[中报]金迪克(688670):江苏金迪克生物技术股份有限公司2024年半年度报告全文

时间:2024年08月20日 17:51:12 中财网

原标题:金迪克:江苏金迪克生物技术股份有限公司2024年半年度报告全文

公司代码:688670 公司简称:金迪克







江苏金迪克生物技术股份有限公司
2024年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。


二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人余军、主管会计工作负责人黄强及会计机构负责人(会计主管人员)黄强声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及公司未来计划,发展战略等前瞻性描述,不构成对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况


十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况


十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 21
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 23
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 26
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 47
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 52
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 53
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 54




备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管 人员)签名并盖章的财务报表
 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿
 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要


第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
公司、本公司、 金迪克、江苏金 迪克江苏金迪克生物技术股份有限公司
A股境内上市人民币普通股
招股说明书江苏金迪克生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书
股东大会江苏金迪克生物技术股份有限公司股东大会
董事会江苏金迪克生物技术股份有限公司董事会
监事会江苏金迪克生物技术股份有限公司监事会
泰州同泽泰州同泽企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
泰州同人泰州同人企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
《公司法》《中华人民共和国公司法》(2023年修订)
《公司章程》《江苏金迪克生物技术股份有限公司章程》
报告期2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日
证监会、中国证 监会中国证券监督管理委员会
疾控中心疾病预防控制中心,实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和 服务的公益事业单位
中检院中国食品药品检定研究院
元、万元人民币元、人民币万元
剂、万剂、亿剂一针(支/瓶)疫苗制剂、一万针(支/瓶)疫苗制剂、一亿针(支/ 瓶)疫苗制剂
疫苗以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料,采用生物技术制 备而成,用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品
抗原能使人和动物体产生免疫反应的一类物质,既能刺激免疫系统产生特 异性免疫反应,形成抗体和致敏淋巴细胞,又能与之结合而出现反 应。通常是一种蛋白质,但多糖和核酸等也可作为抗原
灭活疫苗选用免疫原性强的病毒或细菌培养经灭活剂灭活后制成的疫苗
减毒活疫苗通过人工定向变异的方法使病原微生物毒力减弱或丧失,但仍保持良 好的免疫原性,用该种活的、变异的病原微生物制成的疫苗
冻干疫苗通过冻干方式生产的疫苗,冻干是一种涉及冷冻疫苗、降压及通过升 压除冰的低温脱水工艺
多糖结合疫苗采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结 合疫苗
四价流感疫苗含有甲型 H1N1亚型、甲型 H3N2亚型、乙型 Victoria亚型及乙型 Yamagata亚型,总计覆盖四种分型流感病毒株血凝素抗原的流感疫 苗,药品名称包括四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗 等
免疫规划疫苗政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国 家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免 疫规划时增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织 的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
批签发国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以 及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者 进口时进行强制性检验、审核的制度。未通过批签发的产品,不得上
  市或者进口
临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等
药品注册批件国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准 文件
生物反应器利用培养基、氧气等物质为细胞培养的生物反应过程中提供良好的反 应环境的设备
培养基供微生物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料
Vero细胞从正常的成年非洲绿猴肾细胞获得的转化细胞,该细胞是贴壁依赖性 的成纤维细胞。它能支持多种病毒的增殖,包括乙型脑炎、脊髓灰质 炎、狂犬病等病毒
WHOWorld Health Organization,世界卫生组织
GMP《药品生产质量管理规范》
MESManufacturing Execution System,制造执行系统,是一套面向制造企 业车间生产信息化管理系统
说明:本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异,差异是由四舍五入造成的。


第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称江苏金迪克生物技术股份有限公司
公司的中文简称金迪克
公司的外文名称JIANGSU GDK BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD
公司的外文名称缩写GDK Biotech
公司的法定代表人余军
公司注册地址江苏省泰州市郁金路12号
公司注册地址的历史变更情况
公司办公地址江苏省泰州市郁金路12号
公司办公地址的邮政编码225300
公司网址www.gdkbio.com
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引不适用

二、联系人和联系方式

 董事会秘书(信息披露境内代表)证券事务代表
姓名周进谭华海
联系地址江苏省泰州市郁金路12号江苏省泰州市郁金路12号
电话0523-862058600523-86200906
传真0523-862001520523-86200152
电子信箱[email protected][email protected]

三、信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称《上海证券报》(www.cnstock.com)、《中国证券报》( www.cs.com.cn)、《证券日报》(www.zqrb.cn)、《证券时 报》(www.stcn.com)
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点公司证券部
报告期内变更情况查询索引不适用

四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板金迪克688670
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、其他有关资料
□适用 √不适用

六、公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入3,288,169.37127,142,761.74-97.41
扣除与主营业务无关的业务收入和不 具备商业实质的收入后的营业收入3,288,169.37127,142,761.74-97.41
归属于上市公司股东的净利润-40,867,089.2335,081,003.77-216.49
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润-47,145,812.1830,061,742.12-256.83
经营活动产生的现金流量净额-89,270,106.5960,550,052.41-247.43
 本报告期末上年度末本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产1,330,214,539.211,371,081,628.44-2.98
总资产1,539,850,639.451,631,601,305.25-5.62

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年 同期本报告期比上年同期 增减(%)
基本每股收益(元/股)-0.330.28-217.86
稀释每股收益(元/股)-0.330.28-217.86
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)-0.380.24-258.33
加权平均净资产收益率(%)-3.032.38减少5.41个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率( %)-3.492.04减少5.53个百分点
研发投入占营业收入的比例(%)629.4712.10增加617.37个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内,营业收入较上年同期下降 97.41%,主要系 2023年一季度国内多地甲型流感疫情高发,以及 2022年秋冬季因公共卫生事件影响,部分未满足的接种需求在 2023年一季度接种,因此接种规模远高于往年,本报告期流感疫情较为平稳,同比接种规模下降导致销量下降所致。

2、报告期内,归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均较上年同期大幅下降,主要系报告期内营业收入下降所致。

3、报告期内,经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降 247.43%,主要系报告期内销售回款减少所致。

4、报告期内,基本每股收益/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率均较上年同期大幅下降,主要系净利润下降所致。

5、报告期内,研发投入占营业收入比例同比大幅上升,主要系研发投入同比增加和营业收入同比减少所致。

七、境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动性资产处置损益,包括已计提资产减 值准备的冲销部分26,124.71 
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外117,500.04 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外,非金融企业持有金融资产和金融负 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 产和金融负债产生的损益7,325,091.67 
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费  
委托他人投资或管理资产的损益  
对外委托贷款取得的损益  
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而产生的 各项资产损失  
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回  
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益  
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益  
非货币性资产交换损益  
债务重组损益  
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次 性费用,如安置职工的支出等  
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损 益产生的一次性影响  
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股 份支付费用  
对于现金结算的股份支付,在可行权日之 后,应付职工薪酬的公允价值变动产生的损 益  
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益  
交易价格显失公允的交易产生的收益  
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益  
受托经营取得的托管费收入  
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-81,983.54 
其他符合非经常性损益定义的损益项目  
减:所得税影响额1,108,009.93 
少数股东权益影响额(税后)  
合计6,278,722.95 

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因 √适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

项目涉及金额原因
其他收益336,754.98与资产相关的政府补助
合计336,754.98 

九、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司专注于人用疫苗研发、生产和销售,公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、 带状疱疹和肺炎疾病等 5种传染性疾病进行预防的 10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品 1 个,为四价流感病毒裂解疫苗,公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典(CP2020)和欧 洲药典(EP9.0)的标准,具有免疫效果好、安全性高的优势。 流感病毒毒株每年都可能出现变异,故每年均需接种流感疫苗,流感疫苗效期一年。流感季 是指每年流感病毒流行的高发期,对于我国所处的北半球而言,主要是从每年 9月至次年 5月, 热带和亚热带可能全年都会发生,对应的当季流感疫苗销售周期为每年 8月至次年 6月,销售旺 季主要集中在 9-12月,次年 1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年 3月左右领到 WHO预 测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产,经过生产、检验、批签发后,产品一般于当年 8月 开始上市销售。因此,主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征,即业绩主 要集中体现在下半年。目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平,未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体接种率约 3%,远低于欧美接近 50%的接种率。同时 WHO强调的老人、小孩、慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到 75%目标,目前国内重点人群覆盖率还不足 5%,但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了 60%。中国 18岁以下儿童、60岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是 5.17亿人,整体接种率低,随着政策积极推动、老百姓接种意识提升,接种率将不断提升,流感疫苗市场增长空间广阔。

国家非常重视流感疫苗的接种,政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自 2018年以来,国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》,2019年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动(2019~2030)》的展望,建议每年重点人群接种流感疫苗,2022年 4月国务院印发《“十四五”国民健康规划》,明确要求强化疫苗预防接种,做好流感疫苗供应保障,推动重点人群流感疫苗接种。

为提升流感疫苗接种率,国家采取了两个具体措施,一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群(如 60岁以上老人、中小学生、医护人员等)接种流感疫苗;二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分支付接种流感疫苗费用,根据疾控中心统计报告显示,2021年度实施免费接种政策的地区所覆盖的重点人群接种率达到了 38%。随着相关政策的推动和推广,未来市场增长可期。

除深度研发四价流感病毒裂解疫苗系列产品外,公司还专注于传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发,积极拓宽产品管线,形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。目前,公司主要产品管线(含在研)已实现了对流行性感冒、狂犬病疫苗、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5种重要传染性疾病预防的覆盖。公司在研产品正有序推进,其中冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成 III期临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)完成了 I期临床试验,23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等处于临床前研究阶段。

凭借多年的技术积累,公司已经建立了四个核心平台技术,分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术,覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等 4类主流技术路径,具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。

截至 2024年 6月 30日,公司已建成了覆盖全国 30个省(直辖市、自治区)的 2,000余家区县疾控中心的营销网络,为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自主构建了四大核心平台技术,涵盖公司疫苗产品研发、生产过程中所应用到的主要先进技术。该等平台技术分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术,该等技术的形成让公司具备了构建全面的疫苗研发管线的技术基础;从工艺流程应用的维度上看,这些技术的应用场景囊括了公司在疫苗研发和生产中的关键步骤,该等技术的形成让公司具备了实现疫苗研发、生产一体化的综合技术能力。

公司核心平台技术主要包括以下四个方面:
(1)鸡胚基质疫苗制备生产技术
鸡胚基质培养法具有无病毒隐性感染、敏感范围广、多种病毒均能适应的特点,应用范围广泛。目前生物制品中以鸡胚为基质进行制备生产的疫苗有季节性流感疫苗、大流行流感疫苗、禽流感疫苗、黄热病疫苗等。自 1945年第一个以鸡胚基质进行流感病毒培养的全病毒灭活疫苗在美国获批上市以来,应用鸡胚基质进行疫苗制备生产的技术安全性已经被市场广泛接受与认可。

公司在四价流感病毒裂解疫苗的制备生产过程中采用三步纯化工艺,以有效去除杂质,并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度,从而使得公司产品具有更好的安全性和更优的有效性。同时,公司的鸡胚基质疫苗制备生产技术中不涉及抗生素和防腐剂的使用,所以能够进一步避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能,确保疫苗产品的安全、有效。

目前,公司已经建成以四价流感病毒裂解疫苗为代表的鸡胚基质疫苗的研发生产一体化技术平台,未来公司可以利用此技术平台,继续进行四价流感病毒裂解疫苗(儿童),四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、大流行流感疫苗等产品的研究开发与制备生产。

(2)细胞基质病毒培养与疫苗制备技术
自 20世纪 50年代细胞培养技术建立以来,应用各种细胞作为病毒培养基质的疫苗制备生产方法已经经历了半个多世纪的发展。目前我国疫苗生产用细胞主要包括原代细胞、人二倍体细胞、连续传代细胞、肿瘤细胞和昆虫细胞等,各种细胞在疫苗制备生产的应用中均各有特点和优势,多数病毒型疫苗均能够通过细胞基质培养的方式来进行生产。

目前,公司已从各权威机构引进了 MRC-5、Vero和 CHO等细胞株,并建立了 MRC-5、Vero和 CHO等疫苗研发与生产中常用的细胞库。公司汇聚技术创新团队多年累积的细胞大规模培养经验,采用实验设计(DOE)方法,通过研究优化和控制细胞接种密度、培养环境 pH、溶解氧含量(DO)、感染复数(MOI)、灌流速度等关键工艺参数,确定关键控制点与关键工艺参数,最终实现细胞工厂、生物反应器细胞培养等工艺技术。

公司目前已经形成以狂犬疫苗为载体的 Vero细胞生物反应器研发与生产细胞培养工艺平台技术、以减毒水痘活疫苗为载体的 MRC-5细胞工厂研发与中试细胞培养工艺平台技术,并正在建设以重组带状疱疹疫苗为载体的 CHO细胞研发平台技术。这三类细胞基质培养的平台技术将随公司各疫苗项目的推进不断提升和完善,能够为未来公司对其它病毒型疫苗进行研发及产业化提供技术方面的有力支撑。

(3)多糖纯化与蛋白偶联技术
公司从源头对多糖疫苗的安全性、有效性及成本问题进行了改进优化,研究开发无动物源性材料的发酵工艺。在 23价肺炎球菌多糖疫苗的开发过程中,公司新的多糖纯化工艺舍弃了对苯酚的使用,运用高效安全的内毒素去除工艺降低内毒素含量,以提高多糖疫苗的质量水平。

公司在多糖疫苗相关抗原的制备纯化技术基础上,建立了多种载体蛋白抗原的制备技术及多种多糖蛋白抗原间的偶联技术。公司构建了 CRM197载体蛋白为基础的蛋白偶联技术,支持公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的开发。公司还针对不同血清型及不同特性的多糖,开发了不同的多糖蛋白结合技术。

(4)规模化制剂生产技术
公司目前的制剂生产技术平台涵盖对水针、冻干粉针两种剂型的生产工艺技术,其中水针包含有西林瓶剂型和预充针剂型两类,而冻干粉针则包括有冻干灭活疫苗及冻干减毒活疫苗两类。

公司的制剂生产技术平台已经基本涵盖所有常见的疫苗剂型及包装形式。公司完备的规模化制剂生产技术将在生产方面为公司其它疫苗制剂的研发及产业化提供有力的技术支持。

报告期内公司核心技术无变化。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内获得发明专利 4项,实用新型专利 1项。

报告期内获得的知识产权列表

 本期新增 累计数量 
 申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利 42110
实用新型专利 11111
外观设计专利1 1 
软件著作权    
其他(商标)  2117
合计155438

3. 研发投入情况表
单位:元

 本期数上年同期数变化幅度(%)
费用化研发投入12,791,059.406,447,073.8198.40
资本化研发投入7,907,105.738,943,158.60-11.58
研发投入合计20,698,165.1315,390,232.4134.49
研发投入总额占营业收入比例(%)629.4712.10增加 617.37个百分点
研发投入资本化的比重(%)38.2058.11减少 19.91个百分点


研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内,公司持续加大研发投入,研发投入较上年同期增长 34.49%,主要系材料费、技术服务费增加所致。同时,报告期内营业收入同比下降,导致研发投入占营业收入比例较同期增幅较大。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
报告期内,直接投入的材料费、技术服务费增加,费用化研发投入总额较上年同期增加,同时冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)项目资本化研发投入同比下降,其他在研项目研发投入尚未达到资本化阶段,导致研发投入资本化比重同比减少。


4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位:万元

序号项目名称预计总投资规 模本期投 入金额累计投 入金额进展或阶 段性成果拟达 到目 标技术 水平具体 应用 前景
1冻干人用狂 犬病疫苗 (Vero细 胞)10,000.00790.7112,369.47补充注册 申请准备 中获得 生产 批件国内 领先用于 预防 狂犬 病
2四价流感病 毒裂解疫苗 (儿童)33,000.0016.091,497.59III期临床 试验方案 获 CDE 批准获得 生产 批件国内 领先用于 预防 流行 性感 冒
323价肺炎球 菌多糖疫苗 /13价肺炎 球菌多糖结 合疫苗22,980.00195.56826.81临床前研 究获得 生产 批件国内 领先用于 预防 肺炎
4冻干水痘减 毒活疫苗31,975.00273.961,220.65临床前研 究获得 生产 批件国内 领先用于 预防 水痘
5四价流感病 毒裂解疫苗 (高剂量)11,745.000.421,962.32临床前研 究获得 生产 批件国内 领先用于 预防 流行 性感 冒
6重组带状疱 疹疫苗31,975.000.22429.90临床前研 究获得 生产 批件国内 领先用于 预防 带状 疱疹
7冻干人用狂 犬病疫苗 (MRC-5细 胞)27,915.000.64201.10临床前研 究获得 生产 批件国内 领先用于 预防 狂犬 病
8多价手足口29,910.009.00208.29临床前研获得国内用于
 病疫苗   生产 批件领先预防 手足 口病
9注射用重组 人 IL12/15- PDL1单纯 疱疹 I型溶 瘤病毒注射 液38,910.000.35351.06临床前研 究获得 生产 批件新药实体 瘤治 疗
10在中国 3至 8岁儿童中 四价流感病 毒裂解疫苗 2针次免疫 程序的探索 研究300.0056.40282.20临床研究 完成获得 注册 批件国内 领先预防 流行 性感 冒
合计/238,710.001,343.3519,349.39////

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况  
 本期数上年同期数
公司研发人员的数量(人)6359
研发人员数量占公司总人数的比例(%)14.2212.91
研发人员薪酬合计545.38429.01
研发人员平均薪酬8.667.27


教育程度  
学历构成数量(人)比例(%)
博士23.17
硕士711.11
本科4165.08
大专1219.05
高中11.59
合计63100.00
年龄结构  
年龄区间数量(人)比例(%)
30岁以下(不含 30岁)3250.79
30-40岁(含 30岁,不含 40岁)2133.33
40-50岁(含 40岁,不含 50岁)69.52
50-60岁(含 50岁,不含 60岁)34.76
60岁及以上11.60
合计63100.00

6. 其他说明
□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
1、成熟的技术平台和专业的研发体系
公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过 10余年的研发、实践和创新,公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术,保障公司持续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司 2014年 6月至 2016年 12月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题,并于 2017年 12月通过原国家卫计委的课题验收。

2、核心产品市场广阔,在研产品管线丰富
公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗市场前景广阔,为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全、优质、高效疫苗的需求,公司正深度开发四价流感疫苗系列产品,包括专注于 6月至 3岁以下婴幼儿接种的儿童型四价流感疫苗和专注于 65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。公司在研产品管线丰富,现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5种重要传染性疾病的预防研发 9个主要在研产品,未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。

3、疫苗生产工艺领先,产品稳定性好、安全性高
疫苗对产品稳定性和安全性要求很高,但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生产较难达到,稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业产业化的核心竞争能力。在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中,公司创新地采用三步纯化工艺,实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高,公司生产的四价流感疫苗产品主要质量指标明显优于国家药典(CP2020)、欧洲药典(EP9.0)标准。

4、完善的质量管理体系和严格的质量管理
已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系,对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司正在业内率先探索实施 MES系统和 QMS系统,进行在线质量监控与管理并记录生产过程,确保产品生产过程的严格质量控制。

5、管理团队行业经验丰富
公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景,经营管理务实高效。公司董事长余军先生医药专业毕业后一直工作于生物制品(疫苗及血液制品)行业,从事技术、生产和运营管理方面的工作,具有超过 25年的生物制品企业运营管理经验;公司主要董事、核心管理人员均拥有多年的生物制品行业从业经历,具备丰富的市场、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理层的带领下,公司能深入把握疫苗行业发展趋势,深刻理解市场及客户潜在需求,务实高效推进公司各项业务,持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品,实现公司的快速发展。


(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用

四、 经营情况的讨论与分析
公司专注于人用疫苗研发、生产和销售,始终坚持以社会公众的健康安全为中心,致力于成长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。

报告期内公司总体经营情况如下:
(一)经营业绩
2024年上半年,公司营业收入 328.82万元,同比减少 97.41%;归属于母公司所有者的净利润-4,086.71万元,同比减少 216.49%。2024年上半年营业收入同比减少较多,主要是 2023年一季度国内多地甲型流感疫情高发,以及 2022年秋冬季因公共卫生事件影响,部分未满足的接种需求在 2023年一季度接种,因此接种规模远高于往年,本报告期流感疫情较为平稳,同比接种规模下降导致销量同比下降。

(二)研发情况
报告期内,公司研发支出(含资本化)2,069.82万元。公司不断加强新产品的技术研发、临床试验和注册工作,聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域,优化并扩展产品管线布局。报告期内,公司持续加大研发投入,在多个在研项目中开展研发活动进行资金投入,直接投入的材料费、技术服务费增加,研发投入总额较上年同期增长较大。

(三)生产及质量管理情况
公司始终坚持产品质量的高标准、严要求,依据《疫苗管理法》的要求,并严格按照 GMP的要求实施质量管控,持续提升覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系,在研发、临床、生产、储存、运输等各环节进行严格的规范管理和控制。公司在业内率先探索实施 MES系统和 QMS系统,进行在线质量监控与管理并记录生产过程,确保产品生产过程的严格质量控制。公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典(CP2020)、欧洲药典(EP9.0)的质量标准。

(四)新项目建设
报告期内,公司加快募集资金投资项目“新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间”的建设,新车间已完成车间内外部装修、设备机电安装调试,上半年进行了部分调试、验证工作,为 GMP检查验收做准备,该项目需待药监部门的检查验收通过后才可正式投入使用。


报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用 √不适用

五、 风险因素
√适用 □不适用
(一)核心竞争力风险
1、核心技术泄密或被侵害的风险
疫苗属于技术密集型行业,疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑,如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵,公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯,被竞争对手所获知和模仿,则公司的竞争优势可能会受到损害,公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。

2、新产品研发不及预期的风险
疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发投入大、风险高、周期长、工艺复杂等特点,公司存在新产品开发进展不及预期或研发失败的风险。

3、新产品未来进行商业化销售的风险
公司在研产品的临床前研究、临床试验正在有序推进但相关研究成果能否顺利实现产业化和商业化存在一定的不确定性,在研新产品面临未来行业竞争加剧、商业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。

4、长期技术迭代的风险
目前公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。尽管该等核心技术体系可以作为基础性技术平台,可供研发生产多品种的衍生产品和新产品,但生物技术的发展日新月异,疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研发投入,开展前瞻性的研发和工艺技术研究,则未来可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。

(二)经营风险
1、经营业绩季节性波动风险
公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈现季节性波动。

一般而言,北半球流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季在每年的 9-12月,次年 1-6月为销售淡季。

因此,主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征,即业绩大部分集中体现在下半年,上半年基本亏损。由于销售市场呈现季节性变化特征,导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩会出现季节性的波动风险。

2、产品结构单一的相关风险
公司目前主营业务收入全部源于四价流感疫苗的销售,产品结构及主营业务收入来源相对单一。虽然公司正积极开展其它新产品的研发,但疫苗研发周期较长,在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此,在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前,公司面临产品结构单一的风险。

3、疫苗产品安全性导致的潜在风险
疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强,任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量,还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素,接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应,并可能会出现耦合反应,公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险,但随着公司经营规模的扩大,公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件,存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影响的风险。

(三)财务风险
1、所得税税收优惠政策变化的风险
公司于 2021年 11月首次获得高新技术企业认定,享受 15%的企业所得税优惠税率,有效期三年(即 2021年、2022年、2023年)。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定,或高新技术企业税收优惠政策有所变化,可能会对公司的经营业绩造成不利影响。

(四)行业风险
1、行业政策变动风险
疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品,疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管,相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整,疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素,如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化,将会对公司的经营产生不利影响。

2、市场竞争加剧的风险
报告期内,公司主要收入来源于四价流感疫苗,公司是国内较早生产销售四价流感疫苗的厂家之一,至今四价流感疫苗市场已有多家生产企业。虽然流感疫苗市场空间较为广阔,需求较为稳定,但是未来随着潜在新进入者参与竞争和产能的扩张,存在市场竞争加剧的风险。

报告期内,行业内主要竞争对手陆续下调了流感疫苗销售价格。结合目前市场情况并综合行业竞争格局,经过慎重考虑,自 2024年 6月 12日起,将预充式成人剂型四价流感疫苗调整为 88元/支,西林瓶成人剂型四价流感疫苗调整为 85元/支,具体内容详见公司于 2024年 6月 13日披露的《江苏金迪克生物技术股份有限公司关于公司产品价格调整的公告》(公告编号:2024-024)。

六、 报告期内主要经营情况
报告期内,公司实现营业收入 328.82万元,同比减少 97.41%;实现归属于母公司所有者的净利润-4,086.71万元,同比减少 216.49%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-4,714.58万元,同比减少 256.83%。报告期末,公司总资产 153,985.06万元,较期初减少5.62%,报告期末,公司归属于母公司的所有者权益为 133,021.45万元,较期初减少 2.98%。

(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例(%)
营业收入3,288,169.37127,142,761.74-97.41
营业成本733,775.2421,831,695.14-96.64
销售费用8,848,747.6353,321,211.00-83.40
管理费用37,640,094.0623,871,145.2957.68
财务费用135,159.37128,872.004.88
研发费用12,791,059.406,447,073.8198.40
经营活动产生的现金流量净额-89,270,106.5960,550,052.41-247.43
投资活动产生的现金流量净额171,526,558.1563,970,508.65168.13
筹资活动产生的现金流量净额-7,711,013.919,367,353.85-182.32
营业收入变动原因说明:主要系 2023年一季度国内多地甲型流感疫情高发,以及 2022年秋冬季因公共卫生事件影响,部分未满足的接种需求在 2023年一季度接种,因此接种规模远高于往年,本报告期流感疫情较为平稳,同比接种规模下降导致销量同比下降所致。

营业成本变动原因说明:与营业收入同步变动。

销售费用变动原因说明:主要系报告期内公司终端推广服务活动减少所致。

管理费用变动原因说明:主要系报告期内正式生产前试生产费用和职工薪酬增加所致。

财务费用变动原因说明:主要系报告期内利息支出增加所致。

研发费用变动原因说明:主要系报告期内直接投入的材料费、技术服务费增加所致。

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内销售回款同比减少所致。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内公司定期存款到期赎回所致。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内偿还银行贷款所致。

2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
1. 资产及负债状况
单位:元

项目名称本期期末数本期期末 数占总资上年期末数上年期 末数占本期期末 金额较上情况说 明
  产的比例 (%) 总资产 的比例 (%)年期末变 动比例 (%) 
货币资金160,789,026.4310.4470,443,588.784.32128.25说明 1
应收款项50,881,650.853.3081,235,064.404.98-37.36说明 2
存货49,777,208.053.2321,976,044.151.35126.51说明 3
合同资产      
投资性房地产      
长期股权投资      
固定资产135,388,725.268.79145,480,691.938.92-6.94 
在建工程654,058,988.0442.48649,464,436.1539.810.71 
使用权资产      
短期借款57,241,822.233.7264,057,597.233.93-10.64 
合同负债      
长期借款      
租赁负债      
其他说明
说明 1:本报告期末货币资金较上年期末增长 128.25%,主要系公司定期存款到期赎回所致。

说明 2:本报告期末应收账款较上年期末下降 37.36%,主要系公司加强应收账款管理,销售回款增加,以及 2023年销量下降所致。

说明 3:本报告期末存货较上年期末增长 126.51%,主要系公司在产品增加所致。


2. 境外资产情况
□适用 √不适用

3. 截至报告期末主要资产受限情况
√适用 □不适用
报告期内,信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司(以下简称“十一科技”)因与公司《建设项目施工总承包合同》存在纠纷,诉请公司支付建设工程款、因疫情引起的直接费用、钢材材差、设备搬入产生的相关费用、临建设施平摊费用等费用共 15,818,393.93元。泰州医药高新技术产业开发区人民法院依十一科技财产保全申请冻结公司 15,800,000.00元货币资金。

被冻结银行账户具体情况如下:

开户名开户行银行账号冻结金额(元)
江苏金迪克生物技术 股份有限公司中信银行泰州分行营业部811050101310184200315,800,000.00
截至本报告披露之日,该案件已开庭审理,尚未判决,被冻结部分资金尚未解冻,该银行账户非公司主要银行账户,不会对公司的正常经营造成重要影响。(未完)
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