[中报]圣湘生物(688289):圣湘生物科技股份有限公司2024年半年度报告全文
原标题:圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司2024年半年度报告全文 圣湘生物科技股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人戴立忠、主管会计工作负责人彭铸及会计机构负责人（会计主管人员）徐清清声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的2024年半年度利润分配预案如下：公司拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），本次不进行公积金转增股本，不送红股。截至本报告披露日，公司总股本为583,388,006股，扣除回购专用证券账户中股份数9,665,793股，以此计算合计拟派发现金红利143,430,553.25元（含税）。该预案尚需提交股东大会审议通过后实施。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ........................................................................................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................... 8 第四节 公司治理 ............................................................................................................... 32 第五节 环境与社会责任..................................................................................................... 33 第六节 重要事项 ............................................................................................................... 37 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................. 55 第八节 优先股相关情况..................................................................................................... 61 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................ 62 第十节 财务报告 ............................................................................................................... 63
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2024年上半年，公司实现营业收入 71,695.76万元，同比增长 67.63%；实现归属于上市公司股东的净利润 15,670.58万元，同比增长 70.93%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 12,112.89万元，同比增长 288.48%。主要系公司持续深入实施创新驱动战略，强化平台化、国际化战略打造，积极把握逆周期发展机遇，在呼吸道、妇幼、血源、测序等多个关键领域的技术、产品及市场布局取得长足发展，逐步走入放量增长阶段。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司以自主创新基因技术为核心，围绕全民健康主题全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品 1,000 余种，可提供各类检测服务 2,200 余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，推动基因技术应用普适化、全场景化，成为让普通大众用得起、用得好的惠民服务。 （二）主要经营模式 公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C 端用户等提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资孙公司湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 （三）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、公司所处行业发展阶段及基本特点 根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，血液筛查产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。 体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。 据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有 47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约 81%的人口无法获得最简单的诊断检测。 在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。 随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。 2、主要技术门槛 体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 （四）公司所处的行业地位分析及其变化情况 报告期内，公司品牌度、知名度和美誉度大幅提升，行业地位日渐凸显，相继获得国内外权威机构的高度认可和荣誉。公司登榜全球医疗器械企业 TOP 100榜单， 连续三年入选中国医药工业百强，入选中国医药行业最具影响力榜单医疗器械 50强、中国新经济企业 500强、湖南企业100强、三湘民营企业百强等荣誉榜单；获评国家绿色工厂、国家企业技术中心、湖南省知名商标 品牌等多项荣誉；公司六项呼吸道病原菌核酸检测试剂获中国体外诊断优秀创新产品金奖；董事长戴立忠先生获“中国侨界杰出人物”荣誉称号。 公司作为分子诊断行业的领军企业，聚焦行业健康发展，累计主导或参与近 60项国内外行业 标准及标准物质制定，包括代表中国参与 WHO 肝炎试剂参考品世界标准制定、参与国家标准《磁珠法 DNA提取纯化试剂盒检测通则》以及行业标准《人乳头瘤病毒核酸（分型） 检测试剂盒》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》的制定等，探索 HBV RNA定量检测在临床的应用研究。同时还参与制定了体外诊断行业的技术要求和专家共识，如《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)》等。 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品 1,000余种，可提供各类检测服务 2,200余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检 验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案。获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国家级重大奖项近 60项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基 因诊断技术国家地方联合工程研究中心等 10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目近 60项，填补国内行业多项空白，有力打破进口垄断，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外广泛认可，构建起分子诊断应用普适化、全场景化新生态。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，报告期内，公司进一步深入样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息四大基因检测技术领域分析流程的布局，促进技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破，实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。 在测序领域，国产高通量基因测序仪 SansureSeq 1000提交注册申请，在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进行了提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。 已成功研发并应用了病原超多重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（mNGS）和病原全基因组（WGS）等多种检测技术。超多重靶向技术在快速、准确识别病原体上发挥了重要作用，提升了临床诊断的效率和准确性，目前已经运用于结核诊断及耐药防控、呼吸道感染、血流感染、中枢系统感染等多个临床重点及难点领域。病原宏基因组检测技术能全面检测样本中的所有微生物，即使在未知病原体感染的情况下也能帮助医生找到病因，进行针对性的治疗。病原全基因组检测技术则主要运用于感染防控及科研领域，通过不同的技术路线去服务临床和疾控系统的不同需求场景，逐步打造出圣湘特有的“病原数智全景解决方案”，并在高通量测序领域展现出卓越的专业技术和广泛的实践经验。在数据分析方面，建立分析和报告解读系统，也为患者提供详细、准确的检测结果。在实验流程上，建立了自动化报告系统和自动化实验流程，提高了效率和质量，确保检测的稳定性和可靠性。在保护数据隐私方面，率先采用了隐私计算等先进技术，保障在处理敏感的医疗健康数据时，能够更好的保护数据安全。 在甲基化检测技术领域，突破了 DNA甲基化“一步法”检测体系，研发了“酶处理+扩增”的“一管法”检测系统，使甲基化转化过程与扩增过程可在同一反应管及同一程序段下完成，做到核酸进，结果出，无需核酸纯化回收，提升了模板 DNA的利用率及检测灵敏度，使原来 6-8h的检测时长缩短为 2-3h，该检测技术大大简化了操作步骤，使得 DNA甲基化检测过程可实现自动化整合。 该检测技术体系目前已用于多种癌症的特异性甲基化位点（区域）检测产品的开发。 在数字 PCR领域，打造了更高效、更精确、更可控的液滴生成和分离技术，解决了液滴的形状、数量、均匀性、密封性、耐温性、耐压性等核心问题，大幅度提升数字 PCR平台上的试剂性能，更有利于临床广泛应用推广。 在核酸便捷化检测方面，全面布局了样本常温运输保存、诊断试剂冻干工艺以及恒温扩增检测技术等多方面的新技术和新工艺。解决了诊断试剂和样本采集保存的严格要求的核心问题，大幅提升了核酸检测技术的精准性和可及性。 在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对全自动样本统一样本处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子 POCT产品开发和系统升级，对分子 POCT样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步法提取技术以及 PCR微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及 PCR微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动 POCT的一步法及磁珠法 POCT的研发。并根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。 报告期内加大对免疫化学发光平台的投入，电化学发光平台心肌和炎症等系列产品已开始进入市场销售，并在肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、阿尔茨海默症检测等方向开展多个项目的研发，公司发挥电化学发光平台优势，所有项目均采用电中性钌配合物作为发光标记物，大大提升了产品性能。在免疫 POCT方向，继续完善呼吸道产品组合，加大对传染病项目的开发力度；真菌毒素五项已进入量产验证阶段；单人份化学发光仪器及 60余种发光试剂获得 CE证书，已在国外多个国家进行销售；孕酮(Prog)和人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂产品已获得医疗器械注册证。 公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案，让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司研发投入总额同比增长 41.77%。增长源自于公司对多个前沿技术领域的深度探索与强化布局。具体而言，公司进一步加大了对感染性疾病系列（涵盖呼吸道、血源性及妇幼健康等关键领域）的研发投资，旨在针对临床迫切需要解决问题开发更高效、精准的诊疗方案。 同时，高通量测序系列作为未来发展的重要基石，加大了研发投入以推动基因组学研究的快速进步。此外，免疫化学发光检测系列与移动分子诊断系列的研发投入也显著增加，旨在满足在各级医疗场景中疾病的快速和自动化的检测需求，拓展应用场景。这些战略性的研发投入为公司未来的技术创新与市场竞争奠定了坚实基础。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 本报告期内，通过设计和开发评审后进入资本化阶段的项目投入较大，因此研发投入资本化的比重同比有所上升。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1. 解决行业痛点难点，构建体外诊断应用普适化、全场景化新生态 为破解国内传统分子诊断技术灵敏度低、操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用门槛较高等行业痛点难点问题，公司以推动分子诊断技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量 PCR、多重 PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等全方位的技术平台。获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国家级重大奖项近 60项，主导或参与近 60项国内外行业标准及标准物质制定，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业等 10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目近 60项，填补国内行业多项空白，引领国内行业技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断，使过去用不起、用不好的分子诊断正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服务，正在构建起分子诊断应用普适化、全场景化新生态，引领生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从 B端到 C端的全方位升级，实现覆盖全人群、全医疗机构、全渠道的变革。 2. 服务全民健康主题，匠心打造精准医学整体化解决方案服务 围绕全民健康，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列性能赶超国内外先进水平的产品 1,000余种，可提供各类检测服务 2,200余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，并根据各类检测场景的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个领域。 公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕分子诊断领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。 3.以培养激励赋能，携手聚集高素质国际化人才队伍 人才队伍建设和储备是公司得以持续高质量成长的源泉和基石。公司获批国家级博士后科研工作站、湖南省博士后科研流动站协作研发中心，聚集了一大批来自普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等知名院校毕业生。公司人才团队由国际分子诊断领域领军人才、中国体外诊断行业领军人物戴立忠博士领衔，构建了一支具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍。其中，国际领军人才 10余名，高层次归国留学人员 100余名，全球顶级人才和团队 200余名，掌握国际领先技术，拥有丰富的产业经验和前瞻的国际视野，为公司的创新发展提供了至关重要的人才基础和智力支撑。 公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。同时，公司构建了多元化、系统性、多层次的中长期激励约束体系，秉承以“不拘一格，唯才是用，奋斗为本，价值为纲”为核心的人才发展理念，培育卓有成效的奋斗者，聚焦公司未来发展战略方向，提升公司内生增长动力，携手共创圣湘梦。 4.以全球视野布局，稳步拓展国际化战略版图 公司立足中国、放眼全球，搭建了集市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的 IVD产业链业务国际化推进模式。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，通过深度属地化运营和本土化生产，提升公司业务影响力及全球竞争力。公司深入拓展海外战线，产品已远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等 160多个国家和地区，全球化战略版图稳步拓展。 5.以质量品质为先，全面保障客户技术服务需求 公司秉承“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的质量方针，宣导“坚守品质、坚守社会价值、坚守创新、坚守客户需求”的质量文化，建立了行业领先的全流程质控体系。公司坚持质量为本，持续研究开发新技术、新产品，高度重视产品质量及质量文化建设，按质量方针组织生产，从原料到成品进行严格的质量控制，且有严格的产品放行审批流程，确保出厂产品安全有效，恪守全流程质控体系和营销售后服务，输出一系列高品质、超灵敏产品，成为“行业质量标杆”品牌。 公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、生命科学研究院、精品工程委员会组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。 6.以专业高效管理，长远铸造良好行业口碑 经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。 在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品及解决方案已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院等全国标杆医院以及金域医学、迪安诊断、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了公卫防控、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目，产品正在加速实现进口替代。在海外市场方面，公司充分发挥近年来积累的渠道优势和品牌优势，以优质的产品与服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司继续以“创新+服务”双轮驱动，稳步推进平台化、国际化战略，进一步巩固和提升在体外诊断领域的技术及市场优势，展现出强劲的增长潜力。2024年上半年，公司实现营业收入 71,695.76万元，同比增长 67.63%；实现归属于上市公司股东的净利润 15,670.58万元，同比增长 70.93%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 12,112.89万元，同比增长288.48%。 1、多产线协同发展，“第二增长曲线”强动能 报告期内，公司积极把握“逆周期”发展机遇，在呼吸道疾病、妇幼健康、血源感染性疾病、基因测序、免疫诊断等多个关键领域的技术取得突破性进展，推出了一系列产品矩阵丰富、竞争力突出的解决方案，市场开拓顺利进行，并获得了客户广泛认可。 在呼吸道疾病领域，公司从产品、服务到销售模式全面创新，探索生态打造实施路径，取得重大突破。门、急诊精准诊疗以及“互联网+医疗”到家自检需求增长持续拉动，今年上半年呼吸道类产品营业收入已与去年全年总额基本持平。 在妇幼健康领域，公司产品矩阵进一步完善，柯萨奇病毒 A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人 MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市，不断打磨精品，拓宽应用场景，实现疾病的早期预防和干预，为守护妇女儿童健康筑起更加坚实的屏障。 圣湘“HPV快速检测法”是以快速核酸释放技术平台开发的 HPV核酸检测产品和即时检测POCT系统 iPonatic为基础开发的创新方案，40min即可完成全流程检测，该方案已获初步证实，性能优异且可行性高，可作为一种宫颈癌筛查/临床管理的创新、高效、精准的新模式。 在血源感染性疾病领域，公司乙型肝炎病毒核糖核酸 (HBV RNA) 检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)获批上市，肝炎全场景解决方案进一步完善。血清 HBV RNA是近年发展起来的 HBV病毒学指标，该指标已写入多个国内、国外临床权威指南或专家共识，业内认为 HBV RNA有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。 在基因测序领域，公司推出的病原超多重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（mNGS）和病原全基因组（WGS）等多种检测技术，已运用于结核诊断及耐药防控、呼吸道感染、血流感染、中枢系统感染等多个临床重点及难点领域。 在免疫诊断领域，子公司安赛诊断产品矩阵进一步丰富，新获得孕酮（Prog）和人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂注册证，成功切入妇科疾病市场。 2、智能驱动升级，数智化赋能开新篇 在数智化建设方面，公司积极探索生命科学领域人工智能、智慧实验室、企业数字化转型等方向，加强科技创新驱动。 报告期内，公司推出“传染病数智化系统”，融合快速检测、实时监测、准确预测多方面的技术创新路径，旨在通过简便、高效、智能化的防控手段来应对未来“X疾病”的挑战，力求用技术的确定性来应对“X疾病”的不确定性。该系统围绕着传染病检测的应用场景，通过融合云、物联网、大数据、人工智能等数字技术，将设备端、业务端、管理端多端融合，实现传染病防控的自动化检测、数据化监测、智能化预测。终端检测数据通过云系统实时上传到云端进行信息化整合，并依托 AI模型技术分析预测传染病发展趋势，在医疗资源调配、卫生防控工作开展等方面提供有效帮助。 病原感染数智化测序全景解决方案，完善了从样本前处理、核酸提取、文库构建、上机测序、生信分析全流程的整体解决方案，进一步提升流程自动化和智能化。 公司长沙仓储物流中心获批国家级行业认证“五星级仓库”，本次获得“五星级仓库”荣誉称号，标志着圣湘生物仓储物流中心在智能化程度、设施设备、服务功能及管理水平等方面均已达到国家级评定最高标准。 3、拓展全球视野，国际化生态建设广泛布局 持续强化国际化深耕战略，加大重点国家与地区投入，加速突破，不断夯实普适化、全场景化产品研发优化、注册准入、生产供应、重点地区实现本地化服务团队搭建等工作。积极实施“走出去，请进来”策略，拉通国内国际学术交流，参加瑞典 EUROGIN、西班牙 ECCMID、迪拜WORLDLAB等全球重量级学术会议，增强学术品牌知名度，响应国家“一带一路”倡议，加强国际间的医疗卫生合作，参与全球医疗卫生体系建设。今年以来，在印尼积极与本地合作伙伴共同推进本土化生产与服务，深度参与到当地卫生系统的发展进程当中；参加“中国 HPV疫苗与宫颈癌筛查技术在低资源国家的应用示范”项目，向尼泊尔提供子宫颈癌防控技术支持和人才培训；传递中国经验和圣湘方案，接待由老挝、斯里兰卡、坦桑尼亚等 8个国家政府官员和医疗技术专家组成的“发展中国家应急救护能力建设研修班”参访公司，深入探讨加强国际医疗卫生合作、提升应急救护能力；在中东地区开展 HPV检测项目合作，并与当地的专家、学者进行学术交流；实现孟加拉难民营实验室第一台精准可及的分子设备装机；在政府有关部门的指导下，于非洲地区开展宫颈癌防控、血源性传染性疾病精准诊断等学术课题、参与实验室援建等国际合作项目，让精准、快速、简便、高性价比的“圣湘方案”，普惠全球更多民众。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1.核心技术失密风险 在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。 出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。 2.核心技术人员流失风险 体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展，分子诊断的人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。 （二）经营风险 1.市场竞争加剧风险 目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在体外诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。 2.质量控制风险 公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。（未完）  |