[中报]安杰思(688581):安杰思2024年半年度报告
原标题:安杰思:安杰思2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析” 之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人张承、主管会计工作负责人陈君灿及会计机构负责人（会计主管人员）陈君灿声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 35 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 37 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 39 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 60 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 67 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 68 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 69
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1)营业收入较上年增长28.43%，主要系公司积极开拓全球市场，中国和美国市场继续保持了较高的增速,GI类、ESD/EMR类等产品的销量快速增长所致。 2)归属于上市公司股东的净利润较上年增长57.93%，主要系销量增长带动收入增长和毛利率提升及利息收入增加所致。 3)归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年增长56.33%，主要系净利润增长所致。 4)经营活动产生的现金流量净额较上年增长65.64%，主要系公司营业收入增长较快，销售商品收到的现金增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 所属行业情况 1、公司所属行业 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。 2、基本特点、发展阶段 （1）全球及我国医疗器械行业 二十届三中全会会议审议通过了《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》，该举措明确的提出了健全支持创新药和医疗器械发展机制政策以及推动新质生产力体制机制，加强关键技术与产业链发展的重要思路。提出高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，必须以新发展理念引领改革，立足新发展阶段，深化供给侧结构性改革，完善推动高质量发展激励约束机制，塑造发展新动能、新优势，这为医疗器械行业提供更优质的发展环境和有力支持。 企业在全面深化改革的背景下，应积极鼓励技术创新引领医疗器械行业发展，实现医疗器械行业的技术创新带动企业转型升级。与此同时，政府还优化审批流程速度、知识产权保护和推动国产设备创新等多重举措，进一步促进医疗器械行业的快速发展。 医疗器械带量采购，是国家医药卫生体制改革的重要举措之一。带量采购政策促进了市场的竞争和效率提升，减少中间环节，降低采购成本，从而降低医保结算费用，减轻患者经济负担。 中长期看，带量采购政策有助于优化医疗器械供应链，减少不必要的浪费，提高资源利用效率。 2024年7月23日国家医保局召开“按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案”新闻发布会，并正式发布《关于印发按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知》。随着统筹地区开展 DRG/DIP 支付方式改革，改革对促进医疗机构主动控制成本、规范诊疗行为起到了积极作用。 根据中国医疗器械行业协会数据显示，随着国内基层医疗的市场需求提升、高性价比的国产耗材和设备相继登入国内医疗器械的舞台，已经从高度集中的海外品牌垄断，逐渐被国产技术替代。随着技术持续进步，内镜微创诊疗领域国内企业开始逐渐实现技术突破，并在临床端获得认可与好评。未来，随着自主创新不断加速，ESD/EMR、ERCP等相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升。 在全球人口老龄化持续加速的背景下，伴随经济水平不断提高和医疗健康意识逐渐增强，社会大众对生命关注和健康的需求不断提升，医疗健康的相关支出也呈现出逐年递增的状态，促进医疗器械行业市场规模得以稳健增长。灼识咨询数据显示，全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4,400亿美元，预计2030年全球市场规模将超过8000亿美元，2020-2030期间年均复合增长率预计将达到6.3%。 随着消化道肿瘤筛查的普及和微创内镜手术的渗透率的提升，国内患者对消化道诊疗的手术需求持续扩容，民众的医疗健康意识不断加强，同时近年来国内经济发展水平不断提升，国家医疗制度的支持以及卫生机构设备更新换代等行业政策使得医疗器械需求呈现快速上升的态势。根据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2023）》指出中国目前药械比水平仅为 2.9，与全球平均药械比 1.4 差距巨大，另根据灼识咨询数据显示，2015-2020 年，国内医疗器械市场规模从人民币3126亿元增长至7789亿元，CAGR为20%，预计2030年国内医疗器械市场规模将超过22000亿元，2020-2030期间CAGR预计将达到11%，整体市场保持增长的良好态势。 （2）内镜诊疗领域 消化内镜是经消化道直接获取图像或经附带超声及的设备获取消化道及消化器官的超声或X线影像，以诊断和治疗消化系统疾病的一组设备。按检查所用内镜属性可分为胃镜、十二指肠镜、结肠镜、内镜超声、胶囊内镜、胆道镜（包括子母镜）、胰管镜和腹腔镜以及激光共聚焦内镜等；按检查部位和功能分为上消化道、下消化道、内镜逆行胰胆管造影（ERCP）及内镜超声；按临床应用分为诊断性消化内镜和治疗性消化内镜。 近年来，随着内镜技术的不断普及和推广，内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，获得了市场的认可。软镜诊疗应用于胃肠道疾病诊断、EMR、ESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的金标准，“早诊早治”意义重大已成为共识。 伴随着内镜手术和诊疗的术式的不断进步，内镜市场呈现快速增长趋势，因此也为内镜耗材带来了质的飞跃。根据Frost&Sullivan的数据资料，2021年，进口厂商占据我国医用内窥镜市场的93.1%，据估计，未来国产品牌的市场占有率将逐步提高。预计2025年，国产渗透率将达到18.3%，2030年预计达到35.2%。其中，软镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期。近几年，随着技术的升级，以及政策的支持，中国内镜市场的国产化率明显提高。 全球范围内降低消化道肿瘤医疗负担依然是任重而道远的一件事，基于肠胃镜早筛，帮助消化道肿瘤实现早筛、早治，有效提升消化道早癌五年生存率，降低医疗费用、减轻医保负担。随着人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率随之升高，内镜诊疗器械和耗材市场有望持续增长。据波士顿科学统计，全球内镜诊疗器械行业市场规模将由2021年的 50亿美元增长至 2024年 60 亿美元，CAGR为6%；国内肠胃镜早筛渗透率更低，行业增速更快，国内消化内镜诊疗器械行业市场规模有望从 2019 年的 37.3亿元增长至2030年的 114.2亿元。国内肠胃镜早筛渗透率随之升高，行业增速也逐步加快。内镜诊疗器械涉及多种术式，产品需求丰富多样ESD/EMR、ERCP等微创治疗术式耗材国产化率占比有望进一步提升；国内生产企业逐步向中、高端产品实现突破，并有望在全球占据更多一定份额。 （3）主要技术门槛 医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。 （二） 主营业务情况 （1）主要业务、主要产品或服务情况 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。 报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。 （2）主要经营模式 1、盈利模式。报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。 2、研发模式。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。 建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。 3、生产模式。公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。 4、采购模式。公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。 5、销售模式。公司销售模式包括经销和 ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以 ODM 贴牌和经销为主。在境内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外采用 ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外公司进一步扩大了自有品牌的销售规模。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1） 内镜诊疗技术 ○1双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR/ESD早癌治疗的新阶段。目前双极系列产品已获得FDA、CE和国内注册证。公司双极回路技术已取得11项发明专利，另有18项发明专利正在申请中。 ②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求，公司已获得与该技术相关的发明专利1项，另有4项发明专利正在申请中。 ③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。公司已获得与该技术相关的发明专利11项，另有14项发明专利正在申请中。 ④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。已获得与该技术相关的发明专利1项、实用新型专利1项，另有6项发明专利正在申请中。 （2） 光纤成像（多模态成像技术） 通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。公司该技术6项发明专利正在申请中。 （3） 辅助治疗机器人 内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，下一阶段将开启动物实验。公司该技术7项发明专利正在申请中。 （4） 软性内窥镜 医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题、并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，迅速形成自己的竞争力，公司该产品有14项发明专利申请中。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 （1）报告期内，公司新增申请39项发明专利，新增申请6项实用新型专利，新增申请5项外观设计专利；公司已累计授权54项发明专利、39项实用新型专利、4项外观设计权、7项软件著作权。 报告期内获得的知识产权列表
（2）报告期内公司相关产品在国内、外市场首次获得注册证书情况
（3）报告期内公司相关产品在国内、外市场注册证变更情况
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 研发投入增加主要系软性内窥镜和辅助治疗机器人类产品研发投入增加和研发人员增加引起的 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元 （未完）  |