益诺思(688710):益诺思首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书

时间:2024年08月14日 20:25:33 中财网

原标题:益诺思:益诺思首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书


科创板投资风险提示  
 科创板投资风险提示 
本次股票发行后拟在 风险高、业绩不稳定、退 者应充分了解科创板的投 定。 司具有研发投入大、经营 临较大的市场风险。投资 险因素,审慎作出投资决
   
上海益诺思生物技术股份有限公司 Shanghai InnoStar Bio-tech Co., Ltd. (中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路 199号 106室) 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 保荐人(主承销商) 重要声明
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。


本次发行概况

发行股票类型人民币普通股(A股)
发行股数本次公开发行股票 3,524.4904万股,占本次发行后公司总股本的 25%。 本次发行全部为新股发行,原股东不公开发售股份。
每股面值人民币 1.00元
每股发行价格【 】元
预计发行日期2024年 8月 23日
拟上市的交易所上海证券交易所
拟上市的板块科创板
发行后总股本14,097.9615万股
保荐人(主承销商)海通证券股份有限公司
招股意向书签署日期2024年 8月 15日
目 录
重要声明 ....................................................................................................................... 1
致投资者的声明 ........................................................................................................... 2
一、公司上市的目的 ............................................................................................ 2
二、公司现代企业制度的建立健全情况 ............................................................ 3 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 ........................................ 3 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 ........................................................ 4 本次发行概况 ............................................................................................................... 5
目 录............................................................................................................................ 6
第一节 释 义 ........................................................................................................... 11
第二节 概 览 ........................................................................................................... 21
一、重大事项提示 .............................................................................................. 21
二、发行人及本次发行的中介机构基本情况 .................................................. 24 三、本次发行概况 .............................................................................................. 27
四、发行人的主营业务经营情况 ...................................................................... 31
五、发行人符合科创板定位相关情况 .............................................................. 34 六、发行人主要财务数据及财务指标 .............................................................. 35 七、发行人报告期内现金分红情况 .................................................................. 35
八、发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 ...................... 36 九、选择的具体上市标准 .................................................................................. 39
十、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ...................................................... 39 十一、募集资金用途与未来发展规划 .............................................................. 39 十二、其他对发行人有重大影响的事项 .......................................................... 40 第三节 风险因素 ....................................................................................................... 41
一、与发行人相关的风险 .................................................................................. 41
二、与行业相关的风险 ...................................................................................... 47
三、其他风险 ...................................................................................................... 48
第四节 发行人基本情况 ........................................................................................... 49
一、发行人基本情况 .......................................................................................... 49
二、发行人设立及报告期内股本和股东变化情况 .......................................... 49 三、发行人成立以来的重要事件 ...................................................................... 53
四、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况 .............................................. 55 五、发行人股权结构 .......................................................................................... 55
六、发行人控股子公司情况 .............................................................................. 56
七、持有发行人 5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况 ................... 58 八、发行人特别表决权股份或类似安排的情况 .............................................. 67 九、发行人协议控制架构的情况 ...................................................................... 67
十、发行人控股股东、实际控制人重大违法的情况 ...................................... 67 十一、发行人股本情况 ...................................................................................... 67
十二、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员 ...................................... 76 十三、发行人的员工及社会保障情况 ............................................................ 102 第五节 业务与技术 ................................................................................................. 106
一、主营业务、主要产品或服务的情况 ........................................................ 106 二、发行人所处行业基本情况及其竞争状况 ................................................ 124 三、主要产品生产和销售情况 ........................................................................ 176
四、发行人主要产品的原材料和能源供应情况 ............................................ 180 五、发行人主要固定资产、无形资产等资源要素 ........................................ 189 六、发行人技术及研发情况 ............................................................................ 193
七、生产经营中涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处理能力 ........ 210 八、发行人境外经营情况 ................................................................................ 212
第六节 财务会计信息与管理层分析 ..................................................................... 213
一、财务报表 .................................................................................................... 213
二、审计意见 .................................................................................................... 222
三、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准 .................................... 223 四、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ........................ 223 五、报告期采用的主要会计政策和会计估计 ................................................ 224 六、经注册会计师核验的非经常性损益表 .................................................... 242 七、主要税种税率、享受的主要税收优惠政策 ............................................ 244 八、主要财务指标 ............................................................................................ 246
九、服务特点、业务模式、行业竞争程度、外部市场环境等影响因素及其变化趋势,以及其对未来盈利(经营)能力或财务状况可能产生的具体影响或风险 .................................................................................................................................... 247
十、经营成果 .................................................................................................... 249
十一、资产质量分析 ........................................................................................ 281
十二、偿债能力、流动性及持续经营能力分析 ............................................ 304 十三、重大资本性支出与资产业务重组事项 ................................................ 318 十四、股份支付 ................................................................................................ 318
十五、期后事项、承诺及或有事项及其他重要事项 .................................... 319 十六、盈利预测报告 ........................................................................................ 320
十七、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 ........................ 320 第七节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................. 326
一、募集资金运用概况 .................................................................................... 326
二、本次募集资金拟投资项目情况 ................................................................ 328
三、公司发展目标与战略规划 ........................................................................ 336
第八节 公司治理与独立性 ..................................................................................... 338
一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况 ............................................ 338 二、发行人管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师对发行人内部控制的鉴证意见 ............................................................................................................ 338
三、发行人报告期内重大违法违规行为及受到处罚的情况 ........................ 339 四、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况 ........................................ 339 五、面向市场独立持续经营的能力情况 ........................................................ 339 六、同业竞争情况 ............................................................................................ 341
七、关联方与关联关系 .................................................................................... 350
八、关联交易情况 ............................................................................................ 359
九、与其他利益相关方的交易情况 ................................................................ 370
十、关联交易决策的执行情况 ........................................................................ 371
十一、为减少关联交易而采取的措施 ............................................................ 373 第九节 投资者保护 ................................................................................................. 375
一、发行人的股利分配政策和决策程序 ........................................................ 375 二、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 ................ 382 第十节 其他重要事项 ............................................................................................. 383
一、重大合同 .................................................................................................... 383
二、对外担保情况 ............................................................................................ 394
三、诉讼或仲裁事项 ........................................................................................ 394
第十一节 声明 ......................................................................................................... 395
一、发行人及其全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ 395 一、发行人及其全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ 401 二、发行人控股股东声明 ................................................................................ 402
二、发行人实际控制人声明 ............................................................................ 403
三、保荐人(主承销商)声明(一) ............................................................ 404 三、保荐人(主承销商)声明(二) ............................................................ 405 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 406
五、会计师事务所声明 .................................................................................... 407
六、资产评估机构声明 .................................................................................... 408
七、验资机构声明 ............................................................................................ 410
八、验资机构声明 ............................................................................................ 411
九、验资复核机构声明 .................................................................................... 412
第十二节 附件 ......................................................................................................... 413
一、备查文件 .................................................................................................... 413
二、查阅时间和地点 ........................................................................................ 413
附 录........................................................................................................................ 414
附录一:相关承诺事项 .................................................................................... 414
附录二:发行人员工持股平台出资构成 ........................................................ 441 附录三:发行人主要机器设备情况 ................................................................ 447
附录四:发行人租赁房屋建筑物情况 ............................................................ 447 附录五:发行人注册商标、专利权、计算机软件著作权及域名情况 ........ 449 附录六:发行人主要生产经营资质情况 ........................................................ 454 附录七:发行人论文发表情况 ........................................................................ 457
附录八:募集资金拟投资项目规划 ................................................................ 458
附录九:股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况说明 .................................................................................................... 460
附录十:董事会专门委员会的设置情况 ........................................................ 462 附录十一:发行人投资者关系的主要安排 .................................................... 462 附录十二:发行人股东投票机制的建立情况 ................................................ 463
第一节 释 义
在本招股意向书中,除非文义另有所指,下列简称和术语具有如下含义:
一、普通名词释义  
发行人及子公司  
发行人、公司、益诺 思、上海益诺思、股 份公司、母公司上海益诺思生物技术股份有限公司
益诺思有限、有限公 司上海益诺思生物技术有限公司,发行人前身
南通益诺思、南通子 公司益诺思生物技术南通有限公司,曾用名益诺思生物技术海门有 限公司,发行人的全资子公司
黄山益诺思、黄山子 公司黄山益诺思生物技术有限公司,发行人的控股子公司
深圳益诺思、深圳子 公司深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司,发行人的控 股子公司
美国益诺思、美国子 公司美国益诺思生物技术股份有限公司(InnoAlliance Inc.),发行人 的全资子公司
发行人股东  
国药集团中国医药集团有限公司,发行人实际控制人
国药投资中国医药投资有限公司,发行人实际控制人全资子公司
医工总院中国医药工业研究总院有限公司,曾用名中国医药工业研究总 院,发行人控股股东
翱鹏合伙上海翱鹏企业管理中心(有限合伙),发行人的员工专项持股平 台
张江生药基地上海张江生物医药基地开发有限公司
浦东新产投上海浦东新兴产业投资有限公司
上海科创投上海科技创业投资有限公司
公共技术上海生物医药公共技术服务有限公司(曾用名:上海生物医药 公共技术服务公司)
先进制造先进制造产业投资基金(有限合伙)
黄山文旅基金黄山新时代文化旅游产业投资基金合伙企业(有限合伙)
华珍合伙从化市华珍动物养殖场(普通合伙)
金港生物海南金港生物技术股份有限公司
每益添合伙上海每益添企业管理合伙企业(有限合伙),原发行人员工持股 平台
国开投资国家开发投资集团有限公司,发行人间接股东
国新控股中国国新控股有限责任公司,发行人间接股东
张江集团上海张江(集团)有限公司,发行人间接股东
生药中心上海市生物医药科技发展中心,发行人间接股东
上海科创投集团上海科技创业投资(集团)有限公司,发行人间接股东
宁波益鹏合伙宁波益鹏企业管理合伙企业(有限合伙),发行人间接股东、员 工持股平台
益启充合伙上海益启充企业管理合伙企业(有限合伙),原发行人间接股东、 员工持股平台之一
益定赢合伙上海益定赢企业管理合伙企业(有限合伙),原发行人间接股东、 员工持股平台之一
上海医工院上海医药工业研究院有限公司,曾用名上海医药工业研究院, 医工总院全资子公司,发行人曾经的股东
浦东科投上海浦东科技投资有限公司,发行人曾经的股东
嘉兴观由嘉兴观由泰福股权投资合伙企业(有限合伙),发行人曾经的股 东
翱鹏有限上海翱鹏科技投资有限公司,发行人曾经的股东、员工专项持 股平台
发行人关联方  
安徽盛鹏安徽省盛鹏实验动物科技有限公司,持有黄山益诺思 10%以上 股份的法人
黄山文旅黄山文旅投资有限公司,持有黄山益诺思 10%以上股份的法人
黄山文投黄山市文化产业投资集团有限公司,原持有黄山益诺思 10%以 上股份的法人
制剂中心上海现代药物制剂工程研究中心有限公司,医工总院控制的企 业
瀛科隆上海瀛科隆医药开发有限公司(已于2024年2月2日更名为“上 海益临思医药开发有限公司”),医工总院控制的企业
上海多米瑞上海多米瑞生物技术有限公司,医工总院控制的企业
张江文化上海张江文化控股有限公司,张江集团的全资子公司
新张江物业上海新张江物业管理有限公司,张江集团的控股子公司
安评中心国家上海新药安全评价研究中心,公司股东曾经施加重大影响 的法人单位
智荟元誉上海智荟元誉科技发展有限公司,张江文化存续分立出的新公 司
发行人客户、供应商  
中科生物北京中科灵瑞生物技术股份有限公司
中科生物(湛江)中科灵瑞(湛江)生物技术有限公司
深圳亦诺微深圳市亦诺微医药科技有限公司
武汉纽福斯武汉纽福斯生物科技有限公司
上海爱萨尔上海爱萨尔生物科技有限公司
南京艾尔普南京艾尔普再生医学科技有限公司
上海斯微生物斯微(上海)生物科技股份有限公司
苏州瑞博生物苏州瑞博生物技术股份有限公司
南京驯鹿生物南京驯鹿医疗技术有限公司
上海细胞治疗集团上海细胞治疗集团有限公司
上海西比曼西比曼生物科技(上海)有限公司
杭州霍德浙江霍德生物工程有限公司
百济神州百济神州(北京)生物科技有限公司
亚虹医药江苏亚虹医药科技股份有限公司
上海天境生物天境生物科技(上海)有限公司
上海礼新生物礼新医药科技(上海)有限公司
上海科望生物科望(上海)生物医药科技有限公司
艾美斐南京艾美斐生物医药科技有限公司
恒瑞医药江苏恒瑞医药股份有限公司
君实生物上海君实生物医药科技股份有限公司
齐鲁制药齐鲁制药有限公司
德琪医药德琪(浙江)医药科技有限公司
天士力天士力医药集团股份有限公司
百利药业四川百利药业有限责任公司
科伦药业四川科伦药业股份有限公司
石药集团石药控股集团有限公司
贝达药业贝达药业股份有限公司
发行人同行业公司  
LabCorp美国实验室控股公司
IQVIA,Quintiles艾昆纬(原 Quintiles 和 IMS Health合并后更名),昆泰
PPD百时益
ICON(PRA)爱康(PRA健康科学)
Syneos赛纽仕
药明康德无锡药明康德新药开发股份有限公司
CharlesRiver查尔斯河
昭衍新药北京昭衍新药研究中心股份有限公司
康龙化成康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
泰格医药杭州泰格医药科技股份有限公司
Covance科文斯
科文斯/徕博科中国徕博科医药研(北京)有限公司,徕博科医药研发(上海)有 限公司;曾用名科文斯医药研发(北京)有限公司,科文斯医 药研发(上海)有限公司
华西海圻成都华西海圻医药科技有限公司
行业监督机构  
CDECenter for Drug Evaluation,国家药品监督管理局药品审评中心
NMPANational Medical Products Administration,国家药品监督管理局, 原国家食品药品监督管理总局(CFDA)
CFDAChina Food and Drug Administration,原国家食品药品监督管理 总局,是已撤销的中华人民共和国国务院直属机构,2018年整 合至中华人民共和国国家市场监督管理总局
CFDICenter for Food and Drug Inspection of NMPA,国家药品监督管 理局食品药品审核查验中心
EMAEuropean Medicines Agency,欧洲药品管理局
FDAU.S. Food and Drug Administration,美国食品药品监督管理局
The Netherlands GLP Compliance Monitoring programme荷兰良好实验室规范合规检查计划
ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用药物注册技术要求国际协议会议,于 1990年由美国、欧共 体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,基本宗 旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质 量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础
OECDOrganisation for Economic Co-operation and Development,经济 合作与发展组织
TGATherapeutic Goods Administration,澳大利亚药品管理局
WHOWorld Health Organization,世界卫生组织
国际 AAALACAssociation for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,国际实验动物评估和认可委员会
美国 CAPCollege of American Pathologists,美国病理学家协会
其他  
《公司章程》根据上下文义所需,指发行人及其前身制定并不时修订的公司 章程
《公司章程(草案)》上市后适用的《上海益诺思生物技术股份有限公司章程(草案)》
中国证监会中国证券监督管理委员会
国务院国资委国务院国有资产监督管理委员会
上海市国资委上海市国有资产监督管理委员会
浦东国资委上海市浦东新区国有资产监督管理委员会
国家发改委中华人民共和国国家发展和改革委员会
上海联合产权交易所上海联合产权交易所有限公司
北京产权交易所北京产权交易所有限公司
保荐人、主承销商海通证券股份有限公司
申报会计师、立信会 计师事务所立信会计师事务所(特殊普通合伙)
发行人律师、国浩律 师事务所国浩律师(上海)事务所
天职国际会计师天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)
申威评估上海申威资产评估有限公司
沃克森评估沃克森(北京)国际资产评估有限公司
万隆评估万隆(上海)资产评估有限公司
Frost&Sullivan弗若斯特沙利文公司,创建于 1961年,一家世界领先的企业增 长咨询公司,在全球范围内拥有 42家分支机构,和遍布五大洲 的 2,000多位专业咨询师、行业分析师
德勤,Deloitte德勤咨询公司,德勤集团主管咨询业务的子公司
本次发行、首次公开 发行公司本次公开发行人民币普通股的行为
报告期2021年度、2022年度及 2023年度
上市本公司股票获准在上海证券交易所挂牌交易
中国中华人民共和国
元、万元人民币元、人民币万元
二、专业名词  
AAVAdeno-associated Viruses,腺相关病毒,是感染人类和其他灵长 类动物的微小病毒,属于微小病毒科
ADAAnti-Drug Antibody,抗药抗体,由生物制品药物引起机体免疫 应答所产生的抗体
ADCAntibody-Drug Conjugate,抗体偶联药物,是由抗体、小分子毒 素以及连接二者的连接子组成。ADC由抗体靶向识别并进入肿 瘤细胞,在肿瘤细胞内释放化疗小分子毒素,杀死肿瘤细胞
AmesAmes试验全称污染物致突变性检测。B.N.Ames等经十余年 努力,于 1975年建立并不断发展完善的沙门氏菌回复突变试验 (亦称 Ames试验)已被世界各国广为采用。该法比较快速、 简便、敏感、经济,且适用于测试混合物,反映多种污染物的 综合效应
BALB/c小鼠一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系,特点为白色皮毛和 粉色眼睛,是肿瘤、免疫等研究领域最常用的小鼠品系
Biotech生物技术公司
BLABiologics License Application,生物制品许可申请
BTLAB and T lymphocyte attenuator,B、T淋巴细胞弱化因子,BTLA 是 21世纪初发现的负向共刺激分子成员,是 Ig超家族的Ⅰ型 跨膜蛋白,其配体为肿瘤坏死因子超家族的疱疹病毒侵入介体
C57小鼠一种广泛使用的实验小鼠。C57BL/6小鼠也被称为 C57 black 6, 也有被叫做 B6,1921年被培育出来,属于近交品系小鼠
CAR-NK嵌合抗原受体自然杀伤细胞,一种新型肿瘤免疫治疗方法
CAR-TChimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,即嵌合抗原受 体 T细胞免疫疗法,是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法
CD3/CD19/PD-L1/41 BB分化簇3/分化簇19/程序性细胞死亡蛋白-1/T细胞表面一种重要 的激活型免疫检查点分子
CGTCellular and Gene Therapy,细胞及基因治疗
CITE-seqCellular Indexing of Transcriptomes and Epitopes by sequencing,
  通过测序来进行转录组和表位的细胞索引技术
Claudin-18.2Claudin 18.2是一种胃特异性膜蛋白亚型,被认为是胃癌的潜在 治疗靶点
CMO/CDMOContract Manufacturing Organization, Contract Development Manufacture Organization,医药生产外包服务机构,通过合同形 式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务的企业,相关 服务包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发,涉及临床 用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等
COVID-192019年新型冠状病毒病,一种由命名为严重急性呼吸系统综合 症冠状病毒 2的新型病毒引起的疾病
CRMOContract Research and Manufacturing Organization,全流程一体 化的药物研究、开发及生产服务平台。
CROContract Research Organization,合同研究组织,为医药企业提 供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新 药申请等技术服务,涵盖了新药研发的整个过程,并主要对新 药的安全性和有效性进行检测
CTLA-4毒性 T淋巴细胞相关蛋白 4,一种出现于所有 T细胞的蛋白, 惟其于出现于调节 T细胞(Treg)的水平最高,并引起 Treg产 生抑制功能,并截断 T细胞对于癌症细胞的免疫反应
cTnI-1Cardiac Troponin I,肌钙蛋白 I
CypACyclophilin A,亲环素 A,具有多种生物学活性,参与信号传导, 调节细胞凋亡,催化蛋白质折叠,是环孢素 A的细胞内受体, 它在细胞和体液中的含量直接影响环孢素 A的药效发挥
DCDendritic Cells,树突状细胞
DIDrug Interaction,药物相互作用,是指在同时服用时,药物的活 跃性、有效性受到另一种药物的影响。这种影响既可以产生协 同效应(药效增强),也可以产生拮抗作用(药效降低),或者 出现一种单独服用时不会出现的全新的药效
ddPCRDroplet Digital Polymerase Chain Reaction,微滴式数字 PCR,是 在传统的 PCR扩增前对样品进行微滴化处理,即将含有核酸分 子的反应体系分成数万个纳升级的微滴,其中每个微滴或者不 含待检核酸靶分子,或者含有一个至数个待检核酸靶分子。经 过 PCR扩增后,对每个微滴的荧光信号逐一分析,有荧光信号 的微滴判读为 1,没有荧光信号的微滴判读为 0,根据泊松分布 原理及阳性微滴的个数与比例即可得出靶分子的起始拷贝数或 浓度的技术
DMPKDrug Metabolism and Pharmacokinetics,药物代谢及药代动力学
ECLIAElectro-Chemiluminescence Immunoassay,电化学发光免疫分析, 是通过在电极上施加一定波形的电压或电流信号进行电解反应 的产物之间或与体系中共存组分反应产生化学发光的分析方法
EGFR-HER3Epidermal Growth Factor Receptor-Human Epidermal Growth Factor Receptor 3,表皮生长因子受体-人表皮生长因子受体 3, 是表皮生长因子家族(EGF-家族)的细胞外蛋白配体的细胞表 面受体中的一种
ELISAEnzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, ELISA,酶联免疫吸附测 定法,原理是在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载 体表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物后,底物被酶催 化变为有色产物,产物的量与标本中受检物质的量直接相关,
  故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定量分析
ELISpotEnzyme-linked Immunospot Assay,固相酶联免疫斑点技术,结 合了细胞培养技术与酶联免疫吸附技术,用包被好的抗体捕获 培养中的细胞分泌的细胞因子,并以酶联斑点显色,能够检测 到单个细胞分泌的细胞因子情况
FCMFlow Cytometry,流式细胞术(FCM)是一种对快速直线流动 状态中的单列细胞或生物颗粒进行逐个、多参数、快速的定性、 定量分析或分选的技术,具有检测速度快、测量参数多、采集 数据量大、分析全面、分选纯度高、方法灵活等特点。利用特 异性的抗体对细胞或生物颗粒进行标记,从而实现对其检测、 分选。
FFSFee For Service,客户定制服务,主要以按服务成果的结算模式。 客户有明确的服务需求并向公司提交订单,客户针对该订单提 供报价、服务并收取相关费用
FGF21Fibroblast growth factor 21,成纤维生长因子 21,是一个主要来 自肝脏、呈节律性分泌的细胞因子
FTEFull-Time Equivalent,全职人力工时结算模式,指研发服务中以 研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式
GLPGood Laboratory Practice的缩写,即药品非临床研究质量管理规 范,系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和 记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规 范性文件
GMPGood Manufacturing Practice的缩写,即药品生产质量管理规范, 是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全 过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
H-3氚(氢 3),亦称超重氢,是氢的同位素之一,元素符号为 T或 3H
HepG2Hep G2是人肝癌细胞,是一种永生细胞,于 1975年从一名 15 岁的高分化肝细胞癌阿根廷白人男性的肝脏组织中获得
hERGthe human Ether-à-go-go-Related Gene,hERG指一种为称为 Kv11.1的蛋白质作编码的基因,而 Kv11.1是钾离子通道的 α 亚基
HGPRTHypoxanthine-guanine Phosphoribosyltransferase,次黄嘌呤-鸟嘌 呤磷酸核苷转移酶,为人体内一个翻译自 HPRT1基因的酵素
hiPSC-CMsHuman induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes,人 源诱导型多能干细胞来源的心肌细胞
HPLCHigh Performance Liquid Chromatography,高效液相色谱法,是 色谱法的一个重要分支,以液体为流动相,采用高压输液系统, 将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等 流动相泵入装有固定相的色谱柱,在柱内各成分被分离后,进 入检测器进行检测,从而实现对试样的分析
ICR小鼠一种国际通用的封闭群小鼠,特点为毛色白化、繁殖力强,主 要用于生理、安全性试验、胚胎研究
IgEImmunoglobulin E,免疫球蛋白 E,是一类只发现于哺乳动物内 的抗体,是正常人血清中含量最小的免疫球蛋白。
IL-4RInterleukin-4 Receptor,白介素 4受体,是辅助型 T细胞 2型的 多效性细胞因子
INDInvestigational New Drug,新药临床研究申请,新药申报与审批 分为临床研究和生产上市两个阶段,当一个化合物通过了临床 前试验后,需要向医药监管部门提交新药临床研究申请,获得
  批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验
KIM-1Kidney injury molecule 1,肾损伤分子 1,是肾脏近曲小管上皮 细胞一种跨膜糖蛋白,属于免疫球蛋白基因超家族
LC-SRM/MS技术Liquid chromatography–mass spectrometry,液相层析法-质谱联 用,是一种将液相层析的物理分离能力和质谱的质量分析能力 结合起来的分析化学技术。LC-MS是一项具有非常高的敏感度 和选择性的分析技术,应用于很多的领域
LQTsLong QT syndrome,长 QT综合征,是一种可能导致快速、混 乱心跳的心律疾病。这种快速心跳可能会导致突然晕倒。有些 患有此疾病的人会出现癫痫发作。在一些严重的病例中,LQTS 会导致猝死
Luciferase荧光素酶,是自然界中能够产生生物发光的酶的统称
METMesenchymal to epithelial transition factor,间质表皮转化因子蛋 白,其作为一种受体酪氨酸激酶,通常存在于上皮细胞中,被 HGF等配体激活后,能够参与调控细胞的增殖、凋亡、迁移侵 袭和细胞形态等多种生物学功能
Micro-PET/MR小型化、高分辨的正电子发射断层成像系统/磁共振检查
miRNA在真核生物中发现的一类内源性的具有调控功能的非编码 RNA,其大小长约 20到 25个核苷酸,主要通过结合 mRNA而 选择性地调控基因的表达
MLA小鼠淋巴瘤细胞 TK基因突变试验
MNMicronucleus,微核,是真核类生物细胞中的一种异常结构,是 染色体畸变在间期细胞中的一种表现形式
MNT微核试验是检测染色体或有丝分裂器损伤的一种遗传毒性试验 方法
MOAMechanism of Action,作用机制,亦称作用机理,在药理学和毒 理学中是指一个特定分子(如药物分子、毒物分子)在分子层 面上发挥特定药理或毒理作用的机理
MSDMSD电化学发光检测技术,使用 Sulfo-tagtm标记物,在 Multy-array和 Multi-sport微孔板的电极表面通电后,电化学作 用激发 Sulfo-tagtm标记物发出强光
MTDMaximum Tolerated Dose,最大耐受剂量,指药物在除急性毒性 动物实验外的实验中不引起实验动物死亡的最大剂量或浓度
Nav1.5钠通道心脏钠通道Nav1.5是负责心肌细胞动作电位形成及冲动传导的 关键蛋白,其功能状态受遗传因素及翻译后修饰的共同调控
NDANew Drug Application,药品上市申请,也称新药注册申请,当 一个化合物通过了临床试验,验证了新药的安全有效性后,需 要向医药监管部门提交药品上市申请,获得批准后可生产上市 销售
NGSNext Generation Sequencing,相对于 Sanger测序,也称“下一 代”测序技术,以能一次并行对几十万到几百万条 DNA分子进 行序列测定和一般读长较短等为标志
NIR-CTNear-infrared-ray Computed Tomography,近红外荧光成像技术- 电子计算机断层扫描
NSG/B-NDG小鼠NSG小鼠是由Prkdc基因及Il2rg基因的敲除突变导致的免疫缺 陷型小鼠,是目前免疫缺陷程度最高的工具小鼠
OCTOptical Coherence Tomography,光学相干断层扫描,是一种无 创光学影像诊断技术
p53p53一般是指 p53基因,是存在人体细胞内的一种抑癌基因, 它有抑制细胞生长及维持遗传物质完整性的功能
PayloadADC药物的小分子区域,包括接头、延伸单元、释放单元、毒 素分子等部分
PBMCPeripheral blood mononuclear cells,外周血单个核细胞,是免疫 系统的重要组成部分
PCRPolymerase Chain Reaction,聚合酶链式反应,是在体外快速扩 增目的基因或特定 DNA片段的一种十分有效的技术
PD-1/PD-L1Programmed Cell Death Protein 1/Programmed Cell Death Ligand 1,程序性死亡受体 1/程序性死亡因子配体 1
PDX模型Patient-Derived tumor Xenograft,人源肿瘤异种移植模型,是将 病人的肿瘤组织直接移植到免疫缺陷鼠而建立的人源异种移植 模型,其在组织病理学、分子生物学和基因水平上保留了大部 分原代肿瘤的特点,具有较好的临床疗效预测性
PET-MR将 PET(正电子发射计算机断层显像)的分子成像功能与 MRI (核磁共振成像)卓越的软组织对比功能结合起来的一种新技 术。它可以对在软组织中扩散的疾病细胞进行成像,它使病患 能够在各个模式下进行扫描,该系统还可以分别收集 PET和 MRI影像
Pig-a磷脂酰肌醇聚糖 A类
PIPrincipal Investigator(主要研究人员)
PK-PDPharmacokinetics-Pharmacodynamics,药物代谢动力学-药物效 应动力学
Pristima一种数据采集管理系统
qPCR实时荧光定量 PCR(Quantitative Real-time PCR,qPCR),在 DNA扩增反应中,以荧光化学物质检测每次聚合酶链式反应后 产物总量的方法
rasH2Tg-rasH2小鼠是一种创新型转基因小鼠,携带三个拷贝的人类 原型 c-Ha-ras癌基因,其内源性启动子和增强子串联在一起
RNARibonucleic Acid,核糖核酸,是由核糖核苷酸经磷酸二酯键缩 合而成的遗传信息载体,存在于生物细胞以及部分病毒、类病 毒中。在体内的作用主要是引导蛋白质的合成
RTCA实时无标记动态细胞分析技术是一种新型的细胞检测技术,其 检测板底部整合了电子传感器,细胞在检测板上的贴壁、黏附、 生长等状况与传感器所测量得到的阻抗相对应。根据阻抗得到 的指数,反映了细胞增殖、存活、凋亡、形态变化等细胞生物 学状态
SDStudy Director(专题负责人),系指负责组织实施某项研究工作 的人员
SD大鼠封闭群大鼠,广泛用于药理、毒理、药效及 GLP实验
Simoa单分子免疫分析,基于微阵列的 SimoA检测系统已成为单分子 免疫检测的标准
SMOSite Management Organization,临床试验现场管理组织
SOPStandard Operation Procedure,标准操作规程
SPR技术Surface Plasmon Resonance,表面等离子共振技术,是一种基于 光学、非标记的检测技术,可用于实时检测两个或更多分子间 的结合作用
Stem Cells干细胞是原始且未特化的细胞,它是未充分分化、具有再生各 种组织器官的潜在功能的一类细胞
TCR-TT细胞无需通过基因修饰技术改造,通过内源性 TCR(T Cell recptor)即可识别特异靶点且成分相对单一的免疫细胞疗法
TdPTorsades de Pointes,尖端扭转型室性心动过速,是一种发生于 长 QT间期患者的特殊类型的多形性室性心动过速
TIGIT于 T细胞及 NK细胞表面表现的一种抗体,与在癌细胞或树突 状细胞表现的 CD155结合后,可促成免疫功能抑制。TIGIT为 一种免疫检查点蛋白,于实体瘤抗原特异性 T细胞表现,并与 停止抗实体瘤 T细胞运作有关
TILsTumor-infiltrating Lymphocytes,肿瘤浸润淋巴细胞,是指已离 开血液向肿瘤组织迁移的淋巴细胞,是肿瘤浸润免疫细胞 (Tumor-infiltrating Immune Cells)这个更大的概念的一部分
UVUltraviolet,紫外线
VEGFVascular Endothelial Growth Factor,血管内皮生长因子,一种高 度特异性的促血管内皮细胞生长因子,具有促进血管通透性增 加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和血管
VOCs气体挥发性有机化合物气体,在室温下容易蒸发
Wistar大鼠人类第一种驯化的实验大鼠品,该品系由威斯塔研究所在 1907 年完成驯化,特征是毛发为白色、眼珠为红色
XGPRT黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶
γ-H2AX磷酸化组蛋白 H2AX (γ-H2AX) 是 DNA 损伤反应(DDR) 的核心参与者,可作为 DNA双链断裂修复的生物标志物
大鼠的 C3a、C5a、 C5b-9大鼠的补体 C3a、C5a、C5b-9
临床任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
非临床又称临床前,指与临床相对,在非人体条件下进行药物的系统 性研究,包括药物发现和非临床研究两个阶段。其中非临床研 究阶段主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研 究等。
本招股意向书中部分合计数与各单项数据之和在尾数上可能存在差异,这些差异是由于四舍五入原因所致。

第二节 概 览
本概览仅对招股意向书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股意向书全文。

一、重大事项提示
本公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注,并认真阅读本招股意向书“风险因素”章节的全部内容。

(一)特别风险提示
1、发行人业绩下降的风险
2023年,CRO行业受投融资热度减弱、医药市场增速不及预期等多方因素影响,需求增速有所放缓。同时叠加行业竞争加剧、实验用猴价格下降等因素,发行人的新签订单价格自 2023年下半年开始有所下降,使得 2024年 1-6月毛利率同比下滑 8.23个百分点,从而导致扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较 2023年同期下降 14.79%,下降幅度在 20%以内。2024年 1-9月,公司预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润约为 11,900万元至13,000万元,较上年同期下降 21.93%至 28.53%,下降幅度超过 20%,超出此前预期的下跌幅度,原因是发行人净利润受到市场环境、实验用猴价格带来的订单价格波动以及主要原材料实验用猴结转成本差异带来的影响。

根据当前市场环境、公司自身经营情况及对未来的经营预测等情况,在业务量增长带动下,预计 2024年收入仍呈现增长趋势,但受订单价格下降的影响,公司预计2024年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较2023年存在20%幅度以内的下滑。

如果发生下游市场需求增长持续不及预期、行业竞争导致订单价格持续下降或者重要原材料价格剧烈波动等情况,将对公司已有重点客户项目的执行、新客户导入进度及新订单获取等产生进一步不利影响。在上述多个负面因素叠加出现的情况下,公司扣非归母净利润可能存在 2024年下滑超过预期跌幅或者未来进一步下滑的风险。

发行人提醒投资者关注已披露的财务报告审计截止日后经会计师事务所审阅的 2024年 1-6月主要财务信息及经营状况,以及 2024年 1-9月扣非归母净利润同比跌幅有所扩大的业绩预计情况,详见本招股意向书“第六节 财务会计信息与管理层分析”之“十七 财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况”。

2、市场竞争加剧的风险
随着药物研发环境改善、药物评审加速、医药行业研发资金投入持续增长,国内医药企业对医药研发需求的逐步释放,国内 CRO市场持续快速发展。

与此同时,CRO市场属于较为充分竞争的市场。一方面跨国 CRO公司如艾昆纬(IQVIA)以及徕博科(LabCorp)等已陆续在国内设立分支机构,加快开拓国内市场,公司将在国内市场与跨国 CRO公司展开医药研发业务的竞争;另一方面国内如药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等国内 CRO企业逐渐发展壮大,进一步加剧了国内 CRO行业的竞争。此外,近年来制药企业对单位项目研发成本管控的重视和供给端产能规划与需求端增长放缓错配的影响,下游客户寻找合作伙伴的可选项增多,CRO企业之间的竞争更为激烈。未来,公司将面临市场竞争加剧的风险。

3、主要原材料价格波动的风险
实验用猴等实验动物是发行人的主要原材料。近年来,由于突发性公共卫生事件的影响,我国实验用猴进出口业务暂停以及相关疫苗、中和抗体的研发占用了大量非人灵长类动物,导致公司上游原材料灵长类动物(如食蟹猴、恒河猴等)的资源稀缺,相应采购价格持续上涨。自 2023年二季度起,一方面需求端整体增速放缓,且大型 CRO基本完成了实验用猴的战略储备,需求紧迫性降低;另一方面供给端不同猴场对后续实验用猴价格走向预期产生分化,部分猴场存在出售意愿,部分猴场对后续出口政策放开、需求回升存在预期,对价格期望较高;整体实验用猴市场价格存在较大震荡。

若未来以实验用猴为代表的主要原材料价格出现大幅波动,将会对公司的生产经营造成不利影响。

4、实验用猴供应的风险
实验用猴是发行人主要的原材料,报告期内涉及使用实验用猴的业务产生的的比例分别为 44.77%、48.00%和 52.59%。2021年至 2022年,公司上游原材料灵长类动物(如食蟹猴、恒河猴等)的价格持续上涨且供应紧张。自 2023年二季度起,受 COVID-19相关疫苗及药物的研发需求降低以及头部 CRO公司基本完成了猴资源的供给布局等因素影响,国内实验用猴供给紧张的局面走向缓和。

若未来下游客户需求回暖,实验用猴重新回到供应紧缺状态,进而出现实验用猴供应商无法满足公司原材料需求的情况,可能导致公司无法获取稳定的实验动物供应来源,影响公司的业务开拓与订单执行,不利于公司的日常经营和涉猴业务的顺利开展,从而对公司的经营规模的增长、盈利能力的提升以及良好市场口碑的建立造成不利影响。

5、毛利率下降的风险
报告期内,公司主营业务毛利率分别为 38.40%、40.35%和 43.63%。公司的主营业务毛利率变动主要受销售价格、原材料采购价格、人工成本和市场竞争情况等因素影响。报告期内,公司凭借技术优势及服务质量在行业竞争中体现出更强的竞争优势,收入规模保持稳定增长;同时,公司规模化效应显现,整体人员效率、产能利用率得到提升,单位固定成本下降;并且公司储备实验用猴时间较早,成本较低,在一定程度上平滑了公司整体实验用猴的成本,使得在订单价格上涨的情况下,公司实验用猴成本上涨较慢。因此报告期内公司毛利率逐年提高。(未完)
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