诺泰生物(688076):诺泰生物：关于自愿披露通过药品GMP符合性检查
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于自愿披露通过药品GMP符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到江苏省药品监督管理局签发的《出口欧盟原料药证明文件》（编号：JS240048）、《药品GMP符合性检查告知书》（苏药监药生告知[2024]231号、232号），公司连云港工厂的106车间原料药（利拉鲁肽，仅用于出口欧盟文件办理）生产线、106车间原料药（依替巴肽）生产线、101车间原料药（醋酸西曲瑞克）生产线经江苏省药品监督管理局的现场检查，符合《药品生产质量管理规范》要求。 一、本次GMP检查的相关情况 （一）《出口欧盟原料药证明文件》（编号：JS240048） 1、工厂名称：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2、工厂地址：连云港经济技术开发区临浦路28号 3、用于出口欧盟的人用原料药：利拉鲁肽(Liraglutide) 4、检查时间：2024年6月4日至2024年6月6日 5、兹证明：该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7药品GMP要求；该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。 （二）《药品GMP符合性检查告知书》（苏药监药生告知[2024]231号） 1、企业名称：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2、检查地址：连云港经济技术开发区临浦路28号 3、检查范围及相关车间、生产线：原料药（依替巴肽）（106车间，106生产线）； 4、检查时间：2024年6月4日至2024年6月6日 5、检查结论：符合要求 （三）《药品GMP符合性检查告知书》（苏药监药生告知[2024]232号） 1、企业名称：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2、检查地址：连云港经济技术开发区临浦路28号 3、检查范围及相关车间、生产线：原料药（醋酸西曲瑞克）（101车间，101生产线）；原料药（利拉鲁肽，仅用于出口欧盟文件办理）（106车间，106生产线）； 4、检查时间：2024年6月4日至2024年6月6日 5、检查结论：符合要求 二、对公司的影响 公司利拉鲁肽原料药取得出口欧盟原料药证明文件，将进一步提升该产品出口欧盟的竞争力；依替巴肽原料药、醋酸西曲瑞克原料药生产线通过药品GMP符合性检查，再次夯实了公司连云港工厂的GMP体系。本次公司三个多肽原料药产品顺利通过GMP符合性检查，有利于公司继续保持稳定的产品质量和生产能力，以满足市场需求，对公司未来发展具有积极意义。 三、风险提示 由于药品的生产、销售情况可能会受到行业政策、市场环境、产品竞争等诸多因素影响，存在不确定性，公司尚无法预测上述药品通过GMP符合性检查对公司近期业绩和财务数据产生的具体影响。 特此公告。 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会 2024年8月17日 中财网
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