[中报]苑东生物(688513):苑东生物：2024年半年度报告

 时间：2024年08月20日 00:36:13 中财网

原标题:苑东生物:苑东生物：2024年半年度报告

重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 3
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 4
第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 7
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 44
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 46
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 52
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 74
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 80
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 81
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 82



备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名 并盖章的财务报表。
　（二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件 的正文及公告的原稿。
　（三）经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。



第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
公司、本公司、苑东 生物指成都苑东生物制药股份有限公司
四川阳光指四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司
青木制药指四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司
西藏润禾指西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司
硕德药业指成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司
优洛生物成都指成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司
优洛生物上海指优洛生物（上海）有限公司，系公司的全资子公司
苑东投资公司指苑东生物投资管理（上海）有限公司，系公司的全资子公司
苑东大药房指成都苑东大药房有限公司，系公司的全资子公司
竹苑投资指成都竹苑投资合伙企业（有限合伙）
楠苑投资指成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）
菊苑投资指成都菊苑投资合伙企业（有限合伙）
榕苑投资指北京榕苑投资合伙企业（有限合伙）
北京润禾、北京阳光指北京阳光润禾科技有限公司
国家药监局指国家药品监督管理局（简称 NMPA）
FDA指美国食品药品监督管理局
GMP指药品生产质量管理规范
cGMP指动态药品生产管理规范（CurrentGoodManufacturingPractices）， 一种国际药品生产管理标准，要求在产品生产和物流的全过程都 必须验证
CEP指欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载到 《欧洲药典》的原料药启动了一个独立的质量评价程序
MF指日本药用原辅料的主文件登记制度
CMO指ContractManufacturingOrganization，合同生产业务组织，主要是 接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方 开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制 造、制剂制造等业务
CDMO指ContractDevelopmentAndManufacturingOrganization，合同研发与 生产业务组织，即在 CMO的基础上增加相关产品的定制化研发 业务
IND指英文 InvestigationalNewDrug缩写，IND主要目的是提供足够信 息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的 的临床方案设计是合理的
ANDA指英文 AbbreviatedNewDrugApplication缩写，ANDA的申请即为 “复制”一个已被批准上市的产品
ASMF指活性物质主文件 active-substancemasterfile（ASMF），通常称为 欧洲药物主文件 EuropeanDrugMasterFile（EDMF），适用对象为 确定的具有良好活性物质。EDMF只有在被用于支持某个制剂 上市许可申请文件（MAA）或制剂上市许可变更申请文件 （MAV）时才可以得以提交
DMF指DrugMasterFile，药物主文件，向美国 FDA申请药品注册时需提 交的文件
股东大会指成都苑东生物制药股份有限公司股东大会
董事会指成都苑东生物制药股份有限公司董事会
监事会指成都苑东生物制药股份有限公司监事会
中国证监会指中国证券监督管理委员会
交易所指上海证券交易所
科创板指上海证券交易所科创板
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《公司章程》指《成都苑东生物制药股份有限公司章程》
报告期指2024年 1-6月
报告期末指2024年 6月 30日
近三年指2021年、2022年、2023年
元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元


第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称成都苑东生物制药股份有限公司
公司的中文简称苑东生物
公司的外文名称ChengduEastonBiopharmaceuticalsCo.,Ltd.
公司的外文名称缩写EASTONBIOPHARMACEUTICALS
公司的法定代表人王颖
公司注册地址成都高新区西源大道8号
公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址成都市双流区安康路8号
公司办公地址的邮政编码610219
公司网址http://www.eastonpharma.cn
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引无

二、 联系人和联系方式

　董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表
姓名李淑云张敏
联系地址成都市双流区安康路8号成都市双流区安康路8号
电话028-86106668028-86106668
传真028-62321999028-62321999
电子信箱[email protected][email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报
登载半年度报告的网站地址http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点成都市双流区安康路8号，苑东生物行政楼五楼证券事 务部
报告期内变更情况查询索引无

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所 及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所 科创板苑东生物688513不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入669,513,693.52555,357,976.4120.56
归属于上市公司股东的净利润146,492,352.87131,521,745.3711.38
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润113,678,453.5099,646,318.3214.08
经营活动产生的现金流量净额85,976,642.78123,977,371.22-30.65
　本报告期末上年度末本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产2,667,073,552.362,603,420,163.732.44
总资产3,514,139,399.503,346,754,293.885.00

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年同 期增减(%)
基本每股收益（元／股）0.830.7510.67
稀释每股收益（元／股）0.830.7510.67
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）0.640.5614.29
加权平均净资产收益率（%）5.585.26增加0.32个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）4.333.99增加0.34个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）18.2719.71减少1.44个百分点
注：基本每股收益上年同期数变动主要系公司本年度以资本公积向全体股东每10股转增4.7股，转增后公司总股本增加至176,532,256股。


公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内，公司实现营业收入 66,951.37万元，同比增加 20.56%，归属于上市公司股东的净利润 14,649.24万元，同比增加 11.38%；营业收入及净利润较上年同期增长，主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致。

七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备 的冲销部分-2,294.24第十节、七、71
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务 密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享 有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外23,799,228.39第十节、七、67
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公 允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生 的损益12,994,457.43第十节、七、70/68
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费　　
委托他人投资或管理资产的损益　　
对外委托贷款取得的损益　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项资 产损失　　
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回　　
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本 小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公 允价值产生的收益　　
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的 当期净损益　　
非货币性资产交换损益　　
债务重组损益　　
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费 用，如安置职工的支出等　　
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生 的一次性影响　　
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付 费用　　
对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付 职工薪酬的公允价值变动产生的损益　　
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公 允价值变动产生的损益　　
交易价格显失公允的交易产生的收益　　
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益　　
受托经营取得的托管费收入　　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-134,485.38第十节、七、74/75
其他符合非经常性损益定义的损益项目　　
减：所得税影响额3,843,006.83　
少数股东权益影响额（税后）　　
合计32,813,899.37　

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。

2、主要产品或服务情况
（1）高端化学药品
截止本报告披露日，公司已成功实现 52个高端化学药品的产业化，其中包括 7个国内首仿产品，42个通过一致性评价（其中 11个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：
领域主要产品适应症或功能主治特点
麻醉镇痛盐酸纳美芬注射液逆转阿片类药物作用及类似物质 过量的治疗首仿上市
　盐酸纳洛酮注射液阿片类受体拮抗药首家通过一致性评价
　布洛芬注射液成人和6个月及以上儿科治疗轻 至中度疼痛，发热退热首仿上市，首家通过一致性 评价
　依托考昔片骨关节炎急性期和慢性期的症状 和体征中标国家药品集中采购
　盐酸去氧肾上腺素 注射液用于治疗麻醉时血管扩张引起的 临床低血压中选易短缺药和急抢救药联 盟集采
领域主要产品适应症或功能主治特点
　重酒石酸去甲肾上 腺素注射液用于某些急性低血压状态的血压 控制；作为心脏骤停和严重低血 压的辅助治疗手段；也可用于心 跳骤停复苏后血压维持中选易短缺药和急抢救药联 盟集采
心脑血管富马酸比索洛尔片高血压、冠心病（心绞痛）首家通过一致性评价，中标 国家药品集中采购
　比索洛尔氨氯地平 片高血压首仿，首家通过一致性评价
　达比加群酯胶囊抗凝血药物全新口服直接抗凝血药物， 依从性好，视同通过一致性 评价，中标国家药品集中采 购
抗肿瘤伊班膦酸钠注射液绝经后骨质疏松症，恶性肿瘤溶 骨性骨转移引起的骨痛，预防乳 腺癌骨转移，高钙血中标国家药品集中采购，规 格丰富
　乌苯美司胶囊配合化疗、放疗及联合应用于白 血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生 异常综合症及造血干细胞移植 后，以及其它实体瘤患者采用自主生产的已通过日本 MF登记的原料药；口服制剂 依从性好；规格丰富；10mg 通过一致性评价
消化注射用复方甘草酸 苷慢性肝病，改善肝功能异常规格丰富

（2）新药研发方面
公司正加快由仿到创的转型，目前已有 10余个 1类新药在研。在小分子新药领域，公司自主研发的糖尿病领域小分子 1类新药优格列汀片 III期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标；1类创新药 EP-0108胶囊已获得 CDE临床试验默示许可；1类创新药 EP-0146片已先后获得 CDE和 FDA的临床试验默示许可。在生物药领域，麻醉镇痛领域 1类生物药 EP-9001A单抗注射液正在开展 Ib/II期临床试验。在改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片于 2024年 7月向 CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。公司还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。

（3）原料药
公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现 30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场，已累计承接 22个 CMO/CDMO项目，已实现 10个中间体产品的产业化。

1、研发模式
公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。

在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。

在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术为主的核心产品管线。

在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭代能力和差异化取胜。

在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。

2、生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。

公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。

3、销售模式
·公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。

为适应三医联动改革、国家药品集中采购、全国价格联动管控等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、零售和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。此外，公司着力加快营销体系的变革和优化，新设立麻痛事业部、零售事业部，分渠道、分产品线的经销模式，持续提升人员专业化能力，充分开发各类产品市场潜力，有计划、有针对性的推动公司新产品的商业化进程。

·公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药 CMO/CDMO服务。对 于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销 模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。 （三）所处行业情况 公司所处的行业为医药制造业。 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。 “十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与 质量协同提升转变。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展， 提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参 与国际医药产业分工协作。 受宏观环境、行业政策等多因素影响，医药制造业复苏较慢，但复苏趋势增强，2024年上半 年医药工业企业营收降幅继续收窄，利润实现小幅增长。国家统计局发布的数据显示，2024年上 半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 12,352.7亿元，同比下降 0.9%，低于全国规 模以上工业企业同期整体水平 3.8个百分点；实现利润总额 1,805.9亿元，同比增长 0.7%，低于全 国规模以上工业企业同期整体水平 2.8个百分点；医药制造利润率约为 14.62%，较上期同比增长 0.26个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 9.21个百分点。 图 1 2019-2024年上半年医药制造业营收和利润

随着国家集中带量采购政策常态化推进，仿制药占我国药品市场容量的份额有所下降，但仍占据我国药品市场容量的主导地位。医药企业对于仿制药的申报热情不减，更加注重规模化发展与高壁垒仿制药开发；在国内鼓励创新的政策趋势下，创新药发展进一步提质加速，部分领域如抗体偶联药物等、部分产品如泽布替尼、呋喹替尼等已处于全球领先水平。但新阶段，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在医药创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，创新驱动行业发展的动能不足；创新药研发呈现同质化，在研靶 点、适应症扎堆；此外，作为国内重要的创新势力，Biotech企业多数依赖融资，自生造血能力不 足。在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。在供应 保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。在医疗资源方面， 仍存在优质医疗资源短缺和区域布局不平衡的问题，需加快供给侧改革，促进优质医疗资源扩容 和区域均衡布局。在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势仍然不强；传统 出口领域受国际市场需求不振和产能过剩影响大。 医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费数年时 间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生 产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经 历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药 的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验 I、II、III 期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速创新药和生物药的布局及管线 研发。公司已上市主要产品市占率名列前茅，在产品管线布局、研发创新方面具有显著的竞争优 势。 （1）公司麻醉镇痛及相关领域多个产品市占率名列前茅 公司产品聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域。公司是国家定点精神药品生产 基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的 产品管线，截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品 15个，在研 20余个。米内网全 国重点省市公立医院数据库 2024Q1数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇 痛及相关领域多个产品市场占有率名列前茅。具体如下： 图 2 主要产品市场占有率图例
注：乐萌?盐酸纳美芬注射液市占率为 59.55%，为公司与成都天台山制药股份有限公司合 作产品。 （2）公司研发投入占比领先行业，在产品管线布局、研发创新方面具有显著的竞争优势 近三年，公司研发投入占营业收入的比例平均在 20%以上，高于行业平均水平，高研发投入 带来较高的研发转换效率，公司在产品管线布局、研发创新方面具有显著的竞争优势。 在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年上涨，构建了较高的产品迭代能力。目前 公司已成功实现 52个高端化学药品的产业化，其中包括 7个国内首仿产品，42个通过一致性评 价（其中 11个为首家通过）产品，10个中标国家集采。在改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸 纳曲酮缓释胶囊进入临床研究阶段，氨酚羟考酮缓释片于 2024年 7月向 CDE申报生产，水合氯 醛口服溶液已申报生产。在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片 III期单药临床试 验已取得临床总结报告，达到预期目标；在大分子生物药研发方面，公司 EP-9001A单抗注射液 临床试验正在按计划推进中，目前正在进行 Ib/II期临床试验。 （3）公司实力获得行业认可，获得多项资质和荣誉 公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药 物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后获得“国家技术创新示范企业”和“国家绿色工厂”等称 号，继 2022年后公司“药物固态工程技术研究中心”凭借多项药物绿色制造关键技术及产业化蝉联 四川省优秀工程技术研究中心的殊荣，自 2018年以来已连续 6年登榜“中国化药企业 TOP100”。 同时，公司还获得“2022中国医药创新企业 100强”、 “2022-2023年度中国医药自主创新先锋企 业 50强”、 “2022年度国家知识产权示范企业”、 “中国医药行业 2022年度质量匠星企业”、“2022 中国药品研发综合实力 TOP100排行榜”、“2022中国化药研发实力 TOP100排行榜”、“2023年度 中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、 “四川省制造业‘贡嘎培优’企业”、“四川省技术创新示 范企业（青木制药）”、“2023年四川省新经济企业 100强榜单”、“2023年成都民营企业 100强榜 单”、“2024年中国创新力医药企业”榜单等众多荣誉。 图 3 2024年度新获得的部分荣誉展示
注：上述获得荣誉图片非荣誉证书的原件，仅做展示用。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。

（1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求 愈发扩大，愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全 球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成 本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国 传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。 （2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断 取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功 能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和 产业变革机遇提供了广阔空间。 （3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健 康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性 评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，完成了国际接轨，实现了降 本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、 以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治 疗提供新选择。同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升， 医药产业发展更加协同、开放。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台， 建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、鼻喷雾剂技术平 台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成 技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6大类核心技术。 图 4 公司六大核心技术
公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。其核心技术形成的专利及技术先进性如下：

核心技 术名称技术构成授权专利技术水平
药物晶 型集成 创新及 产业化 技术1、等电点梯度调节结晶产业 化技术 2、诱导沉淀结晶产业化技术 3、低温固态控温结晶产业化 技术 4、降温溶析耦合结晶产业化 技术28项，其 中 PCT 9 项1、2个新晶型品种已完成原料药申报，1个新 晶型品种已实现制剂生物等效，1个新晶型品 种处于中试放大阶段，多个新晶型品种处于探 索研究阶段； 2、药物晶型研究平台获得 CNAS认证，四川 省药物固态工程技术研究中心连续 2年获得省 科技厅优秀评价； 3、主研的“计算机辅助药物晶型技术体系创建 及其应用”通过第三方成果评价，技术水平国际 先进，部分成果水平国际领先； 4、2024年新申请 5项晶型发明专利，新授权 8项晶型发明专利。
创新药 物结构 设计合 成及评 价集成 技术1、计算机辅助药物设计技术 2、药效、药代、毒理等筛选 技术 3、抗体构建技术、双抗开发 技术、细胞培养和纯化技术43项，其 中 PCT 12 项1、报告期内，一个 1类创新药先后获得 CDE 和 FDA的临床默示许可； 2、已有多个 1类化学新药项目处于临床前探索 研究阶段，其中 2个项目已获得优势候选化合 物。
缓控释 及迟释 技术1、骨架型缓控释制剂技术 2、膜控型缓控释制剂技术 3、长效注射剂技术 4、干混悬剂微丸技术技术秘密1、报告期内，2个缓释制剂正在开展临床研究； 2个缓释制剂正在开展小试研究；热熔挤出技 术完成 1个产品的申报生产； 2、盐酸美金刚缓释胶囊持续稳定产业化生产； 3、1个肠溶干混悬微丸获得生产批件。 4. 多个长效注射剂品种在研，其中 1个完成放 大生产。
鼻喷给 药制剂 技术1、鼻喷制剂技术 2、鼻喷相关检测技术技术秘密1、7个鼻喷制剂在研； 2、2024年新申请 1项制剂发明专利。
制备工 艺设计 与精益 控制技 术1、原料药工艺路线设计技术 2、特殊反应自动化控制技术 3、制剂处方设计筛选技术59项1、采用原料药工艺路线设计技术和特殊反应自 动化控制技术，获得以下成果： 建立了微反应连续流技术平台，成功实现甲磺 酸达比加群酯关键物料微反应合成技术的突 破，运用该技术成功的拓展 CDMO项目 2个； 2、采用制剂处方涉及筛选技术获得以下成果： 3个注射液产品获得生产批件；完成 1个注射 液申报（不含补充申请）；多个高难度注射液在 研。
mRNA 原料合 成技术1、 mRNA原料工艺路线设计 技术 2、 不稳定核酸结构的过滤纯 化技术技术秘密1、完成多个高于市场纯度且符合 GMP标准的 mRNA帽结构类似物工艺开发，Cap AG完成 工业化生产；
　3、高产率磷缩合技术　2、完成多个高纯度且符合 GMP标准的复杂修 饰核酸开发； 3、完成公斤级规模生产平台建设。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用

2. 报告期内获得的研发成果
（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下：
A.报告期内通过审批的药（产）品情况

序 号产品名称注册分类功能主治.适应症进展情况批准日期
1EP-0146片化药 1类用于治疗晚期实体瘤，包括但不 限于非小细胞肺癌、支气管神经 内分泌肿瘤、小细胞肺癌等批准临床2024.01.05
2盐酸纳布啡注 射液化药 3类作为镇痛药用于复合麻醉时的麻 醉诱导批准生产2024.02.23
3注射用尼可地 尔化药 3类不稳定型心绞痛批准生产2024.03.19
4酒石酸布托啡 诺注射液化药 3类用于治疗各种癌性疼痛、手术后 疼痛批准生产2024.03.29
5比索洛尔氨氯 地平片化药 4类作为高血压治疗的替代疗法，用 于目前同时服用与复方制剂剂量 相同的单药且血压控制良好的患 者批准生产2024.04.07
6贝前列素钠片化药 4类改善慢性动脉闭塞性疾病引起的 溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感 等症状批准生产2024.05.15
7吲哚布芬片化药 3类动脉硬化引起的缺血性心血管病 变、缺血性脑血管病变，静脉血 栓形成；也可用于血液透析时预 防血栓形成批准生产2024.06.28
8奥卡西平口服 混悬液化药 4类本品适用于治疗原发性全面性强 直-阵挛发作和部分性发作，伴 有或不伴有继发性全面性发作。 适用于成年人和 2 岁以上儿童批准生产2024.06.28
9阿瑞匹坦原料药/欧盟 CEP 获批2024.01.22
10吲哚布芬原料药/转 A2024.03.11
11他达拉非原料药/转 A2024.04.29
12马罗匹坦游离 碱原料药/欧洲 24 国 DCP 程序获批2024.05.31
13阿帕他胺原料药/转 A2024.06.21
B.报告期内呈交监管部门（国内）审批的产品情况


序号产品名称注册分类进展情况
1奥沙西泮片化药 3类申报上市：审评中
2阿帕他胺片化药 4类申报上市：审评中
3盐酸麻黄碱注射液化药 3类申报上市：审评中
4培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）化药 4类申报上市：审评中
5吡仑帕奈片化药 4类申报上市：审评中
6盐酸纳呋拉啡口崩片化药 4类申报上市：审评中
7盐酸纳呋拉啡原料药申报上市：审评中
8盐酸乙哌立松原料药申报上市：审评中
9艾拉莫德原料药申报上市：审评中
10亚甲蓝原料药申报上市：审评中
11布瑞哌唑原料药申报上市：审评中

C.报告期内呈交监管部门（国外）审批的产品情况


序 号产品名称国家. 地区申报类别申请编号进展情况
1EP-0146片美国IND169962获得美国 FDA临床默许
2EP-0160I美国ANDA219550已提交注册申请
3EP-0124A美国DMF039341可参引，等待审评
4枸橼酸马罗 匹坦欧洲欧洲 ASMFEU/ASMF /00754申报上市：审评中
5甲磺酸达比 加群酯欧盟欧盟 CEPCEP 2024-115申报上市：审评中

（2）公司在研项目情况请详见本章节之 “4.在研项目情况”的内容。

（3）公司在报告期内专利取得情况如下：
报告期内，公司新获授权的专利 25项，全部为发明专利，其中，中国发明专利 23项，国外发明专利 2项。具体如下表所示：

序号名称专利号专利类型授权日期
1一种奥沙西泮的制备方法ZL 202111608329.2发明专利2024.1.9
2手性肼基哌啶衍生物的制备方 法ZL 202210069453.4发明专利2024.1.12
3PAS 化的 VEGFR/PDGFR 融 合蛋白及其在治疗中的用途ZL 201880063990.X发明专利2024.1.16
4一种醛肟类化合物及其制备方 法和应用ZL 202210505338.7发明专利2024.2.9
5一种苯磺酸瑞马唑仑II晶型的制 备方法ZL 202111232370.4发明专利2024.2.9
6卡培他滨晶型 I及其制备方法ZL 202311470704.0发明专利2024.2.9
7一种甲磺酸仑伐替尼 XI晶型及 其制备方法ZL 202180004022.3发明专利2024.2.27
8一种新型 N-杂环 BET溴结构域 抑制剂、其制备方法及医药用途ZL 202180005165.6发明专利2024.2.27
9一种新型 N-杂环 BET溴结构域 抑制剂、其制备方法及医药用途PCT：AU2021392700发明专利2024.3.7
10一种咪达唑仑的制备方法及其 中间体ZL 202210576934.4发明专利2024.3.15
11一种枸橼酸钾缓释片及其制备 方法ZL 202210894814.9发明专利2024.3.29
12一种奥拉帕尼-尿素共晶及其制 备方法ZL 202111315377.2发明专利2024.3.29
13一种新型赛洛多辛手性中间体 的制备方法ZL 202210069239.9发明专利2024.3.29
14一种甲磺酸仑伐替尼 XI晶型及 其制备方法PCT:JP7466642发明专利2024.4.4
15一种苹果酸卡博替尼新晶型及 其制备方法ZL 202210219963.5发明专利2024.4.12
16一种哌柏西利糖精盐晶型及其 制备方法ZL 202280004141.3发明专利2024.4.23
17一种阿帕他胺的合成方法及其 中间体ZL 202111514273.4发明专利2024.4.26
18一种新型手性四氢萘胺化合物 及其制备方法和用途ZL 202011031111.0发明专利2024.5.24
19一种依托考昔中间体的制备方 法ZL 202111601751.5发明专利2024.5.24
20一种新型 BRD4 溴结构域 PROTAC蛋白降解剂、其制备方ZL 202280003515.X发明专利2024.5.28
　法及医药用途　　　
213-(4-甲基-1H-咪唑-1-基)-5-(三氟 甲基)苯胺合成方法及其中间体ZL 202210155382.X发明专利2024.5.31
22一种新型噻吩类 BET溴结构域 抑制剂、其制备方法及医药用途ZL 202210814442.4发明专利2024.5.31
23一种枸橼酸伊沙佐米的制备方 法ZL 202410366226.7发明专利2024.6.7
24一种尼拉帕利中间体的制备方 法ZL 202410366143.8发明专利2024.6.11
25一种阿福拉纳中间体化合物及 其制备方法和用途ZL 202310199887.0发明专利2024.6.28
（4）报告期内承担的重大科研项目

序 号项目名称项目类别主管部门
1深海候选药物工程化制备关键技术 研究项目（子课题承担单位）国家重点研发计划国家科技部
2乙型肝炎用药富马酸丙酚替诺福韦 片的产业化四川省科技成果转移转化示 范项目四川省科技厅
3符合国际标准的药品研发和产业化四川省重点研发项目四川省科技厅
4高选择性 PARP1抑制剂 EP-0186的 临床前研究四川省重点研发项目四川省科技厅
5特色化学原料药绿色制造技术研究 及产业化四川省重点研发项目四川省科技厅
6新型镇痛生物药 EP-9001单抗注射 液临床前研究四川省中小企业发展专项 （技术创新）四川省科技厅
注：“子课题承担单位”指：一个项目里，有多个子课题，公司在其中的一个子课题里承担任务，公司并非牵头单位。


报告期内获得的知识产权列表


　本期新增　累计数量　
　申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）
发明专利1725388132
实用新型专利2082
外观设计专利0097
软件著作权0000
其他414439309
合计6029844450
注：累计获得数量已剔除已授权转让的情况；“其他”包含商标和版权登记。


3. 研发投入情况表
单位：元

　本期数上年同期数变化幅度（%）
费用化研发投入108,931,264.31106,736,616.162.06
资本化研发投入13,385,801.292,726,199.01391.01
研发投入合计122,317,065.60109,462,815.1711.74
研发投入总额占营业收入 比例（%）18.2719.71减少 1.44个百分点
研发投入资本化的比重 （%）10.942.49增加 8.45个百分点

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
新药氨酚羟考酮缓释片项目在本报告期内进入资本化阶段，导致资本化研发投入较去年同期增长。


4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号项目名称预计总投资 规模本期投入 金额累计投入 金额进展或阶段性 成果拟达到目标技术水平具体 应用 前景
1EP-9001A单抗 注射液15,436.00187.445,128.01Ib/II期临床试 验，完成 Ib期 第 2剂量组入 组及 DLT（剂 量限制性毒 性）观察获得产品生产 批件并上市本品为生物药 1类，是一种人源化单克隆抗 体，通过选择性靶向结合并抑制神经生长因 子（NGF）发挥作用。全新的作用机制，适 应症为骨转移癌痛；作用机制方面可以与阿 片类或非甾体类形成互补，为疼痛患者带来 新的治疗手段，改善患者用药需求，具有极 大的临床价值。麻醉 镇痛
2优格列汀片+原 料16,686.04506.2311,161.78完成 III期单 药临床试验并 取得临床试验 报告，达到预 期目标获得产品生产 批件并上市本品为化药 1类，是二肽基肽酶-IV（DPP- IV）抑制剂，该类药物具有出色的有效性和 安全性；一周一次的长效口服制剂，目前国 内还没有 1周 1次的口服降糖药上市，长效 降糖药可保持患者稳态的血糖水平。糖尿 病
3EP-0108胶囊2,500.0012.822,047.10中国 IND获得 临床默许获得产品批文 并上市本品为化药 1类，靶点为表观遗传学相关溴 结合域蛋白 BRD4，用于治疗恶性血液系统 肿瘤。目前已布局核心化合物专利、晶型专 利和工艺专利，候选化合物在体外细胞活性 测试中显示出优异的肿瘤细胞抑制活性，临 床前动物实验表明候选化合物具备良好的口 服药代动力学性质，在小鼠异种移植瘤模型 中表现出良好的肿瘤生长抑制作用，同时未 造成实验动物显著的体重降低，显示良好的 安全性。抗肿 瘤
4硫酸吗啡盐酸纳 曲酮缓释胶囊3,241.00746.322,533.81临床研究获得产品生产 批件并上市本品为化药 2类，是一种复方缓释制剂，属 于国家管制的麻醉药品；该产品是公司特药 缓控释制剂技术平台产品，采用阿片类药物 防滥用的制剂技术，制剂工艺具有极大的技 术壁垒，是国内第一个获得国家药监局批准 立项的防滥用技术药物。麻醉 镇痛
5氨酚羟考酮缓释 片3,000.00832.351,656.19已于 2024年 7 月 31日向 CDE提交注册 申请获得产品生产 批件并上市本品为化药 2类，属于国家管制的第二类精 神药品，是公司的特药缓控释制剂技术平台 产品，该产品的处方工艺研究难度较大，放 大产业化生产也存在极大的技术壁垒。麻醉 镇痛
6水合氯醛口服溶 液900.00141.13873.48已提交注册申 请获得产品生产 批件并上市本品为化药 2类，临床使用便捷。现阶段临 床使用为医院制剂，制剂水平参差不齐，本 品在稳定性和储存上的技术有较大的技术难 度。麻醉 镇痛
7EP-0146片2,000.0093.821,581.84申报中国+美 国 IND，均已 获得临床默许获得产品批文 并上市本品为化药 1类，靶点为表观遗传学相关的 赖氨酸特异性去甲基化酶 LSD1，用于治疗 晚期实体瘤。已申请化合物专利、盐型晶型 专利、工艺专利和组合物专利。临床前研究 结果显示临床前侯选化合物具有很好的抗肿 瘤药效、药代动力学性质好，安全性高。抗肿 瘤
8EP-0153I+EP- 0153A3,159.00167.73389.63临床前研究短期目标为完 成临床前研 究，申报 IND；长期目 标为获得产品 批文并上市本品为 2类新药，属于第二类精神药品，是 公司特药制剂平台产品，是一种选择性 K- 阿片受体激动剂药物，主要用于癌症及手术 后的疼痛治疗。我公司原料在研究过程中开 发了新路线、新工艺，规避了中间体中多种 危险反应和危险试剂的使用，解决了成品澄 清度差等多项关键技术难度，制剂通过处方 工艺设计成功解决该产品稳定性问题，实现 放大产业化生产，具有较大的技术壁垒。麻醉 镇痛
9EP-0170T（I） +EP-0170T （II）2,273.00280.59362.27临床前研究短期目标为完 成临床前研 究，申报 IND；长期目 标为获得产品 批文并上市本品为化药 2类改良新药，剂量比已上市产 品更低，在相同疗效情况下的安全性更好， 商业化化生产的产品含量控制存在较高技术 壁垒。心脑 血管
10EP-0203XR2,000.0059.3359.33临床前研究短期目标为完 成临床前研 究，申报为化药 2类，制剂方面采用阿片激动剂/阿 片拮抗剂组合的防滥用技术，降低单方使用麻醉 镇痛
　　　　　　IND；长期目 标为获得产品 批文并上市过程中便秘等胃肠道不良反应，本品应用缓 释技术，为特药缓控释技术平台产品。　
11探索性新药研究 项目4,274.301,447.153,844.69探索性研究短期目标为完 成临床前研 究，申报 IND；长期目 标为获得产品 批文并上市/麻醉 镇 痛、 肿瘤 等领 域
合 计/55,469.344,474.9129,638.13////
（未完）
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