[中报]福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司2024年半年度报告
原标题:福元医药:北京福元医药股份有限公司2024年半年度报告 北京福元医药股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人黄河、主管会计工作负责人杨徐燕及会计机构负责人（会计主管人员）李燕声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险，敬请投资者予以关注。详见“第三节管理层讨论与分析”。 十一、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................... 7 第四节 公司治理 ................................................................ 17 第五节 环境与社会责任 .......................................................... 18 第六节 重要事项 ................................................................ 33 第七节 股份变动及股东情况 ...................................................... 45 第八节 优先股相关情况 .......................................................... 49 第九节 债券相关情况 ............................................................ 50 第十节 财务报告 ................................................................ 51
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务 公司主要从事药品及医疗器械研发、生产和销售，产品具备较强的竞争力和较高的市场认可度。公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势，不断发展壮大。公司已入选北京医药产业跨越发展工程 G20 企业，荣列中国药品研发综合实力百强、北京民营企业科技创新百强，中国化药研发实力五十强，获得行业内外的公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、依折麦布片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。 （二）公司经营模式 1、研发模式 公司致力于重大、多发性疾病的临床急需品种研发，在心血管、糖尿病、消化系统等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；不断完善创新技术平台积累，逐步加大创新药研发比重，推进“仿创结合”研发策略；同时逐渐提升原料药制剂一体化和从实验室工艺开发到商业化生产全过程的研发能力。 逐步完善研发队伍，使之具备全链条的研发能力。技术能力是研发最核心能力，公司通过建立合理机制，促进研发理念与技术持续进步，保障研发组织体系与企业的发展阶段相适应。 2、采购模式 公司设有采购部，负责采购活动以及供应商的日常管理工作。采购部根据研发、生产、经营计划，结合现有库存等因素综合分析后，制定采购计划，依据招投标管理、采购管理、采购付款管理等制度和流程进行采购。在供应商管理上，采购部对供应商进行严格的筛选，综合考虑供应商的产能、稳定性、相关资质等因素后确定采购关系。采购部与合格供应商签订框架性协议或采购合同，就供货价格、产品规格、质量标准、结算方式、违约责任、有效期限等条款进行约定，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过专业化采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。 3、生产模式 公司严格按照GMP规范组织生产，对产品从注册、生产、上市等流程进行全生命周期质量管理。公司各业务部门将企业内部资源紧密地结合起来，将计划管理与协调工作贯穿生产全流程链，实现资源和信息的优化和共享。公司产品的生产主要采用以销定产模式。生产管理部根据销售管理部提供的各产品年度销售计划、季度销售计划与月度销售计划核对各车间产能、库存、采购、设备、检验等各方面信息，制定相匹配的年度生产计划、季度生产计划与月度生产计划，各车间根据月度生产计划的优先级制订周作业计划，并下达生产指令且严格执行，生产管理部通过生产调度与协调管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部负责物料质量控制、中间产品质量控制、成品质量控制；质量保证部综合运用质量体系管理制度进行系统管理，在整个生产过程中进行严格的质量监控与审核，保证与提高产品质量。 4、销售模式 按照客户类型的区别，公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种，其中经销模式根据经销商是否具有推广能力又可以分为推广经销模式和配送经销模式。 （1）推广经销模式 1）境内销售 推广经销模式下，公司对推广经销商的终端渠道资源、资质等条件进行考察，确定合适的推广经销商。该模式下，推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司的销售定价为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况综合确定。 2）境外销售 公司境外销售采用推广经销模式，公司选取境内外的合格经销商，由经销商进行产品的境外推广和销售。报告期内，公司的境外销售主要出口到非洲、东南亚等多个国家。 （2）配送经销模式 配送经销模式下，配送经销商不承担市场推广职能，仅承担药品配送职能。公司负责产品市场推广的统筹、规划，自行或委托推广服务商负责推广活动的执行，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作。对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。 （3）直销模式 直销模式下，公司将药品和医疗器械直接销售给医院、连锁药房、药店和诊所等终端。 （三）行业情况说明 2024年是新中国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，“高质量发展”成为今年全国两会的热门词汇。全球经济目前增长趋势正在逐步趋于稳定。聚焦国内，面对人口老龄化、创新药发展、药品价格治理、新药定价机制、集中采购以及药品审评审批程序等方面问题，国家继续深化和完善医药相关政策，旨在提高医药服务可及性、减轻患者负担、促进医药创新和高质量发展。 研究发展银发经济。第七次人口普查的数据显示，我国60岁及以上人口的比重达到18.70%，老年人口规模庞大，老龄化进程明显加快。2024年1月国务院常务会议研究发展银发经济、增进老年人福祉的政策举措。同月国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，这是国家出台的首个支持银发经济发展的专门文件，提出了 4个方面 26项举措，加快银发经济规模化、标准化、集群化、品牌化发展，培育高精尖产品和高品质服务模式。因老年人的代谢水平和免疫能力逐渐下降，致使他们更容易患上慢性疾病，如糖尿病、高血压等，且需长期用药，给疾病控制和科学管理提出更高要求，就此而言，中国人口的老龄化将显著推动国内医药市场的增长。 深化药品创新改革。2024年6月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，重点部署了包括深化药品领域改革创新在内的七个方面22项具体任务。明晰了深化医改的路线，重点聚焦“三医”协同发展和治理，更加突出问题导向和目标导向，突出系统集成、协同联动，更加突出药品创新突破。在创新药方面，围绕重点发展领域，提出多维度的政策举措，政策资源的支持更加完善。 强化药品价格治理。2024年初，全国医疗保障工作会议中明确将“发挥药品价格治理效能，推进挂网药品价格专项治理”列为 2024年重点工作内容。一季度国家及省级层面陆续发文落实跟进《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》文件要求，全国各省份开展“四同药品价格治理”，至二季度，多地医保局密集上线“药品比价”平台，以拉平不同地区和同一地区的医疗机构以及药店之间的药价差，做到院内院外、线上线下价格趋同看齐，让药品价格透明化、合理化。 完善新药定价机制。为支持医药研发创新，促进新药定价机制改革，2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，明确提出建立生物医药协同创新机制，推动医、校、科研院所加强临床科研合作，允许生物医药新产品参照国际定价。2月，国家医疗保障局就《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见，自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新药首发价格的自由度就越高，在挂网服务方面提供绿色通道、稳定期保护等政策支持。 集中采购提质扩面。2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》明确了 2024年集采的重点任务是进一步扩大省际联盟采购范围，升级为全国联盟采购（全国联采），国家组织集采和全国联采药品品种互为补充。文件核心旨在推动集中带量采购工作提质扩面，规范地方开展集中带量采购。四个提质：集采规范提质、落地执行提质、沟通渠道提质、监管协同提质；四个扩面：联盟扩面、品种扩面、接续扩面、机构扩面。 如果集采政策更有利于向基层、民营医院延伸，将会对市场产生巨大的影响。 （四）公司所处的行业地位 公司围绕心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类药物等领域，打造了丰富的产品管线。截至报告期末，公司拥有复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片（I）(III)11个国内首仿产品。 公司主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。公司共有105个产品纳入国家医保目录，48个品种进入国家基本药物目录。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）产品品类丰富，市场竞争力较强 公司主要从事药品及医疗器械的研发、生产和销售，其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域；公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。 公司拥有多个国内首仿药物如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片（I）(III)。 公司主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。 截至报告期末，公司共获得制剂境内药品注册批件175个。公司产品纳入国家医保目录品种共105个，其中医保甲类品种43个，国家基本药物目录品种48个；公司15个药品制剂主要产品，均已被纳入国家医保目录，其中匹维溴铵片、开塞露、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等5个品种为医保甲类品种，阿托伐他汀钙片、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等7个产品被纳入国家基本药物目录。 （二）研发实力较强，在研储备丰富 公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累；同时，公司不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。 公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台。公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为公司的产品提供了较为有力的技术支持。截至报告期末，公司拥有已授权专利320项，其中发明专利123项。 公司研发储备较为充足。截至本报告期末，已有44个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价；仿制药制剂在研项目85个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。 （三）销售网络覆盖广泛 公司搭建了较为全面的销售网络，与国药控股、上海医药、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作，终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验，以产品为中心，组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕，打造了一支专业化的销售团队，同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性，确保了公司销售规模的稳定增长。 （四）人才管理体系相对完善，核心团队较为稳定 公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力的保障了公司持续健康发展。 三、 经营情况的讨论与分析 医药行业的政策导向仍然坚定不移的围绕“三医联动”的协同发展开展工作，由此带来集中采购提质扩面、创新药定价机制完善、推进药品价格治理和强化医保基金监管，均会对公司的经营环境产生一定影响，无论是研发立项选题，还是生产质量和成本控制，以及营销策略的调整适应，均将面临新的挑战。面对外部环境的诸多不确定因素，公司以党的二十大精神为指引牢牢把握时代机遇谋划未来发展，坚定贯彻公司战略要求落实2024年重点工作，严格按上市公司规范完善经营管理体系。持续打造三体一位核心竞争优势，坚持多品种研发战略，巩固仿制药研发优势，加快创新药研究布局；坚持以市场为导向加大营销投入，加强营销统一管理提高整体效率，全面推动营销模式及策略优化，平台部门优化升级营销服务，实现业务稳健增长。提升公司工程建设管理能力，重点抓好募投项目建设；持续优化管理体系，提升人力、审计、采购、质量等方面管理能力。 报告期内，公司实现营业收入1,655,495,417.22元，较上年同期增长1.58%；归属于上市公司股东的净利润290,621,292.44元，较上年同期增长16.10%。 （一）推进研发创新 公司研发体系坚持“临床急需、仿创结合”的策略，巩固仿制药研发优势，持续推进多品种研发战略，加快创新药研究布局。 1、推进研发创新情况 报告期内，公司持续推进研发创新。仿制药方面，获得西洛他唑片、依折麦布辛伐他汀片、多巴丝肼片、乳果糖口服溶液、夫西地酸乳膏、地奈德乳膏，卡泊三醇软膏、替米沙坦氢氯噻嗪片药品注册批件，丙戊酸、丙戊酸钠DMF转A；创新药方面，重点进行小核酸药物研发，开展1项非临床研究，推进蛋白降解类和化学小分子类创新药研发。 2、对外合作情况 公司协同北京大学、清华大学、北京科技大学、江南大学等知名院校持续开展合作研发，充分发挥产学研合作优势。加速推进核酸类、蛋白降解类、化学小分子类、新型高分子辅料等项目的研究与开发。同时，加快提升创新研发能力，使研发团队具有创新药战略管理、项目管理与合作管理能力，为公司自主研发水平和新产品开发能力的提升提供有力保障。 3、技术平台建设情况 公司高度重视自身研发实力的提高，经过多年的技术积累，拥有成熟的研发技术平台，包括化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台，为公司产品研发与生产提供有力支持。报告期内，公司依靠上述平台的建设与知识产权积累，为公司构建了较强的创新能力，同时公司加大核酸创新平台建设，为公司技术创新夯实基础。 （二）优化营销资源 公司上半年虽然面临一定挑战和不确定因素，但销售业绩仍保持增长势头。在营销体系方面贯彻重点产品推广策略，“新老”产品联合不断开拓新市场。依托公司领先的研发和创新能力，不断开发新的产品补充到营销体系，助力营销健康、持续发展。以市场为导向加大营销投入，提升单产增大市场占有率，树立企业品牌。通过扁平化管理，聚焦日常工作效率的提档升级，推动整体工作质效。 截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片11个品种已中标带量采购。 （三）优化管理 1、质量管理 公司始终围绕“确保产品质量风险可控”的核心要求，提升产品质量，对标行业优秀企业，持续完善质量管理的体系和管理制度，整合公司质量管理资源，支持全员参与各项质量管理提升工作，协调质量管理问题的解决与处置，为产品全生命周期的质量管控赋能。报告期内，成功举办公司第四届QC小组活动并开发课题25个，向全国竞赛选送课题11个。 2、生产管理 公司持续优化采购、生产管理，进一步完善产供销联动机制，通过统筹生产及委托生产，提高产能，保障了集采产品及核心产品供应；通过加强原、辅、包供应商沟通及增加供应商，保障了持续稳定供应；通过实施产能优化、工艺标准化、设备TPM、精细化等管理方式，实现了降本增效目标；通过对生产体系全员进行技术、质量、设备、管理等方面培训，提升员工技能。 3、安全环保管理 公司始终坚持安全第一、绿色发展、全员参与、持续改进的方针，取得了安全生产标准化三级企业认证、职业健康安全管理体系认证、环境管理体系认证；针对原辅料安全风险，开展粉尘爆炸及反应热评估、HAZOP分析，持续提升公司本质安全水平，强化本质安全管理；加强了安全生产信息化平台及安全标准化体系建设，有效提升公司安全管理水平；持续开展清洁生产，实现了节能减排，获国家级“绿色工厂”称号。 4、在建工程管理 报告期内，公司有序推进各在建项目建设，以满足研发创新及产品市场增长需求，为拓展自身发展空间，完善药品全链条综合管理体系，提高药品研发制造的智能化水平，打造核心竞争优势，公司在北京市通州区漷县镇建设集药品研发、生产、销售为一体的产业化基地。截至报告期末，项目整体进度按计划推进。 （四）人力资源管理 人力资源管理工作紧密围绕公司战略方向和年度目标开展，建立健全、规范人力资源管理体系。优化组织体系，完善高层干部考察评价体系，持续提升人均效能并控制人力成本；优化招聘、培训管理制度，加快完善优化核心人才的引进与培养体系；推动任职资格管理体系建设，组织沧州分公司、浙江爱生开展试点员工技能等级制度体系建设；优化整合人力资源管理制度，打造福元医药人力资源一盘棋规划。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、 报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
研发费用变动原因说明：主要系研发项目投入增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系募投项目基建、设备采购持续投入，购买银行理财产品未到期收回所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系分配股利增加，回购公司股票所致。 其他收益变动原因说明：主要系收到政府补助增加所致。 投资收益变动原因说明：主要系购买理财产品尚未到期，理财收益未取得所致。 信用减值损失变动原因说明：主要系应收账款计提坏账准备减少所致。 资产处置收益变动原因说明：主要系取得技术转让收益所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、 其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、市场竞争加剧风险 公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、依折麦布片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。 公司主要产品已在细分市场形成一定竞争优势，但如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品，甚至是升级换代的新产品，将削弱公司的现有优势。 2、国家带量采购相关风险 2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。 截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片11个品种已中标带量采购。若公司主要产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标，将对产品销售产生不利影响；若公司主要产品中标带量采购，则产品的销售价格可能出现一定幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对公司的盈利能力造成不利影响。同时已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带量采购招标，存在销售价格进一步下降的风险。 因此，随着国家药品带量采购政策的持续推进，可能面临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放缓甚至下滑的风险。 3、产品研发风险 公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。公司通过持续研发以期不断有新产品推向市场，从而实现发展战略，并提高行业竞争力。公司基于对行业和市场的了解，分析和预判市场需求，并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素，药品制剂方面主要在心血管系统类、糖尿病类、精神神经系统类、消化系统类、抗感染类及皮肤病类药物等领域进行研发布局，医疗器械方面基于现有产品及市场进行延伸。截至报告期末，公司仿制药制剂在研项目85个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。 药品制剂及医疗器械研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，期间还可能受到国家药品或医疗器械注册管理法规调整的影响，研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、申报临床（IND）、临床研究（临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期）、新药申请（NDA）等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；医疗器械研发一般需经过概念设计、样品测试、量产测试、临床研究、注册申报等阶段，经地方或者国家药械监管主管部门审评通过或备案方可取得医疗器械注册或备案证书。 如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形，公司存在在研产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、 利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 排污信息 √适用 □不适用 （1）北京福元医药股份有限公司 北京福元医药股份有限公司属于《固定污染源排污许可分类管理名录》中排污许可重点管理单位。
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