[中报]普洛药业(000739):2024年半年度报告
原标题:普洛药业:2024年半年度报告 2024年半年度报告 【2024年8月16日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人(会计主管人员)石新跃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 22 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 24 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 32 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 38 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 43 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 44 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 45 备查文件目录 1、载有董事长亲笔签署的半年度报告。 2、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在《证券时报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原 稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所处行业发展情况 随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，全球医药市场规模预计 将保持持续增长。根据相关报告预测，预计 2030年全球医药市场规模将增至 20,908亿美元。其中，人口老龄化将带动 慢性疾病管理药物、康复设备及养老服务需求激增，为医药企业开拓老年健康市场提供巨大机遇。根据世界卫生组织数 据，全球人口老龄化趋势明显，预计到2030年，全球60岁以上人口将达到14亿。此外，新型国家城市化建设的推进和 各国医疗保障体制的不断完善也是推动全球医药市场增长的重要因素；特别是发展中国家药品市场的快速发展，以及仿 制药品数量的快速增加，为全球医药市场提供了广阔的发展空间。 医药行业是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是国家大力推动和重点支持的新质生产力范 畴。受政策支持、人口老龄化及中产阶级扩大等主要因素影响，我国医药行业预计仍将持续增长；据相关报告预测，预 计到 2030年我国医药行业市场规模将达到 2.89万亿元，中国市场预计占全球市场的 1/6，且增速或略高于全球市场规 模增速。 （二）所处行业政策情况 今年以来，国家出台了一系列医药行业政策，主要集中在推动生物制药和生物医药产业发展、深化医疗卫生体制改 革和促进医药工业的高质量发展等方面，旨在通过政策引导和市场调整，促进医药行业的创新和可持续发展，提升医药 行业的整体水平，更好地满足人们的健康需求。 报告期内，《2024年政府工作报告》中，将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生产力范 畴，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。 报告期内，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，明确了 2024年深化改革的重点工作 安排，从“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置，提升药品供应 保障能力，充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。 报告期内，国家医保局发布《关于加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进 医药集中带量采购，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，完善执行机制，增强集采制度效果。 报告期内，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等 14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流通秩序，深化巩固集中整治工作成效，集中整治不正之风和腐败问 题，切实维护医保基金安全。 报告期内，国家药监局进一步强化药品质量与安全监管，保障公众用药安全；优化审评审批流程，缩短新药和仿制 药上市时间；加强药品使用环节的监控，提升药品使用的安全性和科学性；实施药品追溯系统，提高药品数据管理的效 率和准确性。 （三）公司主营业务情况 公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。 原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生 产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；制剂业务包括抗感染类、心脑 血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。 2024年上半年，国际地缘政治依旧复杂、行业竞争依旧激烈，国内经济复苏仍显乏力、投融资环境仍然严峻，对公 司经营和发展带来了较大的压力和挑战；与此同时，全球医药行业规模持续增长、老龄化进程不断加速、新技术的陆续 涌现和行业政策持续优化，也为公司持续高质量发展提供了无限的机遇和空间。公司管理团队始终对企业发展充满信心， 坚持长期主义、锚定发展目标，以为客户、为员工、为股东、为社会价值创造为使命，坚定实施深度国际化高质量发展 战略，坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念，坚定不移地提升企业新质生产力，不断增强企业 核心竞争力，实现经营业绩稳健增长。 报告期内，公司实现营业收入642,871.48万元，同比增长7.96%；实现归属于上市公司股东的净利润62,484.29万元，同比增长3.96%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润60,239.48万元，同比增长1.24%。 1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇，坚持科技为先、精益管理、深耕市场，打造 全球特色原料药标杆企业。 报告期内，API业务整体稳中有进，核心业务的市场竞争力进一步加强。技术方面，通过不断引进高端人才，提高研发创新水平，强化研发队伍平台化建设，集中力量攻克重点项目，不断优化生产工艺，持续提升产品竞争力。生产方 面，通过持续流程优化，实现订单制规模化生产，12个产品月产量创历史新高，生产成本进一步降低，产品市场竞争力 进一步增强。市场方面，战略品种市场份额得到逐步提升，多个产品销量创历史新高。同时，兽药市场拓展进一步加强， 相关战略品种合作体系基本成形。原料药新客户开发持续推进，上半年新增客户15家，多个产品已产生稳定增量。 报告期内，公司原料药中间体业务实现销售收入 470,442.27万元，同比增长 11.89%；实现毛利 76,300.28万元， 同比下降1.99%，毛利率为16.22%。 2、CDMO业务：公司坚定实施“做强 CDMO”的业务发展战略，致力成为国内领先的小分子 CDMO服务提供商，为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。 报告期内，CDMO业务核心竞争力持续增强，客户数和项目数持续保持良好增长。研发实力方面，公司在横店本部、 上海浦东和美国波士顿设有 CDMO研发中心，CDMO研发人员超过 500人；公司建立的流体化学、合成生物学与酶催化、 晶体与粉体、PROTAC、ADC等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步 生产线，可充分满足临床前期到商业化的生产需要，可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生产服务。 报告期内，公司报价项目731个，同比增长51%；进行中项目876个，同比增长44%，其中，商业化阶段项目317个，同比增长28%，包括人用药项目228个，兽药项目48个，其他项目41个；研发阶段项目559个，同比增长54%。公司还 持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内，API项目 总共103个，同比增长49%；其中18个已经进入商业化阶段，13个正在验证阶段，还有72个API项目处于小试研发阶段。截至本报告期末，公司已与512家国内外创新药企业签订保密协议。 报告期内，公司 CDMO 业务实现营业收入102,753.75万元，同比下降9.82%；实现毛利41,193.18万元，同比下降19.25%，毛利率为40.09%。（剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持正常增长） 3、制剂业务：公司坚持以临床价值和市场需求为导向，加快推进“多品种”策略，充分发挥原料药+制剂一体化优 势，依托高技术壁垒制剂技术平台，实现“做优制剂”的业务发展战略。 公司拥有 120多个制剂品种，主要涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等领域；主要 品种有头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛 芩颗粒等，涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型，产业链完善（以自产原料为主）、 剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；拥有院内和院外销售队伍 150余人，全 渠道覆盖。与此同时，制剂业务加快推进“多品种”发展策略，在研项目已有51个，完成验证项目9个，申报项目6个， 涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域，其中，减重降糖项目预计今年四季度进入临床 阶段；持续丰富的制剂产品线将为公司制剂业务带来更广阔的发展空间。 报告期内，公司制剂业务实现营业收入 67,955.60万元，同比增长 18.37%；实现毛利 40,974.33万元，同比增长41.67%，毛利率为60.30%。 （四）主要业绩驱动因素 1、研发投入情况 报告期内，公司共有研发人员 1085名，其中博士 48名，硕士 309名，研发费用 31,476.95万元。公司三大业务板块 均设有研发中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部； CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；制剂事业部在杭州设有药物研究院；另外，每家生 产子公司都配备了一定数量的研发和技术人员。公司已建立了多个技术平台，平台技术能力和运营水平也都得到了持续 提升，可为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。其中， 在原料药事业部和 CDMO事业部，已建立了流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台、 多肽技术平台、PROTAC技术平台和 ADC技术平台；在制剂事业部，已建立了微丸缓控释技术平台、微片技术平台和 干混悬剂技术平台。另外，报告期内公司两大支持平台能力也得到了进一步提升，安全实验室通过 CNAS（中国合格评 2、项目申报和专利获取情况 报告期内，公司有 2个 API品种注册获批（15003-A、16001）；5个国内制剂递交注册申请（磷酸奥司他韦胶囊、头孢地尼干混悬剂、左卡尼汀注射液、头孢地尼胶囊、阿莫西林克拉维酸钾片），1个制剂品种递交 FDA（盐酸安非他 酮缓释片(Ⅱ)）；20个原料药品种新递交国内外 DMF（包括 4个 IND）。 截至本报告期末，公司共递交专利申请 381件，拥有有效专利 144件；其中，发明专利 133件，实用新型专利 11件。 报告期内，公司新递交发明专利申请 18件，获得发明专利授权 5件。 3、重大项目投资建设情况 报告期内，公司聚焦战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、研发和制造能力提升等工作，稳步推进原料药 制剂一体化的产业布局，打造先进制造能力，努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势。API方 面，303、304高端原料药生产车间于 3月份建设完成并投入使用，标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产 品竞争力，降低生产成本，对战略品种 07101实施了新工艺、新产能升级改造，预计 12月建设完成；对 07110实施产业 链延伸，新建 AH22081生产线，预计 8月份完成建设；为满足市场需求，对战略品种 AP091实施扩产改造，预计 8月 份完成改造；根据公司战略规划，拟建设一条多肽生产线，满足多肽产品的生产需求，目前该项目正在设计阶段。 CDMO方面，持续提高 CDMO研发、制造能力，美国波士顿实验室于 5月份建设完成，逐步投入使用；为满足生物发酵产品中试及小批量产品的生产需求，新建生物发酵提取中试车间，已进入收尾阶段。制剂方面，持续打造先进制造能 力，满足市场需求，新建一条头孢固体制剂生产线，已于 6月份完成试生产和工艺验证；拟新建一幢国际化高端制剂综 合车间，增设口服固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等多条生产线，大幅提升公司制剂的生产能力，目前该项目正 处于设计阶段。 4、运营效率提升工作 公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化自动化方 面，已开展 13个技改项目建设，持续挖掘自动化系统潜能，通过中控智能报警、多工序一键启停等技术的开发，进一步 提高自动化系统的效能，运营效率得到大幅提升。在信息系统建设方面，研发实验室管理信息系统（RDMS）在各事业 部技术中心和子公司技术部全面上线运行，为研发人员赋能，提高研发效率；康裕制药制剂车间生产执行信息系统 （MES）建设完成，进入并轨运行阶段；康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成，进入并轨运行 阶段；医药销售公司 CRM完成，进入试运行阶段；API销售部 CRM进入建设实施阶段；公司 U8 ERP业财一体升级完 成，数电票集成项目已上线使用。通过大力提升信息系统管理战略能力，经营管理效率得到不断提升。 在智能化方面，工业互联网平台在多个工厂部署，并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系 统、关键设备预测性维护保养 APP、关键工序控制 AI化的 1号罐工程 APP等。在视觉 AI技术应用方面，发酵罐泡沫视 觉检测技术、离心机物料视觉检测技术已落地实施；反应釜内料液状态视觉检测、料液分层视觉检测技术已开发完成， 化管理水平；通过对以 1%工程为典型的工业大数据分析技术持续推广应用，大幅提升管理、工艺水平、能源效率、质 量效率，产生了良好经济效益。 公司还持续推进精益生产工作，2024年上半年已开展 TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共 69个课题，通过上述精益改善进一步降低成本，增强产品竞争力。 5、质量和 EHS体系管理情况 公司积极践行高标准合规的体系管理理念，持续强化质量和 EHS能力，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核 心竞争力，更好地保障公司可持续健康发展。 质量体系管理方面，公司建有完善的药品管理制度，通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环 机制，主动防范和化解风险；公司建立了符合药品生产相适应的 GMP管理系统，建立了有效的质量管理应急响应机制 和药物警戒，通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段，严格控制产品质量风险，确保药品质量安全、有效、可 追溯，并以高标准的质量合规体系进行巩固，以确保相关方利益取得成果。报告期内，公司下属各子公司共接受 114次 审计，其中，国内官方审计共 12次（包含注册核查、GMP符合性检查、常规检查等），国内外客户审计共 102次。 EHS体系管理方面，公司建立了符合 GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015标准的环境管理体系和符合 GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系，并在实践中不断优化体系程序和管理制度，提升员工安全环保意 识。公司积极提升 EHS本质水平和风险管控能力，建有通过 CNAS认证的安全实验室，开展化学工艺过程反应热风险等 安全分析研究；不断投入资源，推进过程安全管理体系(PSM)架构建设。公司建有年处理 540万吨废水的污水处理系统； 有废气蓄热焚烧处理设施（RTO）15套，总设计处理风量 30万 m3/h；建设有总焚烧能力 347吨/天的固液焚烧炉。公司 践行科技创新理念，不断推动新项目建设和老旧项目升级改造，加强源头减排和三废预处理工艺工程开发和建设，推进 三废治理设施建设和能力提升，单位产品三废排放量、能耗使用量和二氧化碳排放量均持续下降。企业安全、环境和职 业健康管控水平的稳步提升，有效保障了公司正常生产经营和未来的可持续高质量发展。 公司还积极设立环境、社会、治理（ESG）组织架构，将公司社会责任逐步纳入规范管理，承诺减少污染排放，推进绿色工厂创建，加强公司治理，关爱员工和社会。 6、人才引进和培养 公司持续践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念，持续做好人才的“招、选、用、留”工作，满足企业人力 资源需求的同时，也积极为公司可持续发展提供所需的各类人才。报告期内，公司共招录化学、药学、生物、自动化等 各相关专业的大学生 396名，其中，博士 4名、硕士 25名。公司持续优化人才结构，强化各级人才梯队建设与能力提升， 组织开展人才画像描述、人才盘点工作，筛选出一批绩优人员进入后备人才培养队伍，并为人才招聘提供更加精准的岗 位任职要求。公司继续加强人才培养和干部年轻化工作，进一步明确干部选拔要求，从三个维度进行科学评估，从而打 造一支专业能力强、文化认同高、管理能力优的年轻化干部队伍，助力打造与战略发展匹配的组织能力。 二、核心竞争力分析 1、行业地位： 公司的经营业绩和创新发展得到了各级政府和行业同仁们的充分肯定，荣获了多项政府和行业荣誉，行业地位和影 响力得到显著提升。截至报告期末，公司荣登“2022年度中国医药工业百强企业”第 38位，创历史最好排名；获评国 家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点项目”单位和国家级“绿色工厂”荣誉称号；荣获“中国上市公司百 强高成长企业奖”“2023年国家知识产权示范企业”“2023年全国企业诚信建设实践优秀案例”；还荣获“2023中国 医药 CDMO企业 20强”“2023年度行业标杆奖最佳工业企业及最佳医药工业”“米内网 2022年度中国化药企业百强榜 第20位及中国CXO企业TOP20第12位”；入选浙江省“雄鹰行动”培育企业、浙江省生物医药产业链上下游企业共同 体名单；荣获“浙江省科技小巨人企业”“第二批浙江省知识产权示范企业”“浙江省生物医药产业领军型企业”等多 项荣誉；公司的头孢克肟片、左乙拉西坦片等7个产品入选“浙江制造精品”名单。 2、产品与服务： 公司依托深耕多年的原料药中间体业务基础，现已拓展成为兼具原料药中间体、CDMO和制剂三大业务，具备丰富的 产品类型，涵盖多个治疗领域，可为满足众多客户的各种相关研发、生产和服务。API方面，公司拥有人用药、兽用药 等类型，其中，人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势，头孢 克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药品种占有重要市场地位；兽药主要是抗生素主流品种，应用于动物养殖和 保健。制剂方面，公司产品涵盖抗肿瘤、精神类、抗生素、心脑血管等品类，主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、 头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用氟氯西林钠以及注射用头孢 他啶（合作）等。CDMO方面，公司凭借持续提升的研发、制造和体系保障能力，现已成为行业领先的 CDMO企业，可为 全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的一站式研发生产服务；客户已广泛覆盖以欧洲、北美、日本和中国为主 的全球市场。 3、研发实力： 公司目前共拥有研发技术人员1,085人，其中博士48人，硕士309人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”，持续加大研发投入，不断完善研发体系，现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家 工程研究中心、两家省级院士（专家）工作站、四家企业研究院及五家省级企业技术中心。公司设有原料药技术中心、 CDMO研发中心（横店、上海、美国波士顿）、药物研究院（杭州），各子公司均设有技术部。公司拥有流体化学、晶体 与粉体、合成生物学及酶催化、多肽、PROTAC、ADC六个主要服务于API业务和CDMO业务的技术平台，还建有微丸缓控 释、微片和干混悬剂三个技术平台服务于制剂业务；另外，公司的安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台能力得 到进一步增强，与各技术平台一起为业务发展和体系保障提供强大赋能。 4、生产能力： 公司积极推进“高科技、高效能、高质量”的新质生产力，以创新和质优为重点，坚定实施“低成本制造”的理念， 大力推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设，持续赋能制造端的核心竞争力。一方面，公司加快推 进先进的高端产能建设，投资建成了包括流体化学、高活性化合物、CDMO柔性等多条技术水平高、市场稀缺性高的高端 产能；另一方面，公司持续推进老旧车间的升级改造，不断提升工艺技术和工程装备，在持续提升产品竞争力的同时， 也进一步增强了公司整体的制造能力。截至本报告期，公司已拥有八家生产子公司，生产基地遍布浙江东阳本部、浙江 衢州、山东潍坊和安徽池州等地，具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。 5、运营效率： 公司始终将运营效率作为企业发展的核心竞争力之一，坚持经营导向、价值导向、效率导向、增长导向，实行以“人均毛利”为主要绩效指标的考核方式，激发全员的积极性和创造性；实行内部生产订单模式和降本激励方案，进一 步挖掘研发、采购、生产、销售各环节的潜力，持续探索成本最优的生产组织方式，运营成本持续下降；持续推进“卓 越运营法”在各产线的应用，运营效率持续提升；与国际知名咨询公司加强合作，继续导入“卓越研发”创新方法，为 公司研发端提供科学诊断和专业服务，系统性地提高研发端的运营效率。 6、体系认证标准： 公司各项管理规范，各药品生产、流通子公司均通过 NMPA认证，拥有多个通过美国FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂；先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公 司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长 期的合作关系，多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品，有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。 7、质量管理： 公司坚定践行“高标准合规”的发展理念，倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念，持续加强质量体 系管理人员和专业技术人员的培养，常态化开展 GMP知识培训和技能比武，形成了良好的质量文化。同时，公司积极关 注各项政策信息，持续加强与监管部门沟通互动，建立有效的药品质量管理应急响应机制和药物警戒机制，并通过与政 府共建的“政企服务空间站”等多种方式，不断深化政企合作，建立健全快速响应机制、沟通交流机制、信息反馈机制， 不断提高公司质量管理能力和风险控制能力。 8、EHS管理： 公司积极贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的新发展理念，稳步推进 EHS管理体系及标准化建设，持 续学习国内外先进 EHS管理经验，提升 EHS管理能力，认真履行社会责任。安全方面，公司成立了安全环保委员会，策 划和指导公司安全环境管理体系建设；积极提升安全环保本质水平，创建安全实验室，全方位开展安全环保风险评估， 有效控制 EHS风险；推进安全信息化建设，已建成智能视频监控系统、安全生产风险监测预警系统、安全生产双重预防 机制信息化系统、特殊作业全过程信息化管理系统和人员自动定位系统等。环保方面，公司积极践行“绿色、协调、可 结构，开展设施节能技改，开展清洁生产、碳排放审核，不断完善水、电、蒸汽等计量仪表及智能化改造，不断加强三 废预处理能力建设等措施，促进能源管理体系和环境管理体系的高效运行，先后荣获节水节能型企业、国家级“绿色工 厂”等荣誉称号。职业健康方面，公司高度重视员工职业健康保护工作，从科学管理理念、健康服务保障和健康快乐的 企业文化建设等方面不断强化落实，获评浙江省健康促进企业，入选国家卫健委健康企业建设优秀案例名单。 9、全球营销网络： 公司持续推进深度国际化战略步伐，现已在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京和印度孟买等国家和地区设立了 BD办公室，具有一支专业能力强、服务水平高、奋斗精神好的优秀商务发展团队，营销网络覆盖北美洲、欧洲、亚洲、 南美洲、非洲以及国内各大中型城市，产品远销70余个国家和地区。公司原料药业务的国内市场已覆盖除青海、西藏外 其他所有的省份，国外市场主要分布于欧洲、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域；CDMO业务国外市场主 要分布在欧洲、北美和日本等国家和地区，国内市场已覆盖各大中型城市客户群；制剂业务主要市场在国内，随着更多 产品在国外获批，将逐渐加快拓展海外市场。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 □适用 ?不适用 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
□适用 ?不适用 主要控股参股公司情况说明 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 （1）市场环境变化风险 公司正加快推进深度国际化战略，业务覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲的70余个境外国家和地区，还在美 国波士顿设立了研发实验室，并在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京等国家和地区设立了BD办公室，大力拓展海外 业务，布局全球化战略。近年来，受地缘政治、俄乌冲突等事件的影响，国际政治局势愈加复杂，全球供应链体系面临 挑战，可能会对公司的国际化战略推进和海外业务拓展带来不利影响，公司将时刻关注形势变化，积极应对，努力保障 公司战略实施和业务发展。 （2）行业政策变动风险 医药行业是国家重点发展的产业，也是受到政策法规严格监管的产业。近年来，随着医药政策改革的持续深化，国 家出台了一系列政策法规，对药品研发、生产、销售各个环节的监管愈加严格，对药品生产企业的研发、生产、质量控 制等各个方面提出了更高的要求。公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场需求和临床价值为导向，认真贯彻和 积极响应行业政策，加大研发创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。 （3）新产品研发注册风险 医药行业的新产品研发周期长、难度大、技术要求高，同时可能受国家政策、市场环境、注册申报等多种不确定性 造成的研发缓慢或失败的风险，可能对公司研发投入回报和市场效益产生不利影响。公司目前正处于大力推进新产品研 发注册时期，公司将不断加强新项目评估，严格管控项目进度和项目投入，并持续强化研发注册能力，完善研发项目风 险管理机制，提高研发注册成果转化。 （4）安全环保风险 医药制造企业是安全环保要求较高的行业，国家出台了一系列安全、环保法律法规，明确了企业安全主体责任，并 持续进行严格监管。同时，在党中央生态文明建设及“碳达峰，碳中和”战略目标的推动下，节能减排、安全环保的政 策要求进一步提高，要求医药企业必须持续加大环保投入，保障绿色可持续生产。公司将积极贯彻“强科技研发、高标 准合规、低成本制造”的新发展理念，稳步推进EHS管理体系及标准化建设，积极提升安全环保本质水平，切实降低安 全环保风险，保障企业生产经营正常运行。 （5）汇率波动风险 公司出口业务收入主要以外币结算，受汇率波动影响；而汇率波动又受国内外政治、经济环境等多种复杂因素影响。 汇率的波动会对公司带来汇兑损益，可能会给公司收益产生一定的影响。公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势， 完善汇率风险预警及管理机制，适当运用远期结售汇等工具，努力降低汇率的不确定性波动对公司经营结果带来的影响。 十一、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况 公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。 □是 ?否 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 ?适用 □不适用 1、股权激励 无 2、员工持股计划的实施情况 ?适用 □不适用 报告期内全部有效的员工持股计划情况
□适用 ?不适用 报告期内因持有人处置份额等引起的权益变动情况 □适用 ?不适用 报告期内股东权利行使的情况 无 报告期内员工持股计划的其他相关情形及说明 □适用 ?不适用 员工持股计划管理委员会成员发生变化 □适用 ?不适用 员工持股计划对报告期上市公司的财务影响及相关会计处理 □适用 ?不适用 报告期内员工持股计划终止的情况 □适用 ?不适用 其他说明： 无 3、其他员工激励措施 □适用 ?不适用 第五节 环境和社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 ?是 □否 环境保护相关政策和行业标准 1.《中华人民共和国环境保护法》（2015 年 1 月 1 日起施行）； 2.《中华人民共和国环境影响评价法》（2018 年 12 月 29 日起施行）； 3.《中华人民共和国水污染防治法》（2018 年 1 月 1 日起施行）； 4.《中华人民共和国长江保护法》（2021 年3 月 1 日起施行）； 5.《中华人民共和国大气污染防治法》（2018 年 10 月 26 日起施行）； 6.《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2020 年 9 月 1 日起施行）； 7.《中华人民共和国土壤污染防治法》（2019 年 1 月 1 日起施行）； 8.《中华人民共和国环境噪声污染防治法》 （2022 年 6 月 5 日起施行）； 9.《中华人民共和国清洁生产促进法》（2012 年 7 月 1 日起施行）； 10.《中华人民共和国循环经济促进法》（2018年 10 月 26日起施行）； 11.《中华人民共和国节约能源法》（2018年 10 月 26日起施行）； 12.《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年11月1日起施行）； 13.《中华人民共和国环境保护税法》（2018年1月1日起施行）； 14.《建设项目环境保护管理条例》（2017 年 10 月 1 日施行）； 15.《排污许可管理条例》（中华人民共和国国务院令（第 736 号））； 16.《排污许可管理办法》部令 第32号 17.《地下水管理条例》（中华人民共和国国务院令（第 748 号））； 18.《产业结构调整指导目录（2024年本）》（发改委令2024 年第7 号）； 19.《危险废物转移管理办法》（生态环境部令第 23 号公布，2022.1.1 实施）； 20.《企业环境信息依法披露管理办法》（生态环境部令 2021 年 第 24 号）； 21.《国家危险废物名录（2021 版）》（环境保护部令第 15 号）； 22.《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）》（环境部令第 16 号）； 23.《固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版）》（环保部令第 11 号） 24.《重点行业挥发性有机物综合治理方案》(环大气[2019]53 号 )； 25.《关于提升危险废物环境监管能力、利用处置能力和环境风险防范能力的指导意见》 （环固体[2019]92 号）； （未完）  |