[中报]凯因科技(688687):凯因科技2024年半年度报告
原标题:凯因科技:凯因科技2024年半年度报告 北京凯因科技股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人周德胜、主管会计工作负责人郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 31 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 56 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 62 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 63 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 64
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 ? 报告期内，公司营业收入同比增长4.89%，主要系凯力唯产品的销量增长所致； 归属于上市公司股东的净利润同比增长10.54%，主要系公司营业收入增长，同时严格控制营业成本所致； 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长6.84%，主要系本报告期净利润同比增长所致； 基本每股收益和稀释每股收益同比增长8.70%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品及其用途 1．主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。 2．主要产品
1.研发模式 公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 2.采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。 通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。 3.生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。 4.销售模式 为更好的与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更好的服务，公司与全国符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售模式，加强了药店、诊所及中小终端的覆盖。 （三）公司所属行业情况及行业地位变化情况 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了 97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于 2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程 12周，针对基因 3型代偿期肝硬化可以考虑增加 RBV? （A1）。2022年，凯力唯国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件。2023年，已实现全国新医保目录适应症落地。报告期内，伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合全国爱肝日“早防早筛,远离肝硬化”的主题、世界肝炎日“消除肝炎，积极行动”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面持续投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。 在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 在核心技术的基础上，2024年上半年公司共申请发明专利1项，获得发明专利授权2项；至报告期末，累计申请发明专利167项，累计获得发明专利授权55项。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。在研项目中，KW-001项目处于Ⅲ期临床数据整理阶段；KW-053取得药物临床试验批准通知书，开展Ⅱ期临床试验；KW-045完成Ⅱ期临床试验100%受试者入组；GL-004获得药品注册证书；在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线，包括KW-001、KW-027、KW-040等项目。 截至本报告期末，公司共申请发明专利167项，累计获得国内外授权发明专利55项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，研发投入同比增长25.67%，主要系公司持续加大研发投入，加快在研管线的研发进度，着力推进临床研究项目所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 报告期内，研发投入资本化的比重减少9.54%，主要系公司资本化项目长效干扰素-乙肝处于Ⅲ期临床数据整理阶段，与上年同期处于不同研究阶段所致。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。 1.创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力 公司建立了高效的研发管理体系和质量控制体系，加速创新药品从临床申报到上市的全过程；通过与全国多家专科医院的紧密合作，集聚临床专家资源，提高临床研究效率和效果，以期快速获得药品注册批准；依托成熟的GMP生产质量体系，确保药品生产质量；同时，利用全国性的营销网络，为医生和患者提供有价值的治疗方案。 公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，? 同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型，凯力唯成为第一个纳入国家医保目录覆盖泛基因型的国产直接抗病毒药物，至 2023年底已实现全国新医保目录适应症落地。 2.创新能力突出，研发成果显著 经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。 公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，2024年上半年获得 1个药品注册证书。 3.深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代 公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。在丙肝治疗领域中，公司是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。其中，报告期内具有自主知识产权的生物制品1类新药KW-027正在进行I期临床研究；培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成数据锁库，该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2024年上半年，生物医药产业面临诸多变化和挑战，在此环境下，公司保持战略定力，扎实推进战略落地和实施，深化核心竞争力，实现主营业务的稳健增长和市场地位的进一步巩固。报告期内，公司实现营业收入59,657.16万元，同比增长4.89%，实现归母净利润4,240.27万元，同比增长10.54%，研发项目稳步推进，研发投入7,055.27万元，占营业收入比例11.83%。 2024年上半年，公司具体经营情况如下： 1、研发创新：持续加大投入，提升临床治愈率 公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续加大对研发的投入。2024年上半年，研发投入累计7,055.27万元，同比增长25.67%，研发投入占营业收入的比例为11.83%；申请国内发明专利1项，获得发明专利授权2项；累计获得国内外授权发明专利55项。 报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成数据锁库，该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。同时，针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目、治疗带状疱疹的KW-051项目和用于治疗尖锐湿疣的KW-053目前均处于临床Ⅱ期阶段。此外，人干扰素α2b阴道泡腾片取得2个适应症的药物临床试验批准通知书、GL-004马来酸阿伐曲泊帕片项目获得药品注册批件，为择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者提供了新的治疗方案。 ? 2、丙肝治疗领域：凯力唯市场策略显效，保持稳健增长 ? 报告期内，围绕病毒性丙型肝炎市场，基于凯力唯医保报销适应症覆盖国内主要基因型的较好的准入条件，同时针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司坚持与战略合作伙伴共同优化、执行更符合疾病特点的市场策略，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，? 另一方面覆盖更多县域市场。市场策略执行有效，促进了报告期内凯力唯稳健增长。 3、成熟产品：积极应对药品集采政策 ? ? 2024年全国有近 30个省（含新疆兵团）联盟开展金舒喜、凯因益生带量采购，报告期内部分地区开始执行。面对集中带量采购政策带来的市场挑战，公司依托于干扰素在抗病毒治疗领域的坚实循证医学证据基础，通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，确保成熟产品细分市场份额。公司产品以高品质和独特剂型优势为依托，满足临床治疗需求，获得医疗专业人士的广泛认可。 4、生产能力提升：抗体生产基地建设与厂区升级改造 报告期内，北京市重点工程抗体生产基地建设项目已成功封顶，正在进行幕墙安装和内部装饰装修。同时，在保证生产经营的前提下，厂区升级改造项目稳步推进，已完成固体制剂车间改造升级项目验收并通过GMP认证，生产能力和效率得到进一步提升。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1.新药研发风险 创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。 2.技术创新及升级迭代的风险 公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会对公司经营带来不利影响。 3.核心技术人员流失的风险 核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才流失，导致技术优势削弱，公司的市场竞争力将有所下降，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。 4.新产品市场推广的风险 ? ? 公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年? ? 来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯力唯、赛波唯药物同? ? ? ? 属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙、南京圣和的圣诺迪，目前丙通沙、沃士韦、圣诺迪? ? 和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，公司产品面临一定的市场竞争。若公司未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。 （二）经营风险 1.主要原材料供应及采购价格波动的风险 公司生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐 A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。 2.产品质量和安全性的风险 药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。 如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若公司的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性的风险，公司可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。 3.诉讼风险 报告期内，公司与吉利德（上海）医药科技有限公司存在侵犯发明专利权的纠纷。据了解，截至目前，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。2023年4月26日，一审法院判决驳回原告吉利德(上海)医药科技有限公司的全部诉讼请求，吉利德(上海)医药科技有限公司据此提起上诉，中华人民共和国最高人民法院于2023年 12月 18日决定予以受理,二审结果以及最终实际影响以法院生效判决为准。如果公司败诉，可能导致索磷布韦片在2024年4月21日前的生产和销售存在一定风险，但预计不会影响索磷布韦片已取得的上市许可。 （三）行业风险 1.国家医保目录等政策变动带来的经营风险 列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。 2.带量采购引起的经营风险 国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。 在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然公司不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。 此外，带量采购周期两至四年不等，中标产品价格下降及小部分省份完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。 （四）宏观环境风险 公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。 六、 报告期内主要经营情况 2024年上半年，公司实现营业收入596,571,595.28元，同比增长4.89%；实现归属于上市公司股东的净利润 42,402,741.86元，同比增长 10.54%；截至 2024年 6月末，公司总资产为2,453,568,263.07元，同比增长14.06%；归属于上市公司股东的净资产为1,753,991,508.49元，同比增长4.78%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
管理费用变动原因说明:主要系2024年度公司整体调薪导致薪酬上涨；此外，因2023年下半年度新增子公司，其管理人员的增加以及管理费用的支出均导致整体管理费用的增加。 研发费用变动原因说明:主要系报告期内公司持续加大研发投入，加快在研管线的研发进度，着力推进重点项目临床研究所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期理财产品赎回收到的现金减少、购建固定资产投资支付的现金增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期长期借款所收到的现金增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
 |