迈克生物(300463):公司新产品取得产品注册证书

时间：2024年08月13日 17:25:29 中财网

原标题:迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

产品名称	注册证书 编号	注册 类别	注册证有效期	预期用途
巨细胞病毒 IgM抗体测定 试剂盒（直接 化学发光法）	国械注准 20243401448	Ⅲ	2024年 08月 09日至 2029年 08月 08日	本产品用于体外定性检测人血 清或血浆样本中的巨细胞病毒 特异性 IgG抗体。
单纯疱疹病毒 2型 IgM抗体 检测试剂盒 （直接化学发 光法）	国械注准 20243401450	Ⅲ	2024年 08月 09日至 2029年 08月 08日	本产品用于体外定性检测人血 清或血浆样本中的单纯疱疹病 毒 2型特异性 IgM抗体。

二、对公司的影响
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法），作为病原体抗体检测试剂，目前主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法），作为病原体抗体检测试剂，目前主要用于单纯疱疹病毒2型感染的辅助诊断。前述产品均系公司直接化学发光技术平台试剂新产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前公司在该技术平台下已累计取得111项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二四年八月十三日