迪瑞医疗(300396):公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更
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时间：2024年08月22日 17:01:34 中财网 |
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原标题:
迪瑞医疗:关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
证券代码：300396 证券简称：
迪瑞医疗 公告编号：2024-039
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期取得由吉林省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械变更注册（备案）文件》及22项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册证
编号 | 注册证
有效期 | 分类 | 主要变更内容/适用范围 |
| 1 | 五分类血细胞分
析仪用质控品 | 吉械注准
20192400114 | 2024.08.14
至
2029.08.13 | Ⅱ | 本品用于监控或评价血
细胞分析仪检测结果的
精密度。 |
| 2 | 五分类血细胞分
析仪用校准品 | 吉械注准
20192400115 | 2024.08.14
至
2029.08.13 | Ⅱ | 本品用于校准五分类血
细胞分析仪的WBC、RBC、
HGB、MCV/HCT、PLT等5
个参数。 |
| 3 | 果糖胺测定试剂
盒（四氮唑蓝
法） | 吉械注准
20192400118 | 2024.08.21
至
2029.08.20 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清中果糖胺的浓度。 |
| 4 | 透明质酸测定试
剂盒（化学发光
免疫分析法
） | 吉械注准
20192400133 | 2024.09.10
至
2029.09.09 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清或血浆中透明质酸的
含量。 |
| 5 | 全自动尿液分析
系统 | 吉械注准
20192220075 | 2024.08.14
至
2029.08.13 | Ⅱ | 用于对人体尿液中理化
指标以及尿液中有形成
分进行定性、定量分析。 |
| 6 | 全自动糖化血红
蛋白分析仪 | 吉械注准
20192220076 | 2024.08.14
至
2029.08.13 | Ⅱ | 用于人体全血样或溶血
样本中糖化血红蛋白的
定量分析。 |
| 7 | 全自动生化分析
仪 | 吉械注准
20192220078 | 2024.07.18
至
2029.07.17 | Ⅱ | 用于肝功、肾功、离子代
谢、血糖、血脂、心肌酶
谱、免疫类常规生化项 |
| | | | | | 目的检测 |
| 8 | 全自动干化学尿
液分析仪 | 吉械注准
20192220077 | 2024.07.18
至
2029.07.17 | Ⅱ | 该产品为体外诊断医疗
设备，用于临床检验，可
以定性或半定量检测尿
液中十四项指标：尿胆
原、胆红素、酮体、肌酐、
血、蛋白质、微白蛋白、
亚硝酸盐、白细胞、葡萄
糖、比重、PH值、维生素
C、尿钙，为临床诊断提
供依据。 |
| 9 | 尿分析复合质控
液 | 吉械注准
20192400083 | 2024.07.18
至
2029.07.17 | Ⅱ | 用于对尿液中的酸碱
度、蛋白质、葡萄糖、血、
酮体、比重、胆红素、尿
胆原、亚硝酸盐、白细
胞、肌酐、钙、微白蛋白、
维生素 C十四项干化学
分析项目和红细胞、白
细胞、结晶、管型有形成
分分析项目的质量控
制。 |
| 10 | 铁蛋白测定试剂
盒（化学发光免
疫分析法） | 吉械注准
20192400084 | 2024.07.18
至
2029.07.17 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清或血浆中铁蛋白的含
量。 |
| 11 | 降钙素原测定试
剂盒（化学发光
免疫分析法） | 吉械注准
20192400085 | 2024.07.18
至
2029.07.17 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清或血浆中降钙素原的
含量。 |
| 12 | B型利钠肽测定试
剂盒（化学发光
免疫分析法） | 吉械注准
20192400086 | 2024.07.18
至
2029.07.17 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
浆中B型利钠肽的含量。 |
| 13 | 肌酸激酶同工酶
测定试剂盒（化
学发光免疫分析
法） | 吉械注准
20192400087 | 2024.07.18
至
2029.07.17 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清或血浆中肌酸激酶同
工酶的含量。 |
| 14 | 凝血酶原时间测
定试剂盒（凝固
法） | 吉械注准
20192400088 | 2024.07.26
至
2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
浆中凝血酶原时间。 |
| 15 | 活化部分凝血活
酶时间测定试剂
盒(凝固法） | 吉械注准
20192400089 | 2024.07.26
至
2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
浆中活化部分凝血活酶
时间。 |
| 16 | 凝血酶时间测定
试剂盒（凝固
法） | 吉械注准
20192400090 | 2024.07.26
至
2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
浆中凝血酶时间。 |
| 17 | 纤维蛋白原测定
试剂盒（凝固
法） | 吉械注准
20192400091 | 2024.07.26
至
2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
浆中纤维蛋白原的含
量。 |
| 18 | 抗凝血酶Ⅲ测定
试剂盒（发色底
物法） | 吉械注准
20192400092 | 2024.07.26
至
2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量测定人血
浆样本中抗凝血酶Ⅲ的
活性。 |
| 19 | 纤维蛋白（原）
降解产物测定试
剂盒（胶乳免
疫比浊法） | 吉械注准
20192400094 | 2024.07.26
至
2029.07.25 | Ⅱ | 用于人血浆中纤维蛋白
（原）降解产物的体外
定量测定。 |
| 20 | 凝血分析复合校
准品 | 吉械注准
20192400095 | 2024.07.26
至
2029.07.25 | Ⅱ | 用于凝血酶原时间、纤
维蛋白原、抗凝血酶Ⅲ
检测项目的校准。 |
| 21 | 凝血分析复合质
控品 | 吉械注准
20192400096 | 2024.07.26
至
2029.07.25 | Ⅱ | 用于对临床凝血酶原时
间、活化部分凝血活酶
时间、凝血酶时间、纤维
蛋白原、抗凝血酶Ⅲ检
测项目的质量控制。 |
| 22 | D-二聚体测定试
剂盒（胶乳免疫
比浊法） | 吉械注准
20192400093 | 2024.07.26
至
2029.07.25 | Ⅱ | 用于人血浆中 D-二聚体
的体外定量测定，用于
辅助诊断。 |
| 23 | 荧光五分类血细
胞分析仪用校准
物 | 吉械注准
20212400148 | 2024.07.18
至
2026.03.21 | Ⅱ | 1、适用范围变更；2、适
用仪器变更；3、产品说
明书变更。 |
| 24 | 荧光五分类血细
胞分析仪用质控
物 | 吉械注准
20212400149 | 2024.07.18
至
2026.03.21 | Ⅱ | 1、适用仪器变更；产品
技术要求变更；产品说
明书变更。 |
| 25 | 体液质控物 | 吉械注准
20212400151 | 2024.07.18
至
2026.03.21 | Ⅱ | 1、适用仪器变更；2、产
品说明书变更。 |
| 26 | 网织红细胞分析
用质控物 | 吉械注准
20212400161 | 2024.07.18
至
2026.03.25 | Ⅱ | 1、适用仪器变更；2、产
品说明书变更。 |
以上产品中第1项至第22项涉及生化分析、血细胞分析、凝血分析、化学发光领域，均为延续注册产品。第 23项至 26项为变更注册产品。公司建立了“以市场需求为导向”的研发机制，产品体系正在逐步向智能化、集约化转变。
公司一直致力于仪器及试剂均衡发展，利用仪器多元化的优势，积极推进试剂的上量工作。
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2024年08月22日
中财网
