诺思兰德(430047):重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗RUTHERFORD 4级（静息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验揭盲结果
北京诺思兰德生物技术股份有限公司 关于重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford4级 （静息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验揭盲结果的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。 北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）在研基因治疗创新药“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（项目代码：NL003）用于治疗Rutherford4级（静息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验（以下简称“静息痛试验”）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。现将有关内容公告如下： 一、在研项目情况 NL003属于治疗用生物制品1类，是国家“重大新药创制”科技重大专项支持项目。 主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病，通过在下肢缺血部位的肌肉注射给药，局部表达促血管生长因子，促进侧支循环的形成，以达到治疗缺血性疾病的目的。目前全球范围内尚无相同靶点的同类药物正式获批上市。 二、静息痛试验主要结果 本试验采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，由北京协和医院作为组长单位，在全国24家研究中心共同开展，自2024年6月最后一例受试者出组以来，通过数据清理、盲态审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，承担相关业务的CRO（ContractResearchOrganization医药行业合同研究组织）昆拓信诚医药研发(北京)有限公司于2024年8月16日向公司交付了主要数据初步分析结果。 结果表明：主要有效性终点指标的疼痛完全消失率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）；安全性方面，未发现与药物相关的严重不良反应，安全性良好，主要结果符合预期。 三、项目后续工作 本次静息痛试验揭盲获得的数据仅为部分主要结果，后续还需根据统计分析计划对次要指标、多个分析集、亚组结果等方面开展全面深入分析，并完成统计分析报告及临床试验总结报告，形成新药注册资料以提交申报。新药注册申报需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件。 四、对公司的影响 短期内，本次静息痛试验揭盲结果不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。 五、风险提示 新药研发工作具有长期性等特点，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品审批上市及市场竞争形势等亦存在诸多不确定性风险。公司将按国家有关规定积极推进研发项目，并对项目后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 董事会 2024年8月16日 中财网
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