[中报]百克生物(688276):长春百克生物科技股份公司2024年半年度报告
原标题:百克生物:长春百克生物科技股份公司2024年半年度报告 长春百克生物科技股份公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人马骥、主管会计工作负责人孟昭峰及会计机构负责人（会计主管人员）闫富强声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 26 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 28 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 59 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 65 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 66 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 67
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况 公司所属行业分类为医药制造业（代码 C27），主要从事人用疫苗等生物制品的研发、生产和销售。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司属于生物医药产业。 （1）医药政策推动行业高质量发展 当下，推动高质量发展已成为中国经济社会发展的主旋律，加快培育新质生产力是贯彻落实新发展理念、推动高质量发展的内在要求和重要着力点。2024年的《政府工作报告》中强调加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，助力医药行业创新升级，夯实发展根基。此外，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》优化审评流程，缩短部分创新药审评时限。疫苗行业相关政策不断颁布与实施，将推动医药行业规范、健康、高质量发展。 （2）聚焦重磅疫苗产品，实现创新驱动 全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点。随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，创新疫苗的比重将不断增大，我国疫苗产业正迎来跨越发展和参与国际竞争的重要机遇。 （3）行业竞争加剧，寻求海外增长动力 目前，免疫规划疫苗市场短期发展相对平稳，伴随新生儿出生率呈下降趋势，儿童疫苗市场进一步萎缩。各疫苗企业在研管线日趋丰富，行业竞争不断加剧。在该背景下，中国医药行业积极把握机遇，加快“走出去”步伐，深化海外合作，或将成为新的业绩增长点。 （二）报告期内公司主营业务情况 百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。经过多年积累已建立专业的研发体系，具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。 其中：水痘疫苗的国内市场占有率多年处于领先地位，为公司主要的收入来源之一；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于 40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，为公众预防带状疱疹提供了新的选择。 报告期内，公司持续深挖“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台优势，关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需要变化为导向，立足差异化优势加快推动各项研发项目进展。截至 2024年 6月 30日，公司已有 13项在研疫苗和 3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体，主要包括液体鼻喷流感疫苗、百白破疫苗（三组分）、冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）、狂犬单抗、破伤风单抗等。其中，液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理，另有 4个在研项目已进入或准备进入临床研究阶段，11个在研项目处于临床前研究阶段。 公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品已覆盖全国除港澳台以外的 31个省、自治区、直辖市，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场推广策略，开展售前、售中、售后工作，同时，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动；国际销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。 经过多年的发展与实践积累，公司已拥有超过 15年的产业化规模疫苗生产经验和健全完善的质量管理体系。依托突出的研发优势、成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，公司形成了稳定的盈利模式，报告期内，公司实现营业收入 61,840.12万元。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 百克生物自 2004年成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。经过多年积累，公司逐步建立起五大核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各平台之间高效协同，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，同时研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用，使得公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品。公司通过构建多样化的疫苗产品组合，现已形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，拥有多个在研疫苗和单克隆抗体产品，并涵盖儿童及成人领域。 （1）病毒规模化培养技术平台 病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。 公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，水痘疫苗、带状疱疹疫苗已上市销售，并成为公司主要收入来源；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展 I期临床试验样品制备。 （2）制剂及佐剂技术平台 制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。得益于疫苗保护剂的研究，公司成功研制了世界上首个有效期 36个月的水痘疫苗；针对鼻喷流感疫苗，为增加疫苗的使用便捷性，公司研制的液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理，相关保护剂的配方已获得多国专利。 佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂系统的设计、表征及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂系统的兼容性评价、抗原与佐剂系统的组合优化、免疫策略及免疫保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。经过近三年的摸索，研发出纳米铝佐剂，并用于百白破（三组分）中，目前已完成 I期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作。同时，公司开发了 BK-01佐剂、BK-02佐剂，上述佐剂目前已分别应用到佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗研发中。 制剂及佐剂技术平台的建立，为以后相关疫苗上市提供了基础。 （3）基因工程技术平台 基因工程技术系以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因在体外构建重组 DNA分子，然后导入基质细胞或细菌，获得重组的生物制品。 该技术平台主要包括核酸疫苗的制备技术、大肠杆菌体系病毒样颗粒表达技术、CHO细胞表达全人源单克隆抗体技术，杆状病毒-昆虫细胞表达体系等技术等。通过应用基因工程技术平台，选择经优化的抗原基因与载体相结合，构建基因工程候选疫苗的关键技术开发及应用平台，研发针对恶性肿瘤、阿尔茨海默病、结核、肺炎等重大疾病；开展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、筛选评价和开发。 公司依托此技术平台，开发并研制狂犬单抗、破伤风单抗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等预防、治疗用在研产品。 （4）细菌性疫苗技术平台 细菌性疫苗技术系采用发酵罐进行细菌的大规模培养，通过提取细菌性多糖、毒素等进行疫苗的研发和规模化生产。技术平台同时还包括多糖结合技术，系采用多糖与蛋白质偶联技术将细菌多糖与载体蛋白结合，形成多糖-蛋白复合物，从而增强目的抗原的免疫原性。 利用多糖或毒素自身的理化性质设计纯化方案，可通过盐析、酚提醇沉及层析等技术进行目标抗原的纯化；通过使用灭活剂对毒素进行脱毒处理，获得类毒素；细菌大规模发酵技术、多糖及蛋白的提纯技术均是细菌性疫苗和以细菌为生产基质的基因工程疫苗的通用性核心技术。公司依托此技术平台目前正在研发百白破（三组分）及 Hib疫苗。其中，百白破（三组分）目前已完成 I期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作；Hib疫苗已提交 Pre-IND。 （5）mRNA疫苗技术平台 mRNA技术作为一项生物前沿技术和平台型技术，可应用于预防传染病、治疗肿瘤和蛋白替代疗法，具有研发速度快、免疫保护效果好、生产便捷等优点，已成为疫苗及生物药领域重要的技术发展趋势。近年来，mRNA技术在传染病疫苗领域获得突破性进展，因此 mRNA疫苗在传染病预防及治疗方面有着较大的市场空间和发展潜力。 为借助传信生物在 mRNA疫苗研究技术方面具有的核心优势，助力公司加快建设 mRNA平台技术并拓展应用，公司与传信生物签订投资协议，并已完成首期增资及股权交割。为了加快推进开发具有自主知识产权和免疫细胞靶向的 LNP递送技术应用于在研项目，报告期内，公司与传信生物就原协议“二期增资里程碑”及“并购研发里程碑”变更事宜达成一致，并签订《关于<关于传信生物医药（苏州）有限公司之投资协议>和<传信生物医药（苏州）有限公司股东协议>之补充协议》。具体内容详见公司于2024年4月20日刊载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《长春百克生物科技股份公司关于对外投资的进展公告》（公告编号：2024-016）。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内公司获得发明专利 1项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 本报告期研发投入资本化比重较上年同期减少 11.63个百分点，主要系报告期内公司没有资本化在研项目。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.成熟的技术平台和专业的研发体系 自成立以来，公司始终关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需求为导向，坚信创新研发是可持续发展的源动力。经过多年积累已建立专业的研发体系，制定了完善的研发项目管理流程，具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。自设立以来，公司被吉林省科技厅认定为高新技术企业，批准设立“吉林省疫苗科技创新中心”、被吉林省发改委批准设立“吉林省疫苗工程研究中心”、被长春国家生物产业基地认定为“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信厅认定为“省级企业技术中心”。 公司建立起了“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五个核心技术平台，各平台之间高效协同，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究。同时研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用，使得公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品，构建疫苗产品组合，形成完善的产品梯度布局。 公司高度重视创新环境建设，与国内外高校、研究开发机构开展多种形式的产学研合作，建立紧密的科研协作关系，与吉林大学、中国医学科学院病原生物学研究所等科研院所建立了技术交流与合作关系，营造良好的科技创新生态环境。从荷兰 Intravacc、NIH等国际合作方引入技术，进一步提升了公司的技术实力和科研水平。 2.市场领先的主导产品和丰富的在研产品管线 依托五个核心技术平台，公司目前已经完成了水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗产品的研发并成功获批上市。报告期内，水痘疫苗的市场占有率一直处于领先地位；带状疱疹疫苗为国内首个用于 40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，为更多的适龄人群提供了新的预防措施，是公司新的业绩增长点。鼻喷流感疫苗是国内独家流感减毒活疫苗，可实现三重免疫，依从性强。 此外，公司实施全生命周期项目管理，形成了多层次的研发管线和丰富的项目储备，覆盖水痘-带状疱疹、流感、狂犬、联合疫苗、抗体等多个领域。其中，公司的液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获受理，与已上市鼻喷流感疫苗及在研的佐剂流感疫苗形成全年龄的产品管线布局；HSV-2疫苗已提交 Pre-IND并取得回复，目前国内外尚无相关产品上市；Hib疫苗已提交 Pre-IND并取得回复，为公司布局联合疫苗产品奠定基础。报告期内，公司在研产品包括 13种疫苗和 3种传染病预防相关的单克隆抗体，预期未来公司在研产品的产业化，将较好的满足市场需求，有助于公司保持较强的市场竞争力。 3.丰富的疫苗产业化经验和完善的质量管理体系 公司拥有水痘疫苗、流感疫苗多年产业化的经验，熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化动物细胞培养技术，并通过多年的生产和质量控制实践经验，不断改进优化生产工艺，形成能够用于商业化规模生产的标准生产流程和技术参数。此外，公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验，并通过引入自动化设备，实现生产步骤和参数的精准控制，可在保证产品质量稳定的同时实现高效、低损耗的生产。 公司始终坚持“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针，严格按照《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规的要求，实行全生命周期的质量管理。同时，开展全员、全面、有效的质量管理，对人员进行了明确的职责划分，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。《疫苗管理法》实施后，公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接，实现了追溯信息互通共享，从而进一步提高了药品质量安全保障水平。 4.完善的营销体系 公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品已覆盖全国除港澳台以外的 31个省、自治区、直辖市，并出口至印度、巴基斯坦、阿富汗等国家。充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务，保障产品供应和服务及时、迅速，充分保障客户权益，树立了良好的品牌形象。 报告期内，公司持续专注于主营业务，升级市场营销管理团队，实现销售策略转型升级。产品推广方面，以受种者引流为核心点，对前期市场情况和销售工作进行分析总结，加大了科普宣教投入力度，通过官媒、新媒体等宣传途径，持续提升公众对相关疾病的认知度和公司产品的认可度，激发用户需求。并在此基础上，建立数字化营销模式，实现线上、线下覆盖，提升产品的市场占有率，全面提高公司核心竞争力和行业认可度。 未来，公司将结合已掌握的关键核心技术并凭借关键核心技术持续投入研发，在新产品、新工艺、新技术方面进行布局，为公司的持续高质量发展注入新动能。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内公司实现营业总收入 61,840.12万元，上年同期 55,964.43万元，增加 5,875.70万元，增长10.50%；归属于母公司所有者的净利润13,760.45万元，上年同期11,138.34万元，增加2,622.11万元，增长 23.54%。报告期内，公司主要经营成果如下： 1.创新研发工作 报告期内，公司始终秉承创新为企业基础生命力的理念，着力优化研发项目管理机制，建立了有效的预警机制、阶段性报告机制等，统筹布局长期、中期、短期研发项目。聚焦创新性疫苗、单克隆抗体等公司优势产品，实现生产一代、研发一代、储备一代，研发投入 8,552.99万元，占营业收入 13.83%。 报告期内，公司积极推进各在研项目进展，进一步夯实基础，多个在研管线产品取得关键进展： 液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理； 破伤风单抗启动 I/II期临床研究，目前正在进行Ⅰ期临床试验； 狂犬单抗已完成 I期临床试验，2024年 7月进入 II期临床试验； 冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展 I期临床试验样品制备； HSV-2疫苗、Hib疫苗已提交 Pre-IND并取得回复； 重组带状疱疹疫苗已提交 Pre-IND； 此外，2024年还将完成佐剂流感疫苗临床前研究，预计下半年向国家药品监管部门申请临床研究； 公司将持续推进百白破疫苗（三组分）项目临床研究工作；推进 RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等多个研发项目的临床前研究工作，持续增强核心竞争力。 2.市场营销工作 2024年，随着公司带状疱疹疫苗上市，公司产品覆盖儿童疫苗及成人疫苗。公司针对不同产品特点及适用人群特点，制定了差异化的营销策略，有序推动各品种营销推广工作。 宣传渠道搭建与数字化营销建设方面，上半年，公司在巩固现有品种市场地位的同时，对市场情况和销售工作进行分析总结，围绕该产品定位及特点，公司进一步在大众、客户、临床医生等不同层面持续加大工作力度，进行一系列宣教活动：开展“守护健康之旅”母亲节特别活动、携手南方周末发起“带疱者说”疼痛故事征集等活动，让更多人了解带状疱疹的危害并积极预防。 同时，深入推进数字化营销工作，在 2023年数字化营销系统的基础上，新上线鼻喷流感疫苗，实现了数字化营销系统对带状疱疹疫苗与鼻喷流感疫苗的覆盖，持续加大传播推广与转化力度；组建数字化回访中心进行用户的答疑与咨询服务，进而推动用户的疫苗接种。 品牌形象建设方面，公司持续进行品牌形象建设与提升工作，报告期内，公司约定向中国人口福利基金会捐赠 8,000支总价值 1,000万余元的带状疱疹疫苗，增加带状疱疹疫苗对公众的可及性，引导社会关注中老年人健康。 国际市场方面，在原有国际市场基础上，开拓了新的出口国家和地区。其中，水痘疫苗新增出口至阿富汗；带状疱疹疫苗实现首次出口至哥伦比亚；持续推进俄罗斯、中东等地区的产品注册工作，随着国际注册及市场开发工作的有序开展，将为后续进一步提升国际市场的销售份额及占有率奠定坚实基础。 3.生产质量工作 公司始终坚持“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针，严格按照《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规的要求，实行全生命周期的质量管理，对影响产品质量的机构、人员、厂房设施设备、物料、工艺、环境、质量控制、确认和验证等基于科学认知和风险的评判进行监控，严格把控产品质量。同时公司全面开展 ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系认证工作，将 ISO质量管理体系的核心理念融于产品监管中。目前公司上市产品均通过了GMP认证，能够确保各道工序质量可控。截止本报告出具之日，公司产品未发生任何质量安全事故。 4.产业化建设工作 公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街 138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，为在研产品实现产业化打下坚实基础。其中： “年产 1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”已结项，项目所对应在研品种液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理； “年产 600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”的工程建设已竣工，项目所对应在研品种百白破（三组分）已完成 I期临床试验，正处于Ⅲ期临床试验准备阶段，待取得上市许可申请《受理通知书》，即达到预定可使用状态； “长春百克生物科技股份公司年产 300万人份冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目（原项目名称：长春百克生物科技股份公司年产 300万人份狂犬疫苗、300万人份 Hib疫苗项目）”正在有序推进，对应在研品种冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展 I期临床试验样品制备，项目预计达到可使用状态时间为 2026年 12月。 此外，公司根据产品研发管线进展，重点推进 Hib疫苗、佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗对应生产车间建设工作，为在研产品顺利实现产业化奠定基础。 5.内控管理提升及人才发展工作 公司紧密围绕高质量发展目标，聚焦“提质增效”，通过健全预算管理、项目管理流程，实现全方位、全流程的过程监控，合理引导资源利用，提升企业运营效率。通过修订并宣贯现行的内控管理文件，有效防范管理风险。 此外，公司高度重视人才发展战略，逐步完善多元化的激励机制。报告期内，公司完成了 2022年限制性股票激励计划首次授予部分的首次归属，实现高级管理人员和业务骨干薪酬、股权激励归属与公司经营业绩有效挂钩，让员工切实共享了公司发展成果，保障公司的健康、持续、稳定发展。人才培养方面，坚持人才梯队培养策略，通过专题授课、案例研究及模拟训练等形式进行职业养成式培训，培训内容涵盖企业日常运营和全生命周期项目开发各个方面，为公司的长期可持续发展提供人才保障。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1.长期技术迭代风险 公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台构成了公司的核心技术体果公司出现研发投入不足，未能准确把握行业技术发展趋势、开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则可能导致公司逐步失去技术优势，进而影响公司核心竞争力。 2.核心技术泄密或被侵权的风险 疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。 3.在研项目临床进度不及预期的风险 公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。 4.在研项目无法顺利产业化的风险 疫苗产品和全人源抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。 5.产品安全性导致的潜在风险 由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现异常事件而影响声誉和正常生产经营的风险。 6.市场竞争加剧的风险 报告期内，公司综合研判行业形势，针对成人疫苗及儿童疫苗制定差异化的营销策略，目前国内已有多家疫苗企业布局带状疱疹疫苗，未来可能导致公司逐步失去先发优势，进而对公司产品的市场占有率造成不利影响。 水痘疫苗为公司重要收入来源之一，公司水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随出生率下降导致的市场容量萎缩，面临产品销量下降的风险。 公司的鼻喷流感疫苗为 2020年上市产品，随着流感疫苗产品获批企业数量的增多，市场需求和竞争格局发生深刻变化。 近期，国内部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，加大了疫苗产品的竞争压力，可能会导致公司已上市产品的市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生一定影响。 7.行业政策变动风险 疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。 公司的产品水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及鼻喷流感疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分城市纳入当地免疫规划的情况。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗以及带状疱疹疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能导致公司利润下降。 8.新产品上市销售不及预期的风险 公司带状疱疹疫苗获批上市不久，新产品市场培育需要一定时间，如市场准入、推广等未达预期，市场增长空间可能会受到一定的限制；目前国内带状疱疹疫苗市场竞争格局良好，但已有多家企业布局研发，可能导致公司未来市场份额和竞争力下降，对公司的业绩产生一定影响。 9.突发传染病可能对公司正常生产经营造成不利影响 如有新发突发传染病爆发，外部环境变化可能导致疫苗接种受限，疫苗产品的正常运输可能存在障碍，回款期可能有所延长，对公司经营带来不良影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内公司实现营业总收入 61,840.12万元，上年同期 55,964.43万元，增加 5,875.70万元，增长10.50%；归属于母公司所有者的净利润13,760.45万元，上年同期11,138.34万元，增加2,622.11万元，增长 23.54%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 13,530.61万元，上年同期 10,642.98万元，增加 2,887.62万元，增长 27.13%。 截至 2024年 6月 30日，公司总资产 513,494.76万元，较年初 504,623.77万元增加 8,871.00万元，增长 1.76%；总负债 101,672.94万元，较年初 102,587.61万元减少 914.67万元，下降 0.89%；资产负债率为 19.80%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:本报告期较上年同期减少 17,298.26万元，主要系本报告期内没有新增对外权益性投资所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:本报告期较上年同期增幅 164.61%，主要系本报告期增加银行借款所致。 其他收益变动原因说明:本报告期较上年同期增幅 78.79%，主要系本报告期收到的政府补助资金增加所致。 资产减值损失变动原因说明:本报告期较上年同期增幅 454.25%，主要系已计提减值损失的冻干鼻喷流感疫苗本年实现销售金额增加，冲减已计提的减值损失所致。 营业外收入变动原因说明:本报告期较上年同期降幅 94.02%，主要系报告期内保险理赔款较上年同期减少所致。 营业外支出变动原因说明:本报告期较上年同期降幅 93.71%，主要系报告期内已经完成的对外捐赠金额较上年同期减少所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
要系 2023年 7月增加对瑞宙生物的投资 600万元、增加对子公司核心管理人员或技术骨干的股权激励 125.39万元。 1. 重大的股权投资 □适用 √不适用 2. 重大的非股权投资 □适用 √不适用 3. 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 4. 私募股权投资基金投资情况 □适用 √不适用 其他说明 无 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 主要控股公司
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