[中报]利德曼(300289):2024年半年度报告
原标题:利德曼:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024-050 2024年 08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王凯翔、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人(会计主管人员)欧阳旭声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................ 28 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................ 29 第六节 重要事项 ........................................................................................................ 33 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................... 45 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................ 49 第九节 债券相关情况 ................................................................................................ 50 第十节 财务报告 ........................................................................................................ 51 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定网站、报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 三、载有法定代表人签字的2024年半年度报告原件； 四、其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：北京市北京经济技术开发区兴海路5号公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务简介 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级 高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过 TUV的 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和 ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司 参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入 JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获 “国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物 医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北 京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字 化车间）”认定。 公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类 等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、 精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研 院所、大学研发中心等机构客户。 （二）主要产品及其用途 1、体外诊断试剂产品 （1）生化诊断试剂 公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类 检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化 试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于 国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血 管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自 动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂，产品亦覆 盖丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。 （2）免疫诊断试剂 公司免疫诊断试剂已取得 71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、 肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长 激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。 2、诊断仪器产品 公司主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪 CI 2000 S、CI1200、CI1200 P等系列产品，该系列诊断仪器 是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。 3、生物化学原料 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临 床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过 借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、 生产、营销及服务体系。 1、盈利模式 公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供 服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品 的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的 同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根 据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。 3、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层 次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结 合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销 售需求及市场增量的需求。 4、销售模式 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售 给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公 司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销 售产品实现营业收入 14,455.79万元，直销模式实现营业收入 2,753.69万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入 的 84%、16%。 5、研发模式 公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，提升产品竞争力。公司建成以市场和客户需求驱动的 产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立 项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为 导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科技创新计划的研究课 题，推动科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领 市场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进技 术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局，已建立了多个产品开发和 技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、 分子诊断技术平台等。 （四）主要的业绩驱动因素 公司紧密围绕“十四五”战略规划和 2024年度经营目标，坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路，积极 应对体外诊断行业变化和诊断试剂集中带量采购政策落地，优化内部运营管理流程，精简人员，有效落实降本增效、强化 信用管控、防范经营风险等措施。2024年上半年，公司实现营业收入 18,835.37万元，较上年同期下降 17.01%，归属于上 市公司股东的净利润 60.61万元，较上年同期下降 96.32%，公司营业收入和净利润下降主要原因：相较于上年同期，本期 终端医院回归以常规检测项目为主；受部分生化诊断试剂集采等影响，公司纳入集采范围的试剂产品销售价格和毛利率同 比下降。报告期末，公司总资产为 189,577.60万元，比年初减少 2.20%；归属于上市公司股东的净资产为 173,780.80万元， 比年初减少 0.28%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实现收入 15,146.82万元，同比下降 19.76%，占营业 收入比重的 80.42%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入 1,100.07万元，同比增长 3.77%，占营业收入比重的 5.84%； 生物化学原料业务实现收入 962.59万元，同比下降 1.81%，占营业收入比重的 5.11%；其他业务（主要为房屋租赁和物业 管理）实现收入 1,625.89万元，同比下降 8.52%，占营业收入比重的 8.63%。 公司业绩主要驱动因素包括： 1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现 公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设， 赋能经销商和终端用户。公司全面丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统，推进 生免一体化发展。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型，同时，公司拓展与国内外知名 IVD厂商在诊断 试剂和诊断仪器合作，满足终端用户多样化需求。公司通过参与生化试剂集中带量采购，并以此为契机提升产品市场占有 率，公司自产的肝功生化试剂参与集采后，产品销量同比有一定程度的提升。根据江西医保局发布的《关于公布肾功和心 肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》，公司自产的生化诊断试剂肾功和心肌酶项目入选 A组。随 着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，带动行业产品出口额的增长，海外市场仍然有较大的机会，公 司积极拓展海外市场。 2、品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升 公司积极通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式对产品和品牌进行 宣传推广，成功打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，通过学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满 意度。公司加强标杆医院学术建设、通过区域标杆城市学术会，带动区域品牌学术影响力，与 KOL专家深入合作，提供个 性化学术支持，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略。 3、公司提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施 公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在产品研发管线方 面，研发团队科学制定产品研发项目管理机制。在上游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本， 减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公 司构建供应链管理和 CRM系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。报告期内，公司优化精简人员及组织重塑，改 进流程，提高效率。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，防范经营风险，完善风控体系。在国有控股股东资源优势赋能 下，公司在企业品牌推广、业务拓展、投资等方面得到提升。 4、体外诊断行业市场发展及政策因素 （1）体外诊断行业市场规模持续增长 近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大， 所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。作为塑造新质生产力的重 入增长，基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、分级诊疗的执行、人民健康意识的提升、医疗健康保障的更加完善，体 外诊断行业迎来新的发展机遇和市场需求。体外诊断产品作为公共卫生和传染病重要的检测手段，遇突发情况时将带来新 增的检测需求。 （2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口 随着生化肝功试剂带量采购从 2023年开始正式执行，肾功和心肌酶生化试剂采购联盟集中带量采购于 2024年 6月开 始执行，发光试剂采购联盟集中带量采购正在逐步推进。《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好 2024年医药集中 采购提质扩面的通知》明确了 2024年体外诊断试剂集采类别和方向，体外诊断行业的带量采购提质扩面，相关政策不断深 化落地，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低 的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为 临床免疫诊断技术的主流检测手段，国产替代空间仍然广阔，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。 （3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境 随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境。《“健康中国2030”规划 纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场 的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。2024年，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社 区医院建设三年行动的通知》，基层医疗器械市场再迎新风口；国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方 案》的通知：加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗 机构加快医疗装备更新改造。 （五）公司所处的行业分析 1、所属行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。 公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。 体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测 而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而 判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价 以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。 体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和 经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。 近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展， 已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优 质赛道。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设 方面都发挥了至关重要的作用。据 Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edition》报告，预计 2023年全球 IVD市场规模为 1,062.6亿美元，预计 2028年市场规模将达 1,280亿美元，其年复合增长 率约为 3.8%。中国是全球最大和增长最快的 IVD市场之一，也是全球 IVD市场的重要战略高地。 根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根 据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、 凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期，根据中商产业研究院发 布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达 1,253亿 元，同比增长 12.6%，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模 将持续扩大，预计 2024年中国体外诊断市场规模将增至 1,332亿元。生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之 染病检测项目等领域，这些常规检测项目占整个市场金额约 60%，占测试量份额的 75%-80%。随着我国医疗体制改革深化， 医院端更加注重成本控制。诊断试剂耗材集中带量采购逐渐常态化对企业的创新能力提出了更高要求。集采降价压力促使 国内企业加大研发投入，加速创新赋能和高端化升级，提升产品附加值，抵消降价带来的业绩压力，获取新的增长驱动力， 提升产品整体竞争力。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与 AI技术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发 展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊 断领域带来了更广阔的应用前景。 2、行业周期性特点 体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险 能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断 仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，积极布局分子诊断、POCT等新产品方 向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、 疾控中心等机构更多、更新的检测需求。 3、公司所处行业地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生 化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、 化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户 广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具 有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。作为新业务增长点， 公司积极布局 POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检 验界的好评，在生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。 公司参考实验室是按 ISO/IEC17025和 ISO15195建立并运行的，2018年获得 CNAS（中国合格评定国家认可委员会） 认可，是北京市首家获 CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可项目达到 12项。2021年，参考实验室列入 JCTLM （国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到 9项。公司参考实验室致力于行业 标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，国行标制修订和验证。 作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，利德曼已成为中国诊断试剂领域 不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： （一）产品研发情况 报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展如下： （1）免疫诊断试剂：在研项目共 35项，研发阶段 19项，转产阶段 14项，注册过程中 2项。 （2）生化诊断试剂：在研项目共 20项，研发阶段 10项，转产阶段 9项，注册过程中 1项。 （3）诊断仪器：对已量产销售的 CI 2000 S、CI 1200、CI 1200 P机型进行持续优化及功能升级，CI2000 P级联系统进 行工程样机阶段开发，进入样机调试阶段。 （4）生物化学原料：新立项 5项，其中单抗 1项，酶制剂 1项，精细化学品 3项。 （5）子公司的研发进展 德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发 成果转化和上市速度，报告期内共有 4个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有 4个创 新研究课题项目正在进行中。其中有 1个新产品取得产品注册证；1个产品正在新产品注册审理中。在科研和学术领域， 德赛系统与科研院所开展科研合作，推进创新研发，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目 10项。2024年，德赛系 统 2项省部级科技项目完成全部验收工作并取得验收证书；德赛诊断作为主要完成单位，与上海市同仁医院、上海交通大 学联合研究成果，荣获“2023年度上海医学科技奖”三等奖；在科技文献发表方面，德赛系统已累计在国际核心期刊发表论 文 6篇，报告期内新有一篇论文正式发表。 广州利德曼重点布局分子领域，呼吸道联检试剂项目有序推进，核酸检测相关技术平台搭建完成。 （6）本期研发投入情况 本期公司整体研发投入总金额为 1,729.29万元，较上年同期增长 4.91%，本期研发费用占营业收入的 9.18%，公司及 子公司主要研发项目和进展如下：
报告期内，公司及子公司新获取专利 5项，均为发明专利，具体情况如下：
（三）参考实验室 医学参考实验室参加的 RELA计划（17项）和国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划（9项），成绩全部合格； 医学参考实验室参与行业标准起草和验证工作 2项。公司医学参考实验室通过积极参与国家标准物质联合定值和国行标起 草和验证等标准化工作，优化和提高公司产品的标准化程度。 （四）医疗器械产品相关情况 （1）截止报告期末，公司已取得国内 396项医疗器械产品注册证（其中 105项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统 为代理人）；公司取得境外注册备案共 162项，均为欧盟注册备案；73项产品（为化学发光诊断试剂和化学发光诊断仪器 CI 1200、CI 2000 S）在 EUDAMED数据库中进行了产品信息注册。报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证 1项，无 新增失效医疗器械注册证。公司销售收入前十大的自有产品为以前年度取得医疗器械注册证且未出现注册证失效情形。 （2）公司目前处于注册证申请中的新产品 1项，具体情况如下：
（一）科技创新和研发优势 公司在“科技创新”战略引领下，高度重视科研技术、不断加强研发投入，在新质生产力的“源头活水”中不断取得 进展。公司采取自主研发模式，并基于自身业务发展以及国内地区特点在北京、上海、广州设立三大研发中心，充分借助 区域优势建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队，通过优化研发人员结构，现有研发人员 76人，占公司总 人数的 16.24%，其中硕士及以上学历 32人，本科及以上学历 72人，占研发人员总数的 94.74%。公司研发管理团队由国 内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发 光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题。 公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基 础上，结合国内市场需求结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶 联技术平台及乳胶稳悬配方，实现本土化创新。基于该平台，德赛系统自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵 敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余 年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的把控 能力。未来将利用公司自研技术优势，进一步拓宽产业链，延伸高端产品领域，加快构建分子领域，创新引领，致力发展 （二）技术平台优势 公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭 建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开 发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户对生化 诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研 发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分子检测领域 加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品 原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析 平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术 （如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。公司打造高水平创新型技术平台，为 培育新质生产力提供高能级的平台支撑，推进关键核心技术攻关，以新质生产力助推发展，用科技创造体外诊断产品。 （三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系 公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包 括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有 250,000升体外生化诊断试剂和 2,500升体外免疫诊断 试剂的生产能力，生产线拥有联动的数字化软件控制系统，可实时监测生产情况及故障排查。公司体外诊断试剂产品具有 稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。2024年上半年，公司参与全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会（SAC/TC136）组织的 4项行业标准的起草，现已累计参与起草国行标（含已发布）23项。公司积极响应医疗器 械唯一标识的法规要求，诊断试剂产品实施 UDI管理。公司通过自主研发和生产生物化学原料，有效降低试剂产品关键原 料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成 品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。公司依据 GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管 理体系用于法规的要求》、GB/T 42062-2022 /ISO 14971:2019 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和 IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立 的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。 针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新 以适应公司不断增多的新产品注册需求。 公司医学参考实验室是按 ISO/IEC17025和 ISO15195及 CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大 部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行 16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。 （四）营销与技术服务网络优势 公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基础上不断完善 营销和技术服务网络以及售后服务体系。经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司 紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品，为医 学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。 （五）产品品牌优势 公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼” 品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司贯彻化学发光免疫诊断系 统以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略，树立化学发光产品品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊 断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
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