[中报]怡和嘉业(301367):2024年半年度报告

时间：2024年08月20日 01:05:52 中财网

原标题:怡和嘉业:2024年半年度报告

证券代码：301367 证券简称：怡和嘉业 公告编号：2024-049 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 2024年半年度报告2024年08月
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人庄志、主管会计工作负责人暴楠及会计机构负责人(会计主管人员)曹丽娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细阐述了未来公司经营中可能发生的风险及应对措施，敬请投资者予以关注。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

目录
第一节重要提示、目录和释义.................................................................................................................2
第二节公司简介和主要财务指标.............................................................................................................6
第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................9
第四节公司治理...........................................................................................................................................36
第五节环境和社会责任..............................................................................................................................38
第六节重要事项...........................................................................................................................................40
第七节股份变动及股东情况......................................................................................................................46
第八节优先股相关情况..............................................................................................................................52
第九节债券相关情况...................................................................................................................................53
第十节财务报告...........................................................................................................................................54
备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

二、载有公司法定代表人签名的2024年半年度报告文本原件。

三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

四、在其他证券市场公布的半年度报告。

以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。

释义

释义项	指	释义内容
公司、本公司、怡和嘉业	指	北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
天津怡和	指	天津怡和嘉业医疗科技有限公司，系公司全资子公司
西安叶尼塞	指	西安叶尼塞电子技术有限公司，系公司全资子公司
东莞怡和	指	东莞怡和嘉业医疗科技有限公司，系公司全资子公司
好仕康	指	东莞市好仕康塑胶科技有限公司，系公司控股子公司
合晅投资	指	珠海合晅投资中心（有限合伙）
盛旻创投	指	上海盛旻创业投资合伙企业（有限合伙）
能金公司	指	能金有限公司（PowerMEDLimited）
润脉投资	指	北京润脉投资发展中心（有限合伙）
润怡发展	指	北京润怡企业管理发展中心（有限合伙）
北京丰誉	指	北京丰誉私募基金管理有限公司
江苏毅达	指	江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）
广州金垣	指	广州市金垣创业投资合伙企业（有限合伙），曾用名：广州金垣投资管理合 伙企业（有限合伙）
股东大会	指	北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司股东大会
董事会	指	北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司董事会
监事会	指	北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司监事会
高级管理人员	指	公司的高级管理人员，包括总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书
瑞思迈	指	ResMed,Inc.，一家跨国的医疗器械和设备制造商
沙利文	指	弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司（Frost&Sullivan），一家提供产品市 场研究服务的公司
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
国家科技部	指	中华人民共和国科学技术部
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
《公司章程》	指	公司现行有效的《北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司章程》
报告期	指	2024年半年度、2024年1月1日至2024年6月30日
本报告期末	指	2024年6月30日
上年同期	指	2023年半年度、2023年1月1日至2023年6月30日
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元

第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称	怡和嘉业	股票代码	301367
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
公司的中文简称（如有）	怡和嘉业
公司的外文名称（如有）	BMCMedicalCo.,Ltd.
公司的外文名称缩写（如 有）	BMC
公司的法定代表人	庄志

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	杜祎程	刘士岩
联系地址	北京市丰台区丽泽路16号院4号楼北京汇亚大厦 17层10号	北京市丰台区丽泽路16号院4号楼北京汇亚大厦 17层10号
电话	010-63355096、18911239097	010-63355096、18911239097
传真	010-63355096	010-63355096
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
?适用□不适用

	注册登记日期	注册登记地点	统一社会信用代码号码
报告期初注册	2022年12月29日	北京市海淀区市场监督管理 局	9111010872636740X9
报告期末注册	2024年06月27日	北京市海淀区市场监督管理 局	9111010872636740X9
临时公告披露的指定网站查询 日期（如有）	2024年07月02日
临时公告披露的指定网站查询 索引（如有）	详见2024年7月2日公司披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）等指定媒体的《关 于修订<公司章程>、完成工商变更登记并换发营业执照的公告》（公告编号：2024- 042）。

4、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
?适用□不适用
公司于2024年6月12日发布了《关于变更投资者联系电话的公告》，变更后的投资者联系电话为010-63355096、18911239097。具体内容详见公司于2024年6月12日刊登在巨潮资讯网（www.cnifo.com.cn）上的《关于变更投资者联
2024-040
系电话的公告》（公告编号： ）。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是?否

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	382,167,847.68	746,293,752.45	-48.79%
归属于上市公司股东的净利 润（元）	92,375,875.50	243,587,640.40	-62.08%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 （元）	66,501,178.57	215,062,915.03	-69.08%
经营活动产生的现金流量净 额（元）	116,080,226.07	125,979,945.38	-7.86%
基本每股收益（元/股）	1.03	3.81	-72.97%
稀释每股收益（元/股）	1.03	3.81	-72.97%
加权平均净资产收益率	3.28%	8.99%	-5.71%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	3,021,288,480.43	2,918,544,550.84	3.52%
归属于上市公司股东的净资 产（元）	2,796,135,356.28	2,779,290,335.70	0.61%

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位：元

项目	金额	说明
非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部 分）	143,108.28	主要为固定资产和使用权资产处 置收益
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、 符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生 持续影响的政府补助除外）	2,566,262.68	主要为收到的政府补助
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融 企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及 处置金融资产和金融负债产生的损益	25,743,164.64	主要为理财收益
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回	2,256,799.10
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-271,989.06	主要为捐赠支出等
减：所得税影响额	4,561,399.58
少数股东权益影响额（税后）	1,249.13
合计	25,874,696.93

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。

第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务 公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测 仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，秉 承“关爱到家”的宗旨，专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS） 患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（RespiratoryInsufficiency）患者提供全周期（从诊断、治 疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。 公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材 以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。（二）公司主要产品
公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用无创呼
吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品主要为通气面罩等产品。其中家用无创呼吸机产品与耗材产品是公司收入的主
要来源。

产品线	产品类别	产品简介与功能	用途	实物图片
家用无创呼吸 机产品	单水平睡眠呼 吸机	该产品应用自动漏气补偿、自动 开关机、呼气减压，延时升压、 自动温湿度控制等技术，配备一 体式加温湿化器和一体式加热管 路，能够在吸气和呼气时提供相 同的治疗压力，用于打开气道	适用于鼾症、以OSA 为主的SAHS患者的 治疗
	双水平睡眠 呼吸机	该产品具备双水平自动调压功 能，应用自动漏气补偿、自动开 关机、呼气减压、延时升压、吸 气时间控制等技术，配备一体式 加温湿化器，可实现8个档位的 呼吸触发灵敏度调节，能够在患 者呼气时，输出低压力气流；患 者吸气时，输出高压力气流，使 患者的上通气道保持通畅状态	适用于以OSA为主的 SAHS、严重鼾症的患 者的治疗
	双水平肺病 呼吸机	该产品可实现无创呼吸机基础模 式全覆盖，应用自动漏气补偿、 自动开关机、呼气减压、延时升 压、潮气量实时监测与设定、自 动加湿、吸气时间控制等技术， 配备一体式加温湿化器，可实现 8个档位的呼吸触发灵敏度调 节，能够实时显示呼吸波形，通 过吸气压和呼气压之间的差值增 加呼吸功能不全患者的通气量， 使呼吸功能不全的患者有效缓解 二氧化碳潴留，从而最终改善患 者的呼吸功能	适用于以COPD为主 的呼吸功能不全患者 的治疗
	E5系列单水 平睡眠呼吸 机	E5外壳结合了亚光磨砂质感与丝 带设计。采用了自动漏气补偿、 自动开关机、呼气减压、延时升 压、以及自动温湿度控制等核心 技术，旨在为用户提供最优的治 疗体验。同时配备了一体式加温 湿化器和15mm一体式加热管 路，通过温湿度传感器和温湿度 算法，确保用户整夜舒适。	适用于鼾症、以OSA 为主的SAHS患者的 治疗
	E5系列双水 平睡眠呼吸 机	E5系列呼吸机具备双水平自动调 压功能，专为提供个性化呼吸支 持而设计。该产品应用了自动漏 气补偿、自动开关机、延时升 压、吸气时间控制、压力上升时 间控制等先进技术，优化患者的 呼吸体验。同时配备的一体式加 温湿化器，不仅确保舒适的湿度 调节。还支持8个档位的呼吸触 发灵敏度调节。在患者呼气时， E5输出呼气压，减少呼气阻力； 而在患者吸气时，E5则提供吸气 压，有效保持上通气道的通畅， 确保治疗过程的高效与舒适。	适用于以OSA为主的 SAHS、严重鼾症的患 者的治疗
耗材产品	全脸面罩	包裹口鼻，可选择前额支撑、多 功能孔、排气孔、防窒息孔等设 计，此外，平台式设计可满足不 同治疗需求	用于为成年使用者提 供持续正压通气和双 水平正压通气用的界 面连接装置
	鼻面罩	包裹鼻部，可选择前额支撑设 计、按扣式头带支架、多排气 孔，佩戴者视野比较开阔	用于为成年使用者提 供持续正压通气和双 水平正压通气用的界 面连接装置
	鼻垫式面罩	仅鼻垫，采用人体工学设计，结 构较为轻盈	用于为成年使用者提 供持续正压通气和双 水平正压通气用的界 面连接装置
	呼吸管路	管路柔软内壁平滑，气阻小，满 足绝大多数应用场景	供单一患者使用，与 可适配的面罩型无创 呼吸机或正压通气治 疗机配合使用，提供 供气通道，其中带有 加热丝的管路可防止 产生冷凝水
睡眠监测仪	睡眠呼吸初筛 仪	腕表式睡眠呼吸初筛仪，能够实 时监测血氧、脉率、口鼻气流、 鼾声、胸腹呼吸、体位等数据， 支持蓝牙数据传输	通过检测睡眠呼吸事 件，用于SAHS的筛 查
	多导睡眠呼 吸监测仪	多导睡眠呼吸监测仪，支持全模 式呼吸机压力滴定、音视频同步 监测、平板电脑蓝牙连接、导联 指引辅助功能，并具备数据自动 分析功能	用于监测受检者睡眠 过程中的血氧饱和 度、脉率、口鼻气 流、胸腹呼吸、体 位、脑电、肌电、眼 动电、心电、鼾声等 生理参数并可显示呼 吸机输出的CPAP压 力，辅助医生对SAHS 进行诊断
高流量湿化氧 疗仪	H-80系列高流 量湿化氧疗仪	自动/手动混氧，可设置目标氧浓 度与目标温度，可调节7档湿度 补偿，最高80L/min稳定流量输 出，可根据患者呼吸实际情况实 时调整流量。采用免消毒设计， 具备热待机、耗材自动提醒、数 据回顾、报警提示等功能	适用于有自主呼吸的 患者，通过提供一定 流量、加温湿化的呼 吸气体进行有效的治 疗。这些患者包括湿 化治疗、氧气治疗、 气管插管和气管切开 的患者。不能用于生 命支持
	HT系列高流 量湿化氧疗仪	自动/手动混氧，可设置目标氧浓 度和温度，可调节7档湿度补 偿，最高90L/min稳定流量输 出，拥有AutoFlow和SmartFlow 智能模式。具备双重防护、多套 快捷应用方案、ROX指数实时监 测、8寸触摸屏、高低压氧源接 口、配套中央护士站管理系统， 可实现多达64床设备的无线数 据传输和集中管理等功能。	适用于有自主呼吸的 患者，通过提供一定 流量、加温湿化的呼 吸气体进行有效的治 疗。这些患者包括湿 化治疗、氧气治疗、 气管插管和气管切开 的患者。不能用于生 命支持。
医用双水平无 创呼吸机	R系列双水平 无创呼吸机	拥有高流量功能的双水平无创呼 吸机，采用双界面设计 无创呼吸机功能：最大治疗压力 50hPa，涵盖所有基础模式，可 设置潮气量、氧浓度、吸气时 间、温度、呼吸触发灵敏度等参 数，具备自动混氧功能 高流量功能：最高80L/min稳定 流量输出，可设置氧浓度与温 度，调节7档湿度补偿，并能根 据患者呼吸实际情况实时调整流 量。采用免消毒设计，具备自动 混氧、热待机、耗材自动提醒、 数据回顾、报警提示等功能	适用于以OSA为主的 SAHS、严重打鼾以及 以COPD为主的呼吸 功能不全患者的治疗
	RV系列双水 平无创呼吸机	拥有高流量功能的双水平无创呼 吸机，HFNC/NIV一键切换。 无创呼吸机功能：具备丰富的无 创通气模式：SVAPS、PCV、 S/T、CPAP等模式，最大治疗压 力50cmH2O，具备自动触发灵 敏度、预设治疗方案、患者管理 功能、8寸高清电容触摸屏、高 低压氧源接口、配套中央护士站 管理系统，可实现多达64床设 备的无线数据传输和集中管理等 功能 高流量功能：具备HFlow、 LFlow、AutoFlow、SmartFlow 多种模式，最高90L/min稳定流 量输出。具备双重防护、多套快 捷应用方案、ROX指数实时监 测、8寸触摸屏、高低压氧源接 口、配套中央护士站管理系统， 可实现多达64床设备的无线数 据传输和集中管理等功能	适用于睡眠呼吸暂停 低通气综合征、严重 打鼾以及呼吸功能不 全患者的治疗。 其中高流量模式适用 于有自主呼吸患者的 湿化和氧疗
制氧机	分子筛制氧机	产品采用分子筛变压吸附 （PSA）技术，以空气为原料， 根据氧、氮分子直径不同，利用 分子筛物理吸附和解吸技术，制 取氧含量90%以上的医用氧气。 该产品具有氧浓度异常监测、系 统压力异常监测、系统温度异常 监测及网电压异常监测等报警功 能，同时可调节输出氧气流量， 配有语音播报及遥控功能	适用于为需要吸氧治 疗的患者供应氧气,不 可作为生命支持或生 命维持的设备，可在 家庭、医院或医疗机 构使用
雾化器	医用网式雾化 器	雾化性能方面，中位粒径 3.5μm，<5μm的颗粒占比60% 以上，兼具静音、便携（整机重 90g）等优点。可使用5号干电 池或医用电源适配器供电。同时 有低功耗、低电检测，无液检 测，限时关机等功能。更有雾化 组件可更换的设计，提高可用 性，降低售后维修更换成本	适用于对液态药物进 行雾化，并通过患者 吸入，起到预期的治 疗效果。可在家庭及 医疗机构（医院、疗 养院、诊所等）使用
一次性氧罐	小型医用吸氧 器	该产品是一种小型、便携的供氧 设备，它通过专门的加压仪器将 氧气压缩进罐体，以便在需要时 提供纯氧。这种设备不仅体积 小、容量大，而且纯氧浓度高， 非常适合日常保健、旅游出行、 高原反应缓解以及紧急救治 等场景使用，具有便携性、高效 供氧、安全性、易于使用、适用 范围广等优点。	在医疗、保健及紧急 救治等领域有着广泛 的应用，适用于各种 需要补充氧气的场 合，如高原反应、呼 吸系统疾病、孕妇保 健、运动员恢复等。

（三）公司主要经营模式
1、研发模式
公司设立了多个产品线研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中研发中心下属家用研发部主要负责家用无创
呼吸机产品的研发，研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，研发中心下属医用研发
部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司西安叶
尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。

公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。

2、采购模式
公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和零
部件的库存量，制定采购计划，采购部门根据每月审批后的“采购计划实施表”作为采购依据，从“合格供方名录”中选择
相应供方执行采购活动。

3、生产模式
公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行，主要产品采取“以销定产”的生产模式，根据产品的市场需求情
况，公司维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后，安排发货，同时根据后续订单情况，安排备货生产。

对产品的组装、检验等核心生产环节，公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工
等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，报告期内，公司对PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电
缆的拼装采用了外协加工模式，即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图
纸和技术要求，选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工，公司支付加工费。

报告期内，公司在境内外市场均采取以经销为主、直销为辅的销售模式。

（四）主要业绩驱动因素
公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法，已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术，并计划将新技术
运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态，对相关技术进行前瞻性研发与储备，并已经建
立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。

公司在所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的
全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业
经营经验的管理运营团队、基于大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素，也为公司业
绩的提升奠定了良好的基础。

截至2024年6月30日，公司主要研发项目如下：

主要研发项目名称	项目目的	项目进展	拟达到的目标	预计对公司未来发展 的影响
无创呼吸机及高流量 湿化氧疗仪项目	产品性能升级，新模式的 开发，满足市场需求	已获得CE证书、国内 证书	上市销售	提升产品竞争力
网式雾化器项目	拓展呼吸领域产品线	完成国内和CE注册	上市销售	产品线拓展
系列1呼吸机项目	全新一代呼吸机	部分完成国内和CE注 册，FDA注册中；部 分国内外已上市。	上市销售	提升产品竞争力
国际云平台	开发与设备产品配套的云 平台系统，提升设备产品 的竞争力	已获得CE证书	上线运行	提升产品竞争力，增 加公司品牌影响力
系列2呼吸机项目	全新一代高性能呼吸机	设计开发阶段	上市销售	产品线拓展，开拓高 端市场
医用初筛及家用血氧 监测项目	全新设计，功能强大，操 作便捷；简单易用的血氧 仪	设计开发阶段	上市销售	提升产品竞争力
面罩产品项目	涉及新形态面罩产品；产 品迭代升级，提升用户体 验；满足市场需求；国际 最先进面罩技术	部分国内外已上市	上市销售	产品线拓展，开拓高 端市场；提升产品竞 争力
制氧机项目	涉及拓展呼吸领域产品 线、拓展制氧机领域产品 线	部分设计开发阶段、 部分国内外已上市	上市销售	拓展呼吸领域及制氧 机领域产品线

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产
品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司
所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》
（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械
制造”（分类代码：C358）。

1、医疗器械行业基本情况
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发
展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、
研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进
入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，在国内政策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距
正逐渐缩小。

由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响，医疗器械临床需求不断增长，推动了全球医疗器
械市场持续发展。根据沙利文资料显示，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。

欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品更新迭代速度较快，促进全球医疗器械市场不断增
长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动
力之一。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的
一半。

在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持
性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民
币增长至7,701亿元人民币，年均复合增长率为20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，其中家用医疗器械在
2020年的市场规模达到2,395亿元人民币。预计2025年，中国医疗器械市场整体规模将达到12,945亿元人民币，而随着
慢性病患者人数持续增长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增
长率14.1%的速度增长至4,638亿元人民币。

2、呼吸健康领域基本情况
呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病
（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠呼
吸暂停低通气综合征（ObstructiveSleepApneaHypopneaSyndrome，OSA）最为常见。

（1）慢性阻塞性肺疾病
根据世界卫生组织统计，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高
等特征，预计将在2030年成为全世界第三大主要死因，目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和
误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，
慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2025年，患病人数将达到5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患
者存量巨大，2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达1.05亿人左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均
不足26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大，远超肺癌。因此中国
（2）阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡，由于呼吸暂停引起反复发作
的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。由
于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧，
其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综
合征患病人数将增加到11.6亿人左右，中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到2.1亿人左右。因阻塞
性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病
负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治
疗需求将进一步释放。

（二）行业发展趋势
1、人工智能在家用医疗设备的重要性凸显
近年来，人工智能技术的不断发展为医疗健康领域向智能化方向发展提供了有力的先决条件。2018年4月，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医
用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物3D打印技术和可穿戴设备等，顺应工业互联网创新发展趋势，提
升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级。国家政策的实施加速了人工智能技术在医疗器械领域的应
用落地，家用医疗器械作为医疗器械的重要组成部分亦会借此利好政策，加快产品创新，拓宽“人工智能+”的应用场
景，从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。

当前家用医疗器械生产企业正积极布局“人工智能+”家用医疗器械，利用人工智能技术及大数据来开发家用智能健康机器人，全方位对家庭各成员进行实时健康管理。未来，伴随算法和数据的进一步发展，以及相关监管机制和配套
法律的进一步落实与完善，“人工智能+”家用医疗器械的应用场景将不断丰富和完善，产品落地迭代速度也将进一步
加快。

2、开拓非医疗营销渠道
医疗器械行业对渠道具有一定依赖性，因此优化营销渠道、完善营销策略将成为医疗器械企业发展的必经之路。优
化营销渠道策略主要包括渠道扁平化和开拓非医疗销售渠道。

目前，医疗器械产品需经过多层级的批发商与经销商，再流转到零售终端，其组织层次重叠，容易导致运转效率低
下等问题，阻碍医疗器械的销售；而在为医疗器械行业带来业绩提升的电子商务渠道，由于与平台合作分润、促销活动
压低价格等原因，企业产品毛利率不断下压。未来，渠道扁平化将成为行业发展的必然趋势。此外，中国医疗器械的销
售主要以医疗销售渠道为主，产品在医疗终端的销量稳步增长，但增长速度有所放缓，开拓非医疗营销渠道成为医疗器
械企业发展的重要趋势。

近年来，我国医疗器械进口总额持续增长，伴随市场需求的进一步扩大以及国内器械公司加速海外市场布局，进出
口总额将进一步增加。目前，我国在高端的呼吸健康领域医疗设备上对进口产品依赖较为严重，尚未形成进口替代，未
来一定周期内进口医疗器械将继续稳定增加；出口方面，国内医疗设备企业及高值耗材企业正在积极提升技术水平和产
品竞争力，已经取得了初步成果。总体来看，我国中低端器械耗材出口已经逐步进入稳定期，增长预期接近于行业增速；
而随着部分头部器械企业在技术和产品上逐步具备较强竞争力，我国医疗器械出口未来将更多依靠中高端品种突破获取
市场份额，技术壁垒和产品附加值有望提升，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。

（三）行业周期性、区域性特点
医疗器械是医疗机构的常规用品，需求刚性较强，因此医疗器械行业不存在较明显的周期性、季节性波动。医疗器
械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、
深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机
构分布较为密集，因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。国外医疗器械市场则主要集中在北美、欧洲等发达地
区。

（四）公司所处行业地位
多年来，公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场，已成为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好
的口碑和品牌知名度。根据沙利文2023年7月披露的数据，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率和排名由2020年的
4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名），国内市场占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%，国产品牌中国内市场排名第一。公司行业地位的上升进一步夯实了公司的产品力、品牌力、竞争力，为公司后续稳健的可持
续发展奠定了坚实基础。目前，公司的主要竞争对手为瑞思迈。经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比
受到国际市场的广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球100多个国家和地区，取得
多项NMPA、FDA、CE等认证。同时，公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。

作为扎根中国，布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业，公司深入参与国际、国内行业标准制定。截至2024年6月30日，公司共有7位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准20项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准
12项，已完成审定的国内行业标准1项，已发布的国家标准2项，已完成审定的国家标准2项，已发布的团体标准6项。

长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自
主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。

截至2024年6月底，公司处于注册申请中的国内医疗器械注册项目2项、国外资质认证17项，具体情况如下：1）NMPA注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	注册所处 阶段	进展 情况	是否申报创 新医疗器械	申报 类型
1	睡眠呼吸机	P5C20 P5A20 P5B20S P5B25S P5B20A P5B25A P5B20APlus P5B25APlus	Ⅱ	适用于睡眠呼吸暂停低通气综合 征、鼾症患者的治疗。	注册发补	进行中	否	首次 注册
2	通气面罩	N6S P6S F6S	Ⅱ	用于为成年使用者提供持续正压 通气和双水平正压通气用的界面 连接装置。与符合标准 YY/T1040.1-2015 22mm 中的 规 格圆锥接头的呼吸机配合使用。	注册发补	进行中	否	首次 注册

2）FDA注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	注册所处 阶段	进展 情况	是否申报创 新医疗器械	申报 类型
1	睡眠呼吸机 CPAP/Auto CPAP/BPAP System	E5C20SE E5C20 E5A20SE E5A20 E5B20S E5B25 E5B20A E5B25A E5B20APlus E5B25APlus E5LAB	II	睡眠呼吸暂停治疗装 置用于治疗阻塞性睡 眠呼吸暂停。	审核中	进行中	否	首次 注册

3）CE注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	注册所 处阶段	进展 情况	是否申报 创新医疗 器械	申报 类型
1	通气面罩 NasalMask/ FullFaceMask/ NasalPillows Interface	N6S F6S P6S	IIa	该面罩旨在为CPAP或BPAP治疗 的患者提供患者界面。 该面罩: ·适用于已开过气道正压治疗处方 的患者(〉66lb/30kg)。 ·用于家庭环境中单个患者的重复 使用和医院/机构环境中多个患者 的重复使用。	审核中	进行中	否	首次 注册
2	呼吸管路 Heated BreathingTube	LH3	IIa	LH3加热呼吸管路与呼吸供气装置 配合使用，向患者输送用于呼吸的 气体或气体混合物。在LH3管路 加热时，输送的气体保持温暖，防 止冷凝水。 该产品预期在医疗机构和家庭环境	审核中	进行中	否	首次 注册
				中使用。
3	无创呼吸机 BPAPSystem	E5B20T E5B25T E5B30T E5B25VT E5B30VT E5B25VTPlus E5B30VTPlus E5B30SV	IIa	产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综 合征、严重打鼾以及呼吸功能障碍 患者的治疗	检测中	进行中	否	首次 注册
4	便携式制氧机 Portable	PO16A PO16B PO16C	IIb	制氧机产品旨在为需要氧气治疗的 人提供补充氧气。该装置不预期用 来维持生命或生命支持。该设备适 用于家庭或医院/机构环境。	检测中	进行中	否	首次 注册

4）新加坡注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	注册所处 阶段	进展 情况	是否申报 创新医疗 器械	申报 类型
1	睡眠呼吸机 CPAP/Auto CPAPSystem	G2SC20 G2SA20	IIa	G2S A20/G2S C20系统是一种 CPAP(持续气道正压通气)设备，专 为在医院或家中治疗成人阻塞性睡 (OSA) 眠呼吸暂停 而设计。 该设备只能在有执照的医疗保健专 业人员的指导下使用。家庭护理人 员将根据您的医疗保健专业人员的 处方制定正确的压力设置。	审核中	进行中	否	首次 注册

5）巴西注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	注册所 处阶段	进展 情况	是否申报 创新医疗 器械	申报 类型
1	呼吸数据管理软件 RespirationData Management Software	PAPLink(PC) PAPLink(Web) PAPLink(APP)	II	呼吸数据管理软件通过查看治 疗数据、报告治疗数据和远程 调整规定的自适应BMC设备 的设置来执行患者管理。仅供 专业医疗机构使用。	审核中	进行中	否	首次 注册
2	双水平无创呼吸机 Non-Invasive Ventilator	RV30NM2 RV30NU2 RV40NU2 RV30FM2 RV30FU2 RV40SU2 RV50SU2	II	本产品适用于睡眠呼吸暂停低 通气综合征、严重打鼾以及呼 吸功能障碍患者的治疗。	审核中	进行中	否	首次 注册

6）墨西哥注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	注册所 处阶段	进展 情况	是否申报创 新医疗器械	申报 类型
1	单水平睡眠呼吸机 AutoCPAPSystem	M1Mini	II	用于睡眠呼吸暂停患者 的治疗	审核中	进行中	否	首次 注册
2	高流量呼吸治疗设备 RespiratoryHigh-Flow TherapyDevice	H-80AS H-80A H-80M	II	呼吸高流量治疗装置用 于治疗将受益于接受高 流量加温和加湿呼吸气 体的自发呼吸患者。	审核中	进行中	否	首次 注册
3	通气面罩 NasalMask NasalPillowsInterface FullFaceMask	N5 N5A N5H N5BH N5AH P2 P2H F5 F5A	II	为患者提供持续正压通 气和双水平正压通气用 的界面连接装置。	审核中	进行中	否	首次 注册

7）韩国注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	注册所 处阶段	进展 情况	是否申报创 新医疗器械	申报 类型
1	双水平无创呼吸机 Non-InvasiveVentilator	RV50SU2	III	本产品适用于睡眠呼吸暂停 低通气综合征、严重打鼾以 及呼吸功能障碍患者的治 疗。	审核中	进行中	否	首次 注册
2	高流量呼吸湿化治疗仪	HT90SU2	III	产品通过提供一定流量、加 温加湿的呼吸气体，用于具 有自主呼吸患者的呼吸治 疗，该产品不能用于生命支 持。	审核中	进行中	否	首次 注册

8）日本注册

序 号	产品名称	产品型 号	注册 分类	临床用途	注册所 处阶段	进展 情况	是否申报创 新医疗器械	申报 类型
1	单水平睡眠呼吸机 AutoCPAPSystem	M1Mini	III	用于睡眠呼吸暂停患者的治疗。	审核中	进行中	否	首次 注册

9）澳大利亚注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	注册所 处阶段	进展 情况	是否申报创 新医疗器械	申报 类型
1	呼吸数据管理软件 RespirationData Management Software	PAPLink(PC) PAPLink(Web) PAPLink(APP)	IIa	呼吸数据管理软件通过查 看治疗数据、报告治疗数 据和远程调整规定的自适 应BMC设备的设置来执 行患者管理。仅供专业医 疗机构使用。	审核中	进行中	否	首次 注册
2	双水平无创呼吸机 Non-Invasive Ventilator	RV30NM2 RV30FM2 RV30NU2 RV40NU2 RV30FU2 RV40SU2 RV50SU2	IIb	本产品适用于睡眠呼吸暂 停低通气综合征、严重打 鼾以及呼吸功能障碍患者 的治疗。	审核中	进行中	否	首次 注册

10）马来西亚MDA注册

序 号	产品名称	产品型 号	注册 分类	临床用途	注册所 处阶段	进展 情况	是否申报创新 医疗器械	申报 类型
1	制氧机 OxygenConcentrator	SO15A SO15B	C	制氧机产品旨在为需要氧气治 疗的人提供补充氧气。该装置 不是用来维持生命或生命支持 的。该设备适用于家庭或医院 /机构环境。	审核中	进行中	否	首次 注册

2024年上半年，公司获得的国内医疗器械注册项目5项、国外资质认证18项，具体情况如下：1）NMPA注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	发证日期	有效期	注册 情况
1	高流量湿化氧疗仪	HT80FM2 HT80FU2 HT90FU2 HT80SU2 HT90SU2	Ⅱ	适用于有自主呼吸的患者，通过提供一 定流量、加温湿化的呼吸气体进行有效 的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气 治疗、气管插管和气管切开的患者。不 能用于生命支持。	2024年05 月06日	2025年 02 月05日	首次 注册
2	呼吸管路	LH3	Ⅱ	该产品供单一患者使用，可与呼吸供气 设备配套使用，提供供气通道，其中带 有加热丝的管路可以防止产生冷凝水。	2024年05 月06日	2028年 05 月03日	首次 注册
3	通气面罩	HM01	Ⅱ	用于为成年使用者提供持续正压通气和 双水平正压通气用的界面连接装置。与 符合标准YY/T1040.1-2015中的22mm 规格圆锥接头的呼吸机配合使用。	2024年04 月22日	2024年 08 月13日	首次 注册
4	双水平无创呼吸机	RV30NM2 RV30NU2 RV40NU2 RV30FM2 RV30FU2 RV40SU2 RV50SU2	Ⅱ	适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严 重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。	2024年05 07 月 日	2029年 01 01 月 日	首次 注册
5	睡眠呼吸机	E5C20SE E5C20 E5A20SE E5A20 E5B20S E5B25S E5B20A E5B25A E5B20APlus E5B25APlus E5LAB	Ⅱ	适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾 症患者的治疗。	2024年01 月24日	2028年 10 月10日	首次 注册

2）CE注册（MDR）

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	发证日期	有效期	注册 情况
1	制氧机 OxygenConcentrator	SO15A SO15B	IIb	制氧机产品旨在为需要氧气治疗的人 提供补充氧气。该装置不预期用来维 持生命或生命支持。该设备适用于家 庭或医院/机构环境。	2024年 1 月17日	2029年 1 月16日	首次 注册
2	雾化器 Nebulizer	MN10A MN11A	IIa	MN10A/MN11A雾化器是一种主动医 疗设备，通过网状的细孔将药物溶液 转化为气溶胶颗粒。用于雾化吸入治 疗患者的药物溶液。 本品适用于需要雾化器治疗的患者， 包括儿童和成人，有特殊需要的儿童 和成人应在监护人的监督和指导下使 用。 本产品适用于家庭或医疗机构(医院、 疗养院、诊所等)使用。本品不适用于 呼吸麻醉和呼吸机系统。该产品不驱 动任何气体，也不需要任何气体驱 动。	2024年 1 月17日	2029年 1 月16日	首次 注册
3	加温湿化器 HeatedHumidifier	H60	IIa	加温加湿器用于加湿ResmartGIl设备 输送的空气，通过向气流中添加水分 (和热量，如果适用)来减少鼻腔干燥 和刺激。它旨在在家庭或医院/机构环 境中使用。	2024年 1 月17日	2029年 1 月16日	首次 注册
4	一次性使用湿化罐 DisposableWater Chamber	YCX20	IIa	YCX20一次性湿化罐与呼吸机、呼吸 管配合使用，对干冷气体进行加温加 湿，为患者提供适宜的呼吸气体。 YCX20一次性水室适用于成人和儿童 (年龄≥1个月，体重≥3kg)。预计将在 医疗机构和家庭环境中使用。	2024年 1 月17日	2029年 1 月16日	首次 注册
5	湿化罐 WaterChamber	WT-B1 WT-C1 WT-D1 WT-E1	IIa	湿化罐的目的是作为一个水容器与指 定的通风机一起使用。它旨在在医疗 机构和家庭环境中使用。	2024年 2 月26日	2029年 1 月16日	首次 注册
6	呼吸数据管理软件 RespirationData Management Software	PAPLink(PC) PAPLink(Web) PAPLink(APP)	IIa	呼吸数据管理软件通过查看治疗数 据、报告治疗数据和远程调整规定的 自适应BMC设备的设置来执行患者 管理。仅供专业医疗机构使用。	2024年 3 月18日	2028年 1 月10日	首次 注册

3）哥伦比亚注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	发证日期	有效期	注册 情况
1	通气面罩 FullFaceMask NasalMask	F5A F5A+ N5+ N5A+ N5B+	IIa	为患者提供持续正压通气和双水平正压通气 用的界面连接装置。	2024年 2 月21日	2030 年 12 月28日	首次 注册

4）巴西注册

序 号	产品名称	产品型 号	注册 分类	临床用途	发证日期	有效期	注册 情况
1	制氧机 Oxygen Concentrator	SO15A SO15B	II	制氧机产品旨在为需要氧气治疗的人提供补充氧气。 该装置不预期用来维持生命或生命支持。该设备适用 于家庭或医院/机构环境。	2024年6 月17日	永久有 效	首次 注册

5）澳大利亚注册

序 号	产品名称	产品型号	注册 分类	临床用途	发证日期	有效期	注册 情况
1	制氧机 OxygenConcentrator	SO15A SO15B	IIb	为需要氧气治疗的人提供补充氧 气。该装置不是用来维持生命或 生命支持的。该设备适用于家庭 或医院/机构环境。	2024年 5 月8日	永久有 效	首次 注册
2	鼻氧管 NasalCannula	NC12S NC12M NC12L NC11S NC11M NC11L	IIa	用于向患者输送加热和加湿的呼 吸气体。预适用于医疗机构和家 庭环境中用于单个患者。	2024年 5 月8日	永久有 效	首次 注册
3	睡眠呼吸机 AutoCPAP System/CPAP System/BPAPSystem	E5A20SE E5A20 E5C20SE E5C20 E5B20S E5B25S E5B20A E5B25A E5B20APlus E5B25APlus	IIa	用于睡眠呼吸暂停患者的治疗	2024年 4 月7日	永久有 效	首次 注册
4	通气面罩 FullFaceMask	HM01	IIa	为患者提供持续正压通气和双水 平正压通气用的界面连接装置。	2024年 4 月7日	永久有 效	首次 注册

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