[中报]百诚医药(301096):2024年半年度报告
原标题:百诚医药:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人颜栋波及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析......................................................................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................................... 37 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................. 40 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................................................... 46 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................................. 57 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................................. 58 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................................................... 59 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系个税手续费返还 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主营业务 公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系，已为国内 500多家客户提供 800多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。 （1）医药技术受托研发服务（CRO业务） ①药学研究 公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。 ②临床试验 公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。 ③注册申报 公司系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。目前已有产品出口欧盟、FDA、东南亚等国家。 （2）研发技术成果转化 公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。 （3）定制研发生产服务（CDMO） 赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及 CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。 （4）创新药研发 公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，研发战略重点是探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、 IND申报、以及临床试验（Ⅰ期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。 自主创新药物的研发 公司目前的创新药物研发项目共17项，涵盖11项小分子化药和6项大分子生物药。 项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。 受托创新药物的研发 公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命，不仅致力于自主立项的创新药物研发，同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设，开展了全面而深入的行业布局，为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发，还包括提供全方位的技术支持和方案解决，帮助客户克服研发过程中的各种挑战。 2、经营模式 （1）盈利模式 ①受托研发模式 公司接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，受托研发模式可分为有销售权益分享和无销售权益分享。 ②研发技术成果转化 研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。 ③定制研发生产服务 公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。 （2）采购模式 公司采购物品及服务主要包括下列几个方面： ①研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。 ②研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。 ③临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。 ④动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。 （3）销售模式 公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、华东医药、瀚晖制药、好医生、民生健康等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。 3、药品研发情况 报告期内，公司项目注册申报121项，其中7个药品为全国前三申报，阿司匹林维生素C泡腾片、盐酸洛美沙星滴眼液为全国首家申报。报告期内获得批件74项，其中11个药品全国前三获批，1个药品首家过评，吲哚布芬片为全国首家获批，注射用盐酸头孢甲肟为首家过评。 在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目近300项，完成小试阶段196项，完成中试放大阶段40项，在验证生产阶段30项。报告期内研发成果技术转化36个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。 截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到89项，其中已经获批的项目为19项。 报告期内，已进入注册程序的药品数量众多，具体情况如下：
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 二、核心竞争力分析 1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势 公司是以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的医药研发企业。公司深耕药学研究、临床试验等领域，拥有成熟、完整、开放协同的药物研发全生命周期、全链条、全过程的服务体系，并不断加大 CDMO业务布局力度，积极打造一体化服务，致力于无缝对接“中间体-原料药-制剂”一体化开发中的技术转移，强化“原料药+制剂”一体化服务能力，实现全链条一体化发展。2024年 1-6月，公司新增订单金额为 71,120.76万元（含税），同比增长 13.38%；公司受托研发服务、研发技术成果转化及权益分成业务整体实现营业收入51,742.27万元，相比去年同期增长27.26%，实现毛利率 69.85%，较去年同期上升 2.31%。公司抢抓上市许可持有人制度，全面推开政策红利，与医药研发投资企业合作上升，占营业收入比重为59.53%。 子公司赛默制药致力于为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务。目前，赛默制药建设面积 260余亩，已建成药品 GMP标准的厂房及配套实验室 16.3万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）等24个剂型。截至2024年6月 30日，赛默制药累计已完成落地验证 520多个项目，申报注册 303个项目，位居全国前列。赛默制药累计接受国家局注册核查 11次，20个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品GMP符合性检查11次，22 条生产线通过GMP符合性检查。 报告期内，赛默制药对内对外合计取得定制研发生产服务实现营业收入 6,202.08万元,其中承接外部客户定制研发生产服务订单实现营业收入 512.05万元，实现毛利率56.43%。赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，同时赛默制药拥有充足的产能承接公司以外的CDMO业务，为公司CRO业务和CDMO业务双线拓展提升了研发价值，奠定了扎实的基础。 2、创新驱动技术转化，上市价值共享特色优势 公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度，委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，率先对项目立项并着手研发，确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种，在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂等高端仿制药。 公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体。截至报告期末，公司累计已为 500多家客户提供 800多项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、海南海药、马应龙药业、莎普爱思、健民集团、永泰科技、华东医药、湖南千金药业、万邦德、江中药业、好医生、民生健康等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药、海梦智森、海南和瑞达、重庆健能、宁波美舒、山东禾琦、上海阿尔福斯医药等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生力。 3、行业领先的专业技术研发中心 公司坚定不移地致力于高水平研发平台的建设和完善，拥有一系列专业的研发中心和 技术平台，为药物研发和生产提供全方位的支持，以推动 CRO业务和 CDMO业务的协同发 展。目前，公司建立了专注于技术创新和技术研发的创新中心、药学研发中心、临床中心、 中药天然药物中心、健康产品研发中心，持续深入吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、复 杂注射剂等领域，形成一系列具有自主知识产权的核心技术，构建多品种关键技术集群发 展态势，加速创新过程，提升研发效率，支撑公司行稳致远。截至报告期末，公司拥有授 权专利33项，申请专利105项，拥有著作权34项。 （1）创新中心 公司秉承新产能发展，将技术创新和研发投资理念定位为核心地位，旨在打造一个着 眼于“新领域、新技术、新工具、新模式和新进展”的智能研发平台，并以平台为载体链 接上下游，共建产业生态圈，实现资源共享和互利共赢，推动高质量发展。目前，公司已 布局多条自主研发的新药线路，覆盖了神经系统、呼吸系统、呼吸系统、代谢系统及自身 免疫等，公司目前开展了多个新药研发项目，完成4个2类新药IND申报，获得4个2类 新药的IND批件，1个1类新药完成临床I期试验迈入新的阶段。 创新药进展情况： 迄今为止，公司已成功建立并推广了多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发： ①临床前 CMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）平台：重点专注药物的化② DMPK（药物代谢动力学）平台：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等情况，优化药物设计，预测其在人体内的行为，为药物开发提供关键支持； ③ 体内外药效平台：在体内外非临床药效模型中评价药物是否有效，快速筛选和验证候选分子，加速从实验室到临床试验的转化。 （2）药学研发中心 ①吸入制剂技术平台 平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中硫酸沙丁胺醇雾化吸入用溶液、复方异丙托溴铵雾化吸入用溶液、异丙托溴铵雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液、特布他林雾化吸入用溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入用溶液等品种已经获批，吸入用布地奈德混悬液、吸入用福莫特罗混悬液等品种已申报，丙酸氟替卡松吸入用混悬液，丙酸倍氯米松雾化吸入用混悬液等品种待申报；另有改良型吸入剂型在研。 ②缓控释制剂技术平台 该平台目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、盐酸曲唑酮缓释片、黄体酮阴道缓释凝胶、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片、阿司匹林肠溶片、西格列汀二甲双胍缓释片等；已获批品种包括奥美拉唑肠溶胶囊、左乙拉西坦缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片等；另有改良型缓控剂型在研。 ③透皮给药技术平台 该平台主要开发贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化、工艺选择工程化、质量研究规范化、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠贴剂、妥罗特罗贴剂、罗替高汀贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬贴剂等。已申报利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、利多卡因凝胶贴膏等。 ④复杂注射剂平台 该平台完整配备挤出、高压均质、微射流等不同类型的制剂研究设备和粒径仪、ELSD、CAD等特殊检测仪器，与浙江大学合作搭建缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术平台，有效地解决临床用药的减毒增效、药物的长效缓释、高活性药物精准、靶向给药的问题。对复杂制剂涉及的特殊原辅料亦有丰富的研发、申报经验。产品有：盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等。 ⑤杂质研究平台 平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员，配有多台先进的高分辨质谱及众多分析、合成所需的高端设备和软件，可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。公司团队拥有近千个项目杂质研究经验，能够快速准确地判断未知杂质的结构，形成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已合成近 1500个杂质对照品，为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品90余项。 ⑥分析测试研究平台 平台已完成近 500余个项目各类元素杂质研究工作；在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成 500多项目申报，其中 40项通过 CDE技术审评或现场核查并获得生产批件，目前在研项目近 400项。在容器密封性研究方面，已完成250余项研究检测。完成7次药包材备案相关研究工作，其中2个转A激活。40次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。 （3）临床中心 为顺应行业发展要求及公司自身发展需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，掌握方案设计、数据管理及统计分析、临床监查、生物样品检测、临床现场管理，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台，通过 TrialOne、Watson LIMS、SAS和 WinNonlin等电子化系统的投入，使临床研究实现从临床中心筛选、受试者招募及筛选、临床现场操作及管理、试验药物及样品管理、生物样品检测、监查及稽查、数据管理与数据统计全过程、全流程电子化管理，保证数据真实、完整、一致。此外，还与多家医院建立了长久的战略合作关系，可承接临床试验整体或部分委托研究。该平台目前开展的临床试验药物包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型制剂，且助力多个仿制药/创新药、2类及 3类医疗器械、IVD等产品的临床试验开展，并协助客户向监管部门递交注册申请。截至报告期末，临床中心已完成 300多个生物等效性试验、2个药代动力学研究（其中包括 1项 1类新药）、多个医疗器械/IVD临床试验，已有近 150个临床试验提交注册申请，共接受 14次国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，获得75个生产批件、11个临床批件。 （4）中药天然药物中心 中药新药研发建立了从立项评估、药学研究、临床前评价、产业转化及注册上市申请的一站式服务体系。中药新药在研项目包括创新药、经典名方、同名同方及院内制剂等 20余项；采用处方、适应症、市场容量、临床价值和资源等 10多个维度进行立项评估，入库待开发项目 30余项。目前公司项目聚焦呼吸系统、消化系统、心血管和内科等具有刚性需求的疾病领域，在研品种包括 1.1类创新药 BCSH膏、经典名方芍药甘草颗粒及同名同方药稳心颗粒等。 （5）健康产品研发中心 健康产品研发中心专注于功能性普通食品、保健食品的研究和开发，涵盖剂型包括胶囊、软胶囊、软糖、固体饮料、液体饮料等。与此同时，顺应“健康中国”战略的实施和全球健康形势的发展，秉承“审因施膳，以人为本”的中医食养理念，依托公司医药研究基础，结合当前中式传统养生的消费需求，提供适应现代人生活节奏的便捷养生解决方案，开发药食同源创新食养产品，产品类型涵盖药食同源膏滋类饮料、果蔬汁饮料、茶饮料、咖啡饮料、泡腾片、软糖等。 4、高效、敬业、具有前瞻性的研发团队优势 在拥有三十年医药研发经验的楼金芳女士带领下，公司核心研发人员综合开发能力稳步增强，研发成果转化能力提升，药品研发经验丰富并对项目立项及行业趋势有前瞻性判断。为满足日益增长的业务需要，公司各部门加大研发人才招聘与储备，引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才，截至 2024年 6月 30日，公司共有 1786名员工，有技术研发人员 1271名，技术研发人员占比 71.16%，技术人员中硕博人员占比 33.83%，本科及以上学历人员占比为 94.02%，整体学历及综合素质较高，技术研发人员占比、硕博占比及研发投入均在行业前列，因此公司在技术研发人才方面储备深厚，具有核心竞争力。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
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