[中报]海思科(002653):2024年半年度报告
原标题:海思科:2024年半年度报告 2024年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人范秀莲、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人(会计主管人员)袁强声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，业绩预测等均不构成公司对广大投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险，理性投资。 敬请广大投资者关注公司可能面临的风险，具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析中“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,114,117,970为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.45 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 9 第四节 公司治理 ............................................................. 32 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 33 第六节 重要事项 ............................................................. 42 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 56 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 63 第九节 债券相关情况 .......................................................... 64 第十节 财务报告 ............................................................. 65 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 三、载有法定代表人签名的公司2024年半年度报告文本； 四、其他有关资料； 五、以上备查文件的置备地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 其他原因
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务、产品及用途 1、主要业务 海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，致力于成为最受信赖的国际化 制药企业。公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供 创新特色专科领域的药物产品。 2、主要产品及用途 公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有 40 余个品种，多为国内首家或独家仿制，主要产品包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、甲磺酸多 拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如 下： （1）环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。 目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。 与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手术室内 麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且低血压发生率更少，BIS 曲线更稳定，减少双低事件，使麻醉过程更平稳安全。 在重症领域：环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。 基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020 版）》、《中国消化内镜 诊疗镇静/麻醉专家共识（2020 版）》、《环泊酚临床应用指导意见（2023 版）》、《日间手术麻醉指南（2023 版）》、《老年 患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《神经重症患者镇痛 镇静治疗专家共识（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专 家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等。2021年11月，环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判， 并于 2023 年 11 月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023 版）》，2024 年 1 月起正式执 行。截止报告期末，环泊酚已覆盖超2,500家医院，据医药魔方放大数据显示，截止2024年5月，环泊酚在静脉麻醉市 场份额已达21.51%，超过丙泊酚、咪唑、右美、瑞马等同类产品连续两个月跃居市场份额第一的位置。 （2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁），作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，于 2024 年 5 月获批，为中国 首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药，填补DPNP治疗领域空白，也填补目录内无 该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应 症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞 巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示， 思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好 的治疗体验。基于此，克利加巴林上市之初就获得了 3 部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南 （2024版）》，推荐克利加巴林作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》，指出 克利加巴林是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出克利加 巴林可以直接以有效剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。 （3）考格列汀片（倍长平）是公司自主研发的 1.1 类创新药，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，于 2024 年 6 月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平是通过在 DPP-4i 单周制剂四氢吡喃环上 6 位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达 131.5 小时，一次口服可保持两周内DPP-4 酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24 周糖化血红 蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%，与日制剂 联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降 糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗 方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。 （4）甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是 2 岁及以上儿童和成人预防及治疗 CINV、PONV 的基础用药；NCCN、ASCO、 ESMO、《中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等 内外权威指南路径共识推荐的基础用药；甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，2022 年国家医保乙类谈判产品， 国谈续约后，取消了医保后缀，CINV和PONV适应症均可报销。截止本报告期末，立必复已覆盖超过1,100家医院。CPA 2023年末数据显示，立必复在5-HT3拮抗剂注射液品牌中销售金额排名第一，其市场份额达到22.16%。 （5）多烯磷脂酰胆碱注射液（思复）是公司独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞膜和细胞器膜修复及再 生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗， 国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得40余个权威指南共识及临床路径共同推荐，其中近两年《代 谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南2024版》、《原发性肝癌诊疗指南2024版》、《中国药物性肝损伤诊治指南2023 版》等。截止本报告期末，思复已覆盖医院终端超5,000家。医药魔方2024年5月数据显示，思复在肝损伤治疗定义市 场三大分子中，市场份额首次突破20%。 （二）经营模式 1、研发模式 公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢性疾病、呼吸等疾 病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市 后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、 产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示： 公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估，随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。 当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选 药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。 新药临床试验申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及 人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。 Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面 考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用 关系。 临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责明确治疗目的 及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学、药理、运营 和临床质量保团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试 验，公司会委托 CRO 提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的 合规性和临床数据的记录。 临床试验完成后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应 进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 2、销售模式 公司依托自身丰富的产品线且各具优势、特点的产品，不断创新、发展和塑型了多模式的营销体系。 积极探索、布局“以创新药上市”为核心的创新驱动商业模式，形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车 和多部门支持服务的全员营销格局； 坚定不移地走专业化学术推广模式，持续建设好聚焦于肿瘤、血液领域的特药事业部和专注于糖尿病等慢病口服产 品的专科药事业部以及专注于麻醉镇痛领域的创新药事业部； 不断夯实和创新“海思科特色合作自营模式”。海思科提供丰富的有竞争力的产品线和专业的销售和学术支持，进 行精细化终端管理；商业合作伙伴提供终端的资源，强强联合，资源互补，实现共赢； 与时俱进，快速推进全渠道营销模式落地。组建精通互联网业务和处方药新零售模式的专业团队，建立匹配消费类 属性药品的新零售营销模式，实现院内院外的全渠道覆盖。 3、生产模式 目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅， 相互补充，形成很好的协同。 合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂 家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。 公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了 目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，将会对公司的产能形成 有力的补充。 （三）行业发展情况 国家统计局数据显示，2024年 1-6 月全国规模以上医药制造业实现营业收入 12,352.7亿元，同比下降 0.9%；营业 成本 7,148.2 亿元，同比上升 0.9%；利润总额 1,805.9 亿元，同比上升 0.7%。2024 上半年国家地方协同推进医药集中 采购，医保目录保持动态调整，政策面明确对创新药的鼓励与支持，持续强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的 药物研发，多维度推动我国医药行业的创新发展，我国创新药领域正处于快速发展期。 2024 年3 月，政府工作报告明确提出坚持以医保控费为主线、支持创新药发展、鼓励中医药发展，“创新药”概念 被首次写入报告中。随后北京、广州、珠海、济南等地相继发布支持创新药高质量发展的相关政策，覆盖临床开发、审 评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等创新药发展环节，鼓励解决临床需求的创新产品在市场各环节（立项-审批 -上市-支付）形成闭环。 2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，包括加强医改组织领导、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七方面重点工作，其中也多次强调“创新药”的发展，提出制定关于 全链条支持创新药发展的指导性文件（已于2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》）， 国家对创新药的直接重视程度较往年有明显提升。 目前我国本土医药创新仍以改良型新药为主，政策面的支持是推动完善创新药生态链的基础，完善创新药的定价、 支付、投融资等问题后，能更好地激发企业进行源头创新。我国医药行业产业结构加速升级的过程中，创新能力、临床 效果、成本控制突出的企业将具有更大的竞争优势。 （四）公司行业地位 海思科以“创新”为内核，获得行业高度认可，连续3年荣获中国创新力医药企业，先后入选2021年度中国化药企业TOP100、2021年福布斯中国最具创新力企业TOP50 榜，获评制药行业企业信用等级AAA。先后入选四川省“专精特新” 中小型企业、中国医药工业百强系列榜单、医药自主创新先锋企业、医药商业百强及医药行业守法诚信企业，获评制药 行业企业信用等级AAA。 公司首个自主研发的 1.1 类创新静脉麻醉药，环泊酚注射液（思舒宁）已在中国获批上市，为中国首个自主研发且 具有全球自主知识产权的 1 类创新药，在 2021 年通过国家医保谈判进入新版目录，并于 2023 年再次通过国家医保谈判， 将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023 版）》，2024 年 1 月起正式执行。该产品上市至今，获得国内临床高度认 可，在静脉麻醉领域的市场份额已经达到同类产品的 Top1。该产品同时开启了国际化进程，目前“海思科国际”在美国 开展的麻醉药HSK3486（环泊酚注射液）的2项Ⅲ期临床试验均已完成，将在美国申报NDA。 公司神经病理性疼痛药物苯磺酸克利加巴林胶囊和2型糖尿病治疗药物考格列汀片已于2024年上半年获批。两个创新药的Ⅲ期临床数据，同时入围 2023 年美国糖尿病年会（ADA）和欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）两个国际会议的口 头报告，克利加巴林还入选了2024年ADA大会的壁报，体现了国际市场对海思科创新产品的高度认可。 （五）主要业绩驱动因素 公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定 放量。 （六）2024年上半年经营情况及下半年工作计划 2024年上半年，面对严峻的经济形势，公司采取积极有效的应对措施，笃定信心，聚焦突破，全力抓好各项生产经 营工作。报告期内，公司实现营业收入16.87亿元，同比增加23.14%；归属于上市公司股东的净利润1.65亿元，同比 增长119.40%。 1、2024年上半年各项经营工作开展情况具体如下： （1）研发方面： ① 报告期内批件情况 目前处于在研的制剂项目44个，其中，创新药24个，改良型新药3个，仿制药17个（上市前14个，上市后3个）。 主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药 9 个、神经系统疾病药物 4 个、抗肿瘤药物11 个、肾脏/泌尿 系统疾病药物3个、呼吸系统疾病及抗过敏药物7个、皮肤及五官科药物3个、镇痛药及麻醉科药物2个、消化系统疾 病药物2个、其它系统3个； 报告期内，新增申报项目10个（均为制剂），其中，临床申报9个、一致性批件申报1个；取得批件10个，其中，生产批件3个、临床批件7个。 2024年上半年制剂项目批件获取情况
? 美国临床团队进一步加强，国际化进程稳步推进：思舒宁（环泊酚注射液）麻醉诱导（IGA）的两项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点，并获得临床研究报告。2024年1 月公司在美国及欧洲开展的第三项Ⅲ期临床试验正在顺利 推进中。 （2）销售方面： 2024 年 1 月起，在获得国家医保谈判目录准入的红利下，公司营销团队快速实现医院准入及重症科室拓展，大规 模推进学术营销和产品品牌建设，产品品牌和市场声音迅速扩大，获得临床专家的极大支持和良好反馈。环泊酚注射液 在上市后第 3 年，不仅全适应症进入国家医保药品目录，而且医院覆盖超 2500 家，ICU 领域科室拓展已超50%，成功实 现第二个适应症在ICU领域医保后的快速上量。 两个创新药思美宁和倍长平顺利获批上市，48 小时铺货到全国地级市，同时布局线上渠道，快速实现药品可及性， 打破了行业记录。公司内部以新品上市为途径，建立完善了上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向的 整合和融动；外部以市场调研、市场预热和外部上市会为载体，融动专家体系，提升客户认知，建设了产品品牌，实现 了快速上市，医患的快速知晓。其中，思美宁上市40天就实现销售约400万元，体现了临床巨大的未满足需求，也体现 了海思科快速商业化的能力。 除创新药以外，核心独家仿制药学术推广建设也初具成效：思复（多烯磷脂酰胆碱注射液）自营以来增长已超过同 类竞争产品，定义市场内增速最快的产品；立必复（甲磺酸多拉司琼注射液）在 5-HT3 拮抗剂注射液品牌中销售金额排 名第一。公司持续不断夯实营销战略体系的搭建及落实，具体阐述如下： a、创新营销模式，学术营销为核心，围绕从准入到销售全链条构建营销体系，建立建成上市后医学、市场（中央和 区域市场）、销售、市场准入系统，并围绕团队提升和业务赋能，构建内部支持体系包括 SFE、培训、客服和人力资源体 系。 b、着重推进上市后医学体系建设，真正做到“医学驱动，学术引领”，并以第一个创新药“环泊酚”为抓手，探索 创新药上市后的临床价值整合和学术推广落地，海思科专业化学术推广的创新药商业化模式已显现。 c、持续贯彻产品投资组合策略，向聚焦发展/维持战略产品要增量，抓住集采红利实现快速上量。根据市场吸引力 和竞争力两个维度，定期明确和更新公司产品组合战略，发挥创新学术引领优势，构筑多烯、多拉基石产品地位，紧抓 集采红利，迅速释放新上市仿制药的空间等。 d、布局全渠道营销，试点新零售和院外销售模式（DTC)。针对消费类属性的药品，以阿伐那非片为试点，组建和融 合互联网业务和线下传统及新零售业务，实现阿伐那非片等多个产品的终端布局和快速上量。 （3）生产方面： ①辽宁海思科 公司已拥有制剂生产线8条，特医食品生产线1条，共有27个品种，39个批准文号的产品上市销售。上半年总产量综合制剂3,439万瓶/支/袋，大容量注射剂76万瓶，冻干粉针剂2,017万瓶，大容量注射剂（软袋）75万袋，小容 量注射剂531万支。 ②沈阳海思科 公司已拥有制剂生产线4条，上半年总产量综合制剂882万瓶/支/袋，大容量注射剂256万瓶，大容量注射剂（软袋）117万袋，小容量注射剂509万支。 ③四川海思科 公司已拥有制剂生产线4条，原料药生产车间4个，共有21个品种，21个批准文号的产品上市销售。报告期内总产量，制剂55批129.66万支，原料药37批1641.4kg。 ④海思科制药（眉山） 眉山海思科已拥有制剂生产线5条，原料药生产车间6个，共有 43个品种（14个制剂品种、29个原料药），48个批准文号（20个制剂批准文号、28个原料药登记号）的产品上市销售。上半年总产量综合制剂15,761.14万粒（片、 袋），原料药共9,664.56kg。 2、2024下半年的工作计划： 2024年下半年，公司将继续秉承“务实、协作、共奋进”的工作作风，锚定年度目标，狠抓落实执行，做好月度/季度的KPI分解、考核与复盘，为完成全年的指标任务而不懈努力。下半年的主要工作思路和计划如下： （1）研发方面（以下涉及指标类数据均为公司预计，不构成相关承诺） 公司继续加大创新药研发力度，创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行。依据创新国际化的 思路，深度布局麻醉镇痛、肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病以及呼吸疾病等治疗领域。 ①继续快速推进创新药临床试验工作： ? a、麻醉镇痛领域，公司首个拥有自主知识产权的静脉麻醉 1 类创新药思舒宁（环泊酚注射液），国内方面，将继续 ? 推进儿科适应症的注册性临床研究；美国方面，我司将继续推进美国及欧洲开展的第三项Ⅲ期临床试验。思美宁（苯磺 酸克利加巴林胶囊）“糖尿病性周围神经病理性疼痛”和“带状疱疹后神经痛”适应症均已获得药品注册证书，2024 年 下半年， 将按照计划继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究，“纤维肌痛”适应症也将启动Ⅲ期临床 ? 研究；思舒静 （HSK21542注射液）“腹部手术术后镇痛”适应症将在下半年继续跟进上市许可审评进展；“慢性肾脏疾 病相关性瘙痒”适应症也将在下半年递交 NDA 申请，新增“术后恶心呕吐”适应症有望在下半年获得临床试验批准通知 书，并启动临床研究。 ? b、代谢性疾病领域，倍长平（考格列汀片）已于 2024 年6 月获得药品注册证书；HSK31679 片将继续推进 “非酒 精性脂肪性肝炎”适应症的Ⅱ期临床研究。 c、肿瘤领域，将继续推进多款晚期肿瘤治疗药物的Ⅰ期临床研究。 d、呼吸疾病治疗领域，HSK31858 片将积极推进“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅲ期临床研究，支气管哮 喘和慢性阻塞性肺疾病的Ⅱ期临床研究正在准备中，下半年将陆续启动；治疗慢性阻塞性肺疾病的 HL231 吸入溶液将继 续推进临床Ⅲ期研究。新增用于治疗慢性阻塞性肺疾病的 HSK39004 吸入混悬液和用于治疗间质性肺疾病的 HSK44459 片， 均已获得临床试验批准通知书，将陆续启动临床Ⅰ期研究。 e、其它治疗领域如治疗肾病的 HSK39297 片的临床下半年将继续推进原发性 IgA 肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH）两项适应症的Ⅱ期临床研究。 ②2024年度预计4个创新药申报IND，包括肿瘤、呼吸及自身免疫等领域。 ③不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，2024年计划立项5-10个。 （2）营销方面： 2024 年将迎来国家基药目录的一次大调整；医保局落实“双通道”策略推动创新药国谈政策落地和惠及民生，同时 DRG/DIP 也将加快推进实施，将对医院的医疗资源使用和管理带来深远的影响，逐步走向以患者为中心的疾病全周期管 理和价值导向的医疗服务体系。这些政策变化都需要企业积极谋划准备，顺势而为，在变局中谋求发展。 2024年下半年主要工作路径如下： ①营销团队进一步细化和整合，其中：麻醉镇痛、消化肝病、慢性病和综合产品线事业部，均以医院市场为核心， 每个事业部聚焦至少 1 个创新药，做大做强公司产品及公司品牌：麻醉镇痛事业部以“环泊酚”为核心，进行麻醉和重 症领域深度融合和建设；慢性病事业部以“思美宁”和“倍长平”两个创新药上市为抓手，深度耕耘内分泌和神经病理 性疼痛领域；消化肝病事业部和综合产品事业部则分别聚焦“多烯”和“多拉”的特色产品组合，夯实海思科的基石领 域。 除此以外，为更好地 “以患者为中心”提升产品可及性，公司还升级 “处方零售”和“商务渠道”两个事业部， 围绕处方药院外可及性提升，以及集采产品的扩容和准入最大化为目标，构建线上、线下多渠道商务和零售终端网络， 升级公司零售能力和商销能力。 ②环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU领域产品定位，强化环泊酚ICU关键优势 “可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益，是 ICU 机械通气患者持续镇静的更优选择。”并继续借助医保红利，加速 ICU 科室拓展，进一 步完善重症专家体系，实现 ICU 市场的深入渗透；同时夯实麻醉领域学术地位，搭建舒适化麻醉平台，传递“烷基酚类 麻醉药是静脉麻醉首选用药，环泊酚是烷基酚类药物的更优选择”的观念，让客户切实感受到环泊酚是安全、平稳、舒 适麻醉镇静的新选择。 ③两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片，快速开发医院，力争布局院边药店 2,000 家，线上在京东和微 医等平台开设海思科大药房，快速实现药品可及性；同时跟进医保谈判进展，拜访潜在的谈判专家，确保上市当年进入 医保，为2025年大力开发医院和上量做准备。 ④下半年积极推进安瑞克芬注射液（HSK21542）上市前的内外部融动计划，建立完善上市筹备体系，促进多部门以 产品为核心，以上市为导向的整合和融动；外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体，融动专家体系，提升客户认 知，建设产品品牌，充分做好上市准备和预热，做到卓越上市的准备。 ⑤多烯多拉快速增长，进一步挖掘多烯、多拉两个基石产品潜力，提升产品观念认知，夯实产品临床价值和基础用 药地位，扩容现有市场，实现增长突破。 （3）生产方面： ①继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率； ②加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品 收率； ③做好相关研发产品的中试及工艺验证。 ④做好生产车间的建设及改造工作，满足创新药项目落地生产条件。 二、核心竞争力分析 （一）公司的核心技术 公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，已搭建起一套完整的从药物早期发现到商业化的全流程技 术体系，同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目 管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接，具体情况如下表所示：
截至2024 年6 月30 日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组 ? ? 合。目前公司的商业化产品及进入临床试验阶段的 1 类新药共有 13 个，其中思舒宁（环泊酚注射液）、思美宁（苯磺 ? ? 酸克利加巴林胶囊）和倍长平（考格列汀片）已实现商业化，思舒静（HSK21542 注射液）已完成 NDA 申报。此外，还 有处于筛选阶段的项目40余项，涉及麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等领域。 公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2024年6月30日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国981件，其中PCT国际申请214件；累计取得授权专利364件，其中中国授权专利218件，海外授权专利146件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持 续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。 （三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况 公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过化合物筛选平台、新药评价平台、多肽偶联药物 (PDC)平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通 过分析测试研究平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、 结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。同时，公司还初步搭建了 CADD/AIDD（Computer Aided Drug Design/AI Drug Discovery＆Design，计算机辅助药物设计/人工智能药物发现）平台, 以支持多个临床前项目的研 发，并应用分子对接、分子动力学、结构生物学等技术对各创新药物的分子作用机制进行深入研究。 （四）公司科研实力和成果情况 作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团 上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果 累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。 1、重要奖项 四川海思科分别于2019年、2022年获得四川省科学技术进步奖一等奖共2项；辽宁海思科于2021年获得辽宁省科学技术进步奖三等奖；公司自主研发产品环泊酚是中国首个具有自主知识产权的 1类创新静脉麻醉药，于2022年获得 辽宁省中小企业专精特新产品、2023年度“四川十大技术创新成果”；公司自主研发产品长效降糖I类新药HSK7653于 2023年荣获“中国（萧山）生物医药产业高价值专利培育大赛”二等奖。 2、重大科研项目 截至2024年6月30日，公司承担过的国家级科研项目共6项，分别为：
截至2024年6月30日，公司已通过其内部团队或与外部合作在核心期刊发表了近40篇论文，主要涉及麻醉镇痛及糖尿病等领域。 （五）核心团队情况 目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以海归博士、重点院校硕、博优秀 研究生为核心的国际化科研团队。公司研发中心现有人员 830 余人，硕士以上占比约 41%，其中新药化学部、生物团队 等核心研发部门硕博比例高达64%。 1、化学团队： 新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成，其中博士17人，硕士及以上学历占比超过 74%。团队聚焦领域前沿热点，分子设计和合成经验丰富，重点搭建了 Protac、PDC 和 CADD/AIDD 等药 物化学平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于先进的Protac和PDC平台， 设计合成发现Fast Follow和Best In Class类型的新型药物分子。 2、生物团队： 生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由生物项目部，生物筛选部，药物代谢部，毒理研究部和生物信息部、 计算化学部、生物大分子部等组成的超百人的团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠 及患者为目标，致力于各项创新药的研发。 团队拥有国内领先、国际接轨的动物楼，细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证 平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、体外代谢研究 和高灵敏度检测分析技术平台以及毒理平台（临床检验、Mini Ames、体外微核等），全面支持和快速推进海思科的临床 前研发和转化医学研究工作。 3、药学团队： 药学团队目前拥有成员230余人，其中硕博学历73人，占总比为31%；涵盖原料药、制剂、分析、质量管理、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平 台以及分析测试研究平台。 团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对 复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，具备相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力和口服制剂、注射剂、 外用制剂、吸入制剂等多种剂型的研究开发能力。 药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS 等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。同时，药学 部门基于业务规划对标国际，根据 ICH ，NMPA，FDA， EMA 相关法规指南建立了全面的质量体系，全面保证药学研发结 果质量可靠，满足国内、国际相应市场的法规监管要求。 4、临床团队： 经过近十年的发展，公司已打造出一支 300 余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体 系，涵盖运营部、药理部、医学部、药物警戒部、数统部、协调部和质量保证部等部门，满足项目自营、高效推进的需 求。 （六）技术储备情况 通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2024年6月30日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司有处于筛选阶段项目40余项，涉及麻醉镇痛、呼吸、慢 病、肿瘤和自身免疫等领域。2024年上半年已完成了3项新分子实体的IND申报，公司将持续加大现有技术平台相关的 研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
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