[中报]惠泰医疗(688617):2024年半年度报告
原标题:惠泰医疗:2024年半年度报告 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人葛昊、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）桂琦寒声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 否 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ........................................................................................................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................. 9 第四节 公司治理............................................................................................................................... 34 第五节 环境与社会责任................................................................................................................... 36 第六节 重要事项............................................................................................................................... 37 第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................... 68 第八节 优先股相关情况................................................................................................................... 73 第九节 债券相关情况....................................................................................................................... 73 第十节 财务报告............................................................................................................................... 74
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
特别说明：敬请注意，本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增长 33.09%和 35.20%，主要系销售规模增长、降本控费带来的利润增长。 2、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长32.64%、34.21%、34.62%，主要系公司销售收入增长、产品盈利能力增强、降本控费、净利润增加带来的增长。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1□适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所处的行业地位分析 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。 医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。 （1）电生理器械市场 国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商主要为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。 公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的 27省带量采购项目医疗机构预报量填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十极和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市 18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。在 2023年度，公司三维冷盐水消融导管在 2023年度实现了手术量当年超过10,000例，在 2024年上半年完成约 7,500例手术，在非房颤治疗领域充分证实了产品的安全性和有效性，得到市场的广泛认可。 （2）冠脉通路器械市场 冠脉通路器械国内市场格局已逐步实现由外资品牌主导向国产品牌崛起的转变，整体市场虽然还有部分差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位，其他如导引导管、导引导丝、球囊导管等产品也迅速崛起，市场份额不断扩大。同时，随着国产器械研发和生产技术水平提升，国产器械品牌临床认可度也不断提升，临床医生对于国产器械接纳程度逐步攀高。 另外，随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，特别是占据先发优势且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，提升市场地位。同时，受采购周期及价格影响，后来者进入通路器械市场越来越困难，行业壁垒逐步加强。报告期内，公司自动化水平和规模化生产能力提升明显，且公司进入集采的产品均取得较好的增长，市场竞争力不断增强。 （3）外周介入市场 外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品线尚处在产品完善、补全阶段。目前，公司已形成下肢介入手术通路完整解决方案。公司可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品，可有效防止大尺寸器械更换时的漏血问题，在市场上获得了广泛的认可。 在肿瘤介入领域，当下国产替代进步明显。公司的微导管、造影套件等拥有明显竞争优势，同时产品覆盖应用范围由主要的肝脏肿瘤栓塞拓展至呼吸介入领域。另外，公司拥有国产首个拿证的造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，后期随肿瘤介入治疗理念的提升有望得到进一步的普及和推广应用。未来，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短。 在血管介入治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入产品线。 （4）非血管介入市场 非血管介入市场品类丰富，涉及科室广泛，以公司控股子公司湖南依微迪当前有布局的泌尿介入和消化介入来看,目前在国内市场泌尿结石介入如长时间留置的三类双 J管等部分高价值产品仍为外资企业所垄断。在消化介入领域，外资企业仍占据主导地位，国内有以南微医学为代表的头部企业，目前湖南依微迪主要布局胆石症疾病方向。 （二）主要业务情况 1、公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。 2、主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。 （1）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。 电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。 公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册 证的国产产品。 公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方 式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体 化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2023年，公 司上市了 RFG20A心脏射频消融仪和 IP-1射频灌注泵，配合三维电生理标测系统使用，实现了电 生理射频消融设备全覆盖。 （2）冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整 的冠脉通路产品线，主要用于 PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔， 从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入 四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为 公司产品在 PCI中的具体应用： 公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。 （3）外周血管介入产品 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。 通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是国内首款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。 （4）非血管介入产品 公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮等。在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。 （5）OEM业务 公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。 3、主要经营模式 （1）采购模式 公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。 （2）生产模式 公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM两种类型。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及 OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。 对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。 对于为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。 （3）销售模式 公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。 ①经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。 ②配送模式 配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过 20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，公司新增国内医疗器械注册证 10个，其中 III类医疗器械注册证 6个；新增发明专利申请 23个，授权 9个；新增实用新型专利申请 17个，授权 5个。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
注 2：2024年 4月 19日获得注册证-胸主动脉覆膜支架系统，国械注准 20243130726。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、卓越的研发能力和完善的产品布局 公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至 2024年 6月 30日，公司共拥有研发人员 479人，占公司全体员工的 19.78%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发团队。 在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。一个贯穿耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等各专业人才组成的有电生理行业经验的研发队伍已初成规模，已能满足高质量的电生理电子医疗设备的各类研发需求。 在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求，且预塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可减少临床操作时间及年轻医生学习曲线。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。 公司产品梯队清晰且丰富，拥有电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械。 截至 2024年 6月 30日，公司已取得 91个国内医疗器械注册证或备案证书，其中 III类医疗器械60个；取得 15个产品的欧盟 CE认证，并在其他 90多个国家和地区完成注册和市场准入。 2、行业领先的自主生产能力 （1）电生理耗材方面 公司自 2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比扩大了 50%以上。 （2）电生理标测设备方面 公司按照 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照这个质量管理体系控制程序要求展开了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪和多道电生理设备。 （3）血管介入产品方面 公司自 2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立 18条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、各类 OEM产品线等产品系列，较 2023年产能提升 40%。 报告期内，子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，规划了新厂区（北区工厂），新厂区按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局。截至报告期末，一期项目（普通车间为主半成品生产厂房）已经建成投产，编织车间、挤管车间、导管制管等前工序车间已经完成扩产搬迁，可以满足未来三年产能扩充需求。二期项目（净化车间为主的成品生产厂房）正在基建施工，主体将在今年四季度完成，预计 2025年上半年可以投产。北区工厂全面投产后，血管介入产品年产能力可达到 40亿元。 报告期内，公司各生产基地持续开展智能制造和精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。公司自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，较 2023年同期，各主要成品产线效率提升连接器等产品装配工序的全自动化。同时在挤出、磨削、注塑等半成品工序也投入大量设备，实现了无人化和少人化，为生产效率的持续提升提供了强有力的支撑和保障。 （4）非血管介入产品方面 湖南依微迪自 2011年开始 OEM导丝加工，凭借持续的技术积累和创新能力，建立了导丝、导管、内窥镜导管以及主机图像处理器四条生产线。 3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能 公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过 ISO13485认证和 GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过 MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进 MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。 公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟 CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书 50余项，多项产品的重点市场注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。 在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。 4、优秀的管理团队 公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。 报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作： （一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高 1、国内市场 （1）电生理类产品市场 报告期内，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。国内电生理产品新增医院植入 150余家，覆盖医院超过 1,250家。同时，国内电生理业务如期实现从传统二维手术到三维手术的升级，建立了良好的三维产品市场品牌。 报告期内，公司在超过 800家医院完成三维电生理手术约 7,500例，手术量较 2023年同期增长超过 100%。目前，公司可调弯十极冠状窦导管在该品类细分市场中继续维持份额领先，可调弯鞘管通过带量采购项目完成准入，在报告期内使用量突破 5,000根。 报告期内，在以福建省牵头，27省参与的电生理带量采购项目报量名列前茅的固定弯二极、可调弯四极、可调弯十极和环肺电极等品类，按期按量完成采购计划。公司坚决执行中标结果，在确保产品质量满足客户要求的前提下，保障了供货的稳定性和及时性。 报告期内，公司电生理产品线致力于通过“三机一体，全线可调”的产品组合，并基于三维平台，以明星产品可调弯十极导管、可调弯鞘管和磁定位冷盐水消融导管组合，打造标准术式进行非房颤手术的治疗。报告期内，公司组织了数十场学术活动，通过电生理基础教育、产品使用培训以及打造学术平台，让术者能够熟练掌握国产三维电生理系统的使用方法，增加公司产品使用黏性，有助于公司成为术者在国产电生理厂家的首选品牌。 （2）血管介入类产品市场 报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，冠脉产品入院数量较去年同期增长近 20%，外周产品入院增长超 30%，整体覆盖医院数近 4,000家。 报告期内，公司通过全新构建线上、线下一体化运营平台，及学术运营公共账号和视频号，赋能业务推广。公司坚持以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向 CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递公司品牌及全产品解决方案。 报告期内，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办活动近 80场，覆盖全国 20余省份及直辖市；围绕代理商认知和口碑宣传，进行代理商培训超 20场，覆盖近 20省市，有效增强了公司的渠道影响力。 2、国际市场 报告期内，公司依然面临地缘政治变化、全球经济波动及汇率变化等多重挑战。公司国际业务继续保持增长，整体同比增长 19.73%，其中，独联体地区业绩表现突出，同比增长 124%；欧洲区同比增长 51%，亚太、拉美、中东非等地区同比增长显著。从产品线来看，冠脉及外周自主品牌和电生理自主品牌继续作为公司国际业务增长的主要驱动力，冠脉及外周自主品牌业务上半年同比增长 43.77%；电生理自主品牌同比增长 63.04%；OEM同比增长-20.18%。 报告期内，公司海外市场持续推广冠脉介入 CTO及复杂 PCI解决方案，通过组织区域间学术交流分享会议及在全球冠脉介入展会中的实时案例分享，加强了术者对公司重点产品的信任，并获取了更多新客户的关注和认可。同时，随着 CTO方案的深入推进，公司加强了对当地代理商相关术式和产品的培训以及跟台支持；并围绕明星产品 Lollipop的特点，首次启动了国内/国际多中心联合的临床学术研究。 （二）坚持技术创新，研发投入不断加强 公司始终坚持研发及创新，通过持续的高研发投入，不断强化和巩固在介入类医疗器械领域的研发实力，公司近三年及一期研发投入分别为 13,487.68万元、17,487.63万元、23,791.56万元及 13,389.35万元，占营业收入比重达 16.28%、14.38%、14.42%及 13.38%。 报告期内，公司在研项目取得持续性进展。胸主动脉覆膜支架系统、导丝、桡动脉止血器、造影导管、医用负压吸引器、一次性使用心脏电生理标测导管、冠脉血栓抽吸导管等获得注册证。截至报告期末，冠脉与外周产品线在研项目腔静脉滤器、弹簧圈、弯形可视双向可调导引鞘管、外周高压球囊扩张导管、一次性使用介入手术套包、环柄注射器、压力延长管、连通板等产品进入注册发补阶段，颈动脉支架、TIPS覆膜支架、腹主动脉支架进入临床试验阶段。电生理产品线在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪、压力感应消融导管、磁电定位压力感知脉冲消融导管、磁定位压力感应射频消融导管、磁电定位环形标测导管、磁电定位可调弯标测电极导管等已进入注册审评阶段。泌尿系统产品线在研项目输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审评阶段。 未来，公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发，坚持技术创新，保持公司的技术优势。 （三）尊重人才，赢得人才 为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性。作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司一直以来重视企业人才储备和人才梯队建设。报告期内，公司继续推进领导力培养项目(简称“LDP”)，对关键岗位的员工进行了有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并对 LDP的方案进行了优化，形成可持续的培养机制。 为达成公司的战略目标，公司从加强引进和自身培养两个方面，力促人才的快速成长。目前，公司已构建了一支包含材料、医学、生物、算法、软件、硬件等不同专业的高素质人才队伍。报告期内，公司继续加强与知名高校的产、学、研联合开发，嫁接高校人才资源，为公司的发展做人才储备。未来，公司将进一步加大人才的培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。 （四）提升企业管理水平，加强内部控制 公司高度重视公司治理结构的健全和内部控制体系的有效性。报告期内，公司持续完善法人治理和内部控制制度，提升运营效率与风险防控能力；同时，强化运营规范性，推动业务流程标准化、合规化，为公司的稳健发展奠定坚实基础。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、新产品研发失败及注册风险 介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。 公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。 介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。（未完）  |