[中报]康拓医疗(688314):西安康拓医疗技术股份有限公司2024年半年度报告
原标题:康拓医疗:西安康拓医疗技术股份有限公司2024年半年度报告 西安康拓医疗技术股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，五、“风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人胡立人、主管会计工作负责人沈亮及会计机构负责人（会计主管人员）杜明声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数净额上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ........................................................................................................................ 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................ 4 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................... 6 第四节 公司治理 ............................................................................................................... 28 第五节 环境与社会责任..................................................................................................... 30 第六节 重要事项 ............................................................................................................... 28 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................. 50 第八节 优先股相关情况..................................................................................................... 55 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................ 55 第十节 财务报告 ............................................................................................................... 56
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
(一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额75,918,673.28元，较上年同期增加134.46%，主要系一方面报告期内产品销售收入增加收到货款增加；另一方面报告期内购买原材料、支付各项税费及支付其他经营活动的资金减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 1、所处行业 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第三条规定优先推荐的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。 2、所属行业发展情况 公司作为专注于三类植入医疗器械产品研发、生产与销售的高新技术企业，其核心产品聚焦于神经外科颅骨修补固定领域，并延伸至心胸外科胸骨固定、口腔科、颌面修复及皮肤填充等多个细分领域，其中 PEEK材料颅骨修补和固定产品在国内市场占据领先地位，彰显了公司技术实力与市场竞争力。近年来，随着全球及中国人口老龄化的加速推进，对高质量医疗服务的需求日益增长，加之民众健康意识的普遍提升、医疗改革的持续深化以及全国及区域性集中采购政策的实施，特别是“一带一路”开放战略的推动，为公司等高值耗材生产企业带来了前所未有的发展机遇，促进了高值医疗耗材在临床应用的快速放量，同时激发了国产医疗器械在海外市场的持续增长潜力。 2024年 5月 14日，国家医保局发布的《关于加强区域协同，做好 2024年医药集中采购提质扩面的通知》进一步明确了全国性集采联盟的构建、采购品种的选定、重点领域的集采扩面以及集采制度效果的增强等关键要求。面对全国集采的趋势，公司积极响应，致力于在“降价不降质”的前提下，通过集采提升产品渗透率，扩大市场份额及品牌影响力。 与此同时，政策环境对创新医疗器械的支持也愈发显著。2024年 4月 17日，北京市医疗保障局发布的创新医药发展支持政策，以及 5月 21日广州市医疗保障局的相关措施，从研发、生产、审评审批到临床应用等多个环节为创新医疗器械提供了全方位的政策扶持，为公司的创新产品入院、价格优化及临床推广开辟了更广阔的空间。在此背景下，公司将凭借在 PEEK材料产品上的技术优势与成本优势，以及高效的运营管理，正不断提升产品在高值耗材市场的渗透率，逐步改变传统金属材料产品的市场竞争格局。公司持续强化创新能力，完善供应服务体系，并积极推进业务多元化发展布局，以满足市场对高端、精准、个性化医疗产品的迫切需求。未来，公司有望在细分领域医疗器械市场的竞争中占据更加重要的位置，实现经营业绩的持续增长与行业地位的稳步提升。 （二）主要业务、主要产品及其用途 公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修 复及口腔领域，截至报告期末，公司持有 16个 III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中 PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据 国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样定制化解决方案的企业。 截至报告期末，公司主要产品及其用途、特性如下：
（三）主要经营模式 1、采购模式 1.1供应商管理 为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。 1.2物料采购 公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 1.3外协采购 公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 公司境外子公司 BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此 BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后 BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在 FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。 1.4经销产品采购 公司经销颅颌骨固定填充产品及部分脊柱产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。 2、生产模式 公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需要根据患者缺损情况进行 3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。 公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。 3、销售模式 3.1境内销售模式 公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。 配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制模式相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等方面的服务。 3.2境外销售模式 公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司 BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。 4、研发模式 公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。 （四）市场地位： 报告期内，公司依托强大的技术实力和产品创新能力，在 PEEK材料颅骨修补固定及钛材料颅骨修补固定业务上持续保持稳健增长，其业务收入复合增长率在 2021至 2023年间达到了16.23%，超越了行业平均增速，进一步巩固了市场领先地位。据南方所预测，2023年中国颅颌骨修补及固定整体产品市场规模已达到 17.5亿元，2018-2023年的复合增长率 15.3%，为公司提供了广阔的发展空间。作为该领域的佼佼者，公司充分利用其在 PEEK材料产品上的技术优势和丰富的产品线，积极应对市场变化，满足患者个性化的治疗需求。 在河南省际联盟神经外科集采中标数据统计中，公司的 PEEK材料颅骨修补、固定及钛材料颅骨修补、固定产品均表现出色，中标份额稳居市场前列，进一步巩固了公司在细分市场的领导地位。随着区域内集采政策的逐步落地和 PEEK材料产品渗透率的不断提升，公司正积极把握这一市场机遇，加速推进 PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代进程。公司凭借在 PEEK材料产品布局及相关技术储备上的深厚积累，有望在未来市场竞争中持续保持优势，实现业务收入的持续增长。 报告期内，公司在神经外科颅骨修补固定领域的行业地位进一步稳固，公司将继续以创新驱动发展，以高质量的产品和服务满足市场需求，为推动我国医疗健康事业的发展贡献更多力量。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 报告期内，公司通过对传统透明质酸钠凝胶和可降解聚酯类微球制造工艺在性能和临床使用效果等方面进行改进，取得了“低温双组分透明质酸钠 凝胶交联技术”和“可降解聚酯类微球制造工艺技术”两项原始创新的专有技术，目前相关产品分别处于临床及研发阶段。报告期内，核心技术及其先 进性具体情况如下：
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
√适用 □不适用
报告期内，公司新获发明专利 2项，“一种用于拼接的 PEEK骨板生成系统”和“一种 PEEK骨板的制备方法”，分别通过骨板拼接技术领域和骨板制备技术领域的技术，提高手术效率，降低手术风险。 报告期内获得的知识产权列表
单位：元
√适用 □不适用 主要系报告期内交联透明质酸钠凝胶项目临床试验费用增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 主要系报告期内交联透明质酸钠凝胶项目符合资本化条件研发支出增加所致。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
单位:万元币种:人民币
□适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、丰富的产品管线及储备 公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料、高端 PEEK材料、可吸收聚合材料；从具体产品上看，公司产品涵盖增材制造 PEEK修复假体、PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置、配套手术工具等颅骨修补固定手术过程中涉及的全套产品和多种可选择解决方案，齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求，此外公司除积极开展人工硬脑膜等相关产品的研发，同时根据公司在定制化产品、PEEK注塑工艺等方面积累的经验及技术优势，开发注册快速建模个性化颅骨缺损修补假体、聚醚醚酮颅骨固定系统等产品，进一步丰富品类提高公司在神外细分领域的优势，除此之外，公司已拓展至心外、口腔、颌面及皮肤填充业务领域，并已形成胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合，进一步扩展业务范围，增加产品储备，为公司持续健康发展提供驱动力。 2、持续的产品和工艺创新能力 公司重视创新和研发，在紧扣主营业务的基础上，专注于持续的产品创新和工艺提升，已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内取得突破。公司自 2008年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后，相继开发了 3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，不发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖，在此基础上，公司重点投入 PEEK材料产品研发，并于 2015年取得首个国产 PEEK骨板注册证，近年该产品连续占据国内同行业第一大市场份额，实现了进口替代。2015年公司取得国内首个 PEEK链接片注册证，并随后开发了 PEEK链接片的注塑法新工艺。公司研发的 PEEK粉材可回收激光烧结 3D打印技术制造的 3D打印 PEEK骨板已于 2023年获得国家药品监督管理局同意按照创新医疗器械特许审查程序进行审批后正式批准，有助于加快公司在 3D打印 PEEK材料技术应用领域的进程，进一步强化公司的技术创新能力。 3、有效的质量管理体系 公司主要产品为植入类医疗耗材，其质量直接影响治疗效果乃至患者生命安全。公司高度重视质量管理，建立了完善的质量控制体系，在硬件上充分利用先进的生产设备和检测设备，在软件上针对采购、研发、生产、储存、销售、售后服务等各个环节设置了全面的控制节点，实施严格的质量控制程序。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得 FDA注册和 CE认证，保障公司产品的高质量和稳定性。 4、完善的境内外营销网络 公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超三百家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。 5、优秀的核心管理层团队 公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 随着河南省际联盟神经外科集采的逐步落地执行，集采区域医疗市场特别是颅骨修补领域迎来了显著的市场变革。以 PEEK材料产品为代表的高端医疗器械产品，在下沉市场的增量表现尤为突出，为行业发展注入了新的活力。面对这一行业变革所带来的机遇，公司通过积极应对实现了业绩的稳定增长。 报告期内，公司实现营业收入 15,333.99万元，较上年同期增长 13.48%；实现归属于上市公司股东的净利润 4,879.22万元，较上年同期增长 24.53%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4,030.39万元，较上年同期增长 7.35%。公司研发投入 1,296.77万元，较上年同期增长 56.70%，研发投入占营业收入比例 8.46%，同比增加 2.34个百分点。截止报告期末，公司总资产 71,178.55万元，较期初增长 5.33%。 报告期内，公司主要经营情况回顾如下： 1、业务拓展及经营情况 （1）神经外科 为应对集采激发的市场增量以及产品价格下调带来的影响，公司积极调整经营策略，通过各种学术会议，持续加大对 PEEK材料产品的推广宣传及市场教育，并深入基层市场，加速产品入院步伐及对下沉市场的覆盖，推进 PEEK材料产品渗透率的提升。 报告期内，公司已实现下沉市场中多家医院 PEEK材料修补手术“零的突破”，并以集采落地为契机，成功实现 PEEK材料产品以价换量，上半年公司 PEEK材料产品销量较上年同期显著增加，推动公司神经外科业务收入持续增长。 报告期内，神经外科业务实现营业收入 13,306.12万元，较上年同期增长 7.97%，其中 PEEK材料产品实现营业收入 9,621.66万元，较上年同期增长 15.45%，其营业收入占主营业务收入的比例提升至 65.10%，较上年同期提升了 1.09个百分点。随着报告期后集采的全面落地，PEEK材料产品业务规模将进一步提高。 伴随公司技术水平、产品质量及市场服务等方面不断成熟，面对欧美庞大的市场规模及南美、东南亚等新兴市场较高的市场增速，为推进全球化布局，公司产品“出海”已经刻不容缓，报告期内，公司持续扩大神经外科业务产品在全球主流市场的推广注册范围，为进一步提升海外市场的服务效率，公司海外子公司 BIOPLATE持续推进个性化 PEEK材料骨板的美国本土化生产工作，缩短产品交付周期，增强公司在全球市场的综合竞争力。报告期内，公司境外实现营业收入1,622.12万元，较上年同期增长 14.97%，已呈持续稳定增长趋势。 除传统产品外，公司创新产品“3D打印 PEEK颅骨系统”具有促进细胞粘附及组织生长，提高植入物与周围组织的融合，增强结合强度等优势，公司通过学术推广与市场教育的双重推动下，该创新产品已在多例颅骨修补手术中成功应用，验证了产品卓越性能的同时，加速公司创新技术的商业转化进程，为收入增长提供新动能。 （2）心胸外科 在胸骨结扎固定领域区域集采的背景下，公司充分利用进口与国产材料双注册证的优势，灵活调整市场推广策略，紧密对接各区域市场的独特需求，成功推动 PEEK材料胸骨固定带迅速渗透至各级医疗机构，报告期内，公司在 PEEK材料胸骨固定带产品的入院推广工作上取得了持续且稳健的进展，PEEK材料胸骨固定带产品的市场接受度显著提升。此外，公司通过加强专业的学术教育、丰富的临床分享以及全面的服务支持，进一步促进了该产品在临床实践中的广泛应用，从而持续驱动公司心胸外科业务的快速增长。 报告期内，公司心胸外科业务实现营业收入 983.90万元，其中 PEEK材料胸骨固定带实现销收入 973.53万元，较上年同期增长 51.53%，占主营业务收入的比例为 6.59%，较上年同期提升了1.66个百分点。伴随 PEEK材料产品渗透率的提升，心胸外科业务收入规模预计将持续增加。 （3）颌面修复 颌面修复作为 PEEK材料产品应用边际的拓展，公司已成功切入该业务领域，报告期内，公司深耕该专业领域，一方面积极参与行业学术研讨与论坛开展市场教育推广活动，通过专业学术培训强化临床技能，提高产品受众，增强了市场认可度和应用广度。同时，通过加强与颌面修复领域专家的合作关系，利用互联网等多元化营销手段精准触达目标客户群体，深度满足市场需求，扩展产品应用边际；另一方面，通过收购光韵达医疗，丰富公司在颌面修复设计领域的专业能力，更好更快服务市场，同时通过资源整合与业务协同，有效提升市场份额及品牌影响力，进一步拓宽市场版图，为扩大颌面修补业务规模提供支撑。 公司通过深耕市场与战略化收购的有机结合，驱动颌面修复业务的快速发展，报告期内，公司颌面修复业务已成为 PEEK材料继神经外科、心胸外科之外又一重要拓展方向。 （4）口腔业务 报告期，公司始终坚定布局口腔业务的战略初心，持续围绕“宜植”品牌，全面推广包含种植体、宜植导板、康拓钛网、BioMesh齿科系列工具盒、康拓 GBR系列钉以及齿科学术平台在内式的解决方案。报告期内，由于公司种植体产品处于迭代过程中，以及市场竞争日趋激烈，导致口腔业务推广不及预期。为提高口腔业务竞争力，公司持续开展新一代“高端骨结合种植体及附件”及相关新品的研发注册工作，并通过对外投资布局口腔组织修复相关产品，以期通过产品持续迭代升级及丰富品类等措施增强公司在口腔领域的市场竞争力。 2、产品管线及研发布局 在医疗器械集采提速及鼓励医疗器械创新等背景下，公司持续加大对产品研发的投入，以增强公司在复杂大环境下的综合竞争力。报告期内，公司研发投入 1,296.77万元，较上年同期增长56.70%，报告期内，主要产品研发注册进展如下： （1）神经外科 本报告期内，公司神经外科领域的两大核心在研项目“聚醚醚酮颅骨固定系统”与“快速建模个性化聚醚醚酮颅骨缺损修补假体”均已进入注册技术评审的关键阶段，各项研发与注册工作按计划有条不紊地推进。“聚醚醚酮颅骨固定系统”产品将促使公司在颅骨修补领域实现完全无金属解决方案，拥有更好的生物相容性和影像学兼容性，对术后需要进行影像学诊断的患者更加友好。“快速建模个性化聚醚醚酮颅骨缺损修补假体”产品通过制造工艺的调整，减少原材料尺寸对于产品尺寸外形的制约，同时降低成本，提高市场竞争力。上述两项在研产品预计将于本年内完成产品注册工作。 公司着眼于全球视野，引进代理的具有国际领先水平、国内尚属稀缺的无线颅内压监护产品，已于报告期内开展生物学检测试验等相关工作，为该产品的国内注册做准备。 （2）口腔业务 报告期内，公司在深化口腔业务布局方面取得了显著进展。其中自主研发的“高端骨结合种植体及附件”相关产品在骨结合、自攻性等方面性能显著提升，统一通道设计使其具有更为便捷的操作性，截至本期末，该产品已进入产品注册发补阶段，预计于本年内完成产品注册工作。新一代高端骨结合种植体的获批上市，将极大增强公司在口腔领域的市场竞争力，推动口腔业务的持续发展。 （3）皮肤填充业务 报告期内，公司按计划推进“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发工作，其中“交联透明质酸钠凝胶”项目已进入术后随访阶段，且目前临床效果良好；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目产品已完成注册送检的工作。 3、投资情况 报告期内，公司围绕自身业务的可持续发展目标，基于业务协同、风险可控的前提下，实施了一系列投资举措，具体如下： （1）为强化公司在颌面修复领域的核心竞争力并拓宽市场布局，公司于报告期内以 1,535.16万元人民币的价格完成对光韵达医疗 69.78%股权的收购，通过本次收购一方面丰富公司在颌面修复设计领域的专业能力，另一方面通过资源整合与业务协同，有效提升市场份额及品牌影响力，促进公司在该领域的长远发展； （2）为提升控股子公司 BIOPLATE的持续经营能力，公司经董事会审议通过，决定向其增资 600万美元，公司已于报告期内完成部分增资计划，截至报告期末已累计增资 400万美元，剩余 200万美元将按计划逐步实施； （3）为加速无线颅内压监护仪产品的量产及上市进程，公司经董事会审议通过，决定向参股公司 BRANCHPOINT增资 170万美元。公司已于报告期内完成上述增资事宜，增资完成后公司持有 BRANCHPOINT股权比例为 47.50%； （4）报告期内，公司向生物再生材料领域的蝾螈生物增资 75万元人民币，旨在深化合作，推进其软组织与硬组织修复产品的研发，特别是口腔可吸收生物膜、口腔骨修复材料及硬脑（脊）(5)公司于 2024年 6月 28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,拟使用自有资金参与投资私募股权基金，以拓宽公司投资渠道，聚焦主业进行产业链投资，进一步提升产业化深度布局和持续盈利能力。公司本次计划总投资人民币 5,000万元，截至本报告披露日，已投资人民币 2,000万元，剩余款项将按照合伙协议相关条款执行。 4、人才建设情况 报告期内，公司坚定不移地以提升全员综合能力和构建高效团队为目标，深入实施一系列人才建设与管理举措。公司以常态化、高质量培训为基石，依托成熟的“康拓云学堂”在线培训平台，精准对接并满足各岗位员工的技能发展需求，开展针对性的技能专项培训，有效促进员工职业成长与技能提升。同时，公司创新性地组织“关键岗位人员能力培养计划”、康拓知识平台分享会、读书分享会等多元化活动，不仅丰富员工的知识结构，还极大地增强团队的凝聚力、协作性与战斗力，营造积极向上的工作氛围。通过上述举措不仅全面深化公司的人才发展战略，更为公司实现长远战略目标提供坚实的人才保障与强大的智力支持，推动公司向更加专业、高效、可持续发展的方向迈进。 5、生产运营情况 报告期内，随着河南省际联盟神经外科集采政策的深入实施，公司成功中标并以价换量，显著促进了订单量的迅猛增长。面对这一市场机遇，一方面，公司迅速扩张产能，进一步提升生产线的机械化与自动化水平，确保生产效率与生产质量并驾齐驱，保证产品的高品质与市场的及时供给；另一方面，公司在运营管理上大力推进信息化、智能化建设，通过数字化手段精细管理，持续优化生产流程、严格物料管理以及提升资源利用效率，促使公司规模化生产运营能力和运营效率显著提升，有效应对集采放量带来的市场挑战。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、 新产品研发和注册失败的风险 三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。 2、 技术迭代和市场需求变化的风险 近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。 3、 核心技术保护的风险 公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。 虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。 4、 经营风险 （1）产品质量及潜在责任风险 公司主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证产品的质量和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公司产品出现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。 公司拥有 4家境外控股及参股公司，其中 BIOPLATE系公司于 2017年收购，承担了境外研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能很好地满足国际化管理的要求，可能对公司境外经营产生不利影响。此外，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗力等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 （3）集中采购政策相关风险 河南省医疗保障局组织的神经外科类医用耗材省际联盟采购已于报告期内陆续落地实施，集采带来终端价格的下滑，对在尚未开展集采的区域，公司产品的销售价格存在被同步下压的可能；以及，存在尚未开展集采区域开展集采的可能，均可能对公司盈利能力造成不利影响。 5、 财务风险 （1）存货减值的风险 公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全。随着公司业务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。 （2）公司业务类别单一的风险 公司主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定产品，报告期内，公司神经外科 PEEK材料及钛材料颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例为 89.23%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场因集中采购或出现替代性产品等重大不利变化，可能出现导致收入规模萎缩或现有主力产品市场需求大幅下降，进而对公司的盈利能力造成不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 详见本报告第三节，四、“经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币
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