[中报]九强生物(300406):2024年半年度报告
原标题:九强生物:2024年半年度报告 2024年半年度报告 公告编号：2024-064 2024年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （一）行业竞争加剧风险 体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出及人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国快速发展且仍有较大增长空间。但由于国内 IVD 公司技术创新能力的提高，行业整体全球化程度逐渐加深，收购兼并愈加活跃，体外诊断产业市场竞争不断加剧，从单一产品的质量及价格的竞争升级为产品系列、解决方案等综合实力的竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。 体外诊断产业竞争较为激烈，其中生化、免疫、分子、血凝、病理等主要细分领域的现状如下： 1、生化诊断领域现状：生化诊断是我国体外诊断中起步最早、发展最成熟的细分领域，市场规模增长相对平稳、产品开发相对完全、厂商竞争相对充分，检测试剂的国产化率已超过70%。 2、免疫诊断领域现状：免疫诊断是近年来我国体外诊断行业中增长速度最快的领域之一，主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光、电化学发光等技术平台，其中化学发光检测近年来发展迅猛，国产化率逐步提升。 3、分子诊断领域现状：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体遗传基因或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，目前PCR技术是应用最成熟、市场份额最大的技术平台。 4、血凝领域现状：血栓与止血诊断是通过凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测凝血相关项目，通过各项目的结果来反映体内凝血功能的变化，为临床下一步的诊疗策略提供依据。目前国内市场占有率主要以进口品牌为主，国产品牌市场占有率近年来市场份额逐步升高。 5、病理诊断领域现状：病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一，病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。我国病理行业诊断市场规模总体呈现稳定的增长态势。人口老龄化和疾病健康问题等因素日益凸显病理诊断在精准诊疗中的价值，叠加上下游产业的发展、分子和病理 AI 等关键技术的突破，病理行业的市场需求持续上升，未来潜力巨大。 针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用公司的优势资源，积极探索拓展其他产品线和业务板块的有效手段。 （二）行业政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着医疗改革的不断深化，对医疗服务费用的宏观控制将成为常态。一方面，按病种付费等政策的推行将对检验项目的开展及收费造成较大压力，更具成本优势的第三方检验机构有望迎来发展契机；另一方面，“阳光采购”、“集中采购”、“DRG/DIP”等政策的持续深入进一步压缩了流通环节，促使流通行业集中度提升，对供应商的成本优势、规模效应、技术领先性的要求进一步提升。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。如果公司不能快速适应，将对公司的经营带来不利影响。 针对行业政策风险，公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，不断完善经销商体系，并提升生产管理水平。 （三）新产品研发和注册风险 通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。 根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需 1-2 年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需深入了解当地法律法规。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。 针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。 （四）上游原料供应依赖进口的风险 由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应短缺或不稳定的风险。 针对上游原料供应依赖进口的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，将加大原材料研发的投入，努力实现进口原料的国产替代，减少对进口原材料的依赖性。2021年、2022年、2023年及2024年1-6月公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为18.18%、16.91%、17.33%及 16.68%，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。 （五）业务整合、规模扩大带来的管理风险 随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。 针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 13 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 61 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 63 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 65 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 71 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 77 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 78 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 81 备查文件目录 （一）载有法定代表人签字的2024年半年度报告原件。 （二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
者权益金额 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务简介 1、主要业务概况 公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，致力打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系 统、发光检测系统、血型检测系统、病理检测系统和液体活检 CTC。公司一直专注体外诊断产品系统的研发，拥有一流 的产品研发团队，建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测 定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队。2018 年，以微柱凝胶法为核心的血型检测产品面市，标志着九强生物正式进军血型配血检测领域。在肿瘤病理领域，公司产 品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统，并已建立起单克隆抗 体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台，积极向分子病理诊断领域拓 展并探索多元化服务和技术路线。 2、主要经营模式 1）采购模式 公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。 （1）采购计划的制定 商务部为公司的采购负责部门，商务部根据储运部提供的现有库存和安全库存为参考依据，根据到货期，订货数量 梯度价格，产品到货有效期等因素，制定采购计划，并进行实施。 （2）供应商的选择 商务部根据需采购原材料的技术要求，选择资质齐全的正规企业作为供应商候选单位，并组织供方发送样品进而进 行评价，经由研发部门评价认证，经由质量部认可，可成为九强公司合格供应商。 （3）采购价格的确定 研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。商务部每年都会和供应商进行至少一次 的价格谈判，一旦价格商定后至少维持一年不变。 （4）质量控制 商务部根据质量部门的到货验证标准，同供方签订质量协议，产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。如果发 现产品质量不合格、数量不符，要求供方按合同条款和质量协议规定，予以补货、换货等。 2）生产模式 公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，结合订货合同和以往的销售数据，根据目前的库存情况，编制 不同层次的生产计划。具体生产模式如下： 储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前 2 个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》，并将其转交给 生产部；生产部根据《月均销量表》，核算每种试剂的月均销量，结合当前库存并按 3 个月的消耗量，制定《配制工作 周计划表》，并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂 3）营销模式 针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先 进的营销理念和方式，形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。 公司设立之初，公司采用直销、经销并重的销售模式，以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力 的重点客户为目标。随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功，公司产品市场地位逐步得到确认，产品品牌得到了 市场认可，全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品，同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标， 认为在全国范围内大力发展经销商，借助他们已有的良好的客户关系和渠道，将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低 营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下，公司经销模式得以迅速发展，经销商销售份额在公司销售收入中占比逐 步扩大。目前，公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理，每一大区配有一名大区经理及若干销售人员，负责 管理、维护辖区内的经销商与直销用户；子公司迈新生物销售模式以直销为主。最终客户开拓与维护主要由经销商实施， 公司营销管理重点演变为对经销商提供技术支持、业务培训、售后服务等管理工作，协助各经销商开发、维护好终端客 户及新产品推广工作。 公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户，由公司大区经理直接管理、维护终端用户。经销模式是指公 司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户。公司在全国发展了上千家经销商，经销商不仅销售公司产品， 也销售其他公司的产品。公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则，禁止经销商跨区域销售，要 求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。公司通过编制统一的产品包装条 码对销往不同地区、客户的商品进行标识，并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。公司通 过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。 （1）公司对经销商的资格及条件要求 ①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II 类或以上），且符合当地药监部门相关规定的 要求。 ②销售能力要求：具有良好的客户关系基础，确实具备销售能力，且具备体外诊断试剂的销售经验。 （2）公司对经销商的定价政策 公司对全国市场实行统一报价，对经销商实行统一的定价政策，即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定 比例给予折扣。公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣，销售量大，给予较多的价格折扣；反之，则价 格折扣较少。在此基础上，根据不同区域的招标价格、收费标准差异，结合产品推广和市场促销等因素，公司对不同经 销商的销售价格进行适度调整。 （3）公司对经销商的服务与限制 报告期内，公司对经销商的服务与限制主要包括： 一是公司为经销商提供售后服务支持。 二是应收账款管理及信用政策。对规模较大且信用良好的经销商，公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双 指标进行管理。在公司制定的额度范围内，提供合同约定的应收账款账期；同时，如果应收账款超过规定额度，不管是 否在合同约定的账期内，超过部分应先回款。新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。普 通经销商如果不能按期付款，将暂停对其供应产品，同时采取相应的惩罚措施。 三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。 四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题，经公司查实，将采取罚款、取消其经销公司产品的 资格等方式进行惩罚。 （二）所处行业概况 1、行业基本情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。 体外诊断(In Vitro Diagnosis，即 IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行 检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合 理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测 方法或原理划分，产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别。 生化诊断是 IVD 领域发展最早、最成熟的细分行业，是临床检测最常用的技术手段之一。一般以生化试剂配合开放 式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、 肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速度快、精密 度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消 费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。 免疫诊断是目前 IVD 行业中最大的细分领域，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，近年来市场规 模保持较高的增速，目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。 血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、血栓弹力图 检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进口品牌和少数国产头部 厂家占据主导地位。当前市场的主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。在国际市场上，血栓与止血特殊项目 的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需 求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需 求也在迅速上升，未来增长空间广阔。 病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。病理诊断行业是体外诊 断的重要细分领域之一，市场规模总体呈现稳定的增长态势。病理诊断试剂是目前行业规模最大的市场，病理诊断设备 市场总体也保持稳定的增长。随着国内企业技术的进步、配套产业链的成熟及政策的支持，国内品牌加速涌现，市场竞 争加剧，国产化、自动化、智能化成为发展趋势，国内企业逐步缩小与国外企业的差距。人口老龄化和疾病健康问题等 因素日益凸显病理诊断在精准诊疗中的价值，叠加上下游产业的发展、分子和病理AI等关键技术的突破，病理行业的市 场需求持续上升，未来潜力巨大。” 2、市场格局 根据 Kalorama Information 的报告，2023年全球体外诊断市场规模1,060亿美元，其中免疫诊断、生化诊断和分子诊断的市场规模分别占全球体外诊断市场的比重为 23%、9.5%和 20%，均为体外诊断行业中的重要子行业。预计 2028 年全球体外诊断市场规模将达1,280亿美元，年均增长约4%。 体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业，市场集中度较高。从地区分布看，北美、 欧洲、日本等发达经济体国家，分别占 IVD 市场份额的 41%，20%和 9%。行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊 断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以 Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼? 库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局，产品线十分丰 富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自细分领域极具竞争力。 我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，经过三十几年的发展，已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速 成长期。一方面，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，虽然经过最近几年的快速发展，市场规模有所提 升，但与欧美成熟市场相比依然存在较大差距；另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出 逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构 对IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。据中商产业研究院预测，2023 年中国体外诊断市场规 模约 1,253 亿元，其中分子检测约占国内体外诊断市场 27%的份额；免疫诊断约占国内体外诊断市场 26%的份额，其中 肿瘤标志物检测市场最大，约占免疫检测市场的28%。 由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较 弱等情况。目前我国 IVD 行业的生产企业约有 300-400 家，行业集中度低。近年来，随着我国体外诊断市场需求快速增 长，一批优秀的国内企业凭借高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，并通过加大研发投入、加强国际合 作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，在某些领域已逐渐具备与国际巨头竞争的实力，自身综合竞争力及国际影 响力持续提升，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐被打破。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展， 主要有以下发展特点：一是试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海 外市场；二是一些非 IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。国内领先企 业技术研发实力的提升和经营规模的壮大将进一步提高行业集中度。 （三）行业壁垒 技术壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临 床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长， 生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入本行业的技术壁垒。 人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚， 复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的发展不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有 核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。 资金壁垒：体外诊断领域对研发生产条件与设备的要求较高，固定资产投入较大；产品技术升级换代较快，持续研 发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较高 的资金壁垒。 营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍，并发展稳 定合作的经销商合作伙伴；营销网络和技术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业经过多年的营销推广 与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新 进入者的营销渠道壁垒。 质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是临床检验 机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较 为完善的质控体系，产品质量取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。 市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、 场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、 研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。 （四）下半年主要战略举措 1、创新驱动，引领产品革新 随着生物技术的快速发展和临床诊断需求的提高，体外诊断技术更新迭代速度加快，创新成为企业发展的第一动力。 公司将继续坚持以临床需求指导产品研发的理念，不断加大研发投入力度，在关键技术领域持续发力，特别是在仪器开 发上取得突破。依托研发中心及参考实验室，深度参与国家重点研发计划，与国家战略同频共振，加快推动重大科技成 果产出和转化落地。在此基础上，强化产学研合作，有效利用高校、研究机构及其它外部研发力量，加强技术积累和前 沿探索，缩短产品的研发周期，源源不断地产出丰富、前沿、具有核心竞争力的产品，支持业绩的稳步增长。 加强市场调查研究，精准捕捉行业动态，确保产品定位与市场需求无缝对接。紧跟国家政策导向，全力以赴推进病 理诊断产品、免疫诊断产品、血型卡、血凝产品线、肿标产品、POCT 产品的注册进度，确保满足临床检验及病理诊断需 求。在产品注册过程中，时刻关注政策动态和监管要求，积极推进多方合作，并加强与监管机构的沟通，确保对最新法 规的全面理解与及时响应，从源头上保证产品注册符合法规要求，从而缩短注册周期，将产品更快速地推向市场。 3、质控升级，打造卓越品质 产品质量是公司的第一生产力及核心竞争力，公司拥有国际一流的质控体系，要在未来不断夯实并发挥这一优势， 进一步完善和深化质控体系建设，从原料采购、生产制造、成品检测全流程实施监测与预警，切实落实公司的精品路线 战略。不断总结与国际大公司合作的经验，将其融入日常运营与质量管理过程之中，重点关注新项目、新技术、新工艺 的质量情况，坚定不移的打造具有央企品质、国药品牌的IVD 龙头企业产品质控体系。 4、学术引领，提升公司品牌形象 公司将坚持学术营销策略，充分利用学术会议、展会和论坛等渠道，加强与媒体及学会的交流合作，全面提升公司 品牌形象。以共同参与国家重大课题和创新项目为契机，深化与国内众多临床实验室的战略合作，为拓展市场版图、探 索多元化的商业合作模式奠定良好基础。 1）2024年1月22 日，教育部“中国高校产学研创新基金”项目《视觉损伤中神经-血管病变的血脂和氧化应激标志物的研究》课题启动会在九强生物怀柔园区隆重举行。此次项目课题的启动，旨在推进产学研协同创新，支撑实施创 新驱动发展战略，提升教育服务经济社会发展能力，促进科技成果转化。九强生物始终高度重视产学研用合作的理念， 公司致力于通过此课题，解决临床痛点，助力我国检验事业的发展。 2）2024年1月29 日，教育部“中国高校产学研创新基金”项目《CKMB mass在北京地区参考值范围的设定》课题启动会在中国医学科学院阜外医院召开。此次课题启动会是推动公司和临床之间建立产学研医深度融合的纽带，希望在 协同发展之下，创新成果能不断涌现，为我国检验事业高质量发展注入更多新动能。 3）公司参与的科技部国家重点研发计划“尿液PSA用于前列腺增生的临床应用价值研究”课题已于2024年3月顺利结题。 4）2024年6月26日，教育部“产学合作协同育人”项目《基于免疫比浊法的血清神经元特异性烯醇化酶在视网膜母细胞瘤诊断和治疗监测中的研究》课题启动会在首都医科大学附属北京同仁医院召开。九强生物将继续坚持产学研用、 创新驱动的发展战略，不断推动课题研究的深入和拓展。 5、出海提速，深化国际影响 为了加速推进全球化的战略蓝图，公司将全面提速海外市场团队的构建与优化，旨在打造一支专业、高效且反应迅 速的国际化队伍。公司将依托自有品牌等多元合作模式，深耕国际市场，尤其聚焦于病理产品线这一核心领域，积极开 辟海外销售的崭新路径，为国际市场注入强劲动力。公司将不断优化产品结构，提升服务质量，深化品牌内涵，加速国 际化市场的渗透与拓展，进一步增强品牌的国际影响力。 6、把握机遇，推进外延发展 把握国药集团打造 IVD 工业平台的战略机遇，充分发挥上市公司的优势，在大力发展免疫组化的基础上，内外兼修， 双轮驱动，加速与医疗健康领域优秀企业的深度融合，逐步深化在自动化仪器、免疫检验、分子诊断、伴随诊断、智慧 病理等领域的布局，构建涵盖全链条的 IVD 生态体系，为临床提供更全面、更精准的诊断解决方案。同时，提升对已投 资项目的精细化管理水平，定期进行复盘总结，及时调整策略，确保整体布局的健康发展，为公司长期稳健发展奠定坚 实基础。 7、提质提效，夯实发展基础 公司将着力深化公司治理体系的现代化建设，持续完善内部控制体系，强化全员合规意识，推动管理向科学化、精 细化迈进。时刻关注市场变化，深入分析市场趋势，捕捉行业动态，确保公司及时响应外部环境变化，抓住发展机遇， 规避潜在风险。与此同时，公司还将加强团队建设，优化人事选拔，打造一支年轻、专业、高效的人才队伍，满足公司 快速发展的人才需求。通过优化人才培养、薪酬激励和职业规划机制，激发员工干事创业活力，全面提升公司经营管理 效能，为公司持续健康发展积蓄力量。 （五）公司医疗器械证书情况及其用途 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： 公司生化检测系统拥有130多个项目， 除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规 生化指标外，持续研发新型项目，例如胱抑素 C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass 法）等项目均属于国内首家，目前还推出了最全的血脂套餐、生化平台肿瘤检测方案以及药物检测方案。在血凝领域， 已开发出封闭检测系统全自动血凝仪 MDC3500、高速全自动血凝仪 MDC 7500 及其配套的血凝检测项目以 D-Dimer, FDP, AT-III 为代表的常规 7 项、新项目抗 xa、LA、PS、PC 等，凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场；在发光领 域，公司推出了围绕Gi9000、Gi2000、Gi1600三款高中低端仪器，并逐步完善试剂菜单，与生化产品形成合力；在血型 方面，以 ABO 正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂不断推出新产品完善产品线进一步拓展血型市场。在病理 诊断领域，成功研发了国内具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统，一抗、二抗等免疫组化试剂产品体系丰 富，质量比肩国际先进水平，逐步实现国产替代。子公司迈新生物拥有 IHC 相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化 仪器开发平台，初步构建了分子诊断研究平台；具备掌握核心技术、原料制备及关键仪器的研发制造能力。报告期内， 公司医疗器械证书获得情况如下： ? 数量统计 单位：个
? 报告期内处于注册申请中的医疗器械 1） 医疗器械注册证/备案凭证
 |