[中报]荣昌生物(688331):荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2024年半年度报告
原标题:荣昌生物:荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2024年半年度报告 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析” 之“五、风险因素” 相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人王威东、主管会计工作负责人童少靖及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 35 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 37 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 40 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 73 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 79 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 79 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 80
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入同比增加 75.59%，主要是由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售收入增加。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年 5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[2024]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下： （1）生物技术的不断突破 生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。 （2）临床需求的持续增加 随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。 （3）支付能力不断提升 中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。 （4）鼓励性政策的出台 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药 将成为生物医药行业发展的必然趋势。 （二）公司主营业务情况 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物 （ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、 有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向， 为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满 足大量尚未被满足的临床需求。 截至本报告期末，公司的主要研发管线情况如下： （三）主要产品情况 1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱?) 泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B 淋巴细胞刺 激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制” 科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11 月在中国由附条件批准转为完全批准。 图一：注射用泰它西普 泰它西普取得的研发进展如下： （1）系统性红斑狼疮(SLE) ■中国：2021年 3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度 SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的 IIb期注册性临床试验，2019年 7月在中国启动了 SLEIII期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于 2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，并于 2023年 11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年和 2023年两次被纳入医保目录。 ■中国：2022年 9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的 II期 IND获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。公司已于 2023年上半年在中国开展该项临床研究，患者招募工作正在进行中。 ■美国：公司正在开展泰它西普用于治疗 SLE的 III期的国际多中心临床研究。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。 （2）重症肌无力(MG) ■中国：2022年 11月，泰它西普获得 CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展 III期临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。2024年 8月，该临床试验达到主要研究终点。 2024年 5月 16日，泰它西普治疗成人全身型重症肌无力(gMG)国内Ⅱ期临床的研究数据发表于国际顶刊《欧洲神经病学杂志》（European Journal of Neurology,EJN）（IF=5.1）。 研究结果表明，在 24周的研究期间，泰它西普耐受性良好，并有效地降低了 gMG的严重程度。 研究显示，在第 24周，泰它西普 240 mg组 QMG评分（重症肌无力评分 Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低 9.6分，第 12周 QMG 评分降低 9.5 分，这表明泰它西普可快速地改善临床症状。同样，240mg组的 MG-CAS（MG临床绝对评分，作为 gMG严重程度的衡量指标，得分越高表示残疾程度越高）自基线至第 4周下降且在整个研究中持续。在第24周，240 mg组患者获得 QMG临床意义应答（下降 3分）的累积百分比为 100%，获得 QMG显著应答（下降 5分）的累积百分比为 86.7%。表明泰它西普能显著改善 gMG患者的病情，降低患者残疾程度，体现出良好的有效性。 ■美国：2022年 10月，公司获得 FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。 2023年 1月，FDA批准泰它西普的 IND申请，以推进其用于治疗 MG患者的 III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024年 8月，该适应症在美国获首例患者入组。 （3）原发性干燥综合症(pSS) ■中国：2022年 8月，泰它西普用于治疗 pSS的 III期临床方案获得 CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。 ■美国：2023年 12月，泰它西普在美国开展治疗 pSS的 III期临床试验的 IND申请获批。2024年 4月获得 FDA对于泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格认定。 （4）免疫球蛋白 A肾病（IgAN） ■中国：公司于 2022年 9月就该适应症的国内 III期临床方案与 CDE达成一致，并于 2023年上半年在国内开展该项临床研究。截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。 ■美国：2022年 11月，FDA同意泰它西普在美国开展治疗 IgAN适应症的 III期临床试研究。 （5）类风湿关节炎(RA) 公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的 III期临床试验，于 2021年年底完成患者招募工作。2023年 8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于 11月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。2024年 7月，该适应症的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 该临床试验旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤(MTX)反应不足的RA患者中的疗效和安全性。研究共入组 479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第 24周达到 ACR20应答的患者比例。次要疗效终点包括 ACR50和 ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第 24周通过 mTSS测量的放射学关节损伤。 数据显示，此项Ⅲ期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。 数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组 ACR20应答率显著增加（60.0%vs26.9%，P<0.001）。在第 24周，泰它西普组的 ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在 DAS28-ESR较基线降低以及 ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。此外，泰它西普组在第 24周无放射性学进展(△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2%vs66.4%，P<0.001）。与基线相比，泰它西普组的患者关节损伤进展（根据 mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第 24周时显著减少。 安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)、导致停止研究治疗的 TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。 （6）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD) 公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的 III期临床试验，以评估泰它西普治疗 NMOSD的疗效及安全性。公司于 2017年 9月启动了 III期临床试验，并于 2018年 1月招募首名患者。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。 （7）IgG4-RD 2024年 6月，泰它西普用于治疗有复发风险的 IgG4相关性疾病（IgG4-RD）患者的临床试验，获得 CDE的批准在中国开展临床研究。 （8）膜性肾炎 2024年 7月，泰它西普用于治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得 CDE的临床试验默示许可。 （9）其他适应症：除上述适应症外，公司也在探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包括抗磷脂综合征、血小板减少症等多个适应症。 2、维迪西妥单抗（代号 RC48，商品名爱地希?) 维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的 HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于 2021年 6月、2021年 12月在中国获附条件批准上市。 图二：注射用维迪西妥单抗 维迪西妥单抗取得的研发进展如下： （1）尿路上皮癌（UC） ■中国：2020年 12月，维迪西妥单抗获得 NMPA授予的就治疗 UC的突破性疗法资格认定。2021年 9月，获得 NMPA授予的就治疗 UC的快速审评通道资格认定，并于 2021年 12月获得上市批准。 维迪西妥单抗治疗 UC于 2023年 1月被纳入医保，并且在 2023年底获简易续约。 公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的 III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?)与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的 HER2表达局部晚期或转移性 UC的疗效。2024年 8月，该临床试验完成患者入组。 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的 II期临床试验IND已于 2022年获得 NMPA批准，截至本报告期末，已完成患者招募工作。 2024年 6月 3日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示的形式公布了与 PD-1联合新辅助治疗 HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期研究的初步结果，入组的 47例受试者中31例患者接受了根治性手术，结果显示，病理完全缓解率（pCR）为 61.3%（19/31），病理部分缓解率（pPR）为 74.2%（23/31），且安全性良好。 维迪西妥单抗膀胱灌注治疗 HER2表达的既往未接受过卡介苗（BCG）或 BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的 I期临床试验的 IND申请已于 2024年 4月获批，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。 ■美国：2020年 9月，维迪西妥单抗治疗 UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公司的授权许可，Seagen已于 2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的 II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后 HER2表达 UC患者的疗效，目前该项临床试验患者招募工作正在进行中。 此外，Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合 PD-1治疗一线 UC的 III期临床研究以及针对其他不同适应症的多种临床研究。 （2）胃癌（GC） 2021年 6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获 NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于 2022年 1月被纳入医保，并且在 2023年底获简易续约。 2023年 4月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗 HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的 II/III期临床试验 IND获得 CDE批准。该试验已于 2023年第三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，患者招募正在进行中。 2024年 6月，由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和 S-1治疗一线 HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂 II期临床研究，以临床科学研讨的口头交流形式亮相于 2024年 ASCO大会。在 53例可评估疗效的患者中，结果显示，一线客观缓解率（ORR）高达 94.3%，疾病控制率（DCR）为 98.1%。1年的疾病无进展生存期（PFS）率为 71.8%，1年总生存期（OS）率为 97.6%，且具有良好的安全性。 （3）乳腺癌（BC） 2024年 6月，维迪西妥单抗治疗 HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。 （4）妇科恶性肿瘤： 2024年 3月 8日，公司在第 25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO2024）会场以口头报告的形式公布了维迪西妥单抗治疗宫颈癌的研究数据。截至 2023年 10月 31日，本研究共纳入 25例宫颈癌患者，中位年龄 56岁。大多数患者的基线 ECOG评分为 1分。18例患者的 FIGO分期（一种广泛用于妇瘤的分期标准）为 IIB或更高，16例患者患鳞状细胞癌，9例患者患腺癌。超过半数（52%）患者既往接受过 2线及以上治疗。在 22例可评估疗效的患者中，ORR为 36.4%，DCR为 86.4%，mDoR为 5.52个月，mPFS为 4.37个月，mOS尚未成熟，1年 OS率为 66%。维迪西妥单抗在 HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中表现出可控的安全性和积极的疗效，表明它有巨大的潜力为这类患者提供新的治疗选择。 2024年 5月，维迪西妥单抗被纳入《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南（2024版）》，被推荐于 HER2表达复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌及复发转移性子宫肿瘤（2B级推荐）等患者的治疗。 3、RC28 RC28是一种 VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白 Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和 FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而 RC28能竞争性抑制 VEGF和 FGF与它们的受体结合，从而阻止 VEGF和 FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。 RC28取得的研发进展如下： （1） 湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于 2023年 1月在国内启动 RC28治疗 wAMD的 III期临床试验，并于 3月获得首例患者入组。截至本报告期末，患者招募正在进行中。 2024年 7月 20日，一项 RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的 Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（Ophthalmology and Therapy）。 研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗 wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注射液 0.5、1.0和 2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗 1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了 46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有 73%的患者为复治（入组前曾接受过其他抗 VEGF治疗），研究结果表明 RC28-E对这些较为难治的患者均有效。 （2）糖尿病黄斑水肿（DME）：该适应症的 II期临床试验已于 2022年完成患者招募工作，目前处于随访及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项 III期临床试验研究，并于 7月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。 （3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的 II期临床试验。截至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。 4、RC88 RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合 MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。 2023年 3月，RC88联合 PD-1注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心 I/IIa期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。截至本报告期末，患者招募正在进行中。 2023年 12月，RC88用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者 II期临床试验申请获得 CDE批准。截至本报告期末，患者招募正在进行中。 5、RC148 RC148是一种靶向 PD-1和 VEGF的双特异性抗体，是公司双抗平台首个进入 IND阶段的产品。 2023年 7月，RC148注射液治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的 I期临床获批。这是一项多中心、开放的临床研究，旨在评估 RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。该实验于 2023年第三季度获首例患者入组，截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。 同时，公司也在进行一项 RC148联合 ADC治疗多种实体瘤的 II期临床试验，截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。 6、RC198 RC198是白介素-15[IL-15]和 IL-15受体 α[IL-15Rα]的 Fc融合蛋白。作为白介素共同 γ链受体细胞因子家族的中的一员，IL-15是淋巴细胞的强效激活剂，可增强 NK细胞、CD8+效应 T细胞、自然杀伤 T细胞（NKT）和其他淋巴细胞的活化、增殖、存活、细胞溶解作用和迁移，具有广谱抗肿瘤的潜力，有望为癌症患者提供一种新的治疗选择。 2023年 7月，RC198注射液单药治疗晚期恶性实体肿瘤的 I期临床试验正式获得 CDE批准。这是一项在局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中进行的 I期、首次人体、多中心、开放性研究，旨在评估 RC198的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、初步有效性及最大耐受剂量（MTD）和/或推荐 II期剂量（RP2D），目标肿瘤类型包括但不限于黑色素瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌等。截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。 7、RC248 RC248是一款新型的靶向 DR5的抗体偶联药物，用于治疗多种实体肿瘤。该产品目前正处于 I期爬坡的研究阶段。截至本报告期末，已获得首例患者入组。 8、RC278 RC278是一款新型的 ADC药物，用于治疗多种实体瘤。该产品处于临床前研究阶段，目前靶点处于保密状态。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了三大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台。依托前述核心技术平台，公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力，以开发具有新结构、新机制的新分子。 （1）抗体和融合蛋白平台 公司的抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等，涉及包括生物信息学辅助蛋白质设计、蛋白质工程等专业知识。依托抗体和融合蛋白平台，公司抗体和融合蛋白平台可用于开展抗体/融合蛋白药物筛选，以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术，用于筛选具有成药性潜力的单克隆抗体。利用杂交瘤技术，制备高亲和力的鼠源抗体，筛选有较好药效的抗体进一步进行人源化改造；另外也可以通过人源抗体文库噬菌体展示平台等技术筛选构建全人源抗体；美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台则可用于筛选具备高亲和力的抗体。此外，公司在生物信息学辅助蛋白设计（包括 Fc融合蛋白的改造），以及蛋白质工程方面拥有丰富的经验，基于生物信息学对抗体及融合蛋白结构进行优化，从而提升其对于目标结合域的亲和力及生物活性，提升融合蛋白的生物活性，获得具有功能性作用的生物大分子。 （2）抗体药物偶联物（ADC）平台 公司的抗体药物偶联物（ADC）平台主要用于 ADC药物的发现、开发及生产等，是国内少数拥有全面集成抗体药物偶联物（ADC）平台的生物制药公司之一。公司新一代 ADC技术平台研发在多个维度取得进展，在定点偶联、连接子和载荷技术方面进一步确立了知识产权优势。用于 ADC载荷的小分子从微管抑制剂拓展到拓扑异构酶抑制剂和免疫激动剂等。多个利用新技术开发的 ADC分子进入了 IND申报准备阶段，包括具有同类首创潜力的 ADC分子。 （3）双功能抗体平台 公司的双功能抗体平台主要用于双功能抗体药物的发现和开发。基于双功能抗体平台，公司已开发的候选药物用于肿瘤治疗，在临床前研究中均已显示出有明显的生物活性，未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试验进一步评估其疗效和安全性，并积极向前推进候选药物的研究。公司正在开发多款双/多特异性抗体，其中包括，1）基于 CD3和特定靶标的 T细胞结合器官（T-cell engagers）双抗或三抗；2）基于结合两个或两个以上靶点的双功能抗体或三功能抗体，包括靶向肿瘤免疫靶点、肿瘤相关抗原、血管新生靶点、自身免疫疾病相关靶点等。这些双功能或多功能抗体项目涉及肿瘤、自身免疫、眼科等疾病，多个项目处于临床申报准备阶段。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果
报告期内获得的知识产权列表
1.申请数包括所有申请的案件总量，包括法律状态为失效的专利申请以及授权后失效的案件。 2.欧洲专利局授权 EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，仅包括截至 2024年 6月 30日时专利仍维持有效的案件。 3.欧洲专利局授权 EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，包括 2024年 6月 30日前所有曾获得授权的专利，包括专利授权后失效的专利。 4.本期新增获得数是指授权公告日在2024年1月1日至2024年6月30日的专利数量。 3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司新药研发管线持续增加、多个创新药物处于关键试验研究阶段，尤其是海外临床进展加快，导致临床试验费、材料费、测试费等费用增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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