[中报]惠泰医疗(688617):2024年半年度报告

时间：2024年08月22日 19:16:02 中财网

原标题:惠泰医疗:2024年半年度报告

公司代码：688617 公司简称：惠泰医疗




深圳惠泰医疗器械股份有限公司
2024年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关内容。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人葛昊、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）桂琦寒声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 否

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ........................................................................................................................................ 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................. 9
第四节 公司治理............................................................................................................................... 34
第五节 环境与社会责任................................................................................................................... 36
第六节 重要事项............................................................................................................................... 37
第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................... 68
第八节 优先股相关情况................................................................................................................... 73
第九节 债券相关情况....................................................................................................................... 73
第十节 财务报告............................................................................................................................... 74

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表
	报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
惠泰医疗、本公 司、公司	指	深圳惠泰医疗器械股份有限公司
深迈控	指	深圳迈瑞科技控股有限责任公司，惠泰医疗控股股东
迈瑞医疗	指	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，深迈控控股股东
湖南埃普特	指	湖南埃普特医疗器械有限公司，惠泰医疗全资子公司
上海宏桐、宏桐 实业	指	上海宏桐实业有限公司，惠泰医疗全资子公司
惠泰观澜分公司	指	深圳惠泰医疗器械股份有限公司观澜分公司
香港惠泰	指	惠泰医疗（香港）有限公司（APT Medical (HongKong) Limited），惠泰医 疗全资子公司
印尼惠泰	指	PT APT Medical Indonesia，惠泰医疗持有其 51%的股份并通过香港惠泰间 接持有 49%的股份
深圳皓影	指	深圳皓影医疗科技有限公司，惠泰医疗控股子公司
上海普瑞诺	指	上海普瑞诺医疗器械有限公司，上海宏桐全资子公司
湖南惠泰	指	湖南惠泰医疗器械有限公司，湖南埃普特全资子公司
湖南依微迪	指	湖南依微迪医疗器械有限公司，惠泰医疗控股子公司
惠泰中赛基金	指	上海惠泰中赛私募投资基金合伙企业（有限合伙），惠泰医疗控股企业
强生	指	强生公司（Johnson&Johnson），成立于 1886年，是一家医疗保健产品、 医疗器材及药物的制造商，总部位于美国新泽西州
雅培	指	雅培公司（Abbott）成立于 1888年，是一家医疗保健公司，总部位于美国 芝加哥
波士顿科学	指	Boston Scientific Corporation，成立于 1979年，总部设在美国马萨诸塞州 纳提克市，在中国注册名称：波科国际医疗贸易有限公司
泰尔茂	指	泰尔茂株式会社(Terumo Corporation)成立于 1921年，总部设在东京，业务 覆盖心血管、医疗解决方案、血液及细胞技术等多个治疗领域
心诺普医疗	指	心诺普医疗技术（北京）有限公司，是一家专注于心脏电生理领域的企业
锦江电子	指	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司，是一家以电生理器械为主营产 品的医疗设备公司
微电生理	指	上海微创电生理医疗科技股份有限公司，是一家专注于电生理介入诊疗与 消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业
南微医学	指	南微医学科技股份有限公司，主要从事微创医疗器械研发、制造和销售
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
《公司章程》	指	现行有效的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司章程》
近三年	指	2021年、2022年、2023年
报告期、本报告	指	2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日
期、本期
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
冠脉	指	冠状动脉，为心脏本身供应营养物质和氧气的动脉血管
电生理	指	心脏电生理技术，以多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物 体发生的电现象和生物体的电特性的技术
PCI	指	英语 Percutaneous Coronary Intervention的缩写，经皮冠状动脉介入治疗
PTCA	指	英语 Percutaneous transluminal coronary angioplasty的缩写，即经皮冠状动 脉腔内血管成形术
冠心病	指	由供给心脏营养物质的血管—冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状 动脉狭窄或阻塞，形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的 一种心脏病
粥样硬化	指	动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出血及血 栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐渐蜕变和钙化， 导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大中肌性动脉，一旦发展 到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织或器官将缺血或坏死，是冠心 病、脑梗死、外周血管病的主要原因
OEM	指	英语 Original Equipment Manufacturer的缩写，简称委托制造或代工生产， 制造方依据采购方提供的技术要求和质量标准进行生产，并销售给采购方 的业务模式
MDSAP	指	英语 Medical Device Single Audit Program的缩写，简称医疗器械单一审核 程序，是由国际医疗器械监管机构论坛的成员共同发起的项目。旨在由具 有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与 国不同的 OMS/GMP要求
CE认证	指	欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证 实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件
GMP	指	生产质量管理规范，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企 业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国 家有关法规达到卫生质量要求
ISO13485	指	国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标 准

特别说明：敬请注意，本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。




第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	深圳惠泰医疗器械股份有限公司
公司的中文简称	惠泰医疗
公司的外文名称	APT Medical Inc.
公司的外文名称缩写	APT
公司的法定代表人	葛昊
公司注册地址	深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息 港B栋601
公司注册地址的历史变更情况	2002年9月27日由“深圳市福田区侨乡路北烟灯区C-4”变更为“ 深圳市福田保税区桃花路6号腾飞工业大厦B栋9楼”；2007年12 月29日变更为“深圳市南山区科苑路清华信息港综合楼804室” ；2019年8月12日变更为“深圳市南山区西丽街道松坪山社区松 坪山朗山路11号同方信息港B栋601”
公司办公地址	深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息 港B栋601
公司办公地址的邮政编码	518000
公司网址	http://www.aptmed.com.cn/
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	不适用

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	戴振华	陈然然
联系地址	深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪 山朗山路11号同方信息港B栋601	深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪 山朗山路11号同方信息港B栋601
电话	0755-86951506	0755-86951506
传真	0755-26030108	0755-26030108
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《中国证券报》（www.cs.com.cn） 《上海证券报》（www.cnstock.com） 《证券时报》（www.stcn.com） 《证券日报》（www.zqrb.cn）
登载半年度报告的网站地址	www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	公司证券事务部
报告期内变更情况查询索引	不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	惠泰医疗	688617	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	1,000,959,631.54	787,985,502.65	27.03
归属于上市公司股东的净利润	342,560,640.88	257,395,456.84	33.09
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润	327,792,060.94	242,454,927.47	35.20
经营活动产生的现金流量净额	343,477,427.31	331,313,449.87	3.67
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	2,131,849,785.55	1,907,142,308.67	11.78
总资产	2,742,195,668.73	2,572,982,295.44	6.58

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	5.12	3.86	32.64
稀释每股收益（元／股）	5.10	3.80	34.21
扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股 ）	4.90	3.64	34.62
加权平均净资产收益率（%）	16.42	14.08	增加2.34个百分 点
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益 率（%）	15.71	13.26	增加2.45个百分 点
研发投入占营业收入的比例（%）	13.38	13.82	减少0.44个百分 点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增长 33.09%和 35.20%，主要系销售规模增长、降本控费带来的利润增长。

2、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长32.64%、34.21%、34.62%，主要系公司销售收入增长、产品盈利能力增强、降本控费、净利润增加带来的增长。

七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适 用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分	22,819.68
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符 合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影 响的政府补助除外	13,474,093.48
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企 业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置 金融资产和金融负债产生的损益	3,840,993.80
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
委托他人投资或管理资产的损益
对外委托贷款取得的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项资产损失
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益
非货币性资产交换损益
债务重组损益
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费用，如安置职 工的支出等
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生的一次性影响
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付费用
对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职工薪酬的公 允价值变动产生的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动 产生的损益
交易价格显失公允的交易产生的收益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-1,510,165.48
其他符合非经常性损益定义的损益项目
减：所得税影响额	989,968.65
少数股东权益影响额（税后）	69,192.89
合计	14,768,579.94

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所处的行业地位分析
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。

（1）电生理器械市场
国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商主要为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。

公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的 27省带量采购项目医疗机构预报量填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十极和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市 18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。在 2023年度，公司三维冷盐水消融导管在 2023年度实现了手术量当年超过10,000例，在 2024年上半年完成约 7,500例手术，在非房颤治疗领域充分证实了产品的安全性和有效性，得到市场的广泛认可。

（2）冠脉通路器械市场
冠脉通路器械国内市场格局已逐步实现由外资品牌主导向国产品牌崛起的转变，整体市场虽然还有部分差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位，其他如导引导管、导引导丝、球囊导管等产品也迅速崛起，市场份额不断扩大。同时，随着国产器械研发和生产技术水平提升，国产器械品牌临床认可度也不断提升，临床医生对于国产器械接纳程度逐步攀高。

另外，随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，特别是占据先发优势且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，提升市场地位。同时，受采购周期及价格影响，后来者进入通路器械市场越来越困难，行业壁垒逐步加强。报告期内，公司自动化水平和规模化生产能力提升明显，且公司进入集采的产品均取得较好的增长，市场竞争力不断增强。

（3）外周介入市场
外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品线尚处在产品完善、补全阶段。目前，公司已形成下肢介入手术通路完整解决方案。公司可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品，可有效防止大尺寸器械更换时的漏血问题，在市场上获得了广泛的认可。

在肿瘤介入领域，当下国产替代进步明显。公司的微导管、造影套件等拥有明显竞争优势，同时产品覆盖应用范围由主要的肝脏肿瘤栓塞拓展至呼吸介入领域。另外，公司拥有国产首个拿证的造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，后期随肿瘤介入治疗理念的提升有望得到进一步的普及和推广应用。未来，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短。

在血管介入治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入产品线。

（4）非血管介入市场
非血管介入市场品类丰富，涉及科室广泛，以公司控股子公司湖南依微迪当前有布局的泌尿介入和消化介入来看,目前在国内市场泌尿结石介入如长时间留置的三类双 J管等部分高价值产品仍为外资企业所垄断。在消化介入领域，外资企业仍占据主导地位，国内有以南微医学为代表的头部企业，目前湖南依微迪主要布局胆石症疾病方向。

（二）主要业务情况
1、公司主营业务
公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。

2、主要产品
公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。

（1）电生理产品
电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。

电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。

公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册 证的国产产品。 公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方 式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体 化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2023年，公 司上市了 RFG20A心脏射频消融仪和 IP-1射频灌注泵，配合三维电生理标测系统使用，实现了电 生理射频消融设备全覆盖。 （2）冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整 的冠脉通路产品线，主要用于 PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔， 从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入 四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为 公司产品在 PCI中的具体应用： 公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。

（3）外周血管介入产品
公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。

通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是国内首款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
（4）非血管介入产品
公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮等。在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。

（5）OEM业务
公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。

3、主要经营模式
（1）采购模式
公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。

（2）生产模式
公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM两种类型。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及 OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。

对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。

对于为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。

（3）销售模式
公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。

①经销模式
在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。

②配送模式
配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过 20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示：

序号	技术类型	核心技术	技术先进性及具体表征
1	核心工艺	钢丝网加强挤出技 术	钢丝网加强挤出技术核心在于如何保证内外层高分子材 料的粘合性、较小的偏心率及表面光滑度。该技术对挤 出设备要求高，需要对口模、芯模进行特殊设计，控制 参数复杂，需要大量的经验积累。传统的钢丝网加强管 通过流变工艺实现，成本高、效率低且工艺不稳定，公 司研发的钢丝网加强挤出技术显著提高了钢丝网加强管 质量的稳定性，将生产效率提升约10倍，同时大幅降低 生产成本。
2	核心工艺	异种合金对接技术	公司开发了可以工业化应用的异种金属丝连接技术及相 应生产设备，解决了不同类型金属丝焊接脆性大的问题 。通过该技术及设备可以充分利用不同金属丝的特性设 计产品，能够将丝径0.04mm芯轴、丝径0.04mm弹簧丝 同钢丝网焊接为一体，有效增强导丝扭矩的传递，提高 产品的扭控性能，充分满足医生精准操控导丝头端的需 求。
3	核心工艺	亲水涂层技术	亲水涂层技术广泛应用在血管介入医疗器械领域，对于 提高器械的生物相容性以及通畅性等性能提高具有显著
序号	技术类型	核心技术	技术先进性及具体表征
			优势。该技术机理复杂，对材料级别及固化残留纯度要 求高、验证周期长，且产业规模化难度大。公司在医用 聚合物及医用金属两种基底表面自主开发了PVP（聚乙 烯吡咯烷酮）PVM/MA（聚甲基乙烯基醚马来酸酐）两 种体系亲水润滑涂层配方，并建立了物理涂覆、喷涂及 浸涂自动化生产线，满足公司全系列产品对不同润滑性 能、不同润滑区域以及不同应用环境的亲水涂层需求， 打破了外资公司在该技术领域的垄断。
4	技术平台	双模式电生理导航 标测系统	该技术可以兼顾临床对耗材成本和导航精度要求。公司 拥有低频稳恒电场定位技术、磁电数据融合技术、低频 呼吸扰动处理技术、低噪声电生理信号处理技术等一系 列核心技术，促进双模式导航产品的产业化。
5	技术平台	高频功率发生平台	低谐波失真的，高效率，紧凑型医用高频功率发生器技 术，采用全数字设计，具有完善的实时阻抗测量，功率 闭环控制，安全冗余设计，可广泛应用于心内科/心外科 /肝癌治疗/肾动脉消融手术等多种需要高频功率输出的 场合。该技术平台输出效率高，功率调整响应速度快， 自主功能完善，结构紧凑，具有在不同治疗系统应用场 景中易于整合的优点。
6	结构创新	CS标测导管头端 空间弯形结构设计 技术	传统的冠状窦标测电极导管头端弯形均为平面结构，公 司首次提出冠状窦可控标测电极导管头端空间弯形结构 设计，并实现了临床应用，其设计可完全贴合心脏冠状 窦解剖结构，大幅缩短了导管放置入冠状窦的时间，该 设计广受市场认可和好评。
7	结构创新	压力感应传导技术	公司研发的压力感应传导技术提出了使用光纤光栅制作 矢量力值传感器，并开创性地设计了相应的保护和缓冲 结构，使压力测量具有高度的精密性和稳定性。同时， 光信号的传播可以完全免疫电磁干扰，更进一步提升了 压力测量的可靠性。
8	结构创新	可控弯导管技术	公司研发的可控弯导管与固定弯导管相比，通过调节外 手柄与拉推杆的相对位置，导管弯曲段的远端发生弯曲 变形，控制外手柄与推杆的相对位移，实现导管远端弯 曲可控，达到使用同一根导管可以进入左、右冠状动脉 ，缩短手术时间，提高冠状动脉介入治疗手术的安全性 ，也适合不同大小的心脏和不同开口的冠状动脉。
9	结构创新	导引导丝复合双芯 技术	具有专利技术的导引导丝复合双芯技术，使得导丝尖端 柔软，便于术者精准操控导丝头端，同时具备优良的连
序号	技术类型	核心技术	技术先进性及具体表征
			接强度，头端断裂力达12N以上，硬度达0.6g，综合性能 卓越。
10	结构创新	球囊导管设计和制 造技术	独有的球形头端技术，显著提升后扩球囊在弯曲血管内 的通过性能，管身设计实现了冠脉介入手术操作所需的 推送性和跟踪性的结合，并可实现6F导引导管内两个4.0 mm（直径）*15mm（长度）的后扩球囊的对吻，更加 充分地满足了临床需求。
11	核心技术	高压脉冲场发生技 术	自主知识产权的脉冲场能量发生器：该设备可与公司现 有三维标测系统有机整合，使用操作上延续既有的射频 消融系统的使用习惯，为临床提供统一的、简捷的用户 体验。在此技术平台研发过程中，通过高压脉冲场对组 织/器官的大量试验，公司掌握了脉冲场消融的各种细节 信息，进一步确保了技术向产品孵化的顺利进行。
12	核心技术	电生理信号处理技 术	创新的硬件架构将系统噪声水平降至近新低，可为临床 提供史无前例的电生理信号分辨能力，同时全数字设计 带来稳定可靠的抗干扰能力，该技术将成为公司未来心 脏电生理设备的基础平台，并巩固公司在电生理信号处 理领域的领先地位。
13	核心工艺	弹簧制造技术	公司自主开发了弹簧制造工艺和专用设备，能高精度地 控制弹簧节距，配套开发的弹簧拔管设备，能制造单股 到多股的不同材质的弹簧，可应用于不同血管内介入导 管的设计和制造。如高性能的可扭转微导管、超薄鞘管 、抗折导管、扭矩弹簧等，进一步提升公司产品的升级 质量，也为创新产品的开发提供了技术支持。
14	核心工艺	超高压球囊成型工 艺	开发的超高压球囊成型工艺，球囊额定爆破压可达36AT M，平均爆破压高达45ATM；球囊耐压指标显著高于同 类市售产品（RBP18-22ATM）。

公司的主要核心技术来源于自主研发，并通过在公司产品应用中持续完善和创新；公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定主体	认定称号	认定年度	产品名称
深圳惠泰医疗器械股份有限公 司	国家级专精特新“小巨人”企 业	2020年	电生理耗材
湖南埃普特医疗器械有限公司	国家级专精特新“小巨人”企 业	2021年	冠脉介入通路产品
湖南埃普特医疗器械有限公司	单项冠军产品	2023年	微导管

注：湖南埃普特于 2021年获得国家级重点专精特新“小巨人”企业称号。


2. 报告期内获得的研发成果
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，公司新增国内医疗器械注册证 10个，其中 III类医疗器械注册证 6个；新增发明专利申请 23个，授权 9个；新增实用新型专利申请 17个，授权 5个。
报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	23	9	196	69
实用新型专利	17	5	168	100
外观设计专利	0	0	10	9
软件著作权	2	2	36	36
其他	0	0	2	2
合计	42	16	412	216

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	133,893,513.26	108,927,553.62	22.92
资本化研发投入	-	-
研发投入合计	133,893,513.26	108,927,553.62	22.92
研发投入总额占营业收入比例（%）	13.38	13.82	减少 0.44个百分 点
研发投入资本化的比重（%）	0.00	0.00	0.00

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序号	项目名称	预计总投 资规模	本期投入 金额	累计投入 金额	进展或阶段性 成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
1	磁电定位高密度 标测导管	1,800.00	273.27	2,813.44	注册审评阶段	获得注册证	柔软头端设计，确保与心内膜 更好地无损伤贴靠；微小电极 设计，提供高质量的电信号； 大面积同步采集快速发现心动 过速起源点。	心脏电生理标测
2	磁电定位环形标 测导管	800.00	121.16	1,098.41	注册审评阶段	获得注册证 1 （注 ）	多种固定头端圈径选择，适配 不同大小的肺静脉；快速、精 准建模，获得更多解剖细节。	心脏电生理标测
3	环形脉冲消融导 管	1,500.00	322.09	2,103.67	注册审评阶段	获得注册证	相比传统能量消融，全新能量 消融方式，其手术时间更短， 且具有组织选择性，更加安全 有效。	心脏消融手术
4	带压力感应的射 频消融仪	900.00	102.21	1,148.95	注册审评阶段	获得注册证	基于心脏射频消融仪基础上开 发，增加导管头端接触压力指 示，射频发生器和光纤压力感 应技术整合属于国内首创。	应用于射频消融， 治疗快速性心律失 常
5	高压脉冲消融系 统	3,422.00	594.89	2,906.89	注册审评阶段	获得注册证	脉冲场能量发生器项目，高压 脉冲场能量发生器支持任意电 极顺序组合，同时支持多种电 极/组织界面量效评价能力，可 与三维标测系统带定位功能的 导管电极联合使用，信息在三 维系统中整合显示，可为临床 提供无缝顺滑的消融体验，并 具灵活的升级能力。	消融手术
序号	项目名称	预计总投 资规模	本期投入 金额	累计投入 金额	进展或阶段性 成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
6	HIERS 高集成度 电生理记录系统	3,800.00	72.87	4,154.84	注册审评阶段	获得注册证	高集成度电生理记录系统，较 传统电生理系统提供更高的集 成度，可靠性，使用更便捷。	心脏电生理手术， PTCA ，起搏器植 入等心脏介入手术
7	三维电生理标测 系统 pro	5,921.00	1,016.61	5,599.82	注册审评阶段	获得注册证	公司在已上市的三维电生理标 测系统基础上升级更新，从而 让设备形成一个介入导管室开 展心脏手术的完整的通用平 台，实现持续性房颤的量化标 测，显著改善持续性房颤治疗 的复发率。	心脏电生理标测
8	压力感应消融导 管	2,995.36	420.56	3,647.50	注册审评阶段	获得注册证	应用光纤压力感应技术，具有 高度精确性和稳定性。	心脏消融手术
9	磁定位压力感应 射频消融导管	2,000.00	335.45	2,882.64	注册审评阶段	获得注册证	应用光纤压力感应技术和磁导 航，具有高度精确性和稳定 性。	心脏消融手术
10	磁电定位压力感 知脉冲消融导管	1,500.00	254.37	1,735.67	注册审评阶段	获得注册证	采用全新的消融能量技术，形 成更精准消融，疗效更快速、 更安全。	心脏消融手术
11	腔静脉滤器	1,350.00	24.94	1,282.42	注册审评阶段	获得注册证	采用上下两层支柱设计，提高 了滤器在血管内的自中心性 能。滤器上下支柱上刺钩方向 相反，能实现双向固定，增加 滤器固定的稳定性，降低了术 后滤器移位的风险。	经皮置入下腔静 脉，捕获静脉系统 , 中脱落的血栓防 止致死性肺动脉栓 塞的发生
12	棘突球囊扩张导 管	1,000.00	151.68	839.61	注册审评阶段	获得注册证	结构、原理与在售产品类同， 但采用了更优的焊接工艺、产 品通过外径更小，通过性更好。	PTCA手术
13	胸主动脉覆膜支 TAA 架系统（ ）	2,900.00	270.10	3,441.23	注册审评阶段	已获得注册 ( 2 证注 ）	超薄无缝编织覆膜，具有渗透 率低、强度高，压缩体积小的	胸主动脉夹层、动 脉瘤介入治疗
序号	项目名称	预计总投 资规模	本期投入 金额	累计投入 金额	进展或阶段性 成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
							特点，使输送系统尺寸明显领 先同类产品，输送系统截面积 为进口产品的一半左右，微创 优势明显。
14	磁电定位可调弯 标测电极导管	1,000.00	179.49	768.64	注册审评阶段	获得注册证	多种弯形选择，满足不同临床 需求，其中独特的空间弯设计 能轻松进入冠状窦；磁电定位 技术能准确提供导管头端位置 信息。	心脏电生理标测
合计	/	30,888.36	4,139.69	34,423.74	/	/	/	/

注 1: 2024年 8月 7日获得注册证-一次性使用磁定位环形标测导管，国械注准 20243071412。

注 2：2024年 4月 19日获得注册证-胸主动脉覆膜支架系统，国械注准 20243130726。

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况
	本期数	上年同期数
公司研发人员的数量（人）	479	414
研发人员数量占公司总人数的比例（%）	19.78	20.90
研发人员薪酬合计	6,337.55	4,889.67
研发人员平均薪酬	13.23	11.81

教育程度
学历构成	数量（人）	比例(%)
博士研究生	9	1.88
硕士研究生	130	27.14
本科	215	44.89
专科	81	16.91
高中及以下	44	9.19
合计	479	100.00
年龄结构
年龄区间	数量（人）	比例(%)
30 岁以下(不含 30岁)	244	50.94
岁含 岁，不含 岁 30-40 ( 30 40 )	195	40.71
岁含 岁，不含 岁 40-50 ( 40 50 )	32	6.68
岁含 岁，不含 岁 50-60 ( 50 60 )	6	1.25
60岁及以上	2	0.42
合计	479	100.00

6. 其他说明
□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用

1、卓越的研发能力和完善的产品布局
公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至 2024年 6月 30日，公司共拥有研发人员 479人，占公司全体员工的 19.78%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发团队。

在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。一个贯穿耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等各专业人才组成的有电生理行业经验的研发队伍已初成规模，已能满足高质量的电生理电子医疗设备的各类研发需求。（未完）