[中报]悦康药业(688658):2024年半年度报告
原标题:悦康药业:2024年半年度报告 悦康药业集团股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五 风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人于伟仕、主管会计工作负责人刘燕及会计机构负责人（会计主管人员）冯洁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 30 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 32 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 41 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 59 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 66 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 67 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 68
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润同比下降 42.75%，主要原因系： （1）2023年上半年公司终止实施 2021年限制性股票激励计划，股份支付费用转回，相应增加了上年同期的归属于上市公司股东的净利润； （2）报告期内，公司持续加大研发投入力度，导致研发费用显著增加。同时，因银行借款增长财务费用也相应有所增加。 （3）公司抗感染类产品的生产成本上升，使得毛利率出现下降； 2、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降41.60%，主要原因系报告期期内归属于上市公司股东的净利润比上年同期减少所致； 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额本报告期比上年同期下降 50.43%，主要原因系本报告期内营业收入与上期相比有所下降，导致销售商品、提供劳务收到的现金有所减少，以及部分前期应付款项于本期集中支付所致； 4、报告期内，公司实现基本每股收益、稀释每股收益较上年同期下降 43.48%、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期下降 40.91%，主要原因是本报告期内归属于上市公司股东的净利润比上年同期减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 √适用 □不适用 2023年 6月 14日，公司召开第二届董事会第六次会议、第二届监事会第六次会议，审议通过了《关于终止实施 2021年限制性股票激励计划的议案》。2023年 6月 30日公司召开 2023年第二次临时股东大会，审议通过了《关于终止实施 2021年限制性股票激励计划的议案》。2021年限制性股票激励计划终止使本公司 2023年 1-6月转回股份支付费用 3,721.17万元，导致 2024年 1-6月营业成本、期间费用以及利润同比变化较大。剔除上年股份支付影响后，公司 2023年 1-6月实现净利润 17,383.97万元，2024年 1-6月同比减少 32.15%。 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。 公司在传统制药方面有 20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。 （二）主要经营模式 1、研发模式 公司现已形成中药创新药、小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物等多头并进、深度布局的创新药研发格局。未来，公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，秉持专业化、国际化和差异化的思路，聚焦于心脑血管疾病、肿瘤和传染病这三大重点治疗领域。同时，公司将巩固并夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂这五大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化的竞争优势。 2、采购模式 公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。 公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据 GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。 采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）招投标采购。 采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签定合同，然后按公司需要进行采购。 3、生产模式 公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第 79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版 GMP证书。公司按 GMP要求制定完善的制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 4、销售模式 （1）制剂产品的销售模式 根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。 公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。 根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型： 1）推广经销商 推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。 在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。 对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。 2）配送经销商 配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。 对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。 公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。 （2）化学原料药的销售模式 公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。 化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。 （三）所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年 10月修订），公司所处行业属于“医济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。今年以来我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响，整体收入和利润受到挤压，医药制造行业面临巨大挑战。2024年上半年国内经济恢复逐步向好，根据国家统计局今年 7月发布的数据显示，上半年我国国内生产总值（GDP）616,836亿元，按不变价格初步核算，同比增长 5.0%，国民经济延续恢复向好态势，运行总体平稳、稳中有进，新动能加快成长，高质量发展取得新进展。 随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。 总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司作为一家集药品研发、生产与销售于一体的大型医药领军企业，业务范围广泛，覆盖化药、中药创新药以及创新生物药等多个领域。公司具备强大的研究开发生产能力，能够开发小分子化学药、中药创新药、核酸药物以及多肽药物等多种药物类型。凭借其雄厚的实力，公司连续多年荣获工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣，入榜《2024年中国药品研发综合实力排行榜 TOP100》并荣登《2024中国中药研发实力排行榜》第六名。此外，公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”和“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目，更是荣获了国家科学技术进步二等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。 公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域，其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等主要产品市场占有率处于行业优势地位。 公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品 1类新药注射用 CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。以天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。2021年 9月公司公告使用 1.8亿超募资金建设小核酸药物和 mRNA疫苗研发及中试生产平台。基于该平台的建设，公司加强了从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力，进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，推动研发管线的进展。 以抗病毒多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司组建了专业的多肽药物研发队伍，建立了多肽药物开发平台。目前公司成为国内外少有的同时具备 mRNA疫苗、小核酸药物、多肽药物研发能力的企业之一。 在人工智能药物开发方面，公司搭建了多个 AI深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。用于多肽、阳离子脂质、肿瘤新抗原等药物的全新设计，以及药物活性和毒性筛选，并已向国家知识产权局提交 4项 AI药物算法专利，在报告期内均已获得授权。公司借助已开发的 AI算法模型可以实现药物的从头设计，已设计出多个候选分子并正在系统地进行实验验证，这将高效地缩短药物设计和筛选进程，提升药物研发的效率。 公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 经过多年的技术积累，公司形成了以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台；以多肽药物为基础的多肽药物开发平台；以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等 9大核心技术平台。公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内承担的重大科研项目：
报告期内获得的知识产权列表 截至 2024年 6月 30日，公司累计获得专利 284项。2024年上半年公司新申请专利 48项，其中新申请发明专利 35项；获得授权专利 30项，其中发明专利 17项。
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 主要原因为公司“注射用羟基红花黄色素 A”Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于 2023年 12月 19日获得 CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于 2024年一季度获得 CDE受理。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.研发管线深厚，打造高壁垒核心技术平台，创新能力持续增强 公司秉承创新驱动发展理念，打造高壁垒的核心技术平台，连续获得两次国家科技进步二等奖。连续多年入选工信部医药工业百强，连续多年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业。 在 2023年第 40届全国医药工业信息年会上公司又一次强势入围，位列中国医药工业百强榜第 68位，并荣获“2023年中国医药研发产品线最佳工业企业”称号；此外，公司还位列 2023年中国化药企业百强榜第 30位。 二十余年发展历程中公司始终秉承创新驱动发展的理念，不断优化生产技术、生产工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗效水平，并将研发成果运用至现有产品中。截至目前公司已形成了以核酸创新药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台、分析质控平台；以多肽药物为基础的多肽药物开发平台；以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等 9大核心技术平台，公司的创新能力持续增强。 2.研发体系完善，研发能力行业领先 公司全面开展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。重视与国内外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的发展趋势，拥有核酸药物国家地方联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心，为公司提供了一系列的关键技术，为药品研发奠定了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。 公司充分发挥院士专家工作站、博士后科研工作站和博导工作站的技术优势，构建了完善的校企联合创新和成果转化机制。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员 473人，其中硕博人才 171人。各个平台均配备了专业的技术人才队伍，涉及化学与分子生物学、分子免疫学、生物工程学、神经生物学、药理毒理学、化学合成与工艺、制剂学、生物分析、分析化学、临床医学、知识产权等不同专业技术领域，形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的专业技术部门，构建了完整的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发。 3.原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显 公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了集采下的核心竞争力。 4.营销网络覆盖全国，客户资源丰富 公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。 完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。 公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在药品集采大背景下保持了强大的生命力。 公司深耕院外市场，强创新，谋布局，特别是加强公司与各大电商平台的合作,覆盖以京东大药房、阿里健康、美团、方舟健客、拼多多等主流药品的线上销售渠道。完成药品新零售体系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖，形成线上线下、院内院外的全域覆盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 面对国内医药市场环境变动以及医药行业政策改革的深远影响，悦康药业始终坚守初心与崇高使命。秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的愿景，立志“打造让老百姓用得起的好药”，并以此为己任。在公司战略方面，公司坚持“产品主导，研发与营销双轮驱动，以资本助力创新，并以专业化手段确保药品质量”。公司专注于生物医药产业，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，以迅速响应尚未满足的临床需求，并推动公司的持续创新与发展。早日实现“创报告期内，受复杂多变的市场环境和行业政策调整影响，公司实现营业收入为 195,003.64万元，较上年同期下降了 11.36%。归属于上市公司股东的净利润为 11,855.35万元，较上年同期下降 42.75%，主要是 2023年上半年公司终止实施 2021年限制性股票激励计划，回股份支付费用转回，相应增加了上年同期的归属于上市公司股东的净利润。以及，公司抗感染类产品在当期的生产成本上升，毛利率出现下降的原因。这一业绩表现反映了当前医药行业面临的深刻变化和严峻挑战，但也激励公司不断优化战略，提升运营效率，以适应并引领行业发展的新趋势。 报告期内，公司研发投入 20,216.86万元，较上年同期增长 12.21%，占营业收入的比例为10.37%。费用化研发投入 17,762.81万元，较上年同期增长 27.63%。公司始终维持着高比例的研发投入，这为创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑。目前已形成 9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。 经多年发展公司逐步形成了强大的创新专利壁垒。截至本报告发布日，公司研发项目合计49项，其中在研创新药 21项，在研仿制药及一致性评价项目 28项。截至 2024年 6月 30日，公司累计获得专利 284项，2024年上半年公司新申请专利 48项，其中新申请发明专利 35项；获得授权专利 30项，其中发明专利 17项。 1、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台 报告期内，公司自主研发的首款小干扰核酸药物 YKYY015注射液发明专利已获得授权，已完成临床前研究和 FDA Pre-IND沟通交流，NMPA Pre-IND也已于 2024年 4月 30日提交，截至本报告披露日该项目美国 IND已获得批准，中国 IND已获受理，临床试验申请进展顺利，公司正在加快启动临床试验。 在平台技术方面，公司持续进行核酸药物递送技术的开发，新型修饰性核苷酸用于 mRNA疫苗加帽修饰获得重要突破。新的“加帽技术”工艺简单、产量高，同时可以直接获得 Cap1的结构，增强了 mRNA翻译效率，同时提高了 mRNA的稳定性，使得利用该项技术进行转录的mRNA的蛋白表达量和持续时间均显著提升，该项技术于 2024年 5月获得国家发明专利授权。 公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床 IIa期试验。 2、重点创新药进展 与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）进展顺利，2023年 5月先后获美国药品食品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验默认许可，截至本报告披露日，在全国 16个省市 32家医院开展多中心的临床 II期试验已完成。（未完）  |