[中报]诺泰生物(688076):诺泰生物:2024年半年度报告

时间:2024年08月22日 18:01:14 中财网

原标题:诺泰生物:诺泰生物:2024年半年度报告

公司代码:688076 公司简称:诺泰生物 转债代码:118046 转债简称:诺泰转债





江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2024年半年度报告








重要提示
本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

重大风险提示
本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险,详见本报告“第三节、五、风险因素”部分的相关内容。


公司全体董事出席董事会会议。


本半年度报告未经审计。


公司负责人童梓权、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人(会计主管人员)陈延文声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司第三届董事会第二十二次会议审议,公司2024年半年度利润分配方案拟定为:以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金股利人民币1.00元(含税)。截至2024年7月31日,公司总股本219,779,814股,以此计算共计派发现金股利21,977,981.40元(含税)。2024年半年度,公司不送红股、不以资本公积转增股本。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的,公司拟维持每股分配比例不变,相应调整分配总额。


是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的前瞻性描述,包括但不限于盈利预测、目标、估计及未来经营计划、发展战略等,因存在不确定性因素,不构成公司对投资者的实质性承诺,请投资者注意投资风险,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。


是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况


是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况


是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 8
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 12
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 35
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 38
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 44
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 73
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 80
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 81
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 84



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管 人员)签名并盖章的财务报表
 报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正 本及公告的原稿



第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
诺泰生物、公司、本公司江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
澳赛诺公司全资子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司
医药技术公司公司全资子公司杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司
杭州诺通公司全资子公司杭州诺通生物科技有限公司
杭州诺澳公司全资子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司
诺和投资公司全资子公司杭州诺和股权投资有限公司
诺泰诺和公司控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司
杭州诺强公司控股子公司杭州诺强企业管理合伙企业
澳赛诺医药技术公司全资孙公司杭州澳赛诺医药技术有限公司
新博思公司原参股公司杭州新博思生物医药有限公司
华贝药业公司参股公司浙江华贝药业有限责任公司
禾泰健宇公司参股公司杭州禾泰健宇生物科技有限公司
前沿生物前沿生物药业(南京)股份有限公司,公司客户
美国因赛特(Incyte)Incyte Corporation(NASDAQ:INCY.O),公司客户
美国吉利德(Gilead)Gilead Sciences,公司客户,包括Gilead Alberta Ulc、 Gilead Sciences Inc和Gilead Sciences Ireland Uc
德国勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim)Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG,公司客户
美国福泰制药(Vertex)Vertex Pharmaceuticals Inc.,公司客户
硕腾(Zoetis)ZOETIS BELGIUM S.A,公司客户
印度西普拉(Cipla)Cipla Limited,公司客户
以色列梯瓦制药(Teva)Pliva Croatia Ltd,公司客户
印度雷迪博士实验室 (Dr.Reddy)Dr. Reddy’s Laboratories,公司客户
默沙东(MSD)一家研发密集型生物制药公司,公司客户
KrkaKRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto,公司客户
ChemoChemo SA, Lugano Branch,公司客户
ApotexApotex Inc,公司客户
CROContract Research Organization,简称CRO,医药合同研 究企业,主要为制药公司和生物技术公司提供药物发现、 临床前研究、临床试验等服务的机构
CDMO/CMOContract Development and Manufacturing Organization,简称CDMO,医药定制研发生产企业;Custom Manufacturing Organization,简称CMO,医药定制生产企 业,主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工 艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服 务的机构
CDECentre for Drug Evaluation,国家药品监督管理局药品 审评中心,是国家药品监督管理局直属负责药物临床试验、 药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质量和 疗效一致性评价的技术审评等的单位
FDAFood and Drug Administration,美国食品药品监督管理 局的英文简称,负责对美国生产和进口的药品、食品、生物 制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全
  检验和认可
CDE 原辅包登记平台、CDE 登记国家药品监督管理局药品审评中心设立的原料药、药用辅 料和药包材登记信息公示平台
DMFDrug Master File,药物主文件(持有者为谨慎起见而准 备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加 工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只 有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA, FDA在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才 能参考其内容)
GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范, 是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是GMP 标准
cGMPCurrent Good Manufacturing Practice,动态药品生产质 量管理规范,是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范, 系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措 施,涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等 药物生产全过程
GLP资质GLP即Good Laboratory Practice,药物非临床研究质量 管理规范,GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、 记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及 到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方 面。药物临床前安全性评价需要在国家认证的具有 GLP 资 质的研究机构进行
EHSEnvironment,Health and Safety,环境、健康和安全,指 健康、安全与环境保护一体化的管理
BEBioequivalence生物等效性
BD商务拓展(Business Development),根据公司的发展来制 定跨行业的发展计划并予以执行
创新药/新药/原研药全球首次上市的药物
仿制药仿制已上市原研药品的药品
小分子化药通常指分子量小于1,000道尔顿的有机化合物
多肽由氨基酸之间通过脱水缩合形成肽键,多个氨基酸形成肽 链的一类化合物,其连接方式与蛋白质相同,但多肽的分 子量一般远小于蛋白质,且大于小分子
寡核苷酸由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸,目前主要 包括反义核酸药物和小干扰核酸药物,作用于pre-mRNA或 mRNA,通过干预靶标基因表达实现疾病治疗目的
起始物料起始物料是指药品注册文件中作为起点的原物料,一般来 说有特定的化学特性和结构,并且以主要结构片段的形式 被结合进医药中间体或原料药结构中。起始物料可能从一 个或多个供应商处购得,或由生产厂家自制
医药中间体原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精 制才能成为原料药的一种物料,这种化工产品不需要药品 的生产许可证,只要达到一定的级别,即可用于药品的合 成
原料药又称活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术 所制备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅 料、加工,制成可直接使用的制剂
制剂制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准,为适应诊断、 治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种
药品注册药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请,依照法定 程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等 进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册批件国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发 给的法定文件
法规市场有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场,如北美、 欧盟、日本等
临床前研究药物进入临床研究之前所进行的,包括药物的合成工艺、 提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工 艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代 动力学研究等
临床研究任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性
商业化阶段药物正式获批上市后的阶段
靶点即药物治疗针对的目标分子,通常在疾病的病理过程中扮 演重要作用,药物通过结合该目标分子对疾病的发生发展 产生干预治疗作用
激动剂与受体结合后,可刺激受体增强生物学效应的药物
受体一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质,能特异性识别 并结合生物活性物质,进而激活和启动一系列生物效应
中国证监会中国证券监督管理委员会
公司章程江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司章程
股东大会江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司股东大会
董事会江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会
监事会江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司监事会
管理层对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员,包括:董事、 监事、高级管理人员
元、万元人民币元、人民币万元
报告期2024年1月1日至2024年6月30日
上年同期2023年1月1日至2023年6月30日



第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
公司的中文简称诺泰生物
公司的外文名称Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co., Ltd.
公司的外文名称缩写Sinopep
公司的法定代表人童梓权
公司注册地址连云港经济技术开发区临浦路28号
公司注册地址的历史变更情况不适用
公司办公地址杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座 1201室
公司办公地址的邮政编码311121
公司网址www.sinopep.com
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引不适用

二、 联系人和联系方式

 董事会秘书(信息披露境内代表)证券事务代表
姓名周骅吴乐尔
联系地址杭州市余杭区文一西路1378号杭州 师范大学科技园E座1201室杭州市余杭区文一西路1378号杭州 师范大学科技园E座1201室
电话0571-862978930571-86297893
传真0571-862986310571-86298631
电子信箱[email protected][email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称《中国证券报》(www.cs.com.cn)、《上海证券报》 (www.cnstock.com)、《证券时报》(www.stcn.com )
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点董事会办公室
报告期内变更情况查询索引不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股(A股)上海证券交易所科创板诺泰生物688076不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上 年同期增减 (%)
营业收入831,498,746.79400,781,544.83107.47
归属于上市公司股东的净利润227,161,523.3441,852,470.85442.77
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润229,389,895.6643,001,371.25433.45
经营活动产生的现金流量净额198,432,642.81172,774,474.2714.85
 本报告期末上年度末本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产2,394,349,891.832,170,268,338.0710.33
总资产4,015,461,448.133,547,245,952.4413.20

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益(元/股)1.060.20430.00
稀释每股收益(元/股)1.010.20405.00
扣除非经常性损益后的基本每股收 益(元/股)1.070.20435.00
加权平均净资产收益率(%)9.942.17增加7.77个百分 点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率(%)10.042.23增加7.81个百分 点
研发投入占营业收入的比例(%)17.9613.96增加4.00个百分 点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1.报告期内营业收入较上年同期增长107.47%,主要报告期内公司自主选择产品及定制类产品销售收入同比均有较大增长,使得营业收入实现快速增长。

2.报告期内归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长442.77%,主要因(1)营业收入同比增长;(2)高毛利率的产品在收入结构中占比持续提升;(3)随着营收规模扩大,规模效应逐渐形成,带动本报告期整体毛利率有所提升。

3.报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长433.45%,主要因(1)营业收入同比增长;(2)高毛利率的产品在收入结构中占比持续提升;(3)随着营收规模扩大,规模效应逐渐形成,带动本报告期整体毛利率有所提升。
4.报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长,主要系本期收回货款较上年同期大幅增加引起。

5.报告期内基本每股收益较上年同期增长430.00%,主要系本期净利润增长所致。

7.报告期内扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长435.00%,主要系本期扣除非经常性损益后净利润增长所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动性资产处置损益,包括已计提资产减 值准备的冲销部分-1,960,655.48第十节、七、75
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外3,310,322.61第十节、七、67
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外,非金融企业持有金融资产和金融负 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 产和金融负债产生的损益-2,682,919.35第十节、七、68/70
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费  
委托他人投资或管理资产的损益  
对外委托贷款取得的损益  
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而产生的 各项资产损失  
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回  
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益  
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益  
非货币性资产交换损益  
债务重组损益-913,850.00第十节、七、68
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次 性费用,如安置职工的支出等  
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损 益产生的一次性影响  
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股 份支付费用  
对于现金结算的股份支付,在可行权日之 后,应付职工薪酬的公允价值变动产生的损 益  
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益  
交易价格显失公允的交易产生的收益  
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益  
受托经营取得的托管费收入  
除上述各项之外的其他营业外收入和支出13,304.22第十节、七、74/75
其他符合非经常性损益定义的损益项目  
减:所得税影响额-73,925.74 
少数股东权益影响额(税后)68,500.06 
合计-2,228,372.32 
注: 根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益(2023 年修订)》 (证监会公告[2023]65号) 相关规定:2024年1-6月公司将设备投资补贴款摊销计入其他收益的政府补助金额3,624,431.53元(税前) 认定为经常性损益。



对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因 □适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用


第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,公司积极进行产品研发和业务拓展,深耕细分领域,聚焦多肽业务,形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。

1、公司所属行业
根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016年版),公司从事的业务属于“4.1 生物医药产业”,其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”;公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为“医药制造业(C27)”。

2、主营业务情况说明
(1)自主选择产品
在自主选择产品方面,公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,以多肽药物为主、以小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品(包括原料药及制剂),积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线,涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。

长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高,目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发,公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势,如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤,达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场,建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系,自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查,其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”(“NAI”)顺利通过,体现了公司较强的GMP生产能力。目前,公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等海外市场,主要客户包括Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普洛制药等国内外知名制药公司,支持其制剂的研发或注册申报。

(2)定制类产品及技术服务
在定制类产品及技术服务方面,公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域,为全球创新药企提供高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务, 服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段,通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术体系,公司与美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)、德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis)等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系,服务了包括Gilead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等一大批知名创新药项目,赢得了客户的高度认可。在技术服务转让方面,公司针对不同客户需求,采用国际通用的里程碑模式提供技术服务。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自成立以来,公司高度重视研发创新,经过多年积累,公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究(包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等),以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究,结合多肽药物与小分子化药的不同特点,解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题,建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工
术平台,掌握 ,相关核心技
技术名称
固-液相结合 的多肽合成技 术
多肽规模化生 产关键参数控 制技术
反相串联色谱 创新性应用技 术
控制多肽药物 比表面积的纳 米缓释微粉制 备技术
过渡金属络合 物的均相催化 不对称合成技 术
 
用于手性化合 物合成的固定 化酶催化技术
复杂不对称手 性药物开发和 质量控制技术
基于叠缩合成 技术的原料药 绿色工艺技术
规模化生产中 高选择性金属
化反应的应用 技术
利用分子蒸馏 和精馏的大规 模分离纯化技 术
高压氨化反应 技术
连续流反应技 术
有机炔类化合 物大规模合成 技术
多肽药物及小 分子药物缓控 释技术
 
原辅料粉体工 程及控制技术
多肽药物制剂 生产及无菌保 障技术
多肽制剂相容 性研究技术
基于QbD的制 剂高效开发技 术
GLP- 1/GIP/GCG受 体单靶点和多 靶点激动剂降 糖减肥药
 
 
固-液相结合 的寡核苷酸合 成技术
GalNAc-寡核 苷酸偶联技术
纯化技术
 
结构确证分析 技术
起始物料质量 控制分析技术
寡核苷酸原料 药质量研究和 工艺关键参数 控制技术


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内,公司自主研发的磷酸奥司他韦颗粒取得CDE签发的药品注册证书。

报告期内获得的知识产权列表

 本期新增 累计数量 
 申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利0213954
实用新型专利032829
外观设计专利0000
软件著作权0000
其他0000
合计0516783

3. 研发投入情况表
单位:元

 本期数上年同期数变化幅度(%)
费用化研发投入112,494,851.2139,857,882.16182.24
资本化研发投入36,810,598.6116,079,998.60128.92
研发投入合计149,305,449.8255,937,880.76166.91
研发投入总额占营业收入 比例(%)17.9613.96增加4.00个百分 点
研发投入资本化的比重(%)24.6528.75减少4.10个百分 点


研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内,公司研发投入较上年同期增长166.91%,主要系公司持续加大研发投入,人员支出及技术服务费用增长,研发投入较上年同期有所增长。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位:万元

序 号项目名称预计总投 资规模本期投入 金额累计投入 金额进展或阶 段性成果拟达到 目标技术水 平具体应 用前景
1司美格鲁 肽注射液18,300.002,621.643,201.16非临床研 究&工艺 验证完成获得产 品生产 批件并 上市达到同 类产品 技术水 平糖尿病 和减肥
2磷酸奥司 他韦颗粒4,000.003,435.333,435.33已取得生 产批件, 生产场地 变更进行 中获得产 品生产 批件并 上市达到同 类产品 技术水 平抗病毒
3司美格鲁 肽片3,101.09463.58463.58小试阶段获得产 品生产 批件并 上市达到同 类产品 技术水 平2型糖 尿病、 肥胖症
4利拉鲁肽 注射液8,100.00454.102,864.36已提交 CDE,临 床试验准 备中获得产 品生产 批件并 上市达到同 类产品 技术水 平糖尿病 和减肥
5阿戈美拉 汀片2,200.00424.621,216.18申报获得产 品生产 批件并 上市达到同 类产品 技术水 平抗抑郁 药
6醋酸奥曲 肽注射液700.00391.93397.49申报获得产 品生产 批件并 上市达到同 类产品 技术水 平癌症、 神经内 分泌 瘤、肢 端肥大 症、腹 泻、巨 人症
7替尔泊肽2,390.00661.771,100.27工艺验证获得上 市批准 通知书达到同 类产品 技术水 平2型糖 尿病
8替尔泊肽 注射液2,769.52365.36384.88小试阶段获得产 品生产 批件并 上市达到同 类产品 技术水 平糖尿病 和减肥
9艾拉司群1,200.00355.76633.27待中试获得上 市批准 通知书达到同 类产品 技术水 平乳腺癌
10利司扑兰800.00289.74655.29待中试获得上 市批准 通知书达到同 类产品 技术水 平罕见病 SMA
11磷酸奥司 他韦干混 悬剂1,200.00245.731,036.96审评获得产 品生产 批件并 上市达到同 类产品 技术水 平抗病毒
12英克西兰1,146.60230.23392.19小试阶段获得上 市批准 通知书达到同 类产品 技术水 平原发性 高胆固 醇血症 或混合 型血脂 异常患 者的治 疗
13司美格鲁 肽2,350.00201.012,192.101)冻干 工艺注册 资料已受 理,待审 评 2)喷 雾干燥工 艺待工艺 验证后申 报 3)半 合成工艺 开发获得上 市批准 通知书达到同 类产品 技术水 平2型糖 尿病、 肥胖症
14玛巴洛沙 韦745.00199.74199.74小试阶段获得上 市批准 通知书达到同 类产品 技术水 平抗病毒
15兰瑞肽400.00195.73356.70中试转移获得上 市批准 通知书达到同 类产品 技术水 平生长抑 素类
16阿托西班1,446.16194.83835.99注册资料 已受理, 待审评; 研制现场 自查准 备;7月 注册现场 核查获得上 市批准 通知书达到同 类产品 技术水 平催产素 的拮抗 剂
17艾普拉唑700.00180.30214.61完成工艺 验证,正获得上 市批准 通知书达到同 类产品十二指 肠溃 疡,反
     在稳定性 研究中 技术水 平流性食 管炎
18联苯苄唑 溶液500.00154.53154.53稳定性研 究获得产 品生产 批件并 上市达到同 类产品 技术水 平抗真菌 药
合 计/52,048.3711,065.9319,734.63////

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况  
 本期数上年同期数
公司研发人员的数量(人)323227
研发人员数量占公司总人数的比例(%)18.1617.41
研发人员薪酬合计2,886.201,719.44
研发人员平均薪酬8.947.57



教育程度  
学历构成数量(人)比例(%)
博士研究生134.02
硕士研究生11034.06
本科17554.18
专科247.43
高中及以下10.31
合计323100.00
年龄结构  
年龄区间数量(人)比例(%)
30岁以下(不含30岁)18657.59
30-40岁(含30岁,不含40岁)11836.53
40-50岁(含40岁,不含50岁)144.33
50-60岁(含50岁,不含60岁)41.24
60岁及以上10.31
合计323100.00

6. 其他说明
□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
1.研发团队学科交叉,掌握多核心技术平台
公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队,核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验,拥有较强的研发实力和深厚的研发积累,熟悉国内外药品监管规则,具有开阔的国际化视野,按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域,公司建立了基于固液融合的多肽规模产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升,生产成本大幅降低,通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术,既可用于自主研发的产品,亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面,公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究,从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发,从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全,具备较强的技术竞争优势。公司始终高度重视研发投入,近三年研发投入占营业收入的比例均达到10%以上,位于行业内较高水平。

2.质量管理体系完善,优质产能突出
公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地,生产设施先进,可以为客户提供临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的定制生产服务。建德工厂现有产能125万升,另有在建中22万升将于今年投入使用,可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务;连云港工厂现有多个多肽、小分子化药原料药及制剂生产车间,现有吨级多肽原料药产能。公司新建601、602多肽车间预计分别于今年年底及2025年上半年建设完成,届时公司多肽原料药产能将达数吨级。

公司坚持国际化战略,按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时,公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作,并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准,多个车间已通过中国、美国的GMP认证并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。

3.BD团队矩阵式出击,客户结构量质齐升
公司以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心,已在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验的BD团队,推动公司的全球销售业务。凭借BD团队国际化的视野及资源积累,加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系,公司与全球top制药公司、区域隐形冠军等建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等地区,并与Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Teva、MSD等知名制药公司达成合作关系;公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企,服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。


(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用

四、 经营情况的讨论与分析
2024年上半年,诺泰生物与势为伍、乘势而上,经营业绩实现跨越式增长。报告期内,公司实现营业收入8.31亿元,较上年同期增加107.47%,其中,自主选择产品实现营业收入5.45亿元,同比增长119.76%;定制类产品及服务实现营业收入2.86亿元,同比增长88.16%。报告期内,公司实现归属于母公司所有者的净利润2.27亿元,较上年同期上升442.77%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2.29亿元,较上年同期上升433.45%。期末公司总资产40.15亿元,较年初增长13.20%;归属于母公司的所有者权益23.94亿元,较年初增长10.33%。上半年,公司综合毛利率达67.32%,再创近年新高。

报告期内,公司聚焦资源,紧紧围绕特色原料药为核心的优势业务板块,凭借快速响应市场变化的能力,以及对未来趋势的前瞻性洞察和判断,从产品研发、注册申报、产能建设等多个维度保持并逐步扩大“时间+技术”两个领先优势:
(一)两个领先—时间领先
凭借前瞻性布局积累的时间领先优势,公司已于2023年先后取得利拉鲁肽、司美格鲁肽等原料药的FDA DMF First Adequate Letter。今年2月,公司替尔泊肽原料药取得全球首家美国FDA DMF。在产能布局方面:(1)新建601多肽车间提前完成封顶,预计2024年底完成安装调试,实现多肽产能5吨/年,新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试,将再释放多肽产能5吨/年;(2)启动多肽大规模化、科技化升级项目,新增更大吨位数多肽优质产能;(3)新制剂工厂口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线于今年7月通过药品GMP符合性检查,实现磷酸奥司他韦胶囊等制剂品种45亿粒的年产能。(4)新制剂工厂建设项目二期启动,将提升公司注射剂及冻干粉针剂生产能力;(5)前瞻性布局和发展寡核苷酸产能,项目推进顺利,705车间完成封顶。

(二)两个领先—技术领先
公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。报告期内,公司醋酸西曲瑞克、依帕司他、阿戈美拉汀原料药获得中国上市许可。司美格鲁肽等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤,收率、质量处于行业先进水平。制剂方面,在磷酸奥司他韦胶囊制剂市场发力的基础上,磷酸奥司他韦颗粒获得中国上市许可,磷酸奥司他韦干混悬剂亦在CDE技术审评中,有望年内实现奥司他韦剂型全覆盖,标志着诺泰生物在抗病毒药物领域的核心竞争力。技术领先将帮助公司在激烈的市场竞争中维持行业领先的毛利率,在细分领域内成为行业的龙头。

(三)技术壁垒,价值延伸
小分子CDMO方面,公司凭借连续流光化反应技术平台、不对称手性催化技术平台等先进技术平台,开发、承接高技术难度项目,开拓并捆绑高质量海外客户,报告期内,公司小分子CDMO业务克服挑战环境稳健增长,毛利率依旧位于行业领先水平。公司于2023年5月与欧洲某大型药企签约的合同总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同于今年二季度已开始交付,预计今年下半年起将极大加快交付节奏。报告期内,公司开发、承接多个CDMO创新药API项目,随着二期GMP产能的逐步释放,稳步将业务链条向粘性及附加值更高的后端延续。

(四)服务客户,全球渗透
凭借拥有国际视野的BD团队,公司在全球范围内井然有序地进行业务渗透拓展:(1)欧洲市场,与多家头部仿制药企开展口服司美格鲁肽、替尔泊肽原料药合作;(2)北美市场,达成利拉鲁肽制剂美国市场原料药合作、新拓展首个动物创新药多肽CDMO项目;(3)南美市场,签订司美格鲁肽制剂战略合作协议、达成利拉鲁肽制剂首仿上市原料药合作;(4)印度市场,与头部仿制药企达成利拉鲁肽制剂全球上市原料药合作、签订并推进多个寡核苷酸CDMO服务;(5)国内市场,达成GLP-1创新药原料药及制剂战略合作。

(五)培育人才,生生不息
丰富的人才梯队是公司保持领先优势的前提。今年上半年,公司新引入多名海内外博士人才,将分别加入公司营销及研发体系。截至2024年6月底,公司研发人员数量达323人,研发人员数量占公司总人数的比例提升至18.16%。同时,公司加强校企合作,今年6月,公司与兰州大学完成研究生联合培养实践基地的签约,公司将在人才培养、科研合作以及产学研一体化等方面与兰州大学达成紧密合作、互惠共赢。


报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用 √不适用

五、 风险因素
√适用 □不适用
(一)经营风险
公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。

对于自主开发的制剂,公司已取得注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片(合作项目)的注册批件,除此之外,公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件,其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性,取得注册批件后,公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响,具有一定不确定性。

对于自主开发的原料药,下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段,其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段,相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求;在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前,制剂厂商对原料药的采购需求较少;在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后,其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放,并进入连续稳定阶段。报告期,公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可,但获批时间还相对较短,部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段,导致公司原料药的销售规模还相对较小,因此,公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程,以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响,具有一定波动性。

对于CDMO业务而言,公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响,存在不确定性。

总体而言,如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期,公司将存在业绩波动的风险。

(二)核心竞争力风险
1、公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药,不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品(包括原料药及制剂)的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点,从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险,如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等,如果公司的药品未能开发成功,将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中,公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究,对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高,公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。

2、公司核心技术人员均为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定,若因上述人员离职产生技术人员流失,则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。

(三)财务风险
报告期内,公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高,而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算,因此,人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动,公司将可能产生汇兑损失,同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力,从而影响公司的经营业绩。

(四)行业风险
1、医药行业是受国家严格监管的行业,当前,我国医疗体制改革不断深化,相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,不能持续保持市场竞争力,公司的盈利能力可能受到不利影响。

2、在CDMO业务方面,如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力,公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险,这将影响公司CDMO业务的经营业绩。此外,随着医药行业快速发展,众多医药企业纷纷加大研发投入,对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加,市场竞争将日益激烈。如果公司不能加快研发和注册申报进度,尽快将在研产品实现商业化,或者公司不能持续优化现有产品管线,推出疗效更好、安全性更佳的新产品,随着现有在研药品的市场竞争日益激烈,将对公司的经营业绩产生不利影响。

3、近年来,“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策的实施,引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本,对医药企业建立和维持市场竞争力提出了更大的挑战。由于公司的制剂销售还处于起步阶段,市场拓展经验相对欠缺,能否建立规范、高效且具有竞争力的销售体系,并顺利打开市场,存在一定不确定性,公司已取得以及新取得注册批件的制剂产品存在销售不及预期的风险。

(五)环保风险
医药制造业属于高污染行业,随着近年来国家对环境保护的日益重视,环保标准不断提高,不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物,若处理不当,将对周边环境造成不利影响。故如果公司在环保方面处理不当,不符合国家或地方日益提高的环保规定,公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险,从而影响公司的经营业绩。

(六)宏观环境风险
由于公司的客户主要为海外跨国药企,公司海外市场业务面临的政治及经济环境、法律环境、贸易产业政策及国际贸易整体环境的变化存在不确定性。如果相关国家政治环境恶化、贸易环境欠佳或实施对公司交易产生不利影响的法律政策,可能会对公司的经营业绩造成较大的影响。


六、 报告期内主要经营情况
报告期内,公司实现营业收入8.31亿元,较上年同期增加107.47%,实现归属于母公司所有者的净利润2.27亿元,较上年同期上升442.77%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2.29亿元,较上年同期上升433.45%。

(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例(%)
营业收入831,498,746.79400,781,544.83107.47
营业成本271,763,389.66169,991,448.2359.87
销售费用28,667,949.9631,874,039.07-10.06
管理费用130,667,954.4189,592,707.4445.85
财务费用5,102,228.603,781,625.9834.92
研发费用112,494,851.2139,857,882.16182.24
经营活动产生的现金流量净额198,432,642.81172,774,474.2714.85
投资活动产生的现金流量净额-551,669,268.57-216,300,726.38不适用
筹资活动产生的现金流量净额213,195,696.8954,439,105.68291.62
营业收入变动原因说明:报告期内营业收入较上年同期增长107.47%,主要报告期内公司自主选择产品及定制类产品销售收入同比均有较大增长,使得营业收入实现良好增长。

营业成本变动原因说明:报告期内营业成本较上年同期增长59.87%,主要是营业收入实现增长,营业成本增长。
销售费用变动原因说明:主要系本报告期佣金及市场推广费用减少。

管理费用变动原因说明:报告期内管理费用较上年同期增长45.85%,主要系管理人员薪酬及股份支付增加所致。

财务费用变动原因说明:报告期内财务费用较上年同期增长34.92%,主要系本期银行借款利息支出增加。

研发费用变动原因说明:报告期内研发费用较上年同期增长182.24%,主要系本期研发人员薪酬、股份支付及技术服务费用等增加。

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加14.85%,主要系本期收回货款较上年同期增加所致。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内投资活动产生的现金流量净额较上年同期净流出增加,主要系本期购买理财产品及固定资产等长期资产增加。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加291.62%,主要系本期银行借款增加。


2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
1. 资产及负债状况
单位:元 (未完)
各版头条