[中报]神州细胞(688520):神州细胞2024年半年度报告
原标题:神州细胞:神州细胞2024年半年度报告 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人谢良志、主管会计工作负责人谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）马洁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 37 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 39 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 42 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 64 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 70 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 70 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 71
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、 营业收入较上期增加 61.45%，本报告期营业收入 13.05亿，较上年同期增长 4.97亿。 ? 主要系公司首个产品安佳因凭借突出的产能和成本优势，市场占有率和渗透率进一步提升，销? ? ? 售收入继续稳定增长。此外，安贝珠 、安平希、安佳润等产品亦在报告期内产生销售收入。 2、 报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均较上年扭亏为盈，主要系公司产品销售收入持续稳定增长，以及通过控制运营成本、提高研发效率等方式降本增效所致。 3、报告期内研发投入占营业收入比例较上年有所降低，主要系报告期内研发投入较上年同期有所减少、营业收入较上年同期大幅增长。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 主要业务及主要产品情况 神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外截至本报告披露日，公司已有 1个重组蛋白药物及 3个单抗药物产品获批上市、3个疫苗产 品被纳入紧急使用、1个单抗药物产品处于上市审评阶段，另有多个品种处于临床前及临床研究 阶段，包括： ? （1）SCT800（安佳因） SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我 国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。 ? 安佳因于 2021年上市，其用于 12岁以下儿童血友病 A（先天性凝血因子 VIII缺乏症）患 ? 者出血的控制和预防适应症的补充申请于 2023年 1月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家 医保目录。 ? （2）SCT400（安平希） ? SCT400为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗 CD20单克隆抗体新药，用于 治疗 CD20阳性弥漫大 B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。 ? 安平希于 2022年 8月获批上市，于 2023年 12月底进入国家医保目录。 ? （3）SCT630（安佳润） SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。 ? ? 安佳润于 2023年 6月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，一次 性获得了原研药在国内获批的全部 8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑 病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安 ? 佳润上市后自动进入国家医保目录。 ? （4）SCT510（安贝珠） SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。 ? 安贝珠于 2023年 6月获批上市，一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性 非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及宫 ? 颈癌的治疗。安贝珠上市后自动进入国家医保目录。 （5）SCTV01 SCTV01是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，均采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1细胞反应的水包油新型佐剂，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异 株的感染风险。 ? 其中，2价变异株重组 S三聚体蛋白疫苗 SCTV01C（安诺能 2）于 2022年 12月被国家纳入 紧急使用。4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）变异株重组 S三聚体蛋白疫苗 SCTV01E（安 ? 诺能 4）于 2023年 3月被国家纳入紧急使用，2023年 7月底在阿联酋被纳入紧急使用。 此外，公司还在 SCTV01E的基础上，开发了针对更新变异株 BQ.1.1和 XBB.1的改良型迭代 新冠疫苗 SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023年 12月，SCTV01E-2被国家纳入紧急使用。 （6）SCT-I10A（菲诺利单抗注射液） SCT-I10A为公司自主研发的重组人源化抗 PD-1单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。 SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及 SCT-I10A和 SCT510联用针对肝细胞癌的适应症已提交上市申请并先后于 2023年 11月及 2024年 1月获得受理，目前已完成注册现场核查工作。 （7）SCT1000 SCT1000产品为公司自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型 HPV的重组 14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因 HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及 HPV6和 HPV11引起的生殖器疣。 ? SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的 14价 HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修 9增加了 5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的 12个高危致癌的 HPV病毒型和 2个最主要导致尖锐湿疣的 HPV病毒型。SCT1000目前已完成 III期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段。 （8）其他临床阶段产品 SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研发的重组抗 IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该产品目前正在开展银屑病适应症的国内 Ib期临床研究，并已启动中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的全球多中心（土耳其和中国）II期临床研究。 SCTC21C产品为公司自主研发的靶向 CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗 CD38阳性血液系统恶性肿瘤等。该产品目前正在开展 I期临床研究。 SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的 CD20双特异性抗体注射液，拟用于治疗 CD20阳性 B细胞非霍奇金淋巴瘤等。该产品目前正在开展 I期临床研究。 SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。该产品目前正在开展 I期临床研究。 （9）处于临床前阶段的产品 公司尚有多个品种处于临床前研发及临床申报阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线，正在持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。 （二） 主要经营模式 报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。 1.研发模式 新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。 公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床 CRO、CRC服务外包等。 公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床 I期到新药上市均在 GMP质量管理要求下执行。具体的研发流程图为： 2.采购模式 公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行 合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购 制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的 相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公 司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采 购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制 定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管 理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。 3.生产模式 公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求； 商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划， 并按下述流程完成生产活动： 上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。 截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了 GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。 4.销售模式 针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场、医学、销售、商务等关键部门在内的完备在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主进行销售。目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立多个销售事业部，人员已经覆盖所有省份；以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立了全国层面的经销商网络及体系，形成了覆盖全国的药品配送渠道，目前合作经销商超过 100家，同时与华润、国药、上药、九州通等大型商业流通企业建立良好的合作关系及业务。终端包括公立医院、双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。 疫苗销售方面，公司成立专门的销售团队，主导销售工作。在各省与多家疫苗专业推广服务商（CSO）密切配合，通过举办国家级、省市级、区县级等疾控中心的学术活动及在社区服务中心等基层接种点开展宣教活动，提升产品的知晓度。同时还联合专业媒体，面向普通民众开展相关疾病的危害及防治知识科普宣传，以增强防病意识，提升健康素养。 未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业创新模式，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提高产品的覆盖率。 （三） 行业情况说明 1.行业发展情况 根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。 （1）生物医药产业发展阶段及趋势 随着全球经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，推动了医药市场的需求。生物药以其良好的疗效及安全性、副作用及毒性较少的特征受到越来越多的市场关注，2023年全球十大畅销药品中小分子药物仅录得 3席，单抗产品已占据半壁江山。市场规模方面，全球生物药市场规模以强劲势头逐年增长。根据 Frost & Sullivan数据，2018年至 2022年，全球生物药市场规模由 2,611亿美元增长至 3,638亿美元，复合年增长率为 8.6%，预计 2026年和 2030年全球生物药市场规模将分别达到 5,809亿美元、7,832亿美元，2022年至 2026年的复合年增长率为 12.4%，2026年至 2030年的复合年增长率为 7.8%。生物药将成为全球药品市场增长的主要驱动力。 中国的生物药行业起步较晚但发展迅速，特别是近年来受经济增长带来的居民支付能力提升、技术创新推动的药物疗效进步显著，以及国家利好生物药产业发展政策刺激等因素影响，我国生物医药行业在经历 2005-2017年的快速发展阶段后，2017年开始进入爆发增长阶段，增速明显高于整体医药行业。据 Frost & Sullivan数据，2021年至 2025年我国生物药市场规模将由 4,100亿元增长至 7,102亿元，复合年增长率约为 14.7%，预计到 2030年将进一步扩至 11,491亿元。而化学药市场规模 2021年到 2025年的复合年增长率仅为 2.6%。在我国生物药相较于化学药，增长优势尤为突出。国家药监局药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年全年批准上市 40个创新药，其中 16个为生物制品。生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的战略性新兴产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。 2024年我国生物医药行业发展面临的环境依然是战略机遇和风险挑战并存。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》强调要健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强新领域新赛道制度供给，建立未来产业投入增长机制，完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。2024年，《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费 2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》《全链条支持创新药发展实施方案》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等全国及地方性政策陆续出台，推动优化临床试验和上市注册审评审批机制，对创新医药企业实施重点项目制管理机制，体现了国家对创新药的支持力度，也推动了生物医药行业的高质量高效率发展。但同时也要看到，集采控费、医保支付、医院体制改革/薪资改革等相关政策的动态化调整以及宏观市场环境的变化，会对行业有着阶段性的冲击，进一步加速行业竞争及优胜劣汰，创新势在必行。此外，国产创新药出海热情仍在持续，根据各大药企公开披露的信息显示，今年以来发生的国产创新药对外授权许可项目累计交易金额已超百亿美元，彰显着中国创新药研发正逐步登上国际舞台。伴随着产品力的提升，未来以临床价值为导向的创新药发展之路将更为清晰。欧美市场相对于国内市场容量更大，国际化战略有望打开医药公司成长的天花板，海外盈利的提升或将反哺研发，形成产业正循环。 （2）疫苗产业发展阶段及趋势 相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势。过去三年，疫苗在预防控制传染病中的地位逐渐凸显，成为国家公共卫生战略产品。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研发和产能建设，在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。《“十四五”国民健康规划》及《国务院办公厅关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》中亦要求强化疫苗预防接种工作。中国凭借庞大的人口基数优势，随着公共卫生服务体系的不断完善，更多创新疫苗产品的上市，以及民众免疫接种意识的逐步加强，疫苗全人群市场渗透率将快速提升，市场规模具有可持续的增长空间。 疫苗在全球医药市场中发挥着重要作用。据 Frost&Sullivan数据，2017年至 2022年，全球疫苗市场规模从 277 亿美元增至约 530亿美元，复合年增长率为 13.8%。在现有疫苗普及率不断提高和新疫苗品种接连上市的推动下，2022年到 2031年，全球疫苗市场预计将以 11.4%的复合年增长率增长，在 2031年达到 1,400亿美元。2022年中国位居全球第二大疫苗市场，占全球疫苗市场的 36.3%。在创新疫苗可及性不断提高、政府政策利好、疫苗技术创新以及疫苗接种意识不断增强等多种因素推动下，2017年至 2022年，中国疫苗市场销售收入以 32%的复合年增长率增长，在 2022年达到人民币 1,251亿元。此外，预计 2022年至 2031年，中国疫苗市场规模将以 13.3%的复合年增长率增长，在 2031年达到人民币 3,835亿元。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针进行技术攻关和产品研发，已通过自主研发建立了先进的生物药研发、生产和质量控制技术平台，具备了成体系的研发生产能力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并建立了具有成本优势的生产基地。 公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。 2021年 7月，公司历时 14年开发、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品? 安佳因上市。该产品是国际上公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产? 线的设计年产量可达 100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。 ? 2023年 6月，公司自主研发的两款生物类似药阿达木单抗注射液安佳润及贝伐珠单抗注射? 液安贝珠先后上市，均一次性获批同类产品的全部获批适应症。阿达木单抗可用于治疗多种自身免疫性疾病，根据第七次人口普查数据，我国人口总数约 14.12亿，若以 5%的发病率估算，中国的自免疾病患者将超过 7,000万人。在自免相关药物的国际市场，生物药已取代小分子药物成为治疗主要药物，但在中国渗透率很低，与发达国家相比差距巨大，目前中国尚处于起步到高速发展的过渡阶段。根据 Frost&Sullivan数据，2020年中国自免药物市场总规模为 25亿美元，其中生物药市场规模为 6亿美元，占市场规模比例约 23.8%。预计到 2025年，我国自免药物市场总规模可达到87亿美元，其中大分子生物药的市场规模可达到48亿美元，2020-2025 年复合增速28.1%。 部分主要自免疾病如强直性脊柱炎、银屑病等治疗领域单一市场规模在 2022年分别为 17亿美元及 14亿美元，已达百亿元规模，但各类自免及炎症疾病仍存在大量的未被满足的临床需求。以类风湿关节炎为例，2012年美国类风湿关节炎生物药物的渗透率就已经达到 50.7%，而我国 2017? 年仅有 8.3%，患者治疗需求远未被满足。安佳润上市后将进一步提升药物可及性，使更多患者获益。贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤药品，2017年被纳入国家医保报销目录，医保报销范围也由 2017年仅限转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，扩增至 2023年的转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，肝细胞癌，宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。市场进入快速增长期，市场规模不断增长。中康开思系统数据显示，2023年等级医院排名前十的肿瘤药品中，贝伐珠单抗销售额同比增长达 27.3%，连续三年位居等级医院抗肿瘤药品销售? 榜首。安贝珠疗效和安全性与原研药物贝伐珠单抗一致，上市后公司积极与医疗专业人士合作，不断推进治疗的规范性，加强基层市场的渗透，在提升产品可及性的同时让产品服务更广泛的基层患者，加速原研替代。这两个产品的上市将有助于公司在自免领域及实体瘤领域的商业布局。 公司自主研发的 SCT1000产品是全球首个进入临床研究的 14价 HPV疫苗，涵盖了 WHO公布的全部 12个高危致癌的 HPV病毒型及 2个最主要导致尖锐湿疣的 HPV病毒型，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品已完成 III期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段。 公司针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，在充分评估了体外/体内表达病毒蛋白的安全性及稳定性、RBD蛋白/S蛋白的免疫原性及病毒免疫逃逸、S-全长蛋白/S蛋白胞外结构域的产能等各项关键指标后，选取了理论? 上最具优势的技术路线，自主研发了新一代2价和4价变异株重组蛋白疫苗SCTV01C(安诺能 2)、? ? SCTV01E（安诺能 4）、SCTV01E-2（安诺能 4含 XBB毒株），并且添加自主研发的比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，可以诱导更强的中和抗体滴度和 Th1细胞反应。现有临床研究数据显示，SCTV01C、SCTV01E、SCTV01E-2安全性良好，接种后针对包括奥密克戎在内的多个变异株均可诱导产生均一的、超高滴度的真病毒中和抗体，特别是 4价疫苗 SCTV01E，在与灭活苗和辉瑞 mRNA疫苗的对比中，均达到了预设的优效终点，显示了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。三款新冠疫苗产品已先后于 2022年 12月、2023年 3月、2023年 12月被国家纳入紧急使用。此外，三款疫苗还具有在热稳定性、生产、储存等方面的突出优势，为民众预防新冠病毒、筑牢健康屏障做出积极贡献。 SCT-I10A（菲诺利单抗注射液）为公司自主研发的重组人源化抗 PD-1单克隆抗体，可通过阻断 PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长，用于治疗多种实体瘤。SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及 SCT-I10A和 SCT510联用针对肝细胞癌的适应症已提交上市申请并先后于 2023年 11月及 2024年 1月获得受理，目前已完成注册现场核查工作。公司菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）晚期一线治疗头颈部鳞癌患者的 III期临床研究结果已正式发表于 Nature Medicine（IF=58.7）杂志，该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者 OS（14.1个月 vs 10.5个月）以及 ORR（39.9% vs 29.4%），达到 CR的患者高达 10.7%（单纯化疗组 6.7%），填补了中国头颈部鳞癌免疫治疗数据空白，并且有望为晚期头颈部鳞癌一线治疗提供新的治疗选择。SCT-I10A上市后，将丰富公司的肿瘤药物产品管线，有望带来新的业务增长点。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含 CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞、重组蛋白/抗体表达纯化技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括原核系统表达和纯化重组蛋白的工艺技术、细菌荚膜多糖生产和纯化工艺技术、多糖—蛋白结合生产工艺技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。 以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下： （1）公司技术平台的先进性表征 通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单抗药物、多靶点抗体药物、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的 CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。同时，针对不同项目，可以快速制定个性化培养基，极大提高了产品质量和产量。 公司已建立了研发和生产细菌表达重组蛋白的技术平台，开发了大肠杆菌表达结合疫苗载体蛋白的技术，实现了复杂结构蛋白的高产和高纯度生产；同时建立了细菌表达荚膜多糖的技术平台，针对不同荚膜多糖的性质，有针对性的设计培养、纯化工艺，产量和纯度高，生产工艺环境友好。公司已建立多糖与蛋白等生物大分子偶联的技术平台，产品质量可控，生产工艺可放大性强，具备了开发细菌多糖结合疫苗的技术和能力。 公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。 公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白、抗体片段和多靶点复杂结构抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。 上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。自 2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了 6个新冠中和抗体和7个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，获得 3个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权，并于 2024年新获批 4个产品的临床试验申请，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。 （2）公司生产工艺的先进性表征 公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。 公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。 公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫 B细胞和 T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。 （3）公司临床试验和商业化生物药生产质量标准体系的先进性表征 公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品。 公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合欧盟和美国 GMP要求的产品放行程序。 此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的 DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的 DNA残留的质量标准为不超过 10ng/剂量；公司 SCT800的比活达到 7,590~13,340 IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准。 （4）生物药生产能力的先进性表征 公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。 公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的 CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。 公司一期和二期生产线已实现了稳定的规模化生产，累计完成 10余个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和 GMP管理方面具备相应的能力和经验。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内与公司产品相关的重要学术论文：
报告期内获得的知识产权列表
2.上述“其他”指公司商标，其累计申请数量亦同样剔除失效商标申请。本期新增的 3项商标中，有1项系于 2023年年内获得注册，但公司于 2024年 5月才收到当地商标局发出的注册证书，因此公司将该项商标统计在本期新增中。 3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 与上年同期相比，部分资本化项目已完成临床研究，转入无形资产。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 1.上述研发投入已剔除股份支付费用的影响。 2.上表仅列示已进入临床研究阶段的主要在研项目，不含临床前研究阶段产生的研发投入。2024年上半年进入临床研究阶段前产生的研发投入为 23,618.7万元 （已剔除 2024年 1-6月股份支付费用的影响）。 3.上述研发投入包含资本化投入金额 1,569.06万元（已剔除 2024年 1-6月股份支付费用的影响）。 4.SCTV01项目预计总投调增 5,000.00万元，系因根据监管要求及实际需要调整临床研究方案及研究周期等情况所致。 5.SCT650C/SCTC21C/SCTB35/SCTB14项目预计总投仅为 I/II期临床研发投入，III期临床研究方案尚未确定，暂无法预计 III期临床研发投入。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下： 1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势 公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照 GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到 100亿 IU的生产线；②建立了相对领先的 14价 HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的 14价 HPV疫苗品种。2021年 4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的 14价 HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获床整体研发进度；③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺，并基于此开发了多价重组蛋白新冠疫苗。当新变异株出现后，该三聚体蛋白开发平台和经典的 CHO重组表达系统可保证公司能够快速研发针对新变异株的抗原分子，迅速完成疫苗迭代；④公司搭建了多糖结合疫苗的全套生产工艺，包括荚膜多糖和载体蛋白的培养、纯化、偶联工艺，工艺可放大性强，质量稳定可控。 2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度 公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司已有 4个产品获批上市，3个疫苗产品被国家纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究及上市审评阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。 3.公司已按照国际 GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，并持续在建符合企业发展趋势和需求的生物药生产基地。 公司已参照国内和国际标准建立了 GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。 后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。 通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。 4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队 公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国药企多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家及新药创制重大专项总体组专家。公司的副总经理 YANG WANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 （未完）  |