使用2025年 11月 08 日首次注册
12电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20212070887LS818-NB、LS818- F、LS818-B适用于测量成人舒张压、收缩 压、脉率,其数值供诊断参考2026年 6月 20日首次注册
13电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20222070524BUA6150CN适用于测量成人舒张压、收缩 压、脉率,其数值供诊断参考。2027年 04月 20 日首次注册
 电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20222070524BM361/BM351适用于测量成人舒张压、收缩 压、脉率,其数值供诊断参考。2027年 04月 20 日 
15医用电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 202220700472000-C适用于以示波法测量人体(成人 及三岁以上儿童)的血压和脉 率,其数值供临床参考。2027年 01月 19 日注册变更: 2024.01.30:产品技术 要求变化;注册证中 “其他内容”变化;产 品有效期从 2 年变更 为 5 年或 15000 次 (以先到为准)。
16上臂式电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20222070759TMB-1490-BS、 TMB-1490-AS、 TMB-1490-CS、 TMB-1490-S、 TMB-1873、TMB- 1873-B适用于测量成人舒张压、收缩 压、脉率,其数值供诊断参考。2027年 06月 13 日首次注册
17耳内式助听器II类 19医用康复器 械-01认知言语视听 障碍康复设备-07助 听器粤械注准 20232192032B200供气导性听力损失者补偿听力使 用。2028年 12月 10 日首次注册
18上臂式电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20232071863LS2292-G适用于测量成人的收缩压、舒张 压和脉率,其数值供诊断参考。2028年 11月 12 日首次注册
19电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20242070801CS-WBP1-C适用于测量成人的收缩压、舒张 压和脉率,其数值供诊断参考。2029年 06月 20 日首次注册
20上臂式电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20242070804TMB-2287-BF、 TMB-2287-B、 TMB-2287-K、适用于测量成人的收缩压、舒张 压和脉率,其数值供诊断参考。2029年 06月 20 日首次注册
    TMB-2288-BT、 TMB-2288-C、T MB-2288   
21电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20242070824TMB-1491-SN, TMB-2283-K, TMB-2283适用于测量成人的收缩压、舒张 压和脉率,其数值供诊断参考。2029年 06月 24 日首次注册
22电子血压计II类 07医用诊察和 监护器械-03生理参 数分析测量设备粤械注准 20242070827TMB-1581-ZY, TMB-1117-SN适用于测量成人的收缩压、舒张 压和脉率,其数值供诊断参考。2029年 06月 24 日首次注册
3、报告期内,已获得 FDA注册 K号的产品

序号产品名称注册分类证书号产品型号临床用途有效期至
1电子血压计II类医疗器械K101681TMB-986,TMB-987,TMB-995适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
2电子血压计II类医疗器械K120058LS-802,TMB-1018,TMB-1018- A,TMB-1112,TMB-1112-A适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
3腕式电子血压 计II类医疗器械K122482TMB-895,TMB-988,TMB- 1014,TMB-1117适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
4电子血压计II类医疗器械K123780LS802-E适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
5腕式电子血压 计II类医疗器械K123669TMB-1014-BT适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
6电子血压计II类医疗器械K131395LS802-B,LS805-B,TMB-1018- BT适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
7电子血压计II类医疗器械K161886TMB-1591-A,RPM-BP100SBP,H- BP100SBP适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
8电子血压计II类医疗器械K181832ProBPTM 2000适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
9脂肪测量仪II类医疗器械K102191GBF-830,GBF-835,GBF-950,SA-15通过人体体重、身体阻抗的测量,估算体脂肪率和 (或)体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分量。长期有效
10脂肪测量仪II类医疗器械K112932GBF-733-W1,GBF-1012,BF- 1039,BF-1041-A,GBF-950-D通过人体体重、身体阻抗的测量,估算体脂肪率和 (或)体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分量。长期有效
11脂肪测量仪II类医疗器械K121971WBS01通过人体体重、身体阻抗的测量,估算体脂肪率和 (或)体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分量长期有效
12脂肪测量仪II类医疗器械K123781LS206-E通过人体体重、身体阻抗的测量,估算体脂肪率和 (或)体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分量。长期有效
13脂肪测量仪II类医疗器械K130311GBF-1251-B,BF-1255-B,BF-1256- B,BGF-1257-B通过人体体重、身体阻抗的测量,估算体脂肪率和 (或)体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分量。长期有效
14脂肪测量仪II类医疗器械K131394LS203-B通过人体体重、身体阻抗的测量,估算体脂肪率和 (或)体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分量。长期有效
15腕式电子血压 计II类医疗器械K202599TMB-2072适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
16电子血压计II类医疗器械K202891LS802-GS适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
17电子血压计II类医疗器械K220676TMB-2084-T适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率, 其数值供诊断参考。长期有效
18电子血压计II类医疗器械K223374WPM05、WPM06用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断 参考。长期有效
19MIO血糖监测 系统II类医疗器械K223722TeleBGM 2282-G该系统用于体外自测(体外诊断用途),供糖尿病人 家庭使用(单人使用),通过体外定量检测成人新鲜 毛细血管全血中的葡萄糖浓度,监测血糖控制效果。 不适用于新生儿,不能用于糖尿病的诊断或筛查。长期有效
20电子血压计II类医疗器械K232621TMB-2092-G用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断 参考。长期有效
21电子血压计II类医疗器械K232713TMB-2266用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断 参考。长期有效
22电子血压计II类医疗器械K233130TMB-2285-BT用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断 参考。长期有效
23电子血压计II类医疗器械K240102TMB-2287-B用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断 参考。长期有效
24电子血压计II类医疗器械K240254TMB-2296-BT用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断 参考。长期有效
25电子血压计II类医疗器械K240832BBZ32-AA01用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断 参考。长期有效
4、报告期内,已获得 CE证书情况

序号产品名称注册类型证书号临床用途有效期至备注
1电子血压计II类医疗器械NO.G10828000026Rev.01适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率,其 数值供诊断参考。2028年 12月 31日MDD证书延 续
2移动动态心电图工 作站,多参数监护 仪,心电工作站和 数字式多道心电图 机II类医疗器械NO.G10908130010Rev.01移动动态心电图工作站:供人体动态心电记录用。 多参数监护仪:供患者的心电、无创血压、体温、呼吸 指数监测用。 心电工作站:供人体动态心电记录用。 数字式多道心电图机:供医疗部门用于提取人体的十二 导联或十八导联电波群,供临床诊断和研究。2028年 12月 31日MDD证书延 续
3电子血压计II类医疗器械NO.G10828000048Rev.00适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率,其 数值供诊断参考。2026年 9月 2日/
5、报告期内,已获得加拿大医疗器械注册证书情况

序号产品名称注册分类证书号产品型号临床用途有效期至
1臂式电子血压计II类医疗器械108696TMB-995-S、EBP-095、TMB-1491-DS、 TMB-2080-N、TMB-2080-K、TMB- 2083、TMB-2083-N、TMB-2084、TMB- 2084-A、TMB-2283、TMB-2283-K适用于测量臂围在 22cm~42cm之间的成人 的血压和脉率。长期有效
2腕式电子血压计II类医疗器械108664TMB-2085、TMB-2085-K、TMB-2085- N、TMB-1117-SN、TMB-2285-B、TMB- 2285-BK适用于测量腕围在 13.5cm~21.5cm之间的 成人的血压和脉率。长期有效
3电子臂式血压计II类医疗器械109864TMB-2271、TMB-2271-BK、TMB- 2275、TMB-2275-B、TMB-2284-B适用于测量臂围在 16cm ~ 45cm 之间的 3 岁以上人群的血压和脉率。长期有效
4臂式血压计II类医疗器械110404TMB-2273-BT、TMB-2288-BT、TMB- 2288-C适用于测量臂围在 16cm ~ 45cm 之间的成 人的血压和脉率。 其中 22cm~45cm袖带适用于妊娠妇女(包 括先兆子痫患者)和糖尿病患者。 
5臂式血压计II类医疗器械110714TMB-2296-B、TMB-2296-BT适用于测量臂围在 22cm~42cm之间的成人 的血压和脉率。长期有效
6血压计II类医疗器械111184BT106A、BT106B、BT106C、BT106D适用于测量臂围在 22cm~45cm之间的成人 的血压和脉率。长期有效
6、本报告期末及去年同期的医疗器械产品注册证的数量

项目医疗器械注册证FDA注册 K号CE证加拿大注册证
本报告期末数量222536
去年同期末注册证数量161932
本报告期新增证书数量6604




二、核心竞争力分析
1、“硬件+传感+算法+大数据+AI+云计算+服务”的全链条能力矩阵,构建差异化竞争力 智能健康 IoT的研发横跨工业设计、芯片技术、显示技术、硬件研发、软件系统、AI算法、传感技术、生物识别、通信技术、智能制造及云计算、大数据技术等多个领域,是一个涉及多学科、多领域综合的复杂系统。公司长期坚持以研发创新为主导,目前已具备自主的工业设计、硬件研发、软件操作系统、AI算法、生物传感技术、通信技术和云端大数据等多学科融合的研发能力,已掌握健康IoT及数字健康服务领域全链条的研发服务能力,为公司实现中长期战略目标奠定了坚实的基础。

公司在硬件领域持续创新积累,在全产品线核心部件的设计和制造方面,通过自主研发制造血压测量、体脂称重测量和光谱测量等关键模组和部件,确保产品技术领先和品质可控。公司各类产品硬件平台均已实现全面标准化,在生产效率,成本控制,产品可靠性和兼容性方面已形成同类产品的核心竞争力。

在软件开发方面,公司逐步实现自主研发的底层系统,涵盖血压计、可穿戴设备、体脂秤等多个产品线,通过标准化软件平台极大地促进了不同产品的协同感知体系,为用户健康监测提供了多维生理参数测量平台。此外,公司高度重视数据安全与用户隐私保护,在用户授权、数据加密存储、传输及开放合作资格审查上建立了严格的标准,确保了用户信息的安全性和隐私性。

在算法研发领域,构建了完善的传感-计算协同设计体系,高度融合公司在光机设计仿真、生理结构建模、环境参数模拟形成的完备基础,不断巩固并保持在家用医疗、可穿戴等同类产品中的领先优势。与此同时,在多参数血压测量、个体化连续血压趋势追踪、AI心电预警等检测算法上亦完成重要的自研突破,积极推动产品的技术竞争力和市场竞争力提升,为用户提供更为准确和个性化的健康监测服务。

在服务方面,全面拥抱生成式人工智能技术,致力于打造面向用户的个性化慢病管理平台。不仅能够为用户提供更为精准和个性化的健康管理方案,也实现了硬件产品线与服务端的端云协同,形成了一个高效的价值闭环。这一策略不仅提升了用户满意度和忠诚度,也为公司带来了更广阔的市场机会和更强的竞争优势。

公司在不断提升自身技术研发投入、加强研发团队建设及完善技术研发创新体系的同时,还积极与外部科研机构进行产学研合作,与全球知名行业专家建立了良好的合作关系,充分利用各自的人才、技术,优化资源配置,形成良好的技术创新机制,从而保证公司产品技术研发在行业内持续保持领先地位。

2、持续强化技术研发与产品创新能力
公司坚持以技术创新作为公司长期经营发展的核心战略,高度重视产品创新研发,始终坚持以市场为导向、创新为原则、用户需求为核心,紧密捕捉市场需求并快速响应。

公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队,除了中山总部的研发中心外,公司在深圳、上海等多地均设有研发中心,具备良好的持续创新能力,拥有行业领先的硬软件及服务的设计及研发实力。公司近年来持续投入研发创新,报告期内,研发投入总额为 5,155.69万元,占营业收入的10.34%。

经过多年的产品优化提炼,在自研操作系统的支持下,公司在存储技术、GUI技术、操作系统等三个方面的长期积累,为公司旗下所有产品业务提供有力的技术支撑。目前公司已具备在预研、产品定义、研发、生产的全链条过程中,软件、硬件、结构、测试等方面的全自研能力。在硬件研发方面,目前公司能快速对接业界成熟的芯片系列,对市面上常见的 IC芯片均有良好的技术支持,同时能在和原厂合作的情况下,接入最新的芯片系列,最大限度缩短产品落地时间。在软件研发方面,经过多年的算法产品落地经验,公司已经建立起完整成熟的算法在线离线验证平台,可快速回归验证算法,以保证产品的发布的可靠性。公司也有成熟的模拟平台支持,可以快速支持新设备、新技术的预研和调试。此外,公司多年的产品量产经验,也积累了丰富的外设资源和可靠性验证标准,目前所有在研和预研产品均可以直接运用公司级别的可用外设列表与验证标准,加速了量产验证的过程,实现项目快速落地。

公司高度重视产品自主知识产权建设,积极投入知识产权管理,加快关键技术知识产权申请及成果的转换。截止报告期末,公司累计取得专利证书 631件,其中发明专利 118件,实用新型专利 266件,外观设计专利 247件。累计取得软件著作权 64件,国内注册商标 537件,海外专利证书 28件,海外注册商标 122件。报告期内,公司在国内新增专利申请 9件,其中发明专利 4件,外观设计专利 5件。新增国内授权专利 13件,其中发明专利 9件,实用新型专利 4件;新增国内商标新申请 3件,新增国内注册商标 1件。

3、医疗级高标准的产品质量优势
健康 IoT与医疗健康的联系日益紧密,结合公司全系列产品致力于向医疗级方向的发展战略,公司获得医疗器械质量体系认证的生产资质所具备的价值将会愈发突显。

公司始终重视产品质量,积极采用国内外高标准要求实施产品质量控制,建立了完善的质量控制制度及体系,目前已经通过 ISO13485:2016医疗器械质量体系认证、ISO9001:2015质量管理体系认证、QC080000:2017有害物质管理体系、ISO14001:2015环境管理体系、ISO45001:2018职业健康管理体系。此外,公司出口产品已获得了中国NMPA认证、美国FDA注册、欧盟CE认证、加拿大HC注册、英国 MHRA注册、澳大利亚 TGA注册、日本《指定外国制造事业者指定书》、MDSAP五国体系认证、韩国 KGMP认证,能满足国内外不同市场的法规要求。公司凭借医疗级生产制造能力及突出的产品质量控制优势,长期与国内外优质高端品牌企业合作,产品出口至欧美、亚洲等地区的多个国家,公司的质量控制体系及产品质量已达到国际先进水平。

公司从成立至今高度重视产品质量管控,坚持“质量零缺陷,服务零距离”的质量方针,建立了完善的质量管理体系,实施了科学的质量管理流程,聘用了高素质的质量管理人才,配备了先进的质量管理设施。公司通过自主研发、生产产品核心部件,保证产品核心质量及自主知识产权,同时加强对供应链的优化管理,对采购的原材料进行严格的控制及检测,从原材料源头把控产品质量。在生产过程中,公司严格按照质量手册、程序文件、质量记录清单、以及作业指导书等质量管理流程对生产过程中的各个环节进行控制及检验,实现全流程质量管控。

4、公司拥有健康 IoT领域多维度体征监测产品线
公司围绕远程健康管理战略方向,经过长期的行业经验积累和持续的研发创新,现拥有品类丰富、覆盖面广的健康 IoT领域产品线。公司主要产品包括智能血压计、脂肪测量仪、智能血糖仪、OTC助听器、医疗级智能可穿戴运动手环手表、医疗级健康手表、心电等多个品类,公司完整的产品系列可以满足多个行业、不同领域细分客户的产品组合需求。

此外,公司产品族群可为终端用户和第三方健康医疗机构提供海量、连续、多维的身体体征数据,这些多维体征数据通过公司的智能大数据平台进行关联挖掘、交叉分析和知识图谱建设,建立了更深层次的用户健康价值体系,联合第三方健康医疗服务机构为用户提供更多样化和专业的服务。多品类的产品布局给公司带来了较强的风险抵抗能力与应对各种突发市场状况的较快响应速度,有效保持公司在健康 IoT和远程健康管理行业的整体竞争能力。

5、以循证医学为支撑,医疗服务具备专业理论及实践能力
公司将健康 IoT、大数据、人工智能与医疗深度结合,与医疗健康专家实现紧密合作,获得了丰富的循证医学研究成果。同时公司也在物联网、大数据和医疗深度融合的场景和方式上积累了宝贵的实战经验,公司作为主要参与单位承接国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”专项“2型糖尿病智能化健康管理体系的建立”课题;持续推动中国好血压项目;与新加坡 SportMedicineClinic首席医生 Dr.Chook试验远程慢病管理与运动干预合作。与此同时,公司成立了数字健康研发中心,积极拓展远程健康管理系统(RPM),创建软硬件一体化远程数据监控、朱为模院士有氧健康计划、疾病风险评估体系、六大闭环健康管理系统等智能健康模块,形成了“乐心 AI健康大脑、大数据平台、智能诊断平台、解决方案研发平台、智能干预平台”等多维度、全链路的数字化健康管理能力,着力为医疗机构、保险、体检、功能性营养食品等健康管理机构提供权威的远程健康管理工具和服务,探索“健康 IoT+数字健康服务”一体化的数字健康管理解决方案,进一步提升公司在医疗健康领域的核心壁垒。(未完)
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