[中报]万泰生物(603392):万泰生物2024年半年度报告
原标题:万泰生物:万泰生物2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人吕赟及会计机构负责人（会计主管人员）李刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 39 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 42 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 46 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 60 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 63 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 63 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 64
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 （一） 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
（二） 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入下降，主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。 2、归属于上市公司股东的净利润下降，主要为上述营业收入影响因素。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降，同上述 2影响因素。 4、公司其余主要会计数据和财务指标变动，主要系产品销售收入下降影响所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）行业发展情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 在当前国家“健康中国 2030”战略与“创新驱动发展”战略的双重引领下，体外诊断（IVD）行业迎来了前所未有的发展机遇。作为医疗健康产业链的重要一环，其在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，是人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。体外诊断不仅承载着提高疾病诊断准确率、促进精准医疗的重任，也是推动医疗健康产业高质量发展的关键力量。 世界百年未有之大变局正在加速演进，国际安全形势充满不确定性和不稳定性，我国仍面临产业链、供应链自主可控能力的挑战。国产医药产品是国家医药安全的“定心丸”与“压舱石”。 为进一步保障国家医疗体系安全，现下最大的挑战是如何支持体外诊断产业高质量发展、如何保证产业研发创新自立自强，体外诊断是奠定国家医疗体系安全的重要基石。中国体外诊断行业积极响应国家政策导向，聚焦技术创新与产业升级，展现出蓬勃的发展态势，成为国家推动高质量发展战略不可或缺的“新质生产力”。同时，在国家分级诊疗制度的推动下，体外诊断行业将业务市场拓展至基层市场，通过提供性价比优、操作简便的诊断解决方案，助力基层医疗机构提升服务能力，实现优质医疗资源的均衡分布。 据市场研究报告显示，全球 IVD市场正在以稳定的年复合增长率发展，其中分子诊断、免疫诊断和临床化学诊断为增长最快的细分领域。随着人们健康意识的提高和老龄化社会的加深，对于慢性病和重大疾病的早期诊断需求日益增加，推动了 IVD市场的进一步扩展。新兴经济体医疗保健支出的增加，以及对于改善医疗设施与基础设施的投资，亦促进了 IVD行业的增长。 技术创新是推动 IVD行业发展的关键因素之一，如数字 PCR、微流控芯片技术、下一代测序（NGS）等先进技术的应用日益广泛。人工智能与大数据在 IVD领域的应用提高了诊断的准确性和效率。自动化和智慧化解决方案的发展满足了实验室对高通量及高效率工作流的需求，同时也降低了操作复杂性，有效提升了医院的成本管控。 展望未来，体外诊断行业在国家战略的指引下，正步入快速发展的快车道。体外诊断行业始终秉持创新驱动的发展理念，深化技术创新与产业升级，为推动体外诊断行业的持续健康发展贡献力量，同时为实现“健康中国 2030”宏伟目标添砖加瓦。 2、疫苗行业 自 2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机的影响下及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，全球疫苗生产能力逐步提高，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不断涌现，原料及上下游供应链进入成熟阶段，为催化新管线的开发奠定了坚实基础。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据世界卫生组织（WHO）发布的 2023年《全球疫苗市场报告》，全球疫苗市场规模在过去四年持续增长，其中一部分原因是由于高价成人疫苗（肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗）使用及需求的不断增加。根据 Fortune Business Insights测算，全球疫苗行业在未来几年都将继续保持稳定增长的趋势，预计疫苗市场将从 2024年的 839.8亿美元增长到 2032年的 1,391.7亿美元。 我国是世界上为数不多的能够依靠自身的能力提供全部计划免疫疫苗的国家之一，中国疫苗行业的发展和国际化战略将对全球疫苗市场产生重要影响。与此同时，我国疫苗行业在研发创新方面也不断取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。《“健康中国 2030”规划纲要》明确提出了发展新型疫苗等医学前沿技术，增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。在《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》中，强调加快医药健康产品研发，包括疫苗的研发和创新升级，突破免疫原设计、递送系统、新型佐剂等疫苗研发技术。在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及市场需求扩容的驱动下，我国疫苗行业正迎来快速发展期，其在医药市场的占比显著上升。 目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。群众在关注疫苗品质的同时，也注重性价比和接种便捷性，随着我国创新疫苗研发实力增强，市场存在较大的国产替代空间。以 HPV疫苗为例，国内企业成功研发并上市了相关产品，满足了国内市场对于宫颈癌预防的需求，减少了对进口疫苗的依赖。未来可以预见将有越来越多地国产创新疫苗惠及广大人民群众，不仅提高了疫苗的可及性和便利性，还增强了国家在生物医药领域的自主创新能力和国际竞争力。随着科技的进步和政策的支持，国产疫苗将在预防和控制传染病、提高公共卫生安全水平、促进全民健康等方面发挥更加重要的作用。此外，国产创新疫苗的发展还将促进相关产业的升级，推动“健康中国 2030”的建设进程，为人民带来更高质量的健康生活。 国际上，疫苗市场也在不断扩展，技术创新与合作加速了新疫苗的开发和上市。mRNA疫苗技术的突破为未来疫苗研发提供了新的方向。全球疫苗接种计划和公共卫生政策的推动，使得疫苗市场需求持续增长。随着国际化经验的积累和对国际化的重视程度提高，我国疫苗体系与国际进一步接轨，产品出海有望加速。未来国际化模式将趋于多元，从成品供应向本地化生产转移，以适应当地的国家发展战略。通过深化国际合作，推动疫苗研发、生产、分发的全球网络建设，中国疫苗产业将为世界提供更加安全、有效、可及的生物制品，助力构建人类卫生健康共同体。 同时，这也将促进我国疫苗企业在全球范围内树立品牌形象，提升国际影响力，为实现全球可持续发展目标作出贡献。 （二）公司主营业务和产品 公司成立于 1991年，始终秉持“质量求生存、科技创新求发展”的发展宗旨，致力于诊断试剂、疫苗以及医学器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励、有机联动的新型发展模式。公司主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户提供安全、有效的一体化健康解决方案。 1、体外诊断领域 公司在体外诊断领域深耕多年，长期以来专注自主研发，坚持以优质的产品和专业的服务为医学实验室提供切实有效的解决方案。试剂产品主要包括化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品以及标准物质等，适用于对各类人体样本（血清、血浆、尿液等）进行检测，获取临床诊断信息及血样信息；公司体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光 PCR分析系统、全自动生化分析仪、全自动微流控核酸分析仪、全自动智慧化检测系统等产品。公司在不断深化与拓展产品矩阵的过程中，始终秉持创新理念，致力于打造出更加完善、高效的产品体系，全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品体系，将在推动医疗诊断技术革新与提升临床诊断效率方面发挥关键作用，引领公司迈向智能化、精准化、高效化的全新高度，主要产品如下：
2、疫苗领域 公司已上市的疫苗产品主要包括戊肝疫苗、二价 HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价 HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代 HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价手足口疫苗、通用流感疫苗等。其中，公司生产的“益可宁 Hecolin”系全球唯一上市的戊肝疫苗，“馨可宁 Cecolin”系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，“沁可宁 Pneucolin”系全球首个经三期临床试验证明对 Omicron株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。 公司在生命健康领域率先进行战略布局，其主要研发与生产基地设于北京市及福建省厦门市，以开创“全方位、多层次、全领域系统化”的创新发展新局面为目标，以掌握行业原材料、产品自主研发、一体化营销推广为理念，目前上市的疫苗产品如下：
1、研发模式 体外诊断方面，公司坚定不移地将产品创新、全链条研发、重要疾病全套解决方案构建、智的核心引擎，重点研发具有重要临床价值的创新和差异化产品；公司持续加强诊断试剂、核心原材料、诊断仪器的研发平台和研发能力建设，构建“原料→试剂→仪器”的全链条式研发生态，切实保障了产品创新的源头性、质量的可控性、供应的安全性；公司始终坚持以解决重要疾病临床问题为己任，针对重要疾病，组建全自动化学发光、床旁 POCT、居家自测、核酸快速诊断等全套解决方案，提升临床重要疾病诊断效率；公司通过整合自动化、信息化、智能化及数字化管理系统，全面推进智慧医院示范中心的建设，提升医院的整体运营效率、优化患者护理质量。 疫苗方面，为了紧跟《“健康中国 2030”规划纲要》中关于“完善产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级”国家战略和《“十四五”生物经济发展规划》鼓励建设关键共性生物技术创新平台的国家要求，以及为了实现“致力成为世界疫苗产业领跑者”企业战略目标，公司研发始终坚守初心，秉承“协作，传承，创新，超越”这一文化精神，利用自研与外部合作不断优化升级并夯实公司具有自主知识产权的底层核心重组蛋白疫苗研发全链条技术，通过商务合作引进创新疫苗技术平台补缺短板，结合人工智能为研发注入新动能，以市场为导向瞄准国际疫苗发展方向积极布局新的战略性产品管线，创建了多元化的、高效的、可持续发展的研发技术平台和研发能力。构建严谨科学的研发项目管理体系，深化以企业为主体、产学研相结合的研发和产业化体系。公司目前已建立包括基因工程技术、细胞病毒规模化制备、大肠杆菌表达技术、真核细胞表达技术、大规模纯化等生物制药相关技术平台，并继续完善蛋白质科学分析技术平台、多维度检验技术平台、疫苗评价技术平台、新型佐剂研制平台、mRNA疫苗技术平台和疫苗冻干技术平台。在新产品研发的选择上，公司产品开拓委员会通过评估新产品的市场前景并结合公司团队能力以及经营管理现状等因素，做出合理的选择和布局，开发具有较高社会价值且市场急需的品种。在产品开发和研发管理中，落实 QbD理念和 DOE试验设计，通过精益管理方法优化具体流程，实现降本增效，进一步提高研发效率、提升公司的研发能力。 2、采购模式 公司设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理体系，并引入先进的信息化系统，全力实现采购全生命周期的良性管理，以达成供应链安全、健康、合理、合规且高效的终极目标。公司的管理体系对采购流程、采购周期、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。针对采购体系展开业务划分与流程梳理工作，将各业务职能进行完善并整理成册，促使采购管理体系实现进一步的升级与优化；构建供应商合格名录，逐步健全供应商准入、绩效考核以及淘汰机制，切实保障物资及服务的质量；系统性地对物资展开风险分析与识别，对物资实行分级管理，针对中高风险物资积极进行第二供应商的开发工作，有力确保物资的安全供应；规范并完善集中采购、询价比价流程，对采购价格予以跟踪监督；运用先进的信息化系统，规范采购流程，增添采购订单电子印章功能，提高电子化办公水平，不断优化存货周转率，从而满足客户的多元需求。 3、生产模式 体外诊断试剂制造体系继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，针对不同产品的市场需求实行各自高效的排产方式，力求在最短的生产周期内高效的满足市场需求，减少库存、加速周转、降低成本，稳妥而不失灵活，灵活而不失原则。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和 SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理编制生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产、精准计划、精细管理，报告期内超额完成了生产任务并实现了增长，同时有效降低生产成本和提高生产效率，完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。 公司疫苗产品基于供应链全生命周期管理，建立了 S&OP流程，提高产供销管理水平，以满足国内外订单灵活交付的需求。在生产过程中严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产；通过精益价值流分析，持续改善生产管理，提高生产效率，控制生产成本。 4、销售模式 根据国家最新的政策指引，深度分析医疗行业发展趋势，同时结合公司自身已有产品的布局，制定创新的“筛查预防一体化”健康方案；在临床综合、专科等“大医院”，基层社区“小医院”，私营医疗机构等多个场景，提出覆盖病毒性肝炎、呼吸道感染、女性宫颈癌等多种类疾病的综合健康解决方案，将公司 IVD与疫苗两大业务板块深度融合，发挥公司生物产品线一体化的竞争优势。 4.1 体外诊断领域 公司在全产业链业务布局与创新研发，产学研转化和营销服务体系支撑下，打造创新价值方案全面支持医疗健康领域的高质量发展。助力医院与疾控体系实现医防融合与协同发展。其中在体外诊断市场布局采取“深耕经销，强化直销”的灵活策略，精准拓展国内市场。通过精心布局的销售区域分部，高效授权并紧密管理的经销商体系，确保在广泛区域及终端实现深度渗透与高效覆盖。这一策略不仅拓宽了市场边界，还加深了市场挖掘的细致度。与此同时，公司直服于各级医院、高端体检中心及第三方专业检测机构等核心终端客户，以快速响应和专业服务巩固市场地位，保障服务品质的卓越与及时，提供差异化服务，如实验室精益管理，ISO15189认证服务等增值服务。打造学术品牌，与客户携手参与临床创新与评价，科学研究课题，探索技术成果转化，与人才培训模式打造。国际市场方面，公司积极布局，通过持续优化全球经销商网络，精选各国优质主渠道合作伙伴，依托其本土优势进行销售推广。同时与多个国际组织探索合作，如 WHO，盖茨基金会等，支持全球中低收入国家疾病防控与健康服务水平提高。公司不仅为全球客户和渠道提供专业培训和技术支持，还通过持续的市场拓展策略，共同推动产品在全球范围内的品牌影响力与市场份额增长。 在营销模式的基础上，公司进一步提出了生态化整体营销理念。这一理念的核心在于，将体外诊断业务与疫苗业务深度融合与充分协同，构建一个相互促进、协同发展的生态销售体系。通过体外诊断试剂的临床应用，为疫苗产品的推广策略提供市场依据。 公司在戊肝疾病防控领域彰显非凡创新，匠心构建了一个融合预防与诊断功能的全方位健康生态体系。面对这一全球性健康挑战，公司凭借领先科技，开发出高精准度的体外诊断试剂，实现了戊肝病毒的快速甄别与早期预警，同时，并行推出了高效戊肝疫苗，为公众构筑起抵御疾病的坚固屏障。 从研发前沿到生产后端，再到市场拓展，各环节紧密相连，确保了预防与诊断解决方案的迅速入市与广泛应用，不仅极大地缩短了产品上市时间，还显著提升了企业的整体运营效能，使公司在戊肝防控领域脱颖而出，树立了独特的行业标杆，为构建更加健全、高效的预防诊断健康生态系统注入了强劲动力。 4.2 疫苗领域 公司获批上市的疫苗产品为非免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。疫苗上市许可持有人按照区县级 CDC采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。公司与各省的推广服务商建立推广服务合作，协助公司产品合法合规进行推广服务活动。 政府采购项目方面，公司积极参与各地区适龄女生 HPV疫苗招标采购工作，极大提高了试点区域《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》的质量。 公司正通过参与全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场和争取更多产品的 PQ预认证，不断增强在国际疫苗市场的竞争力。通过不断开拓二价 HPV疫苗及戊肝疫苗在多个国家的注册准入，截至本报告披露日，公司疫苗产品已获 19个国家的上市许可，在 7个国家实现销售，其中纳入 5个国家级项目。对已获批上市国家积极推进政府公立招标准入以及自费市场的教育和推广渠道搭建，多方式、多渠道的推动国际市场的销售。 在“一带一路”倡议的推动下，公司的疫苗产品已经成功出口到沿线的多个国家，积极响应了 GAVI的号召。中国疫苗企业通过参与 GAVI市场，致力于提高疫苗在全球范围内的可及性，尤其是针对发展中国家的巨大需求，有效缓解了全球疫苗供应的紧张状况。 公司正积极参与 GAVI的采购计划，这不仅为公司提供了进入新市场的重要机遇，也进一步巩固了公司在国际疫苗供应中的地位。GAVI市场的存在为我国疫苗产业提供了新的增长点，通过与 GAVI的合作，中国疫苗得以进入更多国家的免疫规划，显著提升了公司产品的全球可及性，为全球尤其是发展中国家的儿童和家庭提供安全有效的疫苗。 （五）行业地位 公司作为致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗的研发、生产、销售的高新技术企业，自成立以来始终坚持自主创新，着力攻克关键技术门槛，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。 公司拥有自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，基于该技术体系，公司已实现了全球首创的戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、国产首支二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”的上市。公司九价 HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成 III期临床主试验 V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修 9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；小年龄组桥接临床已完成；男性群体的临床试验正在规划中；商业化的生产条件已具备，上市申报正按计划推进中。此外，公司正在积极研发更具市场竞争力的第三代宫颈癌疫苗产品，持续迭代的产品设计有助于公司进一步巩固自身在宫颈癌疫苗领域的领先地位，建立并维持在该领域长期的技术优势与产品优势。2021年 10月，公司的二价 HPV疫苗通过 WHO的 PQ认证，进军国际市场。截至本报告披露日，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉共 18个国家的市场准入，并纳入了泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔 4个国家的扩大免疫规划，表明公司的宫颈癌疫苗产品具有较高的国际认可度。 公司已建立包括大肠杆菌原核表达平台在内的多种高效的外源蛋白表达系统和抗体筛选平台，具备完整的抗原、抗体、酶等体外诊断试剂所需的生物活性原料研发和生产能力，可较好地支撑公司体外诊断试剂的产品开发和生产。同时，公司对研发的高度重视和持续投入使公司建立起完善的原料供应和产品研发体系，保证产品优化、新品开发的有序执行，现已推出多款性能优越的体外诊断试剂产品。目前，公司已系统性建立起多个体外诊断技术平台，包括全自动智能化生化免疫仪器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台、生化检测技术平台、免疫荧光层析技术平台、荧光定量 PCR检测技术平台以及核酸提取技术平台，成功推动相应技术类型体外诊断试剂产品上市，并取得市场和客户的广泛认可。 在体外诊断试剂检测结果的质量控制方面，公司针对质控品产线建立了完整的研发生产管理体系，为公司体外诊断试剂结果的一致性、量值传递的连续性提供了有力的支撑和保障。此外，公司在体外诊断仪器的开发生产制造方面同样具备完善的体系和过硬的实力，可极好地支持大型全自动体外诊断仪器及小型 POCT检测仪器的自主研发、生产制造，已通过多项管理体系认证，获得众多相关发明专利，成功发布多款不同型号的全自动管式化学发光免疫分析仪产品，并获取市场广泛且积极的反馈。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）品牌优势 经过三十余年的积淀，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。报告期内，公司积极组织、参与市场营销活动，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动等。在预防、诊断领域逐步提升品牌影响力，形成了“预防+诊断+服务”的品牌优势。 二价 HPV疫苗入选 2019年和 2021年“中国医药生物技术十大进展”，在 2021年 10月通过 WHO的 PQ认证，成为首个获得认证的国产 HPV疫苗产品；报告期内，“截短的人乳头瘤病毒 16型 L1蛋白”荣获福建省专利奖特等奖。戊肝疫苗获得 27项国内外授权专利，先后获得“国家技术发明二等奖”、“亚洲最佳技术创新奖”、“中国十大科技进步”等奖项。公司疫苗产品正以其效力优异、品质稳定等优势在业内形成良好的品牌形象。 报告期内，公司响应消除宫颈癌号召，积极参与惠民工程，持续开展适龄女性的捐赠项目，通过以上方式惠及更多女性，同时也将疾病危害与预防方式以公益宣传活动方式科普到祖国各地，增强公众对疾病预防认知，推动疫苗接种，降低宫颈癌的发病率，提升国民品牌认可度。 公司的化学发光产品已跨入国产化学发光一流品牌行列，为契合终端需求，目前已开发出中、低通量化学发光平台 Caris200、Wan200+、Wan100，正在布局恒定高速发光设备 Wan600。已上市的全自动智慧化检测系统 WanTLA Pro、Plus等陆续量产与交付使用，正逐渐打开智慧化检验市场，同时仍在持续加大研发力度，布局助力医学检验实验室高质量发展产品的迭代更新。 （二）技术优势 公司始终坚持产学研自主创新为主，同时大力引入优质战略合作伙伴的研发模式，不断建设、优化各类技术平台，以有力推动疫苗、诊断试剂和诊断仪器的创新研发，维持公司的产品与技术优势。先后与厦门大学组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，在北京和厦门均开设了博士后科研工作站。经过多年的培养与发展，公司已建立起一支具有多年经验的高水平研发团队，支撑公司的研发创新。 1、体外诊断领域 1.1 底层技术优势 公司在体外诊断领域已有近 30年体外诊断研发经验，形成了体外诊断原始创新的研发能力，系统建立了体外诊断试剂、核心原材料、诊断仪器研发平台，构建了全自动化学发光、胶体金、荧光免疫层析、核酸快速检测、生化检测等全方位检测平台，抗原重组表达、抗体研发、仪器智能化等关键核心技术不断完善，质量研究技术持续进步，戊肝抗原、艾滋尿液检测等创新产品不断涌现，结核 T细胞检测等高质量产品获得国际认可。同时，公司进一步开拓了小分子免疫检测技术，研发出无需前处理的 25-OH-VD检测技术，研发出第二代甲状腺激素检测技术，新的技术对小分子检测的灵敏度和线性范围进一步提升，并且具有更好的精密度和稳定性，可为临床诊断提供性能更佳、稳定性更强的小分子诊断产品。 1.2 产品优势 报告期内，公司着力多项体外诊断试剂产品的开发，包括流感病毒、呼吸道病原体、肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、肿瘤标志物、优生优育、心脑血管等多个系列。公司 4项化学发光检测试剂产品取得医疗器械注册证书，为高血压系列检测试剂和甲状腺功能系列二代试剂。产品的推陈出新一方面拓宽试剂产品菜单丰富度，为提供愈发齐备的体外诊断检测方案添砖加瓦，另一方面实现已有项目的针对性优化，使其更契合临床检验需求。此外，公司在报告期内共有 14项化学发光试剂产品完成临床试验，13项化学发光试剂产品获得国内注册受理，包括呼吸道、EB病毒、血栓、优生优育等系列项目，上述产品的有序推进将助力构建更为完善的体外诊断解决方案。公司优势产品包括： （1）结核 T细胞检测。公司在结核 T细胞产品线进行了多平台的布局，目前已获得化学发光、酶联免疫、荧光免疫层析三个产品注册证书，并获得 WHO文件推荐，是目前唯一被 WHO推荐的国产产品。公司与北京胸科医院达成战略合作，合作开发新一代结核免疫诊断产品，提高结核诊断的灵敏度和特异性，以及研发区分活动性结核和潜伏性结核的新一代结核 T细胞检测产品。 （2）戊肝抗原检测。公司戊肝 IgM/IgG抗体检测产品一直以来被国内外公认为国际金标准，曾获得国家技术发明二等奖。在此基础上，公司进一步研发出戊肝抗原尿液检测试剂，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中，研发的检测产品对尿液戊肝抗原蛋白检测的灵敏度约为 98.58%，这种基于易采集样本中的病毒抗原的快速检测方法将极大地提升对该病毒的诊断效率，实现及时检测，尤其是在简陋实验室环境中也可实现，特别是在戊型肝炎集中暴发流行时，可以做到及时了解病毒传播情况，进而采取必要的有效防治措施，大大提升戊型肝炎疫情防控效率。 （3）促甲状腺激素受体抗体检测。公司从核心原料出发，打破技术壁垒，开发出具有自主知识产权的重组人 TSHR抗原原料，解决了目前大部分产品使用猪源天然提取抗原所带来的稳定性和批间差差的问题，并进一步创新了磁珠包被冻干工艺，研发出利用重组人 TSHR作为抗原，TRAb单克隆抗体作为竞争性抗体，来检测体内 TRAb水平的第三代竞争性受体分析法检测试剂，符合中华医学会内分泌学分会发布的《中国甲状腺功能亢进症和其他原因所致甲状腺毒症诊治指南》。 截至本报告披露日，该产品已入选福建省新材料新产品目录。 1.3 产品组合优势 仪器研发方面，公司在免疫、生化、分子诊断，POCT，流水线等多个细分赛道完成仪器产品获证布局，包括全自动化学发光免疫分析仪（Caris200、Wan200+、Wan100等）、全自动生化分析仪 Wan BC2000、全自动微流控核酸分析仪 MFCS-6、生化免疫流水线 WanTLA Plus、WanTLA Pro等，可满足中国市场复杂医疗体系下多元化检测需求；报告期内，公司高速化学发光免疫分析仪 Wan600开发已经进入设计转换阶段，生免一体机、国产高速流水线 WanTLA Ultra和国产迷你流水线 WanTLA Mini按计划开发中。 生物活性原料研发方面，在确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料稳定输出的同时，产品的迭代及新产品的开发在不断的进行，EBV、甲状腺功能、优生优育、肿瘤标志物、核酸酶、阻断剂、质控品等系列产品不断呈现，有效保证了公司体外诊断产品的市场领先程度，为健康诊断保驾护航。截至报告期末，公司持续保持 300多种产品的制造，100多个项目的研发，充分保障公司开展创新诊断的持续更新和稳定输出。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内外诊断试剂厂家的广泛好评。 公司积极推动智慧医院解决方案建设。在自动化建设方面，公司在智慧医院中部署了全面的自动化系统，涵盖从样本采集到处理和分析的全流程。通过高效的自动化操作，医院的工作效率得以显著提升，人工操作的误差率大幅降低。在信息化建设方面，公司推出了一套智能数据管理系统，旨在打破传统医院信息孤岛的现象，确保各部门之间的信息能够高效共享，从而提升医院的沟通效率和决策水平。通过这一系统，各部门间的协同工作得以优化，为医院提供了一个强大的数据基础设施。在智能化方面，公司通过部署先进的人工智能技术，帮助医生在临床决策中实现更高的准确性和效率。AI系统提供的智能诊断和治疗建议，使患者的护理质量显著提升。 随着仪器产品的持续优化和生物活性原料研发的不断输出，体外诊断试剂产品有望带来高增长，从而形成体外诊断试剂、核心原材料和仪器全链条发展的模式，为公司的长期发展铺就坚实基础。 2、疫苗领域 2.1 底层技术优势 报告期内，公司通过自研、外部合作和引进等多元化模式已建立了高效的、健康的、强竞争力的、可持续发展的疫苗研发全链条综合技术平台，包含候选分子早期成药性评价技术平台、基于 QbD的大肠杆菌高通量表达筛选技术平台、重组大肠杆菌高密度发酵技术平台、新型重组亚单位疫苗技术平台、灭活病毒疫苗研发技术平台、抗体筛选与分析技术平台、CHO细胞表达技术平台、重组酵母表达技术平台、昆虫杆状细胞表达技术平台、病毒样颗粒组装技术平台、减毒活病毒（载体）疫苗研发技术平台、mRNA疫苗研发技术平台、多糖结合蛋白疫苗技术平台、假病毒制备技术平台、新型佐剂筛选与开发技术平台、疫苗有效性评价平台、多维度重组蛋白和多糖质量分析与控制技术平台和多种抗体抗原研发技术平台等，为实现“致力成为世界疫苗产业领跑者”企业战略目标奠定坚实基础。 2.2 产品优势 疫苗方面，公司产品以技术创新、市场需求确定的新型疫苗为主要布局方向，并凭借安全、有效和强可及性的产品获得市场竞争力。截至本报告披露日，公司基于重组大肠杆菌表达技术平台开发的国产首个二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”已获得了中国（不包括港澳台）、摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉的市场准入。公司九价HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成 III期临床主试验 V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修 9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；上市申报正按计划推进中。国家部署的五条新冠疫苗研制技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗于 2022年 12月，在国内获得紧急使用授权，面对突发疫情，依托现有技术平台公司能够迅速启动应急研发机制，快速响应并开展疫苗研发工作。对于应对突发公共卫生事件具有重要意义。 （三）营销优势 体外诊断领域，历经多年深耕，公司已构建起覆盖全国乃至全球、涵盖数千家经销商与客户的庞大营销网络。持续探索并吸纳省内外的优质渠道伙伴，不断优化渠道结构，强化拓展能力，以稳健的步伐推动业绩持续增长。凭借在传染病筛查领域的深厚积累与卓越成就以及完善的营销网络和卓越的客户服务体系，赢得了业界的广泛赞誉与客户的深度信赖，构建了坚实的品牌基石，为公司业务拓展与新产品推广奠定了坚实的基础，助力销售工作的顺利开展。公司拥有一套全面的产品组合，并具备强大的研发实力，持续推陈出新，引领技术创新潮流。同时，成熟的营销网络与技术服务体系使公司能够紧密贴近终端客户需求，快速响应市场反馈，加速产品迭代升级，确保产品紧贴市场脉搏，满足客户的多样化需求。面对集采带来的挑战与机遇，公司采取积极应对策略，利用国产试剂的性价比优势，积极参与各地集采与招标，有效抢占进口试剂市场份额。 与国内一线品牌并驾齐驱，保持质量与服务的双重优势，进一步提升传染病项目的市场占有率。 国际市场方面，公司加速推进海外市场布局，致力于提升本土化运营能力，优化国际营销组织结构，以驱动海外业务的快速增长。 疫苗领域，公司遵从国内疫苗销售模式和法规，结合营销网络的市场敏锐性凸显优势，审时度势寻找符合自身的销售策略，上下一心，坚守已有的销售市场外，加快渗透并推动产品更深入市场，产品品牌知名度逐渐提高；面对庞大的待开发市场及激烈的市场竞争环境，公司持续加强销售团队建设，与优质推广服务商伙伴建立稳定合作关系，完善巩固营销网络，内外凝心聚力，以确定性应对不确定的市场环境。公司营销网络覆盖面全，截至报告期末，二价 HPV疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国 31个省份，约 2,839家疾控中心和 30,597家接种单位，持续深耕市场，实现产品价值，创造社会效益。 国际市场方面，公司的二价 HPV疫苗通过 WHO PQ认证后，截至本报告披露日，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉共 18个国家的市场准入。 此外，目前有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的 10个国家注册申报正在进行中。公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。 三、 经营情况的讨论与分析 公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。 截至本报告披露日，公司二价 HPV疫苗已获得中国（不包括港澳台）、摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉的市场准入，并已纳入泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔四国的扩大免疫规划。 公司九价 HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成 III期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修 9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；小年龄组桥接临床已完成；男性群体的临床试验正在规划中；商业化的生产条件已具备，上市申报正按计划推进中。 公司致力于为我国临床医疗体系提供优质的体外诊断产品，至今已有 30余年历史。经长期研发投入和技术攻关，公司在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑，具备明显的领先优势和广泛的市场认可，现已成功研制并发布了 3款适应不同应用场景的全自动化学发光免疫分析仪，完成了 108项化学发光试剂的配套支撑，实现了临床检验核心需求的高度覆盖、广泛布局、销售推广。 （一）研发方面 1、体外诊断领域 公司研发团队长期专注于解决重大疾病相关临床检验需求，采用原料和试剂双轮驱动策略，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，实现公司体外诊断产品与临床检验的相互助益、市场需求与产品研发的相互促进，使公司更好地融入体外诊断市场，达到企业与市场协同共进的理想交互状态，在研产品如下：
除了优势产品九价 HPV疫苗之外，公司积极拓展其他高价值疫苗产品，保持产品管线的丰富性和有序性，包括：完成临床 III期的冻干水痘减毒活疫苗、临床 II期的新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)、临床 I期的 20价肺炎结合疫苗；处于临床前研究的产品：重组三价轮状疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒、四价手足口病毒灭活疫苗、鼻喷三价流感减毒活疫苗和通用流感疫苗，研发进展如下：
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