三生国健(688336):三生国健：关于自愿披露公司重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-608）治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验达到所有疗效终点
重要内容提示： 近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司” 或“三生国健”）重组抗 IL-17A人源化单克隆抗体注射液（研发代 号：SSGJ-608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床试验《一项评价重组抗 IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中 重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验》已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和 sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、 PASI 100和 sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。公司将加快 推进608项目治疗成人中重度斑块状银屑病适应症的上市进程。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况
评价重组抗 IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中重度斑 块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，共纳入 458例中重度斑块状银屑病（PsO）患 者，按照2:2:1的比例被随机分配至试验药物A组[160mg W0+80mg Q2W（前12周）+80mg Q4W]、试验药物B组[160mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰剂组。研究结果显示，该研究的所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。相较于同靶点已上市产品，608的诱导治疗期（12周）和维持治 疗期（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势。安全性方面，608整 体安全性和耐受性良好，与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见的不良事件类型和严重程度均在预期范围，未发现新的安全性风险信号。 三、药品相关情况 银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病， 世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%， 而我国约为 0.5%左右，但我国人口基数大，故银屑病患者绝对数较 多，且正在逐年增加。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗，同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择，但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。 SSGJ-608产品是三生国健自主研发设计、筛选的人源化抗 IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结 合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而 发挥抑制 IL-17A生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达 到治疗银屑病的效果。SSGJ-608产品目前正在开展多个自身免疫炎 症性疾病临床研究，除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床Ⅲ期 外，SSGJ-608项目的强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎 两项Ⅱ期临床试验正在进行中。 四、风险提示 上述事项短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。后续尚需 完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评和现场核查等 程序，并经国家药监局批准后方可生产上市。 考虑到创新药临床期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资 者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 三生国健药业（上海）股份有限公司董事会 2024年8月10日 中财网
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