[中报]京新药业(002020):2024年半年度报告
原标题:京新药业:2024年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吕钢、主管会计工作负责人陈美丽及会计机构负责人(会计主管人员)周叶珍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ........................................... 8 第四节 公司治理 ................................................... 25 第五节 环境和社会责任 ............................................. 28 第六节 重要事项 ................................................... 32 第七节 股份变动及股东情况 ......................................... 39 第八节 优先股相关情况 ............................................. 43 第九节 债券相关情况 ............................................... 44 第十节 财务报告 ................................................... 45 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 医药工业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业，包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。公司是一家通过国家 GMP 认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业，主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。 （一）主营业务情况 报告期内，公司产品结构持续优化，主营业务盈利能力稳定增长。主要产品种类如下：
1、采购模式 根据采购物资属性不同，公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控，同时加强与供应商建立长期合作的关系，与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》，确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。 2、生产模式 （1）原料药、制剂产品的生产模式 公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，根据公司年度销售计划制订年度生产计划，每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划，下发各车间、库管、采购、化验等相关部门，各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式，按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。 （2）医用显示器的生产模式 深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。 3、销售模式 （1）原料药销售 公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。 （2）成品药销售 公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销，内销包括自营销售和招商代理两种方式，通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送，最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现，少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。 （3）医用显示器的销售 深圳巨烽按照区域及医疗设备类型实行分部门专业化销售管理，主要采用直销、代理商销售及战略伙伴合作等模式进行销售。 公司以“精心守护健康”为使命，坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。公司在 CNS 领域的产品力持续加强，抗癫痫药物吉易克?（左乙拉西坦片）、治疗帕金森药物索普乐?（普拉克索片及缓释片）和抗抑郁药物唯他停?（盐酸舍曲林片及分散片）等药品在院内市场排名前列。全资子公司绍兴京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率较高，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位。 二、核心竞争力分析 报告期内，公司产品结构持续优化、核心竞争力不断提升。 1、复杂行业环境下的经营弹性和经营韧性 京新药业坚持稳健经营、守正创新。自上市以来，公司经历了从原料药到制剂，从化药到结合中成药和生物药，以及从单纯仿制到启动创新的数次转型和升级，每一次都为企业经营打开新境界、获得新空间，也打造了公司在行业不断变迁的复杂环境下的经营弹性和经营韧性。 虽然医药行业仍然处在急剧的变化当中，公司坚信只要不断提升我们的经营弹性和经营韧性，就有信心应对未来的任何挑战。 （1）坚持战略导向，不断提升科学决策水平 公司以全行业的视角，结合自身资源、禀赋，制订适合自身的发展目标和发展路径，并落实到详细、严谨的战略规划当中；坚持以战略规划引领经营实践；坚定战略实施，不因暂时的挫折困难而轻易放弃；完善战略复盘，定期研判战略实施效果，并不断提升战略制订和实施的能力水平。 公司在行业发展环境发生巨大变迁的时点，通过及时调整经营策略，应对了数次政策变化对企业带来的重大冲击，实现了企业经营的不断升级。 （2）坚持产业链配套，不断完善原料药-制剂一体化经营模式 公司自上市之后，成功完成了从原料药向制剂的转型。截至目前为止，制剂业务成为公司的支柱业务。与此同时，公司传统的原料药业务的发展则面临行业内不断升级的质量、环保和安全等要求，需要不断进行资源投入。且公司认为原料药业务能够为制剂业务带来保障供应、保证质量以及降低成本方面的诸多优势，因此始终坚持发展和壮大自身的原料药业务，在不断升级绍兴京新制造能力的同时，开启了山东新基地的建设。由于有原料药配套的支持，公司主要的制剂品种在 “集采”带来的严苛竞争当中站稳了脚跟，并逐步体现出强大的综合优势。并且，公司的原料药优势还帮助公司制剂出口业务开始发力，从而为公司仿制药业务打开新的空间，并与国内制剂业务逐步形成双轮驱动和相互协同的效应。 （3）坚持自研与引进相结合，不断充实业务管线 公司在不断加强自身品种研发能力的同时，还主动以合作的方式引入优势品种，从而使公司业务管线不断充实和完善。公司通过两次成功的并购，获得了康复新液和地衣芽孢杆菌等优秀品种。通过十数年的努力，使之成长为每年销售收入数亿的品种。 在 2015 年公司重新进行战略布局期间，出于业务平衡的目的，公司收购了深圳巨烽，开启公司的医疗器械业务，为公司的经营发展拓出了一条新的路径；公司 2021 年底完成了对沙溪制药的收购，进一步补充了公司的中成药管线，有力拓展了公司的院外销售。 除了在企业并购领域保持全优纪录之外，公司在转型制剂之初坚定引入了 EVT201 治疗失眠创新药品种。经过十数年的不懈努力，终于促成了地达西尼在2023年11月份成功获批，成为国内16年来唯一一个上市的失眠领域新药。公司借此一跃进入到创新药领域，开创了公司发展进程中创仿结合的崭新阶段。 （4）坚持能力轮动，不断拓展制造、营销和创新能力 公司以制造业务为起点，目前已经建立起覆盖化药、中成药及生物药制剂制造，化学原料药合成，中药材加工提取，以及医用显示系统制造等多个制造领域，并且在其中的大部分都达到业内领先或优秀的水准。 在此基础上，公司借助 EVT201 项目的引入逐步建立起自身的创新药研发能力，借助瑞舒伐他汀、左乙拉西坦等品种的研发不断完善自身的仿制药研发能力，并逐步建立起覆盖创新药、仿制药、原料药和医疗器械研发能力的综合研发体系。 与此同时，公司借助“集采”带来的市场准入机会，加大对营销能力的建设力度，不但帮助公司成功应对了市场挑战，还实现了更加平衡的管线布局。2023 年，公司再次启动销售体系升级，为公司抓住后集采时代带来的市场机遇，奠定了牢固基础。 2、丰富的产品管线和完整的产业链优势 （1）丰富的产品管线 公司目前产品品种丰富、结构合理，已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、盐酸普拉克索片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等重点产品全部通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采；消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。围绕三大管线，以临床价值为导向、 （2）完善的产业链布局 公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续不断地向上下游延伸。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展和市场销售，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，提升公司盈利能力和抗风险能力。 3、雄厚的研发实力和专业的研发团队优势 （1）雄厚的研发实力 公司高度重视科技创新，拥有新昌总部和上海张江两个研究院，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级高新技术研究开发中心等创新载体，2020 年被认定为“国家技术创新示范企业”。公司在杭州建设生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。 2024 年，公司新获“一种环己烷衍生物的盐”、“一种包含左乙拉西坦的药物组合物”等 8 项发明专利。截至2024年6月30日，公司累计拥有专利技术共217项，其中发明专利154项（国内发明专利148项、美国发明专利2项、欧洲发明专利2项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项），实用新型48项，外观设计15项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。 （2）专业的研发团队 经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司现有技术人员850多人，约占公司总人数的23%，其中硕、博士230多人，约占技术人员的27%。创新药研发重构业务部门领导团队，搭建完整的临床及医学的核心人员和团队，不断完善创新药研发全流程人才梯队建设。 4、品牌和营销网络优势 公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，同时积极探索和布局电商平台，营销网络遍布全球。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力，心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势，部分产品出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善，公司的市场影响力和品牌知名度将得5、产品质量优势和完善的质量管理体系 （1）产品质量优势 公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠，在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势，多次获得国家、省、市各类技术奖励与荣誉。瑞舒伐他汀钙产品工艺相关专利技术获得了中国专利金奖，浙江省知识产权奖一等奖，浙江省科学技术进步奖一等奖；核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”，瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林、左乙拉西坦被列入科技部“国家火炬计划项目”，左乙拉西坦片、盐酸普拉克索片被列入“浙江制造精品”。 （2）完善的质量管理体系 在质量管理方面，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，始终坚持药品质量高于一切，高水平的质量管理体系是保证良好药品质量的基础，公司全面通过国内GMP认证、欧盟GMP认证、美国FDA认证，质量管理体系完善，质量管理达到国际先进水平，进一步促进国内销售与外贸业务拓展，并推进产能提升。 三、主营业务分析 概述 2024 年上半年，复杂多变的宏观环境与医保政策的持续动态调整为公司营造机遇的同时，也对公司的经营管理带来了挑战。公司从自身实际出发，立足“认识新变化、抓住新机遇，适应新趋势”，坚持管理赋能、稳健经营、守正创新，通过对市场的持续深耕与拓展，确保业绩达成，实现了公司经营模式在新经济形式和新医药环境下的积极探索与稳定发展。报告期内，公司实现营业收入21.50亿元，同比增长 11.02%；其中，成品药收入 13.01 亿元，同比增长 17.13%；原料药收入 5.01 亿元，同比增长5.66%；医疗器械收入3.12亿元，同比增长0.46%。实现归母净利润4.02亿元，同比增长27.28%；扣非净利润3.34亿元，同比增长15.19%。经营业绩稳定增长主要因为营销模式调整改革初步完成、营销力快速提升，仿制药集采品种带来增量，成品药业务恢复较好增长趋势。 2024年上半年，公司主要开展工作及经营成绩如下： 1、保持战略定力，坚持管理赋能，助推高质量发展 随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国医药行业高质量发展。依托和利用医药行业的新变化、新机遇和新趋势，公司管理团队紧紧围绕精神神经和心脑血管领域战略发展要求，保持战略定力，坚持以战略规划统筹为引领，强化制造能力、研发能力和销售能力三足鼎立的能力模型建设，深化市场营销模式改革落地，挖掘市场潜力，积极扎实推进市场准入和终端开发上量，提高产品的市场竞争力和盈利能力，实现了业绩稳定可持续增长。 报告期内，生产端，新昌大明市制剂和山东化学新基地完成首期产能扩建，陆续投入使用，无缝衔接老产能的延伸，强化中间体-原料药-制剂一体化布局的产能配备，为公司原料药和成品药增长打开产能瓶颈。销售端，积极应对市场变化，推动销售新模式落地，加强基层医院和院外市场开发，不断拓展成品药业务的增量空间。研发端，坚持创新，持续深耕精神神经、心脑血管领域，公司第一个1类新药京诺宁?（地达西尼胶囊）成功实现商业化销售，并积极布局相关产品管线的开发，包括精神分裂症、帕金森等适应症。公司制造能力、销售能力和研发能力持续强化，跨入“创仿结合”的新发展阶段。 2、敏锐市场洞察，强化能力建设，带来增量空间 公司以制造为基础，以创新为根本，以市场、销售为导向，利用自身产业链优势，深挖现有产品和后续获批产品潜力，全力拓展增量空间，推进“创仿结合”进程。 1）成品药：营销模式改革效果逐渐显现，带来增量空间。公司借助“集采”带来的市场准入机会，加大对营销能力的建设力度，启动销售体系升级，为公司抓住后集采时代带来的市场机遇奠定了牢固基础。2024 上半年，公司以集采中选产品为契机，深耕等级医院市场的基础上，拓展医院基层市场，自营+代理助力市场广覆盖，着力提升院内市场占有率。与多家连锁药店深化战略合作，加速零售业务布局，新的营销业务模式成功落地，带动院外市场快速增长。同时，全面提升核心管理团队能力，完善区域销售体系，加速推进等级医疗、基层医院、零售分类管理，不断优化等级医院市场、基层医院市场、医药商业、KA 连锁的队伍建设和市场覆盖，强化销售能力，实现医院、药店、电商和大商业等渠道的协同发展，带动公司成品药业务持续稳定增长。报告期内，成品药内贸实现营收同比增长约 16%；其中，院外市场营收同比增长超过80%。同时，仿制药获批10个，待获批申请项目20余个，不断壮大仿制药池，巩固未来增长新空间。 2024年上半年，制剂外贸营收同比增长超过30%。一方面，持续推进订单项目技术转移落地，完成技术转移项目9 个， 21个项目有序推进中，带来制剂外贸快速增长；另一方面，积极拓展欧美市场新客户和新兴市场，持续推进自主品牌建设，在产能保证的基础上带来新的增量空间。 2）原料药：深化产业链一体化布局，提升产品竞争力。公司稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化布局，提升公司在产品质量、生产成本、供应链衔接方面优势，强化产业链韧性。报告期内，公司山东化学基地完成建设并投入运行，上饶、绍兴和山东三个中间体、原料药产业链相关基地密切配合， 进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。绍兴京新加速推进新产品研发注册，拓展原料药产品非规范市场和规范市场的准入，恩诺沙星获得欧洲CEP 证书，520车间零缺陷通过美国3）创新药：紧抓产品上市机遇，持续完善研发布局。公司第一个治疗失眠的 1 类新药京诺宁?（地达西尼胶囊）于2024年3月25日正式实现商业发货，学术推广活动有序推进，共召开全国上市会、区域上市会、药学会、专家顾问会、研究者大会、专题会等 30 余场次，通过自营和代理相结合的方式快速推进商业化过程，已开发医院200余家，进一步提升公司在精神神经领域的核心竞争力。 公司以精神神经和心脑血管的治疗药物为创新药主要研发管线，持续深耕精神分裂、帕金森、抑郁、降血脂等领域，推动更多项目进入临床研究阶段。JX11502MA 胶囊和康复新肠溶胶囊 II 临床进行中；JX2105胶囊I期取到临床批件，临床I期顺利推进；其他在研项目10余个有序推进中。 4）医疗器械：强化产品结构完整布局，深化全球市场拓展，推动国内外市场稳步发展。面对复杂多变的国际政治形势及国内经济形势，深圳巨烽 2024 年上半年充满挑战。报告期内，深圳巨烽实现营业收入 3.12 亿元，同比微增。但新形势下也孕育新机遇：国际市场，将持续加大对新产品、新技术的研发和投入，不断推进技术创新，努力形成技术壁垒的同时提升品牌影响力和市场竞争力，获得新的客户资源，病理显示器项目成为全球第二家供应商。国内市场，始终坚持以客户为中心，优化产品结构，强化产品结构完整布局，借助国产替代优势，努力实现业绩稳定增长。报告期内，获得迈瑞质量优秀奖、开立最佳交付奖和华声优秀供应商奖。 3、加强文化落地，牢筑公司发展的“根”和“魂” 公司始终坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，加强集团化管理，推进“创新力、执行力、人才培养力”三项组织能力建设。以创新为根本，通过自研加引进相结合的方式，持续完善研发布局。坚定落实执行力，不断提高质量管理水平，协同“产业链延伸、生产效率提高”等举措，建立成本优势，巩固质量防线，提升核心竞争力，有效支持研发、生产和销售业务顺利运作。坚持人才引领战略，聚焦核心岗位需求，加大人才队伍培养体系，开展多层级、多样化的人才培养通道，持续强化团队能力建设，推动人效提升，支持公司快速发展和综合竞争力提升。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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