[中报]特宝生物(688278):特宝生物：2024年半年度报告
原标题:特宝生物:特宝生物：2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人孙黎、主管会计工作负责人杨毅玲及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的有关公司未来计划、发展战略等前瞻性表述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 36 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 38 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 41 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 74 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 77 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 77 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 78
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内公司营业收入同比增长 31.68%，主要原因是：随着乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累，公司产品派格宾在提高乙肝临床治愈率以及显著降低肝癌发生风险方面的研究证据进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量。 2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长 50.53%，主要原因是：公司产品派格宾持续放量带来收入快速增长，与此同时公司持续优化经营管理，提升盈利能力。 3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 41.67%，主要原因是：公司经营利润增加的同时，政府补助较去年同期有所增加。 4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比增长 42.93%，主要原因是：公司营业收入增长，回款增加。 5、报告期内公司基本每股收益同比增长 50%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长42.11%，主要原因是公司净利润增长。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品及其用途 1、主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。 公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫 解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一 段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。 2、主要产品及用途 公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下： （1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b注射液） 派格宾是全球首个 40kD聚乙二醇干扰素 α-2b注射液，是治疗用生物制品国家 1类新药，现 行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等 多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五” 共计 4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。目前，派格宾广泛应用于乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践，提高核苷经治慢性乙型肝炎患者和低表面抗原初治乙型肝炎患者临床治愈率的研究证据进一步得到专家和患者的认可。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。 （2）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液） 珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家 1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大 进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”，并获批 WHO全新国际通用名。 珮金采用全球独创的 40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具 有以下优势： 1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。 2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。 3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应 的发生风险。 珮金于 2023年 6月 30日成功获批上市，并于同年 12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升 了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效 rhG-CSF类药物已被国际 学术界公认为降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有 独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争 力。 （3）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF） 特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重 要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准 物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过 25年， 在该细分领域市场上具有重要地位。 在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂的临床研究表现出独特的治疗价值，研究最新进展在美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急 性黏膜炎的预防与治疗指南（2023年更新版）》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放 射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南的推荐方案。在放疗相关 黏膜损伤治疗中，特尔立的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。同时，《重组人粒细胞-巨噬细 胞集落刺激因子雾化吸入治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的专家共识（2022年版）》和《罕见病 诊疗指南》对 rhGM-CSF的使用给予了高度评价，特尔立作为此类产品的领先品牌，在免疫性肺 泡蛋白沉积症的治疗中表现出显著的临床价值，并得到肺泡蛋白沉积症共识专家组、中国罕见病 联盟呼吸病学分会的广泛推荐。 随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立独特的药理学优势将受到更多行业内专家的关注 和认可，为患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应 用价值，推动其在国内外市场的进一步发展。 （4）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF） 特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数 升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症； 先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细 胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的 原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会 （USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。 根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2023版）》，rhG-CSF类药物被认定为预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市近25年来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可，并且作为多个省份的集中带量采购中选产品，进一步增强了患者的可及性。公司旗下的长效产品珮金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合，进一步丰富了在肿瘤领域的产品线结构。 （5）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11） 特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后 III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。 特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。 在国内权威机构发布的治疗指导指南中，注射用人白介素-11的重要性得到了充分肯定。中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，将注射用人白介素-11列为治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物之一；中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》也推荐注射用人白介素-11作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。 （二）经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下： 1、研发模式 公司以临床价值为导向，采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，积极开展外部合作。历经多年新药研发实践，公司基于药物特点、生命周期管理和监管法规的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。 2、采购及生产模式 公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，积极拥抱数字化转型，拓宽物料供应渠道，合理规划生产保障市场供应，强化对全生命周期的质量把控。同时，公司依托智能化解决方案，提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。 （1）加强市场需求导向下的供应链管理优化 公司紧密围绕市场需求，严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及 GMP管理要求，针对关键物料及进口原材料供应挑战，积极开展新供应资源的开发与测试工作，拓宽物料供应渠道，提升物料可及性并有效降低物料供应成本。同时，根据市场需求调整供应策略，确保生产活动的连续高效，保障市场供应及时与质量达标。 公司持续深化供应链管理，对供应链管理流程进行系统梳理与优化，积极推动采购、订货、招标、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化建设。同时，加强供应链运行风险管控，聚焦采购成本管控，提升资金使用效率，降低财务风险。 （2）实施动态生产计划灵活应对市场需求 生产方面，公司秉持精益生产的理念，不断提升生产效率，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动；通过阶段化生产，提高能耗利用率，确保产品生产供应的连续性和稳定性。 （3）构建公司战略引领下的质量管理升级 公司主动对标欧美 GMP标准，将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。同时，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准的要求，严格把控药品全生命管理周期的质量管理，保障药品安全、有效、质量可控。 （4）推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升 报告期内，公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、自动化现状，结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《制药企业智能制造典型场景指南（2022版）》的指导精神，围绕生物制药企业的管理核心，通过自动化接收、整合与分析各类数据，为生产业务赋能，优化运营管理流程，强化质量控制体系，实现企业效益与市场竞争力的双重提升。 3、营销模式 （1）市场策划 公司秉承“以客户为中心”的核心理念，根据新形势和新变化不断提升营销体系的运营效率，促进资源整合，确保公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营销网络及专业、规范、有序的营销管理团队，并逐步健全了合规体系。在此基础上，公司通过市场调研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力，制定针对性的营销策略，积极应对市场变化。 （2）学术推广 公司高度重视专业化的学术推广活动，基于产品自身的差异化优势，建立专业化团队，不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升产品市场份额和品牌效应，为持续增长打下坚实的基础。 （3）营销管理 公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队对产品进行推广，以便产品能够惠及更多相关患者，为客户提供更好的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的回收提供了有力的保障。 （三）所处行业发展情况 1、行业发展阶段 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据中国上市公司协会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“医药制造业”，分类代码为“C27”。 （1）全球行业发展趋势 2024年上半年，全球医药行业的持续发展带动药品市场规模不断扩大，根据 IQVIA 2024年 1月发布的《Global Use of Medicines 2024:Outlook to 2028》，预计到 2028年全球药品支出将达到 2.3万亿美元，并以每年 5%-8%的速度增长。Evaluate Pharma预测，2030年全球处方药品总销售 额将达 1.7万亿美元，其中 2024年全球药品销售总额预计达到 1.1万亿美元，复合年增长率为 6.2%。 随着全球人口老龄化、环境因素变化、新兴市场需求上升、创新药物的研发和上市等因素的推动，全球医药市场持续增长。此外，慢性疾病的发病率呈逐年上升趋势，这些疾病的治疗周期长、费用高，对医疗资源的需求巨大，伴随医疗技术的进步和人们对健康管理的重视，慢性疾病的预防、诊断和治疗将成为医药市场重要增长点。 （2）国内行业发展趋势及重要法规政策 医药行业是“面向人民生命健康”的战略性行业，关系到国计民生和国家安全，是保障社会和谐稳定和推动经济持续发展的重要基石。党的二十大报告及《“十四五”规划和 2035年远景目标纲要》等文件，明确将健康中国建设置于优先战略地位，强调医药技术创新与医保、医疗、医药的协同发展，为医药健康事业指明了方向。《“十四五”生物经济发展规划》将生物经济作为我国科技经济战略的重要发展内容，通过政策扶持促进创新，进一步促进生物医药的创新和发展。 国家统计局数据显示，2024年 1-6月医药制造业实现利润总额 1,805.90亿元，同比增长 0.7%。 2024年上半年国内医药行业发展趋势持续向好。 报告期内，国家各部委密集出台了一系列涵盖新药研发、药品审评审批、医疗保障、医疗服务、公共卫生等多个方面的政策举措。在这些政策的驱动及影响下，新上市医药产品的市场准入速度加快，多省份实现 15日内办完全流程业务，同时药品价格体系趋于透明化、均衡化及统一化，化药创新药价格首发机制已有雏形，随着价格治理力度加大，局部高价、差异化高价现象得到遏制。同时，集中采购提质扩面持续推进，越来越多的医药产品被纳入集中带量采购目录，有助于优化资源配置，加速医疗资源下沉，让更多的集采好药进入基层医疗机构。随着行业整治力度的不断加强，市场秩序和公平竞争环境不断规范，为行业长期健康发展奠定了良好的基础。报告期内行业主要政策如下：
伴随着社会经济的蓬勃发展与城镇化进程的不断推进，人口老龄化加速及居民健康意识的增强，国家对医药尤其是创新药的重视程度与日俱增，政策环境将持续优化，市场需求稳步增长，创新药物研发步入快车道，数字化医疗引领产业升级，这些积极趋势相互交织、协同作用，将推动我国医药行业迈向更加健康、可持续的发展道路。 2、基本特点和主要技术门槛 医药行业是一种知识密集、多学科高度综合相互渗透的新兴产业，具有高投入、长周期、高风险等特点，新产品的研究开发、产业化以及市场开发需要高层次专业人才和技术作为支撑，新产品一旦开发成功，可能形成技术垄断优势，提高企业竞争力。因此，医药行业在研发技术、人才储备、资金实力等方面存在较高的壁垒。 （1）综合性强 医药研发过程跨越化学、生物学、医学以及工程学等多个学科，需要综合性的知识和技术整合。面对不断变化的临床需求和疾病挑战，医药研发需要以相关学科前沿的科学发现和技术突破为前提，同时还需要大量的临床前研究、临床试验以及临床应用研究等一系列科学的探索，才有可能满足未被满足临床需求。因此，人才储备、技术积累以及研发经费的保障是医药企业实现创新发展的必然条件。 （2）周期长 新药研发是一个漫长且复杂的过程，从新药发现到商业化，通常需要十几年的时间，而原创药的研发则需要更长的时间。在整个新药研发过程中，不仅需要持续投入巨额资金，且长周期的研发过程中，高投入也伴随着高风险。因此，企业不仅需具备强大的资金保障能力和风险管理能力，还需要有持久的耐心和对创新的不懈追求，以应对研发过程中的不确定性和挑战。 （3）准入门槛高 医药产品上市后通常还需要面临集中采购、国家谈判、医保目录准入、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点，拥有自主知识产权、差异化的创新产品具有更高的市场竞争力。 （4）强监管 医药商品作为一种特殊的商品，具有许多独特的特征，包括其生命关联性、高科技性、严格监管性以及社会公益性等方面，这些特征使其与其他商品区别开来。其全生命周期（涵盖研发、生产制造、市场营销、患者使用的全过程）受到政府相关监管部门的严格监督与管理，以确保产品的安全性与有效性，保证产品质量控制符合既定的标准，实现对患者用药安全的全面保障。 （四）公司所处行业地位及发展趋势 公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。在多年的发展中，公司紧跟行业和技术发展趋势，持续推进多项药品研发，报告期内成熟产品的市场份 额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。 生物医药行业是国家战略性新兴产业，也是医药行业的重要组成部分。《“十四五”医药工 业发展规划》明确了生物医药在国家安全和发展全局中的战略地位。近年来，生物医药行业市场 规模持续增长，IQVIA于 2024年 1月发布的《Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028》中 提到，预计 2028年全球生物技术药物支出将达到 8,920亿美元，约占全球药物总支出的 39%，在 未来五年内生物药支出仍将保持强劲增长。根据 Evaluate Pharma预测，2022年到 2028年全球制 药营收预计以 5.9%的年复合增长率增长，2028年将达到近 1.6万亿美元。其中，生物药领域表现 出强劲的增长动能。 公司秉持成为中国领先的国际化生物技术企业的愿景，致力于生物技术不断创新，为人类健康提供产品和服务。在 2024年中国医药健康产业共生大会上，米内网组织的中国医药工业百强排行榜专家委员会将公司评选为“2023年度中国生物医药企业 TOP20”；2024年 7月公司入选福建省工业和信息化厅公布的“福建省制造业领航企业”榜单，成为福建省生物制药细分领域内的领航标杆企业。公司所处细分领域如下： A、聚乙二醇干扰素 α领域 聚乙二醇干扰素 α由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相较普通干扰素分子量更大，肾脏清除率较低，血药浓度更稳定，可实现一周注射一次，在疗效和患者体验上显著优于短效干扰素。聚乙二醇是一种无活性的亲水性化合物，可保护干扰素，减少其被体内蛋白酶降解和被免疫细胞识别和清除的机会，降低干扰素的免疫原性。随着生物制剂在医药领域地位不断提高，聚乙二醇干扰素 α的市场需求逐渐增加，尤其是在肝炎、癌症等疾病治疗领域，其应用前景广阔。现有研究显示，乙肝患者通过聚乙二醇干扰素 α进行治疗，除了能够追求更高的治疗终点外，在降低肝癌风险、实现患者远期获益方面，其具有核苷（酸）类药物不可替代的作用。 我国是全球乙肝病毒中高度流行区，目前慢性乙肝病毒感染者约 8000万例，其中慢性乙型肝炎（CHB）患者 2000万—3000万例，乙肝除了危害患者身体健康，还给其心理和经济带来沉重的负担。近年来，尽管我国在乙肝防治工作上取得了较好成果，但目前乙肝诊断率和治疗率仍处于较低水平，《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》显示，2022年我国乙肝诊断率和治疗率分别为 24%、15%，距离世界卫生组织提出“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标（诊断率达到 90%，治疗率达到 80%）仍有差距。随着广东、福建、海南等省份启动乙肝表面抗原筛查试点工作，以及《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》的发布，预计未来我国乙肝的诊断率和治疗率将不断提高。 由于临床治愈在实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝疾病复发风险和大幅降低慢性乙肝进展为肝癌的风险方面有着重要意义，我国和欧美的慢性乙肝防治指南陆续确认了临床治愈的概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。为助力“健康中国”建设，我国专家和学者在乙肝治疗领域开展了大量的科学研究，积极探索更优解决方案，希望帮助更多乙肝患者摆脱疾病的困扰。经过多年的探索，慢乙肝临床治愈目前主要有两条具备共识的路径：第一是靶向清除 cccDNA。由于乙肝病毒感染后产生的 cccDNA难以从体内彻底清除，现有的全新靶点药物研发进展相对缓慢。第二是清除已经感染的肝脏细胞甚至病毒整合的肝细胞实现临床治愈。 报告期内，尽管长效干扰素在乙肝临床治愈领域和预防肝癌尚处于形成专家广泛共识的阶段，但随着科学证据的不断积累，学术界对慢乙肝临床治愈有了更多的认可，同时临床专家也开始引领临床治愈方案技术和应用的提升，接受干扰素治疗的人群持续扩大。随着中国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将核苷（酸）类药物经治患者联合聚乙二醇干扰素 α治疗实现临床治愈写入推荐意见，接受抗病毒和追求临床治愈的患者不断增加；2023年 11月，国家卫生健康委医院管理所面向全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，旨在更好地推动全国各级医疗卫生机构开展设立的“乙肝临床治愈门诊”规范化建设与管理，帮助慢乙肝患者实现更科学、更规范的治疗。 报告期内，公司继续深耕免疫和代谢领域，在以派格宾为基础的乙肝治疗领域开展了大量的科研工作，旨在进一步提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险。基于现阶段掌握的信息综合判断，公司认为未来将会有更多新机制的药物联合长效干扰素和核苷酸类似物实现更高的临床治愈率和进一步缩短疗程，聚乙二醇干扰素 α将有更广泛的临床应用机会。目前在中国境内用于病毒性肝炎治疗的长效干扰素主要是派格宾。基于多年的技术沉淀和科学探索，公司在以派格宾为基础的治疗方案在乙肝临床治愈领域拥有较大的竞争优势。未来公司将继续通过持续的研发创新和开放合作，致力于成为乙肝临床治愈的先驱和领导者。 B、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场 国家统计局数据显示，至 2023年末，中国大陆人口总数已达 14.1亿，其中 60周岁及以上人口占比达到 21.1%。由于老年群体是肿瘤高发的主要人群，人口老龄化的趋势将导致肿瘤病例数的持续增长，肿瘤药物的市场需求将不断增加。同时，环境因素、生活方式变化以及诊断技术进步等多重因素的共同作用，使得新发肿瘤病例数量不断上升，对肿瘤诊断和治疗的需求持续增加，肿瘤治疗相关药物的市场规模在近年来显著扩大。 根据国家癌症中心 2024年 2月在 Journal of the National Cancer Center(JNCC)上发布 2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，2022年中国恶性肿瘤总发病人数约为 482万人。弗若斯特沙利文分析报告指出，预计未来肿瘤发病人数将继续增加，到 2030年将达到 581万，2025至 2030年复合年增长率为 2.6%。在患者数量增加及肿瘤领域大量未被满足的临床需求推动下，肿瘤治疗市场将不断扩大。中国抗肿瘤药物市场在过去几年中呈现稳步增长趋势，2017年至 2021年市场规模达到 2,311亿元，年复合增长率为 13.5%，预计到 2030年市场规模将达到 6,513亿元，2025至 2030年的年复合增长率为 10.2%。 在抗肿瘤治疗过程中，骨髓抑制的副作用较为常见（如白细胞减少症、血小板减少症等），不仅影响治疗效果，还可能导致全身感染甚至危及患者生命。为了预防和治疗肿瘤化疗、放疗引起的骨髓抑制，临床上普遍使用基因工程技术生产的重组人造血生长因子类药物，以提升患者体内白细胞、红细胞和血小板等指标。此外，这类药物也在再生障碍性贫血和免疫性血小板减少症等贫血相关疾病的治疗中发挥重要作用。 公司在重组人造血生长因子领域已推出多款产品，包括拓培非格司亭注射液（珮金）、人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立）、人粒细胞刺激因子（特尔津）及人白介素-11（特尔康）。此外，长效人促红素正处于临床研究阶段。公司产品自上市以来深受终端客户认可，在同类产品中具有较强的竞争力。尤其是 2023年 6月上市的珮金，其作为一种新型的长效人粒细胞刺激因子产品，相较于传统的长效产品，在保证疗效的前提下大幅度降低了药物剂量，并在降低不良反应风险方面具有竞争优势。公司的产品组合凭借稳定的产品质量和显著的疗效，在造血生长因子市场上形成了良好的品牌优势。随着人口老龄化趋势和肿瘤发病率的不断上升，公司将继续致力于满足未被满足的临床需求，为患者提供更好的产品和服务。 报告期内，在内外部因素的积极作用下，公司经营业绩持续增长，具体如下： （1）乙肝临床治愈理念的普及：随着乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累，公司产品派格宾在提高乙肝临床治愈率以及显著降低肝癌发生风险方面的研究证据进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量。 （2）新产品上市：公司自主研发的治疗用国家 1类生物制品——拓培非格司亭注射液（珮金），是全球首创的新型长效人粒细胞刺激因子，于 2023年 6月正式获批上市，并于 12月纳入国家医保目录。基于产品显著的竞争优势，陆续在各地医院实现准入，带来新的业绩增长点。 （3）管理优化与品牌提升：面对外部环境的变化，公司通过管理优化、品牌建设共同驱动经营效率提升，奠定了公司在行业中的竞争优势和可持续发展基础；同时积极推进业务分线聚焦，加快研发、生产及营销三大体系的整合和运营效率的提升；通过完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理水平，整体盈利能力得到进一步提升。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。 （1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术 聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是经 FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经 PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。 （2）蛋白质药物生产平台技术 公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。 （3）药物筛选及优化平台技术 公司从美国 Codex BioSolutions引进基于 ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将 G蛋白和 β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现 G蛋白途径和 β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对 G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对 GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测 cAMP下调和上调，适用于所有类型的 GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对 PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定 PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。 报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目稳步推进，其中：“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”已完成 III期临床研究，于 2024年 1月获得药品注册申请受理；人干扰素 α2b喷雾剂、AK0706处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 根据公司内部研究开发支出会计政策规定，将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的所有开发支出予以费用化；将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段的时点作为资本化开始的时点，将可直接归属的开发支出予以资本化。报告期内公司两个研发项目结束Ⅲ期临床试验，其他在研项目处于Ⅲ期临床试验前研究阶段。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、创新力 经过 20余年的创新发展，公司在国家科技部授予的“重点领域创新团队”的基础上，多措并举拓宽引才聚才新渠道，引入高层次研发人才，通过多样化的专业培养，进一步构建具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队。公司团队坚持以临床价值需求为导向，努力构建医学科学管理能力，深耕免疫与代谢领域，加强内部自主创新与外部开放合作，积极整合国内外优质资源，不断拓展综合创新能力。 公司构建了完整的生物医药全链条创新体系，累计承担完成 9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已上市 5款产品（包含两款长效蛋白质新药），多个长效蛋白质新药处于临床研究阶段。同时，公司高度重视对技术创新成果的保护，通过专利、商标、版权、商密等战略部署，多途径运营不断优化知识产权产出导向。公司目前已获取 16项发明专利，核心专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。 2、品牌力 公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，依托产品全生命周期的管理体系，提供更优质的产品和服务。经过多年的发展与积累，公司在病毒性肝炎、肿瘤免疫等领域逐步树立了良好品牌形象。 公司致力于成为以派格宾为基础的乙肝临床治愈领导者，与中国专家、公益组织及社会各界共同推动乙肝临床治愈取得更大突破。报告期内，公司支持由中国肝炎防治基金会和中联肝健康促进中心主办的第六届慢乙肝临床治愈学术大会，汇聚中国专家智慧，深入探讨慢乙肝临床治愈研究成果、新药研发进展和发展趋势等热点话题。本次会议获得专家和临床医生的广泛好评，并受到人民日报健康客户端、健康报等 30余家媒体关注报道，进一步促进乙肝临床治愈经验的广泛传播，共同推动乙肝防治工作取得更大进展。 公司及产品斩获多项品牌荣誉与奖项，在荣获国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉的基础上，报告期内新增获得“2023年中国医药生物技术十大进展”、“2023年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业 TOP20排行榜”、“2023年度厦门市科学技术进步奖一等奖”，入选福建省工业和信息化厅公布的“福建省制造业领航企业”榜单，公司产品珮金获“年度药物创新成就奖”，进一步提升了公司的品牌影响力。 3、组织力 公司围绕战略方向、经营目标和关键任务进行人才规划，广拓引才渠道，关键岗位技术人才比例持续攀升，人才层次结构逐步优化。公司重视员工成长，通过线上线下等多种途径开展覆盖技术研发、质量控制、学术推广等方面的培训，强化团队建设，为可持续发展提供了坚实的人才保障。 公司以企业使命、愿景为引领加强文化建设，增强团队凝聚力及内驱力；推进流程建设，完善组织管理并进行岗位设置优化，明确岗位职责，提升运营效力；以战略聚焦于免疫及代谢领域，重点构建和保持乙肝临床治愈领域的领先优势，通过持续研发投入，坚持变革创新提升组织竞争力；以基于价值创造，加强绩效管理，优化薪酬策略与结构，探索建立组织绩效与个人发展相关联的机制，激发组织活力。面对 AI时代的挑战与机遇，公司积极探索 AI在生物医药领域的新工具和新方法的应用，以适应 AI时代可能带来的产业结构重构，确保组织在新技术浪潮中保持竞争力。同时，公司通过构建并持续完善风险管理体系，培养全员的风险意识和风险文化，确保在快速发展的科技环境中保持稳健的运营和持续创新。 4、产品力 产品力是公司可持续发展的基石。公司专注免疫及代谢领域研究，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。经过多年潜心研发与市场积累，公司在产品质量、市场竞争方面形成了一定的优势。 公司坚定聚焦乙肝治疗领域，积极支持和推动乙肝临床治愈多项科学研究，通过支持和组织各类学术交流活动，不断提升临床医生的临床治愈观念和技能，以及乙肝患者对临床治愈的认知，提高派格宾在乙肝抗病毒治疗中的临床应用。随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，逐步得到专家和患者的认可与信赖。派格宾是全球首支 Y型 40kD聚乙二醇长效干扰素 α-2b注射液，有 2项药物结构国际专利，获 4项国家重大新药创制专项支持。 国家食药监总局药品评审报告中提出：“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”。报告期内，慢乙肝临床治愈正迈向提高乙肝诊断率、扩大抗病毒治疗人群、拓展临床治愈人群和提高临床治愈率的新阶段发展，以派格宾为基础的乙肝临床治愈科学证据不断积累，“广愈”、“星光”和“启航”等项目开始探索不同人群的乙肝临床治愈方案；“珠峰”和“绿洲”的项目阶段性数据从真实世界证实了长效干扰素在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险方面的重要价值。 近年来，随着肿瘤病人数的持续增长，肿瘤药物市场快速发展，尤其是长效人粒细胞刺激因子市场的稳步增长。公司 2023年 6月获批上市的新产品“珮金”作为一种新型的长效人粒细胞刺激因子药物，是全球唯一采用 40kD双链 Y型 PEG修饰的长效 rhG-CSF（人粒细胞刺激因子），这一创新结构设计使其更大程度地保留了 rhG-CSF的生物学活性，相比传统单链 PEG修饰的长效 rhG-CSF合理延长了药物半衰期，在保证疗效的前提下治疗剂量更低，降低不良反应的发生风险。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2024年上半年，我国医药行业整体展现出复苏和增长的态势，特别是随着国家政策对创新药发展的支持，以及全球流动性有望边际改善，医药行业的发展前景持续向好。公司以创新驱动发展，坚持以业务聚焦、管理升级、控本增效为重要抓手，紧扣全年发展目标，全力推进各项经营管理工作，巩固并扩大市场份额，经营业绩保持快速增长。 报告期内公司实现营业收入 11.90亿元，同比增长 31.68%；实现归属于上市公司股东的净利润3.04亿元，同比增长50.53%；归属于上市公司股东的净资产20.14亿元，比上年度末增长7.33%。 （一）业务聚焦：深入推进乙肝临床治愈 报告期内，公司集中资源更加聚焦于核心业务，深入探索并推动以派格宾为基础的乙肝临床治愈领域工作，持续加强相关科学研究力度，致力于为乙肝病毒感染者全人群提供更优的治疗方案。公司开展的以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目按计划推进，派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请于 2024年 3月获得国家药监局受理。公司持续支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”等多项乙肝临床治愈及肝癌预防公益及科研项目，在各相关机构的紧密合作与共同努力下各个项目稳步推进，部分项目阶段性成果陆续在亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）发布，进一步证实乙肝全人群有机会通过基于聚乙二醇干扰素 α的治疗策略实现临床治愈。 报告期内，乙肝筛、诊、治的管理进一步升级，世界卫生组织（WHO）在 APASL 2024年 3月年会上发布了《慢性乙型肝炎感染预防、诊断和治疗指南》，我国在 2024年 3月发布了《儿童慢性乙型肝炎防治专家共识》《加速消除乙型肝炎病毒感染：扩大预防和治疗专家建议》，强调扩大乙肝筛查与扩大抗病毒治疗的重要意义，为聚乙二醇干扰素 α的使用提供更广泛的机会。 随着生物技术、人工智能技术以及跨学科建设的不断发展，乙肝临床治愈的基础科学研究日益深入，预测模型的建设持续完善，转化医学的需求也在不断增加。多个新药联合聚乙二醇干扰具有关键作用，联合治疗方案可能是实现乙肝治愈的有效途径。同时，公司与 Aligos Therapeutics, Inc.开展研发合作，共同推进联合治疗的深入研究，为乙肝临床治愈提供更多治疗选择。 （二）研发创新：加快推进重点在研项目 公司坚持以临床价值为导向，持续加大研发投入，不断提升研发创新能力。公司在巩固产品现有优势的同时，不断推动其在不同临床的应用，2024年 7月派格宾新增原发性血小板增多症获得了药物临床试验批准通知书。同时，公司稳步推进多个研发项目的临床进展，具体为：益佩生（怡培生长激素）项目完成 III期临床研究，2024年 1月获得药品注册申请受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成 II期临床研究，正开展 III期临床研究申请相关准备工作；人干扰素 α2b喷雾剂、AK0706项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。 公司在自主创新稳步推进新药研究项目的同时，秉持开放合作理念，积极整合国内外优质资源开展研发合作，致力于为患者提供多样化的解决方案。在免疫和代谢领域，尤其在肝病防治方向持续推进多个技术合作项目，进一步增强综合竞争力。 此外，公司加快推进募投项目进展，募投项目“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”的研发综合楼建筑面积超 30,000平方米，已进入工艺装修阶段。该项目将打造集上下游技术开发、质量和成药性研究、生产工艺开发（小试、中试）、临床前及临床研究等在内的多个研究平台，项目建成后将为公司提供一个更综合、更先进的研发平台，全面提升公司总体研发实力。 （三）管理升级：深化流程与风控能力建设 报告期内，公司高度重视并积极推进流程管理体系的建设，对部门层级的流程架构与管理体系进行梳理与优化，致力于构建流程化组织，持续提升经营管理效率。 公司基于中长期的业务规划，将数智化建设提升为战略关键任务，持续加强 IT基础设施、信息安全体系、各业务平台的建设以及大数据的应用，推动员工提升人工智能（AI）素养，积极探索人工智能（AI）工具的应用。 为科学防范经营风险，确保经营的稳定和安全，公司组织开展包括合同风险防范相关科普及培训活动、安全生产月活动、商业秘密与知识产权保护讲座、信息安全培训、安全知识竞赛、消防安全应急演练等多元化风险防范宣传和教育活动，多维度提高全员安全意识和风险识别能力。 同时，公司结合行业特点和实际情况，建立了包括风险识别、监测、应对和评估等多个环节的风险管理机制，建立了一套较为完善的体系化创新流程，为及时识别和应对各种风险提供保障，为持续稳定发展保驾护航。 （四）控本增效：优化资源配置，加强效能提升 为实现企业可持续发展的目标，公司不断优化资源配置，将主要资源汇聚于能够推动企业持续成长、创造长期价值的核心业务，优先保障核心业务领域的资金、技术与人才支持。同时，公司加强对其他领域资源消耗的管控，避免无效投入与浪费，提高企业整体运营效率。在人效管理方面，公司构建多维度的绩效评估及激励方式，不断提升人效水平，打造“价值创造-价值评价-价值分配”价值链管理的基本框架，促进人力资源的优化配置和高效利用。 鉴于外部环境的复杂性和不确定性，公司立足于对供应链安全战略的考量，强化对供应链各环节的管控。公司灵活运用集中采购、年度协议、招投标等多种模式，增强市场议价能力，有效降低采购成本，同时通过数字化建设，加强采购、生产、物流等环节的协同合作，降低库存成本，提升供应链响应速度，增强成本控制能力。公司持续探索对现有生产线进行精益化生产改进，减少能源和物料消耗，提升生产效率和产品质量，提升整体运营效能。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 核心竞争力风险 1、技术升级迭代风险 生命科学和药物研究领域日新月异，产品技术不断推动制药工业的前进，同时也给制药公司带来了竞争压力。若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，诞生更具竞争优势的创新药物，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。 2、技术专利许可或授权不具排他性 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 3、研发失败风险 尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但由于药物研发具有长周期、投入高、风险大等特点，新药研发过程容易受到诸多不确定性因素的影响，例如可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期。 4、技术成果无法有效转化风险 创新药物的上市需要经过严格审批且上市审评标准不断提高，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。 面对以上风险，公司将继续以临床需求为导向，关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，持续加大研发投入，不断提升自主创新能力，加快推进重点项目研发进度，促进创新成果转化；不断完善知识产权保护机制和研发项目管理体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险。 (二) 经营风险 1、药品未能中标及中标价格下降风险 现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。 2、原材料供应风险 公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。 3、派格宾销量无法持续增长的风险 派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。 4、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。 5、安全生产的风险 在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 面对以上风险，公司将密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定应对策略；继续加强市场信息监测，紧跟市场趋势合理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。 (三) 财务风险 1、税收优惠政策变化风险 报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为 15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为 3%，子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司针对提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等免征增值税。若公司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。（未完）  |