[中报]科兴制药(688136):2024年半年度报告
原标题:科兴制药:2024年半年度报告 科兴生物制药股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人邓学勤、主管会计工作负责人王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）王书玲声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 29 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 32 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 45 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 49 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 49 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 50
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、公司本报告期扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润较上年同期实现较大增长，主要系：（1）公司本期核心产品依普定、赛若金、白特喜销量均实现较大幅度增长，营业收入较上年同期增长17.09%。（2）研发费用同比下降，主要系临床及委外费用较上年同期减少。（3）公司继续深化全业务流程的精益管理，内部运营效益得以提升，报告期内，销售费用、单位生产成本较上年同期均有所下降。 2、经营活动产生的现金流量净额同比增加，主要系报告期公司研发、营销等经营性费用支出同比减少。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。 公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。国内覆盖医院、药店、第三终端超20000个，国外已实现欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等约70个国家的准入与销售。报告期内，公司与北京亚宝生物药业有限公司、正大天晴药业集团、青峰医药集团合作引进了甲苯磺酸索拉非尼片、哌柏西利胶囊和奥拉帕利片等多个重磅药物的海外商业化权益，已逐步形成乳腺癌治疗领域小分子药物、抗体药物、复杂注射剂的药物集群。 公司继续聚焦新型蛋白、新型抗体等技术方向，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，获得 GB08注射液药物临床试验批准通知书，并已成功完成 I期临床试验首例受试者入组；持续推进聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α1b吸入溶液等项目的III期临床试验工作。 报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据北京国药诚信的数据结果显示，2024年上半年“赛若金?”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，其中等级医院约7,000家。 1、主要产品及其用途 公司目前已上市的主要自有产品六个。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。
(二)主要经营模式 公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。 （1）研发模式 公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、递送系统技术开发平台等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。 公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了重组蛋白药物、抗体药物、递送系统技术、微生态制剂研发及产业化、菌种、载体疫苗等多个技术平台，公司的研发综合管理系统包括标准化生物药研发流程、全面高效的研发中台、矩阵式人员管理模式，有效支撑高质、高效产品开发。 （2）采购与生产模式 公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。 （3）销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。 国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖近22,700家各类终端的营销商业配送网络体系。 海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印度尼西亚等约约70个。 (三)市场地位 公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，形成了重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和递送系统技术开发平台、微生态制剂研发及产业化平台、载体疫苗技术平台。公司 2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。公司产品“依普定?”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2022年被认定为“山东优质品牌”。2023年被认定为“蛋白质药物山东省工程研究中心”。公司荣登“2023年度中国生物医药企业TOP20榜单”，连续三年入选；获评“2023年度中国医药行业质量匠星企业”。 公司核心产品包括人促红素（依普定?）、人干扰素α1b（赛若金?）、人粒细胞刺激因子（白特喜?）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康?）等，在各细分领域的市场份额处于领先的地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。 根据国药诚信的数据显示，“赛若金?”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一，“依普定?”在国内人促红素的市场占有率排名第二，“白特喜?”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第七，引进产品“类停?”在英夫利西单抗市场占有率排名第二。 公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，依托20多年积累的海外商业化经验、国际化的营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，积极与国内外生物科技公司建立战略合作，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台，吸引愈来愈多的国内医药合作伙伴。 (四)所处行业情况 公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2023年的39,218元，消费升级加速；随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。根据国家统计局数据，2024年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 12,352.7亿元，同比下滑 0.9%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.8个百分点。实现利润总额约1,805.9亿元，同比上升0.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.8个百分点。 在经济发展和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场，根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模 2022 年达 18,680 亿元人民币，预期 2030 年将达到 29,911 亿元人民币，其中 2020 年至 2025 年年均复合增长率为 9.6%，超过全球同期平均水平。 生物医药领域，根据前瞻产业研究院数据，2024年至 2029年我国生物医药行业市场规模将稳定在10%-15%之间，预计到2029年我国生物制药行业市场规模将超过1.4万亿元。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司研发技术平台持续应用于产品研发，支撑在研项目的快速推进。 报告期内，公司持续创新研发，推动研发管线快速迭代，多个在研项目取得了重大里程碑的进展。在研发过程中，多个项目实现了技术突破，如高浓度制剂开发、真核系统表达量提升优化等，不断提升公司核心技术的先进性。 公司重组蛋白技术平台包含 Fc 融合蛋白长效化、PEG 修饰长效化、蛋白分泌表达、蛋白工艺开发和放大等核心技术，可以快速实现短效、长效重组蛋白等产品的研发和产业化，具有高表达效率、工艺稳健可靠、生产成本低等特点，该技术平台已成功应用于GB05、GB08、长效GC和GB14等多个项目的开发。 抗体药物开发技术平台包含单抗、双抗和多抗的设计和筛选等核心技术，是公司实现新药源头创新的关键技术平台之一，实现了抗体药物研发阶段的模块化、流程化、平台化和智能化，具有特异性高、成功率高等优势，可以有效支持多种类型抗体的研发和产业化，加速获得安全有效、满足临床需求的优良PCC分子，本技术平台已经在GB10、GB18等项目上应用并获得成药性良好的PCC分子。 递送系统技术开发平台、微生态制剂研发及产业化平台等已在相应的研发项目上应用。递送系统技术开发平台是基于工程化外泌体的载药递送一体化的靶向药物递送技术，利用外泌体膜蛋白进行靶向结合装载，装载容量大、装载药物类型多，具有工艺步骤少、周期短、平台拓展性强等技术优势。 公司载体疫苗技术平台聚焦新型疫苗、关键工艺，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗等前沿技术，持续进行产品研发和技术迭代升级。 报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截止2024年6月30日，公司已拥有专利63项，其中发明专利43项，外观专利17项，实用新型专利3项；上半年公司新获得发明专利4项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 研发投入同比下降，主要系临床及委外费用较上年同期减少。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 上年同期临床III期项目已完成所有受试者入组，本报告期内，重组人干扰素α1b（突变）吸入溶液研发项目处于受试者入组阶段，相关支出较少。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
情况说明 1、由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示目前进入临床的在研项目情况。 2、“预计总投资规模”为公司根据目前情况预计的研发直接投入费用，实际投入金额包含了公司根据会计核算政策归集分配的研发相关间接费用。并且实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。 3、公司围绕重点聚焦的疾病领域，已立项创新药项目12个，完成GB10、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、商业化竞争优势 公司有 30 年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，营销终端覆盖各等级医院约7,000家。 公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与经验能力，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等约70个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。此外，公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼、来那度胺胶囊、艾立布林注射液、碳酸司维拉姆片、索拉非尼片等优势产品，已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。 公司继续加快国际化步伐，开拓欧洲国家，深耕新兴市场，布局全球，已建立起包括欧盟在内约70个国家的营销体系，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。 2、产业化竞争优势 公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往40多个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可，白蛋白紫杉醇产线今年4月以零缺陷通过欧盟药现场检查并获得EMP证书，可销往欧盟27个国家。 3、研发竞争优势 公司拥有技术领先的重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和递送系统技术开发平台、微生态制剂研发及产业化平台、载体疫苗技术平台，聚焦生物药主航道，持续立项创新药开发项目；在涉及未来发展方向的技术领域，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，提升研发核心竞争力。公司积极布局战略性新产业，推动研发创新，运用 DNA 同源重组工程的病毒反向遗传学技术搭建了载体疫苗技术平台，是国内动保领域极少数具备使用该技术开发多联多价疫苗的企业之一。 上半年，公司新申请8项发明专利，新获得发明专利4项，截至2024年6月30日，公司已拥有专利63项，其中发明专利43项。 4、产品竞争优势 公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。公司自有及引进的产品如下： 人促红素（依普定?）连续多年市场占有率排名第二，适应症为“肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员”及“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”，其中用于治疗肿瘤贫血的36000IU 规格是国内仅有的两家生产厂家之一，竞争格局好。 人干扰素α1b（赛若金?）是我国首个基因工程创新药物，目前临床中广泛用于手足口病、毛细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病，具有较高临床认可度，连续多年国内市场占有率排名第一，是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，已获得欧盟委员会上市批准。白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐用药。 英夫利西单抗（类停?）是国内第一个上市的英夫利西单抗生物类似药，获批适应症6个，疗效和安全性与原研药（强生/默沙东-类克）等效，市场空间大，竞争格局好。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2024年，全球经济形势仍面临一系列困难和挑战，外部环境的复杂性、严峻性、不确定性上升。从国内形势来看，我国经济回升向好态势持续巩固增强，高质量发展扎实推进，但仍面临有效需求不足、社会预期偏弱等挑战。 报告期内，面对医药行业政策改革带来的行业竞争格局变化，公司在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓商业化，坚定研发创新，积极推进国际化”的经营策略开展各项工作：商业化、国际化战略持续落地，研发管线高效分层推进，精准配置、降本增效卓有成效，医药出海典范的品牌影响力不断增强，经营质量显著提升。2024年1-6月公司实现营业收入75,989.47万元，同比增加17.09%；实现归属于上市公司股东净利润1,187.73万元；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2,153.03万元，与上年同期相比，实现扭亏为盈。 （一）精耕细作，海外商业化全速推进 公司坚定实施“国际化”战略，持续优化国外营销组织架构，促进公司海外商业化平台全体系、全功能的提质升维，报告期内海外销售收入9,009.50万元，同比增长32.97%。 1、白蛋白紫杉醇获批上市，提速进军欧盟市场 报告期内，公司位于济南的白蛋白紫杉醇生产线零缺陷通过了欧盟GMP现场检查，并取得了GMP证书，截至本公告披露日，公司引进的白蛋白紫杉醇已取得欧盟委员会（European Commission）的上市批准，白蛋白紫杉醇产品可以在欧盟所有国家上市销售。目前，公司已就白蛋白紫杉醇的海外销售与欧盟、加拿大、英国等发达市场及巴西、新加坡等新兴市场共47个国家和地区的合作伙伴签约，并已取得欧盟市场部分国家的标单，将陆续向客户销售、交付。 白蛋白紫杉醇具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值。白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐用药，过去五年欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。 借助白蛋白紫杉醇在欧盟获批上市的契机，公司将加速推动在德国设立子公司，进一步深挖欧洲市场机遇，提升品牌知名度和市场份额。 2、加强体系建设，以点带面不断优化新兴市场的海外商业化营销矩阵 公司深耕新兴市场，经过20多年的发展，海外商业化平台已覆盖40多个国家，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。 公司不断完善和拓展新兴市场的商业化布局，以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖整个中美、南美、东南亚、中东北非等区域的海外商业化营销矩阵。 3、聚焦重点疾病领域，不断拓展产品组合，多品种将迎来收获期 IQVIA数据显示，肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病为2023年全球前三大治疗领域，其药品销售额分别为2210亿美元、1720亿美元、1690亿美元。 公司聚焦肿瘤、自体免疫疾病、代谢疾病等领域，持续开展产品引进，不断扩充产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持。 截至目前公司已引进13款产品。在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奥拉帕利片等涵盖一线到后线、靶向+化疗及围手术期辅助治疗等不同分型、不同阶段的7款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵，全方位满足医患的用药需求。 报告期内，公司自免产品英夫利西单抗获得秘鲁药品监管机构DIGEMID批准上市，同时取得了巴西、印度尼西亚、埃及、泰国等国家的GMP认证；肿瘤产品贝伐珠单抗已取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚三国的GMP认证。截至目前，公司正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等陆续迎来收获期。 （二）深耕国内市场、拓展多元化渠道，终端销售收入提升 报告期内，公司继续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖，扩大销售规模，上半年实现国内自有药品及引进产品营业收入66,785.80万元，同比增长15.20%。 公司持续加强市场聚焦，通过IMCID、病证结合NAFLD等创新医学项目加大推广力度和品牌 建设，稳步提升原有成熟产品的市场占有率，根据北京国药诚信的数据显示，2024年上半年“赛 若金?”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一；“类停?”在英夫利西单抗市场的 占有率排名第二，市场占有率稳步上升；“依普定?”在国内人促红素的市场占有率保持排名第二； “白特喜?”在短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第七。 此外，公司继续拓展电商平台等多元化销售渠道已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金、恩替卡 韦等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售，其中常乐康长期在京东排行 榜“腹泻用药榜”中排名前三、在天猫排行榜“腹泻用药”中排行前四。 （三）坚定研发创新，加速转向创新药研发赛道，研发创新成果涌现 公司持续聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善、均衡公司管线布局，创 新型研发管线占比逐渐提升。 1、持续强化优势产品研发管线，核心研发项目高效推进 报告期内，公司持续推进重点在研项目，高效组织研发工作，实现了高质量的研发成果交付。 其中，公司首个自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素I期临床试验、人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验已开展受试者入组工作，临床研究顺利推进中；聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目已确定III期临床的组长单位和PI，将尽快启动III期临床的受试者入组给药。 2、数字化赋能，创新药研发再提速 公司聚焦重点疾病领域，持续立项开发抗体类创新药物，推动在研产品管线的优化，实现公司研发管线向创新药的全面转变。 报告期内，公司充分利用AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效优化药物创新、分子发现路径，获得了体外活性优异、动物药效非劣于甚至优于国外竞品分子的PCC分子，整体成药性高、安全性高。目前，GB10、GB12、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个创新项目均已完成PCC分子创制，陆续进入工艺开发阶段。 （1）GB10项目，是高浓度眼科专用蛋白药物制剂，用于眼底血管增生疾病的治疗。双特异性抗体结构，生物活性和动物药效都非劣于国外竞品，攻克了高浓度制剂难关，获得了超高浓度的专用制剂处方。 （2）GB12项目，采用AI辅助的IL-4Ra抑制型表位的抗体改造，亲和力与母本dupilumab可比，表位与母本一致。 （3）GB18项目，用于肿瘤恶病质的治疗，采用独特的纳米抗体结构，药效非劣于国外竞品，稳定性显著优于国外竞品，表达量（10.0g/L）达到国内先进水平，成本较低，并完成了国际专利布局。 （4）GB19项目，针对自身免疫疾病领域的多适应症，PCC分子体外活性、动物药效与竞品相当，高浓度制剂可开发性优于竞品分子，成药性良好。 （5）GB20项目，针对全新一代IBD靶点，采用创新型的分子结构，PCC分子体外活性为竞品的10倍；差异化表位，免疫原性低，安全性高。 （四）高品质生物药产业化平台建设提速 公司积极拥抱高智能，深度推进精益管理，通过开展设备TPM管理、能源智能管控、设备自动化改造、国产物料替代，在数字化提升、降本增效等方面取得显著成果，单位生产成本下降。 上半年，公司稳步推进高品质生物药产业化平台建设的工作：按照欧盟CGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线顺利通过欧盟GMP认证，具备欧盟市场准入资格；干扰素生产线完成10-30ug的注册申报，正式投入生产；预充2号线完成工艺验证和产品稳定性考察，正在开展注册申报；EPO原液3号线已完成设备调试、验证工作，正在进行细胞罐工艺放大批次试生产。 （五）聚焦降本增效，向智能化要效益，激发组织活力 公司持续加强组织能力建设，以“高智能组织”为牵引，围绕“精准配置、降本增效”主题，落实各专项工作，全业务链条实现挖潜增效。 上半年，公司进一步聚焦绩效，深化组织变革完善组织配置，打造更加简单、高效的组织，同时，通过高智能手段，优化业务场景，提高公司竞争力和创新能力，实现资源的精准配置，推动人均效益不断提升，人均创收较上年同期增加52.54%。 公司持续完善多元化激励体系，2024年实施了第二次员工股权激励计划，通过设置高速增长的境外销售收入考核指标，激发员工奋斗激情，以实现公司海外商业化战略落地。 公司继续狠抓人才队伍建设，加大科创人才引进与培养，研发团队中硕士以上学历人才占比超50%；科兴博士后创新实践基地首位博士后顺利出站，高层次科技创新人才培养取得全新突破。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 业绩大幅下滑或亏损的风险 近年来，公司保持较高的研发投入，积极开展研发活动，报告期内研发投入8,753.61万元。 如未来公司继续维持较大规模的研发投入，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在亏损的风险。 (二) 核心竞争力风险 1、核心技术人员流失的风险 公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。 2、商业秘密和核心技术泄露的风险 公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。 (三) 经营风险 1、物料供应风险 公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，虽然公司已进行了部分关键材料的国产替代，但短期内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。 2、研发失败的风险 生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、临床试验结果不及预期等导致研发失败的风险。 3、药品质量控制的风险 药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。 因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。 (四) 财务风险 公司为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定固定资产、研发活动及销售等经营投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。 (五) 行业风险 1、行业监管风险 国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。 2、行业竞争加剧的风险 公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。 (六) 宏观环境风险 全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。 六、 报告期内主要经营情况 公司本报告期扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润较上年同期实现较大增长，主要系：（1）公司本期核心产品依普定、赛若金、白特喜销量均实现较大幅度增长，营业收入较上年同期增长17.09%。（2）研发费用同比下降，主要系临床及委外费用较上年同期减少。（3）公司继续深化全业务流程的精益管理，内部运营效益得以提升，报告期内，销售费用、单位生产成本较上年同期均有所下降。 详情请见本节之“四、经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
研发费用变动原因说明:研发费用同比下降，主要系临床及委外费用较上年同期减少。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:公司继续深化全业务流程的精益管理，报告期内研发、营销等经营性费用支出同比减少。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系（1）报告期内投资理财产品净额较上年同期减少；（2）本期支付的许可权益费、工程设备款、开发支出等款项较上年同期有所减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:（1）报告期内增加的银行借款净额较上期减少；（2）本期公司实施股份回购支出3,112.51万元。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用 □不适用
(三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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