[中报]万孚生物(300482):2024年半年度报告

时间:2024年08月13日 16:10:38 中财网

原标题:万孚生物:2024年半年度报告

广州万孚生物技术股份有限公司 2024年半年度报告 2024-077 2024年8月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 40
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 42
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 43
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 47
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 54
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 55
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 59

备查文件目录
1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告

释义

释义项释义内容
证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所
NMPA、药监局原"国家食品药品监督管理局",现为"国家药品监督 管理局"
公司、本公司、万孚生物广州万孚生物技术股份有限公司
正孚检测广州正孚检测技术有限公司
美国万孚万孚美国有限公司(WONDFO USA CO.,LTD),本公司 的美国子公司
新疆禹孚新疆禹孚生物技术股份有限公司
香港万孚万孚生物(香港)有限公司
万孚健康广州万孚健康科技有限公司
生物中心广州生物医药与健康产业投资有限公司(原名"广州 生物工程中心")
北京莱尔北京莱尔生物医药科技有限公司
天深医疗深圳天深医疗器械有限公司
控股股东、实际控制人李文美、王继华夫妇二人
《公司章程》广州万孚生物技术股份有限公司公司章程
股东大会广州万孚生物技术股份有限公司股东大会
董事会广州万孚生物技术股份有限公司董事会
监事会广州万孚生物技术股份有限公司监事会
保荐人、保荐机构华泰联合证券有限责任公司
立信立信会计师事务所(特殊普通合伙)
君合、律师北京市君合律师事务所
POCT英文"Point Of Care Testing"的首字母大写缩写, 中文译为现场即时检测
FDA注册美国FDA注册,FDA为美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)的英文简称,隶属于美 国卫生与公共服务部,负责全国药品、食品、生物 制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的 管理
CE认证欧盟CE认证,CE标志(CE Mark)属强制性标志, 是欧洲联盟(European Union-简称欧盟EU)所推行 的一种产品标志
MDALL认证Medical Devices Active Licence Listing,加拿 大MDALL认证是进入加拿大市场的强制性注册,且 认证需要以企业通过加拿大的ISO13485质量体系标 准为前提
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《上市规则》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》
《规范运作指引》《上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公 司规范运作》
元、万元、亿元人民币元、人民币万元、人民币亿元
报告期2024年1月1日至2024年6月30日
上年同期2023年1月1日至2023年6月30日
巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称万孚生物股票代码300482
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称广州万孚生物技术股份有限公司  
公司的中文简称(如有)万孚生物  
公司的外文名称(如有)GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD  
公司的外文名称缩写(如 有)WONDFO BIOTECH  
公司的法定代表人王继华  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名胡洪华俊
联系地址广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路 8号广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路 8号
电话020-32215701020-32215701
传真020-32215701020-32215701
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2023年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2023年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见2023年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)1,575,250,376.821,488,639,716.155.82%
归属于上市公司股东的净利 润(元)355,800,226.55334,503,325.446.37%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 (元)324,816,812.36295,482,365.989.93%
经营活动产生的现金流量净 额(元)200,359,429.47-94,946,066.41311.02%
基本每股收益(元/股)0.780.762.63%
稀释每股收益(元/股)0.780.762.63%
加权平均净资产收益率6.96%7.57%-0.61%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)6,663,831,738.865,771,717,185.2615.46%
归属于上市公司股东的净资 产(元)5,376,867,685.324,515,967,763.1019.06%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提 资产减值准备的冲销部分)-1,606,258.32 
计入当期损益的政府补助(与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外)17,275,929.22 
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外,非金融企业持有金融21,696,800.97 
资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益  
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出-401,011.75 
减:所得税影响额5,716,005.27 
少数股东权益影响额(税后)266,040.66 
合计30,983,414.19 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
1、行业发展现状及进展
(1)全球体外诊断市场
根据美国 IQVIA披露的数据,2022年全球 IVD市场规模为 1180亿美元,较 2021年同比下降 9%。分地区来看:北美市场达到 420 亿美元,较上年同比增长 11%;欧洲、中东及非洲市场达到 320亿美元,占比 27%,较上年同比下降 29%;亚太市场达到 400亿美元,占比 34%,较上年同比增长 20%;拉美市场达到 40亿美元,占比 3%,较上年同比增长 2%。分产品来看,中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POC 业务的传染病快检量,凝血检测量有所下降,但血糖、门诊快检的 POC 检测量有较快增长。分子诊断领域,随着全球分子设备安装量提升,呼吸道多联检监测使用量或将增加。

(2)中国体外诊断市场
根据《中国体外诊断行业年度报告(2023 版)》,2023 年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币,与 2022年的 1700亿的市场规模相比,下降约 30%。2023年 POCT市场份额超 10%,跌幅超过 60%,国产率超过 60%。由于此前抗原检测需求旺带来的高基数,2023年 POCT市场规模出现较大程度下降,但医疗机构门诊量恢复促进慢病管理等刚性需求释放,且群众养成的自检习惯后续也有助于呼吸道传染病等抗原试剂盒的持续放量,目前常规 POCT 项目渗透率较全球平均水平仍有较大提升空间,同时新技术平台导入也将带来增量空间。免疫诊断市场份额回升至 35%,行业增速近 15%,国产化率在 35%左右。从2023 年全年来看,院端诊疗量尚未彻底恢复且存在政策变化影响装机入院情况,但化学发光行业本身因需求较强,装机及试剂放量内生增长较强。

2、行业政策及机会
2024年 1月,国家卫生健康委等部门联合印发《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》,旨在促进儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局,推动儿科医疗卫生服务高质量发展。《意见》提出到 2025年完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。到 2035年基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系,儿科医疗资源配置和服务能力进一步增强,更好满足儿童医疗卫生服务需求。

2024年 4月,国家卫生健康委办公厅印发《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》,旨在进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平,保障医疗质量安全,维护患者健康权益。对于我国的肝癌患者来说,最紧要的是提高早诊早筛的意识。对肝癌高危人群的筛查与监测,有助于肝癌的早期发现、早期诊断和早期治疗,同时可以显著降低患者的死亡风险。

2024 年 6 月,国家卫生健康委印发《食管癌筛查与早诊早治方案(2024 年版)》和《胃癌筛查与早诊早治方案(2024 年版)》方案主要内容包括相关癌症流行病学情况、高风险人群界定、筛查对象、筛查方法、筛查频率、早诊早治原则和随访管理等。方案旨在进一步规范食管癌和胃癌的筛查与早诊早治工作,指导各级癌症防治机构提高防治能力,提升防治效果。

3、公司行业地位
公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织 AEO 高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质,是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业之一,并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。

作为国内 POCT 的领先企业,公司始终践行着“不让生命等候”的使命,一直把“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务,追求友好、便捷的用户体验,提升生命健康品质,实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向,不断追求卓越,从产品研发到生产销售,再到客户服务,都力求做到快速、准确,努力实现“让生物科技惠及万众”的愿景,为人们的生命健康保驾护航。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求:
(一)主要业务
万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域,专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。

经过三十多年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国内 POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台,以及仪器技术平台和生物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等检验领域的丰富产品线,产品销往全球 150多个国家和地区,广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

(二)经营模式
公司聚焦于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务,秉持“立足中国,面向全球”的战略布局和业务发展理念。公司通过内生性业务的稳健扩张,实现了业绩的持续快速增长,同时积极通过外延式并购引进先进技术和渠道资源,以构建可持续发展的业务组合并巩固行业领先地位。公司拥有丰富的产品线和完善的业务组合,通过供应链和营销体系等层面的纵向整合与横向共享,实现了战略协同效应。这种协同作用不仅增强了公司的整体竞争力,还有效抵御了单一细分业务或单一市场波动带来的经营风险。同时,也使得公司能够更快速地捕捉市场机会,满足不断变化的客户需求。在全球化战略方面,公司积极拓展国内外市场,不断提升品牌知名度和影响力。通过与全球合作伙伴的紧密合作,将产品推向全球多个国家和地区,推动业务的快速增长。

1、销售模式
公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域,公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式;在海外区域,公司主要采用分销的模式进行销售。

(1)销售模式类别
①分销模式
分销模式是指公司先将产品销售给分销商,再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等,较为分散。采用分销模式,公司可利用分销商在当地的资源优势,迅速打开界面,占领新的空白市场,提升市场占有率。在公司的分销体系下,分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等;而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。

分销模式的具体流程包括:甄选分销商;签订分销协议;分销商根据终端客户需求发出订单;公司组织生产和交付;产品验收及安装;开具发票、收款;售后服务。

②直销模式
直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构,有以下情况涉及到直销模式:1)自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者;2)传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售,在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等 NGO 组织的大宗采购进行销售;3)现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。

(2)营销体系
在组织架构设置方面,公司成立营销中心市场部统筹营销工作,下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面,公司深入贯彻“深度营销”的经营理念,通过 CRM客户管理系统对客户进行科学管理。

国内营销体系:为激发组织活力,更加有效地推动新品的快速推广,公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区,并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制,负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。

国际营销体系:公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块,实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务,从团队的组建,区域内各国家的分销商的筛选和确定,到市场推广活动等均需要参与。

北美公司营销体系:美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展,客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。

公司同时设置运营支持部和用户服务部。前者负责公司营销中心的整体运营管理工作,后者负责技术支持和服务整体管理工作等。

(3)区域客户构成
国内客户构成:公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。

国际及美国子公司客户构成:公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构,世卫组织和 NGO组织,以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。

(4)区域产品构成
国内产品构成:国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖,定性产品和定量产品齐头并进,从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台,从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等。

国际产品构成:国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台,已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品,布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。

美国子公司产品构成:美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检(药物滥用)检测产品、优生优育、传染病等,以定性产品为主。

2、质量体系与制造模式
(1)质量体系建设
公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟 CE认证(EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation(EU)2017/746)、美国 FDA认证(21CFR 820)、医疗器械单一审核程序 MDSAP(MDSAP AUDIT APPROACH),构筑了国际化的质量管理体系。

公司自 2004年开始大力开拓国际市场,并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年,公司首次取得德国 TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年,公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》,成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。

2009年,公司通过美国 FDA现场考核,成为国内零缺陷通过 FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年,公司首次取得 MDSAP证书,证明公司质量体系同时符合 ISO13485:2016标准以及美国 FDA、加拿大 HC、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA四国监管要求。

2021年 8月,公司获得了德国 TüV:SüD颁发的欧盟 IVDR质量管理体系证书,为国内首个 POCT领域 IVDR质量管理体系证书。

参考系统部继 2021年 1月 14日获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)授予的CNAS实验室认可资格(注册号:CNAS L14208)后,分别于 2022年 2月 17日顺利通过CNAS监督评审,于 2023年 2月 22日顺利通过了 CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了 17个参考方法以及 6个检测方法的扩项认可,将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部 2021年 6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)相关利益者成员。截至目前,万孚生物参考系统部提供的 12项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表。

(2)生产模式
公司坚持精益运营和数字化相结合的模式,持续提高生产力水平,提升企业运营效率。

精益运营:在精益制造的基础上,运用先进的精益管理体系,将战略管理与日常管理相结合,拉通公司上下游,实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统,实时监控关键数据和指标,确保时刻满足最终客户需求。

数字化与智能化:通过引入先进的 S&OP、IBP 系统,将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制,均衡化生产,既能及时满足客户交期,又可以降低库存,大幅降低对现金流的占用,提高运营效率,降低制造成本。

3、采购模式
公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划,满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。

采购战略:承接于公司战略目标,一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴,建立极简的交易模式。同时,根据各个物料类特征制定了相应的采购策略,为各项日常采购活动提供指导方针。

供应商管理:公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制,建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范,并对关键物料供应商例行年度复审、考核,闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外,通过日常 QBR 例会机制促进双方长期稳定合作,将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。

交付模式:公司原材料采购主要分为三大类,生物原料、包材及仪器,生物原料主要采用库存计划,包材主要采用 JIT送货模式,仪器主要采用 PO送货模式。

采购流程:从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。

(三)主要业绩驱动因素
1、行业及政策面向好
传染病应急临床试验工作方案、加强重症医学医疗服务能力建设、进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉等政策持续推动对体外诊断行业发展,驱动公司业务稳步发展。

1)“传染病应急临床试验工作方案” 加快推动传染病应急临床试验快速实施和成果转化,带动传染病检测领域的快速发展
2024年 2月,国家卫生健康委等部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。

方案指出平时状态下的主要工作目标是建立各类临床试验资源库,加大临床试验支持力度,以重大传染病为抓手提升临床试验能力。应急状态下的主要目标是多方协同,统筹资源,协调推动临床试验有序高效开展。方案围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能等方面明确多项具体措施。

2)“加强重症医学医疗服务能力建设”优化医疗资源结构与布局,带动重症医疗资源需求快速增长
2024年 5月,国家卫生健康委等部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知,提出“能级匹配、布局合理、服务优良、平急结合”的总体要求,明确2025 年末和 2027 年末预期目标。意见指出要持续完善重症医学医疗服务网络;着力加强重症医学专科能力建设;有效扩充重症医学专业人才队伍;不断推进重症医学医疗服务领域改革。

3)“进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉” 进一步提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力,基层医疗采购需求持续增长 2024年 6月,国家卫生健康委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》,《通知》指出要深化城市医院支援县级医院工作,提高县级医院管理和服务能力、加快培养专业人才梯队、完善畅通双向转诊机制;组织城市医院支援社区卫生服务中心,推进医疗资源下沉共享;部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室,支持基层全科医学科和特色科室建设;开展县乡村巡回医疗,建立巡回医疗制度,根据实际需求,开展疾病诊疗等服务,增加对农村居民基本医疗卫生服务供给;利用信息化手段连通各级医疗机构,推进医联体内信息系统统一运营和互联互通,推广“基层检查、上级诊断”的远程医疗服务模式。

2、不断推陈出新的产品管线
公司持续围绕心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇产、药物滥用 6 大病种,跨技术平台协同,打造持续高质量增长的产品线布局组合,夯实急危重症的专精领域和多方法学集成的技术平台。在国内市场夯实 POC 基础,实现管式化学发光突破和免疫荧光平台升级。在国际市场深化产品布局,实现免疫荧光心标、呼吸道产品突破。美国市场强化研产销全链条,打赢呼吸道三联检争夺战。通过双向指挥系统、矩阵化管理、面向客户与市场,不断强化产品竞争力,成为全球有影响力的 IVD企业。

3、持续深化的市场开拓
在国内市场,公司在五大医学中心持续发力,加强与医学中心紧密合作;通过举办专业研讨会、提供定制化技术支持,提升品牌形象和影响力。为了更好地适应市场需求和竞争环境,公司调整大区设置,强化重点省份组织化能力建设,提升业务协同效率,同时对市场定价策略进行全面优化,采取灵活的定价策略,制定出更具竞争力的价格体系,加速进口竞品替代节奏,以品牌及服务优势抢占终端,进一步提高产品市场覆盖率和可见度。

在国际市场,公司在重点国家布局本地化供应链,搭建专业、高效、有质量的厂商一体化服务团队,建立售前、售中、售后海外服务中心,产品销往 150 多个国家和地区。公司持续推进化学发光等新品导入,加快注册脚步,打造特色项目,完成新客户、新市场的开发和覆盖,树立万孚品牌。在公立采购投标市场,公司努力争取世卫组织公立采购市场传染病的大宗采购订单,通过规模化降本提高赢标率。

在北美市场,公司通过不断拓宽业务边界,在更多的细分领域寻找突破口。公司呼吸道传染病三联检 POC专业版以及家庭自测 OTC产品通过 FDA EUA认证获批,解锁美国市场的广阔空间,通过电商平台的无缝对接、药店的精准触达以及商超的广泛覆盖,将极大提升品牌影响力。公司通过构建更为完善且高效的销售服务机制,为客户提供更加个性化的服务体验,实现业务与服务质量双提升,为公司在美国市场的品牌知名度与市场份额的快速增长注入了强劲动力。

4、人力资源不断强化
公司持续优化组织机构,强化人才梯队建设,以职业化、专业化为中心匹配学习资源,完善人才引进、培育、激励和留用机制。

公司坚持以市场为导向,以业务战略驱动人才配置的策略,建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。

公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式,完善了员工职业发展规划体制,形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才,公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。为了支持未来发展目标,公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制,在全球范围内引进高素质的核心技术人才,并以重大科研项目为载体,充分发挥其关键作用。

在符合公司价值观的基础上,公司强化“绩效导向”的激励和约束机制,将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合,实现留优汰劣,打造高素质、战斗力强的员工队伍,增强员工归属感,建设万孚荣誉体系,提升公司整体运营效率和经营业绩。

最后,公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化,激发员工的热情,改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式,确保变革顺利推进,提升公司的竞争力。

5、资本运作为公司业务发展助力
为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要,推动公司持续、快速、健康发展,公司于 2022年下半年实施再融资,申请向特定对象发行股票,用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求,形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件,增强生产的联动性,同时,提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位,公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间,以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制,提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力,降本增效,提升公司的市场竞争优势。此外,公司还将加强在生物原料上的自研自产,改善原料品质的稳定性,及时满足公司试剂产品的研发和生产,满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制,能够长期稳定地供应各类产品,保证公司长期稳定发展。2023年 6月公司向特定对象发行股票申请已获得中国证监会注册批复。2024年3月 5日,公司和保荐人(主承销商)于向获得配售的投资者发出了《广州万孚生物技术股份有限公司 2022年度创业板向特定对象发行股票缴款通知书》,本次发行最终募集资金规模为 699,999,990.00元,发行股数为 27,450,980股,发行价格为 25.50元/股。2024年3月 11日立信会计师事务所对本次定增发行事项出具了《广州万孚生物技术股份有限公司向特定对象发行股票募集资金验资报告》。本次定向发行的新增股份已于 2024年 4月 8日上市。

6、公司“生态圈”的战略布局
公司坚持“统一战线”的思想,以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面,完善产品、技术及渠道的布局,已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台,公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。2023 年公司投资北京普译生物,进一步推进肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台,公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖,具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台,公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份化学发光”,与公司自研的“管式化学发光”能形成较好的协同和补充,进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列,夯实行业竞争力。

业务层面,公司与多家国内外的医疗巨头达成业务合作协议:公司与阿斯利康达成合作协议,加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广,探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路;公司与迈瑞医疗达成战略合作协议,在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作,协同开展医院智慧化实验室建设的探索;公司也与全球领先的科技公司默克公司合作,改善甲状腺功能基层检测的可及性,助力基层甲状腺疾病诊断和治疗能力的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同,公司的业务界面得到迅速的扩张,经营效率持续提升,促进公司业绩持续、稳定的增长。

主营业务分析
1、公司愿景和使命
万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命,致力于提供简便、准确、稳定的产品价值。在体外诊断领域,致力于实现快速响应,确保产品诊断迅速、服务即时到位,并迅速满足客户需求。

2、公司战略规划
面向未来的可持续发展,公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势,以POCT作为发展基石,积极拓展至 IVD领域,以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。

战略发展层面,公司构建以产品创新为轴心的发展模式,致力于实现“组合化、国际化和数智化”。通过组合化策略,优化产品结构,增强产品组合的市场适应性和竞争力;持续深化的国际化布局拓宽我们的市场边界,提升品牌的全球影响力;数智化转型加速公司业务的数智化融合,提高内部运营效率和决策质量的同时建立产品数智化竞争力。公司持续加大免疫领域的技术创新,以此夯实竞争力,并加大分子诊断市场投入,致力于打造新的增长极。

科技创新成为我们战略发展的核心驱动力,通过全方面对标管理实践,公司踏上高速成长的轨道。

综合发展方面,公司建立“市场+管理+创新”的三轮驱动模式,形成良好的内外部协同效应。通过市场敏锐度的提升,管理效率的优化,不断的技术创新,公司构筑综合发展的坚实基石,为未来的可持续增长奠定坚实的基础。

3、行业发展情况
(一)全球人口稳步增长,健康素养普遍提升,带动体外诊断持续需求 根据联合国发布的《世界人口展望 2022》报告,世界人口预计将在 2022年 11月 15日达到 80亿,2030年将增长至约 85亿。到 2050年,全球 65岁及以上人口的比例预计将从 2022年的 10%上升至 16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求,而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用,也为 IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。

(二)全球加速医疗体系能力建设,国际化发展成为行业趋势
各国医疗卫生体系经历巨大挑战后,较多国家启动和规划国家的医疗能力建设,很多发展中国家更是启动了卫生体系的强化,纷纷增加了医疗的相关投入。对中国企业而言,海外布局的落实、在海外的相关试剂获批上市和获得国外资质认证,迅速打开海外国家市场,成为新的业务增长点。海关数据显示,2015-2022 年体外诊断试剂出口金额大幅增长,年均复合增长率达到 84.39%。

(三)中国公立医院高质量发展深入推进,带动相关医疗设备采购需求 随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施,医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下,公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长,从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式,以合理的成本引进高质量的医疗设备,确保医疗服务的质量和安全,同时(四)国家持续推动优质医疗资源下沉,资源优化和基层提升是新机会 在十四五期间,国家积极推动优质医疗资源扩容下沉,促进区域均衡布局,旨在实现医疗服务的公平可及。此举不仅提升了基层医疗服务能力,也为医疗器械行业带来了新的发展机遇。随着基层医疗机构对高质量医疗设备的迫切需求,医疗器械行业迎来了广阔的市场前景和创新动力。企业可通过研发适宜基层使用的便携、高效设备,满足基层医疗需求,同时也促进了行业技术的普及和升级。这一政策导向,预示着医疗器械行业将迎来新一轮的增长和变革。

(五)医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段,同步鼓励创新医疗器械发展 体外诊断集采是行业最受关注的事项之一。随着医保控费的试剂阳光采购和带量集采的实施,企业面临控本增效的考验。集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序,对于掌握核心竞争力的优质企业而言,是一个加速增长、扩大市场领导地位机会。

(六)数字化融合创新,带来体外诊断发展新可能
随着科技的不断进步,体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合,不仅极大提高了诊断的准确性和效率,还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入,使得体外诊断设备更加智能化,能够快速处理和分析大量数据,为医生提供更为精准的诊断依据。此外,数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能,使得体外诊断技术更加普及和便捷。

这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展,也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。

综上所述,体外诊断行业正进入行业发展的新阶段。在这一新阶段,行业的总体增长速度可能会放缓的同时,更有新的区域机会,新的产品创新,更有行业资源的集中,形成更为集约化的竞争格局。面对新的周期,企业需要更加注重研发创新,通过创新来提升产品竞争力和市场占有率。此外,拓展海外市场成为企业发展的重要战略方向。通过海外市场的拓展,企业不仅可以实现销售收入的增长,还可以通过国际合作和竞争来提升自身的技术水平和全球品牌影响力。

4、核心业务增长与战略突破
在 2024年上半年,公司在经营层面,以“双核联动、产品领先、高质增长、强化组织能力”为经营思路,以“科学种田、经营责任下移、开放用人、激发活力”为管理策略,以“稳增长”为市场目标,在国内、国际、北美三个主战场推动核心业务提速,通过夯实免疫竞争力,打造分子增长极,努力成为有技术、有品牌、有?业领导地位的国际化企业。

2024年上半年,公司实现营业总收入 157,525.04万元,较上年同期增长 5.82%;归属于上市公司股东的净利润 35,580.02万元,比上年同期增长 6.37%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 32,481.68万元,比上年同期增长 9.93%。

(一)销售回顾
(1)传染病检测
报告期内,公司实现传染病业务收入 48,106.49万元,较去年同期增长 12.50%。

国内市场:在呼吸道传染病检测领域,公司坚持差异化推广,增加产品竞争力,建立护城河,抢占二级医院以下流感及传染病基层市场,深化联合经营模式,发挥代理商主动性,充分利用渠道优势,积极配合招标,推进上量。在血液传染病领域,通过妇幼疾控系统推广开发、增项上量,替换竞品,提升妇幼医院终端覆盖率,围绕疾控需求,开发疾控新项目,实现业绩增长和科研项目转化,公司持续通过过硬的产品质量,稳定的供应系统,更具竞争力的价格政策不断拓展国内传染病业务的市场份额,提供市场竞争力。

海外市场:公司聚焦于血液传染病研发攻坚,不断提升产品性能与稳定性,开拓 HP等产品的市场空间,助力胃肠道疾病的精准筛查与治疗。公司在非洲市场进一步提升供应链的灵活性与韧性,保障非洲本地化生产项目,推动金标公卫类产品进入更多国家的采购指南,扩大产品影响力。今年上半年美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒(POC 版)/三联家庭检测试剂盒(OTC 版)产品先后获得美国FDA EUA 授权,可实现销售渠道的多元化与全覆盖,为公司在北美市场的深度拓展铺设了坚实的基石。

(2)慢病管理检测
报告期内,公司实现慢病管理检测收入 76,192.82万元,较去年同期增长 6.14%。

国内市场:公司继续聚焦心血管、出凝血、危急重症等领域,以患者、医生需求为中心,通过特色项目寻求终端场景突破。免疫荧光平台继续聚焦心血管标志物与炎症标志物的市场,通过精准定位与差异化竞争策略扩大市占率,夯实基层市场,并积极探索高值新项目的终端增项机会,打好免疫荧光持久战。管式化学发光业务持续推进血栓、子痫、高血压等特色项目在中心实验室的布局,并通过 900 速仪器新增装机,在第三方实验室、体检中心实现突破。针对单人份化学发光产品线,我们不断完善商务政策体系,通过灵活的营销策略与卓越的服务支持,实现了市场影响力的迅速提升和市场份额的扩大。公司积极推动联合经营模式,以此带动渠道布局的全面优化与合作模式的深度创新,通过实施渠道分级分类管理,有效提升了渠道管理的精细化水平,基于不同省区的市场特点与发展阶段,实施差异化的组织管控策略,强化矩阵管理的效能,提升组织运营效率。

国外市场:公司在全球市场的拓展战略取得了显著成效,其海外市场收入实现了同比的快速增长,特别是在中低收入发展中国家市场中,公司“产品+服务+本地化生产营销”的模式展现出了强大的生命力和适应性。公司在海外市场成立免疫荧光和化学发光突破专项小组,将海外推广措施深入终端,厂家、代理商、标杆终端三者协力作战,以最快速度抢占目标,终端实现仪器出货和销售额的大幅增长。公司持续推进免疫荧光新平台心标、呼吸道项目上市进程并重点强化高值项目产品性能,保障试剂稳定供应,提升产品竞争力。

在本地化建设层面,公司通过拉通制造、质量、产线、注册等多部门共同探讨本地化生产方案,输出本地化流程,构建本地化团队、本地化供应链,持续推进本地化进程。搭建校企商一体化培训服务中心,借鉴肯尼亚内罗毕大学东非区域培训经验,进行模式复制,达到资源共享,不仅为公司带来了新的增长点,提升客户满意度和忠诚度,也进一步提升了公司的国际知名度和影响力。

(3)毒品(药物滥用)检测
报告期内,公司实现毒品(药物滥用)检测收入 13,902.05 万元,较去年同期下降15.02%。

2024 年上半年,公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局,致力于构建一个高效协同、灵活应变的业务生态体系。公司与客户深入战略合作关系,共同探索市场前沿,推动 IVDR 注册准入,进一步拓宽市场版图,开启全新的增长点。面对市场竞争格局的变化,公司灵活调整策略,利用新品优势牵引市场,通过产品组合策略,开辟第二增长曲线。公司系统性地调整用户习惯培养策略,通过精准的市场洞察与定制化服务,逐步引导用户向更高价值的产品与服务迁移,实现了市场份额与品牌忠诚度的双重提升。在电商领域,采取了“先规模后利润”的经营策略,通过精细化的用户运营、强化品牌形象与深化品牌经营策略,不断吸引新用户,提升用户粘性,为公司在北美毒检市场的领先地位和全球化战略增添了新的动力。

(4)优生优育检测
报告期内,公司实现优生优育检测收入 156,47.68 万元,较去年同期相比增长 16.92%。

公司全面增强在早孕市场的竞争力与影响力,通过技术创新与用户体验优化,提升孕周笔核心产品的产品力,将其打造为引领市场的标杆产品,构建以孕周笔为核心,融合传统早孕检测以及自检专区体验等多元化服务的综合解决方案,形成整体竞争优势,扩大市场规模并巩固在行业中的战略地位。公司不断优化市场推广策略,提升效率与精准度,精准定位目标消费群体,加强店铺的精细化运营,无论是在线下 OTC渠道还是线上电商平台,积极推动早孕产品的迭代升级,在产品质量上精益求精,更在包装设计、售后服务等方面全面升级,强化品牌的产品力,塑造更加专业、可信赖的品牌形象。在海外市场,公司持续深化并稳固妊娠业务核心竞争力,针对海外妊娠市场的多元化需求,不断完善产品组合,打造全方位、高品质的妊娠健康管理解决方案,提升客户对产品满意度与忠诚度,进一步提升品牌形象与国际影响力。

(二)战略突破
2024年上半年,公司在若干战略领域取得了突破性的进展。

化学发光: 公司以常规项目和特色项目双线并行的发展策略,不断补齐检测菜单,推动化学发光业务快速发展。报告期内,公司管式化学发光超高速机 FC-9000 系列终端装机增长显著,血栓纯销大幅增长。在中心实验室、体检中心、第三方实验室等终端场景实现重大突破。在单人份化学发光平台,不断提升试剂质量,性能对齐管式化学发光,主要针对门急诊、心内科、综合小型实验室等终端,通过差异化竞争的推广策略,利用其自身的灵活性和优异性能实现终端替代。在海外市场,公司选择人口基数大的潜力市场加强推广,通过客户及渠道培训,跟紧注册、装机及售后,实现单人份化学发光在海外重点国家的突破,销售额同比实现超高速增长。公司单人份化学发光与管式化学发光产品形成有效协同,通过精准定位市场需求,灵活应对不同检测场景,推动公司化学发光业务持续高速增长。

分子诊断与病理:在分子诊断领域,公司自研的全自动核酸扩增分析系统继续聚焦疾控和海关市场,同时推进新平台业务纳米孔测序在病原体检测及鉴定等领域的应用。公司试剂研发与仪器研发高效协同,通过营销联动研发,反馈市场需求,不断完善产品性能,打造分子高质量产品,构建增长新引擎。在病理业务领域,公司持续加强终端运营,通过特色新品拓展充分发挥 PA3600 平台优势,以优质服务和差异化产品促进增项上量,提升单产,为客户提供提供染色+扫描+分析整体解决方案,并参与全国首个数字化病理建设项目,推进数智化病理体系服务建设工作。

5、研发创新与技术领先
公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略,持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2024 年上半年,公司的研发投入为21,663.44万元,占营业收入的比例为 13.75%。

(一)重大奖项
报告期内,公司获得了广州市工业和信息化局颁布的“绿色工厂”;子公司广州正孚检测技术有限公司的化学毒理及基因检测领域的第三方检测技术服务平台产品被评选为 2023年广东省名优高新技术产品。

(二)专利
报告期内,公司取得授权发明专利 20件。截至 2024年 6月 30日,公司共有授权有效专利 467件,其中发明专利 110件,实用新型专利 263件,外观设计 94件。

(三)产品注册证
报告期内,公司共获得产品注册证合计 27 个,其中新增国内产品注册证 18 个,欧盟CE注册证 6个,美国 FDA产品注册证 2个,加拿大 MDALL注册证 1个。截止到 2024年6月 30日,公司累计获得产品注册证合计 653个,其中国内产品注册证 318个,海外注册证 335个(美国 FDA产品注册证 72个、欧盟 CE产品注册证 247个、加拿大 MDALL产品注册证 16个)。

(四)新品开发及上市
报告期内,公司不断深化在免疫、分子、病理等领域的战略布局,持续推进产品创新及优化,打造出一系列高品质且独具市场辨识度的检测产品,满足市场对精准、高效检测手段的迫切需求,致力于为用户提供超越期待的服务体验,进一步巩固并提升公司在行业内的综合竞争力。报告期内,公司完成 68项新品开发及改进。

公司全面构建了涵盖管式化学发光与单人份化学发光的双重技术平台体系。报告期内,在管式化学发光平台,公司聚焦门急诊、基层、第三方实验室、体检中心和中心试验室客户群,进行市场拓展与服务优化。基于 FC-9000、肿瘤、甲功等新品,对新场景和新客户进行发掘和标杆导入,长期构建终端的开发能力,实现终端场景的全覆盖。单人份化学发光平台,公司上半年完成仪器系统改进,并导入生产,确保交付供应,试剂全线产品完成质量改进,为国内市场抢占和国际市场保供上量提供了保障。

在免疫荧光平台,公司继 2023年推出 FS-1000和 FS-2000两款新一代干式荧光免疫分析仪,今年上市了 LA-1000免疫荧光流水线,支持 2台~4台联机,测速高达 400T/H,并完成了标杆终端装机试运营,利用规模优势和仪器领先优势,实现终端升级。公司在推出全新免疫荧光平台的同时,兼顾旧平台的改进优化,不断拓展生态项目合作,打造全球第一免疫荧光平台。

在免疫胶体金平台,公司深耕呼吸道传染病检测领域,通过不懈的创新与改进,成功突破性能瓶颈,实现了检测性能的显著提升。公司美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒(POC 版)/三联家庭检测试剂盒(OTC 版)先后获得美国 FDA EUA 授权,在灵敏度与特异性上均达到了行业领先水平,开辟美国呼吸道传染病市场,响应万孚金标产品线“传染病领先”战略,满足了临床及家庭自测对于高效、准确检测的需求,通过三线检测,实现了对多种呼吸道病原体的同时筛查,为北美乃至全球公共卫生安全贡献重要力量。

(五)溯源标准化体系
2024 年上半年,公司糖化血红蛋白项目获批进入检验医学溯源联合委员会(JCTLM)参考测量服务列表,是继 2023 年公司参考系统部的 11 项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表后的又一突破。万孚生物参考实验室持续获得国际权威认可,将为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。目前,参考系统部引入的液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术,已应用于公司产品溯源,标准品定值等工作,为公司产品溯源提供有力保障。2024 年万孚生物正式成为国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)会员单位,将进一步深化公司与国际同行之间的交流合作,提升实验室量值溯源能力。

6、质量管理与生产效能提升
2024 年上半年,在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下,公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 9 次,实施阶段性自查 7次,均满足质量体系运行的要求,确保了产品全生命周期的安全有效管理。

快速响应能力:公司持续推进供应链端到端的协同与优化,促进需求协同,产销协调,供应协同;通过均衡生产以及模型构建等工具实现总成本领先,质量与服务领先,打造高度敏捷,韧性,可视,动态的全球供应链,服务全球客户。

数智化:自动化建设进一步升级,工序实行全面自动化改造,AGV 逐步导入制造转运仓储等各环节;借助流程建设,信息化数字化工具,实现全程可视,数据实时,可追溯,快速响应,保障交付时效性并提升产品可靠性。

可持续发展:通过数字驱动业务协同,智能决策,低碳绿色供应,充分利用科学方法与工具,持续提升管理效率,决策效率;培养专业化人才,建设人才梯队;营造精益文化,全员参与,实践第一,践行企业“长期主义,科学种田,开放用人”的价值观,围绕客户需求构建上下游伙伴共赢共享关系,持续提升产品质量与服务。

7、组织能力与人才战略
公司致力于组织化建设的持续优化,全面提升运营管理能力。公司持续推动 IPD 变革项目,全面推进集成产品开发模式的建设,打造卓越的端到端流程和流程型组织,重构产品核心竞争力,让产品竞争力从偶然走向必然。同时,公司积极对外“分兵突破”,探索并实践新的业务模式,以创新驱动公司业务发展,不断拓宽市场领域。

在人才配置和人才培养方面,公司紧密围绕业务战略,通过领军人才和关键人才的引进、商业领袖选拔培养、业务能力培养项目实施等一系列有效措施,成功打造一支结构合理、能力突出的人才队伍,为公司的长远发展提供了坚实的人才保障。

在人才组织建设方面,公司不断优化组织&人才评价体系构建,通过全面激励体系设计,建立基于未来公司发展的战略激励包,覆盖横纵向作战人员,激活团队,并导入 AT运作规则,保障激励分配的公平性问题,激发组织活力,为公司的发展不断注入新动力

二、核心竞争力分析
(一)全品类产品及平台布局
公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台,以及仪器技术平台和生物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等检验领域的丰富产品线,是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。截止到本报告期末,公司累计获得 NMPA、FDA、CE、加拿大 MDALL等产品注册证 653个,位居行业前列。

丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险,另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务,为公司抓取持续的增长机会。

(二)技术及研发优势
近年来,公司不断加大研发投入力度,以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新,从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地,有研发人员 700 余人,均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。

公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”,该实验室的建设标志着公司在 POCT 领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国 FDA 现场考核认可,也是国内极少数 POCT 产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。

(三)“2B+2C”的双业务组合模式
POCT 产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点,适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户,以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖 2B 业务和 2C 业务领域。2B 业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等;2C 业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品,通过 OTC 或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道,丰富了产品的应用场景,为业绩带来新的增长点。

(四)“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势
公司是 POCT 行业内少有的立足中国、面向全球的厂商,建立了统一有序、优势互补的,跨地域、多层次的营销渠道体系。

在国内,公司以“深度营销”为核心理念,以终端客户的需求为出发点,通过与分销商的深度战略合作,推动销售的实现。同时,通过并购渠道型公司,掌握终端。经过多年的不懈努力,公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系,推动国内市场销售的快速增长。

公司自 2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT的成熟消费地区,其市场监管也最为严格,进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求,还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘,公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场,公司也在逐步深化“深度营销”。

公司在国际部建立了数百人的销售团队,产品出口到 150 多个国家或地区,海外销售收入近几年呈现高速增长。强大的销售团队和全球化的营销网络使得公司能够更好地开拓国内外市场,提高品牌知名度和市场份额。总体上来说,公司在海外市场占据了较强的先发优势。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入1,575,250,376.821,488,639,716.155.82% 
营业成本561,696,946.09542,550,879.163.53% 
销售费用318,499,085.16315,503,723.800.95% 
管理费用107,384,846.46106,243,827.311.07% 
财务费用-5,799,529.84-13,392,787.3156.70%主要是汇兑损益影响
所得税费用47,031,076.2053,774,992.83-12.54% 
研发投入216,634,385.03203,133,804.106.65% 
经营活动产生的现金 流量净额200,359,429.47-94,946,066.41311.02%主要是由于上期支付 的到期供应商货款金 额较大
投资活动产生的现金 流量净额-1,143,805,289.26351,211,072.70-425.67%主要是由于本期购买 理财产品金额增加
筹资活动产生的现金 流量净额495,297,302.41-382,514,947.84229.48%主要是由于本期募集 资金到账
现金及现金等价物净 增加额-446,597,211.31-117,901,900.88-278.79%主要是由于上述原因 综合所致
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分产品或服务      
传染病检测481,064,872.57193,633,396.1559.75%12.50%10.23%0.83%
慢性疾病检测761,928,173.27191,515,944.4874.86%6.14%0.50%1.41%

四、非主营业务分析
□适用 ?不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位:元

 本报告期末 上年末 比重增减重大变动说明
 金额占总资产比例金额占总资产比 例  
货币资金393,562,775.255.91%840,297,176.0314.56%-8.65%主要是本期购 买理财产品增 加
应收账款826,480,978.1212.40%598,217,984.7010.36%2.04% 
合同资产 0.00%0.000.00%0.00% 
存货412,389,144.546.19%351,400,529.246.09%0.10% 
投资性房地产 0.00%0.000.00%0.00% 
长期股权投资449,484,583.676.75%406,358,589.067.04%-0.29% 
固定资产999,658,376.1315.00%1,016,780,459.0317.62%-2.62% 
在建工程359,735,821.955.40%290,840,844.945.04%0.36% 
使用权资产51,861,676.550.78%45,007,446.410.78%0.00% 
短期借款 0.00%0.000.00%0.00% 
合同负债60,586,803.700.91%72,877,480.801.26%-0.35% 
长期借款 0.00%0.000.00%0.00% 
租赁负债33,693,977.650.51%27,690,030.210.48%0.03% 
2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用 □不适用
单位:元

项目期初数本期公允 价值变动 损益计入权益 的累计公 允价值变 动本期计提 的减值本期购买 金额本期出售 金额其他变动期末数
金融资产        
1.交易性 金融资产 (不含衍 生金融资 产)722,446,1 37.9615,572,50 5.90  1,199,170 ,939.70490,547,8 32.36 1,446,641 ,751.20
4.其他权 益工具投 资89,180,00 0.00      89,180,00 0.00
金融资产 小计811,626,1 37.9615,572,50 5.900.000.001,199,170 ,939.70490,547,8 32.360.001,535,821 ,751.20
上述合计811,626,1 37.9615,572,50 5.900.000.001,199,170 ,939.70490,547,8 32.360.001,535,821 ,751.20
金融负债10,435,75 0.00    10,435,75 0.00 0.00
其他变动的内容

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况

项目期末账面价值(元)受限原因
货币资金582,179.95保证金

六、投资状况分析
1、总体情况
?适用 □不适用
(未完)
各版头条