迈克生物(300463):公司产品获得IVDR CE认证

 时间：2024年08月21日 18:28:48 中财网
原标题:迈克生物:关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

近日，迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）6项化学发光试剂产品获得欧盟公告机构BSI、南德TüV SüD签发的IVDR CE证书。具体获证情况如下：
一、产品注册证具体情况

产品名称注册证 书编号注册 类别注册证有效期预期用途
总 IgE测定试剂 盒（直接化学发 光法）IVDR 782850CE认证 Class B2024年 3月 28日至 2029年 3月 27日用于体外定量测定人血清或血浆 中总 IgE的浓度。主要用于过敏反 应的辅助诊断。
糖类抗原 15-3 测定试剂盒（直 接化学发光法）V12 059892 0011CE认证 Class C2024年 8月 19日至 2029年 8月 18日用于体外定量测定人血清或血浆 中癌症抗原 15-3（CA 15-3）的含 量。主要用于乳腺癌患者辅助诊 断。
糖类抗原 19-9 测定试剂盒（直 接化学发光法）V12 059892 0011CE认证 Class C2024年 8月 19日至 2029年 8月 18日用于体外定量测定人血清或血浆 中癌症抗原 19-9（CA 19-9）的含 量。主要用于恶性肿瘤患者辅助 诊断。
糖类抗原 125测 定试剂盒（直接 化学发光法）V12 059892 0011CE认证 Class C2024年 8月 19日至 2029年 8月 18日用于体外定量测定人血清或血浆 中癌症抗原 125（CA 125）的含量。 主要用于卵巢癌患者辅助诊断。
癌胚抗原测定试 剂盒（直接化学 发光法）V12 059892 0011CE认证 Class C2024年 8月 19日至 2029年 8月 18日用于体外定量测定人血清或血浆 中癌胚抗原（CEA）的含量。主要 用于癌症患者辅助诊断。
甲胎蛋白测定试 剂盒（直接化学 发光法）V12 059892 0011CE认证 Class C2024年 8月 19日至 2029年 8月 18日用于体外定量测定人血清或血浆 中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要 用于肝细胞癌（HCC）患者辅助诊

　　　　断。
注：上述CE认证基于欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746，简称IVDR） 二、对公司的影响
总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于过敏反应的辅助诊断；糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原125测定试剂盒（直接化学发光法）、癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）、甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）是常见的5项肿瘤标志物检测项目，主要用于恶性肿瘤及相关癌症的辅助诊断。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述取得IVDR CE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场综合竞争力，对海外市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示
上述IVDR CE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场准入资格，产品的实际市场销售情况取决于未来市场推广效果，可能会受到海外法规政策、监管环境、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测已获证产品对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二四年八月二十一日






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